medinary.info

Acarbose Aurovitas

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Acarbosum: 50 mg, 100 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Acarbose Aurovitas 50 mg Tabletki 30 tabl., 40 tabl., 90 tabl., 270 tabl. na receptę (Rx)
Acarbose Aurovitas 100 mg Tabletki 30 tabl., 40 tabl., 90 tabl., 120 tabl., 270 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Acarbosum 50 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Adeksa 50 mg od 18 lat Polfarmex S.A.
Glucobay 50 poniżej 18 lat: nie zaleca się Bayer AG

Acarbosum 100 mg (tabletki) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Adeksa 100 mg od 18 lat Polfarmex S.A.
Glucobay 100 poniżej 18 lat: nie zaleca się Bayer AG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Przewlekła choroba jelit związana z wyraźnym zaburzeniem trawienia i wchłaniania.
  • Nieswoiste zapalenie jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa niedrożność jelit lub predyspozycja do niedrożności jelit.
  • Stany, które mogą się pogorszyć w wyniku zwiększonego nagromadzenia gazów jelitowych (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, zwężenie i owrzodzenie jelita).
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min).
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Acarbosum 50 mg, Acarbosum 100 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Skrobia kukurydziana; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły podłużny z linią podziału nadruk: AC nadruk: 50 nadruk: A nadruk: C nadruk: 100
    Tabletka. Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe, niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „AC” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie. Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletki Białe lub prawie białe, niepowlekane, podłużne tabletki z wytłoczonymi literami „A” i „C” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i liczbą „100” linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 100 mg: 30, 40, 90, 120 i 270 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły podłużny średnica 7,2 mm z linią podziału nadruk: AC nadruk: 50 nadruk: A nadruk: C nadruk: 100
    Acarbose Aurovitas, 50 mg, tabletki Białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 7,2 mm), niepowlekane tabletki z wytłoczonym napisem „AC” na jednej stronie i „50” na drugiej stronie. Acarbose Aurovitas, 100 mg, tabletki Białe lub prawie białe, niepowlekane, podłużne tabletki z wytłoczonymi literami „A” i „C” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie i liczbą „100” linią podziału po drugiej stronie. Rozmiar tabletki: 13,2 mm x 6,1 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Brak danych dotyczących zmiany zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia akarbozą. Monoterapia akarbozą nie prowadzi do hipoglikemii i dlatego nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że leczenie skojarzone akarbozy z sulfonylomocznikiem, metforminą lub insuliną może prowadzić do hipoglikemii.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
  • bardzo często: gazy; burczenie w brzuchu; wzdęcie brzucha
  • często: biegunka; bóle żołądkowojelitowe i brzucha
  • niezbyt często: nudności; wymioty; niestrawność; wzrost aktywności aminotransferaz
  • rzadko: obrzęk; żółtaczka
  • częstość nieznana: małopłytkowość; nadwrażliwość na lek i nadwrażliwość (wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka); podniedrożność/ niedrożność jelit; zaparcie; odma pęcherzykowa jelit; zapalenie wątroby; ostra uogólniona osutka krostkowa

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Acarbose Aurovitas
Kiedy nie stosować leku Acarbose Aurovitas − jeśli pacjent ma uczulenie na lek Acarbose Aurovitas lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba jelit, która powoduje problemy z trawieniem lub wchłanianiem pokarmu, − jeśli u pacjenta występuje choroba, która może się pogorszyć w wyniku nagromadzenia się gazów w jelitach, np. zespół Roemhelda, przepuklina jelita grubego, zwężenie i owrzodzenie jelita, − jeśli u pacjenta występuje zapalenie lub owrzodzenie jelita, − jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub istnieje prawdopodobieństwo, że może ona wystąpić, − jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, − jeśli u pacjenta występują ciężkie problemy z wątrobą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli u pacjenta wykonano resekcję żołądka przed zastosowaniem leku Acarbose Aurovitas należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, Jest możliwe, że lek Acarbose Aurovitas może działać szybciej. Jest mało prawdopodobne, aby spowodowało to problemy, ale jeśli po przyjęciu leku Acarbose Aurovitas pacjent poczuje się źle, należy skontaktować się z lekarzem. Podczas leczenia Jeśli podczas stosowania tego leku pacjent odczuwa zmęczenie, nerwowość i drżenie, a także ma szybkie bicie serca, zimne poty lub napady głodu, może wystąpić niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia). Należy jak najszybciej przyjąć glukozę, aby powstrzymać pogorszenie się stanu. Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, pacjent może odczuwać znaczne zdezorientowanie (majaczenie), napady drgawkowe, utratę samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, a także może stracić przytomność. Ponieważ lek Acarbose Aurovitas opóźnia wchłanianie sacharozy, nie należy przyjmować sacharozy ani sztucznych substancji słodzących. W aptece można nabyć tabletki z glukozą, syrop lub słodycze. Jeśli pacjent ma uporczywe zaparcia, zmniejszony apetyt, wzdęcia i wymioty, może mieć niedrożne jelita. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Pacjent powinien regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi i moczu. Konieczne może być regularne sprawdzanie przez lekarza czynności wątroby, szczególnie podczas pierwszych 6–12 miesięcy leczenia. Należy nadal przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych, których udzielił pacjentowi lekarz, i upewnić się, że w ciągu dnia regularnie spożywane są węglowodany. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Acarbose Aurovitas u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ponieważ dostępne informacje dotyczące wpływu i tolerancji u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat są nadal niewystarczające, Lek Acarbose Aurovitas a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Lek Acarbose Aurovitas może zmieniać działanie innych leków lub alternatywnie, niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Acarbose Aurovitas: • inne leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, metformina, pochodne sulfonylomocznika; może być konieczne dostosowanie ich dawki; • adsorbenty jelitowe np. węgiel drzewny; • produkty lecznicze wspomagające trawienie (w tym leki zobojętniające sok żołądkowy, amylaza, pankreatyna); • produkty lecznicze stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyramina); • digoksyna (produkty lecznicze stosowane w leczeniu niewydolności serca); • produkty lecznicze stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub zatrzymania płynów (tiazydy lub leki moczopędne); • produkty lecznicze hamujące stan zapalny (kortykosteroidy); • leki na tarczycę; • żeński hormon płciowy (estrogeny), doustne środki antykoncepcyjne; • produkty lecznicze stosowane w leczeniu skurczów lub schizofrenii (fenytoina, fenotiazyny); • produkty lecznicze obniżające zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (kwas nikotynowy); • produkty lecznicze stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca (blokery wapnia); • produkty lecznicze przyspieszające bicie serca (sympatykomimetyki); • produkty lecznicze stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd); • neomycyna, antybiotyk. Acarbose Aurovitas z jedzeniem i piciem Sacharoza (cukier trzcinowy) i żywność zawierająca sacharozę mogą powodować dyskomfort w jamie brzusznej, a nawet biegunkę z powodu fermentacji węglowodanów w okrężnicy podczas leczenia lekiem Acarbose Aurovitas. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Acarbose Aurovitas w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek Acarbose Aurovitas przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przyjmowanie samego leku Acarbose Aurovitas (monoterapia) nie powoduje niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przyjmowanie leku Acarbose Aurovitas w skojarzeniu z lekami nazywanymi sulfonylomocznikiem, insuliną lub metforminą w leczeniu cukrzycy może powodować niski poziom cukru we krwi, a tym samym wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub bezpieczną pracę. Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent podejrzewa, że może mieć którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala: • zażółcenie białek oczu lub skóry (żółtaczka) (rzadko, może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób); • zapalenie wątroby. Pacjent może odczuwać nudności, mieć wymioty, utratę apetytu, gorączkę, odczuwać swędzenie, mieć żółtaczkę (patrz powyżej), blade stolce lub ciemne zabarwienie moczu (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • utrzymujące się zaparcia, zmniejszony apetyt, obrzęk żołądka i nudności (wymioty) (niedrożność jelit) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, wykwity skórne lub swędzenie skóry. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • gazy; • burczenie w brzuchu; • uczucie wzdęcia. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) • biegunka; • ból brzucha lub jelit. Te działania niepożądane mogą wystąpić po posiłku zawierającym cukier (sacharozę). Objawy można złagodzić, unikając pokarmów i napojów zawierających cukier (sacharozę, cukier trzcinowy). Jeśli biegunka nie ustąpi, lekarz zmniejszy dawkę lub w niektórych przypadkach przerwie leczenie. Nie należy przyjmować leków na niestrawność w celu leczenia powyższych działań niepożądanych, ponieważ może to pogorszyć objawy. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • mdłości (nudności); • nudności (wymioty); • niestrawność; • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które można zaobserwować w badaniach krwi. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) • obrzęk skóry (obrzęk). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niewyjaśnione siniaczenie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi; • zaparcie; • kieszenie gazowe w ścianie jelita (Pneumatosis cystoides intestinalis); • wysypka z krostami i (lub) pęcherzami wypełnionymi ropą (ostra uogólniona osutka krostkowa). Ponadto zgłaszano działania niepożądane, takie jak zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby i uszkodzenie wątroby, szczególnie w Japonii. W Japonii odnotowano pojedyncze przypadki szybkiej i śmiertelnej postaci choroby wątroby, chociaż nie jest jasne, czy są one wynikiem stosowania leku Acarbose Aurovitas. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Przewlekła choroba jelit związana z wyraźnym zaburzeniem trawienia i wchłaniania. • Nieswoiste zapalenie jelit, owrzodzenie okrężnicy, częściowa niedrożność jelit lub predyspozycja do niedrożności jelit. • Stany, które mogą się pogorszyć w wyniku zwiększonego nagromadzenia gazów jelitowych (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, zwężenie i owrzodzenie jelita). • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 25 ml/min). • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (np. marskość wątroby).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hipoglikemia Akarboza ma działanie przeciwhiperglikemiczne, ale sama nie wywołuje hipoglikemii. Jeśli oprócz innych leków obniżających stężenie glukozy we krwi (np. pochodnych sulfonylomocznika, metforminy lub insuliny) przepisano akarbozę, obniżenie wartości stężenia glukozy we krwi do zakresu hipoglikemii może wymagać dostosowania dawki odpowiedniego leku stosowanego jednocześnie. Ponieważ akarboza spowalnia wchłanianie i trawienie sacharozy, zaleca się, aby w przypadku wystąpienia ostrej hipoglikemii w wyniku zapotrzebowania na insulinę u pacjentów leczonych insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub metforminą, należy stosować glukozę (nie cukier sprzedawany w sprzedaży detalicznej [cukier trzcinowy]) w celu szybkiego wyrównania hipoglikemii (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent nosi przy sobie informacje medyczne o swoim stanie (np. na karcie, opasce na rękę lub naszyjniku), należy uwzględnić leczenie akarbozą. Zaburzenia czynności wątroby Podczas leczenia akarbozą zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby. Mechanizm jest nieznany, ale akarboza może przyczyniać się do wieloczynnikowej patofizjologii uszkodzenia wątroby. W pojedynczych przypadkach obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, w tym zmiany istotne klinicznie (do trzykrotności górnej wartości prawidłowej). Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było na ogół odwracalne po przerwaniu leczenia. Jeśli obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, może być wskazane zmniejszenie dawki lub odstawienie leczenia, szczególnie jeśli zwiększenie aktywności utrzymuje się. W związku z tym należy rozważyć regularne monitorowanie enzymów wątrobowych w ciągu pierwszych 6-12 miesięcy leczenia (patrz punkt 4.8). Zaburzenia żołądka i jelit W przypadku podejrzenia niedrożności lub podniedrożności jelit, leczenie należy natychmiast przerwać (patrz punkt 4.8). U pacjentów z resekcją żołądka akarboza może być dostarczona do jelita cienkiego szybciej niż zwykle, powodując szybszą odpowiedź farmakologiczną. Nie ma doniesień o nasileniu działań niepożądanych u tych pacjentów. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności akarbozy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Podczas przyjmowania akarbozy konieczne jest przestrzeganie ścisłej diety cukrzycowej. Nie należy przerywać regularnego stosowania akarbozy bez porady lekarza, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia glukozy we krwi.