Flumazenil Pharmaselect

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Substancje czynne: Flumazenilum: 0,1 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 10 amp. 5 ml, 10 amp. 10 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Flumazenilum -	B. Braun Melsungen AG
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Flumazenilum 0,1 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Flumazenil jest przeciwwskazany u pacjentów, u których benzodiazepiny podano w związku z leczeniem stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontroli ciśnienia śródczaszkowego lub w stanie padaczkowym).
Flumazenil jest przeciwwskazany u pacjentów z objawami ciężkiego zatrucia pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (drgawki, drgawki ogniskowe, wydłużenie QRS, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie źrenicy, objawy antycholinergiczne) W mieszanych zatruciach benzodiazepinami oraz pierścieniowym lekami przeciwdepresyjnymi – toksyczność antydepresantów może być maskowana przez protekcyjny wpływ benzodiazepin. Dlatego w razie wystąpienia objawów ciężkiego zatrucia trój- i (lub) czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi z obecnością objawów z układu autonomicznego (antycholinergicznych), objawów neurologicznych (zaburzeń motoryki) oraz objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, flumazenilu nie stosować w celu odwrócenia działania benzodiazepin.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Flumazenilum 0,1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu (Okres ważności po rozcieńczeniu): do 8 °C
nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Disodu edetynian; Kwas octowy 1%; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek roztwór 1%; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski bezbarwny
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml występuje w postaci klarownego i bezbarwnego koncentratu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w bezbarwnych szklanych ampułkach OPC (one point cut), z niebieską kropką. Pudełka tekturowe z 5 lub 10 ampułkami zawierającymi 10 ml roztworu. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny, bezbarwny roztwór. pH: 4,0-5,0 Osmolarność: 270-310 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mimo, że pacjenci są wybudzeni i przytomni po podaniu flumazenilu, powinni być ostrzeżeni, aby nie angażowali się w wykonywanie jakichkolwiek innych czynności wymagającą pełnej sprawności umysłowej (takich jak obsługiwanie maszyn czy prowadzenie pojazdów) przez co najmniej 24 godziny po podaniu, ponieważ objawy działania wcześniej podanych benzodiazepin mogą powrócić.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

60 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Nudności (podczas znieczulenia, szczególnie gdy stosowano jednocześnie opioidy)
często: Reakcje nadwrażliwości; anafilaksja; Niepokój; bezsenność; nadmierna senność; chwiejność emocjonalna; Ból głowy; zawroty głowy; drżenia; suchość w jamie ustnej; hiperwentylacja; zaburzenia mowy; parestezje; Podwójne widzenie; zez; nasilone wydzielanie łez; Kołatanie serca; Zaczerwienienie; hipotensja; hipotensja ortostatyczna; przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego (w trakcie wybudzenia); Wymioty (podczas znieczulenia, szczególnie gdy stosowano jednocześnie opioidy); czkawka; Nadmierna potliwość; Zmęczenie; ból w miejscu wstrzyknięcia
niezbyt często: Lęk; Drgawki; napady drgawek; Zaburzenia słuchu; Tachykardia lub bradykardia; skurcze dodatkowe; Duszność; kaszel; zatkany nos; ból w klatce piersiowej; Bladość; Dreszcze
częstość nieznana: Zmiany psychiki; euforia; napady płaczu; zachowania agresywne; ataki panicznego lęku; pobudzenie; splątanie; zaburzenia czucia; Ruchy spontaniczne; Zaczerwienienie twarzy; Zwiększona wrażliwość na ból; przyrost masy ciała; przeziębienie; napięcie; chwiejność emocjonalną; dezorientację; omamy; drżenie kończyn; napady drgawkowe; umiarkowane splątanie; agresywne zachowania

