Glandex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Exemestanum: 25 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Glandex 25 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Exemestanum 25 mg (tabletki powlekane) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Symex | Tabletki drażowane | Exemestanum 25 mg | Symphar Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Glandex jest przeznaczony do uzupełniającego leczenia raka piersi u kobiet po menopauzie w przypadku inwazyjnego wczesnego raka piersi, w którego komórkach wykryto obecność receptorów estrogenowych, po 2-3 latach początkowego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Glandex jest przeznaczony do leczenia przypadków zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi mimo podawania antyestrogenów.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u kobiet przed menopauzą, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Exemestanum 25 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Mannitol; Kopowidon (K=28); Krospowidon
- Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana: Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian
- Składniki otoczki: Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Składniki otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Glandex to okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane koloru białego lub zbliżonego do białego, oznakowane jednostronnie liczbą 25 i gładkie na odwrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podawanie eksemestanu może wywoływać senność, ospałość, astenię i zawroty głowy. Należy poinformować pacjentki, że wystąpienie tego typu objawów może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
36 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bezsenność; Bóle głowy; Uderzenia gorąca; Nudności; Zwiększona potliwość; Bóle stawów i bóle mięśniowoszkieletowe (*); Uczucie nadmiernego zmęczenia
- często: Jadłowstręt; Depresja; Zespół cieśni kanału nadgarstka; parestezje; zawroty głowy; Wymioty; biegunka; zaparcia; dyspepsja; bóle brzucha; Łysienie; wysypka; pokrzywka; świąd; Złamania; osteoporoza; Obrzęki obwodowe; ból
- niezbyt często: Leukopenia (**); Nadwrażliwość (**) cznego; Senność; Zapalenie wątroby(†); cholestatyczne zapalenie wątroby(†); zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych(†); zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi(†); zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi(†); Ostra uogólniona osutka kriostkowa( †); Osłabienie miejscu podania zmęczenia
- rzadko: Trombocytopenia (**)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, również pacjentki w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)
„Dorośli, również pacjentki w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) Zaleca się podawanie produktu Glandex po jednej tabletce 25 mg raz na dobę, najlepiej po posiłku. W przypadkach wczesnych stadiów raka piersi eksemestan należy podawać przez okres od 2 do 3 lat tak, by łączny czas leczenia uzupełniającego wyniósł 5 lat, jako uzupełnienie kombinowanego sekwencyjnego leczenia hormonalnego (tamoksyfenem), bądź zakończyć leczenie wcześniej, jeżeli dojdzie do nawrotu guza. W przypadkach zaawansowanego raka piersi podawanie eksemestanu należy kontynuować do czasu stwierdzenia wyraźnej progresji guza.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania eksemestanu dzieciom i młodzieży.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Niewydolność wątroby lub nerek: „Niewydolność wątroby lub nerek Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentek z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2). 2/12” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących podawania eksemestanu u kobiet podczas ciąży. Wykazano toksyczny wpływ eksemestanu na zdolność rozrodczą zwierząt (patrz punkt 5.3). Brak oceny potencjalnego ryzyka stosowania eksemestanu u kobiet w ciąży, dlatego produktu Glandex nie należy stosować u kobiet w ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Brak danych odnośnie przenikania eksemestanu do mleka kobiecego. Produktu Glandex nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym lub w okresie okołomenopauzalnym Lekarz powinien ocenić zasadność zalecenia zastosowania odpowiedniej antykoncepcji u kobiet mogących zajść w ciążę włącznie z pacjentkami w okresie okołomenopauzalnym oraz u kobiet, które niedawno przestały miesiączkować, aż do czasu, gdy cykl trwale ustanie (patrz punkt 4.3 oraz 4.4).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zaleca się podawanie produktu Glandex po jednej tabletce 25 mg raz na dobę, najlepiej po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glandex
Kiedy nie stosować leku Glandex:
• jeśli pacjent ma uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
• u kobiet przed menopauzą, tj. które nadal miesiączkują;
• u kobiet planujących zajść w ciążę lub ciężarnych;
• u kobiet karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Glandex należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz prowadzący zleci badanie aktywności hormonalnej w próbce krwi pobranej od
pacjentki, aby ustalić czy jest ona w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po
menopauzie;
2/5
• Należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszystkie niepokojące objawy dotyczące wątroby
lub nerek;
• Należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszystkie zdarzenia lub fakty mogące mieć
znaczenie dla oceny stanu układu kostnego i ryzyka związanego z tzw. osteoporozą. Tego
rodzaju leki znacznie obniżają aktywność żeńskich hormonów płciowych, dlatego u pacjentek
przyjmujących ten lek można spodziewać się zmniejszenia wytrzymałości mechanicznej
kości. Rozpoczynając leczenie oraz podczas leczenia należy kontrolować stan kości
(wykonywać tzw. badanie densytometryczne);
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić oznaczanie stężenia witaminy D, ponieważ
u kobiet z wczesnym rakiem piersi często notuje się jej znaczny niedobór. W przypadku
stwierdzenia niedoboru lekarz zaleci przyjmowanie witaminy D.
