Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Hydrocortisoni acetas 5 mg (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 6 miesięcy (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Makrogolu eter cetostearylowy; Alkohol cetylowy; Alkohol stearylowy; Parafina ciekła; Wazelina biała; Sorbitanu stearynian; Glikol propylenowy (E 1520); Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: 30 mg w 1 g kremu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały żółty
Lek Hydrokortyzon Allefin to homogenny krem o barwie białej do lekko żółtawej. Jedno opakowanie leku zawiera 15 g kremu w tubie aluminiowej z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokrytej lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z polietylenu (HDPE) z przebijakiem, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Stosowanie hydrokortyzonu octanu w postaci kremu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
24 pozycji wyodrębnione przez model AI
- niezbyt często: nieostre widzenie
- częstość niepodana w tekście: zanikowe zapalenie skóry; zapalenie mieszków włosowych; alergia kontaktowa; zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis); nadmierne owłosienie; opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń; wybroczyny; rozstępy; plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry); trądzik posteroidowy; dermatitis perioralis; pieczenie; zaczerwienienie; nadmierna suchość; nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe; wtórne zakażenia; powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych; jaskra lub zaćma; zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza; zespół Cushinga; hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci; hiperglikemia; cukromocz
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza.” · ChPL, pkt 4.2
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 14 dni
„Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem, dłużej niż przez 14 dni.”
- nie dłużej niż 3 dni
„Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 3 dni.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. 2/6” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Krem z hydrokortyzonu octanem zaleca się stosować krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach trwania ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane glikokortykosteroidy i (lub) hydrokortyzonu octan wchłaniają się do organizmu w stopniu wystarczającym do osiągnięcia wykrywalnych stężeń w mleku kobiecym. Dlatego produkty lecznicze zawierające hydrokortyzonu octan należy w okresie karmienia piersią stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrokortyzon Allefin
Kiedy nie stosować leku Hydrokortyzon Allefin
– jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
– w przypadku zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, lub grzybicy układowej;
– w trądziku zwykłym lub trądziku różowatym;
2/5
– jeśli występuje atrofia (zanik) skóry;
– w przypadku nowotworu skóry lub stanu przednowotworowego skóry;
– w zapaleniu skóry okolicy ust (dermatitis perioralis);
– w zmianach gruźliczych skóry;
– na otwarte rany i uszkodzoną skórę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrokortyzon Allefin należy to omówić z lekarzem lub
farmaceutą:
– jeśli pacjent ma cukrzycę - leku nie należy stosować długotrwale;
– jeśli pacjent ma jaskrę lub zaćmę, gdyż lek stosowany na powieki lub na skórę w okolicy powiek
może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę
w okolicy powiek, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy;
– jeśli pacjent ma łuszczycę, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować
rozwój tolerancji (utratę działania leku) i nawrót choroby, ryzyko wystąpienia uogólnionej
łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Podczas stosowania leku Hydrokortyzon Allefin należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:
– Nie należy stosować dużych dawek leku, na dużą powierzchnię skóry oraz długotrwale, ponieważ
kortykosteroidy wchłaniają się do krwi i mogą spowodować wystąpienie objawów niepożądanych
(patrz punkt 4).
– Jeśli w miejscu stosowania leku Hydrokortyzon Allefin wystąpi zakażenie skóry, należy
skontaktować się z lekarzem.
– Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
– Unikać kontaktu leku z oczami oraz błonami śluzowymi.
– Lek może być stosowany na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin tylko w przypadkach
bezwzględnie koniecznych. Ze względu na znacznie większe wchłanianie leku w tych miejscach
istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, nawet po krótkim stosowaniu
leku. W takich przypadkach należy porozumieć się z lekarzem.
– Stosowanie leku na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres czasu (do 3 dni).
– Po nałożeniu leku Hydrokortyzon Allefin na skórę nie należy przykrywać tego miejsca żadnym
opatrunkiem (zwłaszcza folią czy ceratką), ponieważ nasila to wchłanianie leku.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez porozumienia z lekarzem. U dzieci lek należy
stosować ostrożnie i unikać długotrwałego stosowania, ze względu na większe niż u dorosłych ryzyko
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Lek Hydrokortyzon Allefin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje kremu Hydrokortyzon Allefin z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W okresie ciąży lek może być stosowany wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności, krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry. Szczególnie ostrożnie
stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
3/5
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lek może być stosowany wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Nie
wiadomo czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego, dlatego lek
należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry. Leku nie należy nakładać na
skórę piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Hydrokortyzon Allefin zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu
parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy oraz glikol propylenowy
(E 1520)
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek
może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego lek może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może powodować
podrażnienie skóry.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Hydrokortyzon Allefin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Długotrwałe stosowanie kremu z hydrokortyzonem (przez okres dłuższy niż 14 dni), stosowanie na
duże powierzchnie skóry, pod opatrunkiem oraz u dzieci, może spowodować wystąpienie działań
niepożądanych, takich jak:
– zanikowe zapalenie skóry, rozstępy na skórze;
– nawrót zakażenia;
– tzw. plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry);
– powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych;
– trądzik;
– zapalenie skóry w okolicy ust;
– zapalenie skóry w okolicy oczu;
– zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie;
– opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń;
– nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe;
– wybroczyny (małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze);
– podrażnienie skóry, takie jak pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość, alergia kontaktowa;
– jaskra lub zaćma - w przypadku stosowania leku na skórę powiek;
– nieostre widzenie (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów);
– zahamowanie czynności osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (nazwa oznaczająca układ
współzależnych gruczołów wydzielania wewnętrznego, wytwarzających hormony);
– zwiększone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia);
– występowanie cukru w moczu (cukromocz);
– zahamowanie wzrostu i rozwoju dzieci;
– tzw. zespół Cushinga (zaburzenie wzrostu i rozwoju powiązane z wystąpieniem
charakterystycznych zmian sylwetki: księżycowata twarz, zaokrąglony tułów i chude kończyny).
W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku i
skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (hydrokortyzonu octan) lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować w przypadkach:
- zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych;
- trądziku zwykłego;
- trądziku różowatego;
- atrofii (zaniku) skóry;
- nowotworów i stanów przednowotworowych skóry;
- dermatitis perioralis;
- zmian gruźliczych skóry;
- otwartych ran i na uszkodzoną skórę;
- współistniejącej grzybicy układowej.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie na skórę twarzy dopuszczalne jest tylko przez krótki okres czasu (do 3 dni).
Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje
ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla
kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania
produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także
długotrwałego leczenia.
Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą.
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na
ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane
z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim
stosowaniu.
Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ
opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
3/6
Dzieci
U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie stosować bez zalecenia lekarza.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż
u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i
wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń
wzrostu i rozwoju. W związku z tym, u dzieci stosować ostrożnie i unikać długotrwałego stosowania.
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe
reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy zawiera 30 mg glikolu propylenowego w 1 g kremu. Glikol propylenowy może
powodować podrażnienie skóry.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które
mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat istotnych klinicznie interakcji wynikających z miejscowego stosowania
hydrokortyzonu octanu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W razie długotrwałego stosowania kremów zawierających hydrokortyzonu octan (przez okres dłuższy
niż 14 dni), mogą wystąpić działania niepożądane.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
4/6
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa, zapalenie okołooczne
(dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie, opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny,
rozstępy, plamica posteroidowa (przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis
perioralis, pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia.
Zaburzenia naczyniowe:
powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny.
Zaburzenia oka:
jaskra lub zaćma, niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) może wystąpić nieostre widzenie (patrz także
punkt 4.4.).
Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych hydrokortyzonu octanu
charakterystycznych dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–
nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania
u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.