Alburex 5

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: CSL Behring GmbH
Substancje czynne: Białko całkowite: (w tym mniej/równo 96% albuminy ludzkiej) 50 g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Alburex 5 (w tym mniej/równo 96% albuminy ludzkiej) 50 g	Roztwór do infuzji	1 fiol. 250 ml, 1 fiol. 500 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Albiomin	Roztwór do infuzji	Białko całkowite 200 g/l (w tym >= 95% albumina ludzka)	Biotest Pharma GmbH
Alburex 20	Roztwór do infuzji	Białko całkowite (mniej/równo 96% albuminy ludzkiej) 200 g	CSL Behring GmbH
Human Albumin CSL Behring 200 g/l	Roztwór do infuzji	Białko całkowite 200 g/l (w tym albumina ludzka - co najmniej 96%)	CSL Behring GmbH

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienione w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Białko całkowite (w tym mniej/równo 96% albuminy ludzkiej) 50 g (roztwór do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu N-acetylotryptofanian 4 mmol/l; Sodu kaprylan 4 mmol/l; Sodu chlorek uzupełnione do zawartości sodu 140 mmol/l; Woda do wstrzykiwań uzupełniona do 1 litra źródło: ChPL, pkt 6.1

Wygląd

żółty zielony bezbarwny
Alburex 5 jest roztworem do infuzji . Roztwór jest klarowny i lekko lepki. Może mieć zabarwienie prawie bezbarwne lub żółte, bursztynowe lub zielone. Podmiot Odpowiedzialny i Wytwórca: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Niemcy Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA z następującym nazewnictwem: Belgia, Luxemburg, Holandia: Alburex 5, 50 g/l, Oplossing voor infusie, Solution pour perfusion, Infusionslösung Bułgaria: Албурекс 5, 50 g/l, инфузионен разтвор Cypr: Alburex 5, 50 g/l, Διάλυμα για έγχυση Słowacja: Alburex 5, 50 g/l, infuzní roztok / infúzny roztok Dania: Alburex 5 Francja: Alburex 50 g/l, solution pour perfusion Austria, Niemcy: Alburex 5, 50 g/l, Infusionslösung Węgry: Alburex 50g/l oldatos infúzió Włochy: Alburex 5%, 50 g/l, soluzione per infusione Finlandia, Norwegia, Islandia, Szwecja: Alburex 50 g/l, infuusioneste, liuos / infusjonsvæske, oppløsning/ Eingöngu til notkunar í bláæð/ Infusionsvätska, lösning Polska: Alburex 5, 50 g/l, roztwór do infuzji Portugalia: Alburex 5, 50 g/l, solução para perfusão Rumunia: Alburex 50 g/l, soluţie perfuzabilă Słowenia: Alburex 50 g/l raztopina za infundiranje Hiszpania: Alburex 50 g/l, solución para perfusión Wielka Brytania, Irlandia: Alburex 5, 50 g/l, solution for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie stwierdzono, aby preparat wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

7 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: nagłe zaczerwienienie twarzy; pokrzywka; gorączka; nudności
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (włączając reakcje anafilaktyczne i wstrząs ); Zaczerwienienie, pokrzywka
częstość niepodana w tekście: wstrząs anafilaktyczny

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0 -18 lat) powinno być odpowiednio dostosowane do indywidualnych wymagań pacjenta.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie prowadzono badań na modelu zwierzęcym dotyczących wpływu Alburex 5 na płodność zwierząt. Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad bezpieczeństwem stosowania tego leku w czasie ciąży u ludzi, w związku z tym powinien on b yć stosowany u kobiet w ciąży z zachowaniem ostrożności. Doświadczenie kliniczne odnośnie stosowania albuminy wskazuje jednak, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na płód i noworodka.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo , czy Alburex 5 jest wydzielany z mlekiem matki. Jako że albumina ludzka jest składnikiem ludzkiej krwi nie należy się spodziewać, że leczenie karmiących matek produktem Alburex 5 może stanowić ryzyko dla karmionych niemowlaków/noworodków.”
Płodność: „Płodność Nie prowadzono badań na modelu zwierzęcym dotyczących wpływu Alburex 5 na płodność zwierząt. Jakkolwiek, albumina ludzka jest normalnym składnikiem krwi l udzkiej i w związku z tym nie powinna wywierać szkodliwego wpływu na płodność.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Alburex 5

