Enarenal
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Enalaprili maleas: 5 mg, 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Enarenal 5 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Enarenal 10 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Enarenal 20 mg | Tabletki | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Enalaprili maleas 5 mg (tabletki) · 2 leki
Enalaprili maleas 10 mg (tabletki) · 2 leki
Enalaprili maleas 20 mg (tabletki) · 2 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia tętniczego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawowym zaburzeniem czynności (dysfunkcją) lewej komory serca (frakcja wyrzutowa” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Enalaprili maleas 5 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enarenal z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE.
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5).
Dla: Enalaprili maleas 10 mg (tabletki); Enalaprili maleas 20 mg (tabletki)
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enarenal z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE.
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Tydzień | Dawka mg/dobę |
|---|---|
| Tydzień 1 | 1 – 3 dzień: 2,5 mg/dobę* w dawce pojedynczej 4 – 7 dzień: 5 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych |
| Tydzień 2 | 10 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych |
| Tydzień 3 i 4 | 20 mg/dobę w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach podzielonych |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny (KK) ml/min | Dawka początkowa mg/dobę |
|---|---|
| 30<KK<80 ml/min | 5 – 10 mg |
| 10<KK•30 ml/min | 2,5 mg |
| KK•10 ml/min | 2,5 mg w dniach dializy* |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Enalaprili maleas 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana modyfikowana; Karmeloza sodowa usieciowana; Sodu wodorowęglan; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły podłużny z linią podziału
Enarenal 5 mg to podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej, z kreskami dzielącymi. Tabletki można podzielić na połowy. Enarenal 10 mg i 20 mg to okrągłe, płaskie tabletki, barwy białej. W jednym opakowaniu znajduje się 30 lub 60 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły z linią podziału
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Enarenal 10 mg i 20 mg: tabletki okrągłe, płaskie, barwy białej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
98 pozycji, według częstości
- bardzo często: nieostre widzenie; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; kaszel; nudności; osłabienie
- często: bóle głowy; depresja; niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne); omdlenie; ból w klatce piersiowej; zaburzenia rytmu serca; dławica piersiowa; tachykardia; duszność; biegunka; ból brzucha; zaburzenia smaku; wysypka; nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: obserwowano obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); uczucie zmęczenia; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
- niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna); hipoglikemia (patrz punkt 4.4); dezorientacja; senność; bezsenność; nerwowość; parestezje; zawroty głowy pochodzenia obwodowego; niedociśnienie ortostatyczne; kołatanie serca; zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy*; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); wydzielina z nosa; ból gardła i chrypka; skurcz oskrzeli / astma; niedrożność jelit; zapalenie trzustki; wymioty; niestrawność; zaparcie; brak łaknienia; podrażnienie żołądka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wrzód trawienny; nadmierne pocenie się; świąd; pokrzywka; wypadanie włosów; zaburzenia nerek; niewydolność nerek; białkomocz; impotencja; kurcze mięśni; zaczerwienienie twarzy; szumy uszne; złe samopoczucie; gorączka; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; hiponatremia
- rzadko: neutropenia; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; małopłytkowość; agranulocytoza; zahamowanie czynności szpiku kostnego; pancytopenia; uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; choroby autoimmunologiczne; niezwykłe marzenia senne; zaburzenia snu; objaw Raynauda; nacieki w płucach; zapalenie błony śluzowej nosa; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie / owrzodzenie (afty) jamy ustnej; zapalenie języka; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne); zapalenie wątroby, w tym martwica; zastój żółci (w tym żółtaczka); rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; złuszczające zapalenie skóry; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pęcherzyca; erytrodermia; skąpomocz; ginekomastia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 20 kg
źródło: „Zalecana dawka początkowa u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg wynosi 2,5 mg, a u pacjentów z masą ciała ≥50 kg – 5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- stosowanie od 20 kg
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „* patrz punkt 4.4”
źródło: „W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 kg do <50 kg oraz 40 mg u pacjentów o masie ciała” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Dawkowanie powinno być skorygowane zależnie od potrzeb dziecka do maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg i 40 mg u dzieci o masie ciała 50 kg i większej.” · Ulotka, pkt 3
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone (patrz punkt 4.4). W przypadku dzieci, które mogą połykać tabletki, dawkę należy określić indywidualnie w zależności od stanu pacjenta oraz uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Zalecana dawka początkowa u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg wynosi 2,5 mg, a u pacjentów z masą ciała ≥50 kg – 5 mg. Enarenal stosuje się raz na dobę. W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 kg do <50 kg oraz 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥50 kg (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Dawka początkowa produktu Enarenal u pacjentów z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowymi zaburzeniami czynności lewej komory serca wynosi 2,5 mg; należy ją podawać pod ścisłym nadzorem lekarza w celu ustalenia wpływu na ciśnienie tętnicze na początku leczenia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi od 5 mg do maksymalnie 20 mg, w zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu pacjenta. Lek podaje się raz na dobę. W łagodnym nadciśnieniu, zalecana dawka wynosi od 5 do 10 mg. U pacjentów ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, nadmierną utratą soli i (lub) wody, stanem dekompensacji kardiologicznej lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dawkę należy dostosować w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. Opisywano małowodzie, będące przypuszczalnie wynikiem zaburzenia czynności nerek płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku kobiecym (patrz punkt 5.2). Chociaż stężenie to wydaje się być klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania Enarenalu podczas karmienia piersią niemowląt urodzonych przed terminem oraz w czasie pierwszych kilku tygodni od urodzenia, ze względu na ryzyko wpływu na układ sercowo - naczyniowy i nerki, jak również ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie Enarenalu podczas karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, dawka enalaprylu będzie musiała zostać zmodyfikowana zależnie od stopnia wydolności nerek. Czynność nerek odzwierciedla stężenie kreatyniny (produktu przemiany materii) w moczu oraz badania krwi. W przypadku pacjentów dializowanych dawka będzie się zmieniała każdego dnia, o czym poinformuje lekarz prowadzący.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Enarenal można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enarenal
Kiedy nie stosować leku Enarenal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian, inny lek z grupy inhibitorów konwertazy
angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych
inhibitorów ACE;
- jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy
z jakiejkolwiek przyczyny (dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy);
- po trzecim miesiącu ciąży (należy unikać stosowania leku Enarenal we wczesnym okresie ciąży -
patrz podpunkt dotyczący ciąży);
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa
się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą
w miejscach takich, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enarenal należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi:
- antagonisty receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znanych
również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
- aliskirenu
- wystąpienia zawrotów głowy, uczucia „pustki” w głowie, szczególnie na początku leczenia lub po
zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą
- występowania niewydolności serca (niedostateczna siła tłocząca serca), gdyż możliwe jest
nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Ryzyko jest większe u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca przyjmujących duże dawki diuretyków pętlowych, u pacjentów ze zbyt
małym stężeniem sodu we krwi lub osłabioną czynnością nerek.
- występowania choroby serca spowodowanej niedokrwieniem lub choroby naczyń mózgowych.
Leczenie tej grupy pacjentów wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ponieważ bardzo duże
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
- stosowania diety z małą zawartością soli, występowania w ostatnim czasie silnych wymiotów lub
biegunki, przyjmowania leków moczopędnych
- występowania chorób takich jak: stenoza aorty (zwężenie aorty), kardiomiopatia przerostowa lub
zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory
- występowania choroby nerek, stanu po przeszczepie nerki lub podczas leczenia dializami
(stosowanie błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności jednocześnie z enalaprylem może
spowodować ciężkie reakcje alergiczne), podwyższonego ciśnienia tętniczego na skutek zwężenia
tętnicy nerkowej (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe)
- występowania zaburzeń czynności wątroby
- występowania kolagenoz, przyjmowania leków immunosupresyjnych (stosowanych w leczeniu
chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub stanów po
przeszczepie), przyjmowania allopurynolu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej) lub
prokainamidu (stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca). U tych pacjentów lekarz może
zlecić częstszą kontrolę liczby krwinek białych. Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy zakażenia
(objawy, takie jak wysoka temperatura, dreszcze), należy niezwłocznie poinformować lekarza
prowadzącego.
- występowania w przeszłości obrzęku naczynioruchowego (objawy, takie jak świąd, pokrzywka,
świszczący oddech lub obrzęk dłoni, gardła, ust lub powiek) w czasie przyjmowania innych leków
- przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub insuliny; w czasie pierwszego miesiąca leczenia
enalaprylem, stężenie glukozy we krwi powinno być ściśle kontrolowane
- przyjmowania leków moczopędnych oszczędzających potas, leków zawierających potas lub
zamienników soli kuchennej zawierających potas, albo leków, które zwiększają stężenie potasu we
krwi
- przyjmowania leku zawierającego sole litu (stosowanego w leczeniu niektórych chorób
psychicznych).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może
się zwiększyć:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami
mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);
- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Enarenal”.
Należy koniecznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w czasie przyjmowania leku wystąpią
następujące objawy:
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
- suchy kaszel utrzymujący się przez długi czas.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Enarenal w przypadku planowanych zabiegów,
takich jak:
- afereza LDL, która polega na usuwaniu cholesterolu z krwi
- odczulanie, zmniejszające wpływ alergii na jad pszczół lub os
- jakakolwiek operacja lub podanie leków znieczulających.
W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Enarenal nie jest zalecany we
wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany na tym
etapie może wyrządzić poważną szkodę dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży).
Na początku leczenia, lekarz będzie często kontrolował ciśnienie tętnicze, aby upewnić się, że pacjent
otrzymuje odpowiednią dawkę. Oprócz tego, u niektórych pacjentów lekarz może zalecić wykonanie
badań krwi oceniających stężenie potasu i kreatyniny lub aktywność enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży enalapryl stosuje się wyłącznie w nadciśnieniu tętniczym. Dawkę leku ustala lekarz
w zależności od stanu pacjenta i wartości ciśnienia tętniczego.
Enarenal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie.
W innych przypadkach lekarz może zalecić zmianę dawkowania leków, jeśli są jednocześnie stosowane
z innymi lekami. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie z enalaprylem są stosowane:
- leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren lub amiloryd; leki
zawierające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas. Enalapryl może zwiększać
stężenie potasu we krwi, prowadząc do hiperkaliemii. Łagodna hiperkaliemia powoduje niewielkie
objawy lub nie wywołuje ich wcale i zazwyczaj rozpoznawana jest na podstawie badania krwi lub
elektrokardiogramu.
- leki moczopędne, takie jak np. furosemid, inne leki przeciwnadciśnieniowe, glicerolu triazotan
(nitrogliceryna) lub inne nitraty, a także inne leki rozszerzające naczynia. Ich jednoczesne
przyjmowanie z enalaprylem może powodować niedociśnienie tętnicze.
- sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku
Enarenal”),
- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach
wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby
zapobiec zakrzepom),
- sole litu, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych. Nie należy przyjmować leku
Enarenal wraz z solami litu.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina (stosowana w leczeniu depresji),
leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenazoliny (łagodzące znaczne pobudzenie),
narkotyki, takie jak morfina (stosowane w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu) oraz leki
znieczulające. Przyjmowanie tych leków wraz z lekiem Enarenal może nasilać działanie
zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi.
