Astexana

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Vipharm S.A.
Substancje czynne: Exemestanum: 25 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Astexana 25 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 90 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Exemestanum 25 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Etadron 25 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Glandex 25 mg	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Symex 25 mg	Farmak International Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Symex	Tabletki drażowane	Exemestanum 25 mg	Symphar Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Menopauza wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Astexana jest wskazany w leczeniu uzupełniającym u kobiet po menopauzie z inwazyjnym wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych po 2-3 latach początkowego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.” · ChPL, pkt 4.1
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Astexana jest wskazany w leczeniu uzupełniającym u kobiet po menopauzie z inwazyjnym wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych po 2-3 latach początkowego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt Astexana jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi po zastosowaniu terapii antyestrogenowej.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt Astexana w postaci tabletek jest przeciwwskazany u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u kobiet przed menopauzą, a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6)..

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Exemestanum 25 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Tabletka: Mannitol (E421); Kopowidon K 28; Krospowidon (typ A); Sylifikowana celuloza mikrokrystaliczna (Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna); Sodowy glikolan skrobii (Typ A); Magnezu stearynian (E470b)
Otoczka (Aquarius Prime BAP218010 White): Hipromeloza (E464); Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka (Aquarius Prime BAP218010 White))
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: 25
Okrągłe, białawe tabletki powlekane oznaczone po jednej stronie numerem „25”, gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Istnieją doniesienia o wystąpieniu ospałości, senności, osłabienia i zawrotów głowy po zastosowaniu eksemestanu. Należy poinformować pacjentki, że wystąpienie tego typu objawów może zmniejszyć sprawność fizyczną i/lub umysłową niezbędną do obsługiwania maszyn lub prowadzenia samochodu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

51 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Bazsenność; Ból głowy; Zwiększone pocenie; Ból stawów i mięśni szkieletowych
często: Anoreksja; Depresja; Zawroty głowy; zespół cieśni nadgarstka; parestezje; Ból brzucha; wymioty; zaparcia; niestrawność; biegunka; Wysypka; łysienie; pokrzywka; świąd; Osteoporoza; złamania; Ból; obrzęk obwodowy
niezbyt często: Leukopenia; Nadwrażliwość; Senność; Zapalenie wątroby; zastoinowe zapalenie wątroby; zwiększone stężenie enzymów wątrobowych; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; zwiększone stężenie fosfatazy zasadowej we krwi; Ostra uogólniona osutka krostkowa; Astenia
rzadko: Trombocytopenia; trombocytopenię; leukopenię
częstość nieznana: Zmniejszenie stężenia leukocytów
częstość niepodana w tekście: uderzenia gorąca; bóle stawów; zmęczenie; nudności; Uczucie nadmiernego zmęczenia; Bóle głowy; Bezsenność; Zwiększona potliwość; Inne ginekologiczne; Krwotok z pochwy; Inny nowotwór pierwotny; Zaburzenia widzenia; Powikłania zakrzepowo-zatorowe; Złamania osteoporotyczne; Zawał serca

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli, również pacjentki w podeszłym wieku
„Dorośli, również pacjentki w podeszłym wieku Zalecana dawka produktu Astexana to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, po posiłku. U pacjentek z wczesnym rakiem piersi leczenie produktem Astexana należy prowadzić aż do ukończenia okresu pięciu lat złożonego sekwencyjnego hormonalnego leczenia uzupełniającego (tamoksifenem, po którym następuje leczenie Astexana) lub też zakończyć je wcześniej, jeżeli dojdzie do nawrotu guza. U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi leczenie produktem Astexana należy kontynuować do czasu stwierdzenia wyraźnej progresji guza.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania eksemestanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ eksemestanu na zdolność do rozrodu . Z tego powodu stosowanie produktu Astexana jest przeciwwskazane u kobiet ciężarnych.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eksemestan przenika do mleka kobiecego. Preparatu Astexana nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym lub okołomenopauzalnym Kobiety w wieku rozrodczym, również kobiety tuż przed menopauzą powinny być poinformowane przez lekarza o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji. O konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji powinno się również poinformować kobiety, które w stosunkowo krótkim czasie zakończyły okres menopauzy i stan postmenopauzalny jeszcze się nie ustabilizował (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania” i 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Astexana jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa zajście w ciążę lub jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Astexana powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli czujesz senność, zawroty głowy lub osłabienie biorąc lek Astexana, nie należy próbować prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Donesyn zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Zalecana dawka produktu Astexana to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Astexana

