Flegamina Baby

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Bromhexini hydrochloridum: 2 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Flegamina Baby 2 mg/ml	Krople doustne, roztwór	1 butelka 30 ml	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Flegamina Classic od 2 lat	Tabletki	Bromhexini hydrochloridum 8 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym od 2 lat	Syrop	Bromhexini hydrochloridum 40 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Flegamina Classic o smaku malinowym od 7 lat	Syrop	Bromhexini hydrochloridum 4 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Flegamina Classic o smaku miętowym bez cukru od 7 lat	Syrop	Bromhexini hydrochloridum 4 mg/5 ml	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Flegamina Fast od 12 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Bromhexini hydrochloridum 8 mg	Teva B.V.
Flegamina Fast Junior od 2 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Bromhexini hydrochloridum 4 mg	Teva B.V.
Flegamina MAX od 7 lat	Syrop	Bromhexini hydrochloridum 8 mg/5 ml	Teva B.V.
Flegatussin Caps od 12 lat	Kapsułki miękkie	Bromhexini hydrochloridum 8 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Flegtac Kaszel od 2 lat	Syrop	Bromhexini hydrochloridum 1,6 mg	TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o. o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kaszel wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 1

Bromhexini hydrochloridum 2 mg/ml (krople doustne, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
28 dni (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Propylu parahydroksybenzoesan; Metylu parahydroksybenzoesan; Etanol 96%; Kwas solny 0,1 N; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 40 mg (ChPL pkt 4.4); 50 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Flegamina Baby to klarowny, bezbarwny i bezwonny roztwór. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji, według częstości

niezbyt często: Ból w górnej części brzucha; nudności; wymioty; biegunka
rzadko: Reakcje nadwrażliwości; Wysypka; pokrzywka
częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy i świąd; Ból głowy; zawroty głowy; Skurcz oskrzeli; Niestrawność; Nadmierne pocenie się; ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 2 lat
źródło: „Produktu leczniczego Flegamina Baby nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne. Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód w trakcie ciąży. Niemniej jednak należy zachować zazwyczaj stosowane środki ostrożności dotyczące stosowania leków w trakcie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania bromoheksyny.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Bromoheksyna przenika do mleka matki. Mimo że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania bromoheksyny u kobiet karmiących piersią.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Ilość alkoholu w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli) tego leku jest równoważna 1,25 ml piwa 5% v/v lub 0,5 ml wina 12,5% v/v.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Baby

Kiedy nie stosować leku Flegamina Baby: • jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku Flegamina Baby należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, ponieważ należy wtedy podawać lek Flegamina Baby jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. - jeśli u pacjenta występuje gorączka, ważne jest dodatkowo prawidłowe nawodnienie pacjenta. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. - jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, ponieważ lek może nasilać jej objawy. - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Baby i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Flegamina Baby a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne), gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie leku Flegamina Baby z antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycykliną, cefuroksymem, amoksycyliną) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Flegamina Baby z jedzeniem i piciem Lek należy stosować po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Ten podpunkt nie dotyczy leku Flegamina Baby, ponieważ jest on przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej leku, bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W pozostałym okresie ciąży lek można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność. Lek zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Flegamina Baby zawiera etanol 96% oraz parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%. Ten lek zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli) tego leku jest równoważna 1,25 ml piwa 5% obj. lub 0,5 ml wina 12,5% obj. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - reakcje nadwrażliwości, - wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, - ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica), - ból głowy, zawroty głowy, - skurcz oskrzeli, - nadmierne pocenie się, - niestrawność, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na bromoheksyny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%. Ten lek zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli) tego leku jest równoważna 1,25 ml piwa 5% v/v lub 0,5 ml wina 12,5% v/v. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one suchość błon śluzowych. Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. zawierającymi kodeinę lub jej pochodne), gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycylina, amoksycylina) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Brak doniesień dotyczących klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, jak również przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi. Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują ból głowy, zawroty głowy, pocenie się i wysypki skórne. Inhalacje bromoheksyny wywołały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów. Zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka Częstość nieznana: Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Badania diagnostyczne Częstość nieznana: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks.: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Bromhexini hydrochloridum 2 mg/ml	Krople doustne, roztwór	01142	100247944	ChPL: 2022-04-01, Ulotka: 2022-04-01