Iluvien

Kiedy nie stosować implantu ILUVIEN: - Jeśli pacjent ma uczulenie na fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli występuje zakażenie jakiegokolwiek rodzaju w oku lub wokół oka. - Jeśli występuje jaskra (wysokie ciśnienie wewnątrz oka). Ostrzeżenia i środki ostrożności - Przed rozpoczęciem stosowania implantu ILUVIEN należy omówić to z lekarzem, jeżeli: • Są stosowane leki przeciw krzepnięciu krwi; • Występowało w przeszłości zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (Herpex simplex) w oku (wrzód na oku od długiego czasu). - Implant ILUVIEN jest podawany we wstrzyknięciu do oka. Czasami wstrzyknięcie może spowodować zakażenie wewnątrz oka, ból i zaczerwienienie oka lub odklejenie albo przedarcie siatkówki. Ważne jest, aby je zdiagnozować i leczyć tak szybko, jak to możliwe. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi nasilony ból lub dyskomfort w oku, nasilające się zaczerwienienie oka, błyski i nagłe zwiększenie mętów ciałka szklistego, częściowa utrata widzenia, nieostre lub pogorszone widzenie, zwiększenie wrażliwości na światło lub inne zaburzenia widzenia po wstrzyknięciu. - U niektórych pacjentów może zwiększyć się ciśnienie w oku z możliwym rozwojem jaskry. Można tego nie zauważyć, dlatego pacjent musi być monitorowany przez lekarza prowadzącego w czasie wizyt w lecznicy. - U większości pacjentów, którzy jeszcze nie mieli operacji zaćmy, może wystąpić zmętnienie naturalnej soczewki oka (zaćma) wskutek leczenia implantem ILUVIEN. Jeżeli to wystąpi, pogorszy się widzenie i prawdopodobnie będzie konieczna operacja usunięcia zaćmy. Lekarz prowadzący pomoże podjąć decyzję, kiedy jest najlepszy czas na wykonanie tego zabiegu, lecz należy mieć świadomość, że do czasu operacji widzenie może być złe lub gorsze niż było przed wstrzyknięciem implantu ILUVIEN. - Nie badano przypadków wstrzyknięcia implantu ILUVIEN do obu oczu w tym samym czasie i nie jest to zalecane. Lekarz prowadzący nie powinien wstrzykiwać implantów ILUVIEN do obu oczu w tym samym czasie. - Występuje ryzyko przesunięcia się implantu ILUVIEN z tyłu do przodu oka. Zwiększone ryzyko występuje u osób, u których przeprowadzono wcześniej operację zaćmy. Objawem przesunięcia się implantu do przodu oka może być zniekształcenie widzenia lub inne zaburzenia widzenia, obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki) lub pacjent może zaobserwować zmianę wyglądu oka z przodu. W przypadku wystąpienia nieoczekiwanych objawów, które mogą świadczyć o przesunięciu się implantu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. - U pacjentów z zapaleniem w tylnej części oka może nastąpić obniżenie ciśnienia wewnątrz oka, co zwykle utrzymuje się do kilku dni po wstrzyknięciu. Pacjent może tego nie zauważyć, dlatego musi być monitorowany przez lekarza przez 2 do 8 dni i podczas kolejnych wizyt w klinice. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Nie badano stosowania implantu ILUVIEN u dzieci i młodzieży i dlatego nie jest ono zalecane. Implant ILUVIEN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania implantu ILUVIEN u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią, dlatego ewentualne ryzyko jest nieznane. - Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Ponieważ implant ILUVIEN jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka, wpływ na płodność u mężczyzn lub kobiet jest mało prawdopodobny. - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leczenia implantem ILUVIEN. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zastosowaniu implantu ILUVIEN może wystąpić przejściowo nieostre widzenie. Jeżeli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia zaburzenia. 