Gemsol
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
- Substancje czynne
- Gemcitabini hydrochloridum: -
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gemsol | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 5 ml, 1 fiol. 25 ml, 1 fiol. 50 ml, 5 fiol. 5 ml, 10 fiol. 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Gemcitabine Accord | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Gemcitabini hydrochloridum: 2 g, 228 mg, 1140 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Gemcitabine SUN | Roztwór do infuzji | Gemcitabini hydrochloridum 11,384 mg/ml | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| Gemcitabinum Accord | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Gemcitabini hydrochloridum 113,85 mg/ml | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rak jajnika wskazanie z ChPL
źródło: „Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny, po co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu …” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak pęcherza moczowego wskazanie z ChPL
źródło: „Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu raka pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót po uzupełniającej/neoadiuwantowej chemioterapii obejmującej antracykliny, …” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak trzustki wskazanie z ChPL
źródło: „Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Gemcitabini hydrochloridum - (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 2–8 °C
- w lodówce (2–8 °C)
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- w lodówce
- nie zamrażać
- poniżej 2 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 28 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań; Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I z korkiem (typu I) z gumy halobutylowej powlekanym fluoropolimerem, z aluminiowym uszczelnieniem, umieszczonych w ochronnym opakowaniu (Onco-Safe lub Sleeving) lub bez takiego opakowania, w tekturowym pudełku. Opakowania Onco-Safe i Sleeving nie mają styczności z produktem leczniczym i stanowią dodatkową ochronę podczas transportu, zwiększając tym samym bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego. Wielkość opakowań: Fiolki po 200 mg: 1, 5 lub 10 fiolek. Fiolki po 1000 mg: 1 fiolka Fiolki po 2000 mg: 1 fiolka źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zgłaszano, że gemcytabina powoduje lekką do umiarkowanej senność, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu stwierdzenia, że nie występuje u nich senność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
80 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: leukopenia; duszność, zazwyczaj lekka i szybko ustępuje bez leczenia; wymioty; nudności; zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT) i fosfatazy zasadowej; alergiczna wysypka skórna, często ze świądem; łysienie; łagodny białkomocz; objawy grypopodobne; gorączka; dreszcze; osłabienie; złe samopoczucie; trudności ze snem; obrzęki/obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy
- często: zakażenia; gorączka neutropeniczna; jadłowstręt; ból głowy; bezsenność; senność; kaszel; zapalenie błony śluzowej nosa; biegunka; zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej,; zaparcie; zwiększone stężenie bilirubiny; pocenie się; ból pleców; ból mięśni
- niezbyt często: udar naczyniowy mózgu; zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe); niewydolność serca; śródmiąższowe zapalenie płuc; skurcz oskrzeli - zazwyczaj lekki i przemijający, ale może wymagać leczenia pozajelitowego; ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon; niewydolność nerek; zespół hemolityczno-nerczycowy
- rzadko: zawał mięśnia sercowego; niedociśnienie tętnicze; kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel; obrzęk płuc; zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych; zwiększona aktywność γ-glutamylotransferazy (GGT); ciężkie reakcje skórne, w tym zmiany złuszczające i pęcherzowe; owrzodzenie; powstawanie pęcherzyków i owrzodzeń; złuszczanie naskórka; reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przeważnie lekkie; uszkodzenia popromienne; nawrót objawów popromiennych
- bardzo rzadko: trombocytoza; mikroangiopatia zakrzepowa; reakcja rzekomoanafilaktyczna; zespół odwracalnej tylnej encefalopatii; zespół przesiąkania włośniczek; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona
- częstość nieznana: posocznica; rzekome zapalenie tkanki łącznej; ostra uogólniona osutka krostkowa
- częstość niepodana w tekście: nudności z wymiotami lub bez wymiotów; zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT i AlAT) i fosfatazy zasadowej; białkomocz; krwiomocz; duszność; alergiczne wysypki skórne; świąd; zmniejszenie liczby płytek krwi; leukocytów; granulocytów; małopłytkowość; niedokrwistość; niedokrwienne zapalenie okrężnicy; neutropenia; objawy krwotoczne; Zmęczenie; Uczucie zmęczenia; Neuropatia nerwów ruchowych; Neuropatia nerwów czuciowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież (<18 lat): „Dzieci i młodzież (<18 lat) Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc., podawana w 30-minutowej infuzji.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc., podawana w 30-minutowej dożylnej infuzji.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, gdyż dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby jednoznacznie określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku (>65 lat)
„Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych, które sugerowałyby konieczność dostosowania dawki leku u osób w podeszłym wieku, poza już zaleconym dla wszystkich pacjentów (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Na podstawie wyników badań na zwierzętach oraz mechanizmu działania gemcytabiny, substancji tej nie należy stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia gemcytabiną kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza prowadzącego.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gemcytabina przenika do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć niepożądanego wpływu na karmione piersią dziecko. Podczas leczenia gemcytabiną konieczne jest przerwanie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność W badaniach wpływu na płodność gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną odradza się poczęcie dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Ze względu na możliwość niepłodności na skutek leczenia gemcytabiną zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę w sprawie zamrożenia nasienia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Gemsol może powodować senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, NDRP i raka trzustki | |||
|---|---|---|---|
| Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) | Liczba płytek krwi (x 106/l) | Procent zalecanej dawki gemcytabiny (%) | |
| >1000 | i | >100 000 | 100 |
| 500 - 1000 | lub | 50 000 - 100 000 | 75 |
| <500 | lub | <50 000 | Pominąć dawkę * |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi | |||
|---|---|---|---|
| Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) | Liczba płytek krwi (x 106/l) | Procent zalecanej dawki gemcytabiny (%) | |
| ≥1200 | i | >75 000 | 100 |
| 1000 - <1200 | lub | 50 000 - 75 000 | 75 |
| 700 - <1000 | i | ≥50 000 | 50 |
| <700 | lub | <50 000 | Pominąć dawkę * |
* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu
następnego cyklu, jeśli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartość co najmniej
1500 x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika | |||
|---|---|---|---|
| Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) | Liczba płytek krwi (x 106/l) | Procent zalecanej dawki gemcytabiny (%) | |
| >1500 | i | ≥100 000 | 100 |
| 1000 - 1500 | lub | 75 000 - 100 000 | 50 |
| <1000 | lub | <75 000 | Pominąć dawkę * |
* Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemsol
Kiedy nie stosować leku Gemsol
- jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed pierwszą infuzją zostanie od pacjenta pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia, czy sprawność
jego nerek i wątroby jest wystarczająca do podania leku Gemsol. Przed każdą infuzją pobrana od
pacjenta próbka krwi zostanie zbadana, czy zawiera odpowiednio dużo komórek, by można było podać
ten lek. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz jeśli liczba komórek krwi jest za mała lekarz
może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta
próbki krwi w celu skontrolowania czynności nerek i wątroby.
Przed zastosowaniem leku Gemsol należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą
szpitalnym, jeśli:
− u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu gemcytabiny wystąpiła ciężka wysypka skórna lub
2 AT/H/xxxx/WS/0295
złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej;
− u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości chorobę wątroby, serca lub naczyń
krwionośnych, problemy z płucami lub nerkami, gdyż w takim wypadku podanie leku Gemsol
może nie być zalecane;
− pacjent był ostatnio poddawany lub w najbliższym czasie otrzyma radioterapię, gdyż podanie leku
Gemsol może spowodować wystąpienie u niego ostrej lub późnej reakcji popromiennej;
− pacjent był niedawno szczepiony (zwłaszcza przeciwko żółtej febrze), gdyż podanie leku Gemsol
może spowodować powikłania;
− u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu lub czuje się bardzo osłabiony i jest bardzo blady,
gdyż może to być objaw niewydolności nerek lub problemów z płucami;
− u pacjenta pojawił się uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększyła się masa jego ciała, gdyż mogą
to być objawy przeciekania płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek.
W związku z leczeniem gemcytabiną występowały poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli w trakcie stosowania tego leku u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak ból głowy z dezorientacją,
napady drgawek lub zaburzenia widzenia, należy natychmiast zwrócić się do lekarza, gdyż może to
być bardzo rzadkie działanie niepożądane dotyczące układu nerwowego o nazwie zespół odwracalnej
tylnej encefalopatii.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające
dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Gemsol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również o
szczepionkach i lekach, które wydawane są bez recepty.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Należy unikać
stosowania leku Gemsol podczas ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym ze
stosowaniem leku Gemsol podczas ciąży. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować
skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku Gemsol i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią trzeba przerwać na czas stosowania leku Gemsol.
