Enzalutamide Sandoz Polska

Kiedy nie przyjmować leku Enzalutamide Sandoz Polska - jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - w ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) 2 FI/H/1247/001/II/003/G Ostrzeżenia i środki ostrożności Napad drgawkowy Drgawki zgłaszano u 6 na 1000 osób przyjmujących enzalutamid i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo (patrz poniżej „Lek Enzalutamide Sandoz Polska a inne leki” oraz w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”). W razie przyjmowania leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na występowanie drgawek, patrz poniżej „Lek Enzalutamide Sandoz Polska a inne leki”. W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia: należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie tego leku. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) U pacjentów leczonych enzalutamidem rzadko zgłaszano występowanie PRES. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko nowych nowotworów (drugie pierwotne nowotwory złośliwe) Istnieją doniesienia o występowaniu nowych (drugich) przypadków raka, w tym raka pęcherza i okrężnicy, u pacjentów leczonych enzalutamidem. Jeśli podczas przyjmowania leku Enzalutamide Sandoz Polska wystąpią objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, pojawi się krew w moczu lub często odczuwana pilna potrzeba oddania moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Trudności z połykaniem związane z postacią leku Zgłaszano występowanie u pacjentów trudności z połykaniem tego leku, w tym przypadki zakrztuszenia się. Trudności z połykaniem i przypadki zakrztuszenia się obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących ten lek w postaci kapsułek, co może być związane z większym rozmiarem kapsułek. Kapsułki należy połykać w całości, popijając je odpowiednią ilością wody. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem dużych kapsułek lub występowała u nich dysfagia, mogą mieć trudności z połykaniem leku Enzalutamide Sandoz Polska w postaci kapsułek i są narażeni na ryzyko zakrztuszenia się. Jest możliwość przyjmowania leku Enzalutamide Sandoz Polska w postaci tabletek, należy zapytać o to lekarza Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enzalutamide Sandoz Polska należy powiedzieć lekarzowi: - jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna wysypka skórna lub złuszczanie skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu leku Enzalutamide Sandoz Polska lub innych leków - jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, acenokumarol, klopidogrel) - jeżeli pacjent stosuje chemioterapię, np. docetaksel - jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby - jeżeli u pacjenta występują choroby nerek Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli występuje którykolwiek z następujących przypadków: Jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub pacjent jest w trakcie leczenia tych chorób. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może się zwiększyć podczas stosowania leku Enzalutamide Sandoz Polska. 3 FI/H/1247/001/II/003/G Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła. Jeśli stwierdzono uczulenie na enzalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie należy przyjmować tego leku. W związku z leczeniem enzalutamidem zgłaszano występowanie poważnej wysypki lub złuszczania skóry, pęcherzy i (lub) owrzodzeń jamy ustnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Enzalutamide Sandoz Polska i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji lub wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku. Dzieci i młodzież Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Enzalutamide Sandoz Polska a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy znać nazwy leków, które pacjent przyjmuje. Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku. Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał ten lek. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Enzalutamide Sandoz Polska mogą zwiększać ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego: - niektóre leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób układu oddechowego (np. aminofilina, teofilina) - leki stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i schizofrenia (np. klozapina, olanzapina, rysperydon, zyprazydon, bupropion, lit, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, amitryptylina, dezypramina, doksepina, imipramina, maprotylina, mirtazapina) - niektóre leki stosowane w leczeniu bólu (np. petydyna) Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Leki te mogą wpływać na działanie leku Enzalutamide Sandoz Polska lub Enzalutamide Sandoz Polska może wpływać na działanie tych leków. Dotyczy to leków stosowanych w celu: - zmniejszenia stężenia cholesterolu (np. gemfibrozyl, atorwastatyna, symwastatyna) - leczenia bólu (np. fentanyl, tramadol) - leczenia raka (np. kabazytaksel) - leczenia padaczki (np. karbamazepina, klonazepam, fenytoina, prymidon, kwas walproinowy) - leczenia niektórych zaburzeń psychicznych, takich jak poważne stany lękowe lub schizofrenia (np. diazepam, midazolam, haloperydol) - leczenia zaburzeń snu (np. zolpidem) - leczenia chorób serca lub zmniejszenia ciśnienia krwi (np. bisoprolol, digoksyna, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, propranolol, werapamil) - leczenia poważnych chorób związanych ze stanem zapalnym (np. deksametazon, prednizolon) - leczenia zakażenia wirusem HIV (np. indynawir, rytonawir) - leczenia zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, doksycyklina) - leczenia zaburzeń czynności tarczycy (np. lewotyroksyna) - leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna) - leczenia zaburzeń żołądkowych (np. omeprazol) - zapobiegania chorobom serca lub udarom (np. dabigatran eteksylan) 4 FI/H/1247/001/II/003/G - zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus) Lek Enzalutamide Sandoz Polska może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy stosuje się go z niektórymi innymi lekami [np. metadon (stosowany w łagodzeniu bólu i detoksykacji u narkomanów), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)]. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej. Dawka leku Enzalutamide Sandoz Polska lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Enzalutamide Sandoz Polska nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek ten, przyjmowany przez kobiety w ciąży, może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko lub ewentualnie powodować poronienie. Nie wolno stosować tego leku, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią. - Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn. - Jeśli w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, pacjent podejmuje stosunki seksualne z kobietą, która może zajść w ciążę, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji. Jeżeli pacjent podejmuje stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko. - Opiekunowie pacjentów – patrz punkt 3 „Jak stosować lek Enzalutamide Sandoz Polska”, gdzie opisano sposób, w jaki należy postępować z lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Enzalutamide Sandoz Polska. może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących enzalutamid zgłaszano drgawki. W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek należy zwrócić się do lekarza. Enzalutamide Sandoz Polska zawiera sorbitol Ten lek zawiera 91,6 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w kapsułce. Jeżeli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Napady drgawkowe Drgawki zgłaszano u 6 na 1000 osób przyjmujących enzalutamid i u mniej niż 3 na 1000 osób przyjmujących placebo. Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego. Jeśli wystąpi napad drgawkowy, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy przerwać stosowanie leku Enzalutamide Sandoz Polska. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) U osób leczonych enzalutamidem rzadko zgłaszano PRES (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób); jest to rzadko występujący, odwracalny stan mózgu. Jeżeli wystąpią drgawki, nasilający się ból głowy, zaburzenia świadomości, ślepota lub inne zaburzenia widzenia, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Pozostałe działania niepożądane obejmują: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zmęczenie, 6 FI/H/1247/001/II/003/G - przewracanie się, złamanie kości, - uderzenia gorąca, - wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - ból głowy, - uczucie lęku, - suchość skóry, świąd, - zaburzenia pamięci, - zablokowanie tętnic w sercu (choroba niedokrwienna serca), - powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), - ból brodawki sutkowej, tkliwość piersi, - objaw zespołu niespokojnych nóg (niekontrolowana potrzeba poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogą), - zmniejszenie koncentracji, - niepamięć, - zmiana w odczuwaniu smaku, - trudności w jasnym (racjonalnym) myśleniu. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - omamy, - mała liczba białych krwinek - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w badaniu krwi (wskazujące na chorobę wątroby). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, - zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT), - trudności z połykaniem tego leku, w tym zakrztuszenie się, - niestrawność, w tym nudności, - reakcja skórna powodująca wystąpienie na skórze czerwonych plam lub obszarów o tarczowatym wyglądzie, z ciemnoczerwonym środkiem otoczonym bladoczerwonymi pierścieniami (rumień wielopostaciowy) lub - inna ciężka reakcja skórna objawiająca się czerwonawymi, niewyniosłymi, tarczowatymi lub okrągłymi plamami na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, które mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona), - wysypka, - wymioty, - obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, - zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków), - biegunka, - zmniejszenie apetytu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 7 FI/H/1247/001/II/003/G