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cukier do użytku domowego (trzcinowy) i żywność zawierająca cukier detaliczny Sacharoza (cukier trzcinowy), jak również pokarmy zawierające sacharozę, często powodują dyskomfort w jamie brzusznej lub nawet biegunkę w wyniku zwiększonej fermentacji węglowodanów w okrężnicy podczas leczenia akarbozą (patrz punkt 4.8). Produkty zawierające sulfonylomocznik lub metforminę lub insulin Akarboza ma działanie hipoglikemizujące, ale sama w sobie nie powoduje hipoglikemii. Jeśli oprócz pochodnej sulfonylomocznika, metforminy lub insuliny przepisywana jest akarboza, spadek stężenia glukozy we krwi do poziomu hipoglikemii może wymagać zmniejszenia dawki sulfonylomocznika, metforminy lub insuliny. Zgłaszano pojedyncze przypadki wstrząsu hipoglikemicznego. W przypadku ostrej hipoglikemii należy wziąć pod uwagę, że podczas leczenia metabolizm sacharozy do fruktozy i glukozy jest wolniejszy; z tego powodu sacharoza nie jest odpowiednia do szybkiego złagodzenia hipoglikemii i zamiast tego należy zastosować glukozę. Digoksyna W pojedynczych przypadkach akarboza może wpływać na biodostępność digoksyny, co powoduje konieczność dostosowania dawki digoksyny. Absorbenty jelitowe kolestyraminy i preparaty enzymów trawiennych Należy unikać jednoczesnego podawania leków zobojętniających sok żołądkowy, kolestyraminy, adsorbentów jelitowych (np. węgla) i produktów leczniczych zawierających enzymy trawienne (np. amylazę, pankreatynę), ponieważ mogą one wpływać na działanie akarbozy. Kilka środków terapeutycznych, w tym tiazydy i inne leki moczopędne, kortykosteroidy, fenotiazyny, hormony tarczycy, estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne, fenytoina, kwas nikotynowy, blokery kanału wapniowego i izoniazyd, mogą powodować hiperglikemię, która może osłabiać farmakodynamiczne działanie akarbozy. Należy ściśle monitorować poziom glukozy we krwi, jeśli którakolwiek z tych substancji zostanie dodana u pacjentów otrzymujących akarbozę lub jeśli rozważa się leczenie akarbozą u pacjentów już otrzymujących którąkolwiek z tych substancji. Neomycyna Jednoczesne podawanie akarbozy i doustnej neomycyny może prowadzić do zwiększonego zmniejszenia poposiłkowego stężenia glukozy we krwi oraz do zwiększenia częstości i nasilenia żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych. Jeśli objawy są ciężkie, można rozważyć tymczasowe zmniejszenie dawki akarbozy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej opisano działania niepożądane akarbozy stwierdzone w badaniach klinicznych z kontrolą placebo i sklasyfikowane zgodnie z kategoriami częstości CIOMS III (badania kontrolowane placebo w bazie danych badań klinicznych: akarboza N = 8595; placebo N = 7278; stan: 10 lutego 2006 r.). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstości zdefiniowano jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000 ) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zidentyfikowane tylko podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (stan: 31 grudnia 2005 r.), dla których nie można było oszacować częstości, są wymienione w kolumnie „częstość nieznana”. i układów (≥ 1/10) <1/10) < 1/100) do < 1/1 000) 4 Częstość nieznana: małopłytkowość Częstość nieznana: nadwrażliwość na lek i nadwrażliwość (wysypka, rumień, wykwit, pokrzywka) Rzadko: obrzęk Bardzo często: gazy; burczenie w brzuchu; wzdęcie brzucha Często: biegunka; bóle żołądkowojelitowe i brzucha Niezbyt często: nudności; wymioty; niestrawność Częstość nieznana: podniedrożność/ niedrożność jelit; zaparcie; odma pęcherzykowa jelit Niezbyt często: wzrost aktywności aminotransferaz Rzadko: żółtaczka Częstość nieznana: zapalenie wątroby Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (1p)o dBskieógrnuenjk a, bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha mogą wystąpić po spożyciu żywności zawierającej sacharozę. Nieprzestrzeganie przepisanej diety może prowadzić do nasilenia się jelitowych skutków ubocznych. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pomimo przestrzegania przepisanej diety cukrzycowej należy skonsultować się z lekarzem i czasowo lub na stałe zmniejszyć dawkę. W przypadku utrzymywania się biegunki należy ściśle obserwować pacjentów i, jeśli to konieczne, zmniejszyć dawkę lub odstawić terapię. (2) Rzadko obserwowano klinicznie istotne, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (trzykrotnie powyżej górnej granicy normy) u pacjentów leczonych zalecaną dawką dobową od 150 mg do 300 mg akarbozy na dobę. Nieprawidłowe wartości mogą być przemijające podczas leczenia akarbozą (patrz punkt 4.4). W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaburzeń wątroby, nieprawidłowej czynności wątroby i uszkodzenia wątroby, zwłaszcza z Japonii. W Japonii odnotowano pojedyncze przypadki nagłego zapalenia wątroby ze skutkiem śmiertelnym. Nie jest jasne, czy są one wynikiem przyjmowania akarbozy. W przypadku podejrzenia niedrożności lub podniedrożności jelita leczenie należy natychmiast przerwać. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Acarbosum 50 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Acarbose Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności akarbozy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.4
