Hydroxycarbamid Eugia

Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Eugia • Jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta liczba komórek krwi jest zbyt mała (zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia, małopłytkowość, ciężka niedokrwistość). • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child Pugh). • Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min). • Jednocześnie z lekami przeciwretrowirusowymi [hamującymi lub niszczącymi retrowirusy, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (ang. Human Immunodeficiency Virus, HIV)], np. didanozyną i stawudyną (może wystąpić spadek liczby białych krwinek). • Jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt „Lek Hydroxycarbamid Eugia a inne leki”). Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxycarbamid Eugia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie hydroksykarbamidem wymaga ścisłego nadzoru. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie wykonywane będą badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek i płytek krwi, a także czy czynność nerek i wątroby jest wystarczająca do przyjmowania tego leku. Badania krwi będą zwykle przeprowadzane raz w tygodniu. W przypadku zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości) przed rozpoczęciem leczenia lub jej wystąpienia w trakcie leczenia, czerwone krwinki mogą zostać uzupełnione w razie potrzeby. Jeśli niedokrwistość hemolityczna (zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej niż mogą być wytwarzane) zostanie wykryta podczas badania krwi, lekarz przerwie leczenie lekiem Hydroxycarbamid Eugia. Należy unikać stosowania tego leku jednocześnie z zawierającymi żywe, atenuowane drobnoustroje (w przypadku szczepionki przeciwko żółtej febrze, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Eugia”): przeciw odrze, różyczce, śwince, poliomyelitis, gruźlicy, ospie wietrznej, z fenytoiną i fosfenytoiną (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki). U pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali hydroksykarbamid w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi, w szczególności dydanozyną i stawudyną, zgłaszano potencjalnie śmiertelną hepatotoksyczność i zapalenie trzustki, a także ciężką neuropatię obwodową (patrz punkt „Lek Hydroxycarbamid Eugia a inne leki”). W trakcie leczenia należy pić dużo płynów. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek i (lub) wątroby, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. W przypadku długotrwałego leczenia hydroksykarbamidem może rozwinąć się białaczka wtórna. Obecnie nie wiadomo, w jakim stopniu jest to spowodowane chorobą podstawową lub leczeniem hydroksykarbamidem. U pacjentów długotrwale przyjmujących hydroksykarbamid zgłaszano przypadki raka skóry. Należy chronić skórę przed słońcem i regularnie kontrolować stan skóry podczas leczenia i po zakończeniu terapii hydroksykarbamidem. Lekarz będzie również kontrolował skórę podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę i używa systemu ciągłego monitora glikemii (ang. Continuous Glucose Monitoring, CGM) do badania glukozy we krwi. Hydroksykarbamid (znany również jako hydroksymocznik) może powodować fałszywie wysokie odczyty stężenia glukozy z niektórych czujników. Może to prowadzić do stosowania większej dawki insuliny niż jest to potrzebne, prowadząc do zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Należy porozmawiać z lekarzem, który przepisał system CGM, o tym, czy można z niego bezpiecznie korzystać w czasie przyjmowania leku Hydroxycarbamid Eugia. Dzieci Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksykarbamidu u dzieci. Lek Hydroxycarbamid Eugia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent otrzymywał wcześniej lub nadal otrzymuje podobne leki lub terapię napromienianiem, działania niepożądane mogą występować częściej i mieć bardziej nasilony charakter. Działania te obejmują przede wszystkim zmniejszenie liczby komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego), zapalenie błony śluzowej żołądka i zapalenie skóry. Wcześniejsze lub jednoczesne napromieniowanie może spowodować zaczerwienienie i podrażnienie skóry. Tego leku nie wolno stosować jednocześnie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Eugia”). Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z żywymi atenuowanymi szczepionkami (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Eugia”), przeciw odrze, różyczce, śwince, poliomyelitis, gruźlicy, ospie wietrznej. Podanie szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje może spowodować ciężkie zakażenie. Należy również unikać stosowania leku Hydroxycarbamid Eugia w skojarzeniu z fenytoiną i fosfenytoiną (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki), z dydanozyną (z lub bez stawudyny) i innymi lekami przeciwretrowirusowymi (lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się dziecko. Dlatego nie należy stosować tego leku w trakcie ciąży. Należy stosować skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i sześć miesięcy po jego zakończeniu. