medinary.info

Erythromycinum TZF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Erythromycinum: —
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Erythromycinum TZF Tabletki powlekane 16 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aknemycin Maść Erythromycinum 20 mg/g Almirall Hermal GmbH
Aknemycin Płyn do stosowania na skórę Erythromycinum 0,2 g/10 g Almirall Hermal GmbH
Aknemycin Maść Erythromycinum 20 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Aknemycin Maść Erythromycinum 20 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Aknemycin Płyn na skórę Erythromycinum 20 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Aknemycin Maść Erythromycinum 20 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Aknemycin Płyn na skórę Erythromycinum 20 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Cusi Erythromycin Maść do oczu Erythromycinum 0,5 g Pharm Supply Sp. z o.o.
Cusi Erythromycin dorośli Maść do oczu Erythromycinum 5 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Cusi Erythromycin dorośli Maść do oczu Erythromycinum 5 mg/g (0,5%) Delfarma Sp. z o.o.
Erythromycinum Intravenosum TZF Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Erythromycinum 300 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących lowastatynę, symwastatynę, astemizol, terfenadynę, cisapryd, pimozyd, domperidon, ergotaminę lub dihydroergotaminę.
  • Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5).
  • Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
  • Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Erythromycinum (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Skrobia ryżowa; Karbosymetyloskrobia sodowa (typ A); Żelatyna; Polisorbat 80; Talk; zmPRAC_25.09.2023 v5; Magnezu stearynian; Skrobia ziemniaczana; Otoczka; Żywica poliakrylowa (Eudragit L30-D55); Cytrynian trietylu; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały kremowy okrągły
    Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe. Opakowanie: 16 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
  • rzadko: anafilaksja; cholestatyczne zapalenie wątroby; niewydolność wątroby
  • bardzo rzadko: agranulocytoza; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; śródmiąższowe zapalenie nerek
  • częstość nieznana: zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami; pokrzywka; wysypki skórne; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang; zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota) zmPRAC_25.09.2023 v5; arytmia (częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsade de pointes); kołatanie serca; zatrzymanie krążenia; migotanie komór; bóle brzucha; nudności; wymioty; biegunka – najczęściej po podaniu dużych dawek leku; przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i dzieci w wieku powyżej 8 lat: „Dorośli i dzieci w wieku powyżej 8 lat Zwykle podaje się 1 g do 2 g na dobę, w dawkach podzielonych. W ciężkich zakażeniach dawkę zmPRAC_25.09.2023 v5 można zwiększyć do 4 g na dobę, podawanych w dawkach podzielonych.”
  • Dzieci w wieku poniżej 8 lat„Dzieci w wieku poniżej 8 lat Zwykle podaje się 30 do 50 mg/kg mc. na dobę, w dawkach podzielonych co 12 lub 6 godzin. W ciężkich zakażeniach dawkę można dwukrotnie zwiększyć i podawać co 6 godzin. Erythromycinum TZF w tabletkach można podawać dzieciom w każdym wieku, pod warunkiem, że są w stanie połknąć tabletkę w całości.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Jednak z uwagi na częste dolegliwości związane z zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, w tej grupie pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały, że erytromycyna nie stanowi zagrożenia dla płodu. Nie ma również dowodów, by była niebezpieczna dla kobiet w ciąży. W wieloletniej praktyce klinicznej, u kobiet leczonych erytromycyną podczas ciąży nie stwierdzono żadnych powikłań płodu związanych z przyjmowaniem antybiotyku. Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka ciężkich wad wrodzonych po zastosowaniu makrolidów, w tym erytromycyny, podczas ciąży, dostarczają sprzecznych wyników. W niektórych badaniach obserwacyjnych notowano przypadki wad sercowo-naczyniowych po leczeniu produktami leczniczymi zawierającymi erytromycynę we wczesnym okresie ciąży.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Antybiotyk jest wydzielany do mleka ludzkiego, dlatego kobiety karmiące piersią podczas leczenia erytromycyną muszą zachować ostrożność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować przed lub razem z posiłkiem, popijając niewielką ilością przegotowanej, ostudzonej wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erythromycinum TZF
Kiedy nie stosować leku Erythromycinum TZF ● Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, takie jak azytromycyna, klarytromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). ● Jeśli pacjent jednocześnie stosuje którykolwiek z następujących leków: ▪ lowastatynę lub symwastatynę (leki stosowane w hipercholesterolemii oraz w miażdżycy tętnic wieńcowych), astemizol lub terfenadyna (leki powszechnie stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych), pimozyd (lek stosowany w leczeniu schorzeń psychiatrycznych), ergotamina lub dihydroergotamina podczas stosowania erytromycyny ponieważ łączne stosowanie tych leków może czasami powodować poważne zaburzenia akcji serca. Należy zapytać lekarza o alternatywne leki, które pacjent może przyjmować zamiast tych wyżej wymienionych (patrz punkt 2 „Erythromycinum TZF a inne