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak np. diflunisal lub diklofenak, stosowane
w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych. Leki te zmniejszają działanie obniżające ciśnienie tętnicze
krwi enalaprylu i nasilają zwiększenie stężenia potasu we krwi.
- sole złota (stosowane w leczeniu zapalenia stawów).
- sympatykomimetyki, takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina stosowane w leczeniu
niedociśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności krążenia, astmy lub alergii. Przyjmowanie tych
leków łącznie z enalaprylem może powodować utrzymywanie się zwiększonego ciśnienia
tętniczego krwi.
- leki stosowane w cukrzycy (np. insulina, glibenklamid lub metformina). Podczas jednoczesnego
stosowania z enalaprylem może występować nadmiernie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
podpunkty „Kiedy nie stosować leku Enarenal” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Enarenal z jedzeniem i alkoholem
Enarenal można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Enarenal, może nasilić działanie
zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi i mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie lub
omdlenie. Należy utrzymywać spożycie alkoholu na minimalnym poziomie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia) należy poradzić się lekarza. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie
przyjmowania Enarenalu przed zajściem w ciążę lub do czasu potwierdzenia ciąży oraz może doradzić
stosowanie innego leku zamiast leku Enarenal.
Enarenal nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może wyrządzić poważną szkodę dziecku.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Nie
zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po narodzinach), a szczególnie wcześniaków
podczas stosowania leku Enarenal.
W przypadku starszych dzieci lekarz powinien poinformować pacjentkę o korzyściach i ryzyku
związanych z przyjmowaniem leku Enarenal w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Indywidualna odpowiedź na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane po enalaprylu, takie jak
zawroty głowy lub znużenie, mogą u niektórych pacjentów wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Enarenal zawiera laktozę oraz sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy inny lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek Enarenal i zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią następujące
objawy:
- niedociśnienie tętnicze (zbyt niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie,
szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała
z siedzącej lub leżącej na stojącą
- świąd, duszność lub świszczący oddech
- zapalenie lub ból gardła, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych
- objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk dłoni, języka, ust, gardła, twarzy lub oczu)
- ciężkie reakcje skórne, jak nagle pojawiająca się wysypka, pieczenie skóry lub łuszczenie się skóry
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów przyjmujących
enalapryl według częstości występowania:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, nieostre widzenie, osłabienie
- kaszel
- nudności
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- bóle głowy, depresja, omdlenie, niedociśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia
- duszność, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie
serca
- biegunka, bóle brzucha, zaburzenia smaku
- wysypka, reakcje uczuleniowe, obrzęk naczynioruchowy
- zbyt duże stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- dezorientacja, senność, nerwowość, bezsenność
- parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i palenia)
- kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
- niedokrwistość
- ból gardła i chrypka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma
- wzdęcie lub ból brzucha (może być spowodowane niedrożnością jelit), silny ból brzucha (może być
spowodowany zapaleniem trzustki), wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie
żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka (kłujący ból i uczucie głodu, szczególnie, jeżeli żołądek
jest pusty)
- nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
- zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, obecność białka w moczu
- impotencja (zaburzenie funkcji seksualnych)
- skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie, gorączka
- zbyt małe stężenie sodu we krwi
- zbyt duże stężenie mocznika we krwi
- zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- marzenia senne, zaburzenia snu
- słabe krążenie w palcach rąk i stóp powodujące zaczerwienienie i ból (objaw Raynauda)
- gromadzenie płynu w płucach, katar lub ból nosa, eozynofilowe zapalenie płuc (choroba
z nadwrażliwości płuc)
- zaburzenia krwi (z objawami takimi jak: zmęczenie, osłabienie, duszność, uczucie wyczerpania,
stałe lub nawracające przeziębienia, przedłużone krwawienia, zasinienia nieznanego pochodzenia),
powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ
odpornościowy traktuje własne komórki jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała)
- ból, obrzęk lub owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie lub ból i obrzęk języka
- niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zastój żółci (w tym z żółtaczką)
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
pęcherzyca, erytrodermia), z objawami jak: między innymi rumień skóry, pęcherze, zapalenie,
złuszczanie się skóry)
- powiększenie piersi u mężczyzn
- skąpomocz
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jego objawy to ból głowy,
osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja i drgawki
Podczas stosowana enalaprylu odnotowano również objawy, takie jak gorączka, zapalenie naczyń
krwionośnych, ból i zapalenie mięśni i stawów, nieprawidłowości krwi, wysypka, nadwrażliwość na
światło słoneczne lub inne objawy skórne.
Enarenal może spowodować:
- zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (wskazujące jaka jest czynność nerek)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy (wskazujące jaka
jest czynność wątroby)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie krwi. Jeśli wystąpią siniaki
lub czerwone, lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować
o tym lekarza.
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek
- zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi u pacjentów z cukrzycą. Na początku leczenia
należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enarenal z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem
ACE.
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia enalaprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz także punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie tętnicze objawowe
U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym objawowe niedociśnienie występuje rzadko.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących produkt leczniczy Enarenal, ryzyko
wystąpienia niedociśnienia objawowego jest większe w przypadku niedoboru płynów, np. na skutek
stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, występowania biegunki
lub wymiotów (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Objawowe niedociśnienie obserwowano również u pacjentów z niewydolnością serca, z lub bez
współistniejącej niewydolności nerek. Jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne
u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, stosujących duże dawki diuretyków
pętlowych, w przypadku hiponatremii lub zaburzeń czynności nerek. U tych pacjentów leczenie
należy rozpoczynać pod nadzorem oraz zapewnić ścisłą kontrolę podczas każdej zmiany dawki
enalaprylu i (lub) leku moczopędnego . Jeżeli to możliwe zaleca się tymczasowe przerwanie
stosowania leku moczopędnego. Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi
nogami i w razie konieczności podać dożylnie sól fizjologiczną. Przemijające niedociśnienie nie jest
przeciwwskazaniem do podawania kolejnych dawek produktu po uzyskaniu normalizacji ciśnienia
tętniczego poprzez zwiększenie objętości płynów.
U niektórych pacjentów z niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym,
Enarenal może nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze. Działanie to można przewidzieć i zazwyczaj nie
stanowi przeciwwskazania do kontynuowania leczenia. Jeżeli wystąpią objawy niedociśnienia
tętniczego, może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku moczopędnego i (lub)
produktu Enarenal.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej / kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
ostrożność podczas stosowania enalaprylu u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub innym
zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory. Nie należy stosować enalaprylu w przypadku
wstrząsu kardiogennego oraz zwężenia istotnego pod względem hemodynamicznym.
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) dawkę początkową należy
dostosować według klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a następnie w zależności od reakcji pacjenta
na lek. U tych pacjentów należy rutynowo oznaczać stężenie potasu oraz kreatyniny w osoczu.
Podczas stosowania enalaprylu zgłaszano występowanie niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów
z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy
nerkowej. W przypadku szybkiego rozpoznania i odpowiedniego leczenia, niewydolność nerek
związana ze stosowaniem enalaprylu jest zazwyczaj przemijająca.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez uprzednio rozpoznanej choroby nerek,
obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, jeśli enalapryl był stosowany
jednocześnie z lekiem moczopędnym. Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Enarenal
i (lub) przerwanie stosowania leku moczopędnego. W takim przypadku istnieje zwiększone
prawdopodobieństwo występowania zwężenia tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4 - Nadciśnienie
naczyniowo-nerkowe).
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej
czynnej nerki, leczonych inhibitorami ACE, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia
tętniczego i niewydolności nerek.
Zaburzenia czynności nerek mogą wyrażać się tylko niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny
w surowicy. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od bardzo
małych dawek, bardzo ostrożnie zwiększać dawki i kontrolować czynność nerek.
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania enalaprylu u pacjentów po niedawno przebytym
przeszczepieniu nerki, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się jego stosowania.
Niewydolność wątroby
W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z występowaniem zespołu, który
rozpoczyna się od żółtaczki cholestatycznej lub zapalenia wątroby i postępuje do piorunującej
martwicy wątroby i (niekiedy) do zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów
leczonych inhibitorami ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znacznie zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz rozpocząć odpowiednie
leczenie.
Neutropenia / agranulocytoza
Neutropenia lub agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość były obserwowane u pacjentów
leczonych inhibitorami ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka, neutropenia występowała rzadko. Enalapryl należy stosować ze szczególną ostrożnością
u pacjentów z kolagenozami, otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid,
bądź w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie gdy wcześniej występowało zaburzenie
czynności nerek. U niektórych pacjentów z tej grupy rozwijały się ciężkie zakażenia, które w
nielicznych przypadkach nie reagowały na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli enalapryl jest
stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek białych, a pacjentów należy
poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
Nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy
Obserwowano przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka,
głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym enalaprylem. Obrzęk
naczynioruchowy może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W razie wystąpienia powyższych
objawów należy natychmiast przerwać stosowanie enalaprylu i odpowiednio monitorować pacjenta, aż
do całkowitego ustąpienia objawów.
Nawet w przypadkach, gdy obrzęk dotyczy jedynie języka, bez towarzyszących zaburzeń oddychania,
konieczna może być dłuższa obserwacja, ponieważ podanie leków przeciwhistaminowych
i kortykosteroidów może nie być wystarczające.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane
z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem
z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki enalaprylu. Nie
rozpoczynać leczenia enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki
sakubitrylu z walsartanem (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez)
(patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność
rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem,
temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Bardzo rzadko opisywano zgony spowodowane obrzękiem naczynioruchowym krtani lub języka.
U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani częściej stwierdza się niedrożność dróg
oddechowych, szczególnie, gdy wcześniej przebyli zabieg chirurgiczny w obrębie dróg oddechowych.
Jeśli wystąpi obrzęk języka, głośni lub krtani, mogący spowodować niedrożność dróg oddechowych,
należy niezwłocznie rozpocząć właściwe leczenie, polegające m.in. na podskórnym podaniu roztworu
adrenaliny 1:1000 (0,3 ml do 0,5 ml) i (lub) utrzymaniu drożności dróg oddechowych.
Obrzęk naczynioruchowy częściej występuje u pacjentów rasy czarnej stosujących inhibitory ACE niż
u przedstawicieli innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem
ACE, występuje zwiększone ryzyko pojawienia się obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania
inhibitora ACE (patrz także punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami ACE dochodziło do groźnych dla życia
reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych (np. jad
pszczół i os). Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe przerwanie stosowania inhibitora ACE
przed każdym odczulaniem.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE dochodziło do groźnych dla
życia reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas aferezy LDL (lipoprotein o małej gęstości)
z zastosowaniem siarczanu dekstranu. Reakcji tych można uniknąć, poprzez czasowe przerwanie
stosowania inhibitorów ACE przed każdą aferezą.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, poddawanych dializoterapii z zastosowaniem błon o dużej
przepuszczalności (np. AN 69®), występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów
należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej
grupy.
