Albiomin

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Biotest Pharma GmbH
Substancje czynne: Białko całkowite: 200 g/l (w tym >= 95% albumina ludzka)
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Albiomin 20% 200 g/l (w tym >= 95% albumina ludzka)	Roztwór do infuzji	1 fiol. 50 ml, 1 fiol. 100 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Alburex 20	Roztwór do infuzji	Białko całkowite (mniej/równo 96% albuminy ludzkiej) 200 g	CSL Behring GmbH
Alburex 5	Roztwór do infuzji	Białko całkowite (w tym mniej/równo 96% albuminy ludzkiej) 50 g	CSL Behring GmbH
Human Albumin CSL Behring 200 g/l	Roztwór do infuzji	Białko całkowite 200 g/l (w tym albumina ludzka - co najmniej 96%)	CSL Behring GmbH

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Białko całkowite 200 g/l (w tym >= 95% albumina ludzka) (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu k aprylan (16 mmol/l), sodu chlorek (63 mmol/l), N-acetylotryptofanian (16 mmol/l), woda do; wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty zielony bezbarwny
Przejrzysta, lekko lepka ciecz; jest prawie bezbarwna, żółta, bursztynowa lub zielona. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

20 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: zaczerwienienie twarzy; pokrzywkę; gorączkę; nudności
bardzo rzadko: wstrząs
częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna; skurcz oskrzeli; nadwrażliwość; Tachykardia; niedociśnienie tętnicze; Nagłe zaczerwienienie; pokrzywka; świąd; rumień; wysypka; Dreszcze; gorączka; wynaczynienie w miejscu podania; Zmniejszenie nasycenia tlenem

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu Albiomin 20% (200 g/l) u kobiet w ciąży nie było oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych. Jednakże doświadczenie kliniczne w stosowaniu ludzkiej albuminy sugeruje, że nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, płód czy noworodka. Badania eksperymentalne prowadzone na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu na reprodukcję, rozwój embrionu lub płodu, na przebieg ciąży i rozwój około- i pourodzeniowy. Niemniej jednak albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i płodność
„Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy lek Albiomin 20% (200 g/l) można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znany wpływ Albiomin 20% (200 g/l) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Albiomin 20% (200 g/l) zawiera sód Lek zawiera w przybliżeniu 140 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce po 50 ml. Odpowiada to 7,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albiomin 20% (200 g/l)