leki”). ▪ lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy). Przyjmowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątroby (aminotransferazy) oznacza to, że wątroba jest obciążona i mogą wystąpić zaburzenia jej czynności. ● Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub hipokaliemia). ● Jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występują zaburzenia akcji serca w wywiadzie (częstoskurcz komorowy lub zaburzenia rytmu typu torsades de pointes) albo nieprawidłowość w elektrokardiogramie (zapisie czynności elektrycznej serca) zwana „zespołem długiego odstępu QT”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, przed przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza: • pacjent jest uczulony na jakieś substancje, zwłaszcza na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycynę, linkomycynę lub klindamycynę); • pacjenta ma zaburzenia czynności wątroby lub przyjmuje leki, które mogą niekorzystnie wpływać na wątrobę; • pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia akcji serca; • u pacjenta występują problemy z sercem; • pacjent choruje na miastenię, rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni. Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Erythromycinum TZF wystąpi którykolwiek z niżej opisanych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi: • ciężkie reakcje nadwrażliwości takie, jak wysypka plamisto-grudkowa, pokrzywka, wybroczyny, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli; należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie; • ostra, przedłużająca się biegunka; może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelit − powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku; lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku i zastosuje odpowiednie leczenie; • objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na klarytromycynę lub grzybami (nadkażenie), zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku; • brak łaknienia, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub bolesność brzucha − objawy te mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby. Podczas długotrwałego leczenia erytromycyną lekarz zwykle zleca wykonanie testów czynności wątroby. U kobiet w ciąży erytromycyna nie przenika do płodu w stężeniach terapeutycznych. Jeśli chora na kiłę ciężarna pacjentka otrzymuje erytromycynę doustnie, urodzony przez nią noworodek otrzyma penicylinę. PRAC_25.09.2023 v5 Erythromycinum TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować w tym lekach bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków. Leki, których jednoczesne stosowanie z erytromycyną jest przeciwwskazane; - lowastatyna, symwastatyna (leki stosowane w hipercholesterolemii oraz w miażdżycy tętnic wieńcowych), - astemizol, terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii), - lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy). - cisapryd (stosowany w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego), - pimozyd (stosowany w zaburzeniach psychicznych), - ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane między innymi w leczeniu migreny). Istotne jest również to, czy pacjent przyjmuje leki o nazwie: - ryfabutyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy), - digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, prokainamid (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), - alfentanyl, triazolam, midazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności), - leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w celu rozrzedzenia krwi), - karbamazepina, kwas walproinowy, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), - metyloprednizolon (lek przeciwzapalny), - cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane między innymi po przeszczepach), - teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej), - benzodiazepiny (leki stosowane np. w bezsenności, w padaczce), - doustne środki antykoncepcyjne, - kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), - mizolastyna (lek stosowany głównie w skórnych odczynach alergicznych), - bromokryptyna (lek stosowany np. w chorobie Parkinsona), - heksobarbital (lek stosowany jako środek znieczulający do krótkich operacji), - zopiklon (lek stosowany w leczeniu bezsenności), - kortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie (używane, aby osłabiać układ odpornościowy organizmu – jest to użyteczne w leczeniu wielu schorzeń), - hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z erytromycyną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Erytromycyna może zmienić wynik oznaczeń amin katecholowych w moczu wykonywanych metodą fluorometryczną. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Erythromycinum TZF może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i jest wydzielana z mlekiem. