Hydroxyurea medac

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Substancje czynne: Hydroxycarbamidum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hydroxyurea medac 500 mg	Kapsułki twarde	50 kaps., 100 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Hydroxycarbamidum 500 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Hydroxycarbamid Eugia 500 mg	Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Hydroxycarbamid Teva	Kapsułki	Hydroxycarbamidum 500 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Siklos	Tabletki powlekane	Hydroxycarbamidum: 100 mg, 1000 mg	THERAVIA

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Białaczki wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie przewlekłej białaczki szpikowej (ang. chronic myeloid leukemia, CML) w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy Hydroxyurea medac.
Znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukocytopenia (< 2,5 x 109 krwinek białych/L), małopłytkowość (< 100 x 109 płytek krwi/L) lub ciężka niedokrwistość.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Hydroxycarbamidum 500 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki; Wapnia cytrynian; Cytrynian dwusodowy; Magnezu stearynian; Laktoza jednowodna; Osłonka kapsułki; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Białe, twarde kapsułki (kapsułki). Opakowanie to blister Aluminium i PVC/PVCD przyciemniany dwutlenkiem tytanu, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 50 lub 100 kapsułek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zdolność reagowania może być upośledzona w czasie leczenia produktem leczniczym Hydroxyurea medac. Należy brać to pod uwagę, gdy wymagana jest wzmożona koncentracja, np. do kierowania samochodem.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

82 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego; zmniejszenie liczby limfocytów CD4; leukocytopenia; niedokrwistość; małopłytkowość; brak łaknienia; zapalenie trzustki; nudności; wymioty; biegunka; zaparcia; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej; uczucie dyskomfortu w żołądku; niestrawność; ból brzucha; melena; owrzodzenia skóry; zapalenie naczyń krwionośnych skóry; świąd; fioletowe grudki; zmiany skórne podobne do zapalenia skórno-mięśniowego; łysienie; wysypka grudkowo-plamkowa; łuszczenie się skóry; zanik skóry; rumień; przebarwienia skórne; zaburzenia paznokci; bolesne oddawanie moczu; przejściowe zaburzenie czynności kanalików nerkowych z towarzyszącym zwiekszeniem stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy; azoospermia; oligospermia; gorączka polekowa; astenia; dreszcze; złe samopoczucie
często: rak skóry (rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy); megaloblastoza; omamy; dezorientacja; neuropatia obwodowa1; senność; zaburzenia neurologiczne, w tym bóle głowy, zawroty głowy i drgawki; zwłóknienie płuc; obrzęk płuc; ostre reakcje płucne w postaci; hepatotoksyczność; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; cholestaza; zapalenie wątroby
niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny; rogowacenie słoneczne
rzadko: zgorzel; reakcja nadwrażliwości; zespół rozpadu guza
bardzo rzadko: toczeń rumieniowaty układowy i skórny; zaburzenie czynności nerek
częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna; hiperkaliemia; choroby śródmiąższowe płuc; zapalenie płuc; zapalenie pęcherzyków płucnych; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych; kaszel; owrzodzenia przewodu pokarmowego; suchość skóry
częstość niepodana w tekście: rozlanych nacieków płucnych; gorączka; duszność; wtórna białaczka; zmniejszanie stężenia żelaza w surowicy krwi; zmniejszanie wykorzystania żelaza przez krwinki czerwone; Wysoka gorączka (>39°C); hiponatremia; przebarwienia; zanik skóry i paznokci; wypadanie włosów; grzybicopochodne zmiany skóry; rogowacenie promieniste; zapalenie naczyń skóry; przebarwienie skóry i paznokci

