Enalapril Vitabalans
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vitabalans Oy
- Substancje czynne
- Enalaprili maleas: 5 mg, 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Enalapril Vitabalans 5 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Enalapril Vitabalans 10 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
| Enalapril Vitabalans 20 mg | Tabletki | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 98 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Enalaprili maleas 5 mg (tabletki) · 2 leki
Enalaprili maleas 10 mg (tabletki) · 2 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nadciśnienia.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowej niewydolności serca.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie objawowej niewydolności serca u pacjentów z bezobjawową dysfunkcją lewej komory (frakcja wyrzutowa < 35%), patrz punkt 5.1.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor ACE.
- Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z uprzednio stosowanym inhibitorem ACE.
- Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
- Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkt 4.4 i 4.5).
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enalapril Vitabalans z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie”
źródło: „Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 20 mg na dobę a maksymalna dawka podtrzymująca 40 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 40 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Nadciśnienie”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Doświadczenia uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące stosowania enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem są ograniczone (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2). W przypadku pacjentów, którzy mogą połykać tabletki, dawka powinna być ustalana indywidualnie zgodnie z profilem pacjenta i wartością ciśnienia krwi. Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg dla dzieci o wadze od 20 do <50 kg, oraz 5 mg dla dzieci o wadze >50 kg. Enalapryl podaje się raz na dobę. Dawka powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta i wynosi maksimum 20 mg na dobę u pacjentów o wadze od 20 do <50 kg, oraz 40 mg na dobę u pacjentów o wadze >50 kg (patrz punkt 4.4).” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 5 – 20 mg (maksimum) w zależności od stopnia nadciśnienia i stanu klinicznego pacjenta (patrz poniżej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 20 mg na dobę a maksymalna dawka podtrzymująca 40 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dorośli: „Dorośli: Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj od 5 mg do 20 mg raz na dobę a dawka podtrzymująca 20 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Osoby starsze i osoby z niewydolnością nerek: „Osoby starsze i osoby z niewydolnością nerek: Dawkę należy dostosować do stopnia wydolności nerek pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka ta wynosi zazwyczaj 20 mg na dobę, podawana w jednej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w trakcie pierwszego trymestru ciąży nie są jednoznaczne, ale nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. W przypadku, gdy ciąża jest planowana, należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe, które są bezpieczne w czasie ciąży, o ile kontynuowanie terapii inhibitorami ACE nie zostało uznane za niezbędne.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie w mleku matki (patrz punkt 5.2). Mimo że stężenie to nie jest klinicznie istotne, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Enalapril Vitabalans podczas karmienia piersią wcześniaków i noworodków przez kilka pierwszych tygodni po porodzie, z powodu potencjalnego ryzyka oddziaływania na układ sercowo-naczyniowy i nerki oraz z powodu braku wystarczającego doświadczenia klinicznego.” - Osoby starsze i osoby z niewydolnością nerek: „Osoby starsze i osoby z niewydolnością nerek: Dawkę należy dostosować do stopnia wydolności nerek pacjenta.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Posiłki i napoje nie wpływają na absorpcję enalaprilu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Tabletki mogą być zażywane na pusty żołądek lub z posiłkiem z wystarczającą ilością płynu, na przykład ze szklanką wody.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Enalapril Vitabalans może być przyjmowany w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, z wystarczającą ilością płynu, na przykład ze szklanką wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Alkohol nasila hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Enalaprili maleas 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana, kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Powidon K-29/32; Sodu wodorowęglan; Magnezu stearynian; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały czerwony brązowy okrągły z linią podziału
Preparat Enalapril Vitabalans, 5 mg: Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm. Preparat Enalapril Vitabalans, 10 mg: Tabletki są czerwono-brązowe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm. Preparat Enalapril Vitabalans, 20 mg: Tabletki są jasnopomarańczowe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Rozmiar opakowań: 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły z linią podziału
Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony brązowy okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Preparat Enalapril Vitabalans ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i znużenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
99 pozycji, według częstości
- bardzo często: nieostre widzenie; zawroty głowy; kaszel; nudności; osłabienie
- często: depresja; bóle głowy; bóle w klatce piersiowej; zaburzenia rytmu serca; dusznica bolesna; tachykardia; hipotensja (włącznie z hipotensją ortostatyczną); omdlenie; duszność; biegunka; bóle brzucha; zmiany w odczuwaniu smaku; wysypka; nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: opisywano obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; języka; głośni i/lub krtani (patrz punkt 4.4); zmęczenie; hiperkaliemia; podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy
- niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna); hipoglikemia (patrz punkt 4.4); dezorientacja; bezsenność; niepokój; senność; parestezje; zawroty głowy; kołatanie serca; zawał mięśnia sercowego*; hipotensja ortostatyczna; incydent naczyniowo- mózgowy *; prawdopodobnie wtórny do znacznej hipotensji u pacjentów wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4); wyciek z nosa; ból gardła; chrypka; skurcz oskrzeli / astma; niedrożność jelit; zapalenie trzustki; wymioty; niestrawność; zatwardzenie; anoreksja; podrażnienie żołądka; suchość w jamie ustnej; wrzód trawienny; nadmierne pocenie się; świąd; pokrzywka; łysienie; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; białkomocz; impotencja; kurcze mięśni; uderzenia gorąca; szumy w uszne; złe samopoczucie; gorączka; podwyższenie stężenia mocznika we krwi; hiponatremia
- rzadko: neutropenia; obniżenie stężenia hemoglobiny; obniżenie hematokrytu; trombocytopenia; agranulocytoza; depresja szpiku kostnego; pancytopenia; limfadenopatia; choroby autoimmunologiczne; koszmary senne; zaburzenia snu; zespół Raynauda; nacieki w płucach; nieżyt nosa; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie jamy ustnej / owrzodzenia aftowe; zapalenie języka; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby – miąższowe lub cholestatyczne; martwica wątroby; zastój żółci (włącznie z żółtaczką); rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; złuszczające zapalenie skóry; toksyczna martwica naskórka; pęcherzyca; rumień; skąpomocz; ginekomastia; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Tydzień | Dawka (mg/dobę) |
|---|---|
| Tydzień 1 | Dzień 1 do 3: 2,5 mg/dobę* w pojedynczej dawce Dzień4 do 7: 5 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych |
| Tydzień 2 | 10 mg/dobę w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych |
| Tydzień 3 i 4 | 20 mg/dobę w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych |
* zaleca się specjalne środki ostrożności przy stosowaniu leku przez pacjentów z upośledzoną czynnością
nerek lub przyjmujących leki moczopędne (patrz punkt 4.4).
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny (CrCL) ml/min. | Dawka początkowa mg/dobę |
|---|---|
| 30 < CrCL < 80 ml/min | 5-10 mg |
| 10 < CrCL < 30 ml/min | 2,5 mg |
| CrCL<10 ml/min | 2,5 mg w dniu dializy* |
* Patrz punkt4.4-Pacjenci poddawani hemodializie.Enalaprylat jest usuwany podczas dializy.
Dawkowanie w tych dniach, kiedy nie jest wykonywana dializa, należy dostosować do wartości ciśnienia
tętniczego.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enalapril Vitabalans
Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans
• jeśli pacjent ma uczulenie na maleinian enalaprilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku wcześniejszych reakcji alergicznych wywołanych stosowaniem inhibitora ACE,
zwanych obrzękiem naczynioruchowym, który polega na obrzęku skóry rąk, stóp, twarzy albo
obrzęku warg, języka lub gardła co powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu
• jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy z nieznanego powodu lub w przypadku
występowania obrzęku naczynioruchowego u bliskiego krewnego – skłonność do takiej reakcji może
być rodzinna
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa
się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w
miejscach takich, jak gardło).
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Enalapril Vitabalans we wczesny
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Vitabalans należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• w przypadku przedłużających się i obfitych biegunek i wymiotów
• jeśli jednocześnie stosowane są leki zwiększające wytwarzanie moczu, tzn. leki moczopędne
• gdy pacjent stosuje dietę małosolną
• jeśli u pacjenta występują inne choroby serca i naczyń, takie jak choroba wieńcowa (dusznica
bolesna), zaburzenia krążenia mózgowego, wady zastawek serca, zwężenie aorty lub choroba
mięśnia sercowego zwana kardiomiopatią
• w przypadku zaburzeń czynności nerek, wymagających leczenia hemodializą lub w przypadku
przebytego przeszczepu nerki
• w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej powodującej nadciśnienie tętnicze
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby
• w przypadku chorób tkanki łącznej, które przebiegają z zajęciem naczyń krwionośnych, jak choroba
Raynauda lub twardzina układowa
• w przypadku gdy stosowane w przeszłości inhibitory ACE powodowały przedłużający się, suchy
kaszel (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli pacjent poddawany był odczulaniu, na przykład na jad pszczół lub mrówek
• w przypadku leczenia aferezą LDL (sposób usuwania cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego
urządzenia) cukrzycy (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”)
• u pacjentów z kolagenowym schorzeniem naczyń, przyjmujących leki hamujące układ
odpornościowy (stosowane w terapii zaburzeń autoimmunologicznych takich jak reumatoidalne
zapalenie stawów lub po operacji przeszczepu), leczonych allopurynolem (stosowanym w leczeniu
dny moczanowej) lub prokainamidem (stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Lekarz może
okresowo pobierać próbkę krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek białych. Jeżeli u takich pacjentów
wystąpią objawy zakażenia (np. podwyższona temperatura, gorączka), należy niezwłocznie
zawiadomić swojego lekarza
• w przypadku stosowania preparatów potasu lub zamienników soli zawierających potas
• w przypadku stosowania litu, używanego w leczeniu niektórych schorzeń psychicznych
• u osób rasy czarnej, ponieważ działanie enalaprilu może być słabsze
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również
jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą.
-aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans”.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się
zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Podczas stosowania leku Enalapril Vitabalans, należy niezwłocznie powiadomić lekarza o ile wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
• zawroty głowy po zastosowaniu pierwszej dawki. Niektóre osoby reagują na podanie pierwszej
dawki lub na zwiększenie dawki zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i/lub wymiotami
• nagły obrzęk warg i twarzy, języka, głośni, krtani, szyi, niekiedy również obrzęk rąk i stóp, albo
świszczący oddech lub chrypka. Stan ten nosi nazwę obrzęku naczynioruchowego. Może on
wystąpić w każdym momencie leczenia. Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk
naczynioruchowy u osób rasy czarnej niż u pozostałych ras
• wysoka temperatura, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (mogą to być objawy infekcji
spowodowanej obniżeniem liczby krwinek białych)
• zażółcenie skóry i twardówki oczu (żółtaczka), które mogą być objawami choroby wątroby.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem leczenia preparatem Enalapril Vitabalans – tabletki.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub operacji w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym,
należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Enalapril Vitabalans.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Enalapril Vitabalans we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Lek Enalapril Vitabalans a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, lekarz powinien zostać poinformowany o stosowaniu następujących leków:
• leki moczopędne (diuretyki)
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach
wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby
zapobiec zakrzepom)
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, takie jak nitraty stosowane w leczeniu choroby
niedokrwiennej serca, trójpierścieniowe leki antydepresyjne, leki stosowane w leczeniu chorób
psychicznych (fenotiazyny) lub barbiturany stosowane w leczeniu padaczki, leki narkotyczne i
środki znieczulające
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych)
• leki przeciwcukrzycowe (zarówno preparaty insuliny jak i doustne leki przeciwcukrzycowe)–
dawkowanie tych leków może wymagać zmiany
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub prokainamid (stosowany w zaburzeniach
rytmu serca)
• leki hamujące układ odpornościowy, stosowane np. po przeszczepie narządu
• działające przeciwbólowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas
acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen stosowane regularnie lub przewlekle – Uwaga: W
trakcie przyjmowania preparatu Enalapril Vitabalans – tabletki można bezpiecznie stosować
niewielkie dawki kwasu acetylosalicylowego (na przykład 50 mg lub 100 mg na dobę) w celu
zapobiegania zakrzepom.
• leki sympatykomimetyczne
• jednoczesne leczenie preparatami złota może powodować zaczerwienienie twarzy, nudności,
wymioty i obniżenie ciśnienia krwi
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Enalapril Vitabalans z jedzeniem i piciem
Posiłki i napoje nie wpływają na absorpcję enalaprilu. Tabletki mogą być zażywane na pusty żołądek lub z
posiłkiem z wystarczającą ilością płynu, na przykład ze szklanką wody.
Spożywanie dużej ilości soli (chlorku sodu) może osłabić działanie leku Enalapril Vitabalans.
Spożywanie pokarmów zawierających dużą ilość potasu i zamienników soli w trakcie stosowania leku
Enalapril Vitabalans nie jest zalecane, ponieważ stężenie potasu we krwi może ulec nadmiernemu
wzrostowi.
Alkohol może nasilać działanie leku Enalapril Vitabalans na ciśnienie krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj
zaleci przerwanie stosowania leku Enalapril Vitabalans przed planowaną ciążą lub natychmiast po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Enalapril Vitabalans. Nie zaleca się
stosowania leku Enalapril Vitabalans we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się karmienia
piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków, podczas stosowania
leku Enalapril Vitabalans.
