Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG
Substancje czynne: Flumazenilum: -
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 10 amp. 5 ml, 10 amp. 10 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Flumazenilum 0,1 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Flumazenil Pharmaselect	Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Flumazenilum 0,1 mg/ml	Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na flumazenil lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Pacjenci, u których benzodiazepiny podawane są w związku z leczeniem stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontrola ciśnienia śródczaszkowego lub w stanie padaczkowym)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Flumazenilum - (roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godzin (po sporządzeniu)
Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas octowy lodowaty; Sodu chlorek; Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek, roztwór 1N; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ml (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Flumazenil B. Braun to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwania oraz koncentrat do infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła. Pudełka tekturowe po 5 lub 10 ampułek zawierających 10 ml roztworu. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjentów należy ostrzec, że przez co najmniej 24 godziny po podaniu flumazenilu nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu ani wykonywać jakichkolwiek innych czynności wymagających sprawności fizycznej i umysłowej, ze względu na ryzyko powrotu działania benzodiazepin.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

46 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Bezsenność; senność; Zawroty głowy; bóle głowy; drżenie; suchość w ustach; hiperwentylacja; zaburzenia mowy; parestezje; Podwójne widzenie; zez; nasilone łzawienie; Niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym, szczególnie jeżeli stosowano również leki opioidowe; czkawka; Nasilone pocenie; Uczucie zmęczenia; ból w miejscu wstrzyknięcia
niezbyt często: Niepokój; lęk; Zaburzenia słuchu; Kołatanie serca; tachykardia; bradykardia; skurcze dodatkowe; Duszność; kaszel; niedrożność nosa; ból w klatce piersiowej; Dreszcze; napady płaczu; agresja
częstość nieznana: reakcje alergiczne; reakcje anafilaktyczne; Objawy z odstawienia; pobudzenie; niestabilność emocjonalna; dezorientacja; zaburzenia czucia; napad lęku panicznego; nietypowy płacz; reakcje agresji; Drgawki; Przejściowe podwyższenie ciśnienia krwi (po przebudzeniu); Uderzenia gorąca

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli W anestezjologii Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg i ma być podawana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli nie uzyskano w ten sposób pożądanego stanu świadomości pacjenta w czasie 60 sekund, można podać kolejną dawkę 0,1 mg i jeśli istnieje taka konieczność, powtarzać ją, w odstępach co 60 sekund, do całkowitej maksymalnej dawki 1,0 mg. Zwykle potrzebna dawka wynosi od 0,3 mg do 0,6 mg, ale może być inna, w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz rodzaju zastosowanych benzodiazepin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież (w wieku od ukończenia 1. roku życia do 17 lat) W celu odwrócenia sedacji wywołanej benzodiazepinami u dzieci starszych niż 1. rok życia zalecana dawka początkowa, podawana dożylnie w ciągu 15 sekund, wynosi 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg). Jeżeli po 45 sekundowym okresie oczekiwania nie uzyskano pożądanego stanu świadomości, można wówczas podać we wstrzyknięciu kolejną dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg), i jeśli potrzeba, powtarzać podawanie dawek w odstępach co 60 sekund (maksymalnie 4 razy) do całkowitej maksymalnej dawki 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest mniejsza.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg, podane dożylnie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Wstrzyknięcie dawki 0,01 mg/kg masy ciała (do 0,2 mg) podawanej dożylnie przez 15 sekund.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Jeżeli po upływie 45 sekund nie zostanie odzyskany odpowiedni stan świadomości, można ponownie wstrzyknąć dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg).” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności która dawka jest mniejsza.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma danych, dotyczących stosowania produktu Flumazenil B. Braun u osób w podeszłym wieku, jednak należy pamiętać, że jest to populacja bardziej wrażliwa na działanie benzodiazepin. Leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, wydalanie flumazenilu może być zwolnione (patrz punkt 4.4 i 5.2), dlatego zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania flumazenilu u kobiet w ciąży, umożliwiających ocenę możliwego szkodliwego działania i skuteczności na płód. W związku z tym wymagana jest ostrożność. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ reprodukcję (patrz punkt 5.3). Dlatego flumazenil powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku, w którym korzyści płynące z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie ma przeciwwskazań do stosowania flumazenilu w okresie ciąży w nagłych przypadkach.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy flumazenil jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Karmienie piersią powinno być przerwane na 24 godziny w trakcie podawania flumazenilu. Nie ma przeciwwskazań do stosowania flumazenilu w okresie karmienia piersią w nagłych przypadkach.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „- Z powodu zwiększonej częstości występowania uzależnienia i tolerancji na benzodiazepiny wśród pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu, flumazenil powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z dużą ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil B. Braun

Kiedy nie stosować leku Flumazenil B. Braun • jeśli pacjent ma uczulenie na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • W przypadku podania benzodiazepin w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu (na przykład kontrola ciśnienia wewnątrz czaszki lub ciężki napad padaczkowy). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność • w przypadku pacjentów z padaczką, leczonych benzodiazepinami przez długi czas. W tym przypadku podanie leku Flumazenil B. Braun może wywołać napad drgawek. • w przypadku ciężkiego urazu mózgu (i (lub) niestabilnego ciśnienia wewnątrz czaszki) ponieważ, lek Flumazenil B. Braun może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. • w przypadku choroby wątroby. W tym przypadku lekarz dokładnie dostosuje dawkę leku Flumazenil B. Braun. • w przypadku stwierdzenia w przeszłości napadów lęku panicznego, ponieważ lek Flumazenil B. Braun może wywołać nowe napady. • w przypadku stresu przedoperacyjnego lub stwierdzenia w przeszłości lęków. W tym przypadku lekarz dokładnie dostosuje dawkę leku Flumazenil B. Braun. • w przypadku długich okresów leczenia dużymi dawkami benzodiazepin ze względu na ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia (Objawy z odstawienia są wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). • w przypadku uzależnienia od alkoholu lub leków. W tym przypadku ryzyko tolerancji benzodiazepin i uzależnienia od nich może być większe. • w przypadku choroby niedokrwiennej serca. W tym wypadku należy poinformować lekarza, ponieważ może on podjąć decyzję o dłuższym utrzymaniu działania uspokajającego. Przez odpowiedni czas po zastosowaniu leku Flumazenil B. Braun będą kontrolowane świadomość i czynności życiowe pacjenta (tj. ciśnienie krwi, akcja serca, częstość oddechów). Z uwagi na to, iż działanie leku Flumazenil B. Braun jest zazwyczaj krótsze niż benzodiazepin, możliwy jest nawrót senności. Pacjent będzie ściśle obserwowany, możliwe, że na oddziale intensywnej opieki medycznej, do momentu ustąpienia działania leku Flumazenil B. Braun. W przypadku zastosowania leku Flumazenil B. Braun pod koniec procedury operacyjnej w celu wybudzenia pacjenta, nie należy stosować tego leku do momentu ustąpienia działania leków zwiotczających mięśnie. Lekarz przed podaniem leku Flumazenil B. Braun weźmie pod uwagę fakt, że po ciężkiej operacji może wystąpić ból pooperacyjny. W przypadku niewybudzenia pacjenta po zastosowaniu leku Flumazenil B. Braun, należy rozważyć inne przyczyny, ponieważ lek Flumazenil B. Braun specyficznie znosi działanie benzodiazepin. Lekarz powinien unikać szybkiego wstrzyknięcia leku Flumazenil B. Braun. W przypadku długiego (przewlekłego) okresu leczenia benzodiazepinami, szybkie wstrzyknięcia dużych dawek leku Flumazenil B. Braun (większe niż 1 mg) może powodować wystąpienie objawów z odstawienia. Lek Flumazenil B. Braun nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani objawów z odstawienia benzodiazepin. Lekarz powinien zachować ostrożność podając lek Flumazenil B. Braun w przypadku zatrucia wieloma lekami w tym benzodiazepinami i pewnym rodzajem leków przeciwdepresyjnych (tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne tj. impiramina, klomipramina, mirtazepina lub mianseryna). Toksyczność tych leków przeciwdepresyjnych może zostać zamaskowana przez ochronne działanie benzodiazepin (patrz także punkt 2 „Inne leki i Flumazenil B. Braun”). Objawy przedawkowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych: • rozszerzenie źrenic, zatrzymanie moczu, suchość w ustach. • Ciężkie lub potencjalnie zagrażające życiu tj. pobudzenie, trudności w oddychaniu, drgawki, zaburzenia serca i śpiączka. Dzieci Dzieci, którym uprzednio podano midazolam powinny być pod ścisłą obserwacją na oddziale intensywnej opieki medycznej przez przynajmniej 2 godziny po podaniu leku Flumazenil B. Braun. Ponownie