Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Hydrocortisoni acetas 5 mg/g (maść)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Wazelina biała; Glicerolu monostearynian; Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- źródło: ChPL, pkt 6.1
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba, saszetka
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały
Hydrocort Chema jest jednorodną, białą maścią. Dostępne opakowanie leku to: - tuba aluminiowa zawierająca 20 g maści, umieszczona wraz z ulotką w tekturowym pudełku; - 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Hydrocort Chema nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
2 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków; zwiększenie masy ciała
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 10–14 dni
źródło: „Jeśli nastąpi poprawa, produkt leczniczy stosuje się jeszcze 2 lub 3 razy w tygodniu, nie dłużej niż przez 10 do 14 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci: „Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem i bez nadzoru lekarza.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem i bez nadzoru lekarza.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Hydrocort Chema w okresie ciąży jeśli to konieczne. Jednakże ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Hydrocort Chema u kobiet w ciąży, w każdym przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży należy rozważyć, czy korzyści wynikające z podania produktu leczniczego są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. U kobiet w ciąży dopuszcza się krótkotrwałą kurację.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Hydrocort Chema, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocort Chema
Kiedy nie stosować leku Hydrocort Chema
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrokortyzonu octan lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
- w stanach przedrakowych i nowotworach skóry;
Strona 2 z 5
- w trądziku pospolitym;
- w trądziku różowatym;
- w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis);
- po szczepieniach ochronnych;
- na zarostowe zapalenie naczyń;
- u pacjentów z chorobą Buergera, z powodu pogłębiania zaburzeń troficznych (zanikowych) i
opóźnienia gojenia ran;
- na owrzodzenia, rany;
- u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem;
- w okresie karmienia piersią.
Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub
zaćmy, ani u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydrocort Chema należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry, uczulenia, należy zaprzestać stosowania leku.
Jeśli po kilku dniach stosowania leku objawy choroby nie ustąpią, należy skontaktować się z
lekarzem. Lekarz zaleci inne leczenie.
Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w
dużych dawkach, długotrwałego leczenia lekiem, stosowania w przypadku chorób skóry
przebiegających z nadmierną suchością skóry i (lub) jej ścieńczeniem lub podwyższoną temperaturą
ciała oraz w ostrych stanach zapalnych skóry. W takich przypadkach wchłanianie hydrokortyzonu
octanu może być znacznie większe, co prowadzi do zahamowania czynności kory nadnerczy.
W przypadku objawów zakażenia skóry w leczonym miejscu należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zastosuje leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin lek można stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie hydrokortyzonu octanu przez delikatną skórę
i związane z tym zwiększone ryzyko rozszerzenia naczyń krwionośnych, zapalenia skóry wokół ust i
zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
Unikać stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek
zamknięty nasila wchłanianie hydrokortyzonu octanu do organizmu.
Podczas stosowania leku Hydrocort Chema należy zachować ostrożność:
- jeśli stosuje się lek u osób z gruźlicą;
- jeśli stosuje się lek u osób z cukrzycą;
- jeśli stosuje się lek u osób z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy
może spowodować rozwój tolerancji (utratę działania), ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Dzieci
Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci, gdyż łatwiej niż u dorosłych może dojść u nich do
zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (układ regulujący działanie niektórych
hormonów) i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym
zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca
i obrazu mięśnia sercowego.
Strona 3 z 5
Hydrocort Chema a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hydrocort Chema można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści
wynikające ze stosowania leku są większe niż możliwe ryzyko dla płodu.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Hydrocort Chema nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Hydrocort Chema zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 14 dni może powodować wystąpienie zanikowego zapalenia
skóry, rozstępów skórnych oraz opóźniać tworzenie się blizny.
Lek stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać zapalenie skóry wokół ust, zanikowe
zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń.
Mogą wystąpić plamice, objawy podrażnienia skóry (pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość),
zanik skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych, odbarwienie skóry, nadkażenia bakteryjne, wirusowe
i grzybicze - głównie po stosowaniu opatrunków zamkniętych, a także opóźnione gojenie się ran i
owrzodzeń.
W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.
W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi
podwzgórze–przysadka–nadnercza i zespół Cushinga.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci.
U dzieci ponadto może wystąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze.
Rzadko występuje zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
- w stanach przedrakowych i nowotworach skóry;
- w trądziku pospolitym;
- w trądziku różowatym;
- w dermatitis perioralis;
- po szczepieniach ochronnych;
- przy zarostowym zapaleniu naczyń;
- u pacjentów z chorobą Buergera, z powodu pogłębiania zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia
ran;
- na owrzodzenia, rany;
- u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem;
- w okresie karmienia piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą
wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym
zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga.
Z tego powodu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany,
uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem
leczniczym.
Ryzyko zwiększonego wchłaniania hydrokortyzonu do organizmu istnieje także w przypadku chorób
skóry przebiegających z nadmierną suchością skóry i (lub) jej ścieńczeniem i podwyższoną
temperaturą ciała, w ostrych stanach zapalnych skóry.
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek ze względu na
ryzyko jaskry lub zaćmy, ani u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów
choroby.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane
z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim
stosowaniu.
Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ
opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż
u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Strona 3 z 6
i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń
wzrostu i rozwoju.
Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego
należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz
mięśnia sercowego.
Nie stosować długotrwale u pacjentów z cukrzycą.
Ostrożnie stosować u osób z gruźlicą w wywiadzie.
Z powodu zawartości propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu, produkt
leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze - głównie po stosowaniu opatrunków zamkniętych,
a także opóźnione gojenie się ran i owrzodzeń.
Strona 4 z 6
Zaburzenia układu immunologicznego
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze.
Zaburzenia endokrynologiczne
W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi
podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku
stosowania u dzieci.
Zaburzenia oka
W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub
zaćma.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 14 dni, może powodować wystąpienie
zanikowego zapalenia skóry, rozstępów skórnych oraz opóźniać tworzenie się blizny.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Mogą wystąpić plamice, objawy podrażnienia skóry (pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość),
zanik skóry, teleangiektazje, odbarwienie skóry.
Produkt leczniczy stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać dermatitis perioralis,
zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń.
Rzadko występuje zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.