medinary.info

Etadron

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne
Exemestanum: 25 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Etadron 25 mg Tabletki powlekane 15 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Exemestanum 25 mg (tabletki powlekane) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Astexana 25 mg Vipharm S.A.
Glandex 25 mg Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Symex 25 mg Farmak International Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Symex Tabletki drażowane Exemestanum 25 mg Symphar Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Eksemestan jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u kobiet przed menopauzą, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Exemestanum 25 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Mannitol; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Hypromeloza; Polisorbat 80; Krzemionka koloidalna, bezwodna; Magnezu stearynian
  • Opadry 03B58900 White: Hypromeloza; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry 03B58900 White)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły
    Tabletki leku Etadron są białe lub prawie białe, okrągłe (średnica: 7,2 mm), obustronnie wypukłe, powlekane z wytłoczonym ‘E25’na jednej stronie oraz gładkie z drugiej strony. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały okrągły średnica 7,2 mm
    Okrągłe (średnica 7,2 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego, z wytłoczonym ‘E25’ na jednej stronie oraz gładkie z drugiej strony źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Istnieją doniesienia o wystąpieniu senności, astenii oraz zawrotów głowy po zastosowaniu produktu leczniczego. Należy poinformować pacjentki, że wystąpienie tego typu objawów może zmniejszyć sprawność fizyczną i (lub) umysłową, niezbędną do obsługiwania maszyn lub prowadzenia samochodu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
48 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Leukopenia; Bezsenność; depresja; Bóle głowy; zawroty głowy; Bóle brzucha; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; Zwiększone pocenie; Bóle stawów i bóle kostno-mięśniowe(*); Uczucie nadmiernego zmęczenia; ból
  • często: Trombocytopenia; Jadłowstręt; Zespół cieśni nadgarstka; parestezje; Wymioty; zaparcia; dyspepsja; biegunka; Wysypka; łysienie; pokrzywka; świąd; Osteoporoza; złamania kości; Obrzęki obwodowe; osłabienie
  • niezbyt często: Nadwrażliwość
  • rzadko: Senność; Zapalenie wątroby(†); zapalenie wątroby z cholestazą(†); Ostra uogólniona osutka krostkowa(†); trombocytopenię; leukopenię
  • częstość nieznana: Zmniejszenie liczby limfocytów
  • częstość niepodana w tekście: uderzenia gorąca; bóle stawów; zmęczenie; nudności; Ginekologiczne; Krwotok z pochwy; Inny rak pierwotny; Zaburzenia widzenia; Powikłania zakrzepowo-zatorowe; Złamania osteoporotyczne; Zawał serca

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka eksemestanu to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, najlepiej przyjmowana po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli i pacjentki w podeszłym wieku„Dorośli i pacjentki w podeszłym wieku Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Etadron należy przejmować doustnie, po posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Lekarz poinformuje jak przyjmować oraz jak długo należy przyjmować ten lek. Zazwyczaj stosowana dawka leku Etadron, to jedna tabletka 25 mg na dobę. Jeśli pacjentka musi zostać przyjęta do szpitala, powinna poinformować personel medyczny, iż przyjmuje lek Etadron.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża: „Ciąża Brak danych klinicznych na temat stosowania eksemestanu podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na zdolność do rozrodu (patrz punkt 5.3). Dlatego też stosowanie eksemestanu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.”