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie lub po zakończeniu stosowania tego leku, powinna skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Leku Hydroxycarbamid Eugia nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku Hydroxycarbamid Eugia przenika do mleka ludzkiego. Należy zasięgnąć porady lekarza. Płodność W trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu mężczyznom zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji. Przed pierwszym rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość przechowywania nasienia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia lekiem Hydroxycarbamid Eugia zdolność reagowania może być osłabiona. Należy o tym pamiętać, gdy wymagana jest wzmożona uwaga, np. podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Hydroxycarbamid Eugia zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Hydroxycarbamid Eugia zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak: • Gorączka, kaszel lub trudności w oddychaniu, mogą to być objawy związane z ciężką chorobą płuc (częstość nieznana) • Wysoka gorączka (> 39°C) z objawami ze strony żołądka, płuc, mięśni, wątroby, skóry i serca w ciągu 6 tygodni stosowania leku Hydroxycarbamid Eugia (częstość rzadka). Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) • Brak lub mała ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia), zazwyczaj odwracalna. • Zmniejszenie liczby komórek krwi (zahamowanie czynności szpiku kostnego), zwłaszcza białych krwinek (leukocytopenia), w tym rodzaju białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać choroby (zmniejszenie liczby limfocytów CD4), czerwonych krwinek (niedokrwistość) i płytek krwi (małopłytkowość). • Mdłości (nudności), wymioty, utrata apetytu (anoreksja), owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), biegunka, zaparcie, zapalenie błony śluzowej, problemy z trawieniem (niestrawność). • W skojarzeniu z niektórymi metodami leczenia HIV: zapalenie trzustki z bólem brzucha lub żołądka. • Gorączka wywołana lekiem, dreszcze, uczucie dyskomfortu (złe samopoczucie), osłabienie, utrata energii. • Owrzodzenia skóry. • Wykwity skórne w postaci plam i pęcherzy (wysypka plamisto-grudkowa), zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie dłoni i stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy). • Zmiany skórne, takie jak ścieńczenie skóry, ciemnienie i marszczenie paznokci oraz skóry, czernienie i obumieranie skóry. • Wypadanie włosów (łysienie). • Przemijające zaburzenia czynności nerek ze zwiększeniem niektórych parametrów krwi, takich jak kwas moczowy, mocznik i kreatynina. • Bolesne oddawanie moczu. • Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (skórne zapalenie naczyń). • Zapalenie skórno-mięśniowe. • Wysypka. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) • Rak skóry. • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. • Zapalenie wątroby, które powoduje objawy grypopodobne, w tym zmęczenie, utratę apetytu, gorączkę, ból i nudności/mdłości, ucisk lub ból pod prawymi żebrami, a także może obejmować zażółcenie skóry lub oczu. • Problemy z przepływem żółci (cholestaza). Żółć wytwarzana przez wątrobę w celu wspomagania trawienia pokarmu może nie przepływać prawidłowo. Nagromadzenie żółci może powodować swędzenie, zażółcenie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo blade stolce. • Zaburzenia neurologiczne, w tym ból głowy, zawroty głowy, senność, dezorientacja, omamy i drgawki oraz neuropatia obwodowa. • W skojarzeniu z niektórymi metodami leczenia HIV: drętwienie i mrowienie lub ból rąk i nóg (neuropatia obwodowa) oraz zażółcenie skóry (hepatotoksyczność). Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) • Powikłania metaboliczne spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza). • rozkład i obumieranie tkanek (zgorzel). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Gorączka, kaszel lub trudności w oddychaniu mogą być objawami ciężkiej choroby płuc; alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych. • Nadmierny rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). • Pigmentacja paznokci. • Toczeń rumieniowaty skórny, toczeń rumieniowaty układowy (stan, w którym system obronny organizmu atakuje prawidłowe tkanki, powodując objawy, takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypki). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia. - Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia (< 2,5 x 109 leukocytów/L), małopłytkowość (< 100 x 109 płytek krwi/L) lub ciężka niedokrwistość. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg skali Child Pugh), ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/min), ciąża, karmienie piersią (patrz punkt „Wpływ na płodność, ciążę i laktację”), jednoczesne leczenie przeciwretrowirusowe zakażenia wirusem HIV, szczepionka przeciwko żółtej febrze.