Kiedy nie stosować leku Albiomin 20% (200 g/l): • jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albumin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli wystąpi podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu. Należy przerwać infuzję również wtedy, gdy rozwiną się następujące objawy będące oznakami przeciążenia sercowo-naczyniowego (hiperwolemia): • ból głowy • duszność (trudności w oddychaniu) • zastój krwi w żyle szyjnej (nagromadzenie się płynów w żyle szyjnej) • wzrost ciśnienia krwi • zwiększenie ciśnienia żylnego (wzrost ciśnienia w żyłach) • obrzęk płuc (woda w płucach) Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z poniższych chorób: • niewydolność serca (niewyrównana niewydolność) • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) • powiększone żyły w przełyku (żylaki przełyku) • woda w płucach (obrzęk płuc) • skłonność do nieprawidłowego lub spontanicznego krwawienia (skaza krwotoczna) • zmniejszona liczba krwinek czerwonych (ciężka niedokrwistość) • zmniejszenie lub brak wytwarzania moczu (bezmocz nerkowy i pozanerkowy) Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności. Lekarz będzie również monitorował parametry krążenia, w tym równowagę elektrolitową i objętość krwi pacjenta. Informacje o przenoszeniu czynników zakaźnych W przypadku, gdy lek produkowany jest z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są środki zapobiegania biernemu przenoszeniu czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one: • dokładną selekcję dawców krwi i osocza w celu upewnienia się, że wykluczone jest ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych, • badanie poszczególnych donacji oraz całych pul osocza na obecność wirusów/zakażeń, • włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowoodkrytych oraz innych typów zakażeń. Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie z wymaganiami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Albiomin 20% (200 g/l) w celu ustalenia w przyszłości, jaką serię otrzymał pacjent. Lek Albiomin 20% (200 g/l) a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy lek Albiomin 20% (200 g/l) można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie jest znany wpływ Albiomin 20% (200 g/l) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Albiomin 20% (200 g/l) zawiera sód Lek zawiera w przybliżeniu 140 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce po 50 ml. Odpowiada to 7,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek zawiera w przybliżeniu 280 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce po 100 ml. Odpowiada to 14,0% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza: • wysypka • świąd • świszczący oddech • trudności z oddychaniem • obrzęk powiek, twarzy, warg, gardła lub języka • bardzo niskie ciśnienie krwi z takimi objawami jak zawroty głowy, splątanie, omdlenie, szybkie tętno Może to być reakcja alergiczna lub w rzadkich przypadkach ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości. Odnotowano następujące działania niepożądane dla leku Albiomin 20% (200 g/l) lub są znane dla innych produktów albuminy ludzkiej: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny • Ucisk w klatce piersiowej (skurcz oskrzeli) • Zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia) • Wstrząs • Nudności • Reakcje skórne (nagłe zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, rumień, wysypka) • Dreszcze • Gorączka • Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) • Zmniejszenie nasycenia tlenem • Wyciek w miejscu wstrzyknięcia (wynaczynienie) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Czynniki zakaźne Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Do tyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Środki ostrożności dotyczące stosowania Podejrzenie reakcji typu alergicznego lub anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania infuzji. W przypadku wstrząsu, należy postępować zgodnie z aktualnymi zasadami postępowania w terapii wstrząsu. Albuminę należy stosować ostrożnie w sytuacji, gdy szczególne zagrożenie dla pacjenta stanowią hiperwolemia z jej konsekwencjami lub hemodylucja. Przykładami takiego stanu są: • niewyrównana niewydolność serca, • nadciśnienie tętnicze, • żylaki przełyku, • obrzęk płuc, • skaza krwotoczna, • ciężka niedokrwistość, • bezmocz nerkowy i pozanerkowy. Działanie koloidoosmotyczne albuminy ludzkiej 200 g/l jest około cztery razy wyższe niż ludzkiego osocza. Dlatego gdy podawana jest stężona albumina należy postępować ostrożnie, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Pacjent musi być dokładnie monitorowany w celu ochrony przed przeciążeniem krążenia i przewodnieniem. Roztwory albuminy ludzkiej 200 -250 g/l zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej 40 -50 g/l. Podczas podawania albuminy, należy monitorować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia i utrzymania równowagi elektrolitowej. Roztwory albumin nie mogą być rozcieńczane wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować hemolizę u biorców. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości, należy kontrolować parametry układu krzepnięcia i hematokryt. Należy zwrócić uwagę na właściwe uzupełnienie innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). W przypadku, gdy dawka oraz szybkość infuzji nie są dostosowane do stanu wydolności krążenia pacjenta może wystąpić hiperwolemia. Jeżeli wystąpią pierwsze kliniczne objawy przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższone ciśnienie krwi, podwyższone ośrodkowe ciśnienie żylne i obrzęk płuc należy natychmiast przerwać infuzję. Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera w przybliżeniu 140 mg sodu (6,1 mmol) w fiolce po 50 ml , co odpowiada 7,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera w przybliżeniu 280 mg sodu (12,2 mmol) w fiolce po 100 ml, co odpowiada 14,0% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie znane są specyficzne interakcje ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania: Rzadko obserwowano łagodne działania niepożądane takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, gorączkę i nudności. Tego typu reakcje szybko ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po przerwaniu podawania leku. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ostre reakcje , takie jak wstrząs. W takiej sytuacji, należy przerwać infuzję i podjąć odpowiednie leczenie. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów). Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela przedstawia profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Albiomin 20% (200 g/l) na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Ponieważ zgłaszanie działań niepożądanych jest dobrowolne, a liczba leczonych pacjentów nieznana, nie można oszacować dokładnej częstości ich występowania. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, skurcz oskrzeli, nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia serca Tachykardia Nieznana Zaburzenia naczyniowe Wstrząs, niedociśnienie tętnicze Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nagłe zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, rumień, wysypka Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze, gorączka, wynaczynienie w miejscu podania Nieznana Badania diagnostyczne Zmniejszenie nasycenia tlenem Nieznana Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych podano w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Białko całkowite 200 g/l (w tym >= 95% albumina ludzka)	Roztwór do infuzji	15638	100212390	ChPL: 2025-06-27, Ulotka: 2025-06-27