W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku stosowania leku Enalapril
Vitabalans podczas karmienia piersią, w porównaniu do innych sposobów leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy
mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Lek Enalapril Vitabalans może u niektórych pacjentów wywoływać działania niepożądane związane z
obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia ostrości widzenia (patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”). Pojawiają się one zazwyczaj na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki; ich wystąpienie jest mało prawdopodobne podczas długotrwałego leczenia. W przypadku pojawienia
się takich objawów, należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz wykonywania innych prac
wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (pojawiające się częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zaburzenia ostrości widzenia
• zawroty głowy, osłabienie
• suchy kaszel (należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril
Vitabalans pojawi się uporczywy kaszel)
• nudności
Często (pojawiające się u 1 do 10 osób na 100 pacjentów):
• bóle głowy, depresja, zmęczenie
• nadmierne obniżenie ciśnienia krwi lub obniżenie ciśnienia krwi w trakcie przyjmowania pozycji
stojącej (co jest przyczyną zawrotów głowy lub omdleń)
• ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• duszność
• biegunka, bóle brzucha, zaburzenia odczuwania smaku
• wysypka i inne odczyny wynikające z nadwrażliwości (patrz poniżej „Obrzęk naczynioruchowy”)
• podwyższenie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy
Niezbyt często (pojawiające się u 1 do 10 osób na 1 000 pacjentów):
• niedokrwistość
• nadmierne obniżenie stężenia cukru (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą
• oszołomienie, nerwowość, zaburzenia czucia, takie jak: uczucie mrowienia lub drętwienia
(parestezje), zawroty głowy, senność, bezsenność
• uczucie silnego bicia serca (kołatanie serca)
• nieżyt nosa, ból gardła, chrypka, niedrożność dróg oddechowych
• uczucie dzwonienia w uszach
• suchość jamy ustnej, wymioty, zgaga, podrażnienie żołądka, zaparcia, spadek ciężaru ciała
• wrzód żołądka lub dwunastnicy, niedrożność jelit, zapalenie trzustki (mogą być przyczyną bólu
brzucha)
• nadmierne pocenie, świąd, pokrzywka, łysienie, zaczerwienienie
• upośledzenie czynności nerek, obecność białka w moczu
• impotencja
• kurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie, gorączka (patrz poniżej „Gorączka o niejasnym
pochodzeniu”)
Rzadko (pojawiające się u 1 do 10 osób na 10 000 pacjentów):
• obniżenie liczby krwinek białych (patrz poniżej „Gorączka o niejasnym pochodzeniu”)
• obniżenie liczby płytek (może powodować krwawienie z nosa i tendencje do powstawania siniaków)
• powiększenie węzłów chłonnych, rozwój choroby autoimmunologicznej
• koszmary senne, zaburzenia snu
• zaostrzenie zespołu Raynauda (bóle palców rąk i stóp, które na początku stają się białe, potem
niebieskie, a na końcu czerwone)
• nacieki w płucach, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia aftowe w jamie ustnej, zapalenie języka
• upośledzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, niedrożność dróg żółciowych z żółtaczką (żółty
kolor skóry i zażółcenie białkówki oczu)
• ciężkie pęcherzowe lub złuszczające zmiany skóry lub błon śluzowych (rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzyca, rumień)
• zespół obejmujący gorączkę, zapalenie mięśni lub naczyń krwionośnych, bóle mięśni i stawów
(patrz poniżej „Gorączka o niejasnym pochodzeniu”)
• zmniejszenie ilości moczu
• powiększenie gruczołów piersiowych (u mężczyzn)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• obrzęk ściany jelita (obrzęk naczynioruchowy jelit)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Obrzęk naczynioruchowy
Należy niezwłocznie skontaktować się ze lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril
Vitabalans wystąpią takie objawy, jak obrzęk rąk, stóp, twarzy albo obrzęk języka lub gardła, co może
doprowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
Gorączka o niejasnym pochodzeniu
Należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril
Vitabalans wystąpi gorączka o niejasnym pochodzeniu z towarzyszącymi objawami grypopodobnymi takimi,
jak ból gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub na inny inhibitor ACE.
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z uprzednio stosowanym inhibitorem ACE.
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia enalaprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz
także punkt 4.4 i 4.5).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enalapril Vitabalans z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie objawowe
Niedociśnienie objawowe jest rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem. U
pacjentów z nadciśnieniem otrzymujących enalapryl, wystąpienie hipotensji objawowej jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi krążącej, np. z powodu leczenia środkami
moczopędnymi, ograniczenia spożywania soli w diecie, dializy, biegunki lub wymiotów (patrz punkty 4.5 i
4.8). Objawową hipotensję obserwowano u pacjentów z niewydolnością serca, niezależnie od stanu
czynnościowego nerek. Wyższe prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia objawowego istnieje u
pacjentów z cięższą postacią niewydolności serca, co wynika ze stosowania wysokich dawek diuretyków
pętlowych, hiponatremii lub upośledzenia czynności nerek. U tych pacjentów, leczenie należy rozpocząć pod
nadzorem lekarskim, a pacjenci powinni być uważnie kontrolowani zawsze, gdy następuje zmiana dawki
enalaprylu i/lub leków moczopędnych. Podobne postępowanie należy podjąć w przypadku pacjentów z
chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, w których nadmierny spadek ciśnienia krwi
może doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub incydentu mózgowo-naczyniowego.
