Flucinar
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Flucinar (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Fluocinoloni acetonidum: 0,25 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flucinar 0,25 mg/g | Maść | 1 tuba 15 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Flucinar | Maść | Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Flucinar | Żel | Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
| Flucinar | Żel | Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/g | InPharm Sp. z o.o. |
| Iluvien | Implant do ciała szklistego w aplikatorze | Fluocinoloni acetonidum 0,19 mg | Alimera Science Europe Limited |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Flucinar (numer w rejestrze: 100024670).
Nie należy stosować produktu leczniczego Flucinar maść:
- nadwrażliwość na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną punkcie 6.1
- w bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych zakażeniach skóry
- w trądziku zwykłym i różowatym
- w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis)
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat
- w świądzie odbytu i narządów płciowych
- w pieluszkowym zapaleniu skóry.
Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Kwas cytrynowy jednowodny; Lanolina; Wazelina biała źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 50 mg w 1 g maści (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Flucinar to biała lub prawie biała półprzezroczysta maść o charakterystycznym zapachu. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką z polietylenu, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Flucinar maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: trądzikopodobne; plamica posteroidowa; zahamowanie wzrostu naskórka; pieczenie; świąd; podrażnienie; wysypka; zaniki tkanki podskórnej; suchość skóry; łysienie; odbarwienie lub przebarwienie skóry; rozstępy skóry; stan zapalny skóry dookoła ust; miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); wykwity wtórne; pokrzywka lub; wysypka plamisto-grudkowa; zaostrzenie istniejących zmian chorobowych; jaskra lub; zaćma
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Lek Flucinar może być stosowany u kobiet w ciąży tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Flucinar nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Flucinar zawiera: - 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści (może powodować podrażnienie skóry), - lanolinę (może powodować miejscowe reakcje skórne np. kontaktowe zapalenie skóry).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fluocynolonu u kobiet w ciąży. Flucinar może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego fluocynolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Flucinar maść, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid oraz jego metabolity po zastosowaniu miejscowym mogą przenikać do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.” - Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu fluocynolonu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3 ,,Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucinar
Kiedy nie stosować leku Flucinar
– jeśli pacjent ma uczulenie na fluocynolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
– w bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych zakażeniach skóry,
– w trądziku zwykłym i różowatym,
– w zapaleniu skóry dookoła ust,
– po szczepieniach ochronnych,
– u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
– w świądzie odbytu i narządów płciowych,
– w pieluszkowym zapaleniu skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucinar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli po zastosowaniu leku Flucinar maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna,
należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać
stosowania leku.
Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Podczas długotrwałego stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość
występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym
obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii (zwiększone stężenie cukru we krwi), zmniejszenia odporności.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania leku na
dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami uszczelniającymi, długotrwałego leczenia lekiem oraz
stosowania u dzieci.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być przerwane do czasu wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Nie stosować leku wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Szczególnie ostrożnie stosować w łuszczycy, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów
w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby
spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne
działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jak poszerzenie żyłek i tętniczek lub zapalenia skóry
dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Lek Flucinar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.
Nie należy szczepić się przeciwko ospie. Nie należy też wykonywać innych szczepień, szczególnie
w czasie długotrwałego stosowania leku lub stosowania na dużą powierzchnię skóry.
Lek Flucinar może nasilać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Flucinar może być stosowany u kobiet w ciąży tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania
leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla
matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Flucinar nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Flucinar zawiera:
– 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści (może powodować podrażnienie skóry),
– lanolinę (może powodować miejscowe reakcje skórne np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka,
pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne
owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zaniki rozstępy skóry, rozszerzenie
tętniczek i żyłek, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, wtórne
zakażenia, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących
zmian chorobowych.
Nieostre widzenie.
W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma.
Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane fluocynolonu acetonidu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem uszczelniającym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane fluocynolonu acetonidu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół
Cushinga, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie
odporności.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane w postaci zahamowania wzrostu i
rozwoju.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego Flucinar maść:
- nadwrażliwość na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną punkcie 6.1,
- w bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych zakażeniach skóry,
- w trądziku zwykłym i różowatym,
- w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis),
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- w świądzie odbytu i narządów płciowych,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Flucinar maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna
reakcja alergiczna (swędzenie, pieczenie lub zaczerwienienie), należy natychmiast zaprzestać jego
stosowania.
Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Podczas długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania
ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków,
nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania produktu
leczniczego na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwałego leczenia
produktem leczniczym oraz stosowania u dzieci.
Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi
i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Należy unikać podawania na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą wąskokątną
lub szerokokątną, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.
Należy unikać podawania do oczu.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim
stosowaniu.
Niekontrolowane miejscowe podawanie steroidów może powodować teleangiektazje i okołoustne
zapalenie skóry. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po zaprzestaniu leczenia.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń
czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespołu Cushinga. Długotrwałe leczenie
kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój u dzieci.
Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści oraz lanolinę.
Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi produktami
leczniczymi.
Flucinar maść może nasilać działanie produktów leczniczych immunosupresyjnych i osłabiać
działanie produktów leczniczych immunostymulujących.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
oraz częstością występowania, według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często
Nieznana
Zakażenia wtórne
Zapalenie mieszków
włosowych skóry
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Zmniejszenie odporności
(działanie ogólnoustrojowe)
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana
Nieznana
Zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-
nadnercza
Zespół Cushinga
(działanie ogólnoustrojowe)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Hiperglikemia (działanie
ogólnoustrojowe)
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Nadciśnienie tętnicze (działanie
ogólnoustrojowe)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często -zanik skóry
-teleangiektazje
Rzadko -hipertrichoza
Nieznana
Mogą wystąpić zmiany
-trądzikopodobne,
-plamica posteroidowa,
-zahamowanie wzrostu
naskórka,
-pieczenie,
-świąd,
-podrażnienie,
-wysypka,
-zaniki tkanki podskórnej,
-suchość skóry,
-łysienie
-odbarwienie lub przebarwienie
skóry,
-rozstępy skóry,
-stan zapalny skóry dookoła
ust,
-miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry),
-wykwity wtórne.
Niekiedy może wystąpić
-pokrzywka lub
-wysypka plamisto-grudkowa
-zaostrzenie istniejących zmian
chorobowych.
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Nieznana
Nieznana
Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4.).
W razie stosowania
miejscowego na skórę powiek,
może wystąpić:
-jaskra lub
-zaćma.
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Opóźnienie wzrostu
(ogólnoustrojowe działania
niepożądane fluocynolonu
acetonidu typowe dla
kortykosteroidów)
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana obrzęki (działanie
ogólnoustrojowe).
W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania
niepożądane fluocynolonu acetonidu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania
u dzieci.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane fluocynolonu acetonidu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka - nadnercza, zespół
Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, nadciśnienie tętnicze,
zmniejszenie odporności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; Kwas cytrynowy jednowodny; Lanolina; Wazelina biała źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 50 mg w 1 g maści (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Lek Flucinar to biała lub prawie biała półprzezroczysta maść o charakterystycznym zapachu. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa z wewnętrzną warstwą ochronną, z membraną zabezpieczającą i zakrętką z przebijakiem, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Flucinar maść nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: trądzikopodobne; plamica posteroidowa; zahamowanie wzrostu naskórka; pieczenie; świąd; podrażnienie; wysypka; zaniki tkanki podskórnej; suchość skóry; łysienie; odbarwienie lub przebarwienie skóry; rozstępy skóry; stan zapalny skóry dookoła ust; miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); wykwity wtórne; pokrzywka lub; wysypka plamisto-grudkowa; zaostrzenie istniejących zmian chorobowych; jaskra lub; zaćma
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie stosować poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Lek Flucinar może być stosowany u kobiet w ciąży tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid oraz jego metabolity po zastosowaniu miejscowym mogą przenikać do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu fluocynolonu na płodność u ludzi Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Flucinar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Flucinar zawiera: - 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści, - lanolinę (może powodować miejscowe reakcje skórne np. kontaktowe zapalenie skóry).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fluocynolonu u kobiet w ciąży. Flucinar może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego fluocynolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Flucinar maść, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid oraz jego metabolity po zastosowaniu miejscowym mogą przenikać do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.” - Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu fluocynolonu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3 ,,Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucinar
Kiedy nie stosować leku Flucinar
– jeśli pacjent ma uczulenie na fluocynolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
– w bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych zakażeniach skóry,
– w trądziku zwykłym i różowatym,
– w zapaleniu skóry dookoła ust,
– u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
– w świądzie odbytu i narządów płciowych,
– w pieluszkowym zapaleniu skóry.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucinar należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli po zastosowaniu leku Flucinar maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna
(swędzenie, pieczenie lub zaczerwienienie), należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz
zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.
Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Podczas długotrwałego stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość
występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym
obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii (zwiększone stężenie cukru we krwi), zmniejszenia
odporności.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania leku na
dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami uszczelniającymi, długotrwałego leczenia lekiem oraz
stosowania u dzieci.
Lekarz może zlecić dodatkowe badania w przypadku podejrzenia niewydolności nadnerczy.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być przerwane do czasu wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Nie stosować leku wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Należy unikać podawania na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą wąskokątną
lub szerokokątną, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.
Należy unikać podawania do oczu.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jak poszerzenie żyłek i tętniczek lub zapalenia skóry
dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.
Poszerzenie żyłek i tętniczek lub zapalenie skóry dookoła ust może wystąpić również po
niekontrolowanym miejscowym podawaniu steroidów. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po
odstawieniu leku.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w
podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej
konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry.
U dzieci nie stosować na skórę twarzy.
Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój u dzieci.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga
Lek Flucinar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.
Lek Flucinar może nasilać działanie leków wpływających na układ odpornościowy lub osłabiać ich
działanie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Flucinar może być stosowany u kobiet w ciąży tylko, jeśli w opinii lekarza korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać
stosowanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia
dla matki.
Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid oraz jego metabolity po zastosowaniu
miejscowym mogą przenikać do mleka kobiecego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu fluocynolonu na płodność u ludzi
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Flucinar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Flucinar zawiera:
– 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści,
– lanolinę (może powodować miejscowe reakcje skórne np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane miejscowe występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):
Wtórne zakażenia, zanik skóry, teleangiektazje (rozszerzenie tętniczek i żyłek), nieostre widzenie.
Działania niepożądane miejscowe występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):
Hipertrichoza (nadmierne owłosienie).
Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka,
pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, łysienie,
odbarwienie lub przebarwienie skóry, rozstępy skóry, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie
mieszków włosowych skóry, miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), wykwity
wtórne.
Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących
zmian chorobowych. W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub
zaćma.
Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmniejszenie odporności, zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
zespół Cushinga, hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi), nadciśnienie tętnicze,
opóźnienie wzrostu, obrzęki.
W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania
niepożądane fluocynolonu acetonidu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem uszczelniającym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane fluocynolonu acetonidu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół
Cushinga, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie
odporności.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane w postaci zahamowania wzrostu i
rozwoju.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego Flucinar maść:
- nadwrażliwość na fluocynolonu acetonid, inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną punkcie 6.1,
- w bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych zakażeniach skóry,
- w trądziku zwykłym i różowatym,
- w zapaleniu skóry dookoła ust (dermatitis perioralis),
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat,
- w świądzie odbytu i narządów płciowych,
- w pieluszkowym zapaleniu skóry.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Flucinar maść wystąpią objawy podrażnienia lub skórna
reakcja alergiczna (swędzenie, pieczenie lub zaczerwienienie), należy natychmiast zaprzestać jego
stosowania.
Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Podczas długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania
ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków,
nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania produktu
leczniczego na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwałego leczenia
produktem leczniczym oraz stosowania u dzieci.
Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi
i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Należy unikać podawania na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą wąskokątną
lub szerokokątną, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby.
Należy unikać podawania do oczu.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim
stosowaniu.
Niekontrolowane miejscowe podawanie steroidów może powodować teleangiektazje i okołoustne
zapalenie skóry. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po zaprzestaniu leczenia.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń
czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespołu Cushinga. Długotrwałe leczenie
kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój u dzieci.
Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g maści oraz lanolinę.
Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi produktami
leczniczymi.
Flucinar maść może nasilać działanie produktów leczniczych immunosupresyjnych i osłabiać
działanie produktów leczniczych immunostymulujących.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
oraz częstością występowania, według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często
Nieznana
Zakażenia wtórne
Zapalenie mieszków
włosowych skóry
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Zmniejszenie odporności
(działanie ogólnoustrojowe)
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana
Nieznana
Zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-
nadnercza
Zespół Cushinga
(działanie ogólnoustrojowe)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Hiperglikemia (działanie
ogólnoustrojowe)
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Nadciśnienie tętnicze (działanie
ogólnoustrojowe)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często -zanik skóry
-teleangiektazje
Rzadko -hipertrichoza
Nieznana
Mogą wystąpić zmiany
-trądzikopodobne,
-plamica posteroidowa,
-zahamowanie wzrostu
naskórka,
-pieczenie,
-świąd,
-podrażnienie,
-wysypka,
-zaniki tkanki podskórnej,
-suchość skóry,
-łysienie
-odbarwienie lub przebarwienie
skóry,
-rozstępy skóry,
-stan zapalny skóry dookoła
ust,
-miejscowe reakcje skórne (np.
kontaktowe zapalenie skóry),
-wykwity wtórne.
Niekiedy może wystąpić
-pokrzywka lub
-wysypka plamisto-grudkowa
-zaostrzenie istniejących zmian
chorobowych.
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Nieznana
Nieznana
Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4.).
W razie stosowania
miejscowego na skórę powiek,
może wystąpić:
-jaskra lub
-zaćma.
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Opóźnienie wzrostu
(ogólnoustrojowe działania
niepożądane fluocynolonu
acetonidu typowe dla
kortykosteroidów)
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana obrzęki (działanie
ogólnoustrojowe).
W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania
niepożądane fluocynolonu acetonidu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania
u dzieci.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane fluocynolonu acetonidu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze – przysadka - nadnercza, zespół
Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, nadciśnienie tętnicze,
zmniejszenie odporności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/g | Maść | 42/22 | 100463543 | ChPL: 2024-09-10, Ulotka: — |
| Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/g | Maść | 399/24 | 100508498 | ChPL: 2024-09-10, Ulotka: — |