3. JAK PODAJE SIĘ IMPLANT ILUVIEN Wstrzyknięcie implantu ILUVIEN będzie wykonywane przez lekarza okulistę. Implant ILUVIEN jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu do oka. Następnie lekarz prowadzący będzie regularnie monitorował pacjenta. Przed wstrzyknięciem lekarz prowadzący zastosuje krople do oczu z antybiotykiem i przemyje dokładnie oko, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz prowadzący zastosuje również miejscowy lek znieczulający, aby zapobiec bólowi, który może być spowodowany wstrzyknięciem. Przed wstrzyknięciem i po jego wykonaniu lekarz prowadzący może poprosić pacjenta o stosowanie kropli do oczu z antybiotykiem, w celu zapobieżenia jakiemukolwiek możliwemu zakażeniu oka. Należy ściśle stosować się do tych zaleceń. Jeżeli implant przestanie działać i zostanie to zalecone przez lekarza, do oka może być wstrzyknięty kolejny implant. Dotyczy to wyłącznie pacjentów leczonych produktem ILUVIEN w terapii cukrzycowego obrzęku plamki żółtej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, ILUVIEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy stosowaniu implantu ILUVIEN mogą wystąpić pewne działania niepożądane, najczęściej dotyczące oka. Czasami wstrzyknięcie może spowodować zakażenie wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie oka, albo odklejenie czy przedarcie siatkówki. Ważne jest, aby je zdiagnozować i leczyć tak szybko, jak to możliwe. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpi nasilony ból lub dyskomfort oka, nasilające się zaczerwienienie oka, błyski i nagłe zwiększenie ilości mętów ciałka szklistego, częściowa utrata widzenia, pogorszenie wzroku i zwiększenie wrażliwości na światło po wstrzyknięciu implantu. Inne działania niepożądane to zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia w oku i zmętnienie naturalnej soczewki oka. Zwiększenie ciśnienia w oku, które uszkadza nerw wzrokowy (jaskra), jest bardziej prawdopodobne, jeżeli ciśnienie w oku jest wyższe od przeciętnego przed leczeniem. Lekarz prowadzący omówi zagrożenia z tym związane przed leczeniem. Objawy, które mogą wystąpić, i to, co należy zrobić jeżeli wystąpią, opisane są w punkcie 2 tej ulotki (Ostrzeżenia i środki ostrożności). Po wstrzyknięciu implantu ILUVIEN mogą się pojawić następujące działania niepożądane: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Zwiększenie ciśnienia w oku, zmętnienie naturalnej soczewki oka (zaćma) lub konieczność wykonania operacji usunięcia zaćmy. Często (występują u od 1 do 10 na 100 pacjentów) Zwiększenie ciśnienia w oku, które uszkadza nerw wzrokowy (jaskra), odklejenie warstwy światłoczułej w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki) krwawienie w białej części oka lub wewnątrz oka, małe cząstki lub plamki w polu widzenia (męty ciałka szklistego), wrażenie patrzenia przez mgłę lub parę, zmniejszenie ciśnienia w oku powodujące nagły ból i niewyraźne widzenie, utrata normalnego pola widzenia, ból lub podrażnienie oka, pogorszenie widzenia lub konieczność wykonania okulistycznej operacji lub zabiegu w celu zmniejszenia zwiększonego ciśnienia lub usunięcia materiału żelowego, który wypełnia tylną część oka, zwiększenie ilości białek i komórek w przedniej części oka spowodowane stanem zapalnym, uczucie ciała obcego w oku, suche oko. Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Zamknięcie naczyń krwionośnych w tylnej części oka, wzrost nowych naczyń krwionośnych wewnątrz oka, wrzód w białej części oka, zmiany żelowej substancji, która wypełnia tylną część oka, zmętnienie torebki soczewki oka, zaczerwienienie oka, świąd lub zakażenie oka, zmniejszenie grubości białej zewnętrznej części oka, uraz oka z powodu wstrzyknięcia leku, nieplanowane przemieszczenie implantu poprzez białą część oka i (lub) inne powikłania wskutek wstrzyknięcia, przesunięcie się implantu ILUVIEN z tyłu do przodu oka, obrzęk powierzchni oka (obrzęk rogówki), mimowolne zamykanie powiek, bolesność oczu z nagłymi napadami silnego bólu, wraz z którymi czasami występuje niewyraźne widzenie, osady na zewnętrznej warstwie oka, bolesny stan oka spowodowany swędzeniem powierzchni oka, opuchlizna oka. Najczęstszym zgłaszanym nieokulistycznym działaniem niepożądanym, prawdopodobnie spowodowanym przez lek lub zabieg wstrzyknięcia, jest ból głowy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ IMPLANT ILUVIEN - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub opakowaniu bezpośrednim po „Termin ważności”. - Przechowywać w temperaturze poniżej 30•C. - Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. - Nie otwierać tacy pokrytej folią, aż do czasu bezpośrednio przed zastosowaniem. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. - Zużyty aplikator należy w bezpieczny sposób zutylizować w pojemniku na ostre przedmioty stanowiące zagrożenie biologiczne. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera implant ILUVIEN - Substancją czynną jest fluocynolonu acetonid. - Każdy implant do ciałka szklistego zawiera 190 mikrogramów fluocynolonu acetonidu. - Pozostałe składniki to: Substancje pomocnicze: alkohol poliwinylowy. Substancje pomocnicze wchodzące w skład implantu: tuba z poliimidu, warstwa silikonowa, alkohol poliwinylowy. Jak wygląda implant ILUVIEN i co zawiera opakowanie ILUVIEN składa się z malutkiej jasnobrązowej rurki (około 3,5 mm x 0,37 mm) umieszczonej w systemie aplikatora. Napełniony aplikator jest umieszczony w pojemniku z poliwęglanu i zapieczętowany odrywanym wieczkiem. Każdy zapieczętowany pojemnik znajduje się w pudełku, które zawiera ulotkę. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Alimera Sciences Europe Limited 77 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irlandia Wytwórca/Importer: Millmount Healthcare Limited Block-7, City North Business Campus Stamullen Co. Meath K32 YD60 Irlandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą własną „Iluvien“: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania, Włochy Szczegółowa i zaktualizowana informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej: www.urpl.gov.pl --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: WSKAZANIA DO STOSOWANIA Implant ILUVIEN jest przeznaczony do: • leczenia zaburzeń widzenia związanych z przewlekłym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej, nie reagującym wystarczająco na inne dostępne terapie • leczenia zapobiegawczego nawrotów choroby w przebiegu nawracającego niezakaźnego zapalenia obejmującego tylny odcinek błony naczyniowej oka PRZECIWWSKAZANIA Implant do ciałka szklistego ILUVIEN jest przeciwwskazany w przypadku współistniejącej jaskry lub czynnego czy podejrzewanego zakażenia oczu lub wokół oczu, w tym z większością chorób wirusowych rogówki i spojówek, włącznie z czynnym nabłonkowym zapaleniem rogówki wywołanym przez Herpes simplex (dendrytowym zapaleniem rogówki), ospą krowią, ospą wietrzną, zakażeniami Mycobacterium i chorobami grzybiczymi. Implant ILUVIEN jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą • zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka SPOSÓB PODAWANIA WYŁĄCZNIE PODANIE DO CIAŁKA SZKLISTEGO. Implant ILUVIEN jest przeznaczony wyłącznie do podawania do ciałka szklistego i powinien być podawany przez okulistę doświadczonego w wykonywaniu wstrzyknięć do ciałka szklistego. Zabieg wstrzyknięcia do ciałka szklistego powinien być wykonywany w kontrolowanych warunkach aseptycznych, co obejmuje jałowe rękawiczki, jałową serwetę i jałowy wziernik powiekowy (lub równorzędny). Przed wstrzyknięciem należy zastosować właściwe znieczulenie i lek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania. Zabieg wstrzyknięcia implantu ILUVIEN należy przeprowadzić w następujący sposób: 1. Krople z antybiotykiem mogą być podane przed zabiegiem według uznania prowadzącego okulisty. 