Adeksa
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Polfarmex S.A.
- Substancje czynne
- Acarbosum: 50 mg, 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Adeksa 50 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Adeksa 100 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Acarbosum 50 mg (tabletki) · 2 leki
Acarbosum 100 mg (tabletki) · 2 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Cukrzyca typu 2 (insulinoniezależna), zwłaszcza u osób otyłych, u których stosowanie samej diety i wysiłku fizycznego okazało się nieskuteczne.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania.
- Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie jelit).
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).
- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Adeksa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.” · ChPL, pkt 4.4 - nie stosować poniżej 18 lat
źródło: „Lek Adeksa nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania akarbozy w tej grupie wiekowej.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Patrz punkt 4.4.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności zmiany dawkowania lub częstotliwości stosowania produktu leczniczego Adeksa u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Adeksa nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Adeksa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Adeksa zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki wykazują działanie tylko połknięte w całości z niewielką ilością płynu bezpośrednio przed posiłkiem lub wraz z pierwszymi kęsami posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Acarbosum 50 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Adeksa, 50 mg to tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Adeksa, 100 mg to tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. W opakowaniu znajduje się 30 lub 60 lub 90 tabletek po 50 mg lub po 100 mg. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły
Tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Adeksa stosowany w monoterapii nie powoduje hipoglikemii, a zatem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uprzedzić pacjentów przyjmujących dodatkowo inne leki przeciwcukrzycowe (metforminę, pochodne sulfonylomocznika, insulinę) o ryzyku wystąpienia hipoglikemii.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: małopłytkowość; reakcje alergiczne (wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka); obrzęki; wzdęcia; biegunka; bóle żołądkowo-jelitowe i w dole brzucha; nudności; wymioty; niestrawność; niedrożność jelit; podniedrożność jelit; odma pęcherzykowa jelit; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adeksa
Kiedy nie stosować leku Adeksa
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania
akarbozy u dzieci i młodzieży nie są wystarczające;
- Jeśli pacjent ma przewlekłe choroby jelit z zaburzeniami trawienia i wchłaniania;
- Jeśli pacjent ma stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego
gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit,
owrzodzenie jelit);
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 25 ml/min);
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej;
- Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku Adeksa bez konsultacji z lekarzem,
może to prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi;
- W pojedynczych przypadkach – szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy - może
wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też przez
6 do 12 miesięcy na początku leczenia lekiem Adeksa lekarz może zlecić regularne badanie
stężenia tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku;
- Lek Adeksa stosowany w monoterapii (stosowany jako jedyny lek) nie wywołuje
niedocukrzenia (hipoglikemii). Natomiast przyjmowany jednocześnie z innymi lekami
obniżającymi stężenie glukozy może spowodować niedocukrzenie (patrz punkt: Stosowanie
innych leków);
- Informację o stosowaniu leku Adeksa należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.
Adeksa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować ostrożność, jeśli:
- pacjent jednocześnie stosuje inne leki obniżające stężenie glukozy (np. pochodne
sulfonylomocznika, metforminę lub insulinę), ponieważ może dojść do nagłego zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia). Dlatego, aby temu zapobiec leki te należy
stosować pod kontrolą lekarza, który ustali odpowiednie dawkowanie. W razie gwałtownego
niedocukrzenia pacjent powinien przyjąć glukozę (aby zwiększyć jej stężenie we krwi).
Ważne jest, aby pacjent nie przyjmował innych cukrów (jak np. sacharoza);
- pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w chorobach serca), powinien porozmawiać
z lekarzem, który może zalecić zmianę dawkowania digoksyny;
- pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę, ponieważ stosowanie sacharozy powoduje
często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki będące
wynikiem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym;
- pacjent przyjmuje kolestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) oraz środki
adsorpcyjne, które mogą osłabić działanie leku Adeksa, dlatego należy unikać jednoczesnego
ich stosowania;
- pacjent przyjmuje doustną neomycynę (antybiotyk), ponieważ może to prowadzić do
znacznego zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz częstszych i bardziej
intensywnych dolegliwości w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia ostrych
dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć czasowe zmniejszenie
dawki leku Adeksa.
Jednoczesne stosowanie leków przeciw niestrawności i wzdęciom (zawierających substancję czynną
dimetykon lub symetykon), nie ma wpływu na leczenie lekiem Adeksa.