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Choroby te rzadko występują u dzieci, dlatego dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie zostało ustalone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Dawkę zmniejsza się o 50 % (20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych spadnie do wartości mniejszej niż 20 x 109/L.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Leczenie samoistnej nadpłytkowości rozpoczyna się zwykle od dawki 15 mg/kg mc. na dobę i modyfikuje tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 109/L, a liczbę białych krwinek powyżej 4 x 109/L.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki 15 – 20 mg/kg mc. na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Dawką początkową w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) jest 40 mg/kg masy ciała (mc.) na dobę w zależności od liczby białych krwinek.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Lekarz może zmniejszyć dawkę o 50 % (20 mg/kg mc.), gdy liczba krwinek białych jest mniejsza niż 20 x 109/L.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Dawka początkowa w leczeniu samoistnej nadpłytkowości to 15 mg/kg mc. na dobę i jest ustalana tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 109/L, a liczbę białych krwinek powyżej 4 x 109/L.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki początkowej 15–20 mg/kg mc. na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w wieku podeszłym mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksykarbamidu i mogą wymagać mniejszych dawek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: „Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Brak danych. Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4.).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Hydroksykarbamid jest silnym czynnikiem mutagennym. Badania na zwierzętach pokazują zwiększenie liczby wad wrodzonych (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Hydroxyurea medac nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania hydroksykarbamidu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, należy zaproponować jej skorzystanie z możliwości badań genetycznych. Hydroksykarbamid przenika barierę łożyskową.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wywołania przez hydroksykarbamid ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Hydroxyurea medac, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Hydroksykarbamid może wykazywać działanie genotoksyczne. Jeśli pacjentka/pacjent planują potomstwo po zakończeniu leczenia, należy ich skierować na badania genetyczne. Mężczyźni powinni zostać poinformowani o możliwości przechowania spermy pobranej przed rozpoczęciem leczenia. Leczenie może mieć wpływ na płodność u mężczyzn. Bardzo często obserwowano odwracalną oligospermię i azoospermię.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Hydroxyurea medac

Kiedy nie przyjmować leku Hydroxyurea medac • jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia (< 2,5 x 109 krwinek białych/L), małopłytkowość (< 100 x 109 płytek krwi/L) lub ciężka niedokrwistość. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hydroxyurea medac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie hydroksykarbamidem może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego (konsekwencją jest leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość). Po ustaleniu indywidualnej optymalnej dawki lekarz ustali również częstość niezbędnych badań kontrolnych (badanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek krwi). Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/L, lekarz może zalecić przerwanie leczenia hydroksykarbamidem, aż do czasu, gdy wartości te powrócą do wartości bliskich prawidłowym. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad dny moczanowej. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu foliowego. W przypadku wystąpienia zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości) przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie lekarz może zalecić, jeśli to konieczne, podanie czerwonych krwinek. Jeśli podczas kontrolnych badań krwi zostanie stwierdzona niedokrwistość hemolityczna (zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytworzone), lekarz przerwie leczenie lekiem Hydroxyurea medac. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby powinni poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksykarbamid może się rozwinąć wtórna białaczka. Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany. Samoistnie występująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia hydroksykarbamidem. Zmiany morfologiczne przypominają niedokrwistość złośliwą, ale nie są zależne od niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego. W trakcie stosowania leku Hydroxyurea medac należy często kontrolować parametry określające czynność wątroby i nerek. Zwiększyć się może stężenie kwasu moczowego w surowicy, co może wymagać odpowiedniego zmodyfikowania dawki leku. U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksykarbamid notowano występowanie złośliwego raka skóry. Podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem należy chronić skórę przed słońcem i regularnie samodzielnie kontrolować skórę. Ponadto lekarz będzie wykonywać badania skóry podczas rutynowych wizyt kontrolnych. U pacjentów mogą wystąpić owrzodzenia kończyn dolnych. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku. Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku owrzodzenia zwykle goją się powoli, w przeciągu kilku tygodni. Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę i używa systemu ciągłego monitora glikemii (ang. continuous glucose monitoring, CGM) do badania glukozy we krwi. Hydroksykarbamid (znany również jako hydroksymocznik) może powodować fałszywie wysokie odczyty stężenia glukozy z niektórych czujników. Może to prowadzić do stosowania większej dawki insuliny niż jest to potrzebne, prowadząc do zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Należy porozmawiać z lekarzem, który przepisał system CGM, o tym, czy można z niego bezpiecznie korzystać w czasie przyjmowania leku Hydroxyurea medac. Dzieci Choroby te rzadko występują u dzieci, dlatego dawkowanie dla tej grupy wiekowej nie zostało ustalone. Lek Hydroxyurea medac a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Hydroksykarbamid należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio lekami przeciwnowotworowymi lub napromienianiem, ponieważ działania niepożądane występują w tych przypadkach częściej i są poważniejsze niż podczas przyjmowania tylko hydroksykarbamidu, leków przeciwnowotworowych lub napromieniania. Może wystąpić pierwotne zmniejszenie liczby krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), podrażnienie błony śluzowej żołądka, zapalenie śluzówki. Nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie leczenia hydroksykarbamidem lub przed rozpoczęciem leczenia. Badania wykazały, iż hydroksykarbamid może nasilać działanie cytotoksyczne zarówno ara-C (arabinozydu cytozyny) jak i fluoropirymidyn. Hydroksykarbamid może zwiększać aktywność nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI), które są lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV (np. dydanozyna, stawudyna). Wykazano, że hydroksykarbamid w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem powoduje zmniejszenie liczby białych krwinek (zmniejszenie liczby limfocytów CD4). Hydroksykarbamid w skojarzeniu z NRTI może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy. Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni lub planują się zaszczepić, powinni o tym poinformować lekarza. Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w wieku podeszłym mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksykarbamidu i mogą wymagać mniejszych dawek. Ciąża, karmienie piersią i wpływ płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Hydroxyurea medac i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i niepłodzenie dziecka podczas przyjmowania leku Hydroxyurea medac i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ciąża Leku Hydroxyurea medac nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Karmienie piersią Nie wolno stosować leku Hydroxyurea medac w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku Hydroxyurea medac przenika do mleka ludzkiego. Należy zwrócić się do lekarza o poradę. Płodność Należy zapytać lekarza o możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia po raz pierwszy. Konsultacje genetyczne są wskazane w przypadku pacjentek/pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zdolność reagowania może być upośledzona podczas stosowania leku Hydroxyurea medac. Należy brać to pod uwagę, gdy wymagana jest wzmożona koncentracja, np. Do kierowania samochodem. Hydroxyurea medac zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów: • Gorączka, kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą być one związane z ciężką chorobą płuc (częstość nieznana) • Wysoka gorączka (>39°C) z objawami żołądkowymi, płucnymi, dotyczącymi mięśni, wątroby, skóry i serca w ciągu 6 tygodni od przyjęcia leku Hydroxyurea medac (częstość: rzadko) Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem niepożądanym ograniczającym dawkowanie. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • Brak lub mała liczba plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia) • Zmniejszenie liczby krwinek (zahamowanie czynności szpiku kostnego), zwłaszcza białych krwinek (leukocytopenia), w tym rodzaju białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać choroby (zmniejszenie liczby limfocytów CD4), czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość) • Nudności, wymioty, brak łaknienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej, problemy z trawieniem (niestrawność) • Czarne smołowe stolce lub krew w stolcu • W skojarzeniu z niektórymi lekami przeciwko wirusowi HIV: zapalenie trzustki z bólem żołądka lub brzucha • Gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie, osłabienie, utrata energii • Owrzodzenia skóry, zwłaszcza owrzodzenia nóg • Wykwity skórne w postaci plamek i pęcherzy (wysypka grudkowo-plamkowa), rumień twarzy, zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół ręka–stopa) • Zmiany skórne, takie jak purpurowa wysypka i ścieńczenie skóry; przyciemnienie i uszkodzenie paznokci oraz skóry, swędzenie, małe, fioletowe guzki na skórze; łuszczenie się skóry, czernienie i martwica skóry • Łysienie • Przemijające zaburzenia czynności nerek ze zwiększeniem niektórych parametrów krwi, takich jak stężenie kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny • Trudności w oddawaniu moczu Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • Powiększone niedojrzałe krwinki czerwone (megaloblastoza) • Rak skóry • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych • Zapalenie wątroby, które powoduje objawy grypopodobne, w tym zmęczenie, utratę apetytu, gorączkę, ból i nudności/wymioty, uczucie ucisku lub ból poniżej prawego żebra oraz może również obejmować zażółcenie skóry lub oczu • Problemy z przepływem żółci (cholestaza). Żółć wytwarzana przez wątrobę w celu wspomagania trawienia pokarmu może nie przepływać prawidłowo. Nagromadzenie żółci może powodować swędzenie, żółtą skórę, bardzo ciemną barwę moczu i bardzo jasne stolce • Zaburzenia neurologiczne, w tym ból głowy, zawroty głowy, senność, dezorientacja, omamy i drgawki • Ostre i przewlekłe reakcje płucne ze zmianami w tkance płucnej obserwowanymi w prześwietleniu rentgenowskimi duszność, a także gorączka w przypadku ostrych reakcji i suchy kaszel w reakcjach przewlekłych • W skojarzeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV: drętwienie i mrowienie lub ból ramion i nóg (neuropatia obwodowa) oraz ból brzucha, nudności lub wymioty lub żółta skóra (hepatotoksyczność) Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Grube i łuszczące się wykwity na skórze (rogowacenie słoneczne) • Duże stężenie produktu rozpadu czerwonych krwinek (bilirubiny) we krwi Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • Reakcje alergiczne • Zaburzenia metaboliczne wynikające z rozpadu komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza) • Owrzodzenie skóry z ciężkim zakażeniem Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów • Zaburzenie czynności nerek Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Duże stężenie potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca • Gorączka, kaszel lub trudności w oddychaniu, może to być objawem ciężkiej choroby płuc, alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych • Niedokrwistość hemolityczna • Suchość skóry • Głębokie owrzodzenia przewodu pokarmowego Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano przypadki małych stężeń sodu we krwi, mogących powodować uczucie zmęczenia, stany splątania, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę. W trakcie leczenia hydroksykarbamidem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie kwasem foliowym czy witaminą B12. Zahamowanie czynności szpiku kostnego ustępuje jednak, gdy leczenie zostanie przerwane. Ciężkie zaburzenia żołądkowe (nudności, wymioty, brak łaknienia) wynikające ze skojarzonego leczenia hydroksykarbamidem i napromienianiem mogą być zwykle łagodzone przez tymczasowe przerwanie podawania hydroksykarbamidu. Hydroksykarbamid może nasilać stan zapalny błon śluzowych, będący działaniem niepożądanym napromieniania. Może to przypominać rumień i przebarwienia uprzednio napromienianych tkanek. Obserwowano rumień, zanik skóry i paznokci, łuszczenie się skóry, fioletowe grudki i wypadanie włosów, grzybicopochodne zmiany skóry, rogowacenie promieniste, owrzodzenie nóg, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, swędzenie, przebarwienie skóry i paznokci oraz suchość skóry po latach długotrwałego codziennego leczenia podtrzymującego hydroksykarbamidem. Hydroksykarbamid może zmniejszać stężenie żelaza w surowicy krwi i wykorzystanie żelaza przez krwinki czerwone. Nie zmienia to jednak czasu przeżycia krwinek czerwonych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy Hydroxyurea medac. • Znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukocytopenia (< 2,5 x 109 krwinek białych/L), małopłytkowość (< 100 x 109 płytek krwi/L) lub ciężka niedokrwistość.