2. Tuż przed zabiegiem należy zastosować znieczulenie miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (zaleca się niższy kwadrant skroniowy) w postaci podania jednej kropli, a następnie użycia owiniętego gazą aplikatora nasączonego lekiem znieczulającym lub w postaci podspojówkowego podania odpowiedniego znieczulenia. 3. Należy podać 2-3 krople właściwego miejscowego środka o działaniu odkażającym do worka spojówkowego. Powieki mogą zostać przetarte aplikatorami z końcówką nasączoną właściwym miejscowym środkiem odkażającym. Należy założyć jałowy wziernik powiekowy. Należy polecić pacjentowi, by spojrzał w górę i zastosować na miejsce wstrzyknięcia aplikator z końcówką owiniętą gazą nasączoną właściwym środkiem odkażającym. Przed wstrzyknięciem implantu ILUVIEN należy odczekać 30-60 sekund, aż miejscowy środek odkażający wyschnie. 4. Zewnętrznej strony pojemnika nie należy uważać za jałową. Asystent (nie sterylny) powinien wyjąć pojemnik z kartonika i sprawdzić, czy pojemniki wieczko nie są uszkodzone. Nie używać w przypadku uszkodzenia. Jeśli opakowanie nie jest uszkodzone, asystent powinien oderwać wieczko bez dotykania wewnętrznej powierzchni. 5. Należy wizualnie upewnić się przez okienko napełnionego aplikatora, że implant z lekiem jest w środku. 6. Należy wyjąć aplikator z pojemnika przy użyciu jałowych rękawiczek, dotykając tylko jałowej powierzchni i aplikatora. Nie zdejmować kapturka ochronnego z igły do czasu, kiedy implant ILUVIEN jest gotowy do wstrzyknięcia. Przed wstrzyknięciem końcówkę aplikatora należy trzymać powyżej płaszczyzny poziomej, aby upewnić się, że implant jest prawidłowo ułożony w aplikatorze. 7. Aby zmniejszyć ilość powietrza wstrzykiwanego z implantem, podawanie wymaga zastosowania dwóch etapów. Przed umieszczeniem igły w oku należy nacisnąć przycisk i przesunąć do pierwszej przerwy (do falistych czarnych znaków znajdujących się obok toru przesuwanego przycisku). Przy pierwszej przerwie zwolnić przycisk, a przesunie się on do pozycji „UP”. Nie używać aplikatora, jeśli przycisk nie przesunie się do pozycji „UP”. 8. Optymalna pozycja implantu znajduje się poniżej tarczy nerwu wzrokowego i z tyłu równika oka. Przy pomocy miarki odmierzyć 4 milimetry w kierunku dolnym skroniowym od rąbka. 9. Ostrożnie zdjąć ochronny kapturek z igły i sprawdzić, czy końcówka igły nie jest zagięta. 10. Łagodnie odsunąć spojówkę tak, aby miejsca wprowadzenia igły do spojówki i twardówki nie były w jednej linii. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu pomiędzy igłą oraz brzegiem powieki rzęsami. Należy wprowadzić igłę do oka. Aby wprowadzić implant, podczas gdy przycisk jest w pozycji „UP”, należy wcisnąć i przesunąć przycisk do końca i wyjąć igłę. Uwaga: przed wyjęciem igły należy upewnić się, że przycisk został wciśnięty do końca. 11. Należy wyjąć wziernik powiekowy i przeprowadzić niebezpośrednią oftalmoskopię, aby zweryfikować umiejscowienie implantu, właściwą perfuzję centralnej tętnicy siatkówki i brak jakichkolwiek innych powikłań. Wgłabianie twardówki może pomóc w uwidocznieniu implantu. Badanie powinno obejmować sprawdzenie perfuzji głowy nerwu wzrokowego bezpośrednio po wstrzyknięciu. Według uznania okulisty może być przeprowadzone bezpośrednie badanie ciśnienia wewnątrz oka (ang. intraocular pressure, IOP). Po zabiegu pacjenci powinni być monitorowani pod kątem możliwych powikłań, takich jak wewnętrzne zapalenie oka, zwiększenie ciśnienia w oku, odklejenie siatkówki i krwawienia do ciałka szklistego lub jego oddzielenie oraz hipotonia wewnątrzgałkowa (występująca do 8 dni po zastosowaniu leczenia). Od dwóch do siedmiu dni po wstrzyknięciu implantu powinny być przeprowadzone biomikroskopia z tonometrią. Następnie zaleca się, aby pacjenci byli monitorowani co najmniej raz na kwartał pod kątem możliwych powikłań, z uwagi na przedłużony okres uwalniania fluocynolonu acetonidu, wynoszący około 36 miesięcy.

