Gemcitabinum Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Gemcitabini hydrochloridum: 113,85 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Gemcitabinum Accord 113,85 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 1 fiol. 2 ml, 1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 15 ml, 1 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Gemcitabine Accord | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Gemcitabini hydrochloridum: 2 g, 228 mg, 1140 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Gemcitabine SUN | Roztwór do infuzji | Gemcitabini hydrochloridum 11,384 mg/ml | Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. |
| Gemsol | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Gemcitabini hydrochloridum - | Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rak jajnika wskazanie z ChPL
źródło: „Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak pęcherza moczowego wskazanie z ChPL
źródło: „Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u których wystąpił nawrót po uzupełniającej lub neoadiuwantowej chemioterapii.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak trzustki wskazanie z ChPL
źródło: „Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Gemcitabini hydrochloridum 113,85 mg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu (Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem): 2–8 °C
- po sporządzeniu (Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem): w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- Nieotwarta fiolka / Fiolka po otwarciu, przed rozcieńczeniem: każda fiolka jest jednorazowego użytku, jej zawartość powinna być zużyta natychmiast po otwarciu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty, za okres i warunki przechowywania odpowiada użytkownik: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Nieotwarta fiolka / Koncentrat po rozcieńczeniu: 60 dni (po sporządzeniu)
- Nieotwarta fiolka: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Makrogol 300; Glikol propylenowy; Etanol bezwodny; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny stężony (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 440 mg na 1 ml koncentratu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek Gemcitabinum Accord, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Gemcitabinum Accord jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I, zamknięte gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu gemcytabiny zgłaszano jednak występowanie łagodnej do umiarkowanej senności, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu. Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn do czasu stwierdzenia, że nie są już senni.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
86 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Leukocytopenia; Duszność – zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia; Wymioty; Nudności; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT iAlAT) i fosfatazy zasadowej; Wysypka uczuleniowa często z towarzyszącym świądem; Łysienie; Łagodny białkomocz; Objawy grypopodobne – najczęściej występujące objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i brak łaknienia. Zgłaszano także: kaszel,
- często: Gorączka neutropeniczna; Zakażenia; Brak łaknienia; Ból głowy; Bezsenność; Senność; Kaszel; Zapalenie błony śluzowej nosa; Biegunka; Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej; Zaparcie; Zwiększenie stężenia bilirubiny; Świąd; Potliwość; Ból pleców; Ból mięśni; Gorączka; Osłabienie; Dreszcze
- niezbyt często: Udar naczyniowy mózgu; Zaburzenia rytmu serca, przeważnie nadkomorowe; Niewydolność serca; Śródmiąższowe zapalenie płuc; Skurcz oskrzeli – zazwyczaj łagodny i przemijający, ale może wymagać zastosowania leczenia pozajelitowego; Ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon; Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4); Zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)
- rzadko: Zawał mięśnia sercowego; Kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel; Niedociśnienie tętnicze krwi; Obrzęk płuc; Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych; Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy (GGT); Ciężkie reakcje skórne w tym łuszczenie się skóry i wysypka pęcherzowa; Owrzodzenie; Tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń; Złuszczanie naskórka; Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - przeważnie łagodne; Toksyczność radioterapii; Nawrót objawów popromiennych
- bardzo rzadko: Trombocytoza; Mikroangiopatia zakrzepowa; Reakcja rzekomoanafilaktyczna; Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii; Zespół przesiąkania włośniczek; Niedokrwienne zapalenie okrężnicy; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Zespół Stevensa-Johnsona
- częstość nieznana: Posocznica; Rzekome zapalenia tkanki łącznej; Ostra uogólniona osutka krostkowa
