Cutaquig

Kiedy NIE stosować leku Cutaquig: - jeśli pacjent ma uczulenie na normalną ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). NIE wstrzykiwać leku Cutaquig do naczyń krwionośnych. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cutaquig należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nawet nie wiedząc o tym. Rzeczywiste reakcje alergiczne, tak jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia krwi w połączeniu z innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności z oddychaniem i wysypka skórna) zdarzają się rzadko, mogą jednak wystąpić, nawet jeśli pacjent utrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Może do tego dojść w szczególności w sytuacji, gdy we krwi pacjenta nie ma wystarczającej liczby immunoglobulin typu A (niedobór IgA) i ma on przeciwciała przeciwko IgA. • Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub innemu członkowi personelu medycznego, jeśli pacjent ma niedobór immunoglobulin typu A (IgA). Lek Cutaquig zawiera minimalną ilość IgA, która może wywołać reakcję alergiczną. W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4). Objawy i oznaki takich rzadkich reakcji alergicznych są następujące: - uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie, - wysypka i swędzenie skóry, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, - nieprawidłowa częstość akcji serca, ból w klatce piersiowej, siny kolor warg lub palców dłoni i stóp, - nieostre widzenie. Jeżeli podczas infuzji leku Cutaquig pacjent zauważy takie objawy, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz zdecyduje czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy też całkiem ją przerwać. • Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent miał w przeszłości chorobę serca lub naczyń krwionośnych, lub zakrzepy krwi lub jeśli był przez pewien czas unieruchomiony. Wiadomo, że takie okoliczności zwiększają ryzyko występowania zakrzepów krwi po zastosowaniu leku Cutaquig. Należy także powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych aktualnie przez pacjenta, bowiem pewne leki, takie jak zawierające hormon estrogen (np. tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi. Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu leku Cutaquig wystąpią takie objawy lub oznaki, jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, czy osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. • Jeżeli u pacjenta po zastosowaniu leku Cutaquig wystąpią takie objawy lub oznaki, jak silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, mdłości i wymioty należy skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych. Lekarz zdecyduje, czy koniczne jest wykonanie dodatkowych testów i czy należy kontynuować stosowanie leku Cutaquig. • Lek Cutaquig zawiera przeciwciała przeciw grupom krwi, które mogą spowodować zniszczenie czerwonych krwinek i tym samy anemię (zbyt mała liczba czerwonych krwinek). Lekarz zmniejszy ryzyko wystąpienia możliwych powikłań, upewniając się: • że pacjent nie jest uczulony na normalną ludzką immunoglobulinę. Na początku lek musi być podawany z małą szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zalecanych szybkości infuzji podanych w punkcie 3. • że pacjent jest starannie monitorowany pod kątem jakichkolwiek objawów przez cały czas infuzji, zwłaszcza jeśli: o pacjent otrzymuje normalną ludzką immunoglobulinę po raz pierwszy, o pacjent zmienił właśnie inny lek na lek Cutaquig, o od poprzedniej infuzji upłynęło dużo czasu (ponad osiem tygodni). W takich przypadkach zaleca się monitorowanie pacjenta podczas pierwszej infuzji i przez godzinę po jej zakończeniu. Jeśli powyższe punkty nie dotyczą pacjenta, zaleca się obserwację przez co najmniej 20 minut po podaniu leku. Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci. Lek Cutaquig a inne leki • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. • Nie wolno mieszać z leku Cutaquig z żadnym innym lekiem. • Przed szczepieniem należy powiedzieć lekarzowi wykonującemu szczepienie o leczeniu lekiem Cutaquig. Cutaquig (tak jak wszystkie inne leki zawierające normalną ludzką immunoglobulinę) może zakłócić działanie niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takiej jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej. W związku z tym, po zastosowaniu leku Cutaquig pacjent może musieć odczekać do 3 miesięcy przed szczepieniem żywą atenuowaną szczepionką. W przypadku szczepienia przeciwko odrze takie upośledzenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do jednego roku. • Badanie stężenia glukozy we krwi Niektóre typy systemów stosowanych do oznaczania stężenia glukozy we krwi (tak zwane glukometry) błędnie rozpoznają maltozę zawartą w leku Cutaquig jako glukozę. To może prowadzić do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas infuzji oraz przez okres około 15 godzin po zakończeniu infuzji, a w konsekwencji do niewłaściwego zastosowania insuliny skutkującego zagrażającą życiu hipoglikemią (tj. obniżonym poziomem cukru we krwi). Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie z uwagi na fałszywie zmienione odczyty podwyższonego stężenia glukozy. Zatem podczas podawania leku Cutaquig lub innych produktów zawierających maltozę należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi za pomocą systemu badania wykorzystującego metodę swoistą dla glukozy. Nie powinno się stosować systemów opartych na metodach wykorzystujących dehydrogenazę glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub oksydoreduktazę glukozową. Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym pasków testowych, aby stwierdzić czy dany system jest odpowiedni do badania podczas jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. W przypadku pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w celu ustalenia, czy dany system oznaczania stężenia glukozy nadaje się do badania podczas jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. Cutaquig z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie zaobserwowano żadnego wpływu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ten powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie przeprowadzono klinicznych badań leku Cutaquig u kobiet w okresie ciąży. Jednakże leki zawierające immunoglobuliny są stosowane u kobiet w ciąży lub karmiących piersią od wielu lat i nie zaobserwowano żadnych działań szkodliwych dla przebiegu ciąży ani dla płodu czy noworodka. Jeżeli pacjentka karmi piersią i otrzymuje lek Cutaquig, immunoglobuliny zawarte w tym leku przejdą również do mleka matki. Dzięki temu dziecko będzie chronione przed pewnymi zakażeniami. Doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na szkodliwy wpływ na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pewne działania niepożądane związane z lekiem Cutaquig mogą upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn. Lek Cutaquig zawiera sód Ten lek zawiera 33,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę po 48 ml i 13,8 mg sodu na fiolkę po 20 ml. Stanowi to odpowiednio 1,7% i 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie przez dorosłych. Informacje na temat pochodzenia leku Cutaquig Lek Cutaquig otrzymywany jest z osocza ludzkiej krwi (jest to płynny składnik krwi). Gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, w celu wykluczenia dawców mogących być nosicielami zakażeń, • badanie każdej donacji i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń, • włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń. Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV - wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19. Nie stwierdzono związku produktów immunoglobulin z wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub zakażeniem parwowirusem B19, przypuszczalnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w tym produkcie mają działanie ochronne. Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania leku Cutaquig pacjentowi odnotować nazwę i numer serii leku w celu udokumentowania użytej serii (patrz także Aneks I: Wytyczne dotyczące podawania).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, mdłości, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból okolicy lędźwiowej, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pewne działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze czy ból ciała można ograniczyć przez zmniejszenie szybkości infuzji. W badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania leku Cutaquig nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych leku u pacjentów, u których go stosowano. Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub, w pojedynczych przypadkach, wstrząs. Lekarze są świadomi tych potencjalnych działań niepożądanych i będą monitorować pacjenta podczas kilku pierwszych infuzji i po ich zakończeniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: • uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie, • wysypka i swędzenie skóry, obrzęk jamy ustnej lub gardła, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, • nieprawidłowa częstość akcji serca, ból w klatce piersiowej, siny kolor warg lub palców dłoni i stóp, • nieostre widzenie. W razie stosowania leku Cutaquig w domu, pacjent może wykonać infuzję w obecności opiekuna, który będzie obserwować pacjenta pod kątem objawów reakcji alergicznej. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy przerwać infuzję i w razie potrzeby wezwać pomoc. Informacje na temat ryzyka reakcji alergicznych podane są również w punkcie 2 niniejszej ulotki. Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą wystąpić przy więcej niż 1 na 10 infuzji): • Reakcje w miejscu infuzji, takie jak zaczerwienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort. Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić przy więcej niż 1 na 1000 infuzji do mniej niż 1 na 100 infuzji): • Ból głowy • Nudności • Zmęczenie Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić przy więcej niż 1 na 10 000 infuzji): • Zawroty głowy • Ból brzucha • Rozdęcie jamy brzusznej • Wymioty • Odruch wymiotny • Ból mięśni • Ból stawów • Gorączka • Dreszcze • Dyskomfort w klatce piersiowej • Objawy grypopodobne • Ból • Ogólne złe samopoczucie • Dodatni wynik testu krwi w kierunku przeciwciał • Nieprawidłowe wyniki testów krwi wskazujące na niszczenie czerwonych krwinek. • Zwiększenie stężenia hemoglobiny • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi • Wysypka • Reakcje skórne • Zwiększenie aktywności określonych enzymów wątrobowych nazywanych transaminazami Inne działania niepożądane, które nie wystąpiły w badaniach klinicznych, ale były również zgłaszane, to: • Nadwrażliwość (np. rumień, pokrzywka) • Podwyższone ciśnienie krwi • Problemy związane z tworzeniem się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (np. zakrzepica żył głębokich, udar) • Zakrzepy w naczyniach krwionośnych (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • Swędzenie • Ból pleców Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu podobnych leków Następujące dodatkowe działania niepożądane obserwowano przy podawaniu podskórnej infuzji normalnej ludzkiej immunoglobuliny. Możliwe jest, że wystąpią one u jakiegoś pacjenta stosującego ten lek. • dreszcze, • bladość, • biegunka, • ból w miejscu wstrzyknięcia, • szybko postępujące zaczerwienienie okolic szyi/twarzy, • uczucie ciepła, • uczucie zimna, • osłabienie, • ucisk w gardle, • trudności w oddychaniu, • objawy przypominające astmę, • kaszel, • obrzęk twarzy, • zespół nazywany „aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych” (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi: Mogą to być objawy poważnego problemu. • Silny ból głowy w połączeniu z takimi objawami, jak mdłości, wymioty, sztywność karku, gorączka i nadwrażliwość na światło. Mogą to być objawy przejściowego i odwracalnego niezakaźnego obrzęku błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo- rdzeniowych). • Ból, obrzęk, wzrost temperatury, zaczerwienienie lub guzek w obrębie ręki lub nogi, duszność bez widocznej przyczyny, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, który nasila się przy głębokim oddychaniu, przyspieszenie tętna bez widocznej przyczyny, drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała, nagłe splątanie lub trudności z mówieniem. Mogą to być objawy zakrzepu krwi. Takie działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował. Dodatkowe informacje na temat okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych podane są w punkcie 2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4). Produktu Cutaquig nie wolno podawać donaczyniowo. Nie wolno także podawać domięśniowo w przypadku ciężkiej małopłytkowości lub innych zaburzeń hemostazy.