Stosowanie implantu do ciałka szklistego ILUVIEN jest przeciwwskazane przy współistniejącej jaskrze lub czynnym czy podejrzewanym zakażeniu oczu lub okolic oczu, w tym z chorobami wirusowymi rogówki i spojówek, włącznie z czynnym nabłonkowym opryszczkowym zapaleniem rogówki (dendrytowe zapalenie rogówki), krowianką, ospą wietrzną, zakażeniami Mycobacterium i chorobami grzybiczymi. ILUVIEN jest przeciwwskazany u pacjentów z: • nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Wstrzyknięcia do ciałka szklistego były związane z wewnętrznym zapaleniem oka, zwiększeniem lub zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego, odklejeniem siatkówki i krwawieniem lub odklejeniem ciałka szklistego. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich objawów sugerujących wewnętrzne zapalenie oka. Monitorowanie pacjenta w ciągu dwóch do ośmiu dni po wstrzyknięciu może pozwolić na wczesną identyfikację i leczenie zakażenia oka, zwiększenia lub zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego lub innych powikłań. Następnie zaleca się monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego co najmniej raz na kwartał. Stosowanie kortykosteroidów do ciałka szklistego może spowodować zaćmę, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i może zwiększyć ryzyko wtórnych zakażeń. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność implantu ILUVIEN podawanego do obu oczu równocześnie nie zostały zbadane. Nie zaleca się podawania implantu do obu oczu podczas tej samej wizyty. Leczenie obu oczu nie jest wskazane do czasu poznania reakcji układowej i ocznej pacjenta na pierwszy implant (patrz punkt 4.2). Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Badania III fazy w terapii cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (FAME) W badaniach FAME zabieg usunięcia zaćmy przeprowadzono u 80% pacjentów z naturalną soczewką leczonych fluocynolonu acetonidem (patrz punkt 4.8). Po leczeniu fluocynolonu acetonidem pacjentów z naturalną soczewką należy ściśle monitorować w kierunku objawów zaćmy. 38% pacjentów leczonych fluocynolonu acetonidem wymagało leczenia lekiem obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.8). Fluocynolon acetonidu powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym przed leczeniem, a ciśnienie wewnątrzgałkowe musi być ściśle monitorowane. W przypadku, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe wzrasta i nie reaguje na leki lub zabiegi obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe, implant ILUVIEN może być usunięty przez witrektomię. 24% osób w grupie rzekomo leczonej którym podawano w dowolnym czasie antykoagulant lub lek przeciwpłytkowy, w porównaniu z 27% w grupie leczonej implantem ILUVIEN. U osób leczonych implantem ILUVIEN jednocześnie lub w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego krwawienie spojówkowe występowało nieco częściej w porównaniu z osobami rzekomo leczonymi (0,5% rzekomo leczonych i 2,7% leczonych implantem ILUVIEN). Jedynym innym działaniem zgłaszanym częściej w grupie leczonej implantem ILUVIEN były powikłania operacji oka (0% rzekomo leczonych i 0,3% leczonych implantem ILUVIEN). Istnieje ograniczone doświadczenie działania fluocynolonu