- częstość niepodana w tekście: nudności z wymiotami lub bez wymiotów; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT lub AlAT) i fosfatazy zasadowej; białkomocz; krwiomocz; duszność; uczuleniowa wysypka skórna; alergiczna wysypka z towarzyszącym świądem; zmniejszenie liczby trombocytów; zmniejszenie liczby leukocytów; zmniejszenie liczby granulocytów; Trombocytopenia; Niedokrwistość; złe samopoczucie; trudności z zasypianiem; Obrzęki i (lub) obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy; toksyczność hematologiczna stopnia 3. i 4., w tym neutropenia; Zmęczenie; Neutropenia; Neuropatia nerwów ruchowych; Neuropatia nerwów czuciowych; Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni; Nudności i wymioty; Zakażenie; Zapalenie jamy ustnej; Krwotok; Zakażenie bez neutropenii
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2 - nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Ze względu na brak wystarczajacych danych dotyczacych bezpieczeństwa i skuteczności lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
„Dzieci i młodzież (< 18 lat) Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Należy zwrócić uwagę, iż roztwór jest w postaci koncentratu (100 mg/ml), w przypadku jego zastosowania w postaci nierozcieńczonej może wystąpić zagrażające życiu przedawkowanie. Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przed podaniem musi być rozcieńczony.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną wynosi 1000 mg/m2 pc., w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Gemcitabinum Accord to od 1000 mg do 1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma dowodów wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczna jest modyfikacja dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Podczas leczenia gemcytabiną kobiety nie powinny zachodzić w ciążę. Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo czy gemcytabina przenika do mleka kobiety karmiącej piersią. Nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych u dzieci karmionych mlekiem matki. Podczas leczenia gemcytabiną należy zaprzestać karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała hipospermatogenezę u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni starać się o dziecko podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 3. miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę bezpłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę w kwestii zamrożenia nasienia.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Lek Gemcitabinum Accord może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.”
- alkohol: „- jest on szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki | |||
|---|---|---|---|
| Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) | Liczba płytek krwi (x 106/l) | Procent standardowej dawki produktu Gemcitabinum Accord (%) | |
| > 1000 | i | > 100 000 | 100 |
| 500-1000 | l u b | 50 000-100 000 | 75 |
| < 500 | l u b | < 50 000 | pominąć dawkę* |
*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu, dopóki bezwzględna liczba
granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek (x 106/l), a liczba płytek krwi co
najmniej 50 000 (x 106/l).
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi | ||
|---|---|---|
| Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) | Liczba płytek krwi (x 106/l) | Procent standardowej dawki produktu Gemcitabinum Accord (%) |
| ≥ 1200 i | > 75 000 | 100 |
| 1000- < 1200 lub | 50 000-75 000 | 75 |
| 700- < 1000 i | ≥ 50 000 | 50 |
| < 700 lub | < 50 000 | pominąć dawkę* |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika | ||
|---|---|---|
| Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) | Liczba płytek krwi (x 106/l) | Procent standardowej dawki produktu Gemcitabinum Accord (%) |
| > 1500 i | ≥ 100 000 | 100 |
| 1000-1500 lub | 75 000-100 000 | 50 |
| < 1000 lub | < 75 000 | pominąć dawkę* |
*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu
następnego cyklu, jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartość co najmniej 1500
komórek (x 106/l), a liczba płytek krwi 100 000 (x 106/l).
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcitabinum Accord
Kiedy nie stosować leku Gemcitabinum Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6),
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Gemcitabinum Accord należy zwrocić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
Przed pierwszym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy
sprawność nerek i wątroby jest wystarczająca. Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od
pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek, by można było
podać lek Gemcitabinum Accord. W zależności od ogólnego stanu pacjenta oraz w przypadku
nadmiernego zmniejszenia liczby komórek krwi lekarz może zmienić dawkę lub odłożyć podanie leku
na później. Okresowo będą pobierane od pacjenta próbki krwi w celu oceny czynności nerek
i wątroby.
Należy poinformować lekarza:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu gemcytabiny wystąpiła ciężka wysypka skórna
lub łuszczenie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
- jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub
problemy z nerkami,
- jeśli pacjent był lub będzie poddawany radioterapii (naświetlaniu promieniowaniem
jonizującym), ponieważ mogą wystąpić wczesne lub opóźnione reakcje napromieniowania,
- jeśli pacjent był niedawno szczepiony, przyjęcie gemcytabiny może wywołać negatywne skutki.
