Hydroxycarbamid Teva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Hydroxycarbamidum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Hydroxycarbamid Teva 500 mg	Kapsułki	1 butelka 100 kaps., 1 poj. 100 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Hydroxycarbamid Eugia	Kapsułki twarde	Hydroxycarbamidum 500 mg	Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Hydroxyurea medac	Kapsułki twarde	Hydroxycarbamidum 500 mg	medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Siklos	Tabletki powlekane	Hydroxycarbamidum: 100 mg, 1000 mg	THERAVIA

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Białaczki wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne takie, jak: przewlekła białaczka szpikowa (CML)” · ChPL, pkt 4.1
Niedokrwistość wskazanie z ChPL
źródło: „Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała ≥ 33 kg z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia (poniżej 2,5 x 109/L), trombocytopenia (poniżej 100 x 109/l) lub ciężka niedokrwistość
ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Child-Pugha)
ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min)
ciąża i okres karmienia piersią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Hydroxycarbamidum 500 mg (kapsułki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
Butelka PE: 2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Skrobia ziemniaczana; Skład kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Czerwień koszenilowa (E 124); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Indygotyna (E 132); Żółcień chinolinowa (E 104) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

zielony
Kapsułki mają kształt cylindryczny z zaokrąglonymi brzegami. Wieczko kapsułki jest koloru zielonego, korpus - jasnoróżowego. Żel krzemionkowy pełni funkcję zabezpieczającą przed zawilgoceniem kapsułek i nie powinien być spożywany. lub 100 kapsułek w 250 ml butelce PE z zakrętką PP, pakowanej wraz z ulotką dla pacjenta w pudełko tekturowe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Hydroksykarbamid może zaburzać sprawność psychofizyczną. Podczas leczenia hydroksykarbamidem (szczególnie podczas stosowania dużych dawek) nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

56 pozycji, według częstości

bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego1, w tym neutropenia (< 2,0 x 109/L); retykulocytopenia (< 80 x 109/L); makrocytoza2; oligospermia; azoospermia4
często: leukopenia; zwiększona liczba megaloblastów; małopłytkowość (< 80 x 109/L); niedokrwistość (hemoglobina < 4,5 g/dL)3; biegunka; zaparcia
niezbyt często: w trakcie leczenia hydroksykarbamidem może wystąpić megaloblastoza; niepoddająca się leczeniu kwasem foliowym ani witaminą B12; anoreksja; nudności; wymioty; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny; wysypka grudkowo-plamkowa; rumień twarzy; rumień dłoni i stóp; przemijające zaburzenie czynności kanalików nerkowych; któremu towarzyszy zwiększenie stężenia kwasu moczowego; mocznika i kreatyniny w surowicy; zapalenie jamy ustnej; gorączka polekowa; dreszcze; złe samopoczucie
rzadko: bóle głowy; zawroty głowy; stany dezorientacji; omamy; ostre reakcje ze strony płuc w postaci rozlanych nacieków płucnych; duszności; alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych; wypadanie włosów; utrudnione i bolesne oddawanie moczu; reakcje nadwrażliwości
bardzo rzadko: zmiany skórne przypominające zapalenie skórno-mięśniowe; przebarwienia lub zmiany zanikowe skóry i paznokci; owrzodzenia skórne (szczególnie owrzodzenia kończyn dolnych); świąd; rogowacenie; rak skóry (płaskokomórkowy, podstawnokomórkowy); sinoczerwone grudki; łuszczenie się skóry; toczeń rumieniowaty układowy i skórny; zaburzenia czynności nerek
częstość nieznana: zakażenie parwowirusem B19; niedokrwistość hemolityczna; krwawienie; choroby śródmiąższowe płuc; wrzód przewodu pokarmowego; suchość skóry; brak miesiączki; ciężka hipomagnezemia; zwiększenie masy ciała5

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

35 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież, dorośli
źródło: „W wyjątkowych okolicznościach uzasadniona może być maksymalna dawka 35 mg/kg mc. na dobę przy zapewnieniu ścisłej kontroli hematologicznej.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na rzadkie występowanie tego typu stanów chorobowych u dzieci, nie ustalono schematu dawkowania w tej grupie wiekowej.”
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat
„Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat Dawkowanie należy uzależnić od masy ciała pacjenta (mc.). Dawka początkowa hydroksykarbamidu wynosi 15 mg/kg mc.; standardowa dawka mieści się w zakresie 15 do 30 mg/kg mc. na dobę. Dawkę hydroksykarbamidu należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).”