W przypadku wystąpienia hipotensji, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz, jeżeli to
konieczne, powinien on otrzymać wlew dożylny fizjologicznego roztworu soli. Przejściowa reakcja
hipotensyjna nie jest przeciwwskazaniem do dalszego stosowania leku; może on być zazwyczaj podawany
bez przeszkód po zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej i podwyższeniu ciśnienia krwi.
U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, którzy mają normalne lub obniżone ciśnienie krwi, po
podaniu enalaprylu może wystąpić dalsze obniżenie ciśnienia krwi. Tego typu reakcja jest spodziewana i
zazwyczaj nie stanowi to powodu do odstawienia leku. W przypadku, kiedy pojawiają się objawy hipotensji,
konieczne może być zredukowanie dawki i/lub odstawienie leków moczopędnych i/lub enalaprylu.
Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej / Kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitory ACE
powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotnym hemodynamicznie zwężeniem
zastawek lewej komory i utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory a także należy ich unikać w
przypadkach wstrząsu kardiogennego i istotnego hemodynamicznie zwężenia drogi odpływu z lewej
komory.
Upośledzenie czynności nerek
W przypadkach upośledzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min), początkowa dawka
enalaprylu powinna być dostosowana do wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2) oraz do reakcji
pacjenta na leczenia. U tych pacjentów, stała kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią normalnej
praktyki medycznej.
Istnieją doniesienia o niewydolności nerek związanej ze stosowaniem enalaprylu, która występowała
głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wcześniej istniejącą chorobą nerek lub zwężeniem
tętnicy nerkowej. W przypadku wczesnego rozpoznania i zastosowania właściwego leczenia, niewydolność
nerek związana z leczeniem enalaprylem jest zazwyczaj odwracalna.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem, bez jawnej współistniejącej choroby nerek, występował wzrost
stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, wówczas, gdy enalapryl był podawany w połączeniu z lekiem
moczopędnym. Może być wymagane zmniejszenie dawki enalaprylu i/lub odstawienie leku moczopędnego.
W takiej sytuacji należy podejrzewać zwężenie tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4 – Nadciśnienie
naczyniowo-nerkowe).
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej funkcjonującej
nerki podczas leczenia inhibitorami ACE istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipotensji i niewydolności
nerek. Pogorszenie czynności nerek może wystąpić wyłącznie w postaci umiarkowanych zmian stężenia
kreatyniny w surowicy. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim, od
niskich dawek, które należy stopniowo zwiększać, jednocześnie monitorując czynność nerek.
Przeszczep nerki
Nie istnieją doświadczenia dotyczące podawania enalaprylu u pacjentów ze świeżym przeszczepem nerki.
Dlatego też, leczenie enalaprylem nie jest w tych przypadkach zalecane.
Niewydolność wątroby
W rzadkich przypadkach, stosowaniu inhibitorów ACE towarzyszy zespół, który rozpoczyna się żółtaczką
cholestatyczną lub zapaleniem wątroby i przechodzi w piorunującą postać martwicy wątroby prowadząc
(czasami) do zgonu. Mechanizm tego zespołu jest nieznany. Pacjenci otrzymujący inhibitory ACE, u których
rozwinęła się żółtaczka lub, u których wystąpiło znaczne podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych
powinni przerwać leczenie inhibitorami ACE i należy poddać ich stosownej kontroli medycznej.
Neutropenia / agranulocytoza
Istnieją doniesienia o występowaniu neutropenii / agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości u
pacjentów otrzymujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z brakiem innych
chorób towarzyszących, neutropenia występuje rzadko. Enalapryl powinien być stosowany z zachowaniem
szczególnej ostrożności u pacjentów z kolagenowym schorzeniem naczyń, leczonych immunosupresyjnie,
allopurynolem lub prokainamidem bądź w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie w
przypadku istniejącego wcześniej upośledzenia czynności nerek. U niektórych pacjentów z tych grup
rozwinęły się poważne infekcje, które w kilku przypadkach nie reagowały na intensywne leczenie
antybiotykami. Jeżeli enalapryl jest stosowany u takich pacjentów, zaleca się okresową kontrolę liczby
krwinek białych, a pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali wszelkie oznaki infekcji.
Nadwrażliwość / Obrzęk naczynioruchowy
Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub
krtani u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Może on wystąpić w każdym
momencie leczenia. W takich przypadkach, leczenie enalaprylem powinno zostać niezwłocznie przerwane i
należy prowadzić stosowne monitorowanie, aż do całkowitego ustąpienia objawów przed wypisaniem
pacjenta do domu. Nawet w przypadkach, gdy obrzęk jest ograniczony wyłącznie do języka, i nie towarzyszą
mu zaburzenia oddechowe, pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji, ponieważ leczenie środkami
antyhistaminowymi i kortykosteroidami może nie być wystarczające.
