Hemisylat
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Solinea Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Etamsylatum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Hemisylat 500 mg | Kapsułki twarde | 20 kaps., 30 kaps., 40 kaps., 50 kaps., 60 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cyclonamine | Tabletki | Etamsylatum 250 mg | Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA |
| Cyclonamine | Roztwór do wstrzykiwań | Etamsylatum 250 mg/2 ml | Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „zapobieganie i leczenie krwawienia włośniczkowego o różnej etiologii i lokalizacji: krwiomocz, krwawe wymioty, smoliste stolce, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ostra porfiria.
Etamsylatum 500 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Kwas stearynowy 50
- Korpus: Pirofosforan tetrasodowy; Trisodu fosforan; Żelatyna
- Wieczko: Pirofosforan tetrasodowy; Trisodu fosforan; Żelatyna
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały
Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek. Blistry Aluminium/PVC/PVDC w pudełku tekturowym. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały owalny
Białe, owalne kapsułki o długości 21,70 ± 0,30 mm oraz szerokości 7,64 ± 0,20 mm, z wytłoczonym napisem ‘0’ po jednej stronie. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały krystaliczny proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Hemisylat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
- często: nudności; wymioty; biegunka; dyskomfort w jamie brzusznej; ból brzucha; ból głowy; wysypka; osłabienie
- rzadko: artralgia
- bardzo rzadko: gorączka; choroba zakrzepowozatorowa; agranulocytoza; neutropenia; trombocytopenia; reakcja nadwrażliwości
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Z uwagi na wysokie stężenie substancji czynnej, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu chirurgicznym: 1 kapsułka (500 mg) co 4-6 godzin, dopóki istnieje ryzyko krwawienia. Choroby wewnętrzne: zwykle 1 kapsułka 2-3 razy na dobę (1000-1500 mg) przyjmowana podczas posiłków, popijajana niewielką ilością wody.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Z uwagi na wysokie stężenie substancji czynnej, produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Brak dostępnych danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.”- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka ludzkiego, dlatego nie jest wskazane karmienie piersią podczas leczenia. W przypadku kontynuacji karmienia piersią, leczenie należy przerwać.”
- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Choroby wewnętrzne: zwykle 1 kapsułka 2-3 razy na dobę (1000-1500 mg) przyjmowana podczas posiłków, popijajana niewielką ilością wody.”
- jedzenie i napoje: „Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłku, popijając niewielką ilością wody (wyjątek stanowi podawanie przed zabiegiem chirurgicznym, kiedy produkt leczniczy podaje się na czczo).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemisylat
Kiedy nie stosować leku Hemisylat
- jeśli pacjent ma uczulenie na etamsylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria (schorzenie charakteryzujące się zaburzeniami syntezy
hemoglobiny).
W takich sytuacjach należy zgłosić ten fakt lekarzowi, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemisylat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed badaniami laboratoryjnymi należy mieć na uwadze: w trakcie leczenia lekiem Hemisylat
pobieranie próbek do badań (np. próbek krwi) należy wykonać przed pierwszym podaniem leku
w celu ograniczenia ewentualnego wpływu leku Hemisylat na wyniki badań laboratoryjnych.
Kobieta musi zostać zbadana przez ginekologa przed zastosowaniem leku Hemisylat w przypadku
leczenia związanego z krwawieniem menstruacyjnym.
Dzieci i młodzież
Lek Hemisylat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku ponizej 18 lat.
Lek Hemisylat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Hemisylat z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować razem z jedzeniem, popijając wodą (wyjątek stanowi podawanie przed
zabiegiem chirurgicznym, kiedy lek podaje się na czczo).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania leku Hemisylat u kobiet w okresie ciąży są ograniczone.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę,
rozwój zarodka i płodu i (lub) rozwój pourodzeniowy.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Hemisylat w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka ludzkiego nie
zaleca się karmienia piersią podczas leczenia. W przeciwnym razie, jeśli karmienie piersią jest
kontynuowane, leczenie należy przerwać.
Płodność
Brak dostępnych danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Hemisylat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hemisylat zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy,
- wysypka,
- nudności,
- wymioty,
- biegunka,
- ból brzucha,
- dyskomfort w jamie brzusznej,
- uczucie zmęczenia.
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- ból stawów.
Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- gorączka,
- zaburzenia krzepnięcia krwi z powstawaniem zakrzepów w naczyniach (choroba zakrzepowo-
zatorowa),
- znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia,
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków,
- reakcja alergiczna.
Wymienione działania niepożądane mają charakter przemijający oraz ustępują po zakończeniu
leczenia. W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast
przerwać leczenie i poinformować lekarza, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji
nadwrażliwości. W przypadku powtarzających się wymiotów, trwających przynajmniej 2 dni,
leczenie należy przerwać.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Ostra porfiria.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeżeli produkt leczniczy stosowany jest w celu zmniejszenia nadmiernego i (lub) przedłużającego się
krwawienia menstruacyjnego i nie nastąpi żadna poprawa, należy znaleźć i wykluczyć możliwe
przyczyny patologiczne.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane interakcje z innymi produktami leczniczymi.
W badaniach z dożylnie podanym etamsylatem, wykazano, że stosowanie etamsylatu w dawkach
terapeutycznych może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych poziomu kreatyniny, jak również
mleczanu, trójglicerydów, kwasu moczowego i cholesterolu, oznaczanych metodą enzymatyczną.
Otrzymane wyniki są niższe niż oczekiwane w okresie do 12 godzin.
Podczas leczenia etamsylatem pobieranie próbek do badań (np. próbek krwi) należy wykonać przed
pierwszym podaniem produktu leczniczego w celu ograniczenia ewentualnego wpływu etamsylatu na
wyniki badań laboratoryjnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wykaz częstości działań niepożądanych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, podano poniżej:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie danych).
Często: nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha
Często: ból głowy
Często: wysypka
Często: osłabienie
Bardzo rzadko: gorączka
Bardzo rzadko: choroba zakrzepowozatorowa
Bardzo rzadko: agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości
Rzadko: artralgia
Wymienione działania niepożądane mają charakter przemijający oraz ustępują po zakończeniu
leczenia.
W przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji skórnych lub gorączki należy natychmiast przerwać
leczenie i poinformować lekarza, gdyż mogą to być pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości.
W przypadku powtarzających się wymiotów, trwających przynajmniej 2 dni, leczenie należy
przerwać.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
3
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Etamsylatum 500 mg | Kapsułki twarde | 29683 | 100497927 | ChPL: 2026-07-24, Ulotka: 2026-07-24 |