Hipoglikemia
Należy poinformować pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub
insuliną, u których rozpoczyna się podawanie inhibitora ACE, o konieczności ścisłej kontroli stężenia
glukozy we krwi, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.5).
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje po
zaprzestaniu leczenia. W rozpoznaniu różnicowym kaszlu należy brać pod uwagę kaszel wywołany
stosowaniem inhibitorów ACE.
Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu za pomocą produktów
powodujących niedociśnienie tętnicze, enalapryl hamuje wytwarzanie angiotensyny II, w odpowiedzi
na kompensacyjne uwalnianie reniny. Niedociśnienie tętnicze spowodowane tym mechanizmem
można skorygować przez zwiększenie objętości krwi krążącej.
Hiperkaliemia
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie
to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek,
wiek powyżej 70 lat, cukrzyca, hipoaldosteronizm, współistniejące zaburzenia, zwłaszcza
odwodnienie, ostre niewyrównanie niewydolności serca, kwasica metaboliczna, jednoczesne
stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub
amiloryd), blokerów receptora angiotensyny, suplementów potasu lub zamienników soli
zawierających potas, a także przyjmowanie innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu
w surowicy (np. heparyny, trimetoprimu lub ko-trimoksazolu (znanego także jako trimetoprim
z sulfametoksazolem).
Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli
zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może prowadzić do
znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Hiperkaliemia może powodować ciężkie, czasem zakończone zgonem, zaburzenia rytmu serca.
Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora angiotensyny należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować
stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Lit
Stosowanie soli litu jednocześnie z enalaprylem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Laktoza
Enarenal zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Sód
Enarenal zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny
od sodu”.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat
z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone, natomiast brak doświadczenia ze stosowaniem enalaprylu
w innych wskazaniach. Są dostępne nieliczne dane dotyczące farmakokinetyki u dzieci w wieku
powyżej 2 miesięcy (patrz także punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania produktu Enarenal u dzieci
w innych wskazaniach niż nadciśnienie tętnicze.
Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się podawania produktu Enarenal noworodkom
oraz dzieciom i młodzieży ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
(patrz punkt 4.2).
Ciąża i karmienie piersią
Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę
należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważa się za niezbędne. W przypadku
rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE oraz zastosować leczenie
alternatywne, jeżeli jest to konieczne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Nie zaleca się podawania enalaprylu w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Różnice etniczne
Podobnie jak inne inhibitory ACE, enalapryl jest wyraźnie mniej skuteczny w obniżeniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania małej aktywności reniny w osoczu w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem
tętniczym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Sakubitryl z walsartanem
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ
zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu,
ewerolimusu, temsyrolimusu) i wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Mimo że stężenie potasu w surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych
pacjentów leczonych enalaprylem może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające
potas (takie jak: spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki
soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Należy
również zachować ostrożność podając enalapryl jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi
stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprim i ko-trimoksazol (trimetoprim
z sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprim działa jak lek moczopędny oszczędzający
potas, taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone enalaprylem i wymienionymi wyżej
lekami nie jest zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać
z zachowaniem ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe leki moczopędne)
Wcześniejsze podawanie dużych dawek leków moczopędnych może powodować zmniejszenie
objętości krwi krążącej i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania
leczenia enalaprylem (patrz punkt 4.4). Działanie hipotensyjne można zmniejszyć poprzez odstawienie
leków moczopędnych, zwiększenie objętości płynów lub spożycia soli albo rozpoczęcie leczenia od
małej dawki enalaprylu.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Jednoczesne stosowanie tych produktów może nasilić hipotensyjne działanie enalaprylu.
Jednoczesne stosowanie z glicerolu triazotanem, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia krwionośne może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze.
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz nasilenie jego toksycznego działania. Jednoczesne stosowanie
diuretyków tiazydowych może dodatkowo zwiększyć stężenie litu i tym samym toksyczne działania
litu podawanego z inhibitorami ACE.
Nie zaleca się stosowania enalaprylu z litem. Jeśli jednak takie połączenie leków jest konieczne,
należy często kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki przeciwpsychotyczne / leki znieczulające / opioidy
Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować
dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Długotrwałe stosowanie NLPZ może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
NLPZ (w tym inhibitory COX-2) i inhibitory ACE wykazują addytywne działanie zwiększające
stężenie potasu w surowicy, co może skutkować pogorszeniem czynności nerek. Działanie to jest
zazwyczaj odwracalne. W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek,
szczególnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek (np. pacjenci w podeszłym
wieku lub pacjenci odwodnieni, w tym leczeni lekami moczopędnymi). Pacjentów należy
odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia
skojarzonego i następnie okresowo.
Sole złota
U pacjentów otrzymujących jednocześnie sole złota we wstrzyknięciach (aurotiojabłczan sodu) oraz
inhibitory ACE, w tym enalapryl, obserwowano rzadkie przypadki reakcji jak po podaniu azotanów
(objawy to: nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie).
Sympatykomimetyki
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
Leki przeciwcukrzycowe
Dane epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insuliny, doustnych leków przeciwcukrzycowych) może nasilać działanie
zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Wystąpienie tego
zjawiska jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Alkohol
Alkohol nasila hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, β-adrenolityki
Enalapryl może być bezpiecznie stosowany z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach
kardiologicznych), lekami trombolitycznymi i β-adrenolitykami.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia.
Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania enalaprylu z przedstawioną
poniżej częstością : bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1 /10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna)
Rzadko: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu,
małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, uogólnione
powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:
Często: bóle głowy, depresja
Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje, zawroty głowy
pochodzenia obwodowego
Rzadko: niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu
Zaburzenia oka:
Bardzo często: nieostre widzenie
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:
Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, ból w klatce piersiowej,
zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent
naczyniowo-mózgowy*, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego
u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Rzadko: objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: kaszel
Często: duszność
Niezbyt często: wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli / astma
Rzadko: nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku
Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia,
podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny
Rzadko: zapalenie / owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie języka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne),
zapalenie wątroby, w tym martwica, zastój żółci (w tym żółtaczka)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: obserwowano obrzęk naczynioruchowy
twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia
Opisano również zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie spośród następujących
objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból / zapalenie mięśni,
ból / zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofilia
i leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia nerek, niewydolność nerek, białkomocz
Rzadko: skąpomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja
Rzadko: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: osłabienie
Często: uczucie zmęczenia
Niezbyt często: kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne
Często: hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
w surowicy.
*Częstości występowania w badaniach klinicznych były porównywalne zarówno w grupie placebo jak
i grupie otrzymującej substancję czynną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Enalaprili maleas 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana modyfikowana; Karmeloza sodowa usieciowana; Sodu wodorowęglan; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły podłużny z linią podziału
Enarenal 5 mg to podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej, z kreskami dzielącymi. Tabletki można podzielić na połowy. Enarenal 10 mg i 20 mg to okrągłe, płaskie tabletki, barwy białej. W jednym opakowaniu znajduje się 30 lub 60 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły z linią podziału
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Enarenal 10 mg i 20 mg: tabletki okrągłe, płaskie, barwy białej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
98 pozycji, według częstości
- bardzo często: nieostre widzenie; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; kaszel; nudności; osłabienie
- często: bóle głowy; depresja; niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne); omdlenie; ból w klatce piersiowej; zaburzenia rytmu serca; dławica piersiowa; tachykardia; duszność; biegunka; ból brzucha; zaburzenia smaku; wysypka; nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: obserwowano obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); uczucie zmęczenia; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
- niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna); hipoglikemia (patrz punkt 4.4); dezorientacja; senność; bezsenność; nerwowość; parestezje; zawroty głowy pochodzenia obwodowego; niedociśnienie ortostatyczne; kołatanie serca; zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy*; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); wydzielina z nosa; ból gardła i chrypka; skurcz oskrzeli / astma; niedrożność jelit; zapalenie trzustki; wymioty; niestrawność; zaparcie; brak łaknienia; podrażnienie żołądka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wrzód trawienny; nadmierne pocenie się; świąd; pokrzywka; wypadanie włosów; zaburzenia nerek; niewydolność nerek; białkomocz; impotencja; kurcze mięśni; zaczerwienienie twarzy; szum uszny; złe samopoczucie; gorączka; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; hiponatremia
- rzadko: neutropenia; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; małopłytkowość; agranulocytoza; zahamowanie czynności szpiku kostnego; pancytopenia; uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; choroby autoimmunologiczne; niezwykłe marzenia senne; zaburzenia snu; objaw Raynauda; nacieki w płucach; zapalenie błony śluzowej nosa; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie / owrzodzenie (afty) jamy ustnej; zapalenie języka; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne); zapalenie wątroby, w tym martwica; zastój żółci (w tym żółtaczka); rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; złuszczające zapalenie skóry; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pęcherzyca; erytrodermia; skąpomocz; ginekomastia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 20 kg
źródło: „Zalecana dawka początkowa u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg wynosi 2,5 mg, a u pacjentów z masą ciała ≥50 kg – 5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- stosowanie od 20 kg
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „* patrz punkt 4.4”
źródło: „W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 kg do <50 kg oraz 40 mg u pacjentów o masie ciała” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Dawkowanie powinno być skorygowane zależnie od potrzeb dziecka do maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg i 40 mg u dzieci o masie ciała 50 kg i większej.” · Ulotka, pkt 3
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone (patrz punkt 4.4). W przypadku dzieci, które mogą połykać tabletki, dawkę należy określić indywidualnie w zależności od stanu pacjenta oraz uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Zalecana dawka początkowa u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg wynosi 2,5 mg, a u pacjentów z masą ciała ≥50 kg – 5 mg. Enarenal stosuje się raz na dobę. W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 kg do <50 kg oraz 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥50 kg (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Dawka początkowa produktu Enarenal u pacjentów z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowymi zaburzeniami czynności lewej komory serca wynosi 2,5 mg; należy ją podawać pod ścisłym nadzorem lekarza w celu ustalenia wpływu na ciśnienie tętnicze na początku leczenia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi od 5 mg do maksymalnie 20 mg, w zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu pacjenta. Lek podaje się raz na dobę. W łagodnym nadciśnieniu, zalecana dawka wynosi od 5 do 10 mg. U pacjentów ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, nadmierną utratą soli i (lub) wody, stanem dekompensacji kardiologicznej lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dawkę należy dostosować w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. Opisywano małowodzie, będące przypuszczalnie wynikiem zaburzenia czynności nerek płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku kobiecym (patrz punkt 5.2). Chociaż stężenie to wydaje się być klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania Enarenalu podczas karmienia piersią niemowląt urodzonych przed terminem oraz w czasie pierwszych kilku tygodni od urodzenia, ze względu na ryzyko wpływu na układ sercowo - naczyniowy i nerki, jak również ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie Enarenalu podczas karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, dawka enalaprylu będzie musiała zostać zmodyfikowana zależnie od stopnia wydolności nerek. Czynność nerek odzwierciedla stężenie kreatyniny (produktu przemiany materii) w moczu oraz badania krwi. W przypadku pacjentów dializowanych dawka będzie się zmieniała każdego dnia, o czym poinformuje lekarz prowadzący.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Enarenal można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enarenal
Kiedy nie stosować leku Enarenal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian, inny lek z grupy inhibitorów konwertazy
angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych
inhibitorów ACE;
- jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy
z jakiejkolwiek przyczyny (dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy);
- po trzecim miesiącu ciąży (należy unikać stosowania leku Enarenal we wczesnym okresie ciąży -
patrz podpunkt dotyczący ciąży);
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa
się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą
w miejscach takich, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enarenal należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi:
- antagonisty receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znanych
również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
- aliskirenu
- wystąpienia zawrotów głowy, uczucia „pustki” w głowie, szczególnie na początku leczenia lub po
zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą
- występowania niewydolności serca (niedostateczna siła tłocząca serca), gdyż możliwe jest
nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Ryzyko jest większe u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca przyjmujących duże dawki diuretyków pętlowych, u pacjentów ze zbyt
małym stężeniem sodu we krwi lub osłabioną czynnością nerek.