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, jednak w niektórych badaniach stwierdzono wady serca po stosowaniu leku Erythromycinum TZF we wczesnym okresie ciąży. PRAC_25.09.2023 v5 Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Erythromycinum TZF zawiera sód Lek Erythromycinum TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane ● reakcje alergiczne ▪ ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących kończyny, oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe - występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ▪ nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu, obrzęk warg, twarzy i szyi, bardzo silne zawroty głowy lub zapaść - występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób) ● zażółcenie skóry i oczu, uczucie zmęczenia lub gorączka, ciemne zabarwienie moczu (objawy żółtaczki, zapalenia wątroby) – występują rzadko (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 1000 osób) ● ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, przebiegająca z bólem żołądka lub gorączką i może być objawem ciężkiego zapalenia jelita grubego – występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób) ● nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo zatrzymanie akcji serca - występują z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). ● ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa) - występuje z częstością nieznaną (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). ➢ Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Erythromycinum TZF Występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej, niż u 1 na 10 000 osób) - zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza) - śródmiąższowe zapalenie nerek Występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami - zaburzenia słuchu – występują zwłaszcza u pacjentów otrzymujących erytromycynę w dużych dawkach i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek; mijają zwykle po odstawieniu leku - bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka - przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów PRAC_25.09.2023 v5 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących lowastatynę, symwastatynę, astemizol, terfenadynę, cisapryd, pimozyd, domperidon, ergotaminę lub dihydroergotaminę. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5). Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed podaniem pacjentowi erytromycyny należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na erytromycynę, inne makrolidy lub inne alergeny. Jeśli w związku z podawaniem erytromycyny wystąpi reakcja nadwrażliwości, produkt należy natychmiast odstawić i zastosować leczenie objawowe. Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Erytromycynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących jednocześnie leki mogące działać hepatotoksycznie. Podczas długotrwałego leczenia erytromycyną wskazane jest wykonanie testów czynności wątroby. U kobiet w ciąży erytromycyna nie przenika do płodu w stężeniach terapeutycznych. Jeśli chora na zmPRAC_25.09.2023 v5 3 kiłę ciężarna pacjentka otrzymuje erytromycynę doustnie, zaleca się, by urodzonemu przez nią noworodkowi podać penicylinę. Erytromycyna podawana pacjentom z miastenią może nasilać objawy choroby. Jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia (nawet 2 miesiące od zakończenia leczenia) wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy [w większości przypadków wywołanego przez Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile-associated diarrhoea)]. Należy wówczas przerwać podawanie erytromycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Stosowanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane. Długotrwałe podawanie antybiotyków może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia erytromycyną pojawi się u pacjenta nowe zakażenie grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie. Zdarzenia sercowo-naczyniowe U pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami makrolidowymi, w tym erytromycyną, obserwowano występowanie wydłużenia odstępu QT, co przekładało się na wpływ na repolaryzację serca, wywołując ryzyko rozwoju częstoskurczu serca oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.8). Odnotowywano również przypadki zgonów. Erytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach: − U pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia lub istotną klinicznie bradykardią. − U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze związane z wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjenci w starszym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leku związane z wpływem na odstęp QT (patrz punkt 4.8). Badania epidemiologiczne oceniające zagrożenie wystąpienia niepożądanych skutków sercowo- naczyniowych w przypadku stosowania makrolidów dały różniące się od siebie wyniki. W niektórych badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano rzadkie krótkotrwałe ryzyko wystąpienia częstoskurczu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanej ze stosowaniem makrolidów, w tym erytromycyny. W przypadku przepisywania erytromycyny należy zachować równowagę pomiędzy rozważaniem tych obserwacji a korzyściami wynikającymi z leczenia. Zwężenie odźwiernika u dzieci Po zastosowaniu terapii erytromycyną zgłaszano przypadki występowania przerostowego zwężenia odźwiernika (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis) u niemowląt. W badaniach epidemiologicznych obejmujących dane z metaanaliz odnotowano 2–3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia IHPS po ekspozycji na działanie erytromycyny w okresie niemowlęctwa. Ryzyko to jest największe po ekspozycji na erytromycynę w trakcie pierwszych 14 dni życia. Dostępne dane wskazują, że wynosi ono 2,6% (95% CI: 1,5–4,2%) po ekspozycji na erytromycynę w trakcie tego okresu. Natomiast w populacji ogólnej ryzyko wystąpienia IHPS wynosi 0,1–0,2%. Z uwagi na to, że erytromycyna u niemowląt może być stosowana w leczeniu schorzeń cechujących się znaczną umieralnością lub zachorowalnością (takich jak krztusiec lub chlamydioza), należy rozważyć czy korzyści ze stosowania