acetonidu w oczach po witrektomii. Możliwe jest, że klirens leku będzie przyspieszony po witrektomii, chociaż nie oczekuje się wpływu na stężenia w stanie stacjonarnym. Może to skrócić czas działania implantu. Badania III fazy w terapii zapalenia błony naczyniowej oka W badaniach terapii zapalenia błony naczyniowej oka u niektórych pacjentów leczonych fluocynolonu acetonidem podawanym w implancie do ciałka szklistego przeprowadzono zabiegi usunięcia zaćmy. Pacjentów z naturalną soczewką należy po leczeniu ściśle monitorować w kierunku objawów zaćmy. Ponadto u niektórych pacjentów obserwowano zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe wymagające leczenia środkami obniżającymi IOP. U niektórych pacjentów leczonych w badaniach fluocynolonu acetonidem występowała hipotonia, która pojawiała się w ciągu kilku dni po zastosowaniu leczenia (wielokrotnie już pierwszego dnia) i zwykle ustępowała w ciągu tygodnia od pojawienia się pierwszych objawów. Zaleca się monitorowanie pacjentów w kierunku zwiększenia lub zmniejszenia IOP bezpośrednio po oraz przez pierwsze osiem dni po wstrzyknięciu. W leczeniu pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka należy bezwzględnie wykluczyć możliwość zakaźnych przyczyn zapalenia przed rozpoczęciem terapii produktem ILUVIEN. Występuje ryzyko przesunięcia się implantu do komory przedniej oka, szczególnie u pacjentów z brakiem tylnej torebki soczewki lub uszkodzeniem tylnej torebki lub jej przedarciem po wewnątrzgałkowym zabiegu operacyjnym. Jeśli leczenie nie zostanie podjęte, przesunięty implant może wywołać obrzęk rogówki i w ciężkich przypadkach prowadzić do uszkodzenia rogówki z koniecznością przeszczepienia rogówki. U pacjentów z zaburzeniami widzenia należy przeprowadzić ocenę umożliwiającą wczesne rozpoznanie migracji implantu i odpowiednie postępowanie w takim przypadku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej Fluocynolonu acetonid stosowany do ciałka szklistego oceniano u 768 osób (375 osób w grupie stosującej ILUVIEN w dawce 0,2 µg/dzień; 393 osoby w grupie stosującej 0,5 µg/dzień) z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej w badaniach klinicznych FAME. Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane obejmowały operację zaćmy, zaćmę i zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. W badaniach 3 fazy 38,4% osób leczonych implantem ILUVIEN wymagało zastosowania leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe, a 4,8% wymagało zabiegów chirurgicznych obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Zastosowanie leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe było podobne u osób, które otrzymały dwa lub więcej cykli leczenia implantem ILUVIEN. Zgłoszono dwa przypadki zapalenia wewnętrznego oka u osób leczonych implantem ILUVIEN w czasie badań fazy 3. Odpowiada to częstości występowania 0,2% (2 przypadki podzielone na 1022 wstrzyknięć). Chociaż większość osób w badaniach klinicznych FAME otrzymała tylko jeden implant (patrz punkt 5.1), długoterminowe bezpieczeństwo obecności niebiodegradowalnego implantu wewnątrz oka jest nieznane. W badaniach klinicznych FAME dane 3-letnie wykazują, że zdarzenia takie jak zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i męty ciałka szklistego występują tylko nieznacznie częściej u osób otrzymujących 2 lub więcej implantów. Uznaje się to raczej za skutek zwiększonej ekspozycji na lek niż efekt samego implantu. Badania niekliniczne nie wskazywały na zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania innych niż zmiany soczewek w oczach królika z 2-4 implantami w czasie 24 miesięcy. Implant jest wykonany z poliimidu i jest zasadniczo podobny dotykowo do soczewek ocznych; dlatego oczekuje się, że pozostanie nieczynny wewnątrz oka. Niezakaźne zapalenie obejmujące tylny odcinek błony naczyniowej oka Profil bezpieczeństwa dla niezakaźnego zapalenia obejmującego tylny odcinek błony naczyniowej oka oparty jest na dwóch 36-miesięcznych głównych badaniach przedrejestracyjnych terapii zapalenia błony naczyniowej oka (PSV-FAI-001 i PSV-FAI-005). Obecnie dostępne dane obejmują okres 36 miesięcy dla badania PSV-FAI-001 i 12 miesięcy dla badania PSV-FAI-005. Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zaćma i krwawienie spojówkowe. Rzadziej zgłaszanymi, lecz poważniejszymi reakcjami niepożądanymi były krwawienie do tarczy nerwu wzrokowego oraz odwarstwienie siatkówki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Na podstawie danych z badań klinicznych III fazy (terapii DMO i zapalenia błony naczyniowej oka) oraz zgłoszeń spontanicznych uznano, że następujące działania niepożądane były związane z leczeniem i zostały sklasyfikowane według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); i bardzo rzadko (≤1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: wewnętrzne zapalenie oka Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia oka Bardzo często: zaćma1, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego2 Często: jaskra3, odwarstwienie siatkówki, krwawienie do tarczy nerwu wzrokowego*, krwawienie do ciałka szklistego, zmniejszona ostrość widzenia, zmiany w polu widzenia*, zwłóknienie plamki żółtej*, krwawienie spojówkowe4, zamazane widzenie (patrz także punkt 4.4)5, zmniejszone ciśnienie wewnątrzgałkowe*6, męty ciałka szklistego7, wysięk komórek zapalnych w komorze przedniej oka*, zmętnienie ciałka szklistego oka*, uczucie ciała obcego w oku*, suche oko*, fotopsja*, ból oka8. Niezbyt często: zamknięcie naczyń siatkówki9, zaburzenia nerwu wzrokowego, makulopatia, atrofia nerwu wzrokowego, wrzód spojówki, neowaskularyzacja tęczówki, wysięki siatkówki, degeneracja ciałka szklistego, odklejenie ciałka szklistego, odwarstwienie naczyniówki*, erozja rogówki*, złogi na rogówce, utrata przezierności torebki tylnej, zrost tęczówki, skurcz powiek*, obrzęk oka*10, przekrwienie, ścieńczenie twardówki, wydzielina z oka, świąd oka Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: wypchnięcie implantu, implant w linii wzroku, powikłania po zabiegach, ból po zabiegu Procedury medyczne i chirurgiczne Bardzo często: operacja zaćmy Często: trabekulektomia, operacja jaskry, witrektomia, trabekuloplastyka Niezbyt często: usunięcie wypchniętego implantu z twardówki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: przesunięcie się implantu (migracja), mogące prowadzić do obrzęku rogówki *Obserwowane wyłącznie u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka 1 obejmuje terminy MedDRA dotyczące zaćmy (NOS), zaćmy podtorebkowej, zaćmy korowej, zaćmy jądrowej i zaćmy cukrzycowej. 2 obejmuje terminy MedDRA dotyczące zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i nadciśnienia ocznego. 3 obejmuje terminy MedDRA dotyczące jaskry, jaskry z otwartym kątem przesączania, jaskry granicznej, wytwarzania zagłębienia nerwu wzrokowego i zwiększonego stosunku zagłębienie/tarczy. 4 obejmuje terminy MedDRA dotyczące krwawienia spojówkowego, przekrwienia spojówek 5 obejmuje terminy MedDRA dotyczące zamazanego widzenia i zaburzeń widzenia. 6 obejmuje terminy MedDRA dotyczące obniżonego ciśnienia wewnątrzgałkowego 7 obejmuje terminy MedDRA dotyczące mętów ciałka szklistego 8 obejmuje terminy MedDRA dotyczące bólu oka, podrażnienia oka i dyskomfortu oka. 9 obejmuje terminy MedDRA dotyczące zamknięcia żyły siatkówki, zamknięcia tętnicy siatkówki i zamknięcia naczyń siatkówki. 