Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Należy przeczytać tę sekcję uważnie, ponieważ podane tu informacje powinny zostać uwzględnione przez pacjenta i lekarza przed podaniem Human Albumin CSL Behring 200 g/l. Kiedy nie stosować leku Human Albumin CSL Behring 200 g/l • jeżeli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ludzką albuminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin CSL Behring 200 g/l należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych? Lekarz lub farmaceuta zachowają szczególną ostrożność w przypadku, gdy nadmierne zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogą stanowić wysokie ryzyko dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są: • niewydolność serca wymagająca terapii lekami (niewyrównana niewydolność serca) • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) • rozszerzenie żyły przełykowej (żylaki przełyku) • nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc) • zwiększona skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna) • ciężki niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość ciężkiego stopnia) • poważne zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek lub dróg moczowych (bezmocz nerkowy i pozanerkowy) W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Kiedy należy zaprzestać infuzji • Mogą pojawić się reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), a w bardzo rzadkich przypadkach mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs (patrz także punkt 4). W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji albuminy natychmiast należy poinformować lekarza. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zadecyduje o zatrzymaniu infuzji i rozpocznie odpowiednie leczenie. • Nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, gdy dawka i szybkość infuzji nie są odpowiednio dostosowane do kondycji pacjenta . To może prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu sercowo -naczyniowego). Pierwsze oznaki takiego przeciążenia to: ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (przeciążenie żył szyjnych). W przypadku wystąpienia takich reakcji natychmiast należy poinformować lekarza. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzję i jeżeli to konieczne ro zpocznie monitorowanie krążenia. Bezpieczeństwo przeciwwirusowe W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Należą do nich: • dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji, • badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku markerów obecności wirusów/ zakażeń. • włączenie do procesu obróbki krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywować lub eliminować wirusy. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń. Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych związanych z albuminami wytwarzanymi zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii. Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Human Albumin CSL Behring 200 g/l , aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem. Human Albumin CSL Behring 200 g/l a inne leki Przypadki swoistych interakcji Human Albumin CSL Behring 200 g/l z innymi lekami nie są znane. Nie przewiduje się występowania szkodliwych skutków lub interakcji. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Human Albumin CSL Behring 200 g/l nie może być łączony z innymi lekami i produktami krwiopochodnymi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje m ieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie prowadzono oddzielnych badań nad stosowaniem Human Albumin CSL Behring 200 g/l w czasie ciąży lub karmienia piersią u kobiet. Jednakże, preparaty zawierające ludzką albuminę stosowano u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Doświadczenie wskazuje, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na organizm płodu i noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Human Albumin CSL Behring 200 g/l nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Human Albumin CSL Behring 200 g/l zawiera sód. Fiolka 50 ml Lek zawiera 144 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to 7,2% maksymalnej, zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Fiolka 100 ml Lek zawiera 287,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to 14,4% maksymalnej, zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do wystąpienia takich objawów może dojść nawet po uprzednim stosowaniu Human Albumin CSL Behring 200 g/l i dobrej tolerancji preparatu. Ogólne doświadczenie w podawaniu roztworów ludzkiej albuminy wykazuje, że może dojść do wystąpienia następujących działań niepożądanych. Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które w bardzo rzadkich przypadkach mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs. Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić w postaci jednego, kilku lub wielu spośród poniżej wymienionych: • reakcje skórne np.: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy, wysypka lub pokrzywka (swędzące grudki). • trudności w oddychaniu np.: świszczący oddech, duszność, krótki oddech lub kaszel • opuchnięcie twarzy, powiek, ust, języka lub gardła • objawy przypominające przeziębienie np.: niedrożny lub cieknący nos, kichanie, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu. • ból głowy, ból żołądka, nudności, wymioty lub biegunka. W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji Human Albumin CSL Behring 200 g/l natychmiast należy poinformować lekarza lub farmaceutę. W takim przypadku lekarz lub farmaceuta zatrzyma infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie. Następujące łagodne reakcje niepożądane występują rzadko (do 1 na 1000 osób) • zaczerwienienie twarzy • swędząca wysypka (pokrzywka) • gorączka • nudności Objawy te zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu. Następujące ciężkie reakcje niepożądane występują bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób) • wstrząs Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podanego produktu. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podawanie produktu leczniczego powinno być natychmiast przerwane. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować ogólnie przyjęte zasady dotyczące terapii wstrząsu. Preparat albuminy należy stosować z ostrożnością w przypadku gdy nad mierne rozcieńczenie krwi lub hiperwolemia i jej następstwa mogą stanowić wysokie zagrożenie dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są: - niewyrównana niewydolność serca - nadciśnienie - żylaki przełyku - obrzęk płuc - skaza krwotoczna - ciężkiego stopnia niedokrwistość - bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej Efekt koloidowo-osmotyczny albuminy ludzkiej 200 g/l jest około czterokrotnie wyższy w porównaniu z ludzkim osoczem. Przy podawaniu wysokoskoncentrowanych preparatów albuminy należy się upewnić, że stopień nawodnienia pacjenta jest wystarczający. Pacjenci powinni pozostawać ściśle monitorowani, aby nie doszło do przeciążenia układu krążenia lub przewodnienia. Zawartość elektrolitów w roztworach albumin 200 g/l jest stosunkowo niska w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej 40-50 g/l. Podając preparaty albumin należy kontrolować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i dążyć do przywrócenia lub utrzymania ich równowagi. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, ponieważ mogłoby to spowodować hemolizę krwinek pacjenta. Jeżeli zachodzi potrzeba uzupełnienia dużych objętości płynów, konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia krwi oraz hematokrytu. Należy zapewnić odpowiednie uzupełnienie pozostałych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). Gdy dawka preparatu oraz szybkość infuzji nie jest dostosowana do stanu układu krążenia pacjenta, może dojść do hiperwolemii. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przeciążenia układu krążenia (takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi, zwiększonego ciśnienia żylnego oraz obrzęku płuc, infuzję preparatu należy natychmiast wstrzymać. Fiolka 50 ml Ten produkt leczniczy zawiera 144 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 7,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Fiolka 100 ml Ten produkt leczniczy zawiera 287,5 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 14,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Bezpieczeństwo przeciwwirusowe Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów za każenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie odnotowano potwierdzonych przypadków przeniesienia wirusów za pośrednictwem preparatu albumin produkowanych zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii.

Przypadki interakcji ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi nie są znane.

Łagodne reakcje, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności występują rzadko i zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje takie jak wstrząs. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednią terapię. Informacja odnośnie bezpieczeństwa stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.