terapii erytromycyną przewyższają potencjalne ryzyko rozwoju IHPS. Należy poinformować rodziców o tym, że w razie wystąpienia u dziecka wymiotów lub drażliwości podczas karmienia, powinni się skontaktować z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metabolizm erytromycyny zachodzi głównie w wątrobie z udziałem systemu monooksygenaz zależnych od cytochromu P-450. Erytromycyna (inhibitor enzymatyczny) hamuje aktywność zmPRAC_25.09.2023 v5 4 enzymów, co może wpływać na metabolizm zarówno erytromycyny, jak i innych leków stosowanych w tym samym czasie, np. mizolastyny, bromokryptyny, heksobarbitalu, midazolamu, takrolimusu, triazolamu, kwasu walproinowego, ryfabutyny, zopiklonu. Erytromycyna poprzez wpływ na aktywność cytochromu P-450 wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z: − teofiliną − zwiększa jej stężenie w surowicy, co prowadzi do zwiększenia jej toksyczności; podczas jednoczesnego podawania obu leków należy odpowiednio zmniejszyć dawkę teofiliny i kontrolować jej stężenie w surowicy; − digoksyną − zwiększa jej wchłanianie i stężenie w surowicy; − cyklosporyną − zwiększa jej stężenie i nasila nefrotoksyczność. − karbamazepiną − może hamować jej metabolizm wątrobowy; podczas jednoczesnego podawania obu leków może być konieczne zmniejszenie dawki karbamazepiny nawet do 50%; − fenytoiną, alfentanylem, metyloprednizolem lub benzodiazepinami − może nasilać ich toksyczność; − lekami przeciwarytmicznymi klasy I (dyzopiramid, chinidyna, prokainamid) − może wystąpić wydłużenie odstępu QT i niebezpieczeństwo częstoskurczu komorowego; − hydroksychlorochina i chlorochina - erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca i poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych; − cisaprydem − zwiększa jego stężenie w surowicy, co może spowodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, a w konsekwencji powodować komorowe zaburzenia rytmu serca; − terfenadyną i astemizolem − zwiększa ich stężenie we krwi, co może się wiązać z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca; − inhibitory reduktazy HMG-CoA - stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA, lowastatynę i symwastatynę (patrz punkt 4.3). Zgłaszano, że erytromycyna zwiększa stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zgłaszano rzadkie przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie. − Jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.3). − kortykosteroidy - należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z kortykosteroidami, podawanymi ogólnoustrojowo i wziewnie, metabolizowanymi głównie przez CYP3A, ze względu na możliwość zwiększenia ogólnego wpływu kortykosteroidów na organizm. Podczas jednoczesnego stosowania należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. − Ponadto podawanie erytromycyny z: − doustnymi środkami antykoncepcyjnymi − zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko hepatotoksyczności; − doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi - zgłaszano przypadki nasilonego działania przeciwzakrzepowego w przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny wraz z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, acenokumarol, rywaroksaban). Leki zmniejszające krzepliwość krwi zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku mogą znacznie wydłużyć czas protrombinowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia krwotoku. Podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi należy regularnie kontrolować czas protrombinowy. − ergotaminą lub dihydroergotaminą − może spowodować ostrą toksyczność objawiającą się skurczem naczyń krwionośnych; − kolchicyną − może zwiększać jej toksyczność. Erytromycyna może zmienić wynik oznaczeń amin katecholowych w moczu wykonywanych metodą fluorometryczną. zmPRAC_25.09.2023 v5 5
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego można sklasyfikować, jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze częstość nieznana: zakażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko: agranulocytoza Reakcje uczuleniowe Zaburzenia układu immunologicznego rzadko: anafilaksja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: pokrzywka, wysypki skórne, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Reakcje uczuleniowe występują rzadko i najczęściej dotyczą pacjentów uczulonych na wiele różnych alergenów, którym podaje się duże dawki leku, zwłaszcza parenteralnie. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z wyżej wymienionych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast odstawić lek. Zaburzenia ucha i błędnika częstość nieznana: zaburzenia słuchu (szumy uszne, głuchota) zmPRAC_25.09.2023 v5 6 Zaburzenia słuchu występują zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku i (lub) u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek; mijają zwykle po odstawieniu leku. Zaburzenia serca częstość nieznana: arytmia (częstoskurcz komorowy, zaburzenia typu torsade de pointes), kołatanie serca, zatrzymanie krążenia, migotanie komór Zaburzenia żołądka i jelit bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego częstość nieznana: bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka – najczęściej po podaniu dużych dawek leku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana: przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi rzadko: cholestatyczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Erythromycinum Tabletki powlekane 02956 100022599 ChPL: 2023-10-04, Ulotka: 2023-10-04