Bardzo rzadko zgłaszano zgony z powodu obrzęku naczynioruchowego w postaci obrzęku krtani lub obrzęku
języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani, a w szczególności u pacjentów po przebytym
leczeniu chirurgicznym dróg oddechowych, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niedrożności dróg
oddechowych. W przypadku obrzęku języka, głośni lub krtani, który może spowodować wystąpienie
niedrożności dróg oddechowych, należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, które może
obejmować podskórne podanie roztworu adrenaliny w stosunku 1:1000 (0,3 ml do 0,5 ml) i/lub środków
zapewniających drożność dróg oddechowych pacjenta.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu
zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki enalaprylu. Nie rozpoczynać leczenia
enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu,
temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np.
obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent
już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem,
inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Istnieją doniesienia, że u pacjentów rasy czarnej otrzymujących inhibitory ACE obrzęk naczynioruchowy
występuje częściej niż u pacjentów innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nie związanym z leczeniem inhibitorami ACE,
może istnieć podwyższone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego w trakcie leczenia inhibitorem
ACE (patrz punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania na jad owadów błonkoskrzydłych
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas odczulania na jad owadów błonkoskrzydłych rzadko
obserwowane były reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcjom tym można było zapobiec
przez przejściowe wstrzymanie leczenia inhibitorem ACE przed każdym odczulaniem.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu występowały rzadko u pacjentów otrzymujących
inhibitory ACE w trakcie aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) za pomocą siarczanu dekstranu.
Reakcjom tym można było zapobiec przez przejściowe wstrzymanie leczenia inhibitorem ACE przed każdą
aferezą.
Pacjenci poddawani hemodializie
Istnieją doniesienia o reakcjach rzekomoanafilaktycznych u pacjentów dializowanych za pomocą błony
wysokoprzepływowej (np. AN 69®) i jednocześnie leczonych inhibitorem ACE. U tych pacjentów należy
uwzględnić zastosowanie innego rodzaju błony dializacyjnej lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej
klasy.
Hipoglikemia
Pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, którzy rozpoczynają
leczenie inhibitorem ACE, należy poinformować o konieczności częstej kontroli glukozy we krwi,
szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. (patrz punkt 4.5).
Kaszel
Donoszono o występowaniu kaszlu podczas stosowania inhibitorów ACE. Cechą charakterystyczną tego
kaszlu jest to, że jest on suchy, ma uporczywy charakter i ustępuje po odstawieniu leczenia. Kaszel
wywołany inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Zabieg operacyjny / Znieczulenie
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami, które wywołują
hipotensję, enalapryl hamuje wytwarzanie angiotensyny II, wtórne do wyrównawczego uwalniania reniny.
W przypadku wystąpienia hipotensji, będącej skutkiem powyższego mechanizmu, można ją skorygować
przez zwiększenie objętości krwi krążącej.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym również enalaprylem, obserwowano
podwyższone stężenie potasu w surowicy. Do czynników ryzyka hiperkaliemii, zalicza się: niewydolność
nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzycę, stany współistniejące, a w szczególności
odwodnienie, ostrą niewydolność serca, kwasicę metaboliczną i równoczesne stosowanie leków
moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), preparatów
potasu lub zamienników soli zawierających potas lub stosowanie innych leków, które powodują
podwyższenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna). Stosowanie preparatów potasu, leków
moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli zawierających potas w szczególności u
pacjentów z upośledzoną czynnością nerek może prowadzić do znaczącego wzrostu stężenia potasu w
surowicy. Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych, czasami śmiertelnych arytmii. Jeżeli jednoczesne
stosowanie enalaprylu i któregokolwiek z leków wymienionych powyżej jest konieczne, należy je stosować
z zachowaniem ostrożności oraz należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt
4.5).
Stężenie potasu w surowicy
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest
zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki
moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim z
sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora
angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora
angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz
należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Lit
Jednoczesne stosowanie litu i enalaprylu na ogół nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem w wieku
powyżej 6 lat jest ograniczone; nie ma żadnych danych dotyczących innych wskazań. Dostępne, ograniczone
dane farmakokinetyczne dotyczą dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2). Enalapryl
nie jest zalecany u dzieci w przypadku innych wskazań niż nadciśnienie.