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Anestezja Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg podawane dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 sekund, można wstrzyknąć kolejną dawkę 0,1 mg i powtarzać ją w odstępach 60-sekundowych, nie przekraczając maksymalnej dawki łącznej 1,0 mg. Zazwyczaj wymagana dawka wynosi od 0,3 do 0,6 mg, może się jednak wahać w zależności od indywidualnych cech pacjenta i rodzaju zastosowanej benzodiazepiny.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci: „Dzieci: Dzieci (powyżej 1. roku życia): Zalecana dawka początkowa do odwrócenia płytkiej sedacji indukowanej benzodiazepinami u dzieci powyżej 1 roku życia wynosi 0,01 mg/kg (nie przekraczając 0,2 mg), podawana dożylnie w ciągu” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia
„Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania flumazenilu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Z tego względu flumazenil można podawać u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjenta przewyższają potencjalne ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg podawana dożylnie w ciągu 15 sekund.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia): „Dzieci i młodzież (od 1 do 17 roku życia) Zniesienie skutków działania uspokojenia z zachowaniem świadomości” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Wobec braku odpowiednich danych dotyczących stosowania flumazenilu u osób w podeszłym wieku, należy podkreślić, że jest to zazwyczaj populacja bardziej wrażliwa na działanie produktów leczniczych, w związku z czym należy zachować ostrożność przy podawaniu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki. Flumazenil jest metabolizowany głownie w wątrobie. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby eliminacja flumazenilu może być opóźniona (patrz punkt”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża : Pomimo że badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały ani bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny, i płodowy, poród lub rozwój płodu w okresie poporodowym (patrz punkt 5.3), należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet w ciąży. Należy poddać dokładnej ocenie ryzyko i korzyści, ponieważ możliwe ryzyko u ludzi związane ze stosowaniem flumazenilu w czasie ciąży nie zostało ustalone. Nie badano skuteczności u płodów badanych zwierząt. Możliwe korzyści zastosowania w czasie ciąży powinny przewyższać potencjalne zagrożenie dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy flumazenil przenika do mleka matki u ludzi. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po użyciu flumazenilu w okresie laktacji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność: Patrz punkt 5.3 Stosowanie w sytuacjach krytycznych: W sytuacjach krytycznych pozajelitowe podanie flumazenilu w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest przeciwwskazane.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Nie są znane interakcje z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „Uzależnienie od alkoholu lub leków” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Ze względu na zwiększoną częstość występowania tolerancji i uzależnienia od benzodiazepin u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, leków i innych środków psychoaktywnych, w tej grupie flumazenil należy stosować ze szczególną ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

Kolejną dawkę w wysokości 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co 60 sekund– jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 sekund – aż do maksymalnej łącznej dawki 1,0 mg.	Kolejną dawkę w wysokości 0,1 mg można wstrzykiwać i powtarzać co 60 sekund– jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie uzyskany w ciągu 60 sekund –– aż do maksymalnej łącznej dawki 2,0 mg lub do chwili wybudzenia się pacjenta.
Wymagana dawka wynosi zwykle od 0,3 do 0,6 mg, jednak może różnić się w zależności od indywidualnych cech pacjenta i zastosowanej benzodiazepiny.	W przypadku nawrotu senności można zastosować kolejne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne (bolus). Dodatkowo, można zastosować wlew dożylny z szybkością 0,1-0,4 mg/godz. Szybkość wlewu powinna być indywidualnie dostosowywana w celu osiągnięcia wymaganego poziomu świadomości.