Adeksa z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy
spożywać produktów spożywczych zawierających sacharozę, ze względu na możliwość wystąpienia
objawów ze strony przewodu pokarmowego (w tym biegunki).
Lek Adeksa należy przyjmować przed posiłkiem lub z jego pierwszymi kęsami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Adeksa nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Adeksa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Adeksa zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością większą niż 1 na 10 osób):
- wzdęcia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10, ale większą
niż 1 na 100 osób):
- biegunka;
- bóle żołądkowo – jelitowe;
- bóle w dole brzucha.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością pomiędzy 1 na 100 a 1 na
1000 osób):
- nudności;
- wymioty;
- niestrawność (gniecenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga i zaparcia);
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane w testach
laboratoryjnych).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób):
- obrzęki;
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).
Częstość nieznana działań niepożądanych (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na
10 000 osób):
- reakcje alergiczne (zaczerwienienie i swędzenie skóry, jak np.: wysypka, rumień, wykwit,
pokrzywka);
- niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie oddaje wiatrów
ani stolca);
- podniedrożność jelit (silne bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia lub całkowity brak stolca, brak
apetytu, zmniejszenie masy ciała);
- odma pęcherzykowa jelit (zwykle bezobjawowa, pęcherzyki wypełnione gazem,
umiejscowione w ścianie jelita);
- zapalenie wątroby (wczesnymi objawami są: bóle pod prawym łukiem żebrowym, objawy jak
w grypie, nudności, wymioty, wstręt do potraw mięsnych, zaparcia, biegunka i wzdęcia.
Później może wystąpić żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, które powoduje zwiększenie ryzyka
krwawienia i powstawania siniaków).
Dodatkowo zgłaszano zdarzenia takie, jak: zaburzenia wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby oraz
uszkodzenie wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania.
- Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się
gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie
jelit).
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).
- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W pojedynczych przypadkach może wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia produktem leczniczym Adeksa
należy monitorować aktywność tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu
produktu leczniczego.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Adeksa u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest
zalecane.
W trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety
cukrzycowej. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania produktu leczniczego bez
porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii.
Informację o stosowaniu produktu leczniczego należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.
Produkt leczniczy Adeksa stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii. W razie wystąpienia
hipoglikemii u pacjentów stosujących produkt leczniczy Adeksa w terapii skojarzonej z insuliną,
pochodną sulfonylomocznika lub metforminą należy podać pacjentowi glukozę, nie inny cukier
(sacharozę). Patrz także punkt 4.5.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Spożywanie sacharozy i produktów zawierających sacharozę w trakcie stosowania produktu
leczniczego Adeksa powoduje często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego,
a nawet biegunki, będące wynikiem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym
(patrz punkt 4.8).
- Adeksa działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. W razie
wystąpienia hipoglikemii w trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa jednocześnie
z pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie
dawek tych leków. W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej hipoglikemii podczas
stosowania terapii skojarzonej (wstrząs hipoglikemiczny). W razie gwałtownego zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia) należy pamiętać, że w czasie leczenia
produktem leczniczym Adeksa sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i fruktozy.
Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze w takich sytuacjach jest
podanie glukozy.
- W pojedynczych przypadkach produkt leczniczy Adeksa może wpływać na biodostępność
digoksyny, co może spowodować konieczność dostosowania dawki digoksyny.
- Kolestyramina, środki adsorpcyjne i enzymy trawienne mogą osłabić działanie produktu
leczniczego Adeksa, dlatego należy unikać jednoczesnego ich stosowania.
- Jednoczesne podawanie produktu Adeksa i doustnej neomycyny może prowadzić do
znaczniejszego obniżenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz w zrostu częstości
i intensywności żołądkowo -jelitowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia
ostrych objawów należy rozważyć czasowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Adeksa.
- Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy produktem leczniczym Adeksa a dimetykonem
(symetykonem).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych dla produktu leczniczego Adeksa,
opisywanych w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo , podzielone wg kategorii CIOMS
III zestawiono w poniższej tabeli (baza danych badań klinicznych kontrolowanych placebo:
akarboza n=8595; placebo n=7278; stan na 10.02.2006 r.).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania zdef iniowano jako: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000).
Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (stan na
31.12.2005 r.) oraz działania, dla których częstości nie można określić, zostały wymienione w kolumnie
oznaczonej „częstość nieznana".
