medinary.info

Erythromycinum Intravenosum TZF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne
Erythromycinum: 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Erythromycinum Intravenosum TZF 300 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiol. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Aknemycin Maść Erythromycinum 20 mg/g Almirall Hermal GmbH
Aknemycin Płyn do stosowania na skórę Erythromycinum 0,2 g/10 g Almirall Hermal GmbH
Aknemycin Maść Erythromycinum 20 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Aknemycin Maść Erythromycinum 20 mg/g Delfarma Sp. z o.o.
Aknemycin Płyn na skórę Erythromycinum 20 mg/g InPharm Sp. z o.o.
Aknemycin Maść Erythromycinum 20 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Aknemycin Płyn na skórę Erythromycinum 20 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Cusi Erythromycin Maść do oczu Erythromycinum 0,5 g Pharm Supply Sp. z o.o.
Cusi Erythromycin dorośli Maść do oczu Erythromycinum 5 mg/g Medezin Sp. z o.o.
Cusi Erythromycin dorośli Maść do oczu Erythromycinum 5 mg/g (0,5%) Delfarma Sp. z o.o.
Erythromycinum TZF Tabletki powlekane Erythromycinum Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących lowastatynę, symwastatynę, astemizol, terfenadynę, cisapryd, pimozyd, domperidon oraz ergotaminę lub dihydroergotaminę.
  • Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5).
  • Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
  • Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT).
  • PSUSA 12.05.2023 v3 Nie należy podawać roztworów erytromycyny w postaci laktobionianu w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Erythromycinum 300 mg (proszek do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty
    Biały lub lekko żółty proszek. Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że produkt leczniczy może wywoływać zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, stany splątania, dezorientację.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
3 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: zatrzymanie krążenia; migotanie komór; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Lekkie i umiarkowanie ciężkie zakażenia (gdy podanie postaci doustnej jest niemożliwe) – 25 mg/kg mc. na dobę. Ciężkie zakażenia − 50 mg/kg mc. na dobę w infuzji ciągłej (równoważne 4 g na dobę).”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zwykle podaje się 12,5 mg/kg mc. 4 razy na dobę. W ciężkich zakażeniach dawkę można dwukrotnie zwiększyć.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. Zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na możliwość występowania zaburzeń czynności wątroby lub dróg żółciowych w tej grupie pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: „Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek należy zachować ostrożność.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka ciężkich wad wrodzonych po zastosowaniu makrolidów, w tym erytromycyny, podczas ciąży, dostarczają sprzecznych wyników. W niektórych badaniach obserwacyjnych notowano przypadki wad sercowo-naczyniowych po leczeniu produktami leczniczymi zawierającymi erytromycynę we wczesnym okresie ciąży. Erytromycyna przenika przez barierę łożyska, ale stężenia, jakie osiąga w osoczu płodu, są zwykle małe.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Erytromycyna przenika do mleka ludzkiego. U kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność podczas leczenia erytromycyną.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach wykazały, że erytromycyna nie stanowi zagrożenia dla płodu.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Substancja czynna leku Erythromycinum Intravenosum TZF może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i jest wydzielana z mlekiem.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erythromycinum Intravenosum TZF
Kiedy nie stosować leku Erythromycinum Intravenosum TZF • Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe. • Jeśli pacjent jednocześnie stosuje którykolwiek z następujących leków: ▪ lowastatynę, symwastatynę (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi), ▪ astemizol lub terfenadyna (leki powszechnie stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii), ▪ cisapryd (lek stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych ), ▪ pimozyd (lek stosowany w leczeniu schorzeń psychiatrycznych), ▪ ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane między innymi w leczeniu migreny), podczas stosowania erytromycyny ponieważ łączne stosowanie tych leków może czasami powodować poważne zaburzenia akcji serca. Należy zapytać lekarza o alternatywne leki, które pacjent może przyjmować zamiast tych wyżej wymienionych (patrz punkt 2 „Erythromycinum TZF a inne leki”), ▪ lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia we krwi lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy). Przyjmowanie tego leku jednocześnie z erytromycyną może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątroby (aminotransferazy) oznacza to, że wątroba jest obciążona i mogą wystąpić zaburzenia jej czynności. • Jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub hipokaliemia). • Jeśli u pacjenta lub członka rodziny pacjenta występują zaburzenia akcji serca w wywiadzie (częstoskurcz komorowy lub zaburzenia rytmu typu torsades de pointes) albo nieprawidłowość w elektrokardiogramie (zapisie czynności elektrycznej serca) zwana „zespołem długiego odstępu QT”. • Nie należy podawać roztworów erytromycyny w szybkim wstrzyknięciu. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli: ▪ u pacjenta w przeszłości wystąpiło uczulenie na erytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe; ▪ u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby i (lub) przyjmuje leki, które mogą działać toksycznie na wątrobę; ▪ pacjent choruje na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie); ▪ pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że powodują poważne zaburzenia akcji serca; ▪ u pacjenta występują problemy z sercem; ▪ podczas stosowania lub po zakończeniu przyjmowania leku u pacjenta wystąpi ciężka i uporczywa biegunka; ▪ podczas leczenia małych dzieci pojawią się wymioty czy objawy podrażnienia podczas karmienia. Lek Erythromycinum Intravenosum TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w tym lekach bez recepty . Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, równocześnie przyjmowanie erytromycyny jest przeciwwskazane: • lowastatyna, symwastatyna, lomitapid, astemizol, terfenadyna, cisapryd, pimozyd, ergotamina lub dihydroergotamina Istotne jest również to, czy pacjent przyjmuje leki o nazwie: • mizolastyna (stosowana w reakcjach alergicznych) • teofilina (stosowana w leczeniu astmy) • digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil (stosowane w leczeniu zaburzeń serca) • cyklosporynę, takrolimus (leki immunosupresyjne stosowane po przeszczepach narządów) • cisapryd, cymetydyna (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowych) • ryfampicynę, ryfapentynę, ryfabutynę (antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy) • flukonazol, ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) • alfentanyl, alprazolam, triazolam, midazolam (leki stosowane w stanach lękowych lub bezsenności, często podawane przed operacją) • metyloprednizolon (lek przeciwzapalny) • omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego) • cylostazol (lek stosowany w zaburzeniach krążenia) • syldenafil (lek stosowany u mężczyzn w zaburzeniach erekcji) • winblastyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów) • kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) • bromokryptynę (lek stosowany w chorobie Parkinsona) • zolpiklon (lek stosowany w bezsenności) • leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy) • leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, acenokumarol i rywaroksaban (stosowane w celu rozrzedzenia krwi) • leki przeciwbakteryjne (antybiotyki z grupy penicylin, cyklosporyn, klindamycyna, linkomycyna, chloramfenikol, streptomycyna, tetracyklina, kolistyna) • kortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub wziewnie (używane, aby osłabiać układ odpornościowy organizmu – jest to użyteczne w leczeniu wielu schorzeń), • hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu takich chorób, jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z erytromycyną może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca. • ziele dziurawca (stosowane między innymi w schorzeniach przewodu pokarmowego i wątroby, w depresji i bezsenności). Doustne środki antykoncepcyjne Erytromycyna zmniejsza ich skuteczność oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Jeśli pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia erytromycyną. Lekarz zwróci szczególną uwagę na ewentualne dolegliwości ze strony wątroby, które mogą wystąpić podczas leczenia i może zalecić stosowanie dodatkowych, niehormonalnych metod antykoncepcji. Badania diagnostyczne Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badanie moczu, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Erythromycinum Intravenosum TZF. Erytromycyna może wpływać na wyniki oznaczeń wykonywanych w moczu. Dzieci i młodzież U niemowląt po leczeniu erytromycyną notowano przypadki przerostowego zwężenia odźwiernika. Jeśli u dziecka leczonego erytromycyną pojawią się wymioty lub objawy podrażnienia podczas karmienia, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Erythromycinum Intravenosum TZF może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i jest wydzielana z mlekiem. Informacje z badań dotyczących ryzyka wad wrodzonych nie są spójne, jednak w niektórych badaniach stwierdzono wady serca po stosowaniu leku Erythromycinum Intravenosum TZF we wczesnym okresie ciąży. Erytromycynę można podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy, stany splątania i dezorientację, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, agranulocytoza. Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej, gorączka, złe samopoczucie, zaczerwienienie w miejscu podania, podrażnienie skóry. Podawanie powoli i odpowiednio rozcieńczonego roztworu infuzji dożylnej minimalizuje ból i urazy żył. Zaburzenia psychiczne Omamy. Zaburzenia serca Nieprawidłowa akcja serca (w tym kołatanie, szybsze bicie serca, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca zwane torsades de pointes lub nieprawidłowa praca serca w zapisie EKG) albo zatrzymanie akcji serca. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wykwity skórne, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych objawów niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota, szumy uszne, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku powyżej 4 g na dobę. Notowano pojedyncze przypadki przemijającej utraty słuchu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub po zastosowaniu dużych dawek. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości od pokrzywki i lekkich wykwitów skórnych reakcji anafilaktycznych. Zaburzenia układu nerwowego Notowano pojedyncze przypadki przemijających zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym stan splątania, drgawki, zawroty głowy, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem erytromycyny nie został ustalony. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestatyczne lub wątrobowokomórkowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia żołądka i jelit Działania niepożądane występujące najczęściej po podaniu doustnym erytromycyny są to zaburzenia żołądka i jelit, zależą one od zastosowanej dawki: przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt, jadłowstręt, zapalenie trzustki, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka (zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia erytromycyną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących lowastatynę, symwastatynę, astemizol, terfenadynę, cisapryd, pimozyd, domperidon oraz ergotaminę lub dihydroergotaminę. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu (patrz punkt 4.5). Erytromycyny nie należy podawać pacjentom, u których w wywiadzie występowało wydłużenie odstępu QT (wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT) albo częstoskurcz komorowy, w tym zaburzenia rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). Erytromycyny nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia, z powodu ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT). PSUSA 12.05.2023 v3 Nie należy podawać roztworów erytromycyny w postaci laktobionianu w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych. Zdarzenia sercowo-naczyniowe U pacjentów poddawanych leczeniu antybiotykami makrolidowymi, w tym erytromycyną, obserwowano występowanie wydłużenia odstępu QT, co przekładało się na wpływ na repolaryzację serca, wywołując ryzyko rozwoju częstoskurczu serca oraz zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.8). Odnotowywano również przypadki zgonów. Erytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności w następujących przypadkach: − U pacjentów z chorobą wieńcową, ciężką niewydolnością serca, zaburzeniami przewodzenia lub istotną klinicznie bradykardią. − U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze związane z wydłużeniem odstępu QT (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjenci w starszym wieku mogą być bardziej podatni na działania niepożądane leku związane z wpływem na odstęp QT (patrz punkt 4.8). Badania epidemiologiczne oceniające zagrożenie wystąpienia niepożądanych skutków sercowo- naczyniowych w przypadku stosowania makrolidów dały różniące się od siebie wyniki. W niektórych badaniach obserwacyjnych zidentyfikowano rzadkie krótkotrwałe ryzyko wystąpienia częstoskurczu, zawału mięśnia sercowego i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych związanej ze stosowaniem makrolidów, w tym erytromycyny. W przypadku przepisywania erytromycyny należy zachować równowagę pomiędzy rozważaniem tych obserwacji a korzyściami wynikającymi z leczenia. Erytromycyna jest wydalana głównie za pośrednictwem wątroby i dlatego należy ją ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących jednocześnie leki mogące działać hepatotoksycznie. Niezbyt często obserwowano zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) cholestatyczne zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez. Erytromycyna podawana pacjentom z miastenią może nasilać osłabienie. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit opisywano po zastosowaniu niemal każdego antybiotyku, w tym z grupy makrolidów. Może ono mieć przebieg od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Występowanie biegunki wywołanej przez Clostridioides difficile (CDAD, ang. Clostridioides difficile- associated diarrhea) obserwowano w związku ze stosowaniem prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym erytromycyny. Powikłanie to może mieć różne nasilenie – od lekkiej biegunki po prowadzące do zgonu zapalenie okrężnicy. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego namnożenia C. difficile. Rozpoznanie CDAD należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po leczeniu antybiotykami. Konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, ponieważ występowanie CDAD notowano nawet po ponad dwóch miesiącach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. Publikowano doniesienia świadczące o tym, że erytromycyna nie dociera do płodu w takich stężeniach, jakie mogą zapobiegać kile wrodzonej. Jeśli kobiecie w ciąży podawano doustnie erytromycynę w leczeniu wczesnego stadium kiły, noworodka należy poddać odpowiedniemu leczeniu penicyliną. PSUSA 12.05.2023 v3 U ciężko chorych pacjentów otrzymujących erytromycynę jednocześnie z statynami notowano przypadki rabdomiolizy występującej razem z zaburzeniami czynności nerek lub bez. Zwężenie odźwiernika u dzieci Po zastosowaniu terapii erytromycyną zgłaszano przypadki występowania przerostowego zwężenia odźwiernika (IHPS, ang. infantile hypertrophic pyloric stenosis) u niemowląt. W badaniach epidemiologicznych obejmujących dane z metaanaliz odnotowano 2–3-krotny wzrost ryzyka wystąpienia IHPS po ekspozycji na działanie erytromycyny w okresie niemowlęctwa. Ryzyko to jest największe po ekspozycji na erytromycynę w trakcie pierwszych 14 dni życia. Dostępne dane wskazują, że wynosi ono 2,6% (95% CI: 1,5–4,2%) po ekspozycji na erytromycynę w trakcie tego okresu. Natomiast w populacji ogólnej ryzyko wystąpienia IHPS wynosi 0,1–0,2%. Z uwagi na to, że erytromycyna u niemowląt może być stosowana w leczeniu schorzeń cechujących się znaczną umieralnością lub zachorowalnością (takich jak krztusiec lub chlamydioza), należy rozważyć czy korzyści ze stosowania terapii erytromycyną przewyższają potencjalne ryzyko rozwoju IHPS. Należy poinformować rodziców o tym, że w razie wystąpienia u dziecka wymiotów lub drażliwości podczas karmienia, powinni się skontaktować z lekarzem. Erytromycyna może zmienić wynik oznaczeń amin katecholowych w moczu wykonywanych metodą fluorymetryczną.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metabolizm erytromycyny zachodzi głównie w wątrobie z udziałem systemu monooksygenaz zależnych od cytochromu P-450. Erytromycyna hamuje aktywność enzymów, co może wpływać na metabolizm zarówno erytromycyny, jak i innych leków stosowanych w tym samym czasie, np. acenokumarol, alfentanyl, astemizol, bromokryptyna, karbamazepina, cylostazol, cyklosporyna, digoksyna, dihydroergotamina, dyzopiramid, ergotamina, heksobarbital, metyloprednizolon, midazolam, omeprazol, fenytoina, chinidyna, ryfabutyna, syldenafil, takrolimus, terfenadyna, teofilina, triazolam, kwasu walproinowy, winblastyna, leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), zopiklon. Stosując te leki jednocześnie z erytromycyną należy rozważyć monitorowanie ich stężenia we krwi i dostosowanie dawki, jeśli konieczne. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania z lekami, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT w zapisie EKG. Produkty lecznicze, które indukują cytochrom CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca) mogą indukować metabolizm erytromycyny, co prowadzi do zmniejszenia jej stężenia we krwi i osłabienia jej działania. Zwiększona aktywność zaindukowanych enzymów zmniejsza się stopniowo przez 2 tygodnie po odstawieniu leków indukujących cytochrom CYP3A4. Dlatego erytromycyny nie należy podawać podczas leczenia induktorami cytochromu CYP3A4 i przez 2 tygodnie po ich odstawieniu. Inhibitory reduktazy HMG-CoA Stosowanie erytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA, lowastatynę i symwastatynę (patrz punkt 4.3). Zgłaszano, że erytromycyna zwiększa stężenie inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zgłaszano rzadkie przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie. Lomitapid Jednoczesne podawanie erytromycyny i lomitapidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwość znaczącego zwiększenia aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.3). Doustne środki antykoncepcyjne. Niektóre antybiotyki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez zakłócanie hydrolizy bakteryjnej koniugatów steroidowych w jelicie i tym samym reabsorpcji niesprzężonych steroidów. W wyniku tego może zmniejszyć się stężenie aktywnych steroidów. PSUSA 12.05.2023 v3 Pacjentkę należy poinformować, że podczas leczenia erytromycyną konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Antagoniści receptora histaminowego H1 (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna). Podczas ich jednoczesnego podawania z erytromycyną należy zachować ostrożność. Erytromycyna może zmienić ich metabolizm, jeśli są podawane jednocześnie. Obserwowano rzadkie przypadki ciężkich, mogących prowadzić do śmierci, zaburzeń serca, w tym zatrzymanie pracy serca, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i inne arytmie komorowe (patrz punkt 4.3 i 4.8). Hydroksychlorochina i chlorochina Erytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, ze względu na możliwość wywoływania zaburzeń rytmu serca i poważnych sercowo- naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Produkty lecznicze o działaniu przeciwbakteryjnym. Erytromycyna in vitro działa antagonistycznie w stosunku do bakteriobójczych antybiotyków z grupy beta- laktamów (np. penicyliny, cefalosporyny). Erytromycyna działa antagonistycznie w stosunku do klindamycyny, linkomycyny, chloramfenikolu, a także streptomycyny, tetracyklin i kolistyny. Inhibitory proteazy. Podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z inhibitorami proteazy obserwowano zahamowanie rozpadu erytromycyny. Doustne leki przeciwzakrzepowe Zgłaszano przypadki nasilonego działania przeciwzakrzepowego w przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny wraz z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryna, acenokumarol, rywaroksaban). Triazolobenzodiazepiny (np. triazolam, alprazolam) i inne benzodiazepiny. Erytromycyna zmniejsza klirens triazolamu, midazolamu oraz innych benzodiazepin, co w konsekwencji prowadzi do zwiększenia ich farmakologicznego działania. Ergotamina lub dihydroergotamina. Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano, że jednoczesne podawanie erytromycyny i ergotaminy lub dihydroergotaminy powodowało ostre zatrucie alkaloidami sporyszu, charakteryzujące się skurczem naczyń oraz niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego, kończyn i innych tkanek (patrz punkt 4.3). Cisapryd. U pacjentów leczonych równocześnie erytromycyną i cyzaprydem wykazano zwiększenie stężenia cyzaprydu. Może to spowodować zmiany w zapisie EKG - wydłużenie odstępu QT oraz zaburzenia rytmu serca takie, jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Podobne zaburzenia obserwowano u pacjentów stosujących równocześnie pimozyd i klarytromycynę − inny antybiotyk makrolidowy. Teofilina. Jednoczesne stosowanie erytromycyny i teofiliny powoduje zwiększenie w surowicy stężenia teofiliny, co prowadzi do nasilenia jej toksyczności. Jeśli podczas jednoczesnego stosowania tych leków zwiększy się stężenie teofiliny w surowicy i (lub) jej toksyczność, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę teofiliny. Publikowano doniesienia świadczące o tym, że podawanie doustne erytromycyny razem z teofiliną znacząco zmniejsza stężenie erytromycyny w surowicy, nawet do poziomu poniżej stężenia terapeutycznego. Kolchicyna. Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano, że jednoczesne podawanie erytromycyny i kolchicyny może zwiększyć toksyczność kolchicyny. PSUSA 12.05.2023 v3 Werapamil, antagoniści wapnia. U pacjentów stosujących erytromycynę razem z którymś z tych leków obserwowano zmniejszenie ciśnienia tętniczego, bradyarytmię i kwasicę mleczanową. Cymetydyna może hamować metabolizm erytromycyny we krwi, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia. Zopiklon. Erytromycyna może zmniejszać klirens zopiklonu, co może prowadzić do nasilenia jego działania farmakodynamicznego. Kortykosteroidy Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania erytromycyny z kortykosteroidami, podawanymi ogólnoustrojowo i wziewnie, metabolizowanymi głównie przez CYP3A, ze względu na możliwość zwiększenia ogólnego wpływu kortykosteroidów na organizm. Podczas jednoczesnego stosowania należy ściśle obserwować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia, agranulocytoza. PSUSA 12.05.2023 v3 Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w klatce piersiowej, gorączka, złe samopoczucie, zaczerwienienie w miejscu podania, podrażnienie skóry. Podawanie powoli odpowiednio rozcieńczonego roztworu infuzji dożylnej minimalizuje ból i urazy żył. Zaburzenia psychiczne Omamy. Zaburzenia serca Wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu serca, w tym tachyarytmia komorowa i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, kołatanie serca. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zatrzymanie krążenia, migotanie komór. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wykwity skórne, obrzęk naczynioruchowy, wyprysk, świąd, pokrzywka; rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota, szumy uszne, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku powyżej 4 g na dobę. Notowano pojedyncze przypadki przemijającej utraty słuchu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub po zastosowaniu dużych dawek. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości od pokrzywki i lekkich wykwitów skórnych do reakcji anafilaktycznych. Zaburzenia układu nerwowego Notowano pojedyncze przypadki przemijających zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego, w tym stan splątania, drgawki, zawroty głowy, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem erytromycyny nie został ustalony. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Cholestatyczne lub wątrobowokomórkowe zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby, powiększenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia żołądka i jelit Działaniami niepożądanymi występującymi najczęściej po podaniu doustnym erytromycyny są zaburzenia żołądka i jelit i zależą one od zastosowanej dawki: przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt, jadłowstręt, zapalenie trzustki, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka (zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (może pojawić się podczas trwania lub po zakończeniu terapii). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia erytromycyną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania PSUSA 12.05.2023 v3 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Erythromycinum 300 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 03123 100022613 ChPL: 2023-09-27, Ulotka: 2023-09-27