Wlew dożylny można zastosować dodatkowo do maksymalnej dawki 2 mg podanej we wstrzyknięciu.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml

Kiedy nie stosować leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml - Jeśli u pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. - Jeśli benzodiazepiny podano w celu leczenia stanów z potencjalnym zagrożeniem życia (na przykład do kontroli ciśnienia we wnętrzu czaszki lub w leczeniu ciężkiego napadu padaczkowego). - Jeśli wystąpiły objawy ciężkiego zatrucia lekami przeciwdepresyjnymi (zwanymi pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) - W mieszanych zatruciach benzodiazepinami i pewnymi typami leków przeciwdepresyjnych (tak zwanych pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina, klomipramina, mirtazapina oraz mianseryna). Toksyczny wpływ tych leków może być łagodzony ochronnym działaniem benzodiazepin. W razie wystąpienia objawów istotnego przedawkowania tych leków nie wolno używać leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w celu odwrócenia działania benzodiazepin. Ostrzeżenie i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Flumazenil należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. - Jeśli pacjent nie budzi się po podaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, należy rozważyć inną przyczynę jego stanu niż zatrucie benzodiazepinami, ponieważ Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml swoiście znosi działanie benzodiazepin. - Jeśli stosuje się lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml pod koniec operacji w celu wybudzenia pacjenta, nie należy podawać leku przed całkowitym ustąpieniem działania środków zwiotczających mięśnie. - Ponieważ czas działania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml jest zwykle krótszy od czasu działania benzodiazepin, może powrócić uspokojenie wywołane benzodiazepinami. Pacjent powinien podlegać ścisłej obserwacji, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml. Ze względu na fakt, iż u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby efekt działania leku może być opóźniony, jak opisano powyżej, może być wymagany wydłużony czas obserwacji. - W razie wcześniejszej długotrwałej terapii benzodiazepinami należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych dawek leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml (większych niż 1 mg), ponieważ mogą one wywołać objawy odstawienne. - W razie wcześniejszej długotrwałej terapii dużymi dawkami benzodiazepin należy rozważyć, czy korzyści ze stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przeważają nad ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych (patrz 4: Możliwe działania niepożądane). - Dzieci, którym wcześniej podano midazolam; stan tych dzieci należy ściśle kontrolować na oddziałach intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, ponieważ działanie uspokajające oraz trudności w oddychaniu mogą powrócić. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanego czasu ich działania. - U pacjentów z padaczką długotrwale leczonych benzodiazepinami, nie zaleca się stosowania leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, gdyż lek ten może spowodować napad drgawkowy. - W ciężkich urazach czaszki i mózgu (i (lub) przy niestabilnym ciśnieniu wewnątrz czaszki) należy zachować ostrożność, gdyż Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może wywołać wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia perfuzji mózgowej lub drgawki. - Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin lub do zwalczania objawów odstawiennych benzodiazepin. - Lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może wywołać napady panicznego lęku, jeśli takie napady występowały już w przeszłości. - Jeśli pacjent odczuwa niepokój w okresie przedoperacyjnym lub u pacjentów z wywiadem stanów lękowych. - W razie uzależnienia od alkoholu lub leków występuje zwiększone ryzyko uzależnienia od benzodiazepin lub tolerancji na ich działanie. - Jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wątrobą. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież uprzednio leczone midazolamem powinny być kontrolowane przez co najmniej 2 godziny po podaniu flumazenilu, ze względu na potencjalne ryzyko nawrotu uspokojenia oraz zaburzeń oddychania. Jeżeli w celu uzyskania uspokojenia użyto innych benzodiazepin czas trwania obserwacji musi zostać dostosowany do spodziewanej długości działania leków. Ze względu na niedostateczne dane, flumazenil powinien być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach: - znoszenie uspokojenia u dzieci poniżej 1 roku życia, - leczenie przedawkowania u dzieci, - reanimacja noworodków, - znoszenie działania uspokajającego benzodiazepin stosowanych w celu indukcji znieczulenia u dzieci. Do czasu uzyskania odpowiednich danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, jeśli ryzyko dla pacjenta (zwłaszcza przy przypadkowym przedawkowaniu) przeważa nad korzyściami z leczenia. Dzieci i młodzież powinny otrzymywać flumazenil wyłącznie po celowo wywołanym uspokojeniu. U dzieci i młodzieży, nie jest zalecane użycie flumazenilu z innych wskazań niż w celu odwrócenia płytkiego uspokojenia wywołanego benzodiazepinami, ponieważ brak kontrolowanych badań klinicznych. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia. Leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Przy stosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w leczeniu stanów przedawkowania leków należy pamiętać o tym, że toksyczny wpływ innych psychotropowych produktów leczniczych (zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak imipramina) może się nasilić wraz z zablokowaniem działania benzodiazepin. Nie obserwowano interakcji z innymi środkami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml z jedzeniem i piciem Nie są znane interakcje z jedzeniem i piciem. Ciąża, karmienie piersią i płodność Ze względu na niedostateczne doświadczenie odnośnie stosowania leku w czasie ciąży, Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml można stosować jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w czasie ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacjach krytycznych. Nie wiadomo, czy lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml przenika do mleka matki. Z tego powodu zaleca się przerwanie karmienia piersią na 24 godziny po zastosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Zaleca się, aby pacjent nie prowadził samochodu, nie obsługiwał maszyn oraz nie podejmował jakiejkolwiek innej aktywności, która wymaga wysiłku umysłowego, przez co najmniej 24 godziny po podaniu flumazenilu, ponieważ uspokojenie może powrócić. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml zawiera sód Flumazenil Pharmaselect zawiera około 3,6 mg sodu w ml (18 mg/fiolka 5 ml lub 36 mg/fiolka 10 ml) roztworu do wstrzykiwań. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - Nudności Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): - Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja. - Uczucie niepokoju (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia), problemy z zasypianiem i utrzymaniem snu (bezsenność), odczucie senności (senność), chwiejność emocjonalna. - Bóle głowy, zawroty głowy, uczucie zdenerwowania, mimowolne drżenia lub dreszcze, suchość w jamie ustnej, nieprawidłowy szybki i głęboki oddech (hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne odczucia skórne (np. odczucie zimna, ciepła, mrowienia, ucisku) które nie są wywołane bodźcami zewnętrznymi (parestezje). - Podwójne widzenie, zez (zezowanie), nasilone łzawienie (produkcja płynu łzowego). - Kołatanie serca (świadomość przyspieszonej akcji serca; po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia). - Zaczerwienienie skóry twarzy i szyi, spadek ciśnienia krwi (szczególnie podczas wstawania), przemijający wzrost ciśnienia krwi (przy wybudzaniu się). - Wymioty, czkawka. - Nadmierna potliwość. - Zmęczenie, ból w miejscu podania. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): - Lęk (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymaga leczenia). - Drgawki (u pacjentów z padaczką lub ciężką niewydolnością wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych). - Zaburzenia słuchu. - Zbyt wolna lub zbyt szybka częstość akcji serca, przedwczesne skurcze serca (skurcze dodatkowe). - Trudności w oddychaniu, kaszel, zatkany nos, ból w klatce piersiowej. - Bladość. - Dreszcze. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zmiany psychiki, euforia, niepokój, napady płaczu, zachowania agresywne, ataki panicznego lęku*. - Ruchy spontaniczne. - Zwiększona wrażliwość na ból, przyrost masy ciała, przeziębienie. - Objawy odstawienne: uczucie pobudzenia lub lęku (po szybkim wstrzyknięciu; nie wymagające leczenia), chwiejność emocjonalna, uczucie splątania, zaburzenia czucia. U pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i (lub) przyjmowali benzodiazepiny długotrwale należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dużych dawek flumazenilu. Może to powodować wystąpienie objawów odstawiennych, na przykład napięcia, pobudzenia, lęku, chwiejności emocjonalnej, splątania, zaburzeń czuciowych, omamów, mimowolnych drżeń lub dreszczy i drgawek. Flumazenil nie powinien być podawany w dużych dawkach zbyt szybko. *U pacjentów z wywiadem zaburzeń lękowych, flumazenil może powodować ataki panicznego lęku. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Na ogół działania niepożądane u dzieci nie różnią się istotnie od działań obserwowanych u dorosłych. Po zastosowaniu leku Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml w celu zniesienia płytkiej sedacji u dzieci dodatkowo mogą wystąpić napady płaczu, pobudzenie oraz agresywne zachowania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - Flumazenil jest przeciwwskazany u pacjentów, u których benzodiazepiny podano w związku z leczeniem stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontroli ciśnienia śródczaszkowego lub w stanie padaczkowym). - Flumazenil jest przeciwwskazany u pacjentów z objawami ciężkiego zatrucia pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (drgawki, drgawki ogniskowe, wydłużenie QRS, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie źrenicy, objawy antycholinergiczne) W mieszanych zatruciach benzodiazepinami oraz pierścieniowym lekami przeciwdepresyjnymi – toksyczność antydepresantów może być maskowana przez protekcyjny wpływ benzodiazepin. Dlatego w razie wystąpienia objawów ciężkiego zatrucia trój- i (lub) czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi z obecnością objawów z układu autonomicznego (antycholinergicznych), objawów neurologicznych (zaburzeń motoryki) oraz objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, flumazenilu nie stosować w celu odwrócenia działania benzodiazepin.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Monitorowanie Pacjenci, którzy otrzymali flumazenil w celu zniesienia działania sedacyjnego benzodiazepin, powinni być monitorowani przez odpowiedni czas, w zależności od dawki i czasu utrzymywania się działania benzodiazepin stosowanych w leczeniu objawów nawrotu sedacji, zaburzeń oddychania, lub innych objawów rezydualnego działania benzodiazepin (EKG, tętno, pulsoksymetria, stan świadomości pacjenta oraz inne oznaki życiowe, takie jak częstość rytmu serca, częstość oddychania oraz ciśnienie tętnicze). Ze względu na fakt, iż u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby efekt działania leku może być opóźniony, jak opisano powyżej, może być wymagany wydłużony czas obserwacji. Ponieważ czas działania flumazenilu jest krótszy od czasu działania benzodiazepin działanie sedacyjne benzodiazepin może powrócić, należy monitorować stan kliniczny pacjenta, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do czasu całkowitego ustąpienia działania flumazenilu. Trudności z wybudzeniem Flumazenil działa antagonistycznie w stosunku do benzodiazepin. Z tego względu, jeśli pacjent nie budzi się, należy rozważyć inną przyczynę zaburzeń. Anestezja W przypadku zastosowania w anestezji, pod koniec operacji, flumazenil należy podać po upewnieniu się, że w pełni zniesiono działania środków zwiotczających mięśnie i ustąpiły zaburzenia oddychania wywołane opioidami (zniesienie przy zastosowaniu Naloxonu). Specjalne grupy pacjentów: U pacjentów zwiększonego ryzyka powinno się rozważyć korzyści sedacji przy użyciu benzodiazepin oraz zagrożenia związane z szybkim wybudzeniem. U niektórych pacjentów (np. z chorobami serca) utrzymywanie pewnego poziomu sedacji we wczesnym okresie pooperacyjnym może być korzystniejsze od pełnego wybudzenia. Pacjenci z padaczką Nie zaleca się podawania flumazenilu u pacjentów z padaczką, leczonych przewlekle benzodiazepinami. Chociaż flumazenil sam wywiera słabe działanie przeciwdrgawkowe, to jednak przerwanie zabezpieczającego działania antagonistycznego benzodiazepin u pacjentów z padaczką może