Należy przeczytać tę sekcję uważnie, ponieważ podane tu informacje po winny zostać uwzględnione przez pacjenta i lekarza przed podaniem Alburex 5. Kiedy NIE stosować leku Alburex 5 • jeżeli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ludzką albuminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Alburex 5 należy skonsultować się z lekarzem lub personelem medycznym. Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych? Lekarz lub personel medyczny zachowają szczególną ostrożność w przypadku, gdy nadmierne zwiększenie objętości krwi krążącej ( hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogą stanowić wysokie ryzyko dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są: • niewydolność serca wymagająca terapii lekami (niewyrównana niewydolność serca) • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) • rozszerzenie żyły przełykowej (żylaki przełyku) • nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc) • zwiększona skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna) • ciężki niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość ciężkiego stopnia) • poważne zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek lub dróg moczowych (bezmocz nerkowy i pozanerkowy) • W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza lub personel medyczny. Kiedy należy zaprzestać infuzji? • Mogą pojawić się reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) a w bardzo rzadkich przypadkach mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs (patrz także punkt 4 Możliwe działania niepożądane). • W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji albuminy natychmiast należy poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zadecyduje o zatrzymaniu infuzji i rozpocznie odpowiednie leczenie. • Nieprawidłowy wzrost objętości krwi ( hiperwolemia) może wystąpić, gdy dawka i szybkość infuzji nie są odpowiednio dostosowane do kondycji pacjenta . To może prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu sercowo -naczyniowego). Pierwsze oznaki takiego przeciążenia to: ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (zwężenie żył szyjnych). • W przypadku wystąpienia takich reakcji natychmiast należy poinformować lekarza lub personel medyczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzję i jeżeli to konieczne rozpocznie monitorowanie krążenia. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w kierunku zakażeń W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Należą do nich: • dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji oraz • badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku markerów obecności wirusów / zakażeń. • włączenie do procesu obróbki krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywować lub eliminować wirusy. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń. Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych związanych z albuminami wytwarzanymi zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii. Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Alburex 5, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem. Inne leki i Alburex 5 Przypadki interakcji Alburex 5 z innymi lekami nie są znane. • Tym niemniej, p rzed leczeniem zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność • Należy poinformować lekarza lub personel medyczny o ciąży , o planowaniu ciąży lub karmieniu piersią. Lekarz podejmie decyzję o podaniu Alburex 5 w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie prowadzono oddzielnych badań nad stosowaniem Alburex 5 w czasie ciąży lub karmienia piersią u kobiet. Jednakże, p reparaty zawierające ludzką albuminę stosowano u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Doświadczenie wskazuje, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na organizm płodu i noworodka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Alburex 5 nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Alburex 5 zawiera sód Lek ten zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu (140 mmol/l). Ilość tę należy uwzględnić w przypadku pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do wystąpienia takich objawów może dojść nawet po uprzednim stosowaniu Alburex 5 i dobrej tolerancji preparatu. Ogólne doświadczenie w podawaniu roztworów ludzkiej albuminy wykazuje, że następujące działania niepożądane mogą zostać obserwowane. Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które w bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych osób) mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs. Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić w postaci jednego, kilku lub wielu spośród poniżej wymienionych: • reakcje skórne np.: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, łuszczenie się, wysypka lub pokrzywka (swędzące grudki). • trudności w oddychaniu np.: świszczący oddech, duszność, krótki oddech lub kaszel • opuchnięcie twarzy, powiek, policzków, języka lub gardła • objawy przypominające przeziębienie np.: niedrożny lub cieknący nos, kichanie, zaczerwienienie, pieczenie, opuchnięcie, łzawienie oczu. • ból głowy, ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka. • W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji Alburex 5 natychmiast należy poinformować lekarza lub personel medyczny . W takim przypadku le karz lub personel medyczny zatrzyma infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie. Następujące łagodne reakcje niepożądane występują rzadko (między 1 na 1000 a 1 na 10 000 leczonych osób): • zaczerwienienie twarzy • swędząca wysypka (pokrzywka) • gorączka • nudności Objawy te zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu. Takie same działania niepożądane zostały zaobserwowane po zastosowaniu Alburex 5 po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jakkolwiek dokładna częstość tych działań niepożądanych jest nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienione w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej podawanie produktu leczniczego powinno być natychmiast przerwane. W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować ogólnie przyjęte zasady dotyczące terapii wstrząsu. Preparat albuminy należy stosować z ostrożnością w przypadku gdy nadmierne rozcieńczenie krwi lub hiperwolemia i jej następstwa mogą stanowić wysokie zagrożenie dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są: • niewyrównana niewydolność serca • nadciśnienie tętnicze • żylaki przełyku • obrzęk płuc • skaza krwotoczna • ciężkiego stopnia niedokrwistość • bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej Zawartość elektrolitów w roztworach albumin 200-250 g/l jest stosunkowo niska w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej 40-50 g/l . Podając preparaty albumin należy kontrolować poziom elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2.) i dążyć do przywrócenia lub utrzymania ich równowagi. Jeżeli zachodzi potrzeba uzupełnienia dużych objętości płynów, konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia krwi oraz hematokrytu. Należy się upewnić, że uzupełniono również pozostałe składniki krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi i erytrocyty). Gdy dawka preparatu oraz szybkość infuzji nie j est dostosowana do stanu układu krążenia pacjenta, może dojść do hiperwolemii. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów przeciążenia układu krążenia (takich jak ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych ) lub podwyższonego ciśnienia krwi, zwiększonego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, infuzję preparatu należy natychmiast wstrzymać. Alburex 5 zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu (140 mmol/l) Powinno to być brane pod uwagę u pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej. Czynniki zakaźne: Standardowe procedury zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie odnotowano przypadków przeniesienia wirusów za pośrednictwem p reparatu albumin produkowanych zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii. Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Alburex 5, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przypadki interakcji ludzkiej albuminy z innymi produktami leczniczymi nie są znane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Łagodne reakcje niepożądane związane ze stosowaniem roztworów albuminy ludzkiej, takie jak nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności występują rzadko i zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne takie jak wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednią terapię. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Tabela przedstawiona poniżej zawiera zestawienie działań niepożądanych , które zostały zaobserwowane po zastosowaniu Alburex 5 po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgodnie z klasyfikacją MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecanej terminologii). W związku z tym, że raportowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu jest dobrowolne i dotyczy populacji o nieustalonej wielkości , nie ma możliwości wiarygodnego ustalenia częstości występowania tych działań . Stąd w kategorii częstości zastosowano termin „nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)”. Klasyfikacja układów i narządów (SOC, MedDRA) Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (włączając reakcje Nieznana anafilaktyczne i wstrząs ) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaczerwienienie, pokrzywka Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Informacja odnośnie bezpie czeństwa stosowania pod względem przenoszenia czynników zakaźnych za pośrednictwem preparatu, patrz punkt 4.4.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Białko całkowite (w tym mniej/równo 96% albuminy ludzkiej) 50 g	Roztwór do infuzji	17230	100233729	ChPL: 2023-11-30, Ulotka: 2023-11-30