Płodność
Mężczyzn należy poinformować, aby nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia lekiem
Gemsol oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu i związku z tym stosowali skuteczną
antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Gemsol i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeżeli
pacjent planuje posiadanie potomstwa podczas leczenia lub w czasie kolejnych 3 miesięcy od jego
zakończenia, powinien zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Może także zasięgnąć porady
odnośnie możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Gemsol może powodować senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, że podanie leku Gemsol nie powoduje
3 AT/H/xxxx/WS/0295
senności.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
• krwawienie z dziąseł, nosa lub ust albo inne krwawienie, które nie ustępuje; czerwonawe lub
różowawe zabarwienie moczu, nieoczekiwane powstawanie siniaków (ponieważ pacjent może
mieć zmniejszoną liczbę płytek krwi, co występuje bardzo często);
• znużenie, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (ponieważ pacjent może
mieć zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi, co występuje bardzo często);
• lekka do umiarkowanej wysypka na skórze (bardzo często) / świąd (często) lub gorączka (bardzo
często) – reakcje uczuleniowe;
• gorączka 38°C lub wyższa, pocenie się lub inne objawy zakażenia (gdyż pacjent może mieć
zmniejszoną liczbę krwinek białych wraz z gorączką – stan znany jako gorączka neutropeniczna,
występujący często);
• ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej występujące
często);
• nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca występujące rzadko);
• bardzo silne zmęczenie i osłabienie, plamica lub małe wybroczyny w obrębie skóry (siniaki), ostra
niewydolność nerek (wydalanie małych ilości moczu lub bezmocz) oraz objawy zakażenia (zespół
hemolityczno-mocznicowy, który może zagrażać życiu, występujący niezbyt często);
• trudności w oddychaniu (niewielka duszność występuje bardzo często bezpośrednio po zakończeniu
infuzji leku Gemsol i szybko ustępuje; jednak niezbyt często lub rzadko występują ciężkie zaburzenia
czynności płuc);
• silny ból w klatce piersiowej (zawał serca występujący rzadko);
• ciężka nadwrażliwość/reakcja alergiczna z nasiloną wysypką skórną, w tym z zaczerwienieniem
i świądem skóry, obrzęk rąk, stóp, okolicy kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może
spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie bicie serca lub
uczucie omdlewania (reakcja anafilaktyczna występująca bardzo rzadko);
• uogólniony obrzęk, duszność lub zwiększenie masy ciała, co może wskazywać na przeciekanie płynu
z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek występujący bardzo
rzadko);
• ból głowy z zaburzeniami widzenia, splątanie, napady drgawek (zespół odwracalnej tylnej
encefalopatii występujący bardzo rzadko);
• wysypka o znacznym nasileniu ze świądem, powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem się skóry
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – reakcje występujące
4 AT/H/xxxx/WS/0295
bardzo rzadko);
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z pęcherzami pod obrzękniętą skórą (w tym w fałdach
skórnych, na tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze z jednoczesną gorączką - ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP - częstość występowania nieznana);
• skrajne zmęczenie i osłabienie, plamica lub niewielkie krwawienia pod skórą (siniaki), ostra
niewydolność nerek (małe wytwarzanie moczu lub brak wytwarzania moczu) oraz objawy zakażenia.
Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w małych
naczyniach krwionośnych) i zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci.