spowodować wystąpienie drgawek. Pacjenci z ciężkim urazem mózgu U pacjentów z ciężkim urazem mózgu (i/lub zaburzeniami ciśnienia wewnątrzczaszkowego) należy zachować ostrożność stosując flumazenil, ponieważ znosi on dziłanie benzodiazepin i może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzenia perfuzji mózgowej lub drgawki. Objawy odstawienne Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dużych dawek (większych niż 1 mg) flumazenilu u pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i (lub) przyjmowali benzodiazepiny długotrwale (do kilku tygodni poprzedzających podanie flumazenilu). W tych przypadkach szybkie wstrzyknięcie może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, w tym kołatania serca, pobudzenia, lęku, chwiejności emocjonalnej, jak również umiarkowanego splątania i zaburzeń czucia. U pacjentów, którzy przyjmowali benzodiazepiny długotrwale, korzyści z zastosowania flumazenilu powinny być ocenione w kontekście ryzyka zespołu z odstawienia. Jeśli, pomimo ostrożnego dawkowania, pojawią się objawy odstawienne, należy podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu indywidualnie dobraną dawkę 5 mg diazepamu lub 5 mg midazolamu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z uzależnieniem fizycznym, w przypadku przewlekłego przedawkowania benzodiazepin lub niewyjaśnionych zatruć mieszanych oraz wydłużyć zalecane 1-minutowe przerwy między dawkami, jako, że całkowity efekt działania pojedynczej dawki osiąga się po 10 minutach. W ten sposób w większości przypadków zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki pozwala uniknąć wystąpienia objawów uzależnienia fizycznego lub drgawek. Ma to szczególnie znaczenie w przypadku zatrucia mieszanego benzodiazepinami lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi bowiem działanie toksyczne, takie jak drgawki i zaburzenia rytmu serca, które są spowodowane tymi lekami przeciwdepresyjnymi, ale łagodzone przez jednoczesne podawanie z benzodiazepinami, nasilają się po podaniu flumazenilu. Lęk U pacjentów z wysokim poziomem niepokoju w okresie przedoperacyjnym oraz u osób z wywiadem przewlekłych lub sporadycznych stanów lękowych, należy zachować ostrożność w dawkowaniu flumazenilu. Ból w okresie pooperacyjnym Należy brać pod uwagę odczuwanie bólu w okresie pooperacyjnym. Może być zalecane utrzymanie umiarkowanego poziomu sedacji. Dzieci: Ze względu na potencjalne ryzyko nawrotu sedacji oraz depresji oddechowej, dzieci uprzednio leczone midazolamem powinny być kontrolowane przez co najmniej 2 godziny po podaniu flumazenilu. Podczas sedacji innymi benzodiazepinami czas kontroli musi być dostosowany do spodziewanej długości działania leków. Ze względu na niedostateczne dane, flumazenil powinien być stosowany tylko z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach: - znoszenie sedacji u dzieci poniżej 1 roku życia, - leczenie przedawkowania u dzieci, - reanimacja noworodków, - znoszenie działania sedacyjnego benzodiazepin stosowanych w celu indukcji znieczulenia u dzieci. Do czasu uzyskania odpowiednich danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, jeśli ryzyko dla pacjenta (zwłaszcza przy przypadkowym przedawkowaniu) przeważa nad korzyściami z leczenia. Użycie u dzieci i młodzieży z innych wskazań niż w celu odwrócenia płytkiej sedacji indukowanej benzodiazepinami nie jest zalecane z powodu braku kontrolowanych badań klinicznych. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia. Uzależnienie od benzodiazepin Flumazenil nie jest zalecany do leczenia uzależnienia od benzodiazepin lub do leczenia przedłużonych objawów odstawiennych od benzodiazepin. Zaburzenia lękowe Obserwowano napady lęku panicznego po podaniu flumazenilu u pacjentów z wywiadem zaburzeń lękowych. Uzależnienie od alkoholu lub leków Ze względu na zwiększoną częstość występowania tolerancji i uzależnienia od benzodiazepin u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu, leków i innych środków psychoaktywnych, w tej grupie flumazenil należy stosować ze szczególną ostrożnością. Niewydolność wątroby Eliminacja flumazenilu może być wydłużona. Flumazenil Pharmaselect zawiera około 3,6 mg sodu w ml roztworu do wstrzykiwań (18 mg/fiolka 5 ml, 36 mg/fiolka 10 ml). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na kontrolujących zawartość sodu w diecie.