Ze względu na brak danych, nie jest zalecane stosowanie enalaprylu u noworodków lub dzieci z filtracją
kłębuszkową niższą niż 30 ml/min./1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
Ciąża
Inhibitorów ACE nie należy stosować w czasie ciąży. W przypadku, gdy ciąża jest planowana należy
zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, o ustalonym profilu bezpieczeństwa w
ciąży, jeżeli kontynuowanie terapii inhibitorami ACE nie zostało uznane za niezbędne. Po potwierdzeniu
ciąży, stosowanie inhibitorów ACE należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć inne leczenie, jeżeli jest to
konieczne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, enalapryl jest, jak się wydaje mniej
skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej niż u pozostałych, prawdopodobnie ze względu na
fakt częstszego występowania nadciśnienia niskoreninowego w populacji chorych tej rasy.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin
Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor
Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu
RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów
receptora angiotensyny II.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ
zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu,
temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potasInhibitory
ACE łagodzą utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi. Mimo że stężenie potasu w surowicy
zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych enalaprylem może wystąpić
hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd),
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia
potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając enalapryl jednocześnie z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z
sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas,
taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone enalaprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest
zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem
ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się
kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki moczopędne (tiazydy lub diuretyki pętlowe)
Wcześniejsze leczenie za pomocą wysokich dawek leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie
objętości krwi krążącej i ryzyko hipotensji w momencie rozpoczęcia leczenia enalaprylem (patrz punkt 4.4).
Ryzyko hipotensji może zostać zmniejszone przez odstawienie leku moczopędnego, przez zwiększenie
objętości lub spożywanie soli lub przez rozpoczęcie leczenia od niskich dawek enalaprylu (patrz punkt 4.2).
Inne środki przeciwnadciśnieniowe
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać hipotensyjne działanie enalaprylu. Stosowanie enalaprylu
razem z nitrogliceryną, innymi nitratami lub innymi lekami rozkurczającymi naczynia, może nasilać
działanie obniżające ciśnienie krwi.
Lit
Istnieją doniesienia o wystąpieniu odwracalnego wzrostu stężenia litu w surowicy i nasilenia jego
toksycznego działania w trakcie jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE. Jednoczesne leczenie
tiazydowymi lekami moczopędnymi może spowodować dalszy wzrost stężenia litu i podwyższyć ryzyko
zatrucia litem podczas stosowania inhibitorów ACE. Stosowanie enalaprylu z litem nie jest zalecane, ale
jeżeli skojarzenie takie jest konieczne, należy prowadzić uważne monitorowanie stężenia litu w surowicy
(patrz punkt 4.4).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki antypsychotyczne / środki znieczulające / leki narkotyczne
Skojarzone stosowanie niektórych środków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i leków antypsychotycznych z inhibitorami ACE może prowadzić do nasilenia
działania obniżającego ciśnienie krwi (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Przewlekłe podawanie NLPZ może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
NLPZ (w tym inhibitory COX_2) i inhibitory ACE dodatkowo wpływają na wzrost stężenia potasu w
surowicy i mogą prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Działanie to jest zazwyczaj odwracalne. W
rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną
czynnością nerek, np. u osób starszych lub odwodnionych, w tym stosujących leki moczopędne. Pacjentów
należy odpowiednio nawadniać oraz kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz
systematycznie podczas jej trwania.
Złoto
U chorych leczonych inhibitorami ACE w tym również enalaprylem po dożylnym podaniu preparatów złota,
(aurotiojabłczanu sodu) obserwowano niekiedy odczyny przypominające reakcję na nitraty (objawy takie
jak: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i hipotensja).
Leki sympatykomimetyczne
Leki sympatykomimetyczne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
Leki przeciwcukrzycowe
Badania epidemiologiczne sugerują, że skojarzone podawanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulin, doustnych leków obniżających poziom glukozy) może nasilić działanie
obniżające poziom glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to występuje częściej w trakcie
pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.4 i
4.8).
Alkohol
Alkohol nasila hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne i beta blokery
Enalapryl może być bezpiecznie stosowany z kwasem acetylosalicylowym (podawanym w dawkach
stosowanych w kardiologii), lekami trombolitycznymi i beta blokerami.