Dzieci w wieku do 2 lat
„Dzieci w wieku do 2 lat Z uwagi na niewielką ilość danych długoterminowych dotyczących leczenia hydroksykarbamidem dzieci w wieku do 2 lat, w tej grupie pacjentów nie ustalono schematów dawkowania, dlatego w tej populacji nie zaleca się leczenia hydroksykarbamidem.”
dawkowanie: „Dawkę zmniejsza się o 50 % (20 mg/kg mc. na dobę), gdy liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20 x 109/L.”
dawkowanie: „Leczenie czerwienicy prawdziwej należy rozpocząć od dawki dobowej 15-20 mg/kg mc.”
dawkowanie: „W leczeniu stosuje się dawkę 5 do 20 mg/kg mc. na dobę w leczeniu początkowym, 10 mg/kg mc. na dobę w leczeniu podtrzymującym.”
dawkowanie: „W razie braku odpowiedzi (ponowne wystąpienie przełomów lub niezmniejszenie się ich częstości występowania) dawkę dobową można stopniowo zwiększać co 2,5 do 5 mg/kg mc. na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie hydroksykarbamidu; w takim przypadku należy zastosować u nich mniejsze dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak danych na ten temat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego Hydroxycarbamid Teva, ponieważ wydalanie przez nerki stanowi główną drogę eliminacji leku. U pacjentów z klirensem kreatyniny ≤60 ml/min początkową dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć o 50%. W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Produktu leczniczego Hydroxycarbamid Teva nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma dostępnych danych wskazujących na określoną modyfikację dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W tej grupie pacjentów zaleca się ścisłą kontrolę parametrów krwi. Ze względów bezpieczeństwa, produkt leczniczy Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań hydroksykarbamidu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz 5.3). Pacjentów leczonych hydroksykarbamidem należy poinformować o teoretycznym ryzyku dla płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego, dlatego produkt leczniczy Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Hydroksykarbamid może wykazywać działanie genotoksyczne, dlatego jeśli po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem pacjentka zamierza zajść w ciążę, wskazana jest konsultacja genetyczna. Pacjentów należy poinformować o możliwości zabezpieczenia nasienia u mężczyzn lub komórek jajowych u kobiet przed rozpoczęciem terapii. Produkt leczniczy może wpływać na płodność u mężczyzn. Bardzo często obserwowano oligospermię i azoospermię u mężczyzn, chociaż te zaburzenia związane są również z zasadniczą chorobą. Zmniejszenie płodności obserwowano u samców szczura (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxycarbamid Teva

Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Teva • jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego; zmniejszenie liczby krwinek białych (poniżej 2,5 x 109/L), zmniejszenie liczby płytek krwi (poniżej 100 x 109/L) lub ciężka niedokrwistość, • u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią, • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxycarbamid Teva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: - jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych, - jeśli pacjent ma być szczepiony przy użyciu niektórych szczepionek. Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę i używa systemu ciągłego monitora glikemii (CGM, ang. continuous glucose monitoring) do badania glukozy we krwi. Hydroksykarbamid (znany również jako hydroksymocznik) może powodować fałszywie wysokie odczyty stężenia glukozy z niektórych czujników. Może to prowadzić do stosowania większej dawki insuliny niż jest to potrzebne, prowadząc do zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Należy porozmawiać z lekarzem, który przepisał system CGM, o tym, czy można z niego bezpiecznie korzystać w czasie przyjmowania leku Hydroxycarbamid Teva. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz zaleci regularną kontrolę następujących parametrów: - parametry krwi obwodowej (morfologia, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, obraz odsetkowy). Stężenie hemoglobiny, całkowita liczba krwinek białych i płytek krwi - przynajmniej raz w tygodniu. - parametry czynności nerek (stężenie kreatyniny, stężenie azotu mocznikowego, diureza) - stężenie kwasu moczowego we krwi - parametry czynności wątroby. Jeśli podczas kontrolnych badań krwi zostanie stwierdzona niedokrwistość hemolityczna (zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytworzone), lekarz przerwie leczenie lekiem Hydroxycarbamid Teva. W przypadku ciężkiej niedokrwistości przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekarz może zadecydować, aby ją wyrównać przetaczając krew. Stosując hydroksykarbamid należy zachować ostrożność u pacjentów po radioterapii, po przeprowadzonej wcześniej chemioterapii, u pacjentów z nowotworami nerek, a także u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i(lub) wątroby (zwłaszcza na początku leczenia). U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica prawdziwa lub nadpłytkowość, może dojść do rozwoju wtórnej białaczki. Pacjent powinien zgłosić lekarzowi wystąpienie objawów, takich jak: osłabienie, stany gorączkowe, bóle kości i stawów, bladość, owrzodzenia śluzówek, krwawienie z nosa lub dziąseł. Lekarz zaleci wówczas wykonanie badań laboratoryjnych krwi. Jeśli pacjent stosuje inne leki mielosupresyjne (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksykarbamid notowano występowanie złośliwego raka skóry. Podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem należy chronić skórę przed słońcem i regularnie samodzielnie kontrolować skórę. Ponadto lekarz prowadzący będzie wykonywać badania skóry podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie zmian skórnych. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. dydanozyna, stawudyna i indynawir). Jednoczesne stosowanie ich z hydroksykarbamidem grozi niepowodzeniem terapii i nasileniem działań niepożądanych tych leków. Może to prowadzić do ostrego zapalenia trzustki, uszkodzeń i niewydolności wątroby, niekiedy kończących się śmiercią oraz do neuropatii obwodowej (w niektórych przypadkach ciężkiej) u pacjentów z HIV. Pacjenci i (lub) rodzice, czy też osoby prawnie odpowiedzialne powinny być w stanie postępować zgodnie z poleceniami dotyczącymi podawania tego leku, obserwacji i opieki. Dzieci i młodzież Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne Z uwagi na rzadkie występowanie tego typu stanów chorobowych u dzieci nie ustalono schematu dawkowania w tej grupie wiekowej. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa Lek wskazany do stosowania u młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała 33 kg i większej (patrz punkt „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). Hydroxycarbamid Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podawanie hydroksykarbamidu z innymi lekami działającymi hamująco na czynność szpiku kostnego (inne leki przeciwnowotworowe podawane jednocześnie lub wcześniej, zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawanie napromienieniu może potęgować działanie hamujące i zwiększać ryzyko uszkodzenia układu odpornościowego. U pacjentów napromienianych mogą nasilić się objawy rumienia. Zastosowanie hydroksykarbamidu u pacjentów zakażonych wirusem HIV, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi (tzn. hamującymi lub niszczącymi retrowirusy, takie jak HIV), np. dydanozyną, stawudyną i indynawirem może zwiększać działania toksyczne. Opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki, niekiedy kończącego się śmiercią, przypadki uszkodzenia i niewydolności wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, oraz przypadki neuropatii obwodowej. Jednoczesne stosowanie hydroksykarbamidu ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może nasilać replikację wirusa ze szczepionki i (lub) może nasilić działanie niepożądane wirusa ze szczepionki, z powodu osłabienia normalnych mechanizmów obronnych organizmu w wyniku leczenia hydroksykarbamidem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia hydroksykarbamidem oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji, a także nie podejmowali decyzji o poczęciu dziecka podczas przyjmowania hydroksykarbamidu oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ciąża Lek Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Hydroxycarbamid Teva pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może zajść w ciążę. Karmienie piersią Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego, dlatego lek Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. Płodność Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości zabezpieczenia nasienia u mężczyzn lub komórek jajowych u kobiet przed rozpoczęciem leczenia. Hydroksykarbamid może wykazywać działanie uszkadzające geny, dlatego jeśli po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem pacjentka zamierza zajść w ciążę, wskazana jest konsultacja genetyczna. Jeśli pacjent planuje potomstwo, należy skonsultować to z lekarzem, aby zdecydować, czy kontynuować leczenie lekiem Hydroxycarbamid Teva. Pacjenci planujący posiadanie potomstwa powinni przerwać leczenie na 3 miesiące (mężczyźni) lub 6 miesięcy (kobiety) przed