Jeśli w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta wystąpią objawy takie jak ból głowy, uczucie
splątania, drgawki lub zaburzenia widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą to być objawy bardzo rzadkiego działania niepożądanego ze strony układu nerwowego
zwanego zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii.
- jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddychaniu lub osłabienie i bladość skóry (mogą to być
objawy problemów z płucami lub niewydolności nerek),
- jeśli pacjent cierpi na alkoholizm, ponieważ produkt ten zawiera etanol (alkohol)
- jeśli pacjent choruje na padaczkę, ponieważ produkt ten zawiera etanol (alkohol)
- jeśli pacjent choruje na zespół przesiąkania włośniczek prowadzący do przecieku płynów
z małych naczyń krwionośnych do komórek. Objawy mogą obejmować pocenie nóg, twarzy
i ramion, zwiększenie masy ciała, hipoalbuminemię (zmniejszenie ilości albumin w osoczu),
niedociśnienie, ostrą niewydolność nerek, obrzęk płuc.
- jeśli pacjent choruje na zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) objawiający się utratą
przytomności, napadami padaczkowymi, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, ogniskowymi
objawami neurologicznymi oraz ostrym nadciśnieniem.
W związku z leczeniem gemcytabiną występowały poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostrą uogólniona osutka krostkowa
(AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią któregokolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i mlodzież
Ze względu na brak wystarczajacych danych dotyczacych bezpieczeństwa i skuteczności lek ten nie
jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Inne leki i Gemcitabinum Accord
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o szczepieniach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Należy unikać stosowania
leku Gemcitabinum Accord w okresie ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym ze
stosowaniem leku Gemcitabinum Accord podczas ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą
stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku Gemcitabinum Accord i przez 6 miesięcy
po ostatnim podaniu. Podczas stosowania leku Gemcitabinum Accord należy zaprzestać karmienia
piersią.
Płodność
Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o dziecko podczas stosowania leku Gemcitabinum Accord
i przez okres do 3. miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, aby mężczyźni stosowali skuteczną
antykoncepcję podczas leczenia i przez 3. miesiące po zakończeniu leczenia. Mężczyźni powinni
zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 3. miesięcy po
zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci mogą zwrócić się o
poradę do instytucji zajmującej się przechowywaniem nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Gemcitabinum Accord może wywoływać senność, zwłaszcza w przypadku spożycia alkoholu.
Zawartość alkoholu w tym leku może osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu stwierdzenia czy lek
Gemcitabinum Accord nie wywołuje u nich senności.
Lek Gemcitabinum Accord zawiera etanol bezwodny 44% w/v tj. do 9,9 g w maksymalnej dawce
dziennej (2250 mg), co odpowiada 250 ml piwa lub 100 ml wina na dawkę
- jest on szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową
- należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących, dzieci oraz pacjentów z grupy wysokiego
ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub z padaczką
- zawartość alkoholu w tym leku może mieć wpływ na działanie innych leków
- zawartość alkoholu w tym leku może osłabić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Gemcitabinum Accord zawiera 206 mg (9,0 mmol) sodu w maksymalnej dawce dziennej
(2250 mg)
Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością
sodu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić
lekarza:
- Krwawienia z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, którego nie można zatamować,
czerwone lub różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane sińce na skórze (co może być
spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi, co się zdarza bardzo często).
- Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (co może być
spowodowane zmniejszeniem stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).
- Łagodna do średnio ciężkiej wysypka skórna (bardzo często), swędzenie (często) lub gorączka
(bardzo często) (reakcje alergiczne),
- Gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (co może być spowodowane
zmniejszeniem liczby białych krwinek z towarzyszącą gorączką tzw. gorączka neutropeniczna, co
zdarza się często).
- Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub owrzodzenie w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej) (często).
- Nieregularne tętno (arytmia) (niezbyt często).
- Skrajne zmęczenie i osłabienie, niewielkie plamki lub wybroczyny na skórze (siniaki), ostra
niewydolność nerek (mała ilość oddawanego moczu lub zatrzymanie moczu) i objawy zakażenia
(zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić do śmierci. (niezbyt często).