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy eksemestan przenika do mleka kobiecego. Eksemestanu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub mogące zajść w ciążę Lekarz prowadzący musi omówić konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcji u kobiet, które mogą zajść w ciążę, w tym kobiet w okresie okołomenopauzalnym lub kobiet, które niedawno przeszły menopauzę, dopóki ich stan pomenopauzalny nie zostanie całkowicie potwierdzony (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zalecana dawka eksemestanu to jedna tabletka 25 mg raz na dobę, najlepiej przyjmowana po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etadron
Kiedy nie stosować leku Etadron - jeśli pacjentka ma uczulenie na eksemestan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka nie przeszła jeszcze menopauzy, tzn. jeśli wciąż miesiączkuje, - jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub jeśli karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Etadron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Przed rozpoczęciem podawania leku Etadron, lekarz może pobrać próbki krwi, w celu upewnienia się, że pacjentka przeszła już menopauzę. - Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić rutynowe oznaczenie stężenia witaminy D, ponieważ jej stężenie może być bardzo małe we wczesnym stadium raka piersi. Kobiety z niedoborem witaminy D powinny otrzymywać leczenie uzupełniające niedobór tej witaminy. - Przed zastosowaniem leku Etadron należy poinformować lekarza o występujących zaburzeniach czynności wątroby lub nerek. - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentki kiedykolwiek w przeszłości występował lub występuje obecnie jakikolwiek stan chorobowy wpływający na wytrzymałość kości. Lekarz może zlecić wykonanie pomiaru gęstości kości przed rozpoczęciem leczenia jak i w trakcie terapii lekiem Etadron. Pomiar taki wykonuje się, ponieważ leki tej grupy zmniejszają stężenie żeńskich hormonów w organizmie, co może prowadzić do utraty minerałów zawartych w kościach i zmniejszenia ich wytrzymałości. Etadron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Leku Etadron nie należy podawać równocześnie z hormonalną terapią zastępczą (HTZ). Należy zachować ostrożność podczas stosowania poniższych leków, jeśli przyjmuje się je jednocześnie z lekiem Etadron. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka stosuje leki, takie jak: - ryfampicyna (antybiotyk), - karbamazepina, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe stosowane w leczeniu padaczki), - leki ziołowe stosowane przeciw depresji (zawierające dziurawiec zwyczajny, czyli Hypericum perforatum). Etadron z jedzeniem i piciem Etadron należy stosować po posiłku, mniej więcej o tej samej porze dnia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Etadron, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna poinformować o tym lekarza. Należy przedyskutować z lekarzem rodzaj antykoncepcji, jeśli istnieje możliwość zajścia przez pacjentkę w ciążę. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli pacjentka czuje się senna, ma zawroty głowy lub czuje się osłabiona podczas stosowania leku Etadron nie powinna prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Etadron zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ogólnie Etadron jest dobrze tolerowany a poniższe działania niepożądane obserwowane u pacjentek stosujących lek Etadron mają zazwyczaj przebieg łagodny lub umiarkowany. Większość działań niepożądanych związana jest z niedoborem estrogenu (np. uderzenia gorąca). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości, zapalenie wątroby i zapalenie przewodów żółciowych, które powoduje zażółcenie skóry (zapalenie wątroby z cholestazą). Objawy zapalenia wątroby to: ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), świąd, ból brzucha po prawej stronie i utrata apetytu. Jeżeli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z tych objawów powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania pomocy medycznej. U osób przyjmujących eksemestan w postaci tabletek obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10): - depresja, - bezsenność, - bóle głowy, - uderzenia gorąca, - zawroty głowy, - nudności, - zwiększone pocenie, - bole mięśni i stawów (w tym zapalenie kości i stawów, ból pleców, zapalenie i sztywność stawów), - zmęczenie, - zmniejszenie liczby białych komórek krwi, - ból brzucha, - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, - zwiększenie stężenia produktów rozkładu hemoglobiny we krwi, - zwiększenie stężenia enzymów we krwi z powodu uszkodzenia wątroby, - ból. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjentki na 10): - utrata apetytu, - zespół cieśni nadgarstka (jednoczesne mrowienie, drętwienie i ból całej dłoni z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/uczucie kłucia na skórze, - ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, biegunka, - utrata włosów, - wysypka, pokrzywka i swędzenie, - rozrzedzenie struktury kości, które może powodować ich mniejszą wytrzymałość (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań (złamania lub pęknięcia), - ból, obrzęk dłoni i stóp, - zmniejszenie liczby płytek krwi - osłabienie mięśni. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjentki na 100): - nadwrażliwość. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjentki na 1000): - przekształcenie małych pęcherzy na powierzchni skóry w wysypkę, - senność, - zapalenie wątroby, - zapalenie przewodów żółciowych powodujących zażółcenie skóry. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi. Mogą również wystąpić zmiany we krwi obwodowej: w ilości niektórych krwinek (limfocytów) oraz płytek krwi, szczególnie u pacjentek, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała limfopenia (zmniejszona liczba limfocytów we krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Eksemestan jest przeciwwskazany u pacjentek z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u kobiet przed menopauzą, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Eksemestanu nie należy podawać kobietom przed menopauzą. Dlatego, gdy jest to konieczne z klinicznego punktu widzenia, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć LH, FSH oraz estradiol, aby upewnić się, że pacjentka jest po menopauzie. Eksemestan należy stosować ostrożnie u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Eksemestan jest związkiem silnie obniżającym stężenie estrogenów, dlatego też w czasie stosowania zaobserwowano u pacjentek zmniejszenia gęstości mineralnej kości (BMD, ang. bone mineral density) oraz zwiększenie częstości złamań (patrz punkt 5.1). Podczas rozpoczynania uzupełniającego leczenia eksemestanem, u pacjentek z osteoporozą lub z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy, należy oznaczyć gęstość mineralną kości na podstawie aktualnych wytycznych klinicznych oraz praktyki. U pacjentek z zaawansowaną chorobą należy indywidualnie oznaczać gęstość mineralną kości. Chociaż nie są dostępne pełne dane, które potwierdzałyby wpływ leczenia eksemestanem na utratę gęstości mineralnej kości, należy pacjentki leczone eksemestanem uważnie monitorować i wdrożyć leczenie lub profilaktykę osteoporozy u pacjentek z grupy ryzyka. Przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem aromatazy należy rozważyć rutynowe oznaczenie stężenia 25- hydroksycholekalcyferolu (witamina D3) ze względu na dużą częstość występowania ciężkiego niedoboru u kobiet z wczesnym rakiem piersi. Kobiety z niedoborem witaminy D powinny otrzymywać leczenie uzupełniające niedobór tej witaminy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Z badań in vitro wynika, że produkt leczniczy jest metabolizowany przez cytochrom P 450 CYP3A4 oraz aldoketoreduktazy (patrz punkt 5.2) i nie hamuje działania żadnego z głównych izoenzymów CYP. W klinicznym badaniu farmakokinetyki produktu leczniczego, wybiórcze hamowanie CYP3A4 przez ketokonazol nie wywarło istotnego wpływu na farmakokinetykę eksemestanu. W badaniach interakcji z ryfampicyną, silnym induktorem izoenzymu CYP450, jej zastosowanie w dawce 600 mg na dobę jednocześnie z pojedynczą dawką 25 mg eksemestanu doprowadziło do zmniejszenia wartości AUC tego ostatniego o 54%, a Cmax o 41 %. Chociaż nie oceniono znaczenia klinicznego powyższej interakcji, równoczesne podawanie takich leków, jak ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina i karbamazepina), leków ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) o stwierdzonym działaniu indukującym izoenzym CYP3A4, może powodować zmniejszenie skuteczności eksemestanu. Należy zachować ostrożność stosując eksemestan równocześnie z lekami, które są metabolizowane za pośrednictwem izoenzymu CYP3A4 i mają wąski indeks terapeutyczny. Nie ma doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem eksemestanu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Eksemestanu nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi estrogeny, ponieważ mogą osłabić jego działanie farmakologiczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