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Badania dotyczące interakcji z innymi lekami prowadzone były wyłącznie na dorosłych. Flumazenil znosi ośrodkowe działanie benzodiazepin w mechanizmie antagonizmu kompetycyjnego na poziomie receptora. Działanie agonistów nie-benzodiazepinowych, pobudzających receptor benzodiazepinowy, takich jak zopiklon, triazolopirydazyna i innych jest również blokowane przez flumazenil. Jednakże flumazenil nie blokuje wpływu produktów leczniczych o innym mechanizmie działania. Nie obserwowano interakcji z innymi środkami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu flumazenilu do leczenia przypadków przedawkowania, ponieważ toksyczny wpływ innych leków psychotropowych (zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) może się nasilić wraz z wyłączeniem działania benzodiazepin. Nie obserwowano zmian w farmakokinetyce flumazenilu przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin takich jak midazolam, flunitrazepam i lormetazepam. Własności farmakokinetyczne tych benzodiazepin nie zmieniają się pod wpływem flumazenilu. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między etanolem i flumazenilem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Często: Reakcje nadwrażliwości, anafilaksja Zaburzenia psychiczne Często: Niepokój*, bezsenność, nadmierna senność, chwiejność emocjonalna Niezbyt często: Lęk* Częstość nieznana: Zmiany psychiki, euforia, niepokój, napady płaczu, zachowania agresywne, ataki panicznego lęku** Objawy odstawienne: pobudzenie*, lęk*, chwiejność emocjonalna, splątanie, zaburzenia czucia (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy, zawroty głowy, drżenia, suchość w jamie ustnej, hiperwentylacja, zaburzenia mowy, parestezje Niezbyt często: Drgawki, napady drgawek (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną padaczką lub ciężkim uszkodzeniem wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych) Częstość nieznana: Ruchy spontaniczne Zaburzenia oka Często: Podwójne widzenie, zez, nasilone wydzielanie łez Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca Często: Kołatanie serca* Niezbyt często: Tachykardia lub bradykardia, skurcze dodatkowe Zaburzenia naczyniowe Często: Zaczerwienienie, hipotensja, hipotensja ortostatyczna; przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego (w trakcie wybudzenia) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, kaszel, zatkany nos, ból w klatce piersiowej. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Nudności (podczas znieczulenia, szczególnie gdy stosowano jednocześnie opioidy) Często: Wymioty (podczas znieczulenia, szczególnie gdy stosowano jednocześnie opioidy), czkawka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Nadmierna potliwość Niezbyt często: Bladość Częstość nieznana: Zaczerwienienie twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: Dreszcze Częstość nieznana: Zwiększona wrażliwość na ból, przyrost masy ciała, przeziębienie *: po szybkim wstrzyknięciu; na ogół nie wymagające leczenia U pacjentów długotrwale leczonych benzodiazepinami flumazenil może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Objawy te mogą obejmować: napięcie, pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalną, dezorientację, zaburzenia czucia, omamy, drżenie kończyn oraz napady drgawkowe. Należy unikać szybkiego wstrzyknięcia dużych dawek (większych niż 1 mg) flumazenilu u pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i (lub) przyjmowali benzodiazepiny długotrwale (do kilku tygodni poprzedzających podanie flumazenilu). W tych przypadkach szybkie wstrzyknięcie może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, w tym pobudzenia, lęku, chwiejności emocjonalnej, jak również umiarkowanego splątania i zaburzeń czucia (patrz punkt 4.4). **U pacjentów z wywiadem zaburzeń lękowych, flumazenil może powodować ataki panicznego lęku. Dzieci: Na ogół profil działań niepożądanych u dzieci nie różni się istotnie od profilu obserwowanego u dorosłych. Po zastosowaniu flumazenilu w celu zniesienia płytkiej sedacji u dzieci dodatkowo mogą wystąpić napady płaczu, pobudzenie oraz agresywne zachowania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Flumazenilum 0,1 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	15532	100209777	ChPL: —, Ulotka: —