Charakterystyka
kliniczna
(MedDRA)
bardzo
często
często niezbyt
często
rzadko częstość
nieznana
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego
małopłytkowość
Zaburzenia
układu
immunolo-
gicznego
reakcje
alergiczne
(wysypka,
rumień,
wykwit,
pokrzywka)
Zaburzenia
naczyniowe
obrzęki
Zaburzenia
żołądka i jelit
wzdęcia biegunka
bóle
żołądkowo-
jelitowe
i w dole
brzucha
nudności
wymioty
niestrawność
niedrożność jelit
podniedrożność
jelit
odma
pęcherzykowa
jelit
Zaburzenia
wątroby
i dróg
żółciowych
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
żółtaczka zapalenie
wątroby
< W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej
odpowiedni termin MedDRA. Do opisu działań niepożądanych zastosowano nomenklaturę MedDRA
(wersja 11.1). >
Dodatkowo zdarzenia zgłaszano jako zaburzenia wątroby, nieprawidłową czynność wątroby oraz
uszkodzenie wątroby.
Odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby o piorunującym przebiegu zakończone
zgonem, jednak ich związek ze stosowaniem produktu leczniczego Adeksa nie został wyjaśniony.
Jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej w trakcie leczenia, działania niepożądane ze strony
przewodu pokarmowego mogą ulec nasileniu.
Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej diety nadal występują uciążliwe objawy
niepożądane, należy tymczasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę produktu leczniczego.
U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150 do 300 mg produktu leczniczego Adeksa na dobę rzadko
odnotowywano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (aktywność
trzykrotnie powyżej górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą być
przemijające (patrz punkt. 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Acarbosum 100 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 1 tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Adeksa, 50 mg to tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Adeksa, 100 mg to tabletki niepowlekane, białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. W opakowaniu znajduje się 30 lub 60 lub 90 tabletek po 50 mg lub po 100 mg. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Adeksa stosowany w monoterapii nie powoduje hipogl ikemii, a zatem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uprzedzić pacjentów przyjmujących dodatkowo inne leki przeciwcukrzycowe (metforminę, pochodne sulfonylomocznika, insulinę) o ryzyku wystąpienia hipoglikemii.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość niepodana w tekście: małopłytkowość; reakcje alergiczne (wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka); Obrzęki; Wzdęcia; biegunka; bóle żołądkowo-jelitowe i w dole brzucha; nudności; wymioty; niestrawność; niedrożność jelit; podniedrożność jelit; odma pęcherzykowa jelit; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Żółtaczka; zapalenie wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adeksa
Kiedy nie stosować leku Adeksa
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania
akarbozy u dzieci i młodzieży nie są wystarczające;
- Jeśli pacjent ma przewlekłe choroby jelit z zaburzeniami trawienia i wchłaniania;
- Jeśli pacjent ma stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego
gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit,
owrzodzenie jelit);
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 25 ml/min);
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej;
- Nie należy przerywać regularnego przyjmowania leku Adeksa bez konsultacji z lekarzem,
może to prowadzić do zwiększenia stężenia glukozy we krwi;
- W pojedynczych przypadkach – szczególnie po zastosowaniu dużych dawek akarbozy - może
wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dlatego też przez
6 do 12 miesięcy na początku leczenia lekiem Adeksa lekarz może zlecić regularne badanie
stężenia tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku;
- Lek Adeksa stosowany w monoterapii (stosowany jako jedyny lek) nie wywołuje
niedocukrzenia (hipoglikemii). Natomiast przyjmowany jednocześnie z innymi lekami
obniżającymi stężenie glukozy może spowodować niedocukrzenie (patrz punkt: Stosowanie
innych leków);
- Informację o stosowaniu leku Adeksa należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.
Adeksa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zachować ostrożność, jeśli:
- pacjent jednocześnie stosuje inne leki obniżające stężenie glukozy (np. pochodne
sulfonylomocznika, metforminę lub insulinę), ponieważ może dojść do nagłego zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia). Dlatego, aby temu zapobiec leki te należy
stosować pod kontrolą lekarza, który ustali odpowiednie dawkowanie. W razie gwałtownego
niedocukrzenia pacjent powinien przyjąć glukozę (aby zwiększyć jej stężenie we krwi).