możliwym poczęciem. Lek Hydroxycarbamid Teva może zmniejszyć wytwarzanie plemników u mężczyzn podczas leczenia a tym samym może mieć wpływ na zdolność do posiadania dzieci. Należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Również jeśli partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy omówić to z lekarzem. Lekarz dokona oceny stosunku ryzyka do korzyści indywidualnie, rozważając ryzyko związane z leczeniem hydroksykarbamidem względem przestawienia pacjenta na program transfuzji krwi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia hydroksykarbamidem (szczególnie podczas stosowania dużych dawek) nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, gdyż może on wywoływać zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy. Hydroxycarbamid Teva zawiera czerwień koszenilową (E 124) Lek może powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, należy udać się do szpitala. Konieczna może być pomoc lekarska: • ból, który nie ustępuje po zastosowaniu zwykłych leków przeciwbólowych • podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5°C), przy niewystępowaniu bólu • wymioty • nagła bladość, zmęczenie lub pogorszenie stanu zdrowia lub nagłe powiększenie śledziony (lekarz poinformuje, jak zbadać śledzionę palpacyjnie), u mężczyzn, niechciana, bolesna erekcja trwająca dłużej niż trzy godziny (priapizm) • zator naczyń krwionośnych dotyczący płuc (ostry zespół płucny) charakteryzuje się bólem w klatce piersiowej, gorączką i trudnością z oddychaniem (brak tchu) lub kaszlem. Objawy te mogą być związane z ciężką chorobą płuc i mogą wystąpić zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. W razie ich wystąpienia, należy pilnie zgłosić się do lekarza. • ciężkie zakażenie • niewyjaśnione siniaki (gromadzenie się krwi w tkankach) lub krwawienie • ból głowy • lub jakiekolwiek inne objawy mogące świadczyć o kryzach bólowych powiązanych z chorobą. Ponadto, należy jak najszybciej powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych leku Hydroxycarbamid Teva: • gorączka lub dreszcze • nudności, osłabienie, brak energii lub ogólne złe samopoczucie • wysypka (swędzące, czerwone wykwity skórne) • owrzodzenia lub rany kończyn dolnych • owrzodzenia (otwarte zakażenie) skóry • zaburzenia orientacji (splątanie) i zawroty głowy. Na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia erytropoezy (wytwarzanie pewnego typu erytrocytów - megaloblastów). Hydroksykarbamid może zmniejszać stężenie żelaza w osoczu krwi. Może wystąpić zaostrzenie rumienia spowodowanego przeprowadzanym wcześniej lub jednocześnie napromienianiem. Podczas leczenia hydroksykarbamidem może zwiększyć się stężenie kwasu moczowego we krwi (ryzyko rozwoju dny, a nawet nefropatii moczanowej). Pacjent powinien przyjmować wówczas dużo płynów, a lekarz zaleci odpowiednie leczenie. Zahamowanie czynności szpiku jest objawem niepożądanym, który powoduje konieczność zmniejszenia dawki. Reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, rzadko jednak powodują konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jego objawem - neutropenia. Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym hydroksykarbamidu, które ulega ograniczeniu po zmniejszeniu dawki. Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane. Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksykarbamidu w zależności od częstości ich występowania. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zahamowanie czynności szpiku kostnego, mała liczba krwinek, powiększenie krwinek czerwonych, zmniejszenie odporności na zakażenia. Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia). Lek może więc ograniczać zdolność mężczyzn do posiadania dzieci. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby megaloblastów (wielojądrzaste komórki szpikowe, z których powstają krwinki czerwone w niedokrwistości złośliwej), małopłytkowość, niedokrwistość. Biegunka, zaparcia. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Nudności, wymioty, jadłowstręt, zapalenie jamy ustnej, gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie. Wysypka grudkowo-plamkowa, rumień twarzy, rumień dłoni i stóp. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Przemijające zaburzenie czynności kanalików nerkowych, któremu towarzyszy zwiększenie stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): Reakcje nadwrażliwości. Wypadanie włosów. Ostre reakcje ze strony płuc w postaci rozlanych nacieków płucnych, duszności, alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych. Utrudnione i bolesne oddawanie moczu. Bóle głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Zmiany skórne przypominające zapalenie skórno-mięśniowe, przebarwienia lub zmiany zanikowe skóry i paznokci, owrzodzenia skórne (szczególnie owrzodzenia kończyn dolnych), świąd, rogowacenie, rak skóry (płaskokomórkowy, podstawnokomórkowy), sinoczerwone grudki, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów. Zaburzenia czynności nerek. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Wrzód przewodu pokarmowego, znaczne obniżenie poziomu magnezu we krwi, choroby śródmiąższowe płuc, suchość skóry, brak miesiączki, zakażenie parwowirusem B19, krwawienie, zwiększenie masy ciała, niedokrwistość hemolityczna. Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia (poniżej 2,5 x 109/L), trombocytopenia (poniżej 100 x 109/l) lub ciężka niedokrwistość; • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Child-Pugha); • ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 mL/min); • ciąża i okres karmienia piersią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy regularnie kontrolować: - parametry krwi obwodowej (morfologia, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, obraz odsetkowy), - parametry czynności nerek (stężenie kreatyniny, azotu mocznikowego, diurezę), - stężenie kwasu moczowego we krwi, - parametry czynności wątroby. Wymienione wskaźniki należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia oraz powtarzać w trakcie leczenia hydroksykarbamidem. Stężenie hemoglobiny, całkowitą liczbę leukocytów i płytek krwi należy oznaczać przynajmniej raz w tygodniu. Jeżeli liczba krwinek białych zmniejszy się poniżej 2,5 x 109/L lub liczba płytek krwi poniżej 100 x 109/L, leczenie należy przerwać do czasu, kiedy nastąpi zwiększenie ich liczby do wartości bliskich prawidłowym. W przypadku ciężkiej niedokrwistości przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia należy wyrównać ją, przetaczając pełną krew. Na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia erytropoezy (wytwarzanie erytrocytów megaloblastycznych). Zmiany morfologiczne mogą być podobne, jak w niedokrwistości złośliwej, ale nie są związane z niedoborem witaminy B12 ani kwasu foliowego. Zgłaszano przypadki niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem z powodu chorób mieloproliferacyjnych. U pacjentów, u których wystąpi ciężka niedokrwistość, należy wykonać badania laboratoryjne wykrywające hemolizę. Jeśli zostanie ustalone rozpoznanie niedokrwistości hemolitycznej, hydroksykarbamid należy odstawić. Hydroksykarbamid może także opóźniać klirens osoczowy żelaza i zmniejszać jego wykorzystywanie przez erytrocyty, ale nie zmienia to czasu życia krwinek czerwonych. Hydroksykarbamid należy ostrożnie stosować u pacjentów po radioterapii, po przeprowadzonej wcześniej chemioterapii, u pacjentów z nowotworami nerek, a zwłaszcza z niewydolnością nerek i wątroby. Doświadczenia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby są ograniczone, dlatego lecząc takie osoby należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia. Leczenie hydroksykarbamidem powoduje wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi (zaleca się wtedy podawanie allopurinolu, nawadnianie, ewentualnie alkalizację moczu). W białaczkach i chłoniakach na początku leczenia obserwuje się szybkie narastanie stężenia kwasu moczowego. Należy kontrolować stężenie kwasu moczowego i intensywnie nawadniać pacjenta. U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych takich, jak czerwienica prawdziwa lub nadpłytkowość, może dojść do rozwoju wtórnej białaczki. W chwili obecnej nie wiadomo, w jakim stopniu ma to związek z chorobą zasadniczą lub z leczeniem hydroksykarbamidem. U pacjentów długotrwale przyjmujących hydroksykarbamid notowano występowanie raka skóry. Należy doradzać pacjentom, aby chronili skórę przed działaniem promieni słonecznych. Ponadto podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem pacjenci powinni samodzielnie kontrolować skórę, a podczas rutynowych wizyt kontrolnych należy ich poddawać badaniom przesiewowym w celu wykrycia wtórnych nowotworów złośliwych. Hydroksykarbamid może wywołać bolesne owrzodzenia kończyn dolnych, które są na ogół trudne do leczenia i wymagają przerwania terapii. Przerwanie podawania hydroksykarbamidu prowadzi przeważnie do ustąpienia owrzodzeń w ciągu kilku tygodni. Może wystąpić zaostrzenie rumienia spowodowanego wcześniejszym lub jednoczesnym napromienianiem. W skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTI) hydroksykarbamid może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych NRTI. Dlatego hydroksykarbamidu nie należy stosować w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi (didanozyna, stawudyna) u pacjentów z zakażeniem HIV, gdyż może być przyczyną niepowodzenia kuracji i zwiększać działania toksyczne. Stwierdzono przypadki ostrego zapalenia trzustki, uszkodzenia lub niewydolność wątroby, prowadzące niekiedy do zgonu, a także obwodową neuropatię (patrz punkt 4.5). Hydroksykarbamid może wykazywać działanie genotoksyczne. Dlatego pacjentom poddawanym leczeniu tym produktem leczniczym zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas trwania terapii oraz przez co najmniej 3 miesiące po jej zakończeniu. Pacjentów należy poinformować o możliwości zabezpieczenia nasienia (mężczyźni) lub komórek jajowych (kobiety) przed rozpoczęciem terapii. Zaburzenia układu oddechowego U pacjentów leczonych na mieloproliferacyjne nowotwory złośliwe notowano przypadki chorób śródmiąższowych płuc, w tym włóknienia płuc, nacieku płuc, zapalenia płuc, zapalenia pęcherzyków płucnych i alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych, mogące prowadzić do zgonu. Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, kaszel, duszność lub inne objawy ze strony układu oddechowego, należy go ściśle obserwować, badać i odpowiednio leczyć. Niezwłoczne odstawienie hydroksykarbamidu i zastosowanie kortykosteroidów wydaje się sprzyjać ustąpieniu objawów ze strony płuc (patrz punkt 4.8). Zakłócanie działania systemów ciągłego monitorowania stężenia glukozy Hydroksykarbamid może fałszywie zawyżać wyniki pomiaru stężenia glukozy z czujnika niektórych systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM, ang. continuous glucose monitoring), co może prowadzić do hipoglikemii, jeśli dawkowanie insuliny opiera się na wynikach pomiaru stężenia glukozy z czujnika. Jeżeli systemy CGM mają być stosowane równocześnie z leczeniem hydroksykarbamidem, należy skonsultować się z lekarzem przepisującym CGM w sprawie konieczności rozważenia alternatywnych metod monitorowania stężenia glukozy. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa Leczenie produktem leczniczym Hydroxycarbamid Teva wymaga ścisłej kontroli klinicznej. Przed rozpoczęciem leczenia i wielokrotnie w trakcie leczenia należy badać wszystkie parametry hematologiczne, a także czynność nerek i wątroby. Należy wykonywać pełną morfologię krwi co dwa tygodnie na początku leczenia (tzn. przez pierwsze dwa miesiące) oraz w przypadku stosowania dobowej dawki hydroksykarbamidu 35 mg/kg mc. Pacjentów, u których stabilny stan występuje po mniejszych dawkach, należy kontrolować co 2 miesiące. Leczenie produktem leczniczym Hydroxycarbamid Teva należy przerwać, jeśli nastąpi znaczące zahamowanie czynności szpiku kostnego. Pierwszymi najczęstszym objawem supresji hematologicznej jest na ogół neutropenia. Małopłytkowość i niedokrwistość występują rzadziej i są rzadko obserwowane bez poprzedzającej je neutropenii. Po odstawieniu leczenia zwykle następuje szybki powrót do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego. Leczenie hydroksykarbamidem można następnie wznowić przy nieco mniejszej dawce (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Hydroxycarbamid Teva należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania hydroksykarbamidu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dlatego produkt leczniczy Hydroxycarbamid Teva należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.2). U pacjentów z owrzodzeniami kończyn dolnych produkt leczniczy Hydroxycarbamid Teva należy stosować z zachowaniem ostrożności. Takie owrzodzenia są częstym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale odnotowywano je również u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem. U pacjentów z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi w trakcie leczenia hydroksykarbamidem wystąpiła toksyczność związana z zapaleniem naczyń skóry, w tym owrzodzenia i zgorzel w wyniku zapalenia naczyń. Toksyczność w wyniku zapalenia naczyń najczęściej zgłaszano u pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości interferonem. Z uwagi na potencjalnie ciężkie objawy kliniczne owrzodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń skóry zgłaszane u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną, hydroksykarbamid należy odstawić i (lub) zmniejszyć jego dawkę w przypadku wystąpienia owrzodzeń wywołanych zapaleniem naczyń skóry. Rzadko owrzodzenia są wywołane przez leukocytoklastyczne zapalenie naczyń. Zaleca się ciągłą obserwację wzrostu dzieci i młodzieży, poddawanych leczeniu. Hydroksykarbamid powoduje makrocytozę, która może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego i witaminy B12. Zaleca się profilaktyczne podawanie kwasu