Szczególne ostrzeżenia Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności szpiku kostnego. Ze względu na działanie mielosupresyjne produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia, może wystąpić granulocytopenia, małopłytkowość i niedokrwistość, które rzadko występowały bez istniejącej wcześniej leukopenii (granulocytopenia jest pierwszymi najczęstszym z tych objawów); uzasadnia to regularne monitorowanie parametrów hematologicznych. Stwierdzenie granulocytopenii poniżej 1 000/mm3 lub trombocytopenii poniżej 100 000/mm3 zasadniczo wskazuje na konieczność przerwania leczenia. „Jeśli liczba białych krwinek spadnie poniżej 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi spadnie poniżej 100 x 109/L, leczenie należy przerwać aż do zwiększenia ich liczby do wartości bliskich prawidłowym, aż do zwiększenia ich liczby do wartości bliskich prawidłowym”. Po przerwaniu leczenia regeneracja szpiku kostnego następuje szybko (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące stosowania). U pacjentów leczonych produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia z powodu chorób mieloproliferacyjnych zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W przypadku utrzymującej się niedokrwistości należy wykonać badania laboratoryjne w kierunku hemolizy. Odnotowano również ponowne wystąpienie niedokrwistości hemolitycznej po ponownym zastosowaniu produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia. W przypadku potwierdzenia rozpoznania niedokrwistości hemolitycznej należy przerwać leczenie produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia. Jeśli wcześniej występowała niedokrwistość, należy ją wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia. Ryzyko wystąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego jest większe u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię lub chemioterapię, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia u tych pacjentów. Jednoczesne stosowanie podawania produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia i innych leków mielosupresyjnych może wymagać dostosowania dawki. Ciężka mielosupresja może prowadzić do gorączki i zakażeń. Należy monitorować pacjentów w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia oraz niezwłocznie wdrożyć leczenie. Nieprawidłowości erytrocytów: na początku leczenia często obserwuje się makrocytozę, która ustępuje samoistnie. Nie jest to związane z niedoborem kwasu foliowego lub witaminy B12. Makrocytoza może maskować wtórne objawy niedoboru kwasu foliowego, dlatego zaleca się regularne oznaczanie kwasu foliowego w surowicy krwi. U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, może wystąpić nasilenie rumienia popromiennego podczas podawania produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia. U pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas leczenia hydroksykarbamidem i didanozyną z lub bez stawudyny zgłaszano przypadki zapalenia trzustki zakończone i niezakończone zgonem. Podczas obserwacji po wprowadzeniu hydroksykarbamidu do obrotu u pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas leczenia hydroksykarbamidem i innymi lekami przeciwretrowirusowymi zgłaszano hepatotoksyczność i niewydolność wątroby zakończone zgonem. Przypadki niewydolności wątroby zakończone zgonem zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z didanozyną i stawudyną. Należy unikać takiego skojarzenia. U pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy byli leczeni hydroksykarbamidem w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w tym dydanozyną ze stawudyną lub bez niej, zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej, w niektórych przypadkach o ciężkim przebiegu. Zmiany skórne przypominające zapalenie naczyń, w tym owrzodzenia i zgorzel, wystąpiły u pacjentów z zespołem mieloproliferacyjnym podczas leczenia produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia. Zmiany te były najczęściej zgłaszane u pacjentów leczonych w przeszłości lub obecnie interferonem. Ze względu na możliwy ciężki przebiegu tych pacjentów, leczenie produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia należy przerwać i w razie potrzeby rozważyć alternatywne leczenie. U pacjentów otrzymujących hydroksykarbamid w ramach długotrwałego leczenia zespołów mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica pierwotna i nadpłytkowość, rozwinęła się wtórna białaczka. Nie ustalono, czy wystąpienie wtórnej białaczki jest spowodowane przyjmowaniem produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia, czy chorobą podstawową. U pacjentów długotrwale przyjmujących hydroksykarbamid zgłaszano przypadki raka skóry. Pacjentom należy zalecić ochronę skóry przed działaniem promieni słonecznych. Ponadto należy badać skórę pacjentów podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem oraz podczas rutynowych wizyt kontrolnych poddawać badaniom