Ważne jest, aby pacjent nie przyjmował innych cukrów (jak np. sacharoza);
- pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w chorobach serca), powinien porozmawiać
z lekarzem, który może zalecić zmianę dawkowania digoksyny;
- pacjent stosuje inne leki zawierające sacharozę, ponieważ stosowanie sacharozy powoduje
często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego, a nawet biegunki będące
wynikiem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym;
- pacjent przyjmuje kolestyraminę (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi) oraz środki
adsorpcyjne, które mogą osłabić działanie leku Adeksa, dlatego należy unikać jednoczesnego
ich stosowania;
- pacjent przyjmuje doustną neomycynę (antybiotyk), ponieważ może to prowadzić do
znacznego zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz częstszych i bardziej
intensywnych dolegliwości w obrębie jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia ostrych
dolegliwości należy skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć czasowe zmniejszenie
dawki leku Adeksa.
Jednoczesne stosowanie leków przeciw niestrawności i wzdęciom (zawierających substancję czynną
dimetykon lub symetykon), nie ma wpływu na leczenie lekiem Adeksa.
Adeksa z jedzeniem i piciem
W trakcie stosowania leku Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety cukrzycowej. Nie należy
spożywać produktów spożywczych zawierających sacharozę, ze względu na możliwość wystąpienia
objawów ze strony przewodu pokarmowego (w tym biegunki).
Lek Adeksa należy przyjmować przed posiłkiem lub z jego pierwszymi kęsami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Adeksa nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Adeksa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Adeksa zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością większą niż 1 na 10 osób):
- wzdęcia.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10, ale większą
niż 1 na 100 osób):
- biegunka;
- bóle żołądkowo – jelitowe;
- bóle w dole brzucha.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością pomiędzy 1 na 100 a 1 na
1000 osób):
- nudności;
- wymioty;
- niestrawność (gniecenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga i zaparcia);
- przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wykazywane w testach
laboratoryjnych).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 1000 osób):
- obrzęki;
- żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oka).
Częstość nieznana działań niepożądanych (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na
10 000 osób):
- reakcje alergiczne (zaczerwienienie i swędzenie skóry, jak np.: wysypka, rumień, wykwit,
pokrzywka);
- niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie oddaje wiatrów
ani stolca);
- podniedrożność jelit (silne bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia lub całkowity brak stolca, brak
apetytu, zmniejszenie masy ciała);
- odma pęcherzykowa jelit (zwykle bezobjawowa, pęcherzyki wypełnione gazem,
umiejscowione w ścianie jelita);
- zapalenie wątroby (wczesnymi objawami są: bóle pod prawym łukiem żebrowym, objawy jak
w grypie, nudności, wymioty, wstręt do potraw mięsnych, zaparcia, biegunka i wzdęcia.
Później może wystąpić żółte zabarwienie skóry i białkówki oka);
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, które powoduje zwiększenie ryzyka
krwawienia i powstawania siniaków).
Dodatkowo zgłaszano zdarzenia takie, jak: zaburzenia wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby oraz
uszkodzenie wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Przewlekłe choroby jelit związane z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania.
- Stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zwiększonego gromadzenia się
gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, niedrożność jelit, owrzodzenie
jelit).
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).
- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W pojedynczych przypadkach może wystąpić bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych. Dlatego też w początkowych 6-12 miesiącach leczenia produktem leczniczym Adeksa
należy monitorować aktywność tych enzymów. Zmiany te zazwyczaj ustępują po odstawieniu
produktu leczniczego.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Adeksa u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat nie zostały ustalone, dlatego stosowanie akarbozy w tej grupie wiekowej nie jest
zalecane.
W trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa należy bezwzględnie przestrzegać diety
cukrzycowej. Nie należy przerywać regularnego przyjmowania produktu leczniczego bez
porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzyko zwiększenia glikemii.
Informację o stosowaniu produktu leczniczego należy odnotować w książeczce chorego na cukrzycę.
Produkt leczniczy Adeksa stosowany w monoterapii nie wywołuje hipoglikemii. W razie wystąpienia
hipoglikemii u pacjentów stosujących produkt leczniczy Adeksa w terapii skojarzonej z insuliną,
pochodną sulfonylomocznika lub metforminą należy podać pacjentowi glukozę, nie inny cukier
(sacharozę). Patrz także punkt 4.5.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Spożywanie sacharozy i produktów zawierających sacharozę w trakcie stosowania produktu
leczniczego Adeksa powoduje często objawy dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego,
a nawet biegunki, będące wynikiem zwiększonej fermentacji węglowodanów w jelicie grubym
(patrz punkt 4.8).