Inne działania niepożądane leku Gemsol mogą obejmować:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- mała liczba krwinek białych
- wymioty
- nudności
- utrata włosów
- zaburzenia czynności wątroby: wykrywane w badaniach krwi
- obecność krwi w moczu
- nieprawidłowy wynik badania moczu: białkomocz
- objawy grypopodobne z gorączką
- obrzęk okolicy kostek, palców dłoni, stóp, twarzy
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- mały apetyt (jadłowstręt)
- ból głowy
- trudności ze snem
- senność
- kaszel
- wodnisty katar
- zaparcie
- biegunka
- świąd
- nadmierne pocenie się
- bóle mięśniowe
- bóle pleców
- gorączka
- osłabienie
- dreszcze
- zwiększone wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny)
- zakażenia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowe zapalenie płuc)
- świszczący oddech (skurcz dróg oddechowych)
- bliznowacenie płuc (nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich )
- udar mózgu
- niewydolność serca
- niewydolność nerek
- ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby i zgon
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi
- łuszczenie się skóry, powstawanie owrzodzeń lub pęcherzy
- złuszczanie się skóry i masywne powstawanie pęcherzy
- reakcje w miejscu podania leku
- ciężkie zapalenie płuc powodujące niewydolność oddechową (ostra niewydolność oddechowa
dorosłych)
5 AT/H/xxxx/WS/0295
- wysypka skórna podobna do silnego oparzenia słonecznego, która może wystąpić w miejscach
uprzednio napromienianych (nawrót objawów popromiennych)
- obecność płynu w płucach
- włóknienie pęcherzyków płucnych na skutek radioterapii (toksyczność po radioterapii)
- zgorzel palców rąk lub stóp
- zapalenie naczyń krwionośnych
- zwiększone wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu GGT –
gamma-glutamylotransferazy)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zwiększona liczba płytek krwi
- zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi
(niedokrwienne zapalenie okrężnicy)
- mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
- posocznica: stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy
- rzekome zapalenie tkanki podskórnej: zaczerwienienie skóry i opuchlizna
- W badaniach krwi stwierdza się małe stężenie hemoglobiny (niedokrwistość), małą liczbę
krwinek białych i zmianę liczby płytek krwi
Istnieje możliwość wystąpienia każdego z wymienionych objawów i (lub) stanów. O pojawieniu się
któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych trzeba niezwłocznie poinformować lekarza.
Należy poradzić się lekarza, jeśli pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wykazano, że przedłużenie czasu trwania infuzji i zwiększenie częstości podawania zwiększa
toksyczność gemcytabiny.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Gemsol musi być rozcieńczony przed podaniem (patrz
punkty 4.2 i 6.6). Zaleca się podawanie produktu do dużej żyły w celu zapobiegania uszkodzeniu
naczynia krwionośnego i wynaczynienia.
5 AT/H/xxxx/WS/0295
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs)
W związku z leczeniem gemcytabiną zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka (TEN) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), mogące zagrażać
życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy informować o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz ściśle kontrolować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeżeli pojawią się
objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na takie reakcje, należy natychmiast odstawić
gemcytabinę.
Toksyczność hematologiczna
Gemcytabina może hamować czynność szpiku kostnego, co objawia się leukopenią, małopłytkowością
i niedokrwistością.
U pacjentów leczonych gemcytabiną, przed podaniem każdej dawki produktu leczniczego należy
kontrolować liczbę płytek krwi, leukocytów i granulocytów. W razie stwierdzenia objawów
zahamowania przez lek czynności szpiku kostnego należy rozważyć zawieszenie lub zmodyfikowanie
leczenia (patrz punkt 4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie
powoduje zmniejszenia dawki produktu, a rzadko jest przyczyną przerwania leczenia.
Po przerwaniu podawania gemcytabiny liczba komórek we krwi może się nadal zmniejszać.
Rozpoczęcie leczenia pacjentów z osłabioną czynnością szpiku kostnego wymaga ostrożności. Tak jak
w przypadku innych cytotoksycznych terapii, podczas podawania gemcytabiny razem z inną
chemioterapią trzeba wziąć pod uwagę ryzyko skumulowanego zahamowania czynności szpiku
kostnego.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek,
gdyż dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby jednoznacznie określić
zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
U pacjentów z przerzutami do wątroby lub z zapaleniem wątroby, alkoholizmem lub marskością
wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może prowadzić do zaostrzenia istniejących zaburzeń
czynności wątroby.
Należy okresowo dokonywać laboratoryjnej oceny czynności nerek i wątroby (włącznie z testami
wirusologicznymi).
Jednoczesne stosowanie radioterapii
Skojarzone stosowanie gemcytabiny z radioterapią (w tym samym czasie lub w odstępie do 7 dni):
zgłaszano objawy toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania, patrz
punkt 4.5).
Żywe szczepionki
U pacjentów leczonych gemcytabiną nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce
i innych żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5).