przesiewowym w celu wykrycia wtórnych nowotworów złośliwych. Zaburzenia układu oddechowego U pacjentów leczonych na mieloproliferacyjne nowotwory złośliwe zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym zwłóknienia płuc, nacieków w płucach, zapalenia płuc i alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych oraz zapalenia pęcherzyków płucnych, mogące prowadzić do zgonu. Należy ściśle monitorować, badać i odpowiednio leczyć pacjentów, u których wystąpi gorączka, kaszel, duszność lub inne objawy ze strony układu oddechowego. Niezwłoczne zaprzestanie podawania hydroksykarbamidu i zastosowanie kortykosteroidów wydaje się sprzyjać ustąpieniu objawów ze strony płuc (patrz punkt 4.8). Monitorowanie diurezy: W przypadku ciężkiej leukocytozy, znacznej splenomegalii lub dużego stężenia kwasu moczowego zaleca się spożywanie dużych ilości płynów w celu uzyskania obfitej diurezy. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego jednocześnie z żywymi, atenuowanymi szczepionkami, fenytoiną i fosfenytoiną (patrz punkt 4.5). Genotoksyczność Ze względu na genotoksyczność hydroksykarbamidu, kobiety nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni nie powinni począć dziecka podczas leczenia hydroksykarbamidem. U kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem hydroksykarbamidu należy sprawdzić, czy nie jest ona w ciąży. Należy poinformować mężczyzn i kobiety w wieku rozrodczym o ryzyku i konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz odpowiednio przez co najmniej 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem (patrz punkt 4.6). Płodność Leczenie hydroksykarbamidem może mieć wpływ na płodność u mężczyzn. Dlatego też mężczyzn, którzy będą stosować produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia, należy poinformować przed rozpoczęciem leczenia o ryzyku uszkodzenia plemników i możliwości zabezpieczenia nasienia (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksykarbamidu u dzieci. Środki ostrożności dotyczące stosowania Cotygodniowe kontrole parametrów hematologicznych na początku leczenia. Kontrole będą przeprowadzane w odstępach zgodnych z tolerancją hematologiczną i obserwowaną odpowiedzią (patrz punkt Szczególne ostrzeżenia). Kontrola czynności nerek i monitorowanie diurezy. Produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia może powodować masywną lizę komórek, szczególnie na początku leczenia, hiperurykemię i hiperurykozurię, którym należy zapobiegać (poprzez przyjmowanie dużej ilości płynów, alkalizację moczu, zastosowanie leku zmniejszającego stężenie kwasu moczowego moczu) oraz monitorować w trakcie leczenia. Hydroksykarbamid może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy, dlatego konieczne może być dostosowanie dawkowania leku z mocznikiem. Produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia jest wydalany głównie przez nerki, w przypadku potwierdzonej niewydolności nerek należy zachować ostrożność przy jego podawaniu. Zakłócanie działania systemów ciągłego monitorowania stężenia glukozy Hydroksykarbamid może fałszywie zawyżać wyniki pomiaru stężenia glukozy z czujnika niektórych systemów ciągłego monitorowania glikemii (ang. Continuous Glucose Monitoring, CGM), co może prowadzić do hipoglikemii, jeśli dawkowanie insuliny opiera się na wynikach pomiaru stężenia glukozy z czujnika. Jeżeli systemy CGM mają być stosowane równocześnie z leczeniem hydroksykarbamidem, należy skonsultować się z lekarzem przepisującym CGM w sprawie konieczności rozważenia alternatywnych metod monitorowania stężenia glukozy. Laktoza Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Ciężkie zaburzenia żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, jadłowstręt, spowodowane skojarzonym leczeniem, można zwykle opanować poprzez przerwanie podawania produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia. Ból i dyskomfort wywołany zapaleniem napromieniowanych błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych) można na ogół opanować poprzez zastosowanie miejscowych leków znieczulających lub doustne podanie leków przeciwbólowych. Jeżeli reakcja jest ciężka, podawanie produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia może zostać tymczasowo przerwane. Jeżeli jest ona wyjątkowo ciężka, napromienianie może zostać tymczasowo odłożone. Wspólne interakcje dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepów w chorobach nowotworowych często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe. Duża zmienność krzepliwości w tych chorobach, do której dodaje się możliwość interakcji między doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi a chemioterapią przeciwnowotworową, wymaga, w przypadku podjęcia decyzji o leczeniu pacjenta doustnymi lekami przeciwzakprzepowymi, zwiększenia częstości kontroli INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany, ang. International Normalized Ratio). Przeciwwskazane