Lek Glandex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Glandex nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi estrogeny, stosowanymi np.
podczas prowadzenia tzw. hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Ostrożności wymaga stosowanie leku Glandex z:
• niektórymi antybiotykami (ryfampicyną);
• niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi do leczenia epilepsji (karbamazepiną,
fenytoiną);
• lekami i innymi produktami zawierającymi przetwory dziurawca (Hypericum perforatum).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Glandex u kobiet w ciąży.
Nie stosować leku Glandex u kobiet karmiących piersią, ze względu na brak pełnych danych
dotyczących przenikania eksemestanu do mleka kobiecego.
Należy razem z lekarzem rozważyć zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji u kobiet mogących
zajść w ciążę (włącznie z pacjentkami w okresie około menopauzalnym oraz u kobiet, które niedawno
przestały miesiączkować, aż do czasu, gdy cykl trwale ustanie).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stwierdzono, że niekiedy podawanie leku Glandex może wywoływać osłabienie, senność, zawroty
głowy oraz z mniejszoną wydolność organizmu objawiającą się uczuciem zmęczenia i wyczerpania
(tzw. astenię), co może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Glandex jest dobrze tolerowany, a działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów związane z
podawaniem leku Glandex były łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest
związana ze skutkami obniżenia stężenia estrogenów (np. uderzenia gorąca).
Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
• bezsenność,
• bóle głowy,
• uderzenia gorąca,
• nudności,
• zwiększona potliwość,
4/5
• bóle stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe (w tym bóle stawowe, rzadziej bóle kończyn,
choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów, bóle mięśniowe i
sztywność stawów),
• uczucie nadmiernego zmęczenia.
Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 100):
• jadłowstręt,
• stany depresji,
• zespół cieśni kanału nadgarstka (uczucie kłucia w niemal całej dłoni z wyjątkiem małego
palca), parestezje (nieprzyjemne odczucia zwykle przypominające mrowienie lub drętwienie),
• zawroty głowy,
• wymioty, biegunka, zaparcia, dyspepsja, bóle brzucha,
• łysienie, wysypka, pokrzywka, świąd,
• złamania kości, osteoporoza (zmniejszona mineralizacja i gęstość kości),
• ból, obrzęki dłoni i stóp.
Niezbyt często występujące działania niepożądane ( u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• leukopenia (zmniejszenie ilości krwinek białych),
• nadwrażliwość,
• senność,
• zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby wywołane zastojem
żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny i
fosfatazy alkalicznej we krwi,
• ostra uogólniona osutka krostkowa,
• osłabienie.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• trombocytopenia (zmniejszenie ilości płytek krwi).
Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• limfopenia (zmniejszenie ilości limfocytów we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, u kobiet przed menopauzą, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu Glandex nie należy podawać kobietom przed menopauzą. Dlatego przed rozpoczęciem
leczenia należy oznaczyć aktywność LH, FSH oraz estradiolu, aby upewnić się, że pacjentka jest w
okresie postmenopauzalnym.
Eksemestan należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Eksemestan znacznie obniża aktywność estrogenów, dlatego podczas leczenia zauważono
zmniejszenie gęstości mineralnej kości i zwiększoną częstość występowania przypadków złamań
kości (patrz punkt 5.1).
Rozpoczynając leczenie uzupełniające produktem Glandex u kobiet z osteoporozą lub należących do
grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia osteoporozy, należy ocenić gęstość mineralną kości metodą
densytometrii. Mimo, że nie są dostępne wystarczające dane potwierdzające związek leczenia
eksemestanem i zmniejszenia gęstości mineralnej kości, należy obserwować stan układu kostnego
pacjentek otrzymujących eksemestan, a w razie potrzeby u kobiet należących do grupy zwiększonego
ryzyka należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy.
Przed rozpoczęciem leczenia eksemestanem, który jest inhibitorem aromatazy, należy rozważyć
przeprowadzenie rutynowego oznaczenia stężenia 25-hydroksy-witaminy D, ze względu na dużą
częstość występowania ciężkiej hipowitaminozy u kobiet z wczesnym rakiem piersi. U kobiet z
niedoborem witaminy D należy zastosować suplementację witaminy D.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wyniki badań in vitro wykazują, że eksemestan jest metabolizowany przy udziale układu enzymów
cytochromu P 450 (CYP) 3A4 oraz aldoketoreduktazy (patrz punkt 5.2), lecz równocześnie nie
hamuje działania żadnego z głównych izoenzymów CYP. Wyniki klinicznych badań farmakokinetyki
dowodzą, że wybiórcze hamowanie CYP 3A4 przez ketokonazol nie wywarło istotnego wpływu na
farmakokinetykę eksemestanu.