- występowania choroby serca spowodowanej niedokrwieniem lub choroby naczyń mózgowych.
Leczenie tej grupy pacjentów wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ponieważ bardzo duże
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
- stosowania diety z małą zawartością soli, występowania w ostatnim czasie silnych wymiotów lub
biegunki, przyjmowania leków moczopędnych
- występowania chorób takich jak: stenoza aorty (zwężenie aorty), kardiomiopatia przerostowa lub
zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory
- występowania choroby nerek, stanu po przeszczepie nerki lub podczas leczenia dializami
(stosowanie błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności jednocześnie z enalaprylem może
spowodować ciężkie reakcje alergiczne), podwyższonego ciśnienia tętniczego na skutek zwężenia
tętnicy nerkowej (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe)
- występowania zaburzeń czynności wątroby
- występowania kolagenoz, przyjmowania leków immunosupresyjnych (stosowanych w leczeniu
chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub stanów po
przeszczepie), przyjmowania allopurynolu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej) lub
prokainamidu (stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca). U tych pacjentów lekarz może
zlecić częstszą kontrolę liczby krwinek białych. Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy zakażenia
(objawy, takie jak wysoka temperatura, dreszcze), należy niezwłocznie poinformować lekarza
prowadzącego.
- występowania w przeszłości obrzęku naczynioruchowego (objawy, takie jak świąd, pokrzywka,
świszczący oddech lub obrzęk dłoni, gardła, ust lub powiek) w czasie przyjmowania innych leków
- przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub insuliny; w czasie pierwszego miesiąca leczenia
enalaprylem, stężenie glukozy we krwi powinno być ściśle kontrolowane
- przyjmowania leków moczopędnych oszczędzających potas, leków zawierających potas lub
zamienników soli kuchennej zawierających potas, albo leków, które zwiększają stężenie potasu we
krwi
- przyjmowania leku zawierającego sole litu (stosowanego w leczeniu niektórych chorób
psychicznych).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może
się zwiększyć:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami
mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);
- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Enarenal”.
Należy koniecznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w czasie przyjmowania leku wystąpią
następujące objawy:
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
- suchy kaszel utrzymujący się przez długi czas.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Enarenal w przypadku planowanych zabiegów,
takich jak:
- afereza LDL, która polega na usuwaniu cholesterolu z krwi
- odczulanie, zmniejszające wpływ alergii na jad pszczół lub os
- jakakolwiek operacja lub podanie leków znieczulających.
W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Enarenal nie jest zalecany we
wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany na tym
etapie może wyrządzić poważną szkodę dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży).
Na początku leczenia, lekarz będzie często kontrolował ciśnienie tętnicze, aby upewnić się, że pacjent
otrzymuje odpowiednią dawkę. Oprócz tego, u niektórych pacjentów lekarz może zalecić wykonanie
badań krwi oceniających stężenie potasu i kreatyniny lub aktywność enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży enalapryl stosuje się wyłącznie w nadciśnieniu tętniczym. Dawkę leku ustala lekarz
w zależności od stanu pacjenta i wartości ciśnienia tętniczego.
Enarenal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie.
W innych przypadkach lekarz może zalecić zmianę dawkowania leków, jeśli są jednocześnie stosowane
z innymi lekami. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie z enalaprylem są stosowane:
- leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren lub amiloryd; leki
zawierające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas. Enalapryl może zwiększać
stężenie potasu we krwi, prowadząc do hiperkaliemii. Łagodna hiperkaliemia powoduje niewielkie
objawy lub nie wywołuje ich wcale i zazwyczaj rozpoznawana jest na podstawie badania krwi lub
elektrokardiogramu.
- leki moczopędne, takie jak np. furosemid, inne leki przeciwnadciśnieniowe, glicerolu triazotan
(nitrogliceryna) lub inne nitraty, a także inne leki rozszerzające naczynia. Ich jednoczesne
przyjmowanie z enalaprylem może powodować niedociśnienie tętnicze.
- sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku
Enarenal”),
- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach
wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby
zapobiec zakrzepom),
- sole litu, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych. Nie należy przyjmować leku
Enarenal wraz z solami litu.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina (stosowana w leczeniu depresji),
leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenazoliny (łagodzące znaczne pobudzenie),
narkotyki, takie jak morfina (stosowane w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu) oraz leki
znieczulające. Przyjmowanie tych leków wraz z lekiem Enarenal może nasilać działanie
zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi.
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak np. diflunisal lub diklofenak, stosowane
w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych. Leki te zmniejszają działanie obniżające ciśnienie tętnicze
krwi enalaprylu i nasilają zwiększenie stężenia potasu we krwi.
- sole złota (stosowane w leczeniu zapalenia stawów).
- sympatykomimetyki, takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina stosowane w leczeniu
niedociśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności krążenia, astmy lub alergii. Przyjmowanie tych
leków łącznie z enalaprylem może powodować utrzymywanie się zwiększonego ciśnienia
tętniczego krwi.
- leki stosowane w cukrzycy (np. insulina, glibenklamid lub metformina). Podczas jednoczesnego
stosowania z enalaprylem może występować nadmiernie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
podpunkty „Kiedy nie stosować leku Enarenal” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Enarenal z jedzeniem i alkoholem
Enarenal można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Enarenal, może nasilić działanie
zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi i mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie lub
omdlenie. Należy utrzymywać spożycie alkoholu na minimalnym poziomie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia) należy poradzić się lekarza. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie
przyjmowania Enarenalu przed zajściem w ciążę lub do czasu potwierdzenia ciąży oraz może doradzić
stosowanie innego leku zamiast leku Enarenal.
Enarenal nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może wyrządzić poważną szkodę dziecku.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Nie
zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po narodzinach), a szczególnie wcześniaków
podczas stosowania leku Enarenal.
W przypadku starszych dzieci lekarz powinien poinformować pacjentkę o korzyściach i ryzyku
związanych z przyjmowaniem leku Enarenal w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Indywidualna odpowiedź na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane po enalaprylu, takie jak
zawroty głowy lub znużenie, mogą u niektórych pacjentów wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Enarenal zawiera laktozę oraz sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy inny lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek Enarenal i zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią następujące
objawy:
- niedociśnienie tętnicze (zbyt niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie,
szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała
z siedzącej lub leżącej na stojącą
- świąd, duszność lub świszczący oddech
- zapalenie lub ból gardła, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych
- objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk dłoni, języka, ust, gardła, twarzy lub oczu)
- ciężkie reakcje skórne, jak nagle pojawiająca się wysypka, pieczenie skóry lub łuszczenie się skóry
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów przyjmujących
enalapryl według częstości występowania:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, nieostre widzenie, osłabienie
- kaszel
- nudności
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- bóle głowy, depresja, omdlenie, niedociśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia
- duszność, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie
serca
- biegunka, bóle brzucha, zaburzenia smaku
- wysypka, reakcje uczuleniowe, obrzęk naczynioruchowy
- zbyt duże stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- dezorientacja, senność, nerwowość, bezsenność
- parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i palenia)
- kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
- niedokrwistość
- ból gardła i chrypka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma
- wzdęcie lub ból brzucha (może być spowodowane niedrożnością jelit), silny ból brzucha (może być
spowodowany zapaleniem trzustki), wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie
żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka (kłujący ból i uczucie głodu, szczególnie, jeżeli żołądek
jest pusty)
- nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
- zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, obecność białka w moczu
- impotencja (zaburzenie funkcji seksualnych)
- skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie, gorączka
- zbyt małe stężenie sodu we krwi
- zbyt duże stężenie mocznika we krwi
- zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- marzenia senne, zaburzenia snu
- słabe krążenie w palcach rąk i stóp powodujące zaczerwienienie i ból (objaw Raynauda)
- gromadzenie płynu w płucach, katar lub ból nosa, eozynofilowe zapalenie płuc (choroba
z nadwrażliwości płuc)
- zaburzenia krwi (z objawami takimi jak: zmęczenie, osłabienie, duszność, uczucie wyczerpania,
stałe lub nawracające przeziębienia, przedłużone krwawienia, zasinienia nieznanego pochodzenia),
powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ
odpornościowy traktuje własne komórki jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała)
- ból, obrzęk lub owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie lub ból i obrzęk języka
- niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zastój żółci (w tym z żółtaczką)
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
pęcherzyca, erytrodermia), z objawami jak: między innymi rumień skóry, pęcherze, zapalenie,
złuszczanie się skóry)
- powiększenie piersi u mężczyzn
- skąpomocz
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jego objawy to ból głowy,
osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja i drgawki
Podczas stosowana enalaprylu odnotowano również objawy, takie jak gorączka, zapalenie naczyń
krwionośnych, ból i zapalenie mięśni i stawów, nieprawidłowości krwi, wysypka, nadwrażliwość na
światło słoneczne lub inne objawy skórne.
Enarenal może spowodować:
- zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (wskazujące jaka jest czynność nerek)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy (wskazujące jaka
jest czynność wątroby)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie krwi. Jeśli wystąpią siniaki
lub czerwone, lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować
o tym lekarza.
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek
- zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi u pacjentów z cukrzycą. Na początku leczenia
należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enarenal z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem
ACE.
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie tętnicze objawowe
U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym objawowe niedociśnienie występuje rzadko.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących produkt leczniczy Enarenal, ryzyko
wystąpienia niedociśnienia objawowego jest większe w przypadku niedoboru płynów, np. na skutek
stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, występowania biegunki
lub wymiotów (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Objawowe niedociśnienie obserwowano również u pacjentów z niewydolnością serca, z lub bez
współistniejącej niewydolności nerek. Jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne
u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, stosujących duże dawki diuretyków
pętlowych, w przypadku hiponatremii lub zaburzeń czy nności nerek. U tych pacjentów leczenie
należy rozpoczynać pod nadzorem oraz zapewnić ścisłą kontrolę podczas każdej zmiany dawki
enalaprylu i (lub) leku moczopędnego . Jeżeli to możliwe zaleca się tymczasowe przerwanie
stosowania leku moczopędnego. Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi
nogami i w razie konieczności podać dożylnie sól fizjologiczną. Przemijające niedociśnienie nie jest
przeciwwskazaniem do podawania kolejnych dawek produktu po uzyskaniu normalizacji ciśnienia
tętniczego poprzez zwiększenie objętości płynów.