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (100 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki leku Acarbose Aurovitas 100 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 600 mg na dobę).” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Dawka początkowa to 3 razy 1 tabletka produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę lub 3 razy ½ tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg na dobę (co odpowiada 150 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę). U niektórych pacjentów stopniowe zwiększanie dawki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas pomogło w ograniczeniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaczynając powoli od 1 do 2 razy 1 tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę (co odpowiada 50 do 100 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Acarbose Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg oraz produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany schematu dawkowania dla dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Akarbozy nie należy podawać w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji z badań klinicznych dotyczących jej stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Po podaniu akarbozy znakowanej radioaktywnie karmiącym szczurom, w mleku znaleziono niewielką ilość radioaktywności. Jak dotąd nie było podobnych odkryć u ludzi. Niemniej jednak, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się przepisywania akarbozy podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). U zwierząt nie obserwowano zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Acarbose Aurovitas 100 mg uzyskuje się po połknięciu w całości, popijając niewielką ilością płynu, bezpośrednio przed posiłkiem lub z pierwszym kęsem pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Acarbosum 100 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Acarbose Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności akarbozy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.4
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 100 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (100 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:”
    źródło: „Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki leku Acarbose Aurovitas 100 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 600 mg na dobę).” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Dawka początkowa to 3 razy 1 tabletka produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę lub 3 razy ½ tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg na dobę (co odpowiada 150 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę). U niektórych pacjentów stopniowe zwiększanie dawki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas pomogło w ograniczeniu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaczynając powoli od 1 do 2 razy 1 tabletki produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg na dobę (co odpowiada 50 do 100 mg produktu leczniczego Acarbose Aurovitas na dobę).”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Acarbose Aurovitas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 50 mg oraz produktu leczniczego Acarbose Aurovitas 100 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany schematu dawkowania dla dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Akarbozy nie należy podawać w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji z badań klinicznych dotyczących jej stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Po podaniu akarbozy znakowanej radioaktywnie karmiącym szczurom, w mleku znaleziono niewielką ilość radioaktywności. Jak dotąd nie było podobnych odkryć u ludzi. Niemniej jednak, ponieważ nie można wykluczyć wpływu leku na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się przepisywania akarbozy podczas karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). U zwierząt nie obserwowano zaburzeń płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Acarbose Aurovitas 100 mg uzyskuje się po połknięciu w całości, popijając niewielką ilością płynu, bezpośrednio przed posiłkiem lub z pierwszym kęsem pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Acarbosum 50 mg Tabletki 26482 100415821 ChPL: 2024-08-02, Ulotka: 2021-07-02
Acarbosum 100 mg Tabletki 26483 100415838 ChPL: 2024-08-02, Ulotka: 2021-07-02