Gamunex

Kiedy nie stosować leku Gamunex 10%: - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny normalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje niedobór IgA we krwi i wytwarza przeciwciała przeciw IgA. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gamunex® 10% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Reakcje związane z infuzją oraz nadwrażliwość Niektóre działania niepożądane mogą być związane z prędkością infuzji. Z tego względu należy przestrzegać zalecanej prędkości infuzji ( patrz „ Info„ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu tej ulotki) ). Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej: - w przypadku dużej prędkości infuzji, - u pacjentów z całkowitym brakiem gammaglobulin lub niskimi stężeniami gammaglobulin (agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia) z lub bez niedoboru IgA, - u pacjentów, którym ludzką immunoglobulinę podaje się po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej preparat immunoglobuliny na inny oraz u pacjentów, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie. Często można uniknąć ewentualnych powikłań upewniając się, że: - pacjenci nie są nadwrażliwi na l udzką normalną immunoglobulinę – rozpoczynając podawanie Gamunex 10% powoli. - pacjenci są uważnie obserwowani w trakcie infuzji, ze zwróceniem uwagi na jakiekolwiek objawy reakcji niepożądanych. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, którym ludzką immunoglobulinę podaje się po raz pierwszy, którym zmieniono podawany wcześniej preparat immunoglobuliny na inny oraz pacjenci, którym immunoglobulina podawana jest po długiej przerwie. Tę grupę pacjentów należy obserwować podczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po infuzji w celu zauważenia oznak możliwych działań niepożądanych. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość infuzji lub przerwać infuzję do czasu ustąpienia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się mimo zatrzymania infuzji, należy zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi wstrząs (szok anafila ktyczny z nagłym spadkiem ciśnienia krwi), należy natychmiast przerwać podawanie leku i włączyć leczenie zgodne z aktualnymi wytycznymi postępowania w przypadku wstrząsu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i innymi czynnikami ryzyka Istnieją doniesienia o występowaniu przypadków zaburzenia czynności i ostrej niewydolności nerek w związku z dożylnym podawaniem immunoglobulin. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z wcześniej istniejącą niewydolnością nerek (zaburzeniami pracy nerek), cukrzycą (wysokim stężeniem cukru we krwi), z hipowolemią (zmniejszoną objętością krwi), z nadwagą; pacjenci leczeni jednocześnie lekami mogącymi mieć szkodliwy wpływ na nerki oraz pacjenci po 65. roku życia. Należy przestrzegać następujących zaleceń: - przed rozpoczęciem leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie - należy kontrolować diurezę i stężenie kreatyniny w surowicy pacjenta (pozwalające na ocenę czynności nerek) oraz - unikać jednoczesnego stosowania leków zwiększających ilość oddawanego moczu (diur etyków pętlowych). U tych pacjentów preparat immunoglobuliny należy podawać podczas infuzji z minimalną szybkością, w minimalnym skutecznym stężeniu. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności nerek, lekarz rozważy przerwanie leczenia immunoglobuliną. Hemoliza (nieprawidłowy rozpad czerwonych krwinek) Jest powszechnie wiadomym, że immunoglobuliny zwiększają ryzyko rozpadu krwinek czerwonych (hemoliza) zarówno u dorosłych, jak i dzieci. Zwiększone ryzyko rozpadu krwinek czerwonych (hemoliza) może wystąpić, jeżeli podawano zbyt wysokie dawki IVIg w ciągu jednego dnia lub w ciągu kilku dni pacjentom z grupą krwi A, B lub AB i/albo gdy w organizmie toczy się stan zapalny. W doniesieniach po wprowadzeniu do obrotu zanotowano, że wysokie dawki IVIg stosowane u dzieci, zwłaszcza w chorobie Kawasaki ego, powodują zwiększenie częstotliwości reakcji hemolitycznej w porównaniu do innych wskazań do stosowania immunoglobulin u dzieci. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi bladość (blednięcie), letarg (osłabienie), ciemne zabarwienie moczu, skrócenie oddechu lub kołatanie serca (szybkie bicie serca). Odnotowano pojedyncze przypadki dysfunkcji nerek / niewydolności nerek związanych z hemolizą , zakończone śmiercią. Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Podczas procesu wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosowane są określone procedury mające na celu zapobiec przenoszeniu zakażeń na leczonych pacjentów. Do tych procedur należy: - selekcja dawców krwi i osocza, której celem jest wykluczenie dawców mogących być źródłem zakażenia; - badanie każdego dawcy i puli pobranego osocza pod kątem obecności czynników zakaźnych; - włączenie procesów, które inaktywują lub eliminują wirusy. Pomimo stosowania środków zapobiegawczych, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia, jeśli podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza. Odnosi się to również do nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów. Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B oraz wirus zapalenia wątroby typu C. Powyższe działania mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że preparaty immunoglobulin owe nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A ani parwowirusa B19. Przyjmuje s ię, że obecność przeciwciał odgrywa istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusowymi. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pojedynczą dawkę (maksymalnie 2 g/kg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu tego leku zanotować jego nazwę i numer serii, tak aby można było ustalić serię leku, którą otrzymał pacjent. Gamunex 10% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W czasie leczenia z zastosowaniem leku Gamunex 10% należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zwiększają wydalanie wody z organizmu (diuretyków pętlowych). Wpływ na szczepienia: Gamunex 10% może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek (szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy). W przypadku szczepień przeciwko różyczce, śwince oraz ospie wietrznej szczepienia można rozpocząć dopiero po upływie 3 miesięcy od podania tego produktu. W przypadku szczepienia przeciwko odrze ten okres wynosi do 1 roku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na to, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy i inne reakcje, lek może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim wypadku przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem maszyn należy odczekać, aż te reakcje ustąpią.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy wymienione poniżej występowały w rzadkich lub pojedynczych przypadkach po podaniu leków zawierających immunoglobuliny. Jeśli wystąpią poniższe objawy podczas lub po skończeniu infuzji, należy bezzwłocznie uzyskać pomoc medyczną: • nagły spadek ciśnienia krwi, a w niektórych przypadkach wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są między innymi wysypka, niskie ciśnienie tętnicze, szybka lub nieregularna bicie serca, świszczący oddech, kaszel, kichanie i trudności w oddychaniu), nawet wtedy, gdy nie było objawów reakcji alergicznych po podaniu poprzednich dawek leku; • przejściowe nieinfekcyjne zapalenie opon mózgowych (którego objawami są bóle głowy, uczucie lęku lub nietolerancja światła, sztywność karku); • przemijające zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (odwracalna niedokrwistość hemolityczna/hemoliza); • przejściowe reakcje występujące na skórze; • wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (test badający czynność nerek) i/lub ostra niewydolność nerek (której objawami są bóle w okolicy lędźwiowej, zmęczenie, zmniejszenie ilości oddawanego moczu); • incydenty zakrzepowo-zatorowe takie jak zawał serca (uczucie ucisku w klatce piersiowej dające wrażenie nadmiernie szybkiej akcji serca), udar mózgu (osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, zaburzenia mowy lub jej rozumienia), zator płucny (uczucie braku tchu, bóle klatki piersiowej i zmęczenie), głęboka zakrzepica żylna (bóle i obrzęk kończyn); • przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI) wywołujące hipoksję (brak tlenu), duszność (trudności w oddychaniu), przyspieszony oddech, sine przebarwienie skóry i błon śluzowych, gorączkę i niskie ciśnienie tętnicze. W badaniach klinicznych leku Gamunex 10% zaobserwowano następujące działania niepożądane: Następujące działania niepożądane występowały często (występujące do 1 na 10 infuzji): • ból głowy • gorączka Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (do 1 na 100 