Zaleca się usilnie, aby w każdym przypadku podawania produktu Cutaquig pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu w celu zachowania związku pacjenta z daną serią produktu. Ten produkt zawiera maksymalnie 90 mg maltozy, jako substancję pomocniczą w przeliczeniu na jeden ml. Zakłócenie testu oznaczania zawartości glukozy przez obecność maltozy może być powodem fałszywie wysokiego wyniku stężenia glukozy we krwi i w konsekwencji podania nieodpowiedniej ilości insuliny, powodującej zagrażającą życiu hipoglikemię i zgon. Także przypadki rzeczywistej hipoglikemii mogą pozostać niezauważone i nieleczone, jeśli zostaną zamaskowane przez fałszywie zwiększone wyniki oznaczenia glukozy (patrz punkt 4.5). W przypadku ostrej niewydolności nerek, patrz niżej. Produkt Cutaquig przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnego. W razie przypadkowego podania produktu Cutaquig do naczynia krwionośnego, u pacjenta może dojść do wstrząsu. Należy ściśle przestrzegać zalecanych szybkości infuzji podanych w punkcie 4.2. Należy dokładnie monitorować stan pacjenta i obserwować uważnie pod kątem jakichkolwiek objawów przez cały czas infuzji. Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej u pacjentów otrzymujących normalną ludzką immunoglobulinę po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, przy zmianie produktu zawierającego ludzką immunoglobulinę na inny lub w razie dużego odstępu czasowego od poprzedniej infuzji. Można uniknąć możliwych powikłań poprzez: • powolne podawania produktu na początku (patrz punkt 4.2). • upewnienie się, że pacjent jest starannie monitorowany pod kątem jakichkolwiek objawów przez cały czas infuzji. W szczególności przez cały czas pierwszej infuzji i przez jedną godzinę od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną ludzką immunoglobuliną, pacjentów, u których zmieniono produkt zawierający immunoglobulinę na inny lub razie dużego odstępu czasowego od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia objawów możliwych działań niepożądanych. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu. W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu. Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. Niezbędne leczenie zależy od charakteru i ciężkości działania niepożądanego. W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie standardowe postępowanie lecznicze. Nadwrażliwość Rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko. W szczególności mogą one wystąpić u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, którzy powinni być leczeni ze wyjątkową ostrożnością. Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których podskórne podawanie produktów z IgG jest jedyną możliwością leczenia, powinni być leczeni produktem Cutaquig tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. W rzadkich przypadkach normalna ludzka immunoglobulina może wywołać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną ludzką immunoglobuliną. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe Ze stosowaniem immunoglobulin wiążą się tętnicze i żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zawał mięśnia sercowego, udar, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni przed zastosowaniem immunoglobulin. Należy zachować ostrożność u pacjentów z istniejącymi uprzednio czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca oraz choroba naczyń lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, nabyta lub dziedziczna skłonność do zakrzepicy, długi okres unieruchomienia, ciężka hipowolemia i z choroby zwiększające lepkość krwi). Należy pouczyć pacjentów o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe deficyty neurologiczne i ból w klatce piersiowej, i poradzić, aby w razie wystąpienia takich objawów skontaktować się z natychmiast z lekarzem. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (AOMR) Zgłaszano występowanie aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w związku z podskórnym podawaniem immunoglobulin; objawy zwykle rozpoczynają się kilka godzin do 2 dni po podaniu leczenia. Przerwanie leczenia immunoglobulinami może spowodować remisję AOMR w ciągu kilku dni bez żadnych następstw. Pacjenci powinni być poinformowani o pierwszych objawach, obejmujących silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączkę, światłowstręt, nudności i wymioty. Upośledzenie czynności/niewydolność nerek Zgłaszano występowanie ciężkich działań niepożądanych dotyczących nerek u pacjentów leczonych immunoglobulinami, w szczególności produktami zawierającymi sacharozę (Cutaquig nie zawiera sacharozy). Działania takie obejmowały ostrą niewydolność nerek, ostrą martwicę kanalików nerkowych, nefropatię kanalików bliższych oraz nefropatię osmotyczną. Czynniki zwiększające ryzyko powikłań nerkowych to m.in. istniejące uprzednio upośledzenie czynności nerek, cukrzyca, hipowolemia, jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym, wiek powyżej 65 lat, posocznica, nadmierna lepkość krwi i paraproteinemia. Hemoliza Produkty lecznicze zawierające IgG mogą zawierać przeciwciała przeciwko antygenom grupy krwi, które mogą działać jak hemolizyny i powodować opłąszczanie czerwonych krwinek in vivo immunoglobuliną, co może skutkować dodatnim wynikiem bezpośredniego testu antyglobulinowego (testu Coombsa), a w rzadkich przypadkach, prowadzić do hemolizy. Pacjentów otrzymujących produkty zawierające immunoglobuliny należy monitorować pod kątem klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych hemolizy. Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera 33,1 mg sodu na fiolkę 48 ml i 13,8 mg sodu na fiolkę 20 ml, co odpowiada, odpowiednio, 1,7% i 0,7% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu przez dorosłych. Zakłócenia testów serologicznych Przemijające zwiększenie zawartości różnorodnych, biernie przeniesionych przeciwciał w krwi pacjentów po podaniu immunoglobuliny może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciwko antygenom erytrocytów, np. antygenom A, B, D, może zakłócić wyniki niektórych testów serologicznych w kierunku przeciwciał przeciwko krwinkom czerwonym, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (odczynu Coombsa). Czynniki zakaźne Standardowe środki ostrożności zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów. Mimo to, w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów i innych patogenów. Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV). Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus B19. Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin; ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom. Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy Podanie immunoglobuliny może upośledzić skuteczność szczepionek z żywych atenuowanych wirusów, jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy. Po podaniu tego produktu należy zachować odstęp 3 miesięcy przed szczepieniem szczepionką z żywych atenuowanych wirusów. W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie upośledzenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do jednego roku. Stąd należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze. Oznaczanie stężenia glukozy we krwi Cutaquig zawiera maltozę, która może być błędnie rozpoznana jako glukoza przez niektóre systemy oznaczania zawartości glukozy we krwi. Z uwagi na możliwość fałszywie zwiększonych wyników oznaczeń glukozy, u pacjentów z cukrzycą do monitorowania lub oznaczania stężenia glukozy należy stosować wyłącznie systemy swoiste dla glukozy. Dzieci i młodzież Wymienione interakcje odnoszą się zarówno do dorosłych jak i dzieci.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W okazjonalnych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból okolicy lędźwiowej. W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości. Często mogą występować reakcje lokalne w miejscu infuzji: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe ucieplenie, swędzenie, zasinienie i wysypka. Częstość występowania tych działań zwykle maleje w miarę kontynuacji leczenia. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Lista działań niepożądanych w postaci tabeli Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego produktu leczniczego Cutaquig u pacjentów z PID oparte są na kluczowym prospektywnym badaniu wieloośrodkowym fazy III prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie (n=75, 4462 infuzje), prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu rozszerzającym fazy III prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie (n=27, 2777 infuzji) oraz wieloośrodkowym badaniu fazy III prowadzonym metodą otwartą w trzech grupach (n=64, 1338 infuzji). W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowaną terminologią). Kategorie częstości występowania na pacjenta określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się poważnością. Częstość działań niepożądanych w przeliczeniu na pacjenta i na infuzję w badaniach klinicznych produktu Cutaquig: Niezbyt często: Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Często: Często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często: Rzadko Często: Niezbyt często Niezbyt często: Rzadko Rzadko Często: Niezbyt często Niezbyt często 7 Rzadko: Bardzo często Rzadko Rzadko Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Często: Bardzo często Często Często Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko: Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Często: Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często kreatyniny Poniższe działania niepożądane stwierdzono podczas stosowania produktu leczniczego Cutaquig po dopuszczeniu do obrotu. Ponieważ te działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieznanej liczebności, nie zawsze istnieje możliwość rzetelnej oceny częstości ich występowania lub ustalenia związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Lista ta nie obejmuje reakcji, które zostały już zgłoszone w badaniach klinicznych produktu leczniczego Cutaquig: Po dopuszczeniu do obrotu produktów zawierających immunoglobuliny podawane podskórnie zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane: obrzęk twarzy, drżenie, bladość, skurcz 8 oskrzeli, duszności, kaszel, biegunka, uderzenia gorąca, uczucie gorąca, uczucie zimna, osłabienie, ból w miejscu wstrzyknięcia, ucisk w gardle, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.