U niektórych pacjentów z niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym,
Enarenal może nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze. Działanie to można przewidzieć i zazwyczaj nie
stanowi przeciwwskazania do kontynuowania leczenia. Jeżeli wystąpią objawy niedociśnienia
tętniczego, może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku moczopędnego i (lub)
produktu Enarenal.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej / kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
ostrożność podczas stosowania enalaprylu u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub innym
zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory. Nie należy stosować enalaprylu w przypadku
wstrząsu kardiogennego oraz zwężenia istotnego pod względem hemodynamicznym.
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) dawkę początkową należy
dostosować według klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a następnie w zależności od reakcji pacjenta
na lek. U tych pacjentów należy rutynowo oznaczać stężenie potasu oraz kreatyniny w osoczu.
Podczas stosowania enalaprylu zgłaszano występowanie niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów
z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy
nerkowej. W przypadku szybkiego rozpoznania i odpowiedniego leczenia, niewydolność nerek
związana ze stosowaniem enalaprylu jest zazwyczaj przemijająca.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez uprzednio rozpoznanej choroby nerek,
obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, jeśli enalapryl był stosowany
jednocześnie z lekiem moczopędnym. Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Enarenal
i (lub) przerwanie stosowania leku moczopędnego. W takim przypadku istnieje zwiększone
prawdopodobieństwo występowania zwężenia tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4 - Nadciśnienie
naczyniowo-nerkowe).
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej
czynnej nerki, leczonych inhibitorami ACE, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia
tętniczego i niewydolności nerek.
Zaburzenia czynności nerek mogą wyrażać się tylko niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny
w surowicy. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od bardzo
małych dawek, bardzo ostrożnie zwiększać dawki i kontrolować czynność nerek.
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania enalaprylu u pacjentów po niedawno przebytym
przeszczepieniu nerki, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania enalaprylu.
Niewydolność wątroby
W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z występowaniem zespołu, który
rozpoczyna się od żółtaczki cholestatycznej lub zapalenia wątroby i postępuje do piorunującej
martwicy wątroby i (niekiedy) do zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów
leczonych inhibitorami ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znacznie zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz rozpocząć odpowiednie
leczenie.
Neutropenia / agranulocytoza
Neutropenia lub agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość były obserwowane u pacjentów
leczonych inhibitorami ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka, neutropenia występowała rzadko. Enalapryl należy stosować ze szczególną ostrożnością
u pacjentów z kolagenozami, otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid
bądź w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie, gdy wcześniej występowało
zaburzenie czynności nerek. U niektórych pacjentów z tej grupy rozwijały się ciężkie zakażenia, które
w nielicznych przypadkach nie reagowały na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli enalapryl jest
stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek białych, a pacjentów należy
poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
Nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy
Obserwowano przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka,
głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym enalaprylem. Obrzęk
naczynioruchowy może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W razie wystąpienia powyższych
objawów należy natychmiast przerwać stosowanie enalaprylu i odpowiednio monitorować pacjenta, aż
do całkowitego ustąpienia objawów.
Nawet w przypadkach, gdy obrzęk dotyczy jedynie języka, bez towarzyszących zaburzeń oddychania,
konieczna może być dłuższa obserwacja, ponieważ podanie leków przeciwhistaminowych
i kortykosteroidów może nie być wystarczające.
Bardzo rzadko opisywano zgony spowodowane obrzękiem naczynioruchowym krtani lub języka.
U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani częściej stwierdza się niedrożność dróg
oddechowych, szczególnie, gdy wcześniej przebyli zabieg chirurgiczny w obrębie dróg oddechowych.
Jeśli wystąpi obrzęk języka, głośni lub krtani, mogący spowodować niedrożność dróg oddechowych,
należy niezwłocznie rozpocząć właściwe leczenie, polegające m.in. na podskórnym podaniu roztworu
adrenaliny 1:1000 (0,3 ml do 0,5 ml) i (lub) utrzymaniu drożności dróg oddechowych.
Obrzęk naczynioruchowy częściej występuje u pacjentów rasy czarnej stosujących inhibitory ACE niż
u przedstawicieli innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem
ACE, występuje zwiększone ryzyko pojawienia się obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania
inhibitora ACE (patrz także punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami ACE dochodziło do groźnych dla życia
reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych (np. jad
pszczół i os). Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe przerwanie stosowania inhibitora ACE
przed każdym odczulaniem.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE dochodziło do groźnych dla
życia reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas aferezy LDL (lipoprotein o małej gęstości)
z zastosowaniem siarczanu dekstranu. Reakcji tych można uniknąć, poprzez czasowe przerwanie
stosowania inhibitorów ACE przed każdą aferezą.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, poddawanych dializoterapii z zastosowaniem błon o dużej
przepuszczalności (np. AN 69®), występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów
należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej
grupy.
Hipoglikemia
Należy poinformować pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub
insuliną, u których rozpoczyna się podawanie inhibitora ACE, o konieczności ścisłej kontroli stężenia
glukozy we krwi, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.5).
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje po
zaprzestaniu leczenia. W rozpoznaniu różnicowym kaszlu należy brać pod uwagę kaszel wywołany
stosowaniem inhibitorów ACE.
Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu za pomocą produktów
powodujących niedociśnienie tętnicze, enalapryl hamuje wytwarzanie angiotensyny II, w odpowiedzi
na kompensacyjne uwalnianie reniny. Niedociśnienie tętnicze spowodowane tym mechanizmem
można skorygować przez zwiększenie objętości krwi krążącej.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym enalaprylem, obserwowano zwiększenie
stężenia potasu w surowicy. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek,
pogorszenie czynności nerek, wiek powyżej 70 lat, cukrzyca, współistniejące zaburzenia, zwłaszcza
odwodnienie, ostre niewyrównanie niewydolności serca, kwasica metaboliczna, jednoczesne
stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub
amiloryd), suplementów potasu lub zamienników soli zawierających potas, a także przyjmowanie
innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny).
Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli
zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może prowadzić do
znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Hiperkaliemia może powodować ciężkie, czasem zakończone zgonem, zaburzenia rytmu serca.
Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania enalaprylu z którymkolwiek z powyżej
wymienionych produktów, należy zachować ostrożność i często oznaczać stężenie potasu w surowicy
(patrz punkt 4.5).
Lit
Stosowanie soli litu jednocześnie z enalaprylem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Laktoza
Enarenal zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Enarenal zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat
z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone, natomiast brak doświadczenia ze stosowaniem leku
w innych wskazaniach. Są dostępne nieliczne dane dotyczące farmakokinetyki u dzieci w wieku
powyżej 2 miesięcy (patrz także punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania produktu Enarenal u dzieci
w innych wskazaniach niż nadciśnienie tętnicze.
Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się podawania produktu Enarenal noworodkom
oraz dzieciom i młodzieży ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
(patrz punkt 4.2).
Ciąża i karmienie piersią
Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę
należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważa się za niezbędne.
W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE oraz
zastosować leczenie alternatywne, jeżeli jest to konieczne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Nie zaleca się podawania enalaprylu w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Różnice etniczne
Podobnie jak inne inhibitory ACE, enalapryl jest wyraźnie mniej skuteczny w obniżeniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania małej aktywności reniny w osoczu w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem
tętniczym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Inhibitory ACE zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne. Leki moczopędne
oszczędzające potas (takie jak: spironolakton, eplerenon, triamteren czy amiloryd), suplementy potasu
lub zamienniki soli zawierające potas mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu
w surowicy. Jeżeli jednoczesne podawanie tych produktów i enalaprylu jest konieczne z powodu
występowania hipokaliemii, należy zachować szczególną ostrożność oraz często kontrolować stężenie
potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe leki moczopędne)
Wcześniejsze podawanie dużych dawek leków moczopędnych może powodować zmniejszenie
objętości krwi krążącej i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania
leczenia enalaprylem (patrz punkt 4.4). Działanie hipotensyjne można zmniejszyć poprzez odstawienie
leków moczopędnych, zwiększenie objętości płynów lub spożycia soli albo rozpoczęcie leczenia od
małej dawki enalaprylu.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Jednoczesne stosowanie tych produktów może nasilić hipotensyjne działanie enalaprylu.
Jednoczesne stosowanie z glicerolu triazotanem, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia krwionośne może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze.
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz nasilenie jego toksycznego działania. Jednoczesne stosowanie
diuretyków tiazydowych może dodatkowo zwiększyć stężenie litu i tym samym toksyczne działania
litu podawanego z inhibitorami ACE.
Nie zaleca się stosowania enalaprylu z litem. Jeśli jednak takie połączenie leków jest konieczne,
należy często kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki przeciwpsychotyczne / leki znieczulające / opioidy
Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować
dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Długotrwałe stosowanie NLPZ może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
NLPZ (w tym inhibitory COX-2) i inhibitory ACE wykazują addytywne działanie zwiększające
stężenie potasu w surowicy, co może skutkować pogorszeniem czynności nerek. Działanie to jest
zazwyczaj odwracalne. W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek,
szczególnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek (np. pacjenci w podeszłym
wieku lub pacjenci odwodnieni, w tym leczeni lekami moczopędnymi). Pacjentów należy
odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia
skojarzonego i następnie okresowo.
Sole złota
U pacjentów otrzymujących jednocześnie sole złota we wstrzyknięciach (aurotiojabłczan sodu) oraz
inhibitory ACE, w tym enalapryl, obserwowano rzadkie przypadki reakcji jak po podaniu azotanów
(objawy to: nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie).
Sympatykomimetyki
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
Leki przeciwcukrzycowe
Dane epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insuliny, doustnych leków przeciwcukrzycowych) może nasilać działanie
zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Wystąpienie tego
zjawiska jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Alkohol
Alkohol nasila hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, β-adrenolityki
Enalapryl może być bezpiecznie stosowany z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach
kardiologicznych), lekami trombolitycznymi i β-adrenolitykami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania enalaprylu z przedstawioną
poniżej częstością : bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1 /10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna)
Rzadko: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu,
małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, uogólnione
powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:
Często: bóle głowy, depresja
Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje, zawroty głowy
pochodzenia obwodowego
Rzadko: niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu
Zaburzenia oka:
Bardzo często: nieostre widzenie
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:
Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, ból w klatce piersiowej,
zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent
naczyniowo-mózgowy*, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego
u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Rzadko: objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: kaszel
Często: duszność
Niezbyt często: wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli / astma
Rzadko: nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku
Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia,
podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny
Rzadko: zapalenie / owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie języka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne),
zapalenie wątroby, w tym martwica, zastój żółci (w tym żółtaczka)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: obserwowano obrzęk naczynioruchowy
twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia
Opisano również zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie spośród następujących
objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból / zapalenie mięśni,
ból / zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofilia
i leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia nerek, niewydolność nerek, białkomocz
Rzadko: skąpomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja
Rzadko: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: osłabienie
Często: uczucie zmęczenia
Niezbyt często: kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szum uszny, złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne
Często: hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
w surowicy.