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
U pacjentów otrzymujących gemcytabinę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi opisywano zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. posterior reversible
encephalopathy syndrome, PRES) i jej możliwe ciężkie powikłania. U większości pacjentów z PRES
notowano ostre nadciśnienie tętnicze i napady drgawek, ale możliwe były również inne objawy, takie
jak ból głowy, letarg, dezorientacja i utrata wzroku. Najlepszą metodą potwierdzenia rozpoznania jest
wykonanie rezonansu magnetycznego. PRES ustępował zazwyczaj po zastosowaniu odpowiedniego
leczenia podtrzymującego. Jeśli PRES wystąpi w trakcie leczenia, stosowanie gemcytabiny należy
definitywnie przerwać i zastosować leczenie podtrzymujące, obejmujące m.in. kontrolę ciśnienia
tętniczego i leczenie przeciwdrgawkowe.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Ze względu na ryzyko zaburzeń serca i (lub) zaburzeń naczyniowych, podczas stosowania
6 AT/H/xxxx/WS/0295
gemcytabiny należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami
sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Zespół przesiąkania włośniczek
U pacjentów otrzymujących gemcytabinę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi opisywano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek (patrz punkt 4.8).
Zaburzenie to jest zazwyczaj uleczalne, jeśli jest wcześnie rozpoznane i podjęte jest odpowiednie
postępowanie, ale notowano przypadki zakończone zgonem. Zespół ten obejmuje ogólnoustrojową
nadmierną przepuszczalność włośniczek, prowadzącą do przesiąkania płynu i białek z przestrzeni
wewnątrznaczyniowej do tkanki śródmiąższowej. Do klinicznych objawów należą: uogólniony
obrzęk, zwiększenie masy ciała, hipoalbuminemia, ciężkie niedociśnienie tętnicze, ostre zaburzenia
czynności nerek i obrzęk płuc. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta zespół przesiąkania
włośniczek, należy przerwać podawanie gemcytabiny i zastosować leczenie wspomagające. Zespół
przesiąkania włośniczek może wystąpić w czasie kolejnych cykli leczenia i, według danych
literaturowych, wiązało się z zespołem ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych.
Wpływ na płuca
U pacjentów leczonych gemcytabiną opisywano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie, jak obrzęk
płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ang. adult
respiratory distress syndrome, ARDS). W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć
przerwanie leczenia gemcytabiną. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może pomóc
poprawić stan pacjenta.
Wpływ na czynność nerek
Zespół hemolityczno-mocznicowy
U pacjentów otrzymujących gemcytabinę rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające
zespołowi hemolityczno-mocznicowemu - ZHM (dane z okresu po wprowadzeniu gemcytabiny do
obrotu), patrz punkt 4.8. ZHM jest zaburzeniem potencjalne zagrażającym życiu. Podawanie
gemcytabiny należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów mikroangiopatycznej
niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowne zmniejszenie stężenia hemoglobiny
z jednoczesną małopłytkowością, zwiększeniem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy,
zwiększeniem stężenia azotu mocznikowego we krwi lub aktywności dehydrogenazy mleczanowej
(LDH). Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet po odstawieniu leczenia, a u pacjentów
może być konieczne leczenie dializami.
Wpływ na płodność
W badaniach wpływu na płodność gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców
myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną odradza się poczęcie dziecka
w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Ze względu na możliwość
niepłodności na skutek leczenia gemcytabiną zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni
zwrócili się o poradę dotyczącą zamrożenia nasienia (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
Radioterapia
Stosowana jednocześnie (w tym samym czasie lub w odstępie do 7 dni) - Toksyczność związana
z takim leczeniem skojarzonym zależy od wielu czynników, w tym od dawki gemcytabiny, częstości
podawania gemcytabiny, dawki napromieniania, planowanej techniki radioterapii, rodzaju oraz
objętości docelowej tkanki. Wyniki badań nieklinicznych i klinicznych wykazały, że gemcytabina
zwiększa wrażliwość na promieniowanie jonizujące. W jednym badaniu klinicznym, w którym przez
okres do 6 kolejnych tygodni stosowano jednocześnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc.
i napromienianie klatki piersiowej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, obserwowano
znaczną toksyczność w postaci ciężkiego, potencjalnie zagrażającego życiu zapalenia błony śluzowej,
szczególnie przełyku i płuc. Objawy te występowały zwłaszcza u pacjentów, u których stosowano
napromienianie dużej objętości (mediana objętości leczonej 4795 cm3). Kolejne badania sugerowały,
7 AT/H/xxxx/WS/0295
że możliwe jest stosowanie mniejszych dawek gemcytabiny jednocześnie z radioterapią,
z przewidywalnym działaniem toksycznym, tak jak w badaniach II fazy u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, w którym przez 6 tygodni stosowano jednocześnie
napromienianie klatki piersiowej (dawkami 66 Gy), gemcytabinę (cztery razy po 600 mg/m2 pc.)
i cisplatynę (dwukrotnie po 80 mg/m2 pc.). Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu leczenia
zapewniającego bezpieczne stosowanie gemcytabiny w skojarzeniu z leczniczymi dawkami
napromieniania we wszystkich rodzajach guzów.
