Heparinum WZF

Kiedy nie stosować leku Heparinum WZF: - jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę lub alkohol benzylowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.). Dla podania dożylnego: - jeśli pacjent ma niepoddające się kontroli krwawienia z miejsc takich jak, np.: wrzód trawienny, miejsca objęte procesem nowotworowym, żylaki odbytu; Strona 2 z 8 - jeśli u pacjenta stwierdzono krwotok wewnątrzczaszkowy, zakrzepicę naczyń krwionośnych mózgu, zagrażające poronienie, bakteryjne zapalenie wsierdzia (najbardziej wewnętrzna warstwa serca), zmiany w siatkówce oka (retinopatie); - jeśli pacjent ma hemofilię, skazy krwotoczne (z wyjątkiem zespołu wykrzepiania wewnątrznaczyniowego); - jeśli pacjent ma lub miał wcześniej zmniejszoną liczbę płytek krwi; - jeśli pacjent ma choroby wątroby o ciężkim przebiegu; - jeśli pacjent ma plamicę (zmiany skórne w postaci pojedynczych lub zlewających się wybroczyn); - jeśli pacjent ma czynną gruźlicę; - jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze o ciężkim przebiegu; - jeśli pacjent ma zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych, objawiające się powstawaniem skórnych wybroczyn i obrzęków; - jeśli pacjent doznał rozległych urazów; - przed operacjami okulistycznymi i neurochirurgicznymi (operacje mózgu). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Heparinum WZF należy omówić to z lekarzem. Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Heparinum WZF oraz podejmie właściwe postępowanie: - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na heparyny drobnocząsteczkowe; - jeśli pacjent ma cukrzycę; - jeśli u pacjenta występowała kwasica metaboliczna (pojawienie się we krwi kwaśnych produktów przemiany materii, np. węglowodanów); - jeśli u pacjenta występują dolegliwości powodujące zwiększenie stężenia potasu we krwi lub pacjent stosuje leki oszczędzające potas, ponieważ heparyna może spowodować zwiększenie stężenia potasu we krwi; - jeśli u pacjenta wystąpi zmniejszenie liczby płytek krwi (gdy heparynę stosuje się długotrwale); - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby; - jeśli pacjentka ma więcej niż 60 lat i stosuje heparynę długotrwale, ponieważ istnieje zagrożenie wystąpienia powikłań krwotocznych; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta po przeprowadzeniu zabiegu ze znieczuleniem rdzeniowym lub zewnątrzoponowym, wystąpią objawy takie jak: ból pleców, zaburzenia czuciowe, ruchowe, zaburzenia czynności jelita grubego lub pęcherza moczowego (np. nietrzymanie moczu). Podczas długotrwałego stosowania leku Heparinum WZF lekarz może zalecić oznaczanie liczby płytek krwi. W przypadku stwierdzenia zmniejszenia liczby płytek lekarz zaleci zaprzestanie stosowania heparyny. Środki ostrożności dotyczące stosowania w celu przepłukiwania cewników dożylnych i kaniul, aby zapewnić ich drożność: Zaleca się ostrożne stosowanie leku u pacjentów z uczuleniem na heparyny drobnocząsteczkowe. Należy rygorystycznie przestrzegać zasad aseptyki podczas używania. Lekarz zaleci badanie krwi, jeśli u pacjenta stosowano lek Heparinum WZF do przepłukiwania cewnika lub kaniuli dłużej niż pięć dni. Powtarzane przepłukiwanie heparyną może spowodować wystąpienie działania przeciwzakrzepowego. Lek Heparinum WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Heparinum WZF oraz inne stosowane jednocześnie leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie, w szczególności dotyczy to leków wymienionych poniżej. Strona 3 z 8 - Działanie przeciwzakrzepowe heparyny nasilają: - kwas acetylosalicylowy, fenylbutazon, indometacyna (leki przeciwzapalne); - dipirydamol, antytrombina III (leki przeciwzakrzepowe); - cefamandol, cefoperazon (antybiotyki – leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych); - dekstran (stosowany jako płyn krwiozastępczy). - Działanie przeciwzakrzepowe heparyny osłabiają: - nitrogliceryna, zwłaszcza podawana dożylnie (lek rozszerzający naczynia krwionośne, głównie żylne); - glikozydy naparstnicy (stosowane w chorobach serca); - tetracykliny (antybiotyki – leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych); - nikotyna (zawarta w tytoniu); - chinina (lek przeciwmalaryczny); - leki przeciwalergiczne. - Stosowanie heparyny i leków na nadciśnienie z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. enalapryl, kaptopryl) może być przyczyną wystąpienia zwiększonego stężenia potasu we krwi. - Podczas stosowania heparyny i tzw. leków trombolitycznych, powodujących rozpuszczenie skrzepów (np. streptokinaza) zwiększa się ryzyko komplikacji krwotocznych. - Jednoczesne podawanie heparyny i aprotyniny (lek zmniejszający krwawienie) może powodować wydłużenie czasu wykrzepiania pełnej krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może zalecić stosowanie leku Heparinum WZF w ciąży w ściśle uzasadnionych przypadkach, po szczegółowym rozważeniu ryzyka i korzyści dla kobiety. Lek należy szczególnie ostrożnie podawać w trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie okołoporodowym z uwagi na ryzyko wystąpienia krwawień. Jeżeli pacjentka jest w ciąży i zamierza skorzystać ze znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu, nie powinna stosować heparyny. Należy porozmawiać o tym z lekarzem. Bezpieczeństwo stosowania leku Heparinum WZF do przepłukiwań dożylnych cewników i kaniul u kobiet w ciąży nie jest ustalone, ale nie należy spodziewać się, aby zastosowane w tym celu dawki heparyny stanowiły zagrożenie. Heparyna nie przenika do mleka kobiecego. Patrz również poniżej - „Lek Heparinum WZF zawiera alkohol benzylowy oraz sód”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Heparinum WZF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Heparinum WZF zawiera alkohol benzylowy oraz sód Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze, co odpowiada 45 mg/5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (poniżej 4 tygodni życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Strona 4 z 8 Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera 26,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml. Odpowiada to 1,33% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Lek można rozcieńczyć - patrz poniżej: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu: - jeśli wystąpi krwawienie, które może wskazywać, że pacjent otrzymał więcej leku niż było mu potrzebne; - jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu, pokrzywka, świąd, zapalenie spojówek). Takie objawy występują rzadko po zastosowaniu heparyny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Po podaniu dożylnym mogą wystąpić: Strona 5 z 8 - Skórne i uogólnione reakcje nadwrażliwości (odnotowano szczególnie u osób, u których w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu heparyny drobnocząsteczkowej). Są to: pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, astma, sinica, duszność, uczucie zagrożenia, gorączka, dreszcze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny (sporadycznie odnotowywano przypadki). Patrz informacje podane powyżej. - Palenie stóp, łzawienie. Takie objawy występowały rzadko. - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) – najczęściej pojawia się między 6. i 12. dniem stosowania leku i ma charakter łagodny i bezobjawowy. Liczba płytek zwykle wraca do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin od zaprzestania stosowania heparyny. Może jednak wystąpić ponownie przy próbie kolejnego podania heparyny. Odnotowano również przypadki o ciężkim przebiegu, tzw. zespół białego zakrzepu, z zaburzeniami objawiającymi się martwicą skóry lub zgorzelą kończyn. - Niedobór hormonu zwanego aldosteronem, który powoduje zwiększenie stężenia potasu we krwi i może wystąpić po 5 do 27 dniach stosowania heparyny. Zwiększenie stężenia potasu ma charakter odwracalny, mija po zaprzestaniu stosowania leku i dotyczy zwłaszcza pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) oraz stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy – jest bezobjawowe i zwykle odwracalne. - osteoporoza – obserwowana u kobiet przyjmujących więcej niż 10 000 IU na dobę przez sześć miesięcy. - przemijające łysienie występowało po długotrwałym stosowaniu heparyny, zwykle w dużych dawkach. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby lek Heparinum WZF stosowany do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, wywierał działanie ogólnoustrojowe, ze względu na małe stężenie heparyny we krwi. Jednakże odnotowano rzadkie przypadki immunologicznie zależnej trombocytopenii i zakrzepicy u pacjentów, u których stosowano heparynę do przepłukiwania cewników. Reakcje nadwrażliwości na heparynę są rzadkie, objawy – patrz powyżej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub alkohol benzylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Dla podania dożylnego: Niepoddające się kontroli krwawienia z miejsc takich jak, np.: wrzód trawienny, miejsca objęte procesem nowotworowym, żylaki odbytu Krwotok wewnątrzczaszkowy, zakrzepica naczyń krwionośnych mózgu, zagrażające poronienie, bakteryjne zapalenie wsierdzia, retinopatie Hemofilia, skazy krwotoczne, z wyjątkiem zespołu wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Małopłytkowość aktualna lub małopłytkowość w wywiadach Choroby wątroby o ciężkim przebiegu (w tym żylaki przełyku) Plamica Czynna gruźlica Nadciśnienie tętnicze o ciężkim przebiegu Zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych Rozległe urazy Z uwagi na możliwość wystąpienia krwotoków po zabiegu chirurgicznym, podawanie heparyny jest przeciwwskazane przed operacjami okulistycznymi i neurochirurgicznymi. Miesiączka nie stanowi przeciwwskazania do stosowania leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania dożylnego heparyny: Zaleca się ostrożne stosowanie produktu u pacjentów z niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub z nadwrażliwością na heparyny drobnocząsteczkowe. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, należy stosować mniejsze dawki heparyny. Heparyna, podobnie jak doustne leki przeciwzakrzepowe (dikumarol, acenokumarol), powoduje wydłużenie czasu protrombinowego. U pacjentów stosujących heparynę dłużej niż 5 dni, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia małopłytkowości, dlatego też podczas długotrwałego stosowania heparyny zaleca się oznaczanie liczby płytek krwi. W przypadku stwierdzenia małopłytkowości należy natychmiast zaprzestać stosowania heparyny. U pacjentów stosujących heparynę, którym podawano środki znieczulające w okolice opony twardej lub poddanych znieczuleniu rdzeniowemu, bardzo rzadko odnotowywano powstanie krwiaka nadtwardówkowego lub krwiaka rdzenia, powodującego przemijające, a nawet trwałe porażenie. Ryzyko wystąpienia krwiaka jest większe podczas powtarzanych nakłuć lędźwiowych i podawania leków wpływających na hemostazę, takich jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki hamujące czynność płytek krwi (np. kwas acetylosalicylowy, indometacyna) leki przeciwzakrzepowe. W takich przypadkach należy rozważyć podawanie heparyny. Jeśli zastosowanie heparyny w takich przypadkach jest konieczne, można ją podać 4 godziny przed zabiegiem chirurgicznym, dotyczy to także zabiegów na gałce ocznej lub uchu środkowym. Decyzja o zastosowaniu środka przeciwzakrzepowego u pacjentów poddanych znieczuleniu rdzeniowemu należy do lekarza. W przypadku zastosowania heparyny należy zachować ostrożność oraz pilnie monitorować pacjenta. Mogą wystąpić objawy, takie jak: ból pleców, zaburzenia czuciowe i ruchowe, zaburzenia czynności jelita grubego lub pęcherza moczowego. Należy pouczyć pacjenta, aby niezwłocznie zgłaszał personelowi medycznemu pojawienie się któregoś z wymienionych działań niepożądanych. Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu, wywołując hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, uprzednio występującą kwasicą metaboliczną, ze zwiększonym stężeniem potasu w osoczu lub przyjmujących leki oszczędzające potas. Ryzyko pojawienia się hiperkaliemii wzrasta wraz z przedłużającym się czasem stosowania produktu. Hiperkaliemia zazwyczaj jest odwracalna. Przed rozpoczęciem stosowania heparyny oraz w przypadku przedłużającego się leczenia (szczególnie powyżej 7 dni), zaleca się oznaczanie stężenia potasu w osoczu. U kobiet po 60. roku życia, przyjmujących heparynę długotrwale oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek istnieje zagrożenie wystąpienia powikłań krwotocznych. Środki ostrożności dotyczące stosowania heparyny w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, aby zapewnić ich drożność: Zaleca się ostrożne stosowanie produktu u pacjentów z nadwrażliwością na heparyny drobnocząsteczkowe. Należy rygorystycznie przestrzegać zasad aseptyki podczas używania. Liczba płytek krwi powinna być określana u pacjentów, u których stosowano heparynę do przepłukiwań dłużej niż pięć dni (lub jeśli wcześniej pacjenci byli eksponowani na heparynę). U tych pacjentów, u których rozwinęła się małopłytkowość lub paradoksalna zakrzepica, heparynę należy natychmiast usunąć ze wszystkich cewników lub kaniuli. Wielokrotne płukanie cewników z użyciem heparyny może spowodować wystąpienie układowego działania przeciwzakrzepowego. Substancje pomocnicze Produkt zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym mililitrze, co odpowiada 45 mg/5 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Z powodu zwiększonego ryzyka kumulacji alkoholu benzylowego u małych dzieci, produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt leczniczy zawiera 26,65 mg sodu w 5 ml co odpowiada 1,33% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany - patrz punkt 6.6. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji w przypadku stosowania dożylnego heparyny: Leki hamujące czynność płytek krwi (kwas acetylosalicylowy, dekstran, fenylbutazon, indometacyna, dipirydamol, niektóre cefalosporyny – cefamandol, cefoperazon) mogą nasilać działania przeciwzakrzepowe heparyny, stwarzając zwiększone zagrożenie wystąpieniem powikłań krwotocznych. U osób stosujących wyżej wymienione połączenia należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawki heparyny. Efekt przeciwzakrzepowy heparyny nasila również podawana jednocześnie antytrombina III. Dodatkowe wydłużenie czasu wykrzepiania pełnej krwi może być wynikiem jednoczesnego podawania heparyny i aprotyniny. Nitrogliceryna może istotnie zmniejszać skuteczność działania przeciwzakrzepowego heparyny. W razie konieczności podawania obu tych leków jednocześnie (zwłaszcza w przypadku, gdy nitrogliceryna jest stosowana dożylnie) należy odpowiednio często oznaczać czas kaolinowo- kefalinowy (APTT) i w razie potrzeby zwiększyć dawkę heparyny. Glikozydy naparstnicy, tetracykliny, nikotyna, chinina oraz leki przeciwhistaminowe mogą osłabić działanie przeciwzakrzepowe heparyny. Podczas jednoczesnego stosowania heparyny i inhibitorów konwertazy angiotensyny wzrasta ryzyko hiperkaliemii. Stosowanie heparyny i leków trombolitycznych (np. streptokinazy) zwiększa ryzyko komplikacji krwotocznych. W takich przypadkach należy kontrolować czas kaolinowo-kefalinowy (APTT). Interakcje w przypadku stosowania heparyny w celu przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul: Gdy kaniula jest zamocowana na stałe i służy do wielokrotnego pobierania próbek krwi do analizy laboratoryjnej, obecność heparyny lub soli fizjologicznej może potencjalnie zaburzać lub zmieniać wyniki badań krwi; przed pobraniem krwi do badania roztwór heparyny in situ powinien być usunięty z kaniuli przez aspirację i odrzucony.

Poniżej wymienione działania niepożądane pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Działania niepożądane odnotowane po dożylnym podaniu heparyny: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Małopłytkowość - najczęściej pojawia się między 6. i 12. dniem stosowania produktu i ma charakter łagodny i bezobjawowy. Liczba płytek zwykle wraca do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin od zaprzestania stosowania heparyny. Małopłytkowość może wystąpić ponownie przy próbie kolejnego podania heparyny. Odnotowano również przypadki małopłytkowości o ciężkim przebiegu, tzw. zespół białego zakrzepu, z zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: skórne i uogólnione reakcje nadwrażliwości (odnotowano szczególnie u osób, u których w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne po zastosowaniu heparyny drobnocząsteczkowej). Są to: pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, astma, sinica, duszność, uczucie zagrożenia, gorączka, dreszcze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny (sporadycznie odnotowywano przypadki). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hipoaldosteronizm, który powoduje zwiększenie stężenia potasu w osoczu. Zwiększenie stężenia potasu we krwi może wystąpić po 5 do 27 dniach stosowania heparyny. Hiperkaliemia ma charakter odwracalny, mija po zaprzestaniu stosowania produktu i dotyczy zwłaszcza pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: palenie stóp. Zaburzenia oka: Rzadko: łzawienie. Zaburzenia naczyniowe: Krwawienia są głównym działaniem niepożądanym odnotowanym w trakcie podawania heparyny. Pojawiały się u 1,5% do 20% pacjentów stosujących produkt. Mogą one wystąpić u pacjentów z organicznymi zmianami ze skłonnością do krwawień, zaburzeniami hemostazy w wywiadzie, w wieku podeszłym (zwłaszcza u kobiet) oraz w czasie jednoczesnego przyjmowania leków hamujących czynność płytek krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: świąd, łysienie (przemijające, występowało po długotrwałym, najczęściej po 4 do 12 tyg. podawaniu heparyny, zwykle w dużych dawkach). Odnotowano przypadki martwicy skóry lub zgorzeli kończyn, jako wynik zaburzeń zakrzepowo- zatorowych. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Osteoporoza (znacząca demineralizacja kości była obserwowana u kobiet przyjmujących więcej niż 10 000 IU na dobę przez sześć miesięcy). Badania diagnostyczne: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) oraz stężenia wolnych kwasów tłuszczowych w surowicy - bezobjawowe i zwykle odwracalne. Działania niepożądane odnotowane po stosowaniu heparyny do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby produkt Heparinum WZF stosowany jako roztwór do przepłukiwania dożylnych cewników i kaniul, wywierał działanie ogólnoustrojowe, ze względu na małe stężenie heparyny we krwi. Jednakże odnotowano rzadkie przypadki immunologicznie zależnej trombocytopenii i zakrzepicy u pacjentów, u których stosowano heparynę do przepłukiwania cewników (patrz rozdział 4.4). Reakcje nadwrażliwości na heparynę są rzadkie. Są to: pokrzywka, zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa, astma, sinica, duszność, uczucie zagrożenia, gorączka, dreszcze, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.