- Trudności w oddychaniu (bardzo często w krótkim czasie po podaniu leku Gemcitabinum Accord
mogą wystąpić łagodne zaburzenia oddychania, które szybko ustępują. Niezbyt często lub rzadko
mogą wystąpić bardziej poważne powikłania płucne).
- Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadko).
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne w tym ciężka wysypka skórna,
zaczerwieniona swędząca skóra, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła,
(które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie
bicie serca, uczucie omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadko).
- Uogólnione obrzęki, duszność lub zwiększenie masy ciała, spowodowane poprzez przeciek płynu
z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąkania włośniczek) (bardzo rzadko).
- Ból głowy z towarzyszącymi zmianami widzenia, uczuciem splątania, napadami padaczkowymi
lub drgawkami (zespół odwracalnej tylnej encefalopatii) (bardzo rzadko).
- Ciężka wysypka skórna z towarzyszącym świądem, tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem
naskórka (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) (bardzo rzadko)
- Skrajne zmęczenie i osłabienie, niewielkie plamki lub wybroczyny na skórze (siniaki), ostra
niewydolność nerek (mała ilość oddawanego moczu lub zatrzymanie moczu) i objawy zakażenia).
Mogą to być objawy wskazujące na mikroangiopatię zakrzepową (powstawanie zakrzepów w
małych naczyniach krwionośnych) oraz zespół hemolityczno-mocznicowy, co może prowadzić
do śmierci
- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z pęcherzami pod obrzękniętą skórą (w tym w fałdach
skórnych, na tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze z jednoczesną gorączką - ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP - częstość występowania nieznana).
Pozostałe działania niepożądane mogące wystąpić po zastosowaniu Gemcitabinum Accord
obejmują:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Mała liczba białych krwinek
Trudności w oddychaniu
Wymioty
Nudności
Wypadanie włosów
Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi
Obecność krwi w moczu
Nieprawidłowe wyniki badania moczu: obecność białka w moczu
Objawy grypopodobne, w tym gorączka
Obrzęk okolicy kostek, palców, stóp i twarzy
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów)
Brak łaknienia (anoreksja)
Ból głowy
Bezsenność
Senność
Kaszel
Katar
Zaparcie
Biegunka
Swędzenie
Nadmierna potliwość
Ból mięśni
Ból pleców
Gorączka
Osłabienie
Dreszcze
Zakażenia
Niezbyt często występujące działania niepożądane ( mogą wystąpić u 1 do 100 pacjentów)
Zmiany w pęcherzykach płucnych (śródmiąższowe zapalenie płuc)
Głośne oddychanie (skurcz dróg oddechowych)
Zmiany płucne (nieprawidłowy obraz klatki piersiowej na zdjęciach rentgenowskich)
Niewydolność serca, udar
Poważne uszkodzenie wątroby w tym niewydolność wątroby
Niewydolność nerek
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Niskie ciśnienie tętnicze krwi
Łuszczenie skóry, tworzenie się pęcherzyków lub owrzodzeń na skórze
Reakcje w miejscu podania
Tworzenie się dużych pęcherzy na skórze oraz sączenie się
Zgorzel palców rąk i stóp
Nagromadzenie się płynu w płucach
Ciężkie zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania (zespół ostrej niewydolności oddechowej
dorosłych)
Wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego, która może wystąpić w miejscach, które
wcześniej naświetlano (nawrót objawów popromiennych)
Uszkodzenie płuc związane z radioterapią (toksyczność związana z napromienianiem)
Zapalenie naczyń krwionośnych obwodowych
Podwyższona aktywność enzymu wątrobowego (GGT)
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)
Zwiększona liczba płytek krwi
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane
zmniejszonym dopływem krwi)
Mikroangiopatia zakrzepowa (powstawanie zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych).
Niskie stężenie hemoglobiny (niedokrwistość) oraz mała liczba białych krwinek i płytek krwi zostanie
wykryta w badaniu krwi.
Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Posocznica (stan, w którym bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy)
Rzekome zapalenie tkanki podskórnej (zaczerwienienie skóry i opuchlizna)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy
natychmiast poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Koncentrat gemcytabiny do sporządzania roztworu do infuzji wymaga odpowiedniego rozcieńczenia
przed użyciem. Stężenie gemcytabiny w koncentracie różni się od pozostałych produktów
zawierających gemcytabinę (patrz punkt 6.6 Przygotowanie leku do stosowania).
Należy zwrócić uwagę, iż roztwór jest w postaci koncentratu (100 mg/ml), w przypadku jego
zastosowania w postaci nierozcieńczonej może wystąpić zagrażające życiu przedawkowanie.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przed podaniem musi być rozcieńczony.
Całkowita ilość koncentratu gemcytabiny do sporządzania roztworu do infuzji wymagana dla
indywidualnego pacjenta powinna być rozcieńczona sterylnym roztworem chlorku sodu o stężeniu
9 mg/ml (0,9%) do uzyskania końcowego stężenia od 0,1 do 9 mg/ml (patrz punkt 6.6 Przygotowanie
leku do stosowania).
Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności
gemcytabiny.
W związku z leczeniem gemcytabiną zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka (TEN) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), mogące zagrażać
życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy informować o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz ściśle kontrolować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeżeli pojawią się
objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić
gemcytabinę.
Toksyczność hematologiczna
Gemcytabina może powodować hamowanie czynności szpiku kostnego przebiegające z leukopenią,
trombocytopenią i niedokrwistością.
W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę
płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów. W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu
produktu na szpik kostny należy rozważyć przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie
dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać. Rozpoczynając stosowanie
gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność.
Tak jak w przypadku innych terapii cytotoksycznych należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia
skumulowanego działania hamującego czynność szpiku kostnego, jeśli leczenie gemcytabiną jest
stosowane z inną chemioterapią.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub u pacjentów, u których stwierdzono
zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może
spowodować zaostrzenie zaburzeń czynności wątroby.
Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym testy wirusologiczne).
Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są
wystarczające, aby określić jednoznaczne zalecenia dotyczące dawkowania w tej populacji pacjentów
(patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie radioterapii
Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym, bądź równym 7 dni):
zgłaszano występowanie objawów toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące
stosowania patrz punkt 4.5).
Żywe szczepionki
Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciw żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych
szczepionek u pacjentów leczonych gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) naczyń krwionośnych, należy zachować
szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi
w wywiadzie.
Zespół przesiąkania włośniczek (CLS)
U pacjentów otrzymujących gemcytabinę zarówno w monoterapii jak i w skojarzeniu z innymi lekami
chemioterapeutycznymi odnotowano przypadki zespołu przesiąkania włośniczek (patrz punkt 4.8).
Stan ten jest uleczalny, jeśli diagnoza zostanie postawiona we wczesnym stadium oraz podjęte
zostanie odpowiednie leczenie, zgłaszano jednak przypadki śmiertelne. Choroba prowadzi do
nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych, co skutkuje przeciekiem płynów i białek
z przestrzeni wewnątrznaczyniowej do przestrzeni śródmiąższowej. Objawy kliniczne obejmują
obrzęk uogólniony, przyrost masy ciała, hipoalbuminemię, niedociśnienie, ostrą niewydolność nerek
i obrzęk płuc. Jeśli zespół przesiąkania włośniczek rozwinie się w trakcie terapii należy przerwać
podawanie gemcytabiny oraz zastosować leczenie podtrzymujące. Zespół przesiąkania włośniczek
może rozwinąć się w trakcie kolejnych cykli leczenia. Zgodnie z doniesieniami z piśmiennictwa
naukowego jego wystąpienie związane jest z zespołem ostrego wyczerpania oddechowego
u dorosłych.
Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES)
Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) z możliwymi
ciężkimi konsekwencjami u pacjentów leczonych gemcytabiną w monoterapii lub w leczeniu
skojarzonym z innymi produktami leczniczymi przeciwnowotworowymi. U większości pacjentów
otrzymujących gemcytabinę, u których wystąpił zespół PRES, zgłaszano wystąpienie ostrego
nadciśnienia i napadów padaczkowych, ale mogły również występować inne objawy, takie jak ból
głowy, senność, splątanie i ślepota. Diagnozę najlepiej potwierdza się metodą rezonansu
magnetycznego (MRI). PRES jest zazwyczaj odwracalny przy zastosowaniu odpowiedniego leczenia
objawowego. Jeżeli w trakcie leczenia rozwinie się zespół PRES, należy trwale przerwać stosowanie
gemcytabiny i wdrożyć leczenie wspomagające, w tym kontrolę ciśnienia krwi i leczenie
przeciwdrgawkowe.
Powikłania płucne
U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk
płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS)
o nieznanej etiologii. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny.
Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek
Zespół hemolityczno-mocznicowy
U pacjentów otrzymujących gemcytabinę rzadko obserwowano (dane uzyskane po wprowadzeniu
produktu do obrotu) objawy kliniczne zespołu hemolityczno-mocznicowego (HUS) (patrz punkt 4.8).
HUS jest chorobą potencjalnie zagrażającą życiu. Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie
wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak
gwałtowny spadek stężenia hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią, zwiększenie stężenia
bilirubiny i kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi lub LDH. Niewydolność nerek
może być nieodwracalna nawet pomimo odstawienia produktu i mogą być konieczne dializy.
Wpływ na płodność
W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała hipospermatogenezę
u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni starać się o dziecko podczas
leczenia gemcytabiną i przez okres do 3. miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość
wywołania przez gemcytabinę bezpłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni
zwrócili się o poradę w kwestii zamrożenia nasienia (patrz punkt 4.6).
Sód
Produkt leczniczy Gemcitabinum Accord zawiera 206 mg (9,0 mmol) sodu w maksymalnej dziennej
dawce (2250 mg). Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę
z kontrolowaną zawartością sodu.
Etanol
Produkt leczniczy Gemcitabinum Accord zawiera 440 mg bezwodnego etanolu na 1 ml koncentratu.
Może to być szkodliwe u pacjentów cierpiących na alkoholizm i należy również wziąć to pod uwagę
u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Należy
wziąć pod uwagę możliwe skutki dla ośrodkowego układu nerwowego i inne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
Radioterapia
Stosowanie radioterapii (równocześnie z gemcytabiną lub w odstępie krótszym, bądź równym 7 dni) -
Toksyczność związana z takim leczeniem skojarzonym zależy od wielu czynników, w tym od dawki
gemcytabiny, częstości jej podawania, dawki napromieniania, planowanej techniki radioterapii,
rodzaju oraz objętości docelowej tkanki. Wyniki badań nieklinicznych i klinicznych wykazały, że
gemcytabina zwiększa wrażliwość organizmu na promieniowanie jonizujące. W jednym badaniu
klinicznym, w którym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stosowano do 6. tygodni
jednocześnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. i napromienianie klatki piersiowej, obserwowano
znaczną toksyczność, w tym ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zapalenie błony śluzowej,
głównie przełyku i płuc. Objawy te występowały zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymywali
intensywną radioterapię (mediana dawki napromieniania 4795 cm3). Kolejne badania z udziałem
pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, sugerowały, że możliwe jest jednoczesne
stosowanie mniejszych dawek gemcytabiny z radioterapią z przewidywalnym działaniem toksycznym,
tak jak w badaniu II fazy. Przez 6. tygodni stosowano jednocześnie napromienianie klatki piersiowej
(dawka napromieniania 66 Gy), gemcytabinę (cztery razy w dawce 600 mg/m2 pc.) i cisplatynę (dwa
razy w dawce 80 mg/m2 pc.). Dotychczas nie ustalono optymalnego schematu bezpiecznego,
jednoczesnego stosowania gemcytabiny z radioterapią stosowaną w dawkach terapeutycznych we
wszystkich typach nowotworów.
Stosowanie gemcytabiny przed lub po radioterapii (w odstępie > 7 dni) - Analiza danych nie wykazała
zwiększonej toksyczności po podaniu gemcytabiny pacjentom w odstępie dłuższym niż 7 dni przed
lub po radioterapii, z wyjątkiem nawrotu objawów popromiennych. Z wyników badań wynika, że
leczenie gemcytabiną można rozpocząć po ustąpieniu ciężkich powikłań po radioterapii, ale nie
wcześniej niż tydzień po napromienianiu.