infuzji): • zawroty głowy • pokrzywka (zaczerwienienie, świąd skóry) • świąd (swędzenie) • wysypka • nudności • wymioty • zwiększone ciśnienie krwi • zapalenie gardła • kaszel • niedrożny nos • świszczący oddech • bóle stawów • bóle pleców • objawy grypopodobne • uczucie zmęczenia • dreszcze • astenia (osłabienie) • bóle mięśni Następujące działania niepożądane występowały rzadko (do 1 na 1000 infuzji): • niedokrwistość hemolityczna (rozpad czerwonych krwinek) • skrócenie oddechu • zapalenie zatok • złuszczenie skóry • niepokój • zmniejszenie stężenia hemoglobiny • zaburzenia trawienia • tworzenie siniaków • napadowe uczucie gorąca • sztywność mięśni szkieletowych • rumień dłoni (zaczerwienienie dłoni) • bezgłos (brak możliwości wydawania głosu) • zmniejszenie liczby białych krwinek • zapalenie skóry lub kontaktowe zapalenie skóry • ból brzucha • biegunka • zmniejszone ciśnienie krwi • bóle szyi • ból mięśniowo-szkieletowy • ból w klatce piersiowej • złe samopoczucie • reakcje w miejscu wstrzyknięcia • zapalenie cewki moczowej (bolesne oddawanie moczu lub trudności w oddawaniu moczu) • wirusowe zakażenia górnych dróg oddechowych (choroby wywołane przez ostre zakażenie górnych dróg oddechowych, w tym nosa, zatoki gardła) • limfocytoza (zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek) • nadwrażliwość (reakcje alergiczne) • objawy nadwrażliwości oczu na światło • przełom nadciśnieniowy (ostre zwiększenie ciśnienia krwi) • przekrwienie (zwiększenie przepływu krwi) • hemoglobinuria (obecność białka transportującego tlen we krwi w moczu w nieprawidłowo wysokim stężeniu) • podwyższone ciśnienie krwi • obecność wolnej hemoglobiny (hemoglobina krążąca poza czerwonymi krwinkami) • zwiększenie wartości OB (zwiększenie szybkości opadania krwinek czerwonych w probówce) Jakie czynności należy podjąć w razie wystąpienia działań niepożądanych? W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć prędkość infuzji lub przerwać infuzję do czasu ustąpienia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się mimo zatrzymania infuzji, należy zastosować odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości ze spadkiem ciśnienia krwi i dusznością, ciężkiej uogólnionej reakcji alergicznej (wstrząsu anafilaktycznego włącznie), należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem i włączyć odpowiednie leczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną (immunoglobuliny ludzkie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkty 4.4 i 6.1). Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których pojawiły się przeciwciała przeciw IgA, gdyż podawanie produktu zawierającego IgA może doprowadzić do anafilaksji.

Wszystkich pacjentów należy uważnie monitorować przy stosowaniu wysokich szybkości infuzji (8,4 ml/kg/godzinę). U dzieci lub pacjentów zagrożonych niewydolnością nerek maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 4,8 ml/kg/godzinę. Produktu leczniczego Gamunex10% nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji (np. solą fizjologiczną) i innymi produktami leczniczymi. Jeżeli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie preparatu, można do tego cel u użyć roztworu glukozy 50 mg/ml. Jednakże w przypadku pacjentów z cukrzycą utajoną (może pojawić się przejściowy cukromocz), cukrzycą lub u pacjentów będących na diecie o obniżonej zawartości cukru zastosowanie 50 mg/ml roztworu glukozy powinno być uważnie monitorowane. Patrz także ostrzeżenie o ostrej niewydolności nerek poniżej. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Gamunex 10% oraz heparyny poprzez jedno urządzenie podające. Identyfikowalność W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę handlową i numer serii podawanego produktu. Środki ostrożności dotyczące stosowania Potencjalnych powikłań często można uniknąć upewniając się, że pacjenci: • nie są nadwrażliwi na ludzką normalną immunoglobulinę, rozpoczynając wstrzykiwanie produktu powoli (0,6 – 1,2 ml/kg/godzinę). U pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia nadwrażliwości (np. zmiana z innej IVIg lub wcześniejszej reakcji alergicznej), można rozważyć początkową szybkość infuzji wynoszącą 0,1 ml/kg/godz. • są uważnie monitorowani w trakcie infuzji, ze zwróceniem uwagi na jakiekolwiek objawy działań niepożądanych. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali ludzkiej immunoglobuliny, pacjenci, którym zmieniono podawany wcześniej alternatywny produkt IVIg oraz pacjenci, w przypadku których od poprzedniej infuzji upłynął długi okres. Tę grupę pacjentów należy obserwowaćpodczas pierwszej infuzji i przez pierwszą godzinę po pierwszej infuzji pod opieką medyczną w celu zauważenia oznak ewentualnych działań niepożądanych i zapewnienia natychmiastowego wdrożenia odpowiednego leczenia . Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu. U wszystkich pacjentów podawanie IVIg wymaga: - właściwego nawodnienia przed rozpoczęciem infuzji IVIg, - monitorowania wydalania moczu, - monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy, - unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania lub przerwać infuzję. Wymagane leczenie zależy od charakteru i stopnia ciężkości reakcji niepożądanej. Reakcje zależne od infuzji Niektóre działania niepożądane (np. ból głowy, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, dreszcze, bóle mięśni, świszczący oddech, częstoskurcz, bóle w okolicy lędźwiowej, nudności i niedociśnienie tętnicze) mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości infuzji (podanej w punkcie 4.2). Przez cały okres infuzji należy ściśle monitorować i uważnie obserwować pacjenta pod kątem występowania jakichkolwiek objawów. Działania niepożądane mogą występować częściej: • u pacjentów, którym immunoglobulinę ludzką normalną podaje się po raz pierwszy, w rzadkich przypadkach u pacjentów, którym zmieniono podawany wcześniej preparat immunoglobuliny ludzkiej normalnej na inny, oraz w sytuacjach, gdy od poprzedniej infuzji upłynął długi okres; • u pacjentów z aktywnym zakażeniem lub podstawowym przewlekłym stanem zapalnym. Nadwrażliwość Reakcje nadwrażliwości są rzadkie. Anafilaksja może wystąpić u pacjentów: • z niewykrywalnym stężeniem IgA, u których występują przeciwciała przeciw IgA; • którzy tolerowali wcześniejsze leczenie ludzką normalną immunoglobuliną. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie wstrząsu. Incydenty zakrzepowo-zatorowe Istnieją kliniczne dowody istnienia związku pomiędzy podawaniem dożylnym IVIg a incydentami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, naczyniowe zdarzenie mózgowe (w tym udar mózgu), zatorowość płucna oraz zakrzepica żył głębokich, co do których uważa się, że są związane ze względnym wzrostem lepkości krwi po podaniu dużej ilości immunoglobulin pacjentom z grup ryzyka. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu oraz stosowaniu IVIg u pacjentów otyłych oraz u których istnieje ryzyko wystąpienia stanów zakrzepowych (takich jak podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz choroby naczyniowe lub stany zakrzepowe w wywiadzie; pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, pacjentów długotrwale unieruchomionych, pacjentów z ciężką hipowolemią, pacjentów z chorobami objawiającymi się wzrostem lepkości krwi). W przypadku pacjentów zagrożonych zakrzepowo-zatorowymi działaniami niepożądanymi produkty IVIg należy podawać z minimalną szybkością infuzji, w minimalnej skutecznej dawce. Ostra niewydolność nerek Istnieją doniesienia o przypadkach ostrej niewydolności nerek u pacjentów otrzymujących leczenie IVIg. W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak wcześniej istniejąca niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga; jednoczesne leczenie produktami leczniczymi o właściwościach nefrotoksycznych, lub wiek powyżej 65. roku życia. Przed infuzją IVIg należy dokonać oceny parametrów nerkowych, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdzono potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, a ocenę tę należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu. U pacjentów z ryzykiem ostrej niewydolności nerek preparaty IVIg należy podawać z minimalną szybkością infuzji, w minimalnej skutecznej dawce. W razie wystąpienia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia IVIg. Mimo iż doniesienia o zaburzeniu funkcji nerek i ostrej niewydolność nerek dotyczyły wielu dopuszczonych do obrotu preparatów IVIg, to za wystąpienie większości powikłań w głównej mierze odpowiedzialne były produkty zawierające różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, preparaty zawierające sacharozę jako stabilizator. U pacjentów grupy ryzyka można więc rozważyć zastosowanie produktów IVIg niezawierających tych substancji