Kiedy nie stosować leku Astexana: • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na eksemestan (substancję czynną leku Astexana) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Astexana (zobacz punkt 6); • u kobiet przed menopauzą, • u kobiet ciężarnych, mogących być w ciąży lub u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności • przed rozpoczęciem terapii lekiem Astexana lekarz prowadzący może zalecić badania krwi, aby upewnić się, że pacjentka przeszła menopauzę. • jeżeli pacjentka ma problemy z nerkami lub wątrobą, przed rozpoczęciem stosowania leku Astexana należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba, która wpływa na wytrzymałość kości. Jest to spowodowane faktem, że leki z tej grupy zmniejszają stężenie żeńskich hormonów płciowych, co może prowadzić do zmniejszenia gęstości mineralnej kości, a tym samym spadku ich wytrzymałości. Przed lub w czasie leczenia może być konieczne wykonanie badania gęstości kości. Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie leków zapobiegających lub leczących utratę minerałów w kościach. Astexana a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Astexana nie należy stosować w tym samym czasie co hormonalną terapię zastępczą (HTZ). Należy zachować ostrożność stosując następujące leki w trakcie terapii Astexana. Należy poinformować lekarza o równoczesnym stosowaniu takich leków jak: • ryfampicyna (antybiotyk), • karbamazepina lub fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki), • produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Astexana jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa zajście w ciążę lub jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Astexana powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli czujesz senność, zawroty głowy lub osłabienie biorąc lek Astexana, nie należy próbować prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych. Lek Donesyn zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Donesyn zawiera mannitol Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Astexana może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ogólnie eksemestan jest dobrze tolerowany i następujące działania niepożądane obserwowane u pacjentek leczonych eksemestanem miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Większość działań niepożądanych ma związek ze zmniejszeniem stężenia estrogenów we krwi (np.: uderzenia gorąca). Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • bezsenność, • bóle głowy, • uderzenia gorąca, • poczucie choroby, • zwiększona potliwość, • bóle mięśni i stawów (w tym: zapalenie kostno- stawowe, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów i sztywność stawów), • uczucie nadmiernego zmęczenia. Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): • utrata apetytu, • stany depresji, • zawroty głowy, zespół cieśni kanału nadgarstka (połączenie mrowienia, odrętwienia i bólu w obrębie dłoni za wyjątkiem małego palca), • bóle brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, biegunka, • wysypka, łysienie, • zmniejszenie gęstości kości, które może powodować ich osłabienie (osteoporoza), w niektórych przypadkach prowadzące do pęknięć lub złamań kości, • ból, obrzęki dłoni i stóp Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): • senność, • osłabienie mięśniowe Może wystąpić zapalenie wątroby. Do objawów należą: ogólnie złe samopoczucie, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), świąd, prawostronny ból brzucha i utrata apetytu. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów. Jeśli wykonywane są badania krwi, można zauważyć, że istnieją zmiany w funkcji wątroby. Mogą wystąpić zmiany ilości pewnych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi (komórek, które powodują krzepnięcie krwi) krążących we krwi, szczególnie u pacjentek, u których wcześniej wykryto limfopenię (zmniejszoną liczbę limfocytów we krwi). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt Astexana w postaci tabletek jest przeciwwskazany u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u kobiet przed menopauzą, a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6)..

