Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Substancje czynne: Flumazenilum: 0,1 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	5 amp. 5 ml, 5 amp. 10 ml, 10 amp. 5 ml, 10 amp. 10 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Flumazenil B.Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Flumazenilum -	B. Braun Melsungen AG
Flumazenil Pharmaselect	Roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Flumazenilum 0,1 mg/ml	Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie u pacjentów otrzymujących benzodiazepiny w celu kontroli stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub w stanie padaczkowym).
Mieszane zatrucie benzodiazepinami i trójpierścieniowymi i (lub) czteropierścieniowymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi; działanie toksyczne przeciwdepresyjnych produktów leczniczych może być maskowane przez wpływ benzodiazepin.
Nie należy stosować flumazenilu w celu zniesienia działania benzodiazepin, jeśli występują objawy ciężkiego zatrucia ze strony układu autonomicznego (antycholinergiczne), objawy neurologiczne (zaburzenia motoryczne) lub objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego spowodowane ciężkim zatruciem trójpierścieniowymi i (lub) czteropierścieniowymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Flumazenilum 0,1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas octowy lodowaty; Sodu chlorek; Disodu edetynian; Sodu wodorotlenek, roztwór 1N; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Wygląd

bezbarwny
Flumazenil Kabi to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań oraz koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkach z bezbarwnego szkła. 5 lub 10 ampułek zawierających 10 ml roztworu do wstrzykiwań, umieszczonych w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci, którzy otrzymali flumazenil w celu zniesienia sedacyjnego działania benzodiazepin powinni być ostrzeżeni, aby przez co najmniej 24 godziny po podaniu flumazenilu nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn, ani nie wykonywali jakichkolwiek innych czynności wymagających sprawności fizycznej i umysłowej, ze względu na ryzyko powrotu działania benzodiazepin.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

49 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Nudności (w okresie pooperacyjnym)
często: Reakcje alergiczne; Niepokój; chwiejność emocjonalna; bezsenność; senność; Zawroty głowy; bóle głowy; wzburzenie; drżenie; suchość w ustach; hiperwentylacja; zaburzenia mowy; parestezja; Diplopia (podwójne widzenie); zez (strabizm); wzmożone łzawienie; Palpitacje; Zaczerwienienie skóry; niedociśnienie tętnicze; niedociśnienie ortostatyczne; przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (podczas budzenia się); Wymioty (w okresie pooperacyjnym); czkawka; Pocenie się; Uczucie zmęczenia; ból w miejscu wstrzyknięcia
niezbyt często: Strach; Drgawki (u pacjentów z padaczką lub poważną niewydolnością wątroby, głównie pod wpływem długotrwałego leczenia benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych - patrz punkt 4.4); Nieprawidłowe słyszenie; Tachykardia lub bradykardia; ekstrasystolia; Duszność; kaszel; niedrożność nosa; ból w klatce piersiowej; Dreszcze*
częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne; napady paniki (u pacjentów z wywiadem w tym kierunku); nietypowy płacz; pobudzenie; zachowania agresywne
częstość niepodana w tekście: napięcie; dezorientacja; zaburzenia zmysłów; omamy; drgawki; napady płaczu; reakcje agresywne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli pacjenci
„Dorośli pacjenci W anestezjologii Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg, podawana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli nie uzyskano pożądanego stanu świadomości pacjenta w ciągu 60 sekund, może być podana kolejna dawka 0,1 mg i powtarzana w odstępach co 60 sekund, do całkowitej maksymalnej dawki 1 mg. Zwykle wymagana dawka flumazenilu wynosi od 0,3 mg do 0,6 mg, ale może się różnić w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz rodzaju zastosowanych benzodiazepin.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia
„Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia W celu odwrócenia sedacji z zachowaniem świadomości wywołanej benzodiazepinami u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia, zalecana dawka początkowa, podawana dożylnie w ciągu 15 sekund, wynosi 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg). Jeżeli po 45-sekundowym okresie oczekiwania nie uzyskano pożądanego stanu świadomości pacjenta, można wówczas podać we wstrzyknięciu kolejną dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg) i, jeśli potrzeba, powtarzać ją w odstępach co 60 sekund (maksymalnie 4 razy), do całkowitej maksymalnej dawki 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest mniejsza. Dawkę należy dostosowywać w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia
„Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flumazenilu u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Dlatego też, w tej grupie pacjentów produkt leczniczy należy podawać jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg, podawana dożylnie w ciągu 15 sekund.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Wstrzykiwanie dawki 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg) podawanej dożylnie przez 15 sekund.” źródło: Ulotka, pkt 3
dawkowanie: „Jeżeli po upływie 45 sekund nie zostanie odzyskany odpowiedni poziom świadomości, można ponownie wstrzyknąć dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania flumazenilu u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy wziąć pod uwagę, że jest to zazwyczaj populacja bardziej wrażliwa na działanie produktów leczniczych i powinna być traktowana z ostrożnością.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki produktu leczniczego, ponieważ flumazenil jest metabolizowany głównie w wątrobie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Pomimo, że badania na zwierzętach nie wykazały działania toksycznego ani teratogennego na płód, możliwe ryzyko u ludzi związane ze stosowaniem flumazenilu w okresie ciąży nie zostało ustalone (patrz punkt 5.3). Dlatego flumazenil należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania flumazenilu do mleka ludzkiego. Należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po podaniu flumazenilu. Stosowanie flumazenilu w okresie ciąży i podczas karmienia piersią nie jest przeciwwskazane w nagłych przypadkach.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „- Z powodu zwiększonej częstości występowania uzależnienia i tolerancji na benzodiazepiny wśród pacjentów uzależnionych od innych produktów leczniczych lub alkoholu, flumazenil należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flumazenil Kabi

Kiedy nie stosować leku Flumazenil Kabi - Jeśli pacjent ma uczulenie na flumazenil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - W przypadku podania benzodiazepin w sytuacji potencjalnie zagrażającej życiu (np. regulacja ciśnienia w mózgu lub ciężki napad padaczkowy). - W przypadku mieszanych zatruć benzodiazepinami i niektórymi rodzajami innych leków przeciwdepresyjnych (tak zwane trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak imipramina, klomipramina, mirtazepina czy mianseryna). Toksyczność tych leków może zostać zamaskowana przez ochronne działanie benzodiazepin. W przypadku wystąpienia oznak znacznego przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, nie stosować leku Flumazenil Kabi w celu zniesienia skutków działania benzodiazepin. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. NL/H/0639/001/IB/016 2 - W przypadku niewybudzenia po podaniu leku Flumazenil Kabi, należy rozważyć inne powody, ponieważ Flumazenil Kabi w szczególny sposób znosi skutki działania benzodiazepin. - W przypadku stosowania leku Flumazenil Kabi pod koniec operacji w celu wybudzenia pacjenta, nie należy go podawać zanim nie ustąpi działanie leków zwiotczających mięśnie. - Ze względu na to, że czas działania flumazenilu jest zazwyczaj krótszy od czasu działania benzodiazepin, może powrócić uspokojenie polekowe. Pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji, ewentualnie na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia skutków działania flumazenilu. - W przypadku leczenia dużymi dawkami benzodiazepin i (lub) w przypadku długotrwałego (przewlekłego) leczenia benzodiazepinami w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie flumazenilu, należy unikać szybkiego wstrzykiwania dużych dawek flumazenilu (większych niż 1 mg), ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nudności. Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), niepokój (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), chwiejność emocjonalna, problemy z zasypianiem i spaniem (bezsenność), uczucie senności (senność), zawroty głowy, ból głowy, pobudzenie (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), mimowolne drgawki lub drżenie, suchość w ustach, nieprawidłowy szybki i głęboki oddech (hiperwentylacja), zaburzenia mowy, subiektywne odczucia skórne (np. zimna, ciepła, mrowienia, ucisku, itd.) przy braku pobudzenia (parestezje), podwójne widzenie, zez (zezowanie), większe łzawienie (wytwarzanie płynu łzowego), kołatanie serca (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), zaczerwienienie skóry, niskie ciśnienie krwi przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą, przemijające podwyższone ciśnienie krwi (po przebudzeniu), wymioty, czkawka, pocenie się, zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): strach (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia), drgawki (u pacjentów chorych na padaczkę lub poważną niewydolność wątroby, głównie po długotrwałym leczeniu benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych – patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności), nieprawidłowe NL/H/0639/001/IB/016 5 słyszenie, wolne lub szybkie tętno, skurcz komorowy przedwczesny (skurcz dodatkowy), trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, niedrożność nosa, ból w klatce piersiowej, dreszcze (po szybkim wstrzyknięciu, nie wymagają leczenia). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): objawy odstawienia (patrz poniżej), napady paniki (u pacjentów z wywiadem w tym kierunku), nietypowy płacz, pobudzenie, zachowania agresywne, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne). W przypadku długotrwałego leczenia benzodiazepinami, flumazenil może wywołać objawy odstawienia, takie jak napięcie, pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalna, omamy, mimowolne drgawki lub drżenie oraz drgawki. Zwykle działania niepożądane u dzieci nie różnią się znacznie od działań niepożądanych występujących u dorosłych pacjentów. W przypadku zastosowania leku Flumazenil Kabi do wybudzenia dziecka z sedacji, zgłaszano przypadki nadmiernego płaczu, pobudzenia i reakcji agresywnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Stosowanie u pacjentów otrzymujących benzodiazepiny w celu kontroli stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub w stanie padaczkowym). - Mieszane zatrucie benzodiazepinami i trójpierścieniowymi i (lub) czteropierścieniowymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi; działanie toksyczne przeciwdepresyjnych produktów leczniczych może być maskowane przez wpływ benzodiazepin. - Nie należy stosować flumazenilu w celu zniesienia działania benzodiazepin, jeśli występują objawy ciężkiego zatrucia ze strony układu autonomicznego (antycholinergiczne), objawy neurologiczne (zaburzenia motoryczne) lub objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego spowodowane ciężkim zatruciem trójpierścieniowymi i (lub) czteropierścieniowymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie u dzieci w innych wskazaniach niż odwrócenie sedacji z zachowaniem świadomości nie jest wskazane z uwagi na brak badań kontrolowanych. - Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją przez odpowiedni czas (EKG, tętno, oksymetria, reakcja na bodźce oraz inne oznaki życia takie jak: akcja serca, liczba oddechów na minutę, ciśnienie krwi). - Flumazenil wybiórczo odwraca działanie benzodiazepin. Jeżeli pacjent nie budzi się, trzeba wziąć pod uwagę inną przyczynę. - Podczas stosowania w anestezjologii pod koniec operacji, nie należy podawać flumazenilu do czasu pełnego zniesienia obwodowego działania zwiotczającego mięśnie. - Ponieważ czas działania flumazenilu jest zwykle krótszy niż benzodiazepin i sedacja może wystąpić ponownie, pacjent powinien pozostawać pod stałą obserwacją, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania flumazenilu. - U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem, należy wziąć pod uwagę korzyści wywołania sedacji za pomocą benzodiazepin i ryzyko związane z raptownym wybudzeniem. U pacjentów (np. z zaburzeniami pracy serca) zaleca się utrzymywanie stałego poziomu sedacji, a nie całkowite wybudzenie. - Należy unikać wykonywania szybkich wstrzyknięć dużych dawek flumazenilu (większych niż 1 mg). U pacjentów, którzy stosowali duże dawki benzodiazepin i (lub) stosowali benzodiazepiny długotrwale, a zakończenie leczenia nastąpiło w ciągu kilku tygodni poprzedzających podanie flumazenilu, szybkie podanie dawki 1 mg lub większej prowadziło do wystąpienia objawów odstawienia, takich jak: kołatanie serca, pobudzenie, lęk, chwiejność emocjonalna, jak również umiarkowane splątanie i zaburzenia zmysłów. NL/H/0639/001/IB/016 4 - U pacjentów z dużym nasileniem lęku w okresie przedoperacyjnym oraz u pacjentów z przewlekłymi lub sporadycznymi stanami lękowymi w wywiadzie, dawki flumazenilu muszą być dostosowywane indywidualnie. - Należy brać pod uwagę odczuwanie bólu w okresie pooperacyjnym. Zalecane jest utrzymywanie umiarkowanego poziomu sedacji. - U pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami benzodiazepin, korzyści płynące z zastosowania flumazenilu powinny przeważać nad ryzykiem wystąpienia objawów odstawiennych. Jeżeli pomimo zastosowania odpowiednich dawek produktu leczniczego wystąpią objawy odstawienia, należy podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu indywidualnie dobraną dawkę 5 mg diazepamu lub 5 mg midazolamu. - Pacjentów, którzy otrzymywali flumazenil w celu zniesienia działania sedacyjnego benzodiazepin, należy obserwować w kierunku nawrotu sedacji, zaburzeń oddychania oraz pozostałych objawów działania benzodiazepin tak długo, jak utrzymuje się działanie zastosowanej benzodiazepiny. U pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności wątroby efekty działania benzodiazepin (opisane powyżej) mogą utrzymywać się dłużej, dlatego może być konieczne wydłużenie okresu obserwacji tych pacjentów po podaniu flumazenilu. - Z powodu ryzyka nawrotu sedacji oraz zapaści oddechowej, dzieci, u których stosowano do sedacji midazolam, muszą być obserwowane przez co najmniej 2 godziny od podania flumazenilu. W przypadku zastosowania innych benzodiazepin, czas obserwacji pacjenta musi być dostosowany do czasu ich oczekiwanego działania. - Do czasu uzyskania wystarczających danych, flumazenilu nie należy stosować u dzieci w wieku 1 roku i młodszych, chyba że korzyści z terapii przeważają nad ryzykiem (zwłaszcza w przypadku niezamierzonego przedawkowania) związanym ze stosowaniem produktu leczniczego. - U pacjentów z padaczką, leczonych długotrwale benzodiazepinami nie zaleca się podawania antagonisty. Chociaż flumazenil wywiera słabe wewnętrzne działanie przeciwdrgawkowe, to jednak przerwanie antagonizującego działania u pacjentów z padaczką może spowodować wystąpienie drgawek. - U pacjentów z poważnym urazem mózgu (i (lub) nieustabilizowanym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym) otrzymujących flumazenil – w celu odwrócenia działania benzodiazepin – może rozwinąć się podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. - Nie zaleca się stosowania flumazenilu w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin, jak również w leczeniu utrzymujących się objawów zespołu z odstawienia benzodiazepin. - Donoszono o przypadkach napadów paniki wywołanych działaniem flumazenilu u pacjentów, u których takie zaburzenia występowały w przeszłości. - Z powodu zwiększonej częstości występowania uzależnienia i tolerancji na benzodiazepiny wśród pacjentów uzależnionych od innych produktów leczniczych lub alkoholu, flumazenil należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. - Flumazenil należy stosować ze szczególną ostrożnością w zatruciach mieszanych. W szczególności, gdy są to zatrucia benzodiazepinami i trójcyklicznymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi. W takich sytuacjach działania toksyczne trójcyklicznych przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, takie jak drgawki, zaburzenia rytmu serca, łagodzone przez benzodiazepiny, mogą nasilać się po podaniu flumazenilu. - Wydalanie flumazenilu może