Immunate 1000 IU FVIII/750 IU VWF

Kiedy nie stosować leku Immunate 1000 IU FVIII/ 750 IU VWF - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik krzepnięcia VIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości odnośnie możliwości stosowania, należy zwrócić się do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności W razie wystąpienia reakcji alergicznych: • Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek Immunate. Pacjent powinien być zaznajomiony z wczesnymi objawami reakcji alergicznych, takimi jak nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg, powieki języka, duszność, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i niskie ciśnienie tętnicze krwi. Objawy te mogą być wczesnymi oznakami wstrząsu anafilaktycznego, w którym dodatkowo mogą występować skrajnie nasilone zawroty głowy, utrata przytomności i skrajnie nasilone trudności w oddychaniu. • W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie/infuzję i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkie, łącznie z utrudnionym oddychaniem i (prawie) omdleniem, wymagają natychmiastowego leczenia jak w nagłych wypadkach. Kiedy wymagane jest monitorowanie leczenia: • Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań, aby upewnić się, że aktualnie stosowana dawka wystarcza do osiągnięcia i utrzymania właściwych poziomów czynnika VIII i czynnika von Willebranda. Jeśli krwawienie wciąż się utrzymuje: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Immunate, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjenci z chorobą von Willebranda, szczególnie pacjenci typu 3, mogą wytwarzać przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciw czynnikowi von Willebranda. Lekarz może zlecić przeprowadzenie badań w celu potwierdzenia ich obecności. Inhibitory przeciwko czynnikowi von Willebranda są to przeciwciała we krwi, które blokują stosowany czynnik von Willebranda. Z tego powodu czynnik von Willebranda jest mniej skuteczny w kontrolowaniu krwawienia. W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są odpowiednie środki zapobiegawcze przed przeniesieniem zakażenia na pacjentów. Obejmują one staranny dobór dawców krwi i osocza, aby mieć pewność, że wykluczono osoby obciążone ryzykiem nosicielstwa zakażenia, badanie każdej porcji oddanej krwi i puli osocza pod kątem wirusów/zakażenia i włączenie do procesu przetwarzania krwi lub osocza procedur, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo zastosowania tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń. Stosowane środki są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A. Stosowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz pacjentów z niedoborami odporności lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona lub niedokrwistość hemolityczna). W przypadku regularnego lub wielokrotnego otrzymywania produktów zawierających czynnik VIII, które pochodzą z ludzkiego osocza, lekarz może zalecić szczepienia przeciwko zapaleniu wątroby typu A i B. Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi dawki Immunate zanotować nazwę i numer serii produktu leczniczego w celu zachowania zapisu dotyczącego użytej serii. Immunate zawiera izoaglutyniny grup krwi (anty-A i anty-B). U pacjentów z grupą krwi A, B lub AB może wystąpić hemoliza spowodowana powtórzeniem podania w krótkim czasie lub podaniem bardzo dużych dawek. Dzieci Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, które w sposób ograniczony były eksponowane na produkty zawierające czynnik VIII, jako że dane kliniczne na temat tej grupy pacjentów są ograniczone. Immunate 1000 IU FVIII/ 750 IU VWF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zgłaszano interakcji leku Immunate z innymi lekami. Leku Immunate nie wolno przed podaniem mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, za wyjątkiem załączonej wody do wstrzykiwań, ponieważ mogłyby one ujemnie wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo produktu. Zaleca się przepłukanie założonego dostępu żylnego odpowiednim roztworem, np. roztworem soli fizjologicznej, przed i po wstrzyknięciu Immunate. Immunate 1000 IU FVIII/ 750 IU VWF z jedzeniem i piciem Nie ma specjalnych zaleceń odnośnie podawania Immunate względem posiłków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ponieważ hemofilia A rzadko występuje u kobiet, brak jest doświadczenia odnośnie stosowania Immunate w okresie ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność. Immunate powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w uzasadnionych wskazaniach. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma informacji dotyczących wpływu Immunate na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Immunate 1000 IU FVIII/ 750 IU VWF zawiera sód Lek zawiera 19,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktów czynnika VIII pochodzących z ludzkiego osocza Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, które w niektórych przypadkach prowadziły do ciężkich i zagrażających życiu reakcji (anafilaksja). Dlatego też należy zapoznać się z wczesnymi objawami reakcji alergicznych, takimi jak: nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, duszność (problemy z oddychaniem), świszczący oddech (utrudnione wdychanie/wydychanie powietrza w wyniku zwężenia dróg oddechowych), ucisk w klatce piersiowej, niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi, ogólne złe samopoczucie oraz zawroty głowy. Objawy te mogą być wczesnymi oznakami wstrząsu anafilaktycznego. W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie/infuzję i powiadomić lekarza. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia jak w nagłych wypadkach. W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów). Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Tworzenie się zobojętniających przeciwciał przeciw czynnikowi von Willebranda jest znanym powikłaniem leczenia osób z chorobą von Willebranda. Jeżeli wytworzą się przeciwciała neutralizujące (inhibitory), może się to objawić niewystarczającym wynikiem klinicznym leczenia (krwawienie nie jest kontrolowane przy zastosowaniu właściwej dawki) lub jako reakcja alergiczna. W takich przypadkach zaleca się kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii. Po podaniu dużych dawek może wystąpić hemoliza u pacjentów z grupą krwi A, B lub AB. Działania niepożądane zgłaszane po użyciu Immunate Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • inhibicja czynnika VIII (u dzieci, które nie były uprzednio leczone lekami zawierającymi czynnik VIII). Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • nadwrażliwość; • inhibicja czynnika VIII [u pacjentów, którzy byli uprzednio leczeni czynnikiem VIII (leczenie trwające dłużej niż 150 dni)]. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • zaburzenia krzepnięcia (niezdolność do tworzenia skrzepów); • niepokój; • parestezja (uczucie mrowienia lub kłucia); • zawroty głowy; • ból głowy; • zapalenie spojówek; • tachykardia (przyspieszone bicie serca); • kołatanie serca; • niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi); • nagłe zaczerwienienie twarzy; • bladość (blady wygląd); • duszność (problemy z oddychaniem); • kaszel; • wymioty; • nudności; • pokrzywka (pokrzywkowa wysypka na całym ciele); • wysypka; • świąd (uczucie swędzenia); • rumień (zaczerwienienie skóry); • nadmierna potliwość; • neurodermit (swędząca lub szorstka skóra); • ból mięśni; • ból w klatce piersiowej; • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; • obrzęk (zatrzymanie płynów); • gorączka; • dreszcze; • pieczenie i kłucie w miejscu podania (reakcje w miejscu podania); • ból. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywanie leku Immunate 1000 IU FVIII/ 750 IU VWF Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i przewozić w warunkach chłodniczych (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. W okresie ważności produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez jeden okres, nieprzekraczający 6 miesięcy. Należy zanotować na opakowaniu produktu czas rozpoczęcia przechowywania produktu w temperaturze pokojowej. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej leku Immunate nie można ponownie umieszczać w lodówce, ale niezwłocznie użyć lub wyrzucić. Nie używać tego leku, jeśli po przygotowaniu roztwór jest mętny lub zawiera osad. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Nadwrażliwość Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych z podaniem Immunate. Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się ze swoim lekarzem. Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, do których należą pokrzywka, rozległa pokrzywka, wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, obrzęk (włączając obrzęk twarzy i powiek), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, duszność, ból w klatce piersiowej, tachykardia, spadek ciśnienia i anafilaksja, aż do wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Inhibitory (pacjenci z hemofilią A) Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany. Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII. Ryzyko to jest największe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji i występuje przez całe życie, przy czym zdarza się to niezbyt często. Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują przejściowo lub stale w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie. Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych. Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII. U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII. Zdarzenia sercowo-naczyniowe U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe. Inhibitory (pacjenci z chorobą von Willebranda) Pacjenci z chorobą von Willebranda, szczególnie pacjenci typu 3, mogą wytwarzać przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciw czynnikowi von Willebranda. Jeżeli nie udaje się osiągnąć spodziewanych poziomów aktywności czynnika VWF:RCo w osoczu lub, gdy przy zastosowaniu właściwej dawki nie udaje się opanować krwawienia, należy przeprowadzić odpowiednie badanie na obecność inhibitora przeciw czynnikowi von Willebranda. U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora, leczenie z użyciem czynnika von Willebranda może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii. Incydenty zakrzepowe Istnieje ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowych szczególnie u pacjentów ze znanymi klinicznymi lub laboratoryjnymi czynnikami ryzyka. Dlatego pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy. Postępowanie profilaktyczne przeciwko żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej powinno być wprowadzone zgodnie z obowiązującymi zaleceniami. Immunate zawiera relatywnie dużą ilość czynnika VIII w stosunku do zawartości czynnika von Willebranda, dlatego lekarz prowadzący powinien być świadomy, że kontynuacja leczenia może spowodować nadmierny wzrost FVIII:C. U pacjentów otrzymujących Immunate należy monitorować stężenie FVIII:C w osoczu, aby uniknąć utrzymywania się wysokich stężeń FVIII:C w osoczu, które mogą zwiększyć ryzyko incydentów zakrzepowych. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usunięcia wirusów. Pomimo to w przypadku podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników chorobotwórczych. Stosowane środki są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) czy wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), oraz bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Stosowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. w anemii hemolitycznej). U pacjentów, otrzymujących regularnie lub w sposób powtarzany produkty zawierające czynnik VIII pochodzący z osocza ludzkiego, należy rozważyć zastosowanie odpowiednich szczepień (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B). Immunate zawiera izoaglutyniny grup krwi (anty-A i anty-B). U pacjentów z grupą krwi A, B lub AB może wystąpić hemoliza spowodowana powtórzeniem podania w krótkim czasie lub podaniem bardzo dużych dawek. Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera 19,6 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dzieci i młodzież Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, w sposób ograniczony eksponowanych na działanie produktów zawierających czynnik VIII, gdyż dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów są ograniczone. Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do pacjentów dorosłych, jak i dzieci i młodzieży.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Immunate. Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII z innymi produktami leczniczymi.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktów czynnika VIII pochodzących z ludzkiego osocza: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne, które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, świąd, spadek ciśnienia krwi, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej, duszność, mrowienie, wymioty, świszczący oddech. Te objawy w niektórych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu). Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia tych objawów skontaktowali się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.4). Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Immunate. Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna. W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii. Pacjenci z chorobą von Willebranda, szczególnie pacjenci typu 3, mogą bardzo rzadko wytwarzać przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciw czynnikowi von Willebranda. Pojawienie się inhibitorów będzie objawiać się, jako niewystraczająca odpowiedź kliniczna. Obecność tych przeciwciał może być ściśle związana z reakcjami anafilaktycznymi. Dlatego też pacjenci, u których występuje reakcja anafilaktyczna powinni być badani na obecność inhibitora. We wszystkich takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii. U pacjentów z grupami krwi A, B lub AB w wyniku podania dużej dawki może wystąpić hemoliza. Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Działania niepożądane zebrane na podstawie raportów z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu na rynek produktu Immunate: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Tabela poniżej, przedstawiona zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (zgodnie z zalecaną terminologią). Częstość występowania oceniano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często ( ≥1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Inhibicja czynnika VIII Niezbyt często (PUL)2 Bardzo często (PUN)2 Zaburzenia krzepnięcia Nieznana Zaburzenia psychiatryczne Niepokój Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Parestezja Nieznana Zawroty głowy Nieznana Ból głowy Nieznana Zaburzenia oka Zapalenie spojówek Nieznana Zaburzenia serca Tachykardia Nieznana Kołatanie serca Nieznana Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Nieznana Nagłe zaczerwienienie twarzy Nieznana Bladość Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Nieznana Kaszel Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Nieznana Nudności Nieznana Zaburzenia skórne i tkanki Pokrzywka Nieznana Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania podskórnej Wysypka (włączając wysypkę rumieniowatą i grudkową) Nieznana Świąd Nieznana Rumień Nieznana Nadmierna potliwość Nieznana Neurodermit Nieznana Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej Nieznana Dyskomfort w klatce piersiowej Nieznana Obrzęk (włączając obrzęk kończyn, powiek i twarzy) Nieznana Gorączka Nieznana Dreszcze Nieznana Reakcje w miejscu podania (włączając pieczenie) Nieznana Ból Nieznana 1 Jedna reakcja nadwrażliwości na 329 infuzji w jednym badaniu klinicznym, u 5 pacjentów. 2 Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.