*Częstości występowania w badaniach klinicznych były porównywalne zarówno w grupie placebo jak
i grupie otrzymującej substancję czynną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Enalaprili maleas 20 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- do 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana modyfikowana; Karmeloza sodowa usieciowana; Sodu wodorowęglan; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły podłużny z linią podziału
Enarenal 5 mg to podłużne, obustronnie wypukłe tabletki, barwy białej, z kreskami dzielącymi. Tabletki można podzielić na połowy. Enarenal 10 mg i 20 mg to okrągłe, płaskie tabletki, barwy białej. W jednym opakowaniu znajduje się 30 lub 60 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły z linią podziału
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Enarenal 10 mg i 20 mg: tabletki okrągłe, płaskie, barwy białej. źródło: ChPL, pkt 3
- biały okrągły podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
98 pozycji, według częstości
- bardzo często: nieostre widzenie; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; kaszel; nudności; osłabienie
- często: bóle głowy; depresja; niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne); omdlenie; ból w klatce piersiowej; zaburzenia rytmu serca; dławica piersiowa; tachykardia; duszność; biegunka; ból brzucha; zaburzenia smaku; wysypka; nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: obserwowano obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; języka; głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4); uczucie zmęczenia; hiperkaliemia; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
- niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna); hipoglikemia (patrz punkt 4.4); dezorientacja; senność; bezsenność; nerwowość; parestezje; zawroty głowy pochodzenia obwodowego; niedociśnienie ortostatyczne; kołatanie serca; zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy*; prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4); wydzielina z nosa; ból gardła i chrypka; skurcz oskrzeli / astma; niedrożność jelit; zapalenie trzustki; wymioty; niestrawność; zaparcie; brak łaknienia; podrażnienie żołądka; suchość błony śluzowej jamy ustnej; wrzód trawienny; nadmierne pocenie się; świąd; pokrzywka; wypadanie włosów; zaburzenia nerek; niewydolność nerek; białkomocz; impotencja; kurcze mięśni; zaczerwienienie twarzy; szum uszny; złe samopoczucie; gorączka; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; hiponatremia
- rzadko: neutropenia; zmniejszenie stężenia hemoglobiny; zmniejszenie wartości hematokrytu; małopłytkowość; agranulocytoza; zahamowanie czynności szpiku kostnego; pancytopenia; uogólnione powiększenie węzłów chłonnych; choroby autoimmunologiczne; niezwykłe marzenia senne; zaburzenia snu; objaw Raynauda; nacieki w płucach; zapalenie błony śluzowej nosa; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie / owrzodzenie (afty) jamy ustnej; zapalenie języka; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne); zapalenie wątroby, w tym martwica; zastój żółci (w tym żółtaczka); rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; złuszczające zapalenie skóry; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pęcherzyca; erytrodermia; skąpomocz; ginekomastia; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
- częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 20 kg
źródło: „Zalecana dawka początkowa u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg wynosi 2,5 mg, a u pacjentów z masą ciała ≥50 kg – 5 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- stosowanie od 20 kg
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Maksymalna dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „* patrz punkt 4.4”
źródło: „W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 kg do <50 kg oraz 40 mg u pacjentów o masie ciała” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
źródło: „Dawkowanie powinno być skorygowane zależnie od potrzeb dziecka do maksymalnie 20 mg na dobę u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg i 40 mg u dzieci o masie ciała 50 kg i większej.” · Ulotka, pkt 3
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie tętnicze”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone (patrz punkt 4.4). W przypadku dzieci, które mogą połykać tabletki, dawkę należy określić indywidualnie w zależności od stanu pacjenta oraz uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego. Zalecana dawka początkowa u dzieci o masie ciała od 20 kg do <50 kg wynosi 2,5 mg, a u pacjentów z masą ciała ≥50 kg – 5 mg. Enarenal stosuje się raz na dobę. W zależności od potrzeb można zwiększyć stosowaną dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę u pacjentów o masie ciała od 20 kg do <50 kg oraz 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥50 kg (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy)
„Dawka początkowa produktu Enarenal u pacjentów z objawową niewydolnością serca lub bezobjawowymi zaburzeniami czynności lewej komory serca wynosi 2,5 mg; należy ją podawać pod ścisłym nadzorem lekarza w celu ustalenia wpływu na ciśnienie tętnicze na początku leczenia.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Nadciśnienie tętnicze Dawka początkowa wynosi od 5 mg do maksymalnie 20 mg, w zależności od stopnia nadciśnienia tętniczego oraz stanu pacjenta. Lek podaje się raz na dobę. W łagodnym nadciśnieniu, zalecana dawka wynosi od 5 do 10 mg. U pacjentów ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, nadmierną utratą soli i (lub) wody, stanem dekompensacji kardiologicznej lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może wystąpić nasilone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi po podaniu dawki początkowej. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie dawki początkowej 5 mg lub mniejszej, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: „Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dawkę należy dostosować w zależności od stopnia wydolności nerek pacjenta (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne nie dostarczyły wystarczających dowodów na ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu tego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE jest niezbędne. Opisywano małowodzie, będące przypuszczalnie wynikiem zaburzenia czynności nerek płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku kobiecym (patrz punkt 5.2). Chociaż stężenie to wydaje się być klinicznie nieistotne, nie zaleca się stosowania Enarenalu podczas karmienia piersią niemowląt urodzonych przed terminem oraz w czasie pierwszych kilku tygodni od urodzenia, ze względu na ryzyko wpływu na układ sercowo - naczyniowy i nerki, jak również ze względu na niewystarczające doświadczenie kliniczne. W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie Enarenalu podczas karmienia piersią, jeśli leczenie jest konieczne dla matki, a dziecko jest obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
„Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek, dawka enalaprylu będzie musiała zostać zmodyfikowana zależnie od stopnia wydolności nerek. Czynność nerek odzwierciedla stężenie kreatyniny (produktu przemiany materii) w moczu oraz badania krwi. W przypadku pacjentów dializowanych dawka będzie się zmieniała każdego dnia, o czym poinformuje lekarz prowadzący.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Enarenal można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enarenal
Kiedy nie stosować leku Enarenal:
- jeśli pacjent ma uczulenie na enalaprylu maleinian, inny lek z grupy inhibitorów konwertazy
angiotensyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych
inhibitorów ACE;
- jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny wystąpił kiedykolwiek obrzęk naczynioruchowy
z jakiejkolwiek przyczyny (dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy);
- po trzecim miesiącu ciąży (należy unikać stosowania leku Enarenal we wczesnym okresie ciąży -
patrz podpunkt dotyczący ciąży);
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa
się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą
w miejscach takich, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Enarenal należy omówić to lekarzem lub farmaceutą w przypadku:
- przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia
krwi:
- antagonisty receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znanych
również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent
ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
- aliskirenu
- wystąpienia zawrotów głowy, uczucia „pustki” w głowie, szczególnie na początku leczenia lub po
zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała z siedzącej lub leżącej na stojącą
- występowania niewydolności serca (niedostateczna siła tłocząca serca), gdyż możliwe jest
nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Ryzyko jest większe u pacjentów z ciężką
niewydolnością serca przyjmujących duże dawki diuretyków pętlowych, u pacjentów ze zbyt
małym stężeniem sodu we krwi lub osłabioną czynnością nerek.
- występowania choroby serca spowodowanej niedokrwieniem lub choroby naczyń mózgowych.
Leczenie tej grupy pacjentów wymaga zachowania szczególnej ostrożności, ponieważ bardzo duże
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
- stosowania diety z małą zawartością soli, występowania w ostatnim czasie silnych wymiotów lub
biegunki, przyjmowania leków moczopędnych
- występowania chorób takich jak: stenoza aorty (zwężenie aorty), kardiomiopatia przerostowa lub
zwężenie drogi odpływu krwi z lewej komory
- występowania choroby nerek, stanu po przeszczepie nerki lub podczas leczenia dializami
(stosowanie błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności jednocześnie z enalaprylem może
spowodować ciężkie reakcje alergiczne), podwyższonego ciśnienia tętniczego na skutek zwężenia
tętnicy nerkowej (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe)
- występowania zaburzeń czynności wątroby
- występowania kolagenoz, przyjmowania leków immunosupresyjnych (stosowanych w leczeniu
chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub stanów po
przeszczepie), przyjmowania allopurynolu (stosowanego w leczeniu dny moczanowej) lub
prokainamidu (stosowanego w leczeniu zaburzeń rytmu serca). U tych pacjentów lekarz może
zlecić częstszą kontrolę liczby krwinek białych. Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy zakażenia
(objawy, takie jak wysoka temperatura, dreszcze), należy niezwłocznie poinformować lekarza
prowadzącego.
- występowania w przeszłości obrzęku naczynioruchowego (objawy, takie jak świąd, pokrzywka,
świszczący oddech lub obrzęk dłoni, gardła, ust lub powiek) w czasie przyjmowania innych leków
- przyjmowania leków przeciwcukrzycowych lub insuliny; w czasie pierwszego miesiąca leczenia
enalaprylem, stężenie glukozy we krwi powinno być ściśle kontrolowane
- przyjmowania leków moczopędnych oszczędzających potas, leków zawierających potas lub
zamienników soli kuchennej zawierających potas, albo leków, które zwiększają stężenie potasu we
krwi
- przyjmowania leku zawierającego sole litu (stosowanego w leczeniu niektórych chorób
psychicznych).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może
się zwiększyć:
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki);
- syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami
mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);
- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Enarenal”.
Należy koniecznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w czasie przyjmowania leku wystąpią
następujące objawy:
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
- suchy kaszel utrzymujący się przez długi czas.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Enarenal w przypadku planowanych zabiegów,
takich jak:
- afereza LDL, która polega na usuwaniu cholesterolu z krwi
- odczulanie, zmniejszające wpływ alergii na jad pszczół lub os
- jakakolwiek operacja lub podanie leków znieczulających.
W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Enarenal nie jest zalecany we
wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany na tym
etapie może wyrządzić poważną szkodę dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży).
Na początku leczenia, lekarz będzie często kontrolował ciśnienie tętnicze, aby upewnić się, że pacjent
otrzymuje odpowiednią dawkę. Oprócz tego, u niektórych pacjentów lekarz może zalecić wykonanie
badań krwi oceniających stężenie potasu i kreatyniny lub aktywność enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży enalapryl stosuje się wyłącznie w nadciśnieniu tętniczym. Dawkę leku ustala lekarz
w zależności od stanu pacjenta i wartości ciśnienia tętniczego.
Enarenal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektórych leków nie należy stosować jednocześnie.