być spowolnione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. - Każda ampułka 5 ml zawiera mniej niż 1 mmol sodu (lub 23 mg), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. - Każda ampułka 10 ml zawiera 1,61 mmol sodu (lub 37 mg), co odpowiada 1,9%zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Flumazenil odwraca ośrodkowe działanie benzodiazepin w mechanizmie kompetycyjnej interakcji na poziomie receptora oraz działanie produktów leczniczych nie będących antagonistami benzodiazepiny, takich jak zopiklon, triazolopyridazyna i innych również działających poprzez receptor benzodiazepinowy. Flumazenil nie blokuje jednak tych produktów leczniczych, które nie działają w wyżej wymieniony sposób. Nie obserwowano interakcji z innymi produktami leczniczymi, NL/H/0639/001/IB/016 5 działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Konieczne jest jednak zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania flumazenilu w przypadkach niezamierzonego przedawkowania, ponieważ działanie toksyczne innych psychotropowych produktów leczniczych (zwłaszcza trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych produktów leczniczych), przyjętych w tym samym czasie, może zwiększać się wraz ze zmniejszaniem się działania benzodiazepin. Właściwości farmakokinetyczne flumazenilu nie zmieniają się pod wpływem benzodiazepin, takich jak midazolam, flunitrazepam oraz lormetazepam. Flumazenil nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne tych benzodiazepin. Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych między flumazenilem i etanolem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (•1/10), Często (•1/100 do <1/10), Niezbyt często (•1/1000 do <1/100), Rzadko (•1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcje alergiczne. Nieznana Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne Często Niepokój*, chwiejność emocjonalna, bezsenność, senność. Niezbyt często Strach*. Nieznana Objawy odstawienia (patrz poniżej): napady paniki (u pacjentów z wywiadem w tym kierunku), nietypowy płacz, pobudzenie, zachowania agresywne. Zaburzenia układu nerwowego NL/H/0639/001/IB/016 6 Często Zawroty głowy, bóle głowy, wzburzenie*, drżenie, suchość w ustach, hiperwentylacja, zaburzenia mowy, parestezja. Niezbyt często Drgawki (u pacjentów z padaczką lub poważną niewydolnością wątroby, głównie pod wpływem długotrwałego leczenia benzodiazepinami lub w przypadku zatruć mieszanych - patrz punkt 4.4). Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Nieprawidłowe słyszenie. Zaburzenia oka Często Diplopia (podwójne widzenie), zez (strabizm), wzmożone łzawienie. Zaburzenia serca Często Palpitacje*. Niezbyt często Tachykardia lub bradykardia, ekstrasystolia. Zaburzenia naczyniowe Często Zaczerwienienie skóry, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (podczas budzenia się). Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, kaszel, niedrożność nosa, ból w klatce piersiowej. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności (w okresie pooperacyjnym). Często Wymioty (w okresie pooperacyjnym), czkawka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Pocenie się. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często Dreszcze*. *po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia. Po szybkim wstrzyknięciu flumazenilu w dawce 1 mg lub większej lub w przypadku stosowania dużych dawek benzodiazepin i (lub) w przypadku długotrwałego (przewlekłego) ich stosowania, flumazenil może powodować wystąpienie objawów odstawienia. Objawami tymi są: napięcie, pobudzenie, niepokój, chwiejność emocjonalna, jak również dezorientacja, zaburzenia zmysłów, omamy, drżenie i drgawki. Ogólnie, profil działań niepożądanych u dzieci jest podobny do działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych pacjentów. Po zastosowaniu flumazenilu w celu zniesienia sedacji z zachowaniem świadomości odnotowywano: napady płaczu, pobudzenie oraz reakcje agresywne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. NL/H/0639/001/IB/016 7

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Flumazenilum 0,1 mg/ml	Roztwór do wstrzykiwań, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	14682	100195012	ChPL: 2021-03-22, Ulotka: 2021-03-22