Oceniając interakcje eksemestanu i ryfampicyny, silnego induktora izoenzymu CYP450, wykazano, że
jednorazowe podanie 600 mg ryfampicyny razem z pojedynczą dawką 25 mg eksemestanu prowadziło
do obniżenia wielkości AUC eksemestanu o 54% oraz obniżenia Cmax o 41 %. Nie oceniono
znaczenia klinicznego powyższej interakcji, jednak wydaje się, iż równoczesne podawanie takich
leków jak ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina i karbamazepina), produktów
ziołowych zawierających przetwory dziurawca (Hypericum perforatum) o stwierdzonym działaniu
indukującym izoenzym CYP3A4, może powodować zmniejszenie skuteczności leczenia
eksemestanem.
Należy zachować ostrożność stosując eksemestan równocześnie z lekami, które są metabolizowane
przez izoenzym CYP 3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny. Brak klinicznej oceny jednoczesnego
stosowania eksemestanu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Nie stosować eksemestanu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi estrogeny, ponieważ mogą
osłabić jego działanie farmakologiczne.
3/12
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Eksemestan podawany w dawce dobowej 25 mg jest zwykle dobrze tolerowany, a działania
niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych związane z jego podawaniem były łagodne lub
umiarkowane.
e strogenów (np. uderzenia gorąca).
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Leukopenia (**)
Rzadko: Trombocytopenia (**)
Niezbyt często: Nadwrażliwość (**)
cznego
3/12
Często: Jadłowstręt
Bardzo często: Bezsenność
Często: Depresja
Bardzo często: Bóle głowy
Często: Zespół cieśni kanału nadgarstka, parestezje, zawroty głowy
Niezbyt często: Senność
Bardzo często: Uderzenia gorąca
Bardzo często: Nudności
Często: Wymioty, biegunka, zaparcia, dyspepsja, bóle brzucha,
Niezbyt często: Zapalenie wątroby(†), cholestatyczne zapalenie wątroby(†), zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych(†), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi(†), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi(†)
Bardzo często: Zwiększona potliwość
Często: Łysienie, wysypka, pokrzywka, świąd
Niezbyt często: Ostra uogólniona osutka kriostkowa( †)
Bardzo często: Bóle stawów i bóle mięśniowoszkieletowe (*)
Często: Złamania, osteoporoza.
Bardzo często: Uczucie nadmiernego zmęczenia
Często: Obrzęki obwodowe, ból
Niezbyt często: Osłabienie
miejscu podania zmęczenia
(*) W tym ból stawów, a rzadziej występujące bóle kończyn, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle
kręgosłupa, zapalenie stawów, ból mięśni i sztywność stawów.
(**) U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi rzadko stwierdzano trombocytopenię i leukopenię.
tych pacjentek nie zmieniała się jednak znacząco w czasie i nie odnotowano też zwiększenia częstości
4/12
(†) Częstość obliczona na podstawie reguły trzech sigm 3/X
s twierdzonych u pacjentek w trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu.
Zawał serca 13 (0,6%) 4 (0,2%)
Podczas badania IES niedokrwienne incydenty sercowe stwierdzono u 4,5% pacjentek otrzymujących
eksemestan oraz u 4,2% otrzymujących tamoksifen. Nie odnotowano również różnic w częstości
występowania jakichkolwiek pojedynczych incydentów sercowych włącznie z przypadkami
nadciśnienia (odpowiednio 9,9% i 8,4%), zawałów mięśnia sercowego (0,6% i 0,2%) oraz
niewydolności serca (1,1% i 0,7%).
Podczas badania IES u pacjentek otrzymujących eksemestan zauważono więcej przypadków
hipercholesterolemii w porównaniu do grupy otrzymującej tamoksifen (3,7% i 2,1%).
Podczas 24-miesięcznego, oddzielnego, randomizowanego badania, z udziałem kobiet po menopauzie
z wczesnymi stadiami raka piersi (N=73) wobec podwójnej ślepej próby i grupy kontrolnej
otrzymującej placebo (N=73) stwierdzono obniżenie stężenia frakcji HDL cholesterolu w osoczu krwi
o przeciętnie 7-9%, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo zauważono wzrost o 1%.
Ponadto u pacjentek otrzymujących eksemestan stwierdzono obniżenie o 5-6% stężenia
apolipoproteiny A1 w porównaniu do 0-2% w grupie otrzymującej placebo. Wpływ na inne
parametry gospodarki lipidowej (stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL cholesterolu,
trójgliceridów, apolipoproteiny-B i lipoproteiny-a) był podobny w obu grupach pacjentek. Nie jest
jasne znaczenie kliniczne uzyskanych wyników.
Podczas badania IES odnotowano zwiększoną liczbę przypadków owrzodzeń żołądka (0,7% w
grupie pacjentek otrzymujących eksemestan i <0,1% w grupie otrzymującej tamoksifen). Większość
pacjentek otrzymujących eksemestan, u których stwierdzono owrzodzenie żołądka otrzymywała
równocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne lub wcześniej zgłaszała przebytą chorobę wrzodową
żołądka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
5/12
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Exemestanum 25 mg | Tabletki powlekane | 17249 | 100234410 | ChPL: 2026-04-02, Ulotka: — |