Uszkodzenia popromienne w obrębie tkanek docelowych (np. zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy
i zapalenie płuc) zgłaszano zarówno podczas jednoczesnego stosowania radioterapii z gemcytabiną jak
również w przypadku stosowania radioterapii przed lub po gemcytabinie.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciw żółtej gorączce i żywych atenuowanych szczepionek,
ze względu na ryzyko wystąpienia choroby ogólnoustrojowej mogącej prowadzić do zgonu, zwłaszcza
w przypadku pacjentów z obniżoną odpornością.
Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może mieć wpływ na działanie innych leków.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leczenia gemcytabiną
należą: nudności z wymiotami lub bez wymiotów, zwiększenie aktywności aminotransferaz
wątrobowych (AspAT lub AlAT) i fosfatazy zasadowej zgłaszane u około 60% pacjentów,
białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów, duszność zgłaszana u 10 do 40%
pacjentów (częściej u pacjentów z rakiem płuc), uczuleniowa wysypka skórna występująca u około
25% pacjentów i alergiczna wysypka z towarzyszącym świądem u 10% pacjentów.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości wlewu
i długości przerw między podaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane, które
powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby trombocytów, leukocytów
i granulocytów (patrz punkt 4.2).
Dane z badań klinicznych
Ocena częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 i < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań
klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Układ, narząd Częstość
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często
• Leukocytopenia (neutropenia stopnia 3.
= 19,3%; stopnia 4. = 6%)
Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zazwyczaj
łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na
liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2 i 4.4)
• Trombocytopenia
• Niedokrwistość
Często
• Gorączka neutropeniczna
Bardzo rzadko
• Trombocytoza
• Mikroangiopatia zakrzepowa
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko
• Reakcja rzekomoanafilaktyczna
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często
• Zakażenia
Częstość nieznana
• Posocznica
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często
• Brak łaknienia
Zaburzenia układu nerwowego Często
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
Niebyt często
• Udar naczyniowy mózgu
Bardzo rzadko
• Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (patrz punkt
4.4)
Zaburzenia serca Niezbyt często
Układ, narząd Częstość
• Zaburzenia rytmu serca, przeważnie nadkomorowe
• Niewydolność serca
Rzadko
• Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyniowe Rzadko
• Kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych
i zgorzel
• Niedociśnienie tętnicze krwi
Bardzo rzadko
• Zespół przesiąkania włośniczek (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często
• Duszność – zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca
bez konieczności leczenia
Często
• Kaszel
• Zapalenie błony śluzowej nosa
Niezbyt często
• Śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)
• Skurcz oskrzeli – zazwyczaj łagodny i przemijający,
ale może wymagać zastosowania leczenia
pozajelitowego
Rzadko
• Obrzęk płuc
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
• Wymioty
• Nudności
Często
• Biegunka
• Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej
• Zaparcie
Bardzo rzadko
• Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo często
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
(AspAT iAlAT) i fosfatazy zasadowej
Często
• Zwiększenie stężenia bilirubiny
Niezbyt często
Układ, narząd Częstość
• Ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność
wątroby i zgon
Rzadko
• Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy
(GGT)
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo często
• Wysypka uczuleniowa często z towarzyszącym
świądem
• Łysienie
Często
• Świąd
• Potliwość
Rzadko
• Ciężkie reakcje skórne w tym łuszczenie się skóry
i wysypka pęcherzowa
• Owrzodzenie
• Tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń
• Złuszczanie naskórka
Bardzo rzadko
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Zespół Stevensa-Johnsona
Częstość nieznana
• Rzekome zapalenia tkanki łącznej
• Ostra uogólniona osutka krostkowa
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często
• Ból pleców
• Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo często
• Krwiomocz
• Łagodny białkomocz
Niezbyt często
• Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
• Zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Bardzo często
• Objawy grypopodobne – najczęściej występujące
objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni,
osłabienie i brak łaknienia. Zgłaszano także: kaszel,
zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie,
potliwość i trudności z zasypianiem.
