Cyclonamine

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Cyclonamine (Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
Substancje czynne: Etamsylatum: 250 mg/2 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cyclonamine 12,5% 250 mg/2 ml	Roztwór do wstrzykiwań	5 amp. 2 ml, 50 amp. 2 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cyclonamine	Tabletki	Etamsylatum 250 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
Cyclonamine	Kapsułki twarde	Etamsylatum 500 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
Cycloreg od 18 lat	Kapsułki twarde	Etamsylatum 500 mg	Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA
Hemisylat od 18 lat	Kapsułki twarde	Etamsylatum 500 mg	Solinea Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Krwotok śródczaszkowy i mózgowy wskazanie z ChPL
źródło: „Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (<1,5 kg).” · ChPL, pkt 4.1
Poronienia nawykowe wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych wymagających ostrożności lub na tkankach bogato unaczynionych: w ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostra porfiria.
Astma oskrzelowa.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Etamsylatum 250 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu pirosiarczyn; Sodu siarczyn; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

siarczyny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek ma postać bezbarwnego, przezroczystego roztworu. Opakowanie bezpośrednie stanowi ampułka ze szkła bezbarwnego zawierająca 2 ml roztworu. Opakowanie zewnętrzne stanowi tekturowy kartonik. Dostępne opakowanie: 5 lub 50 ampułek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu etamsylatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

10 pozycji, według częstości

rzadko: bóle głowy; gorzki smak; nudności; wymioty; wysypka; bóle lędźwiowo-krzyżowe
bardzo rzadko: ryzyko zatorów tętnic; ostra porfiria; reakcje alergiczne
częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Przed zabiegiem chirurgicznym: 1 do 2 ampułek dożylnie (i.v.) lub domięśniowo (i.m.) godzinę przed zabiegiem. Podczas zabiegu chirurgicznego: 1 do 2 ampułek i.v.; w razie potrzeby powtórzyć. Po zabiegu chirurgicznym: 1 do 2 ampułek co 4 do 6 godzin, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku.”
Dzieci: „Dzieci Połowa dawki dla dorosłych. Neonatologia 10 mg/kg mc. (0,1 ml roztworu zawiera 12,5 mg etamsylatu) domięśniowo w ciągu 2 godzin po urodzeniu się dziecka, następnie co 6 godzin przez 4 dni.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
„Stosowanie u osób z niewydolnością nerek i (lub) wątroby Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego stosując produkt leczniczy Cyclonamine 12,5% u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie są dostępne dane dotyczące przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego kobiety te nie powinny karmić piersią podczas trwania leczenia. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży, jeśli zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących, dlatego karmienie piersią jest niewskazane podczas trwania leczenia lekiem Cyclonamine 12,5%. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyclonamine 12,5%

Kiedy nie stosować leku Cyclonamine 12,5% - jeśli pacjent ma uczulenie na etamsylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria, - u pacjentów z astmą oskrzelową. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyclonamine 12,5% należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Cyclonamine 12,5%: - u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym, w związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym, - u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na siarczyny, ponieważ ich obecność w leku może wywołać u wrażliwych osób reakcje alergiczne, nudności i biegunkę; reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy, stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka. Cyclonamine 12,5% a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zawarte w leku substancje przeciwutleniające, siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, mogą inaktywować witaminę B1 (tiaminę). Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po, a nie przed podaniem leku Cyclonamine 12,5%. Stosowanie leku Cyclonamine 12,5% u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego stosując lek Cyclonamine 12,5% u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży, jeśli zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących, dlatego karmienie piersią jest niewskazane podczas trwania leczenia lekiem Cyclonamine 12,5%. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu etamsylatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cyclonamine 12,5% zawiera siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Patrz także: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10), - często (występują u 1 do 10 osób na 100), - niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000), - rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000), - bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko: bóle głowy, gorzki smak, nudności, wymioty, wysypka, bóle lędźwiowo-krzyżowe. Bardzo rzadko: ryzyko zatorów tętnic, ostra porfiria, reakcje alergiczne. Nieznana: niedociśnienie tętnicze. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostra porfiria. Astma oskrzelowa.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym, wskazana jest ostrożność u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym. Produkt leczniczy zawiera przeciwutleniacze – siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne, nudności i biegunkę u osób wrażliwych. Reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka. Nadwrażliwość na siarczyny zaobserwowano częściej u osób z astmą, niż u pacjentów, u których nie występuje astma. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy Cyclonamine 12,5%. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, przez co uznaje się go za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Witamina B1 (tiamina) jest unieczynniana przez siarczyny występujące w produkcie leczniczym. Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po podaniu produktu leczniczego Cyclonamine 12,5%.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych: - bardzo często (•1/10), - często (•1/100 do < 1/10), - niezbyt często (•1/1000 do < 1/100), - rzadko (•1/10 000 do < 1/1000), - bardzo rzadko (< 1/10 000), - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia serca Bardzo rzadko: ryzyko zatorów tętnic Nieznana: niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: gorzki smak, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle lędźwiowo-krzyżowe Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: ostra porfiria Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Etamsylatum 250 mg/2 ml	Roztwór do wstrzykiwań	00457	100016392	ChPL: 2024-03-21, Ulotka: 2024-03-21