We wszystkich badaniach klinicznych eksemestan w dawce standardowej 25 mg/dobę był zazwyczaj dobrze tolerowany, a występujące działania niepożądane były łagodne do umiarkowanych. Współczynnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych u pacjentek z wczesnym rakiem piersi, otrzymujących leczenie uzupełniające eksemestanem po początkowym leczeniu uzupełniającym tamoksyfenem wynosił 7,4%. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: uderzenia gorąca (22%), bóle stawów (18%) i zmęczenie (16%). Współczynnik przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi wynosił 2,8%. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: uderzenia gorąca (14%) i nudności (12%). Większość działań niepożądanych można przypisać zmniejszeniu stężenia estrogenów (np. uderzenia gorąca). Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ l/100 do <l/10), niezbyt często (≥1/1000 do <l/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<l/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często Leukopenia(**) Często Trombocytopenia(**) Nieznana Zmniejszenie liczby limfocytów(**) Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często Jadłowstręt Zaburzenia psychiczne: Bardzo często Bezsenność, depresja Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często Bóle głowy, zawroty głowy Często Zespół cieśni nadgarstka, parestezje Rzadko Senność Zaburzenia naczyniowe: Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często Bóle brzucha, nudności Często Wymioty, zaparcia, dyspepsja, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Rzadko Zapalenie wątroby(†), zapalenie wątroby z cholestazą(†) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często Zwiększone pocenie Często Wysypka, łysienie, pokrzywka, świąd Rzadko Ostra uogólniona osutka krostkowa(†) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często Bóle stawów i bóle kostno-mięśniowe(*) Często Osteoporoza, złamania kości Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często Uczucie nadmiernego zmęczenia, ból Często Obrzęki obwodowe, osłabienie (*) W tym: bóle stawowe, rzadziej bóle kończyn, choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle kręgosłupa, zapalenie stawów, bóle mięśniowe i sztywność stawów. (**) U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi rzadko stwierdzano trombocytopenię i leukopenię. U około 20% pacjentek otrzymujących eksemestan sporadycznie obserwowano zmniejszenie liczby limfocytów we krwi, szczególnie nasilone u osób z limfopenią występującą przed leczeniem. Średnia liczba limfocytów u tych pacjentek nie zmieniała się jednak znacząco w czasie i nie odnotowano też zwiększenia częstości współwystępujących zakażeń wirusowych. Tego typu działań nie obserwowano w badaniach z udziałem pacjentek leczonych we wczesnych stadiach rozwoju raka piersi. (†) Częstość oznaczona według reguły 3/X. W tabeli poniżej przedstawiono częstość określonych zdarzeń niepożądanych i chorób, bez względu na ich przyczyny, w badaniu pacjentek z wczesnym rakiem piersi (IES, ang. Intergroup Exemestane study), obserwowanych w trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu. Działania niepożądane i choroby Eksemestan (N = 2249) Tamoksyfen (N = 2279) Uderzenia gorąca 491 (21,8%) 457 (20,1%) Uczucie nadmiernego zmęczenia 367 (16,3%) 344 (15,1%) Bóle głowy 305 (13,6%) 255 (11,2%) Bezsenność 290 (12,9%) 204 (9,0%) Zwiększone pocenie 270 (12,0%) 242 (10,6%) Ginekologiczne 235 (10,5%) 340 (14,9%) Zawroty głowy 224 (10,0%) 200 (8,8%) Nudności 200 (8,9%) 208 (9,1%) Osteoporoza 116 (5,2%) 66 (2,9%) Krwotok z pochwy 90 (4,0%) 121 (5,3%) Inny rak pierwotny 84 (3,6%) 125 (5,3%) Wymioty 50 (2,2%) 54 (2,4%) Zaburzenia widzenia 45 (2,0%) 53 (2,3%) Powikłania zakrzepowo-zatorowe 16 (0,7%) 42 (1,8%) Złamania osteoporotyczne 14 (0,6%) 12 (0,5%) Zawał serca 13 (0,6%) 4 (0,2%) W badaniu IES, częstość zdarzeń niedokrwiennych serca w grupach leczonych eksemestanem i tamoksyfenem wynosiła odpowiednio 4,5% i 4,2%. Nie zauważono żadnych istotnych różnic dla któregokolwiek pojedynczego zdarzenia niedokrwiennego serca, w tym dla nadciśnienia tętniczego (9,9% i 8,4%), zawału serca (0,6% i 0,2%) i niewydolności serca (1,1% i 0,7%). W badaniu IES, stosowanie eksemestanu było związane z większą częstością hipercholesterolemii w porównaniu z tamoksyfenem (3,7% i 2,1%). W innym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepa próbą, z udziałem kobiet po menopauzie, z małym ryzykiem wczesnego raka piersi leczonych eksemestanem (N=73) lub otrzymujących placebo (N=73) przez 24 miesiące, stosowanie eksemestanu związane było z około 7-9% zmniejszeniem stężenia frakcji HDL cholesterolu w osoczu, w porównaniu z 1% wzrostem w grupie placebo. W grupie leczonej eksemestanem zanotowano także 5-6% zmniejszenie stężenia apolipoproteiny A1, w porównaniu do 0-2% w grupie placebo. Wpływ na inne badane parametry lipidowe (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, triglicerydy, apolipoproteina B i lipoproteina a) był podobny w obu grupach. Znaczenie kliniczne przedstawionych wyników jest niejasne. W badaniu IES, choroba wrzodowa żołądka występowała z większą częstością w grupie leczonej eksemestanem niż w grupie otrzymującej tamoksyfen (odpowiednio 0,7% i <0,1%). Większość pacjentów z chorobą wrzodową żołądka stosujących eksemestan otrzymywała jednocześnie i (lub) w przeszłości leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Exemestanum 25 mg Tabletki powlekane 17330 100231305 ChPL: —, Ulotka: —