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Toksyczność hematologiczna Leczenie hydroksykarbamidem może spowodować zahamowanie czynności szpiku kostnego z leukopenią, jako pierwszymi najczęściej występującym objawem. Trombocytopenia i niedokrwistość występują nie tak często i rzadko bez wcześniejszej leukopenii. Badanie stężenia hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek oraz liczby płytek krwi należy przeprowadzać regularnie, również po ustaleniu indywidualnej, optymalnej dawki. Częstość badań kontrolnych należy określać indywidualnie, ale zazwyczaj raz na tydzień. Jeśli liczba krwinek białych jest mniejsza niż 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 x 109/L, leczenie należy przerwać, aż do wzrostu tych wartości do wartości bliskich prawidłowym (patrz punkt 4.2). W przypadku wystąpienia niedokrwistości przed lub w trakcie leczenia, należy podać, jeśli to konieczne, czerwone krwinki. Samoistnie ustępująca erytropoeza megaloblastyczna jest często obserwowana na początku leczenia hydroksykarbamidem. Zmiany morfologiczne przypominają zmiany w niedokrwistości złośliwej, ale nie są zależne od niedoboru witaminy B12 ani kwasu foliowego. Zgłaszano przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem z powodu chorób mieloproliferacyjnych. U pacjentów, u których wystąpi ciężka niedokrwistość, należy wykonać badania laboratoryjne wykrywające hemolizę. Jeśli zostanie ustalone rozpoznanie niedokrwistości hemolitycznej, hydroksykarbamid należy odstawić. Monitorowanie w trakcie leczenia W czasie terapii produktem leczniczym Hydroxyurea medac należy często kontrolować liczbę komórek krwi, jak również parametry określające czynność wątroby i nerek. Doświadczenia w stosowaniu hydroksykarbamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów, szczególnie na początku leczenia. Wtórna białaczka U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksykarbamid w chorobach rozrostowych szpiku, takich jak: samoistna nadpłytkowość i czerwienica prawdziwa, może się rozwinąć wtórna białaczka. Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany. Rak skóry U pacjentów długotrwale przyjmujących hydroksykarbamid notowano występowanie raka skóry. Należy doradzać pacjentom, aby chronili skórę przed działaniem promieni słonecznych. Ponadto podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem pacjenci powinni samodzielnie kontrolować skórę, a podczas rutynowych wizyt kontrolnych należy ich poddawać badaniom przesiewowym w celu wykrycia wtórnych nowotworów złośliwych. Owrzodzenia nóg Hydroksykarbamid może prowadzić do powstawania bolesnych owrzodzeń nóg, zwykle trudnych do leczenia i wymagających przerwania leczenia. Odstawienie hydroksykarbamidu zwykle prowadzi do powolnego wygojenia wrzodów w ciągu kilku tygodni. Toksyczność związana z zapaleniem naczyń U pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi w trakcie leczenia hydroksykarbamidem wystąpiła toksyczność związana z zapaleniem naczyń skóry, w tym owrzodzenia i zgorzel w wyniku zapalenia naczyń. Ryzyko toksyczności w wyniku zapalenia naczyń jest zwiększone u pacjentów otrzymujących obecnie lub w przeszłości leczenie interferonem. Z uwagi na potencjalnie ciężkie objawy kliniczne owrzodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń skóry zgłaszane u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną, hydroksykarbamid należy odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń wywołanych zapaleniem naczyń skóry i należy rozpocząć leczenie innymi cytoredukcyjnymi produktami leczniczymi. Śródmiąższowa choroba płuc U pacjentów leczonych na mieloproliferacyjne nowotwory złośliwe notowano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, w tym włóknienia płuc, nacieku płuc, zapalenia płuc, zapalenia pęcherzyków płucnych i alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych, mogące prowadzić do zgonu. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, kaszel, duszność lub inne objawy ze strony układu oddechowego, należy go ściśle obserwować, badać i odpowiednio leczyć. Niezwłoczne odstawienie hydroksykarbamidu i zastosowanie kortykosteroidów wydaje się sprzyjać ustąpieniu objawów ze strony płuc (patrz punkt 4.8). Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy Należy pamiętać o możliwości zwiększenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, co powoduje rozwój dny moczanowej lub w najgorszym przypadku nefropatii spowodowanej przez kwas moczowy, u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem, szczególnie w przypadku stosowania go z innymi lekami cytotoksycznymi. Dlatego ważne jest regularne monitorowanie stężenia kwasu moczowego. Pacjentów należy poinstruować o konieczności przyjmowania dużej ilości płynów w trakcie leczenia. Zakłócanie działania systemów ciągłego monitorowania stężenia glukozy Hydroksykarbamid może fałszywie zawyżać wyniki pomiaru stężenia glukozy z czujnika niektórych systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM, ang. continuous glucose monitoring), co może prowadzić do hipoglikemii, jeśli dawkowanie insuliny opiera się na wynikach pomiaru stężenia glukozy z czujnika. Jeżeli systemy CGM mają być stosowane równocześnie z leczeniem hydroksykarbamidem, należy skonsultować się z lekarzem przepisującym CGM w sprawie konieczności rozważenia alternatywnych metod monitorowania stężenia glukozy. Inhibitory odwrotnej transkryptazy Podanie skojarzone hydroksykarbamidu i inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleotydowej (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych NRTI (patrz punkt 4.5). Płodność Hydroksykarbamid może wykazywać działanie genotoksyczne, dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie terapii hydroksykarbamidem i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości przechowania spermy pobranej przed rozpoczęciem leczenia. Produktu leczniczego Hydroxyurea medac nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania hydroksykarbamidu (patrz punkt 4.6). Szczepienia Jednoczesne stosowanie produktu Hydroxyurea medac ze szczepionkami zawierającymi żywe wirusy może nasilać replikację wirusa ze szczepionki i (lub) niektóre z jego działań niepożądanych, ponieważ hydroksykarbamid może osłabiać prawidłowe mechanizmy obronne organizmu. Podanie szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje pacjentom przyjmującym produkt leczniczy Hydroxyurea medac może spowodować ciężką infekcję. Reakcja przeciwciał pacjenta na szczepionkę może być osłabiona. Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje w trakcie leczenia i przez co najmniej sześć miesięcy od zakończenia leczenia oraz do czasu uzyskania indywidualnej porady specjalisty (patrz punkt 4.5). Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczy i inne rodzaje interakcji

Hydroksykarbamid należy podawać z ostrożnością pacjentom leczonym aktualnie lub uprzednio lekami przeciwnowotworowymi lub napromienianiem. W takich przypadkach pacjenci są bardziej narażeni na wystąpienie zahamowania czynności szpiku kostnego, podrażnienia błony śluzowej żołądka i zapalenia błony śluzowej (o większym nasileniu, z większą częstością występowania). Dodatkowo nasilenie objawów rumienia może wystąpić u pacjentów napromienianych w trakcie leczenia hydroksykarbamidem lub przed rozpoczęciem leczenia. Badania in-vitro wykazały zdolność hydroksykarbamidu do nasilania działania cytotoksycznego zarówno ara-C (arabinozydu cytozyny) jak i fluoropirymidyn. Hydroksykarbamid może zwiększać antyretrowirusową aktywność inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleotydowej, takich jak didanozyna i stawudyna. Hydroksykarbamid hamuje syntezę HIV DNA i replikację HIV poprzez zmniejszanie liczby deoksynukleotydów wewnątrzkomórkowych. U pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z dydanozyną, stawudyną i indynawirem w badaniu ACTG 5025 stwierdzono medianę zmniejszenia liczby komórek CD4 o około 100/mm3.Hydroksykarbamid może również wzmagać potencjalne działania niepożądane inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleotydowej, takie jak hepatotoksyczność, zapalenie trzustki i neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.8). Zakłócenia wyników badań laboratoryjnych W opublikowanym badaniu zaobserwowano zwiększenie stężenia mocznika, kwasu moczowego (5-9%) oraz kwasu mlekowego (6–11%) mierzonych w badaniach laboratoryjnych za pomocą testu enzymatycznego w warunkach in vitro w obecności hydroksykarbamid (0,1–1 mM), co sugeruje wpływ na wyniki analiz laboratoryjnych. Kliniczne znaczenie wyników tego badania nie jest znane. Szczepienia W przypadku jednoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej lub prowadzącej do zgonu infekcji. U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym ograniczającym dawkowanie. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, ale rzadko wymagają zmniejszenia dawki i przerwania leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych została opisana według następującego schematu: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko zgorzel Nowotwory łagodne i złośliwe (łącznie z torbielami i polipami) Często rak skóry (rak płaskonabłonkowy, rak podstawnokomórkowy) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, leukocytopenia, niedokrwistość, małopłytkowość Często megaloblastoza Częstość nieznana niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko reakcja nadwrażliwości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często brak łaknienia Rzadko zespół rozpadu