W innych przypadkach lekarz może zalecić zmianę dawkowania leków, jeśli są jednocześnie stosowane
z innymi lekami. Jest to szczególnie ważne, jeśli jednocześnie z enalaprylem są stosowane:
- leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren lub amiloryd; leki
zawierające potas lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas. Enalapryl może zwiększać
stężenie potasu we krwi, prowadząc do hiperkaliemii. Łagodna hiperkaliemia powoduje niewielkie
objawy lub nie wywołuje ich wcale i zazwyczaj rozpoznawana jest na podstawie badania krwi lub
elektrokardiogramu.
- leki moczopędne, takie jak np. furosemid, inne leki przeciwnadciśnieniowe, glicerolu triazotan
(nitrogliceryna) lub inne nitraty, a także inne leki rozszerzające naczynia. Ich jednoczesne
przyjmowanie z enalaprylem może powodować niedociśnienie tętnicze.
- sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej)
niewydolności serca u dorosłych (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku
Enarenal”),
- suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach
wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby
zapobiec zakrzepom),
- sole litu, stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych. Nie należy przyjmować leku
Enarenal wraz z solami litu.
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina (stosowana w leczeniu depresji),
leki przeciwpsychotyczne, takie jak pochodne fenazoliny (łagodzące znaczne pobudzenie),
narkotyki, takie jak morfina (stosowane w leczeniu umiarkowanego i silnego bólu) oraz leki
znieczulające. Przyjmowanie tych leków wraz z lekiem Enarenal może nasilać działanie
zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi.
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak np. diflunisal lub diklofenak, stosowane
w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych. Leki te zmniejszają działanie obniżające ciśnienie tętnicze
krwi enalaprylu i nasilają zwiększenie stężenia potasu we krwi.
- sole złota (stosowane w leczeniu zapalenia stawów).
- sympatykomimetyki, takie jak efedryna, noradrenalina i adrenalina stosowane w leczeniu
niedociśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności krążenia, astmy lub alergii. Przyjmowanie tych
leków łącznie z enalaprylem może powodować utrzymywanie się zwiększonego ciśnienia
tętniczego krwi.
- leki stosowane w cukrzycy (np. insulina, glibenklamid lub metformina). Podczas jednoczesnego
stosowania z enalaprylem może występować nadmiernie zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
podpunkty „Kiedy nie stosować leku Enarenal” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Enarenal z jedzeniem i alkoholem
Enarenal można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jednoczesne spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Enarenal, może nasilić działanie
zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi i mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie lub
omdlenie. Należy utrzymywać spożycie alkoholu na minimalnym poziomie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia) należy poradzić się lekarza. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie
przyjmowania Enarenalu przed zajściem w ciążę lub do czasu potwierdzenia ciąży oraz może doradzić
stosowanie innego leku zamiast leku Enarenal.
Enarenal nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany po trzecim miesiącu ciąży może wyrządzić poważną szkodę dziecku.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Nie
zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po narodzinach), a szczególnie wcześniaków
podczas stosowania leku Enarenal.
W przypadku starszych dzieci lekarz powinien poinformować pacjentkę o korzyściach i ryzyku
związanych z przyjmowaniem leku Enarenal w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Indywidualna odpowiedź na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane po enalaprylu, takie jak
zawroty głowy lub znużenie, mogą u niektórych pacjentów wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Enarenal zawiera laktozę oraz sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy inny lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast odstawić lek Enarenal i zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią następujące
objawy:
- niedociśnienie tętnicze (zbyt niskie ciśnienie krwi), zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie,
szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, lub podczas zmiany pozycji ciała
z siedzącej lub leżącej na stojącą
- świąd, duszność lub świszczący oddech
- zapalenie lub ból gardła, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych
- objawy obrzęku naczynioruchowego (obrzęk dłoni, języka, ust, gardła, twarzy lub oczu)
- ciężkie reakcje skórne, jak nagle pojawiająca się wysypka, pieczenie skóry lub łuszczenie się skóry
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów przyjmujących
enalapryl według częstości występowania:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy, nieostre widzenie, osłabienie
- kaszel
- nudności
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- bóle głowy, depresja, omdlenie, niedociśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia
- duszność, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, przyspieszone bicie
serca
- biegunka, bóle brzucha, zaburzenia smaku
- wysypka, reakcje uczuleniowe, obrzęk naczynioruchowy
- zbyt duże stężenie potasu we krwi
- zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- dezorientacja, senność, nerwowość, bezsenność
- parestezje (uczucie kłucia, mrowienia i palenia)
- kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
- niedokrwistość
- ból gardła i chrypka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma
- wzdęcie lub ból brzucha (może być spowodowane niedrożnością jelit), silny ból brzucha (może być
spowodowany zapaleniem trzustki), wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia, podrażnienie
żołądka, suchość w ustach, wrzód żołądka (kłujący ból i uczucie głodu, szczególnie, jeżeli żołądek
jest pusty)
- nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
- zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, obecność białka w moczu
- impotencja (zaburzenie funkcji seksualnych)
- skurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szumy uszne, złe samopoczucie, gorączka
- zbyt małe stężenie sodu we krwi
- zbyt duże stężenie mocznika we krwi
- zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- marzenia senne, zaburzenia snu
- słabe krążenie w palcach rąk i stóp powodujące zaczerwienienie i ból (objaw Raynauda)
- gromadzenie płynu w płucach, katar lub ból nosa, eozynofilowe zapalenie płuc (choroba
z nadwrażliwości płuc)
- zaburzenia krwi (z objawami takimi jak: zmęczenie, osłabienie, duszność, uczucie wyczerpania,
stałe lub nawracające przeziębienia, przedłużone krwawienia, zasinienia nieznanego pochodzenia),
powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne (choroby, w których układ
odpornościowy traktuje własne komórki jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała)
- ból, obrzęk lub owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie lub ból i obrzęk języka
- niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, zastój żółci (w tym z żółtaczką)
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
pęcherzyca, erytrodermia), z objawami jak: między innymi rumień skóry, pęcherze, zapalenie,
złuszczanie się skóry)
- powiększenie piersi u mężczyzn
- skąpomocz
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, jego objawy to ból głowy,
osłabienie, nudności, wymioty, dezorientacja i drgawki
Podczas stosowana enalaprylu odnotowano również objawy, takie jak gorączka, zapalenie naczyń
krwionośnych, ból i zapalenie mięśni i stawów, nieprawidłowości krwi, wysypka, nadwrażliwość na
światło słoneczne lub inne objawy skórne.
Enarenal może spowodować:
- zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (wskazujące jaka jest czynność nerek)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny w surowicy (wskazujące jaka
jest czynność wątroby)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, które może wpływać na krzepnięcie krwi. Jeśli wystąpią siniaki
lub czerwone, lub purpurowe plamy na skórze z niewyjaśnionej przyczyny, należy poinformować
o tym lekarza.
- zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek
- zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi u pacjentów z cukrzycą. Na początku leczenia
należy ściśle kontrolować stężenie cukru we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enarenal z produktami zawierającymi aliskiren
jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik
przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem
ACE.
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie tętnicze objawowe
U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym objawowe niedociśnienie występuje rzadko.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, otrzymujących produkt leczniczy Enarenal, ryzyko
wystąpienia niedociśnienia objawowego jest większe w przypadku niedoboru płynów, np. na skutek
stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem soli, dializoterapii, występowania biegunki
lub wymiotów (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Objawowe niedociśnienie obserwowano również u pacjentów z niewydolnością serca, z lub bez
współistniejącej niewydolności nerek. Jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne
u pacjentów z bardziej nasiloną niewydolnością serca, stosujących duże dawki diuretyków
pętlowych, w przypadku hiponatremii lub zaburzeń czy nności nerek. U tych pacjentów leczenie
należy rozpoczynać pod nadzorem oraz zapewnić ścisłą kontrolę podczas każdej zmiany dawki
enalaprylu i (lub) leku moczopędnego . Jeżeli to możliwe zaleca się tymczasowe przerwanie
stosowania leku moczopędnego. Powyższe uwagi dotyczą również pacjentów z chorobą
niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych, u których nadmierne obniżenie ciśnienia
tętniczego może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia, należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi
nogami i w razie konieczności podać dożylnie sól fizjologiczną. Przemijające niedociśnienie nie jest
przeciwwskazaniem do podawania kolejnych dawek produktu po uzyskaniu normalizacji ciśnienia
tętniczego poprzez zwiększenie objętości płynów.
U niektórych pacjentów z niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym,
Enarenal może nadmiernie obniżyć ciśnienie tętnicze. Działanie to można przewidzieć i zazwyczaj nie
stanowi przeciwwskazania do kontynuowania leczenia. Jeżeli wystąpią objawy niedociśnienia
tętniczego, może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie leku moczopędnego i (lub)
produktu Enarenal.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE),
antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia,
hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym
nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów
ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być
prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność
nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II.
Zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej / kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować
ostrożność podczas stosowania enalaprylu u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub innym
zwężeniem drogi odpływu krwi z lewej komory. Nie należy stosować enalaprylu w przypadku
wstrząsu kardiogennego oraz zwężenia istotnego pod względem hemodynamicznym.
Zaburzenia czynności nerek
W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min) dawkę początkową należy
dostosować według klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2), a następnie w zależności od reakcji pacjenta
na lek. U tych pacjentów należy rutynowo oznaczać stężenie potasu oraz kreatyniny w osoczu.
Podczas stosowania enalaprylu zgłaszano występowanie niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów
z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującą chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy
nerkowej. W przypadku szybkiego rozpoznania i odpowiedniego leczenia, niewydolność nerek
związana ze stosowaniem enalaprylu jest zazwyczaj przemijająca.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez uprzednio rozpoznanej choroby nerek,
obserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, jeśli enalapryl był stosowany
jednocześnie z lekiem moczopędnym. Może być konieczne zmniejszenie dawki produktu Enarenal
i (lub) przerwanie stosowania leku moczopędnego. W takim przypadku istnieje zwiększone
prawdopodobieństwo występowania zwężenia tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4 - Nadciśnienie
naczyniowo-nerkowe).
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej
czynnej nerki, leczonych inhibitorami ACE, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia
tętniczego i niewydolności nerek.
Zaburzenia czynności nerek mogą wyrażać się tylko niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny
w surowicy. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, od bardzo
małych dawek, bardzo ostrożnie zwiększać dawki i kontrolować czynność nerek.
Przeszczepienie nerki
Brak doświadczenia dotyczącego stosowania enalaprylu u pacjentów po niedawno przebytym
przeszczepieniu nerki, dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania enalaprylu.
Niewydolność wątroby
W rzadkich przypadkach stosowanie inhibitorów ACE wiązało się z występowaniem zespołu, który
rozpoczyna się od żółtaczki cholestatycznej lub zapalenia wątroby i postępuje do piorunującej
martwicy wątroby i (niekiedy) do zgonu. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. U pacjentów
leczonych inhibitorami ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znacznie zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitorów ACE oraz rozpocząć odpowiednie
leczenie.