Niejednoczesna (sekwencyjna) (stosowana w odstępie dłuższym niż 7 dni) - Analiza danych
nie wskazuje na zwiększenie toksyczności (oprócz nawrotu objawów popromiennych), jeśli
gemcytabina podawana jest pacjentom w odstępie dłuższym niż 7 dni przed lub po radioterapii.
Z badań wynika, że leczenie gemcytabiną można rozpocząć po ustąpieniu ostrych objawów
popromiennych lub co najmniej tydzień po napromienianiu.
Uszkodzenia popromienne w obrębie tkanek docelowych (np. zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy
i zapalenie płuc) zgłaszano zarówno w związku z jednoczesnym, jak i niejednoczesnym stosowaniem
gemcytabiny.
Inne
Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych
szczepionek ze względu na ryzyko choroby układowej mogącej prowadzić do zgonu, zwłaszcza
w przypadku pacjentów z obniżoną odpornością.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem gemcytabiną należą:
nudności z wymiotami lub bez wymiotów, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT i AlAT)
i fosfatazy zasadowej u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomoczu około 50% pacjentów;
duszność u 10 do 40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczne wysypki skórne
występują u około 25% pacjentów i u 10% pacjentów ze świądem.
Na częstość i nasilenie działań niepożądanych ma wpływ dawka, szybkość infuzji i odstępy czasu
między dawkami (patrz punkt 4.4). Reakcjami niepożądanymi, które ograniczają wielkość dawki, są
zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).
Dane z badań klinicznych
Częstość działań niepożądanych jest definiowana następująco: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dane dotyczące działań niepożądanych i ich częstości przedstawione w poniższej tabeli pochodzą
z badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasa układów i narządów Częstość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często
• zakażenia
Częstość nieznana
• posocznica
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często
• leukopenia (neutropenia 3. stopnia u 19,3%; 4. stopnia
u 6%).
Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zwykle
lekkie do umiarkowanego i dotyczy przeważnie
granulocytów (patrz punkt 4.2)
• małopłytkowość
• niedokrwistość
Często
• gorączka neutropeniczna
Bardzo rzadko
• trombocytoza
• mikroangiopatia zakrzepowa
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko
• reakcja rzekomoanafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
• jadłowstręt
Zaburzenia układu nerwowego Często
• ból głowy
• bezsenność
• senność
Niezbyt często
• udar naczyniowy mózgu
Bardzo rzadko
• zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia serca Niezbyt często
• zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe)
9 AT/H/xxxx/WS/0295
• niewydolność serca
Rzadko
• zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Rzadko
• niedociśnienie tętnicze
• kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych
i zgorzel
Bardzo rzadko
• zespół przesiąkania włośniczek (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często
• duszność, zazwyczaj lekka i szybko ustępuje bez
leczenia
Często
• kaszel
• zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często
• śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
• skurcz oskrzeli - zazwyczaj lekki i przemijający, ale
może wymagać leczenia pozajelitowego
Rzadko
• obrzęk płuc
• zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
• wymioty
• nudności
Często
• biegunka
• zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej,
• zaparcie
Bardzo rzadko
• niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo często
• zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT
i AlAT) i fosfatazy zasadowej
Często
• zwiększone stężenie bilirubiny
Niezbyt często
• ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność
wątroby i zgon
Rzadko
• zwiększona aktywność γ-glutamylotransferazy (GGT)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często
• alergiczna wysypka skórna, często ze świądem
• łysienie
Często
• świąd
• pocenie się
Rzadko
• ciężkie reakcje skórne, w tym zmiany złuszczające
i pęcherzowe
• owrzodzenie
• powstawanie pęcherzyków i owrzodzeń
• złuszczanie naskórka
Bardzo rzadko
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• zespół Stevensa-Johnsona
10 AT/H/xxxx/WS/0295
Częstość nieznana
• rzekome zapalenie tkanki łącznej
• ostra uogólniona osutka krostkowa
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i
tkanki łącznej
Często
• ból pleców
• ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często
• krwiomocz
• łagodny białkomocz
Niezbyt często
• niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
• zespół hemolityczno-nerczycowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Bardzo często
• objawy grypopodobne - do najczęściej opisywanych
należą: gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni,
osłabienie i jadłowstręt. Opisywano również kaszel,
zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie,
pocenie się i trudności ze snem.