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu Astexana nie należy podawać kobietom przed menopauzą. Dlatego też przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenia LH, FSH oraz estradiolu w surowicy, aby upewnić się, że pacjentka jest w okresie postmenopauzalnym. Produkt Astexana należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Astexana jest produktem znacznie obniżającym stężenie estrogenów, dlatego można spodziewać się u pacjentek zmniejszenia gęstości mineralnej kości. Na początku leczenia uzupełniającego produktem Astexana, u kobiet z osteoporozą lub z grupy dużego ryzyka wystąpienia osteoporozy należy ocenić początkową gęstość mineralną kości na podstawie aktualnych wytycznych i praktyki klinicznej. U pacjentek z zaawansowaną chorobą gęstość mineralną kości (BMD) należy oceniać indywidualnie w zależności od danego przypadku. Wpływ stosowania produktu na odlegle ryzyko złamań nie został ustalony. Chociaż nie są dostępne pełne dane, które potwierdzałyby wpływ leczenia eksemestanem na utratę gęstości mineralnej kości, pacjentki leczone eksemestanem należy uważnie kontrolować w kierunku zmniejszenia gęstości kości i w razie potrzeby wdrożyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy. U kobiet z diagnozą wczesnego raka sutka (EBC) przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy należy rutynowo ocenić stężenie 25-hydroksy witaminy D, ze względu na wysoką częstość występowania poważnego jej niedoboru. Kobiety z niedoborem witaminy D powinny otrzymywać suplementację witaminy D. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera mannitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dane z badań in vitro wykazują, że eksemestan jest metabolizowany przez cytochrom P 450 (CYP) 3A4 i aldoketoreduktazy i nie hamuje działania żadnego z głównych izoenzymów CYP. W klinicznym badaniu farmakokinetyki eksemestanu, wybiórcze hamowanie CYP 3A4 przez ketokonazol nie wywarło istotnego wpływu na farmakokinetykę eksemestanu. W badaniach interakcji z ryfampicyną, silnym induktorem izoenzymu CYP450, jej zastosowanie w dawce 600 mg na dobę razem z pojedynczą dawką 25 mg eksemestanu doprowadziło do obniżenia AUC tego ostatniego o 54%, a Cmax - o 41 %. Chociaż nie oceniono znaczenia klinicznego powyższej interakcji, wydaje się, iż równoczesne podawanie takich leków jak ryfampicyną, leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina i karbamazepina), produktów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum) o stwierdzonym działaniu indukującym izoenzym CYP3A4, może powodować zmniejszenie skuteczności eksemestanu. Należy zachować ostrożność stosując produkt Astexana równocześnie z lekami, które są metabolizowane za pośrednictwem izoenzymu CYP 3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny. Nie ma doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem eksemestanu i innych leków przeciwnowotworowych. Produktu Astexana nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi estrogeny, ponieważ mogą osłabić jego działanie farmakologiczne.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