Neutropenia / agranulocytoza
Neutropenia lub agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość były obserwowane u pacjentów
leczonych inhibitorami ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i bez innych czynników
ryzyka, neutropenia występowała rzadko. Enalapryl należy stosować ze szczególną ostrożnością
u pacjentów z kolagenozami, otrzymujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid
bądź w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie, gdy wcześniej występowało
zaburzenie czynności nerek. U niektórych pacjentów z tej grupy rozwijały się ciężkie zakażenia, które
w nielicznych przypadkach nie reagowały na intensywne leczenie antybiotykami. Jeśli enalapryl jest
stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek białych, a pacjentów należy
poinformować, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
Nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy
Obserwowano przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka,
głośni i (lub) krtani u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym enalaprylem. Obrzęk
naczynioruchowy może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. W razie wystąpienia powyższych
objawów należy natychmiast przerwać stosowanie enalaprylu i odpowiednio monitorować pacjenta, aż
do całkowitego ustąpienia objawów.
Nawet w przypadkach, gdy obrzęk dotyczy jedynie języka, bez towarzyszących zaburzeń oddychania,
konieczna może być dłuższa obserwacja, ponieważ podanie leków przeciwhistaminowych
i kortykosteroidów może nie być wystarczające.
Bardzo rzadko opisywano zgony spowodowane obrzękiem naczynioruchowym krtani lub języka.
U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani częściej stwierdza się niedrożność dróg
oddechowych, szczególnie, gdy wcześniej przebyli zabieg chirurgiczny w obrębie dróg oddechowych.
Jeśli wystąpi obrzęk języka, głośni lub krtani, mogący spowodować niedrożność dróg oddechowych,
należy niezwłocznie rozpocząć właściwe leczenie, polegające m.in. na podskórnym podaniu roztworu
adrenaliny 1:1000 (0,3 ml do 0,5 ml) i (lub) utrzymaniu drożności dróg oddechowych.
Obrzęk naczynioruchowy częściej występuje u pacjentów rasy czarnej stosujących inhibitory ACE niż
u przedstawicieli innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem
ACE, występuje zwiększone ryzyko pojawienia się obrzęku naczynioruchowego podczas stosowania
inhibitora ACE (patrz także punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych
W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych inhibitorami ACE dochodziło do groźnych dla życia
reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych (np. jad
pszczół i os). Reakcji tych można uniknąć poprzez czasowe przerwanie stosowania inhibitora ACE
przed każdym odczulaniem.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE dochodziło do groźnych dla
życia reakcji rzekomoanafilaktycznych podczas aferezy LDL (lipoprotein o małej gęstości)
z zastosowaniem siarczanu dekstranu. Reakcji tych można uniknąć, poprzez czasowe przerwanie
stosowania inhibitorów ACE przed każdą aferezą.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, poddawanych dializoterapii z zastosowaniem błon o dużej
przepuszczalności (np. AN 69®), występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów
należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej
grupy.
Hipoglikemia
Należy poinformować pacjentów z cukrzycą, leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub
insuliną, u których rozpoczyna się podawanie inhibitora ACE, o konieczności ścisłej kontroli stężenia
glukozy we krwi, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.5).
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, który ustępuje po
zaprzestaniu leczenia. W rozpoznaniu różnicowym kaszlu należy brać pod uwagę kaszel wywołany
stosowaniem inhibitorów ACE.
Zabiegi chirurgiczne i znieczulenie
U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu za pomocą produktów
powodujących niedociśnienie tętnicze, enalapryl hamuje wytwarzanie angiotensyny II, w odpowiedzi
na kompensacyjne uwalnianie reniny. Niedociśnienie tętnicze spowodowane tym mechanizmem
można skorygować przez zwiększenie objętości krwi krążącej.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym enalaprylem, obserwowano zwiększenie
stężenia potasu w surowicy. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii to: niewydolność nerek,
pogorszenie czynności nerek, wiek powyżej 70 lat, cukrzyca, współistniejące zaburzenia, zwłaszcza
odwodnienie, ostre niewyrównanie niewydolności serca, kwasica metaboliczna, jednoczesne
stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub
amiloryd), suplementów potasu lub zamienników soli zawierających potas, a także przyjmowanie
innych leków powodujących zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyny).
Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli
zawierających potas, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek może prowadzić do
znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Hiperkaliemia może powodować ciężkie, czasem zakończone zgonem, zaburzenia rytmu serca.
Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania enalaprylu z którymkolwiek z powyżej
wymienionych produktów, należy zachować ostrożność i często oznaczać stężenie potasu w surowicy
(patrz punkt 4.5).
Lit
Stosowanie soli litu jednocześnie z enalaprylem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Laktoza
Enarenal zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Enarenal zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat
z nadciśnieniem tętniczym jest ograniczone, natomiast brak doświadczenia ze stosowaniem leku
w innych wskazaniach. Są dostępne nieliczne dane dotyczące farmakokinetyki u dzieci w wieku
powyżej 2 miesięcy (patrz także punkt 4.2). Nie zaleca się stosowania produktu Enarenal u dzieci
w innych wskazaniach niż nadciśnienie tętnicze.
Ze względu na brak odpowiednich danych nie zaleca się podawania produktu Enarenal noworodkom
oraz dzieciom i młodzieży ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
(patrz punkt 4.2).
Ciąża i karmienie piersią
Leczenia inhibitorami ACE nie należy rozpoczynać w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę
należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa
stosowania w ciąży, chyba, że dalsze leczenie inhibitorami ACE uważa się za niezbędne.
W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE oraz
zastosować leczenie alternatywne, jeżeli jest to konieczne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Nie zaleca się podawania enalaprylu w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Różnice etniczne
Podobnie jak inne inhibitory ACE, enalapryl jest wyraźnie mniej skuteczny w obniżeniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego
występowania małej aktywności reniny w osoczu w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem
tętniczym.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron
(RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora
angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń
niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym
ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA
w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu
Inhibitory ACE zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne. Leki moczopędne
oszczędzające potas (takie jak: spironolakton, eplerenon, triamteren czy amiloryd), suplementy potasu
lub zamienniki soli zawierające potas mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu
w surowicy. Jeżeli jednoczesne podawanie tych produktów i enalaprylu jest konieczne z powodu
występowania hipokaliemii, należy zachować szczególną ostrożność oraz często kontrolować stężenie
potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe leki moczopędne)
Wcześniejsze podawanie dużych dawek leków moczopędnych może powodować zmniejszenie
objętości krwi krążącej i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania
leczenia enalaprylem (patrz punkt 4.4). Działanie hipotensyjne można zmniejszyć poprzez odstawienie
leków moczopędnych, zwiększenie objętości płynów lub spożycia soli albo rozpoczęcie leczenia od
małej dawki enalaprylu.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Jednoczesne stosowanie tych produktów może nasilić hipotensyjne działanie enalaprylu.
Jednoczesne stosowanie z glicerolu triazotanem, innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi
naczynia krwionośne może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze.
Lit
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i litu obserwowano przemijające zwiększenie
stężenia litu w surowicy oraz nasilenie jego toksycznego działania. Jednoczesne stosowanie
diuretyków tiazydowych może dodatkowo zwiększyć stężenie litu i tym samym toksyczne działania
litu podawanego z inhibitorami ACE.
Nie zaleca się stosowania enalaprylu z litem. Jeśli jednak takie połączenie leków jest konieczne,
należy często kontrolować stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki przeciwpsychotyczne / leki znieczulające / opioidy
Jednoczesne stosowanie niektórych leków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować
dodatkowe obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Długotrwałe stosowanie NLPZ może osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
NLPZ (w tym inhibitory COX-2) i inhibitory ACE wykazują addytywne działanie zwiększające
stężenie potasu w surowicy, co może skutkować pogorszeniem czynności nerek. Działanie to jest
zazwyczaj odwracalne. W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek,
szczególnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek (np. pacjenci w podeszłym
wieku lub pacjenci odwodnieni, w tym leczeni lekami moczopędnymi). Pacjentów należy
odpowiednio nawodnić i rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia
skojarzonego i następnie okresowo.
Sole złota
U pacjentów otrzymujących jednocześnie sole złota we wstrzyknięciach (aurotiojabłczan sodu) oraz
inhibitory ACE, w tym enalapryl, obserwowano rzadkie przypadki reakcji jak po podaniu azotanów
(objawy to: nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie).
Sympatykomimetyki
Sympatykomimetyki mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
Leki przeciwcukrzycowe
Dane epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insuliny, doustnych leków przeciwcukrzycowych) może nasilać działanie
zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii. Wystąpienie tego
zjawiska jest bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego oraz
u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Alkohol
Alkohol nasila hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne, β-adrenolityki
Enalapryl może być bezpiecznie stosowany z kwasem acetylosalicylowym (w dawkach
kardiologicznych), lekami trombolitycznymi i β-adrenolitykami.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania enalaprylu z przedstawioną
poniżej częstością : bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100); rzadko (≥1 /10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna)
Rzadko: neutropenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu,
małopłytkowość, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, uogólnione
powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne
Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:
Często: bóle głowy, depresja
Niezbyt często: dezorientacja, senność, bezsenność, nerwowość, parestezje, zawroty głowy
pochodzenia obwodowego
Rzadko: niezwykłe marzenia senne, zaburzenia snu
Zaburzenia oka:
Bardzo często: nieostre widzenie
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe:
Bardzo często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
Często: niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, ból w klatce piersiowej,
zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, tachykardia
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego lub incydent
naczyniowo-mózgowy*, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego
u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4)
Rzadko: objaw Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: kaszel
Często: duszność
Niezbyt często: wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, skurcz oskrzeli / astma
Rzadko: nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków
płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: biegunka, ból brzucha, zaburzenia smaku
Niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcie, brak łaknienia,
podrażnienie żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny
Rzadko: zapalenie / owrzodzenie (afty) jamy ustnej, zapalenie języka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe lub cholestatyczne),
zapalenie wątroby, w tym martwica, zastój żółci (w tym żółtaczka)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: obserwowano obrzęk naczynioruchowy
twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
Rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzyca, erytrodermia
Opisano również zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie spośród następujących
objawów: gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból / zapalenie mięśni,
ból / zapalenie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych, przyspieszone OB, eozynofilia
i leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło i inne objawy skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia nerek, niewydolność nerek, białkomocz
Rzadko: skąpomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: impotencja
Rzadko: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: osłabienie
Często: uczucie zmęczenia
Niezbyt często: kurcze mięśni, zaczerwienienie twarzy, szum uszny, złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne
Często: hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Niezbyt często: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
w surowicy.
*Częstości występowania w badaniach klinicznych były porównywalne zarówno w grupie placebo jak
i grupie otrzymującej substancję czynną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Enalaprili maleas 5 mg | Tabletki | 00149 | 100021973 | ChPL: —, Ulotka: 2022-10-28 |
| Enalaprili maleas 10 mg | Tabletki | 00150 | 100021980 | ChPL: —, Ulotka: 2022-10-28 |
| Enalaprili maleas 20 mg | Tabletki | 00208 | 100021996 | ChPL: —, Ulotka: 2022-10-28 |