foliowego. Hydroksykarbamid wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne w wielu różnych układach testowych. Przypuszcza się, że hydroksykarbamid jest transgatunkowym czynnikiem rakotwórczym. U pacjentów otrzymujących długotrwale hydroksykarbamid z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, obserwowano wtórną białaczkę. Nie wiadomo, czy białaczka jest wtórnym efektem stosowania hydroksykarbamidu, czy jest związana z chorobą podstawowa. U pacjentów stosujących długotrwale hydroksykarbamid odnotowano również przypadki występowania raka skóry. Pacjenci i (lub) ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących podawania tego produktu leczniczego, kontroli i opieki nad pacjentem. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową (E 124) i dlatego może powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się podawania hydroksykarbamidu z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego, ze względu na ryzyko rozwoju nefropatii moczanowej. Jeżeli konieczne jest zastosowanie terapii skojarzonej, zaleca się podawanie allopurynolu. Nie należy stosować hydroksykarbamidu w skojarzeniu z lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów z zakażeniem HIV. Podczas leczenia hydroksykarbamidem i didanozyną (w połączeniu ze stawudyną lub bez) u pacjentów zarażonych wirusem HIV zdarzały się przypadki ostrego zapalenia trzustki, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym. Po wprowadzeniu leku na rynek u pacjentów z HIV leczonych hydroksykarbamidem i lekami przeciwretrowirusowymi zgłaszano również występowanie uszkodzenia i niewydolności wątroby, stanowiące niekiedy zagrożenie życia. Przypadki zgonów spowodowanych niewydolnością wątroby zgłaszano najczęściej u pacjentów leczonych jednocześnie hydroksykarbamidem, didanozyną i stawudyną. U pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących hydroksykarbamid i leki przeciwretrowirusowe, w tym didanozynę, także w połączeniu ze stawudyną, stwierdzano również przypadki neuropatii obwodowej, niekiedy ciężkiej (patrz punkt 4.4). U pacjentów leczonych hydroksykarbamidem w skojarzeniu z didanozyną, stawudyną i indynawirem stwierdzono zmniejszenie liczby komórek CD4 (mediana około 100/mm3). Działanie supresyjne hydroksykarbamidu na szpik kostny nasila się podczas jednoczesnego podawania innych leków hamujących czynność szpiku. Należy zachować ostrożność podczas podawania hydroksykarbamidu pacjentom przyjmującym jednocześnie lub uprzednio inne leki przeciwnowotworowe lub poddawanych napromienianiu, gdyż u takich pacjentów reakcje niepożądane mogą występować częściej i mieć cięższy przebieg, niż w przypadku stosowania samego hydroksykarbamidu, innych leków przeciwnowotworowych lub napromieniania. W takich przypadkach działaniami niepożądanymi są głównie: zahamowanie czynności szpiku, podrażnienie żołądka i zapalenie błon śluzowych. Może dojść do zaostrzenia rumienia spowodowanego wcześniejszym lub jednoczesnym napromienianiem. Jednoczesne stosowanie hydroksykarbamidu ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może nasilać replikację wirusa ze szczepionki i (lub) może nasilić działanie niepożądane wirusa ze szczepionki, z powodu osłabienia normalnych mechanizmów obronnych organizmu w wyniku leczenia hydroksykarbamidem. Immunizacja z zastosowaniem szczepionki zawierającej żywe wirusy u pacjenta stosującego hydroksykarbamid może doprowadzić do ciężkich zakażeń. Na ogół odpowiedź przeciwciał pacjenta na szczepionki będzie osłabiona. Leczenie produktem leczniczymi jednoczesną immunizację z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy należy zastosować tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zahamowanie czynności szpiku jest działaniem niepożądanym, które powoduje konieczność zmniejszenia dawki. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, rzadko jednak wymagają one zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jej objawem - neutropenia. Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest działaniem toksycznym hydroksykarbamidu, które ulega ograniczeniu po zmniejszeniu dawki. Jeśli nie zostanie osiągnięta maksymalna tolerowana dawka, przejściowa mielotoksyczność występuje zwykle u mniej niż 10% pacjentów, podczas gdy przy maksymalnej tolerowanej dawce odwracalna supresja szpiku kostnego może wystąpić u ponad 50% pacjentów. Tych działań niepożądanych należy się spodziewać w oparciu o właściwości farmakologiczne hydroksykarbamidu. Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane (patrz punkt 4.2). Dane kliniczne uzyskane od pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową nie wykazują dowodów niepożądanego wpływu hydroksykarbamidu na czynność wątroby i nerek. Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksykarbamidu w zależności od częstości występowania, z podziałem na narządy i układy, których dotyczą. Częstość określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana: zakażenie parwowirusem B19 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego1, w tym neutropenia (< 2,0 x 109/L), retykulocytopenia (< 80 x 109/L), makrocytoza2 Często: leukopenia, zwiększona liczba megaloblastów, małopłytkowość (< 80 x 109/L), niedokrwistość (hemoglobina < 4,5 g/dL)3 Niezbyt często: w trakcie leczenia hydroksykarbamidem może wystąpić megaloblastoza, niepoddająca się leczeniu kwasem foliowym ani witaminą B12 Częstość nieznana: niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: anoreksja Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: bóle głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy. Zgłaszano przypadki występowania zaburzeń układu nerwowego, takich jak bóle głowy, zawroty głowy, dezorientacja, omamy i drgawki. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: krwawienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: ostre reakcje ze strony płuc w postaci rozlanych nacieków płucnych, duszności, alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych. Częstość nieznana: choroby śródmiąższowe płuc Zaburzenia żołądka i jelit Często: biegunka, zaparcia Ciężkie zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, anoreksja), będące rezultatem jednoczesnego leczenia hydroksykarbamidem i napromieniania, można zwykle kontrolować przerywając czasowo podawanie hydroksykarbamidu. Niezbyt często: nudności, wymioty Częstość nieznana: wrzód przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka grudkowo-plamkowa, rumień twarzy, rumień dłoni i stóp Rzadko: wypadanie włosów Bardzo rzadko: zmiany skórne przypominające zapalenie skórno-mięśniowe, przebarwienia lub zmiany zanikowe skóry i paznokci, owrzodzenia skórne (szczególnie owrzodzenia kończyn dolnych), świąd, rogowacenie, rak skóry (płaskokomórkowy, podstawnokomórkowy), sinoczerwone grudki, łuszczenie się skóry, toczeń rumieniowaty układowy i skórny Częstość nieznana: suchość skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: przemijające zaburzenie czynności kanalików nerkowych, któremu towarzyszy zwiększenie stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy. Rzadko: utrudnione i bolesne oddawanie moczu Bardzo rzadko: zaburzenia czynności nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często: oligospermia, azoospermia4 Częstość nieznana: brak miesiączki Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej, gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie Rzadko: reakcje nadwrażliwości Badania diagnostyczne Częstość nieznana: ciężka hipomagnezemia, zwiększenie masy ciała5 1Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni od odstawienia hydroksykarbamidu 2 Makrocytoza wywoływana przez hydroksykarbamid nie jest zależna od witaminy B 12 lub kwasu foliowego. 3 Głównie z powodu zakażenia parwowirusem lub sekwestracji śledziony. 4 Oligospermia i azoospermia są na ogół odwracalne, ale należy je uwzględnić w przypadku planowania ojcostwa (patrz punkt 5.3). Te zaburzenia są również związane z pierwotną chorobą. 5 Może być skutkiem poprawy ogólnego stanu pacjenta U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych takich, jak czerwienica prawdziwa lub nadpłytkowość, może dojść do rozwoju wtórnej białaczki. W chwili obecnej nie wiadomo, w jakim stopniu ma to związek z chorobą zasadniczą lub z leczeniem hydroksykarbamidem. Hydroksykarbamid może obniżać klirens żelaza w osoczu i wykorzystanie żelaza przez erytrocyty. Jednakże nie wydaje się wpływać na zmianę czasu przeżycia krwinek czerwonych. Duże dawki leku mogą wywoływać umiarkowaną senność. Hydroksykarbamid może zaostrzyć stan zapalny błon śluzowych, będący efektem wtórnym napromieniania. Może spowodować nawrót rumienia i przebarwień we wcześniej napromienianych tkankach. W odosobnionych przypadkach, po wieloletniej codziennej terapii podtrzymującej hydroksykarbamidem zaobserwowano występowanie rumienia, zmian zanikowych skóry i paznokci, łuszczenie się skóry, sinoczerwone grudki, łysienie, zmiany skórne przypominające zapalenie skórno- mięśniowe, rogowacenie, raka skóry (płaskokomórkowego, podstawnokomórkowego), owrzodzenia skórne (szczególnie owrzodzenia kończyn dolnych), świąd i przebarwienia skóry i paznokci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Hydroxycarbamidum 500 mg	Kapsułki	02312	100241344	ChPL: 2024-10-09, Ulotka: 2024-10-09