• Obrzęki i (lub) obrzęki obwodowe, w tym obrzęk
twarzy. Obrzęki z reguły ustępują po przerwaniu
leczenia.
Układ, narząd Częstość
Często
• Gorączka
• Osłabienie
• Dreszcze
Rzadko
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - przeważnie
łagodne
Urazy, zatrucia i powikłania po
zabiegach
Rzadko
• Toksyczność radioterapii (patrz punkt 4.5)
• Nawrót objawów popromiennych
Leczenie skojarzone w raku piersi
Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., w tym neutropenii jest większa
w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Zwiększenie częstości
występowania tych działań niepożądanych nie jest jednak związane z nasileniem występowania
zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują najczęściej, gdy
gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, któremu nie towarzyszy
niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
Działania niepożądane stopnia 3. i 4.
Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem
Liczba pacjentów (%)
Paklitaksel
(N=259)
Gemcytabina z paklitakselem
(N=262)
Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Obserwowane w badaniach
laboratoryjnych
Niedokrwistość 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1)
Trombocytopenia 0 0 14 (5,3) 1 (0,4)
Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)*
Inne działania niepożądane
poza obserwowanymi
w badaniach
laboratoryjnych
Gorączka
neutropeniczna
3 (1,2) 0 12 (4,6) 1 (0,4)
Zmęczenie 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8)
Biegunka 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0
Neuropatia nerwów
ruchowych
2 (0,8) 0 6 (2,3) 1 (0,4)
Neuropatia nerwów
czuciowych
9 (3,5) 0 14 (5,3) 1 (0,4)
*Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów otrzymujących
leczenie skojarzone gemcytabiną z paklitakselem i u 5% pacjentów z grupy paklitakselu.
Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego
Działania niepożądane stopnia 3. i 4.
M-VAC vs gemcytabina z cisplatyną
Liczba pacjentów (%)
Schemat M-VAC (metotreksat,
winblastyna,
doksorubicyna i
cisplatyna)
(N=196)
Gemcytabina z cisplatyną
(N=200)
Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Obserwowane w badaniach
laboratoryjnych
Niedokrwistość 30 (16) 4 (2) 47 (24) 7 (4)
Trombocytopenia 15 (8) 25 (13) 57 (29) 57 (29)
Inne działania niepożądane
poza obserwowanymi
w badaniach
laboratoryjnych
Nudności i wymioty 37 (19) 3 (2) 44 (22) 0 (0)
Biegunka 15 (8) 1 (1) 6 (3) 0 (0)
Zakażenie 19 (10) 10 (5) 4 (2) 1 (1)
Zapalenie jamy ustnej 34 (18) 8 (4) 2 (1) 0 (0)
Leczenie skojarzone w raku jajnika
Działania niepożądane stopnia 3. i 4.
Karboplatyna vs gemcytabina z karboplatyną
Liczba pacjentów (%)
Karboplatyna
(N=174)
Gemcytabina z karboplatyną
(N=175)
Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Obserwowane w badaniach
laboratoryjnych
Niedokrwistość 10 (5,7) 4 (2,3) 39 (22,3) 9 (5,1)
Neutropenia 19 (10,9) 2 (1,1) 73 (41,7) 50 (28,6)
Trombocytopenia 18 (10,3) 2 (1,1) 53 (30,3) 8 (4,6)
Leukocytopenia 11 (6,3) 1 (0,6) 84 (48,0) 9 (5,1)
Inne działania niepożądane
poza obserwowanymi
w badaniach
laboratoryjnych
Krwotok 0 (0,0) 0 (0,0) 3 (1,8) 0 (0)
Gorączka
neutropeniczna
0 (0,0) 0 (0,0) 2 (1,1) 0 (0)
Zakażenie bez
neutropenii
0 (0,0) 0 (0,0)
0 (0) 1 (0,6)
Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po
monoterapii karboplatyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Gemcitabini hydrochloridum 113,85 mg/ml | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 20148 | 100278502 | ChPL: 2024-11-25, Ulotka: 2024-11-25 |