Flucinar
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Flucinar (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Fluocinoloni acetonidum: 0,25 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flucinar 0,25 mg/g | Żel | 1 tuba 15 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Flucinar (numer w rejestrze: 100024687).
- Nadwrażliwość na fluocinolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenia skóry
- trądzik zwykły i różowaty
- zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis)
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/g (żel)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy; etanol 96%; disodu edetynian; kwas cytrynowy jednowodny; propylu parahydroksybenzoesan (E216); metylu parahydroksybenzoesan (E218); karbomer 980; trolamina; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 150 mg w 1 g żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: 150 mg w 1 g żelu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Flucinar to bezbarwny, przezroczysty, lekko opalizujący żel o zapachu etanolu. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, z membraną zabezpieczającą i zakrętką, zawierająca 15 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Flucinar żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
4 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.); W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić:; jaskra lub; zaćma
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 3
- nie stosować poniżej 2 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności - raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Lek Flucinar może być stosowany u kobiet w ciąży tylko, jeżeli w opinii lekarza korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu fluocinolonu na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Flucinar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Flucinar zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i etanol. Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera 121,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Flucinar może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fluocinolonu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie glikokortykosteroidów nawet po zastosowaniu doustnie małych dawek. Działanie teratogenne zaobserwowano także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego fluocinolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet ciężarnych.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Flucinar żel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla matki. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocinolonu acetonid oraz jego metabolity po zastosowaniu miejscowym może przenikać do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci.” - Płodność: „Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu fluocinolonu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucinar
Kiedy nie stosować leku Flucinar:
− jeśli pacjent ma uczulenie na fluocynolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− w bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych zakażeniach skóry,
− w trądziku zwykłym i różowatym,
− w zapaleniu skóry dookoła ust,
− u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucinar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli po zastosowaniu leku Flucinar wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna,
należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać
stosowania leku.
Nie stosować leku bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Podczas długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania
ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków,
nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenie odporności.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania leku na
dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami zamkniętymi, długotrwałego leczenia lekiem.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować się
z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być przerwane do czasu wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Nie stosować leku wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Należy unikać podawania na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą wąsko- lub
szerokokątną, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość zaostrzenia objawów choroby.
Należy unikać podawania do oczu.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych jak poszerzenie żyłek i tętniczek lub zapalenia skóry
dookoła ust, nawet po krótkim stosowaniu.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów objawów
niepożądanych i zespołu Cushinga (zespół objawów chorobowych związanych z występowaniem
podwyższonego stężenia steroidów w surowicy krwi, najczęstszą przyczyną jego występowania jest
długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów). Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może
zaburzać wzrost i rozwój u dzieci.
Lek Flucinar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.
Lek Flucinar może nasilać lub osłabiać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Flucinar może być stosowany u kobiet w ciąży tylko, jeżeli w opinii lekarza korzyści dla matki
przewyższają ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania
leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci.
Płodność
Nie ma danych dotyczących wpływu fluocinolonu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Flucinar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Flucinar zawiera glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216) i etanol.
Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu
(E 216), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 121,5 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Ze względu na zawartość etanolu lek może
powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ze względu na łatwopalność leku, nie należy palić tytoniu, przebywać w pobliżu otwartego ognia
ani nie używać niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów) w trakcie nakładania leku lub tuż po
jego nałożeniu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane miejscowe występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 pacjenta na 100,
ale częściej niż u 1 na 1000):
Zakażenia wtórne, zaniki rozstępy skóry, teleangiektazje (rozszerzenie tętniczek i żyłek), nieostre
widzenie.
Działania niepożądane miejscowe występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale
częściej niż u 1 na 10 000):
Hipertrichoza (nadmierne owłosienie).
Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
Mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka,
pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, łysienie,
odbarwienie lub przebarwienie skóry, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych
skóry, wykwity wtórne. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo
zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
W razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma.
Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmniejszenie odporności, zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza,
zespół Cushinga, hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi), nadciśnienie tętnicze,
opóźnienie wzrostu, obrzęki.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane fluocinolonu acetonidu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane fluocinolonu acetonidu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi,
cukromocz.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309;
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na fluocinolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenia skóry,
- trądzik zwykły i różowaty,
- zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis),
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli po zastosowaniu produktu leczniczego Flucinar żel wystąpią objawy podrażnienia lub skórna
reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.
Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie.
Podczas długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania
ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków,
nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, zmniejszenia odporności.
Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania produktu
leczniczego na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwałego leczenia
produktem leczniczym.
Pod wpływem stosowanego miejscowo fluocinolonu acetonidu, wydzielanie hormonu
adrenokortykotropowego (ACTH) z przysadki mózgowej może być zmniejszone w wyniku
zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co prowadzi do zmniejszenia stężenia kortyzolu
w surowicy i rozwoju jatrogennego zespołu Cushinga, który ustępuje po przerwaniu leczenia (patrz
punkt 4.8 Działania niepożądane).
Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i
w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie
leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami.
Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy.
Należy unikać podawania na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą wąsko- lub
szerokokątną, a także u pacjentów z zaćmą, ze względu na możliwość zaostrzenia objawów choroby.
Należy unikać podawania do oczu.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe
ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim
stosowaniu.
Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Dzieci i młodzież
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, istnieje
większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń
czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespołu Cushinga. Przewlekłe leczenie
kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.
Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu,
produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten produkt leczniczy zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu. Ze względu na zawartość
etanolu produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Ze względu na łatwopalność produktu leczniczego nie należy palić tytoniu, przebywać w pobliżu
otwartego ognia ani nie używać niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów) w trakcie nakładania
produktu leczniczego lub tuż po jego nałożeniu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi lekami.
Flucinar żel może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków
immunostymulujących.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
oraz częstością występowania, według następującej konwencji:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często
Nieznana
Zakażenia wtórne
Zapalenie mieszków
włosowych skóry
Zaburzenia układu
odpornościowego
Nieznana Zmniejszenie odporności
(działanie ogólnoustrojowe)
Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana
Nieznana
Zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-
nadnercza
Zespół Cushinga (działanie
ogólnoustrojowe)
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Hiperglikemia (działanie
ogólnoustrojowe)
Zaburzenia naczyniowe
Nieznana Nadciśnienie tętnicze (działanie
ogólnoustrojowe)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często -zaniki rozstępy skóry,
-teleangiektazje.
Rzadko Hipertrichoza
Nieznana Mogą wystąpić
-zmiany trądzikopodobne,
-plamica posteroidowa,
-zahamowanie wzrostu
naskórka,
-pieczenie,
-świąd,
-podrażnienie,
-wysypka,
-zaniki tkanki podskórnej,
-suchość skóry,
-łysienie,
-odbarwienie lub przebarwienie
skóry,
-stan zapalny skóry dookoła
ust,
-wykwity wtórne,
Niekiedy może wystąpić
-pokrzywka,
-wysypka plamisto-grudkowa,
-zaostrzenie istniejących zmian
chorobowych.
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Nieznana
-Nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4.)
-W razie stosowania
miejscowego na skórę powiek,
może wystąpić:
-jaskra lub
-zaćma.
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana Opóźnienie wzrostu
(ogólnoustrojowe działania
niepożądane fluocinolonu
acetonidu typowe dla
kortykosteroidów)
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana Obrzęki (działanie
ogólnoustrojowe).
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania
niepożądane fluocinolonu acetonidu.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania
u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane fluocinolonu acetonidu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg/g | Żel | 079/26 | 100533784 | ChPL: 2023-10-06, Ulotka: — |