może wystąpić stan uspokojenia polekowego lub trudności w oddychaniu. W przypadku uspokojenia polekowego wywołanego przez inne benzodiazepiny należy dostosować fazę obserwacji pacjenta zgodnie z oczekiwanym okresem działania leku. Lek Flumazenil B. Braun można podawać dzieciom w wieku 1 roku lub młodszym wyłącznie, jeśli korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem wynikającym z zastosowania leku. Dzieci powinny otrzymywać lek Flumazenil B. Braun w celu zniesienia działania uspokajającego. Brak wystarczających danych dotyczących innych wskazań. Dotyczy to także dzieci w wieku poniżej 1. roku. Inne leki i Flumazenil B. Braun Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. Lek Flumazenil B. Braun znosi działanie wszystkich leków, które działają przez receptor benzodiazepinowy. Dotyczy to także leków nienależących do grupy benzodiazepin, ale posiadających ten sam mechanizm działania tj. zopiklon (np. zimovane), triazolopirydazyna i inne. Benzodiazepiny mogą maskować działanie toksyczne pewnych psychotropowych produktów leczniczych (szczególnie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych np. imipraminy, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Stosując lek Flumazenil B. Braun w przypadkowym przedawkowaniu należy wziąć pod uwagę, że toksyczne działanie takich leków zażywanych równocześnie może ulec nasileniu w miarę ustępowania działania benzodiazepin. Nie zaobserwowano oddziaływania z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub alkoholem. Ciąża i karmienie piersią W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Z powodu braku wystarczającego doświadczenia, lek Flumazenil B. Braun w okresie ciąży należy stosować z ostrożnością i wyłącznie wówczas, gdy korzyść dla pacjentki jest większa od potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Nie ma przeciwwskazań do podania leku Flumazenil B. Braun w okresie ciąży w nagłych przypadkach. Nie wiadomo, czy Flumazenil B. Braun przenika się do mleka kobiecego. Dlatego zaleca się zaprzestanie karmienia piersią na 24 godziny od podania leku Flumazenil B. Braun. Nie ma przeciwwskazań do stosowania leku Flumazenil B. Braun w okresie karmienia piersią, w nagłych przypadkach. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po otrzymaniu leku Flumazenil B. Braun w celu zniesienia skutków działania uspokajającego benzodiazepin nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani zajmować się innymi czynnościami wymagającymi fizycznej lub psychicznej aktywności przez co najmniej 24 godziny, działanie uspokajające benzodiazepin może powrócić. Lek Flumazenil B. Braun zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml roztworu do wstrzykiwań, to znaczy lek zasadniczo nie zawiera sodu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przestać przyjmować lek i natychmiast zgłosić się do lekarza: Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nieprawidłowo szybkie i głębokie oddychanie (hiperwentylacja), • zaburzenie mowy. Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów): • mała lub duża częstość akcji serca, dodatkowe skurcze serca, • trudności w oddychaniu, • ból w klatce piersiowej. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • drgawki (u pacjentów chorych na padaczkę lub ciężką niewydolność wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub nadużywaniu leków), • mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje związane z odpowiedzią alergiczną (anafilaktyczne). Dodatkowe działania niepożądane obejmują: Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • pobudzenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), • trudności w zasypianiu i ze snem (bezsenność), uczucie senności (ospałość), • zawroty głowy, ból głowy, • mimowolne drżenie, • suchość w ustach, • subiektywne odczucia skórne (np. zimna, ciepła, mrowienia, ucisku, itd.) bez bodźca (parestezje), • podwójne widzenie, zezowanie (zez), zwiększona produkcja płynu łzowego (nasilone łzawienie), • nasilone pocenie, • niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne), • nudności: wymioty (po zabiegu), czkawka, • uczucie zmęczenia, • ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów): • niepokój i lek (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), • wyczuwanie bicia własnego serca (kołatanie po szybkim wstrzyknięciu, nie wymagają leczenia), • zaburzenia słuchu, • kaszel, niedrożność nosa, • zaczerwienienie skóry, • dreszcze. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • napady lęku panicznego u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono napady lęku panicznego, • krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi (po wybudzeniu), • niestabilność emocjonalna, • nietypowy płacz, pobudzenie i agresywne zachowanie. W przypadku długotrwałego leczenia benzodiazepinami, lek Flumazenil B. Braun może powodować objawy z odstawienia (częstość nie jest znana). Objawy obejmują: pobudzenie, lęk, niestabilność emocjonalną, dezorientację i zaburzenia czucia. Ogólnie, działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do działań występujących u dorosłych. W przypadku zastosowania leku Flumazenil B. Braun do wybudzania dziecka może wystąpić nadmierny płacz, pobudzenie i reakcje agresji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Ząbkowska 41 03-736 Warszawa Tel. (22) 4921 301 Fax. (22) 4921 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na flumazenil lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. - Pacjenci, u których benzodiazepiny podawane są w związku z leczeniem stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontrola ciśnienia śródczaszkowego lub w stanie padaczkowym)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Flumazenil B. Braun wybiórczo odwraca działanie benzodiazepin. W związku z tym, jeżeli pacjent nie budzi się po podaniu flumazenilu, trzeba rozważyć inną przyczynę. - Podczas stosowania w anestezjologii pod koniec operacji, produktu Flumazenil B. Braun nie należy podawać do czasu pełnego zniesienia działania zwiotczającego. - Ponieważ czas działania flumazenilu jest zwykle krótszy niż benzodiazepin i sedacja może wystąpić ponownie, pacjent powinien pozostawać pod stałym nadzorem, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania flumazenilu. - U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem, należy wziąć pod uwagę korzyści wywołania sedacji za pomocą benzodiazepin i ryzyko związane z raptownym wybudzeniem. U pacjentów (z zaburzeniami pracy serca) zaleca się utrzymywanie stałego poziomu sedacji, a nie całkowite wybudzenie. - Należy unikać wykonywania szybkich wstrzyknięć flumazenilu. U pacjentów, u których stosowano dużą dawkę i (lub) długotrwale leczonych benzodiazepinami, u których leczenie kończy się w dowolnym momencie w przeciągu tygodnia poprzedzającego zastosowanie flumazenilu, szybkie wstrzyknięcia dawki 1 mg lub większej doprowadziły do wystąpienia objawów z odstawienia, w tym także kołatania serca, pobudzenia, lęku, niestabilności emocjonalnej, a także lekkiej dezorientacji i zaburzeń czucia. - U pacjentów z nasilonym lękiem w okresie przedoperacyjnym oraz u osób z wywiadem przewlekłych lub sporadycznych stanów lękowych, dawki produkty Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań muszą być dostosowywane indywidualnie. - Należy brać pod uwagę odczuwanie bólu pooperacyjnego po ciężkim zabiegu chirurgicznym; w takiej sytuacji może być wskazane utrzymanie u pacjenta lekkiego działania uspokajającego. - U pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami benzodiazepin korzyści płynące z zastosowania flumazenilu powinny przeważać nad możliwością wystąpienia objawów z odstawienia. Jeżeli pomimo zastosowania odpowiednich dawek leku, wystąpią objawy z odstawienia, należy podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu indywidualnie dobraną dawkę 5 mg diazepamu lub 5 mg midazolamu. - Nie zaleca się podawania antagonisty u pacjentów z padaczką, leczonych przewlekle benzodiazepinami. Chociaż flumazenil wywiera słabe wewnętrzne działanie przeciwdrgawkowe, to jednak przerwanie zabezpieczającego działania agonistycznego u pacjentów z padaczką może spowodować wystąpienie drgawek. - U pacjentów z ciężkim urazem mózgu (i (lub) nieustabilizowanym ciśnieniem śródczaszkowym) otrzymujących flumazenil – w celu odwrócenia działania benzodiazepin – może wystąpić podwyższone ciśnienie śródczaszkowe. - U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie może być opóźnione. - Należy zachować szczególną uwagę stosując flumazenil w przypadku przedawkowania wielolekowego. W szczególności w przypadku zatrucia benzodiazepinami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi pewne działania toksyczne tj. drgawki i zaburzenia rytmu serca, które są wywołane przez leki przeciwdepresyjne i pojawiają się wolniej w przypadku zastosowania z benzodiazepinami, stają się zaostrzone po zastosowaniu flumazenilu. - Pacjenci leczeni flumazenilem w celu zniesienia działania benzodiazepin powinni być monitorowani pod kątem nawrotu sedacji, depresji oddechowej lub innych objawów resztkowych benzodiazepin przez odpowiedni okres w zależności od dawki i okresu utrzymywania się działania zastosowanej benzodiazepiny. Ponieważ u pacjentów ze współistniejącym upośledzeniem czynności wątroby wyżej opisane działania mogą wystąpić z opóźnieniem, konieczny może być dłuższy okres obserwacji. - Nie zaleca się stosowania produktu Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin, jak również w leczeniu utrzymujących się objawów zespołu z odstawienia benzodiazepin. - Donoszono o przypadkach napadów paniki wywołanych działaniem produktu Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u pacjentów, u których zaburzenia takie występowały w przeszłości. - Z powodu zwiększonej częstości występowania uzależnienia i tolerancji na benzodiazepiny wśród pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu, flumazenil powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z dużą ostrożnością. - Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, tzn. zasadniczo nie zawiera sodu. Dzieci i młodzież - Z powodu ryzyka nawrotu sedacji oraz depresji oddechowej, dzieci, u których stosowano do sedacji midazolam, muszą być monitorowane przez co najmniej 2 godziny od podania flumazenilu. W przypadku zastosowania innych benzodiazepin, czas monitorowania musi być dostosowany do czasu ich oczekiwanego działania. - Do czasu uzyskania wystarczających danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia, chyba że korzyści płynące z terapii przeważają nad ryzykiem (zwłaszcza w przypadku niezamierzonego przedawkowania) związanym z zastosowaniem leku. - Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w innych wskazaniach niż odwrócenie sedacji z zachowaniem świadomości, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań. To samo dotyczy dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Flumazenil odwraca ośrodkowe działanie benzodiazepin w mechanizmie kompetycyjnej interakcji na poziomie receptora: działanie substancji niebędących agonistami benzodiazepiny, działających poprzez receptor benzodiazepinowy, takich jak: zopiklon, triazolopirydazyna i innych, jest również blokowane przez flumazenil. Flumazenil nie blokuje jednak tych leków, które nie działają w wyżej wymieniony sposób. Nie obserwowano interakcji z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Konieczne jest jednak zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu Flumazenil B. Braun w przypadkach niezamierzonego przedawkowania, ponieważ działanie toksyczne innych leków psychotropowych (zwłaszcza trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), przyjętych w tym samym czasie, może narastać wraz ze zmniejszaniem się działania benzodiazepin. Właściwości farmakokinetyczne flumazenilu nie zmieniają się pod wpływem benzodiazepin takich jak: midazolam, flunitrazepam oraz lormetazepam. Flumazenil B. Braun nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne tych benzodiazepin. Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych między etanolem i flumazenilem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zgłaszano występowania niżej wymienionych zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zwykle ustępowały szybko bez konieczności specjalnego leczenia. Częstość występowania określona jest zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (•1/10) Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1000 do <1/100) Rzadko (•1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: Mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne Często: Bezsenność, senność. Niezbyt często: Niepokój*, lęk*. Nieznana: Objawy z odstawienia (np. pobudzenie, lęk, niestabilność emocjonalna, dezorientacja, zaburzenia czucia) występujące po szybkich wstrzyknięciach dawek 1 mg lub większych u pacjentów, u których stosowano dużą dawką i (lub) długotrwale leczonych benzodiazepinami, u których leczenie kończy się w dowolnym momencie w przeciągu tygodni poprzedzających zastosowanie flumazenilu (patrz punkt 4.4); napad lęku panicznego (u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcje lęku panicznego) nietypowy płacz, pobudzenie, reakcje agresji. Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, bóle głowy, pobudzenie*, drżenie, suchość w ustach, hiperwentylacja, zaburzenia mowy, parestezje. Nieznana: Drgawki, szczególnie u pacjentów chorych na padaczkę lub ciężką niewydolność wątroby, głównie pod wpływem długotrwałego leczenia benzodiazepinami lub w przypadku przedawkowania wielolekowego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Często: Podwójne widzenie, zez, nasilone łzawienie. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: Zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca Niezbyt często: Kołatanie serca*, tachykardia lub bradykardia, skurcze dodatkowe. Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne. Nieznana: Przejściowe podwyższenie ciśnienia krwi (po przebudzeniu). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Duszność, kaszel, niedrożność nosa, ból w klatce piersiowej. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym, szczególnie jeżeli stosowano również leki opioidowe, czkawka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Nasilone pocenie. Nieznana: Uderzenia gorąca. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: Dreszcze*. *po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia. Dzieci i młodzież Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do działań występujących u dorosłych. Po użyciu flumazenilu w celu zniesienia sedacji odnotowywane były: napady płaczu, pobudzenie oraz agresja. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Flumazenilum -	Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	14618	100193556	ChPL: 2023-05-02, Ulotka: 2023-05-02