Flegatussin Caps
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Bromhexini hydrochloridum: 8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Flegatussin Caps 8 mg | Kapsułki miękkie | 20 kaps., 40 kaps. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Bromhexini hydrochloridum 8 mg (kapsułki miękkie)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Wypełnienie kapsułki: Makrogol 600; Sodu wodorotlenek; Kwas askorbowy (E 300); Woda oczyszczona
- Otoczka kapsułki: Żelatyna; Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420); Błękit patentowy V (E 131); Woda oczyszczona
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka kapsułki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w każdej kapsułce (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 69,03 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Otoczka kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski owalny
Lek Flegatussin Caps to niebieska, owalna kapsułka miękka ze szwem pośrodku, wypełniona oleistym płynem. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
18 pozycji, według częstości
- niezbyt często: nudności; bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu); wymioty; biegunka; gorączka
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; wysypka; pokrzywka
- częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs; obrzęk naczynioruchowy i świąd; bóle głowy; zawroty głowy; senność; obniżenie ciśnienia krwi; skurcz oskrzeli; ciężkie zmiany skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa); niestrawność; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.3
- nie stosować poniżej 12 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 4–5 dni
źródło: „Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu Flegatussin Caps dłużej niż 4 do 5 dni.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 4–5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 kapsułka) trzy razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Flegatussin Caps należy stosować w równych odstępach czasu, po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegatussin Caps
Kiedy nie przyjmować leku Flegatussin Caps:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegatussin Caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta występuje choroba zwana dyskinezą rzęsek z zaburzoną czynnością motoryczną
oskrzeli,
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- pacjent ma trudności z odkrztuszaniem lub ma astmę,
- u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- u pacjenta wystąpi duszność, gorączka i ropna plwocina.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli
wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów
płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegatussin Caps i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem
bakteryjnym, lek Flegatussin Caps należy stosować jednocześnie z zaleconymi przez lekarza
antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest odpowiednie nawodnienie
pacjenta, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa
rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać.
Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Flegatussin Caps a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek należy ostrożnie stosować z atropiną i inymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one
suchość błon śluzowych.
Leku Flegatussin Caps nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi
(np. zawierającymi kodeinę), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny
oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.
Lek może nasilać działanie drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń:
ampicylina, amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina, oksytetracyklina) może
prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży
lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.
Lek Flegatussin Caps zawiera sorbitol (E 420)
Lek zawiera 69,03 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej
u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku.
Lek Flegatussin Caps zawiera błękit patentowy V (E 131)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek Flegatussin Caps zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych takich jak: reakcje nadwrażliwości, reakcje
anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk
skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie działania
niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), skurcz oskrzeli, albo w przypadku
nasilenia innych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się
z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, gorączka.
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie
działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), bóle głowy, zawroty
głowy, senność, zmniejszenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli, niestrawność, zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę
należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest
także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.
Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia
odkrztuszanie.
Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej
objawy.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe
objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na
błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi
porady lekarskiej.
Bromoheksyny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie
zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej.
Nie należy łączyć leków mukolitycznych z przeciwkaszlowymi.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów
z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadkich przypadkach
złośliwej dyskinezy rzęsek), ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych spowodowanej
nagromadzeniem śluzu. Pacjenta należy poinformować o konieczności odkrztuszania wydzieliny na
bieżąco.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (np. podawać w mniejszych dawkach lub dłuższych odstępach czasu).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy spodziewać się kumulacji metabolitów
bromoheksyny powstałych w wątrobie.
Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie w razie długotrwałego leczenia.
W przypadku stosowania produktu u osób z astmą oskrzelową należy zachować szczególną
ostrożność.
W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania produktu należy
skonsultować się z lekarzem.
Produkt zawiera sorbitol (E 420)
Produkt leczniczy zawiera 69,03 mg sorbitolu ciekłego w każdej kapsułce, co odpowiada 58,68 mg
sorbitolu (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu
leczniczego.
Produkt zawiera błękit patentowy V (E 131)
Produkt może powodować reakcje alergiczne.
Produkt zawiera sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę
i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach
oddechowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną,
ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W związku ze stosowaniem bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane
żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające podwyższenie wartości aminotransferaz w surowicy.
Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki
skórne. Inhalacje bromoheksyną wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie
z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości;
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs, obrzęk naczynioruchowy i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność.
Zaburzenie naczyniowe
Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka;
Częstość nieznana: ciężkie zmiany skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa).
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka.
Częstość nieznana: niestrawność.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bromhexini hydrochloridum 8 mg | Kapsułki miękkie | 25441 | 100388656 | ChPL: —, Ulotka: 2022-11-23 |