- Adeksa działa przeciwhiperglikemizująco, ale nie powoduje hipoglikemii. W razie
wystąpienia hipoglikemii w trakcie stosowania produktu leczniczego Adeksa jednocześnie
z pochodnymi sulfonylomocznika, metforminą lub insuliną może być konieczne zmniejszenie
dawek tych leków. W pojedynczych przypadkach może dojść do ostrej hipoglikemii podczas
stosowania terapii skojarzonej (wstrząs hipoglikemiczny). W razie gwałtownego zmniejszenia
stężenia glukozy we krwi (ostra hipoglikemia) należy pamiętać, że w czasie leczenia
produktem leczniczym Adeksa sacharoza jest wolniej rozkładana do glukozy i fruktozy.
Dlatego też w celu szybkiego zwiększenia glikemii najwłaściwsze w takich sytuacjach jest
podanie glukozy.
- W pojedynczych przypadkach produkt leczniczy Adeksa może wpływać na biodostępność
digoksyny, co może spowodować konieczność dostosowania dawki digoksyny.
- Kolestyramina, środki adsorpcyjne i enzymy trawienne mogą osłabić działanie produktu
leczniczego Adeksa, dlatego należy unikać jednoczesnego ich stosowania.
- Jednoczesne podawanie produktu Adeksa i doustnej neomycyny może prowadzić do
znaczniejszego obniżenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz wzrostu częstości
i intensywności żołądkowo -jelitowych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia
ostrych objawów należy rozważyć czasowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Adeksa.
- Nie zaobserwowano interakcji pomiędzy produktem leczniczym Adeksa a dimetykonem
(symetykonem).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych dla produktu leczniczego Adeksa,
opisywanych w badaniach klinicznych kontrolowanych, placebo podzielone wg kategorii CIOMS
III zestawiono w poniższej tabeli (baza danych badań k linicznych kontrolowanych placebo:
akarboza n=8595; placebo n=7278; stan na 10.02.2006 r.).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości występowania zdef iniowano jako: bardzo
często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
do < 1/1 000).
Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (stan na
31.12.2005 r.) oraz działania, dla których częstości nie można określić, zostały wymienione w kolumnie
oznaczonej „częstość nieznana".
Charakter ystyka
kliniczna
(MedDRA)
bardzo
często
często niezbyt
często
Rzadko częstość
nieznana
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego
małopłytkowość
Zaburzenia
układu
immunolo-
gicznego
reakcje
alergiczne
(wysypka,
rumień,
wykwit,
pokrzywka)
Zaburzenia
naczyniowe
Obrzęki
Zaburzenia
żołądka i jelit
Wzdęcia biegunka
bóle
żołądkowo-
jelitowe
i w dole
brzucha
nudności
wymioty
niestrawność
niedrożność jelit
podniedrożność
jelit
odma
pęcherzykowa
jelit
Zaburzenia
wątroby
i dróg
żółciowych
zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych
Żółtaczka zapalenie
wątroby
< W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej
odpowiedni termin MedDRA. Do opisu działań niepożądanych zastosowano nomenklaturę MedDRA
(wersja 11.1). >
Dodatkowo zdarzenia zgłaszano jako zaburzenia wątroby, nieprawidłową czynność wątroby oraz
uszkodzenie wątroby.
Odnotowano pojedyncze przypadki niewydolności wątroby o piorunującym przebiegu zakończone
zgonem, jednak ich związek ze stosowaniem produktu leczniczego Adeksa nie został wyjaśniony.
Jeśli pacjent nie przestrzega diety cukrzycowej w trakcie leczenia, działania niepożądane ze strony
przewodu pokarmowego mogą ulec nasileniu.
Jeśli mimo przestrzegania przez pacjenta odpowiedniej diety nadal występują uciążliwe objawy
niepożądane, należy tymczasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę produktu leczniczego.
U pacjentów stosujących zalecaną dawkę 150 do 300 mg produktu leczniczego Adeksa na dobę rzadko
odnotowywano klinicznie istotne nieprawidłowości w testach czynności wątroby (aktywność
trzykrotnie powyżej górnej lub standardowej granicy normy). Nieprawidłowe wartości mogą być
przemijające (patrz punkt. 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Acarbosum 50 mg | Tabletki | 18537 | 100252690 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Acarbosum 100 mg | Tabletki | 18538 | 100252709 | ChPL: —, Ulotka: — |