We wszystkich badaniach klinicznych eksemestan, w standardowej dawce 25 mg/dzień, był ogólnie dobrze tolerowany, a występujące działania niepożądane miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 7,4% pacjentek z wczesnym rakiem piersi, otrzymujących leczenie uzupełniające eksemestanem po początkowym leczeniu uzupełniającym tamoksifenem. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: uderzenia gorąca (22%), bóle stawów (18%) i zmęczenie (16%). Z kolei u chorych z zaawansowanym rakiem piersi, z powodu działań niepożądanych, leczenie przerwało 2,8 % pacjentek. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: uderzenia gorąca (14%) i nudności (12%). Większość działań niepożądanych ma związek ze zmniejszeniem stężenia estrogenów we krwi (np.: uderzenia gorąca). Poniżej wymieniono działania niepożądane uzyskane z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu eksemestanu do obrotu wg klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/ 10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) łącznie z pojedynczymi przypadkami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często Leukopenia (**) Rzadko Trombocytopenia (**) Nie znana Zmniejszenie stężenia leukocytów (**) Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często Anoreksja Zaburzenia psychiczne: Bardzo często Bazsenność Często Depresja Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często Ból głowy Często Zawroty głowy, zespół cieśni nadgarstka, parestezje Niezbyt często Senność Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często Nudności Często Ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często Zapalenie wątroby(†), zastoinowe zapalenie wątroby(†)zwiększone stężenie enzymów wątrobowych(†), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi(†), zwiększone stężenie fosfatazy zasadowej we krwi (†) Zaburzenia skóry I tkanki podskórnej: Bardzo często Zwiększone pocenie Często Wysypka, łysienie, pokrzywka, świąd Niezbyt często Ostra uogólniona osutka krostkowa (†) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i kości: Bardzo często Ból stawów i mięśni szkieletowych (*) Często Osteoporoza, złamania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często Zmęczenie Często Ból, obrzęk obwodowy Niezbyt często Astenia (*) W tym: bóle stawowe, a rzadziej bóle kończyn, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów, bóle mięśniowe i sztywność stawów. (**) U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi rzadko stwierdzano trombocytopenię i leukopenię. U około 20% pacjentek otrzymujących eksemestan obserwowano sporadyczne zmniejszenie liczby limfocytów we krwi, szczególnie nasilone u osób z limfopenią występującą przed leczeniem. Średnia liczba limfocytów u tych pacjentek nie zmieniała się jednak znacząco w czasie i nie odnotowano też zwiększenia częstości współ występujących zakażeń wirusowych. Tego typu działań nie obserwowano u pacjentek leczonych we wczesnych stadiach rozwoju raka piersi. (†) Częstość obliczana za pomocą reguły 3/X. Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość predefiniowanych działań niepożądanych i chorób, bez względu na ich przyczyny, w badaniu wczesnego raka piersi (IES), stwierdzonych u pacjentek w trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu. Działania niepożądane i choroby Eksemestan (N = 2249) Tamoksyfen (N = 2279) Uderzenia gorąca 491 (21,8%) 457 (20,1%) Uczucie nadmiernego zmęczenia 367 (16,3%) 344 (15,1%) Bóle głowy 305 (13,6%) 255 (11,2%) Bezsenność 290 (12,9%) 204 (9,0%) Zwiększona potliwość 270 (12,0%) 242 (10,6%) Inne ginekologiczne 235 (10,5%) 340 (14,9%) Zawroty głowy 224 (10,0%) 200 (8,8%) Nudności 200 (8,9%) 208 (9,1%) Osteoporoza 116 (5,2%) 66 (2,9%) Krwotok z pochwy 90 (4,0%) 121 (5,3%) Inny nowotwór pierwotny 84 (3,6%) 125 (5,3%) Wymioty 50 (2,2%) 54 (2,4%) Zaburzenia widzenia 45 (2,0%) 53 (2,3%) Powikłania zakrzepowo-zatorowe 16 (0,7%) 42 (1,8%) Złamania osteoporotyczne 14 (0,6%) 12 (0,5%) Zawał serca 13 (0,6%) 4 (0,2%) W badaniu IES, częstotliwość występowania zdarzeń niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentek po eksemestanie i u pacjentek po tamoksyfenie wynosiła odpowiednio 4,5% i 4,2%. Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w częstości występowania zdarzeń sercowo- naczyniowych, włączając nadciśnienie (9,9% vs. 8,4%), zawał mięśnia sercowego (0,6% vs. 0,2%) i niewydolność serca (1,1% vs. 0,7%). W badaniu IES, u pacjentek stosujących eksemestan częściej stwierdzano hypercholesterolemię w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi tamoksyfen (3,7% i 2,1% odpowiednio). W innym, trwającym 24 miesiące, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu u kobiet w okresie postmenopauzalnym, z wczesnym rakiem piersi, przy niskim ryzyku, eksemestan (N=73) powodował obniżenie wartości cholesterolu HDL w osoczu średnio o 7-9% podczas gdy w grupie placebo (N=73) zanotowano wzrost o 1%. Stwierdzono również 5-6% obniżenie wartości apolipoproteiny A1 w grupie eksemestanu i 0-2% w grupie placebo. Inne analizowane parametry (całkowity cholesterol, LDL cholesterol, triglicerydy, apolipoproteina-B i lipoproteina-a) były bardzo podobne w obu grupach. Kliniczne znaczenie tych rezultatów jest niejasne. W badaniu IES, u pacjentek stosujących eksemestan częściej stwierdzano wrzody żołądka w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi tamoksyfen (0,7% i 0,1% odpowiednio). Większość pacjentek z grupy eksemestanu, u których stwierdzono wrzody żołądka otrzymywało leczenie towarzyszące lekami z grupy niesterydowych przeciwzapalnych i/lub miało podobne zdarzenia w przeszłości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Exemestanum 25 mg	Tabletki powlekane	16944	100229432	ChPL: 2026-04-02, Ulotka: 2021-06-24