10 obejmuje terminy MedDRA dotyczące obrzęku oka, obrzęku spojówki, obrzęku rogówki Opis wybranych działań niepożądanych Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może spowodować zaćmę i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Częstości podane poniżej odzwierciedlają zdarzenia obserwowane u wszystkich pacjentów w badaniach FAME. Obserwowane częstości u pacjentów z przewlekłym DMO nie były znacząco różne od obserwowanych w ogólnej populacji. Badania III fazy w terapii cukrzycowego obrzęku plamki żółtej Częstość występowania zaćmy u pacjentów z naturalną soczewką oka wynosiła około 82% u osób leczonych implantem ILUVIEN i 50% u osób rzekomo leczonych w badaniach klinicznych fazy 3. U 80% pacjentów z naturalną soczewką oka leczonych implantem ILUVIEN istniała konieczność operacji zaćmy do Roku 3 w porównaniu z 27% osób rzekomo leczonych. Większość pacjentów wymagała operacji przed upływem 21 miesięcy. Tylna podtorebkowa zaćma jest najczęstszym typem zaćmy związanej ze stosowaniem kortykosteroidów. Operacja tego typu zaćmy jest trudniejsza i może być związana z większym ryzykiem powikłań chirurgicznych. W badaniach DMO osoby z ciśnieniem wewnątrzgałkowym > 21 mmHg przed leczeniem zostały wyłączone. Częstość występowania zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiła 37%, a 38% osób wymagało zastosowania leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe, z czego połowa wymagała co najmniej dwóch leków do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego. Stosowanie leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe było podobne u osób, które były leczone dodatkowym implantem w czasie badania. Dodatkowo 5,6% (21/375) osób, które otrzymało implant, wymagało zabiegu chirurgicznego lub laserowego do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (trabekuloplastyka 5 (1,3%), trabekulektomia 10 (2,7%), endocykloablacja 2 (0,5%) i innych zabiegów chirurgicznych 6 (1,6%)). W podgrupie osób z większym od mediany ciśnieniem wewnątrzgałkowym przed leczeniem (≥15 mmHg) 47% wymagało zastosowania leku obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe, a liczba zabiegów chirurgicznych lub laserowych zwiększyła się do 7,1%. W tej podgrupie było 5 (2,2%) osób leczonych trabekuloplastyką, 7 (3,1%) trabekulektomią, 2 (0,9%) endocykloablacją i 4 (1,8%) za pomocą innych zabiegów chirurgicznych stosowanych w leczeniu jaskry. Badania III fazy w terapii zapalenia błony naczyniowej oka Tabela 1: Zdarzenia niepożądane dotyczące IOP, zaćmy i hipotonii w populacjach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-To-Treat, ITT) w badaniach PSV-FAI-001 i PSV-FAI-005. Populacja ITT PSV-FAI-001 ( 36 miesięcy) PSV-FAI-005 (12 miesięcy) Implant FAI1 Wstrzyknięcie placebo Implant FAI Wstrzyknięcie placebo Liczba randomizowanych pacjentów 87 42 101 52 Czas trwania ekspozycji (dni) średnia (SD) 1055 (139,47) 1029 (191,09) 354 (37,56) 354 (37,56) Leki obniżające IOP n (%) 37 (42,5) 14 (33,3) 51 (50,5) 27 (51,9) IOP > 25 mmHg, n (%) 21 (24,1) 10 (23,8) 22 (21,8) 2 (3,8) IOP > 30 mmHg, n (%) 14 (16,1) 5 (11,9) 15 (14,9) 1 (1,9) Zabieg chirurgiczny obniżający IOP, n (%) 5 (5,7) 5 (11,9) 1 (1,0) 0 Zdarzenia niepożądane dotyczące IOP, n (%) 28 (32,2) 13 (31,0) 30 (29,7) 1 (1,9) Zabieg chirurgiczny na zaćmę, n (%) na podstawie pacjentów z naturalną soczewką 31 (73,8) 5 (23,8) 11 (18) 4 (11,4) Zdarzenia niepożądane dotyczące zaćmy, n (%) 37 (42,5) 10 (23,8) 29 (47,5) 11 (31,4) Hipotonia, n (%) 9 (10,3) 5 (11,9) 13 (12,9) 0 (0,0) 1 Implant z fluocynolonem acetonidu do ciałka szklistego W badaniach III fazy nad zapaleniem błony naczyniowej oka nie stwierdzono przypadków zapalenia wnętrza gałki ocznej w grupie fluocynolonu acetonidu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.