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkty 4.6 i 6.6).

Ryzyko napadu drgawkowego Stosowanie enzalutamidu było związane z występowaniem napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8). Decyzję o kontynuowaniu leczenia pacjentów, u których wystąpiły napady drgawkowe należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii U pacjentów otrzymujących enzalutamid rzadko zgłaszano występowanie zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). PRES jest rzadko występującym, odwracalnym zaburzeniem neurologicznym, w którym objawy, takie jak: drgawki, ból głowy, splątanie, ślepota oraz inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne mogą się szybko nasilać i któremu towarzyszy lub nie - nadciśnienie tętnicze. Rozpoznanie PRES wymaga potwierdzenia badaniem obrazowym mózgu, najlepiej rezonansem magnetycznym. U pacjentów, u których potwierdzono PRES zaleca się przerwanie stosowania produktu leczniczego Enzalutamide Sandoz Polska. Drugie pierwotne nowotwory W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego u pacjentów leczonych enzalutamidem. W badaniach klinicznych 3. fazy najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami u pacjentów leczonych enzalutamidem oraz częściej niż w przypadku placebo, były rak pęcherza moczowego (0,3%), gruczolakorak okrężnicy (0,2%), rak przejściowokomórkowy (0,2%) i czerniak złośliwy (0,2%). Należy zalecić pacjentom, aby niezwłocznie zgłosili się do lekarza, jeśli podczas leczenia enzalutamidem zauważą objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, krwiomocz makroskopowy lub inne objawy, takie jak trudności w oddawaniu moczu lub nagłe parcie na mocz. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Enzalutamid jest silnym induktorem enzymów i może powodować brak skuteczności wielu powszechnie stosowanych produktów leczniczych (patrz przykłady w punkcie 4.5). Wprowadzając leczenie enzalutamidem należy dokonać przeglądu jednocześnie stosowanych produktów. Na ogół należy unikać stosowania enzalutamidu jednocześnie z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami wielu enzymów metabolizujących lub nośników (patrz punkt 4.5), jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta i jeżeli dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne poprzez monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania z warfaryną i lekami przeciwzakrzepowymi takimi jak pochodne kumaryny. Jeżeli produkt leczniczy Enzalutamide Sandoz Polska jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi metabolizowanymi przez CYP2C9 (takimi jak warfaryna lub acenokumarol), należy wprowadzić dodatkowe monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio, INR) (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności nerek Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ enzalutamid nie był badany w tej grupie pacjentów. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano wydłużenie okresu półtrwania enzalutamidu, co może wiązać się ze zwiększoną dystrybucją tkankową. Znaczenie kliniczne tej

Wpływ innych produktów leczniczych na ekspozycję na enzalutamid Inhibitory CYP2C8