• obrzęki/obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy.
Obrzęk zazwyczaj przemija po przerwaniu leczenia
Często
• gorączka
• osłabienie
• dreszcze
Rzadko
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przeważnie lekkie
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Rzadko
• uszkodzenia popromienne (patrz punkt 4.5)
• nawrót objawów popromiennych
Leczenie skojarzone raka piersi
Częstość toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii, jest większa podczas
leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Jednak zwiększenie częstości tych działań
niepożądanych nie jest związane ze zwiększeniem częstości zakażeń lub objawów krwotocznych.
Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej, gdy gemcytabina jest stosowana
w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, które nie jest związane z niedokrwistością ustępuje
przeważnie po pierwszym cyklu leczenia.
Działania niepożądane stopnia 3. i 4.
paklitaksel vs. gemcytabina z paklitakselem
Liczba (%) pacjentów
Paklitaksel
(n=259)
Gemcytabina z paklitakselem
(n=262)
Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Badania laboratoryjne
Niedokrwistość 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
Małopłytkowość 0 0 14 (5,3) 1 (0,4)
Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)*
Inne działania niepożądane, poza
stwierdzanymi w badaniach
laboratoryjnych
Gorączka neutropeniczna 3 (1,2) 0 12 (4.6) 1 (0,4)
Uczucie zmęczenia 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)
Biegunka 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
Neuropatia nerwów ruchowych 2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4)
Neuropatia nerwów czuciowych 9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4)
11 AT/H/xxxx/WS/0295
* Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów w ramieniu
leczenia skojarzonego i u 5% pacjentów w ramieniu paklitakselu.
Leczenie skojarzone raka pęcherza moczowego
Działania niepożądane stopnia 3. i 4.
MVAC vs. gemcytabina z cisplatyną
Liczba (%) pacjentów
MVAC
(metotreksat, winblastyna,
doksorubicyna i cisplatyna)
(N=196)
Gemcytabina z cisplatyną
(N=200)
Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Badania laboratoryjne
Niedokrwistość 30 (16) 4 (2) 47 (24) 7 (4)
Małopłytkowość 15 (8) 25 (13) 57 (29) 57 (29)
Inne działania niepożądane,
poza stwierdzanymi w
badaniach laboratoryjnych
Nudności i wymioty 37 (19) 3 (2) 44 (22) 0 (0)
Biegunka 15 (8) 1 (1) 6 (3) 0 (0)
Zakażenie 19 (10) 10 (5) 4 (2) 1 (1)
Zapalenie błony śluzowej
jamy ustnej
34 (18) 8 (4) 2 (1) 0 (0)
Leczenie skojarzone raka jajnika
Działania niepożądane stopnia 3. i 4.
karboplatyna vs. gemcytabina z karboplatyną
Liczba (%) pacjentów
Karboplatyna
(N=174)
Gemcytabina z karboplatyną
(N=175)
Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Badania laboratoryjne
Niedokrwistość 10 (5,7) 4 (2,3) 39 (22,3) 9 (5,1)
Neutropenia 19 (10,9) 2 (1,1) 73 (41,7) 50 (28,6)
Małopłytkowość 18 (10,3) 2 (1,1) 53 (30,3) 8 (4,6)
Leukopenia 11 (6,3) 1 (0,6) 84 (48,0) 9 (5,1)
Inne działania niepożądane,
poza stwierdzanymi w
badaniach laboratoryjnych
Krwotok 0 (0,0) 0 (0,0) 3(1,8) (0,0)
Gorączka neutropeniczna 0 (0,0) 0 (0,0) 2 (1,1) (0,0)
Zakażenie bez neutropenii 0 (0,0) 0 (0,0) (0,0) 1 (0,6)
Neuropatia nerwów czuciowych występowała również częściej w ramieniu leczenia skojarzonego niż
w monoterapii karboplatyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
12 AT/H/xxxx/WS/0295
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Gemcitabini hydrochloridum - | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 18280 | 100248961 | ChPL: 2024-07-30, Ulotka: 2024-07-30 |