pomocniczych. Gamunex10% nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy. Zespół jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) Istnieją doniesienia o występowaniu zespołu AMS w związku z leczeniem IVIg. Zespół ten zazwyczaj zaczyna się w ciągu od kilku godzin do dwóch dni po leczeniu IVIg. Badania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) dają zazwyczaj wynik dodatni, a pleocytoza wynosi do kilku tysięcy komórek na mm3, szczególnie granulocytów. Stężenie białka jest podwyższone i wynosi do kilkuset mg/dl . AMS może występować częściej przy leczeniu wysokimi dawkami IVIg (2 g/kg). Pacjentów, u których występują takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy poddać dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, aby wykluczyć inne przyczyny zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Przerwanie leczenia IVIg powodowało wystąpienie remisji AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw. Niedokrwistość hemolityczna Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała przeciw grupom krwi, które mogą działać jako hemolizyny i powodować in vivo opłaszczanie czerwonych krwinek (RBC) immunoglobulinami, powodując dodatni wynik bezpośredniego odczynu antyglobulinowego (odczynu Coombsa) i, w rzadszych przypadkach, hemolizę. Niedokrwistość hemolityczna może wystąpić po leczeniu IVIg z powodu nasilonej sekwestracji czerwonych krwinek (RBC). Osoby otrzymujące IVIg powinny być monitorowane pod kątem klinicznych przedmiotowych i podmiotowych objawów hemolizy (patrz punkt 4.8). Z rozwojem hemolizy związane są następujące czynniki ryzyka: duże dawki, niezależnie od tego, czy zostają podane jako dawka pojedyncza, czy też podzielona na kilka dni, grupa krwi inna niż 0 czy też toczący się stan zapalny. Większą uwagę należy poświęcić pacjentom z grupą krwi inną niż 0, otrzymujących duże dawki we wskazaniu niezwiązanym z pierwotnym niedoborem odporności. Hemoliza występuje rzadko u pacjentów otrzymujących terapię zastępczą w pierwotnym niedoborze odporności. Odnotowano pojedyncze przypadki dysfunkcji nerek /niewydolności nerek ze skutkiem śmiertelnym związane z hemolizą. Neutropenia/leukopenia Po leczeniu z zastosowaniem IVIgs zgłaszano przejściowe zmniejszenie liczby neutrofilów i/lub epizody neutropenii, niekiedy ciężkie. Zwykle dochodzi do nich w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu IVIg, a epizody ustępują samoistnie w ciągu 7–14 dni. Ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (TRALI) Wśród pacjentów otrzymujących IVIg zgłaszano przypadki ostrego niekardiogennego obrzęku płuc (ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc [TRALI]). TRALI charakteryzuje się ciężką hipoksją, dusznością, przyspieszonym oddechem, sinicą, gorączką i niedociśnieniem tętniczym. Objawy TRALI zwykle występują w czasie przetoczenia lub w ciągu 6 godzin po jego zakończeniu – często w ciągu 1– 2 godzin. Dlatego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony płuc osoby otrzymujące IVIg należy monitorować, a infuzję IVIg natychmiast przerwać. TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, który wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej opieki medycznej. Interakcja z testami serologicznymi Po podaniu immunoglobuliny przejściowy wzrost różnych przekazywanych biernie przeciwciał we krwi pacjenta może doprowadzić do fałszywie dodatnich wyników badań serologicznych. Bierne przenoszenie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. A, B, D może zakłócać niektóre testy serologiczne pod kątem przeciwciał przeciw czerwonym krwinkom, na przykład bezpośredni odczyn antyglobulinowy (DAT, bezpośredni odczyn Coombsa). Ryzyko przeniesienia zakażeń Standardowe środki ostrożności stosowane w celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów krwiopochodnych obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i puli osocza w kierunku swoistych markerów chorób zakaźnych oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcji. Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych patogenów. Uważa się, że podejmowane działania zapobiegawcze są skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Usuwanie/inaktywacja wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i parwowirus B19 może mieć ograniczoną skuteczność. Z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, że preparaty immunoglobulin nie przenoszą wirusa zapalenia wątroby typu A ani parwowirusa B19. Przyjmuje się, że obecność przeciwciał odgrywa istotną rolę zabezpieczającą przed zakażeniami wirusowymi. Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu Gamunex 10% zapisać nazwę i numer serii preparatu, tak aby można było w przyszłości ustalić, jaką serię preparatu otrzymał pacjent. Dzieci i młodzież Pomimo, iż dostępne dane są ograniczone, można się spodziewać, że te same ostrzeżenia, środki ostrożności i czynniki ryzyka dotyczyć będą również populacji pediatrycznej. Z raportów po wprowadzeniu do obrotu wynika, że jest wysokie dawki IVIg stosowane u dzieci, zwłaszcza w chorobie Kawasakiego, powodują zwiększenie szybkości reakcji hemolitycznej w porównaniu do innych wskazań do stosowania immunoglobulin u dzieci. Lekarze muszą zdecydowanie rozważyć monitorowanie stężenia hemoglobiny 24 do 48 godzin po zakończeniu stosowania IVIg, jeśli występuje podejrzenie wystąpienia hemolizy. Jeśli wymagane jest ponowne leczenie zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny w tydzień po kolejnym podaniu IVIg, jeśli podejrzewane jest wystąpienie hemolizy. Rodziny powinny być zobowiązana do powrotu do lekarza, jeśli u ich dziecka rozwijają się objawy hemolizy, takie jak: bladość, ospałość, ciemne zabarwienie moczu, duszność i kołatanie serca. Zawartość sodu Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pojedynczą dawkę (maksymalnie do 2 g/kg), tj. zasadniczo jest "wolny od sodu".

Szczepionki żywe, atenuowane Leczenie immunoglobulinami może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy (takich jak szczepionka przeciwko śwince, różyczce czy ospie wietrznej) w okresie co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy. Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed podawaniem szczepionek zawierających żywe, atenuowane wirusy. W przypadku szczepienia przeciwko odrze może być ono nieskuteczne nawet do 1 roku. Dlatego u pacjentów otrzymujących szczepienie przeciw odrze należy sprawdzić miano przeciwciał. Diuretyki pętlowe Unikanie równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych. Dzieci i młodzież Choć szczegółowe badania interakcji nie zostały przeprowadzone w populacji pediatrycznej, nie należy spodziewać się różnic pomiędzy dorosłymi i dziećmi.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do działań niepożądanych wywoływanych przez ludzkie normalne immunoglobuliny należą (podano zgodnie z malejącą częstością; patrz także punkt 4.4): • dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi oraz bóle w okolicy lędźwiowej o umiarkowanym nasileniu; • odwracalne reakcje hemolityczne, szczególnie u pacjentów z grupą krwi A, B oraz AB i (rzadko) niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia; • (rzadko) nagły spadek ciśnienia krwi, a w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów, którzy przy wcześniejszym podawaniu preparatu nie wykazywali reakcji nadwrażliwości; • (rzadko) przejściowe reakcje skórne (w tym toczeń rumieniowaty skórny – częstość nieznana); • (bardzo rzadko) incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator płucny oraz zakrzepica żył głębokich; • przypadki odwracalnego jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; • przypadki zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy i/lub występowanie ostrej niewydolności nerek; • przypadki ostrego poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc (TRALI). Działania niepożądane podsumowane w formie tabeli W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji narządów i układów MeDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy). Częstości oceniono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania działań niepożądanych wymieniono w kolejności malejącej ciężkości. Źródło bazy danych dotyczących bezpieczeństwa: badania kliniczne prowadzone łącznie u 703 pacjentów leczonych produktem leczniczym Gamunex 10% (ogółem 4378 infuzji) Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Bardzo często Rzadko: Często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Często Rzadko: Często Niezbyt często: Często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Niezbyt często Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko: Rzadko Dzieci i młodzież Przypuszczalnie częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.