guza Częstość nieznana hiperkaliemia Zaburzenia psychiczne Często omamy, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często neuropatia obwodowa1, senność, zaburzenia neurologiczne, w tym bóle głowy, zawroty głowy i drgawki Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często zwłóknienie płuc, obrzęk płuc, ostre reakcje płucne w postaci rozlanych nacieków płucnych, gorączka i duszność, Częstość nieznana choroby śródmiąższowe płuc, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często zapalenie trzustki1, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność, ból brzucha, melena Częstość nieznana owrzodzenia przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często hepatotoksyczność1, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, cholestaza, zapalenie wątroby Niezbyt często zwiększenie stężenia bilirubiny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często owrzodzenia skóry (zwłaszcza owrzodzenia nóg), zapalenie naczyń krwionośnych skóry, świąd, fioletowe grudki, zmiany skórne podobne do zapalenia skórno-mięśniowego, łysienie, wysypka grudkowo-plamkowa, łuszczenie się skóry, zanik skóry, rumień (np. rumień twarzy, rumień akralny), przebarwienia skórne, zaburzenia paznokci (np. pigmentacja paznokci, zanik paznokci) Niezbyt często rogowacenie słoneczne Bardzo rzadko toczeń rumieniowaty układowy i skórny Częstość nieznana suchość skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często bolesne oddawanie moczu, przejściowe zaburzenie czynności kanalików nerkowych z towarzyszącym zwiekszeniem stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy Bardzo rzadko zaburzenie czynności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często azoospermia, oligospermia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często gorączka polekowa, astenia, dreszcze, złe samopoczucie 1 Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (zakończonego oraz nie zakończonego zgonem), hepatotoksyczności oraz ciężkiej neuropatii obwodowej u pacjentów zarażonych HIV, którzy otrzymywali hydroksykarbamid w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi, zwłaszcza z dydanozyną w połączeniu ze stawudyną. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) U pacjentów przyjmujących przewlekle hydroksykarbamid w chorobach rozrostowych szpiku, takich jak: czerwienica prawdziwa i samoistna nadpłytkowość, może się rozwinąć wtórna białaczka. Związek z leczeniem lub chorobą podstawową jest aktualnie nieznany. Zaburzenia krwi i układu chłonnego W czasie terapii hydroksykarbamidem może wystąpić megaloblastoza, która nie reaguje na leczenie kwasem foliowym czy witaminą B12. Zahamowanie czynności szpiku kostnego ustępuje jednak, gdy leczenie zostanie przerwane. Hydroksykarbamid może zmniejszać stężenie żelaza w surowicy krwi i wykorzystanie żelaza przez krwinki czerwone. Nie zmienia to jednak czasu przeżycia krwinek czerwonych. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości: Wysoka gorączka (>39°C), wymagająca hospitalizacji, w niektórych przypadkach zgłaszana była jednocześnie z objawami żołądkowo-jelitowymi, płucnymi, mięśniowo-szkieletowymi, wątroby i dróg żółciowych, dermatologicznymi lub sercowo-naczyniowymi. Początek występował zazwyczaj w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępował niezwłocznie po odstawieniu hydroksykarbamidu. Po ponownym podaniu gorączka wystąpiła ponownie w ciągu 24 godzin. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Po wprowadzeniu hydroksykarbamidu do obrotu obserwowano przypadki hiponatremii. Zaburzenia żołądka i jelit Ciężkie zaburzenia żołądkowe (nudności, wymioty, brak łaknienia) wynikające ze skojarzonego leczenia hydroksykarbamidem i napromienianiem można zwykle złagodzić przez tymczasowe przerwanie podawania hydroksykarbamidu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Hydroksykarbamid może nasilać stan zapalny błon śluzowych, będących działaniem niepożądanym napromieniania. Może to wywoływać rumień i przebarwienia („reakcja przypomnienia”) uprzednio napromienianych tkanek. Obserwowano rumień, zanik skóry i paznokci, łuszczenie się skóry, fioletowe grudki i wypadanie włosów, grzybicopochodne zmiany skóry, rogowacenie promieniste, owrzodzenia skóry (zwłaszcza owrzodzenie nóg), zapalenie naczyń skóry, świąd, przebarwienie skóry i paznokci i suchość skóry po latach długotrwałego codziennego leczenia podtrzymującego hydroksykarbamidem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C , PL-02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Hydroxycarbamidum 500 mg	Kapsułki twarde	09449	100108800	ChPL: 2026-03-03, Ulotka: 2026-03-03