Glucobay 50
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Bayer AG
- Substancje czynne
- Acarbosum: 50 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Glucobay 50 | Tabletki | 30 tabl., 90 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acarbosum 50 mg (tabletki) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania.
- Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit).
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).
- Pacjenci z nieswoistą chorobą zapalną jelit, owrzodzeniem okrężnicy, częściową niedrożnością jelit lub u pacjentów predysponowanych do niedrożności jelit.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (w tym z marskością wątroby).
- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Acarbosum 50 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- celuloza mikrokrystaliczna; koloidalny krzemu dwutlenek, bezwodny; magnezu stearynian; skrobia; kukurydziana źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- nadruk: G nadruk: 50
krzywizny 10 mm, z wytłoczonymi znakami „G” i „50” po jednej stronie oraz logo firmy Bayer po drugiej. źródło: ChPL, pkt 3
- nadruk: G nadruk: 50
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Glucobay stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, a zatem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Pacjenci przyjmujący dodatkowo inne leki przeciwcukrzycowe (metforminę, pochodne sulfonylomocznika, insulinę) powinni być uprzedzeni o ryzyku wystąpienia hipoglikemii.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
11 pozycji, według częstości
- bardzo często: wzdęcia
- często: biegunka bóle żołądkowojelitowe i w dole brzucha
- niezbyt często: nudności wymioty niestrawność; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- rzadko: obrzęk; żółtaczka
- częstość nieznana: trombocytopenia; reakcje alergiczne (wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka); niedrożność jelit podniedrożność jelit odma pęcherzykowa jelit; zapalenie wątroby; Ostra uogólniona osutka krostkowa
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Glucobay u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Patrz punkt 4.4” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości stosowania produktu Glucobay u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek: Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Glucobay nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Glucobay nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastoswaniem leku Glucobay
Kiedy nie stosować leku Glucobay
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na akarbozę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Glucobay
- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpiecznego stosowania akarbozy
u dzieci i młodzieży nie są wystarczające
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby jelit objawiające się zaburzeniami trawienia
i wchłaniania
- jeśli u pacjenta występują stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku
zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny,
niedrożność jelit, owrzodzenie jelit)
- jeśli u pacjenta występuje nieswoista choroba zapalna jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa
niedrożność jelit lub u pacjentów predysponowanych do niedrożności jelit
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Glucobay
- w trakcie stosowania leku Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej.
- nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku Glucobay bez konsultacji z lekarzem,
może to bowiem prowadzić do zwiększenia glikemii.
- w pojedynczych przypadkach - szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy - może
wystąpić piorunujące zapalenie wątroby. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia
lekiem Glucobay należy regularnie badać stężenia enzymów wątrobowych.
- Glucobay stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii. W razie zmniejszenia stężenia
glukozy, które wskazuje na hipoglikemię, u pacjentów stosujących Glucobay w terapii
skojarzonej z insuliną, pochodną sulfonylomocznika lub metforminą powinni oni przyjąć
glukozę, a nie inny cukier (sacharozę).
- informację o stosowaniu preparatu Glucobay należy odnotować w książeczce chorego na
cukrzycę.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również o tych, które wydawane są bez
recepty.
Należy zachować ostrożność jeśli:
- pacjent jednocześnie stosuje inne leki obniżające poziom cukru. W pojedynczych przypadkach
może dojść do ostrej hipoglikemi dlatego w razie stosowania leku Glucobay jednocześnie z
pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może być konieczne zmniejszenie
dawek tych leków. W razie gwałtownego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi należy
pamiętać, że w czasie leczenia lekiem Glucobay sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i
fruktozy. Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze jest podanie
glukozy.
- pacjent przyjmuje digoksynę, lek stosowany w chorobach serca. Pacjent powinien skonsultować
się z lekarzem, który może zalecić zmianę dawkowania digoksyny.
- pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę, sacharozę lub środki spożywcze zawierające
sacharozę, ponieważ stosowanie sacharozy powoduje często objawy dyskomfortu ze strony
przewodu pokarmowego, a nawet biegunki, będące rezultatem zwiększonej fermentacji
węglowodanów w jelicie grubym.
- pacjent przyjmuje cholestyraminę, środki adsorpcyjne, które mogą osłabić działanie leku
Glucobay. Należy unikać jednoczesnego ich stosowania.
- pacjent przyjmuje doustną neomycynę, ponieważ może to prowadzić do zwiększonej redukcji
poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz częstszych i bardziej intensywnych dolegliwości
w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia ostrych objawów należy skontaktować się
z lekarzem, który może rozważyć czasowe zmniejszenie dawkowania leku Glucobay.
Stosowanie leku Glucobay z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy
spożywać produktów spożywczych zawierających sacharozę ze względu na możliwość wystąpienia
objawów ze strony układu pokarmowego (w tym biegunki). Lek Glucobay należy przyjmować przed
posiłkiem lub z pierwszymi jego kęsami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Glucobay nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Glucobay nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek Glucobay może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane:
(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
• wzdęcia
Częste działania niepożądane:
(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100)
• biegunka, bóle żołądkowo-jelitowe i w dole brzucha
Niezbyt częste działania niepożądane:
(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• nudności, wymioty, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane
w testach laboratoryjnych)
Rzadkie działania niepożądane:
(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• obrzęk, żółtaczka
Częstość nieznana działań niepożądanych:
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• reakcje alergiczne (np. wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka), niedrożność jelit, podniedrożność
jelit, odma pęcherzykowa jelit, zapalenie wątroby, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek
krwi), ostra uogólniona osutka krostkowa
W okresie po dopuszczeniu omawianego produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki
zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzeń wątroby. Opisywano też
pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończonego zgonem, szczególnie w
Japonii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania.
Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów
w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit).
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).
Pacjenci z nieswoistą chorobą zapalną jelit, owrzodzeniem okrężnicy, częściową niedrożnością jelit
lub u pacjentów predysponowanych do niedrożności jelit.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (w tym z marskością wątroby).
Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego Glucobay opisywano przypadki piorunującego zapalenia
wątroby. Choć patomechanizm tego zaburzenia nie jest znany, to Glucobay może przyczyniać się do
wieloczynnikowej patofizjologii uszkodzenia wątroby. Jeśli zostanie stwierdzone zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, wówczas może być wskazane zmniejszenie dawkowania bądź
odstawienie produktu leczniczego Glucobay, szczególnie w przypadkach utrzymującego się
zwiększenia aktywności wspomnianych enzymów. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach
leczenia preparatem Glucobay należy monitorować stężenia tych enzymów (patrz punkt 4.8).
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu Glucobay u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
W trakcie stosowania produktu Glucobay należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej.
Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ze względu na
ryzyko zwiększenia glikemii.
Informację o stosowaniu leku należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.
Glucobay działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. Jeżeli podczas
stosowania produktu leczniczego Glucobay, w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi stężenie
glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikiem, metforminą lub insuliną), nastąpi zmniejszenie stężenia
glukozy we krwi wskazujące na hipoglikemię, wówczas może być konieczne dostosowanie dawek
poszczególnych leków. W razie wystąpienia ostrej hipoglikemii należy podać pacjentowi glukozę w
celu szybkiego jej unormowania (atrz także punkt. 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
• Spożywanie sacharozy (cukier trzcinowy) oraz środków spożywczych zawierających sacharozę,
podczas leczenia produktem Glucobay, często powoduje dolegliwości brzuszne, nawet biegunki
wynikające ze zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym
• (patrz punkt 4.8.).
• Glucobay działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. W razie wystąpienia
hipoglikemii w trakcie stosowania produktu Glucobay jednocześnie z pochodnymi
sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków.
W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej hipoglikemii podczas stosowania terapii
skojarzonej (wstrząs hipoglikemiczny). W razie gwałtownego zmniejszenia stężenia glukozy we
krwi (ostra hipoglikemia) należy pamiętać, że w czasie leczenia preparatem Glucobay sacharoza
jest wolniej rozkładana do glukozy i fruktozy. Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii
najwłaściwsze w takich sytuacjach jest podanie glukozy.
• W pojedynczych przypadkach produkt Glucobay może wpływać na biodostępność digoksyny, co
może spowodować konieczność dostosowania dawki digoksyny.
• Cholestyramina, środki adsorpcyjne i enzymy trawienne mogą osłabić działanie preparatu
Glucobay, dlatego należy unikać jednoczesnego ich stosowania.
• Jednoczesne podawanie produktu Glucobay i doustnej neomycyny może prowadzić do
zwiększonej redukcji poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz wzrostu częstości i
intensywności żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia ostrych
objawów należy rozważyć czasowe zmniejszenie dawki produktu Glucobay.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych raportowanych dla produktu Glucobay, opisywanych
w badaniach klinicznych kontrolowanych, placebo podzielone wg kategorii CIOMS III zestawiono
3
w poniższej tabeli (baza danych badań klinicznych kontrolowanych placebo: akarboza n=8595;
placebo n=7278; stan na 10.02.2006).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości wystepowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10,000 do
< 1/1,000).
Działania niepożądane raportowane wyłącznie po wprowadzeniu produktu na rynek (stan na
31.12.2005) oraz działania, dla których częstości nie można określić, zostały wymienione w kolumnie
oznaczonej „częstość nieznana”.
Częstość nieznana: trombocytopenia
Częstość nieznana: reakcje alergiczne (wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka)
Rzadko: obrzęk
Bardzo często: wzdęcia
Często: biegunka bóle żołądkowojelitowe i w dole brzucha
Niezbyt często: nudności wymioty niestrawność
Częstość nieznana: niedrożność jelit podniedrożność jelit odma pęcherzykowa jelit
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Rzadko: żółtaczka
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Częstość nieznana: Ostra uogólniona osutka krostkowa
<W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano
najbardziej odpowiedni termin MedDRA Do opisu działań niepożądanych zastosowano nomenklaturę
MedDRA (wersja 11.1).>
W okresie po dopuszczeniu omawianego produktu leczniczego do obrotu opisywano przypadki
zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzeń wątroby. Opisywano też
pojedyncze przypadki piorunującego zapalenia wątroby zakończonego zgonem, szczególnie w
Japonii.
Jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej w trakcie leczenia, działania niepożądane ze strony
przewodu pokarmowego mogą ulec nasileniu.
Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej diety nadal występują uciążliwe objawy
niepożądane, należy tymczasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę leku.
4
U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150 – 300 mg produktu Glucobay na dobę rzadko
odnotowywano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (aktywność
trzykrotnie powyżej górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą być
przemijające (patrz punkt. 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acarbosum 50 mg | Tabletki | 02854 | 100027013 | ChPL: —, Ulotka: — |