skojarzenia Patrz punkt 4.3. Szczepionka przeciwko żółtej febrze Ryzyko uogólnionej choroby poszczepiennej prowadzącej do zgonu. Niezalecane skojarzenia Patrz punkt 4.4. Fenytoina (oraz przez ekstrapolację fosfenytoina) Ryzyko wystąpienia drgawek w wyniku zmniejszonego wchłaniania z przewodu pokarmowego samej fenytoiny przez lek cytotoksyczny lub ryzyko zwiększonej toksyczności lub utraty skuteczności leku cytotoksycznego w wyniku zwiększonego metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę lub fosfenytoinę. Żywe szczepionki atenuowane, z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia i szczepionek zawierających żywe drobnoustroje może nasilać replikację wirusa szczepionkowego i (lub) zwiększać niekorzystne skutki szczepionki, ponieważ naturalne mechanizmy obronne organizmu mogą być tłumione przez produkt leczniczy Hydroxycarbamid Eugia. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia szczepienie szczepionką zawierającą żywe drobnoustroje może prowadzić do ciężkiego zakażenia. Odpowiedź przeciwciał pacjenta na szczepionki może być zmniejszona. Istnieje ryzyko rozpowszechnienia się, potencjalnie śmiertelnej choroby wywołanej przez szczepionkę. Ryzyko to jest zwiększone u osób z obniżoną odpornością spowodowaną chorobą podstawową. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania żywych szczepionek. Jeśli jest dostępna, należy zastosować szczepionkę inaktywowaną (poliomyelitis). Skojarzenie, które należy wziąć pod uwagę Leki immunosupresyjne Nadmierna immunosupresja z ryzykiem zespołu limfoproliferacyjnego. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia i innych leków mielosupresyjnych lub radioterapii może zwiększać ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego lub innych działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Należy wziąć pod uwagę działanie promieniouwrażliwiające produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia w przypadku radioterapii. Inne interakcje Badania wykazały, że istnieje interferencja analityczna pomiędzy hydroksykarbamidem a enzymami (ureazą, urykazą i dehydrogenazą mlekową) stosowanymi do oznaczania mocznika, kwasu moczowego i kwasu mlekowego, co daje fałszywie zawyżone wyniki u pacjentów leczonych produktem leczniczym Hydroxycarbamid Eugia.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane, które zostały wymienione poniżej według następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Klasyfikacja układów i narządów Częstość Klasyfikacja wg MedDRA Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często Oligospermia, azoospermia na ogół odwracalna Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko Zgorzel Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Zahamowanie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie liczby limfocytów CD4, leukocytopenia, trombocytopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistości Częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często Rak skóry Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Zapalenie naczyń skórnych, zapalenie skórno-mięśniowe, łysienie, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, złuszczanie skóry, zanik skóry, owrzodzenie skóry, rumień skóry, rumień przebarwienia, choroby paznokci Częstość nieznana Pigmentacja paznokci, toczeń rumieniowaty skórny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Anoreksja Rzadko Zespół rozpadu guza Zaburzenia psychiczne Często Omamy, dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często Drgawki, zawroty głowy, neuropatia obwodowa, senność, ból głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyków płucnych, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zapalenie trzustki, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, dyskomfort w żołądku, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Hepatotoksyczność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, cholestaza, zapalenie wątroby Zaburzenia mięśniowe- szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana Toczeń rumieniowaty układowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często Bolesne oddawanie moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, mocznica, urykemia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka, osłabienie, dreszcze, złe samopoczucie Nadwrażliwość Wysoka gorączka Zgłaszano występowanie wysokiej gorączki (> 39°C), niezakaźnej i w niektórych przypadkach wymagającej hospitalizacji, izolowanej lub związanej z objawami żołądkowo-jelitowymi, płucnymi, mięśniowo-szkieletowymi, wątrobowo-żółciowymi, dermatologicznymi lub sercowo-naczyniowymi. Gorączka pojawiała się zazwyczaj w ciągu 6 tygodni po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Hydroxycarbamid Eugia i ustępowała szybko po odstawieniu hydroksykarbamidu. Gorączka występowała ponownie w ciągu 24 godzin od wznowienia leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.