Allopurynol, leki immunosupresyjne i prokainamid
Jednoczesne stosowanie tych leków z inhibitorami ACE zwiększa ryzyko wystąpienia leukopenii.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
system, RAAS)
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w
wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i
5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:
• Bardzo często (≥ 1/10),
• Często (≥ 1/100, < 1/10),
• Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100),
• Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000),
• Nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Doniesienia o działaniach niepożądanych występujących podczas stosowania enalaprylu obejmują:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna)
rzadko: neutropenia, obniżenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu, trombocytopenia,
agranulocytoza, depresja szpiku kostnego, pancytopenia, limfadenopatia, choroby
autoimmunologiczne
Zaburzenia endokrynologiczne:
Nie znana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne:
często: depresja
niezbyt często: dezorientacja, bezsenność, niepokój
rzadko: koszmary senne, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego:
często: bóle głowy
niezbyt często: senność, parestezje, zawroty głowy
Zaburzenia oka:
bardzo często: nieostre widzenie
Zaburzenia serca:
często: bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, tachykardia
niezbyt często: kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego*
Zaburzenia naczyniowe:
bardzo często: zawroty głowy
często: hipotensja (włącznie z hipotensją ortostatyczną), omdlenie
niezbyt często: hipotensja ortostatyczna, incydent naczyniowo- mózgowy *, prawdopodobnie wtórny do
znacznej hipotensji u pacjentów wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4)
rzadko: zespół Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
bardzo często: kaszel
często: duszność
niezbyt często: wyciek z nosa, ból gardła, chrypka, skurcz oskrzeli / astma
rzadko: nacieki w płucach, nieżyt nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe
zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: nudności
często: biegunka, bóle brzucha, zmiany w odczuwaniu smaku
niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zatwardzenie, anoreksja,
podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej, wrzód trawienny
rzadko: zapalenie jamy ustnej / owrzodzenia aftowe, zapalenie języka
bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby – miąższowe lub cholestatyczne, martwica
wątroby, zastój żółci (włącznie z żółtaczką)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
często: wysypka, nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: opisywano obrzęk naczynioruchowy
twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani (patrz punkt 4.4)
niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, łysienie
rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczna
martwica naskórka, pęcherzyca, rumień
Opisano zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka,
zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból i/lub zapalenie mięśni, ból i/lub zapalenie stawów,
dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższony wynik OB, eozynofilia i
leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, białkomocz
rzadko: skąpomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
niezbyt często: impotencja
rzadko: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
bardzo często: osłabienie
często: zmęczenie
niezbyt często: kurcze mięśni, uderzenia gorąca, szumy w uszne, złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne:
często: hiperkaliemia, podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy
niezbyt często: podwyższenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia
rzadko: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny w
surowicy.
* W badaniach klinicznych częstość występowania była porównywalna w grupach placebo i grupach
kontrolnych leczonych substancją aktywną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Enalaprili maleas 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana; kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Wapnia wodorofosforan dwuwodny Powidon K-29/32 Sodu wodorowęglan Magnezu stearynian Talk Żelaza tlenek czerwony (E172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały czerwony brązowy okrągły z linią podziału
Preparat Enalapril Vitabalans, 5 mg: Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm. Preparat Enalapril Vitabalans, 10 mg: Tabletki są czerwono-brązowe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm. Preparat Enalapril Vitabalans, 20 mg: Tabletki są jasnopomarańczowe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Rozmiar opakowań: 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - czerwony brązowy okrągły z linią podziału
Tabletki są czerwono-brązowe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony brązowy okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Preparat Enalapril Vitabalans ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i znużenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
99 pozycji, według częstości
- bardzo często: nieostre widzenie; zawroty głowy; kaszel; nudności; osłabienie
- często: depresja; bóle głowy; bóle w klatce piersiowej; zaburzenia rytmu serca; dusznica bolesna; tachykardia; hipotensja (włącznie z hipotensją ortostatyczną); omdlenie; duszność; biegunka; bóle brzucha; zmiany w odczuwaniu smaku; wysypka; nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: opisywano obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; języka; głośni i/lub krtani (patrz punkt 4.4); zmęczenie; hiperkaliemia; podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy
- niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna); hipoglikemia (patrz punkt 4.4); dezorientacja; bezsenność; niepokój; senność; parestezje; zawroty głowy; kołatanie serca; zawał mięśnia sercowego*; hipotensja ortostatyczna; incydent naczyniowo- mózgowy *; prawdopodobnie wtórny do znacznej hipotensji u pacjentów wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4); wyciek z nosa; ból gardła; chrypka; skurcz oskrzeli / astma; niedrożność jelit; zapalenie trzustki; wymioty; niestrawność; zatwardzenie; anoreksja; podrażnienie żołądka; suchość w jamie ustnej; wrzód trawienny; nadmierne pocenie się; świąd; pokrzywka; łysienie; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; białkomocz; impotencja; kurcze mięśni; uderzenia gorąca; szumy w uszne; złe samopoczucie; gorączka; podwyższenie stężenia mocznika we krwi; hiponatremia
- rzadko: neutropenia; obniżenie stężenia hemoglobiny; obniżenie hematokrytu; trombocytopenia; agranulocytoza; depresja szpiku kostnego; pancytopenia; limfadenopatia; choroby autoimmunologiczne; koszmary senne; zaburzenia snu; zespół Raynauda; nacieki w płucach; nieżyt nosa; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie jamy ustnej / owrzodzenia aftowe; zapalenie języka; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby – miąższowe lub cholestatyczne; martwica wątroby; zastój żółci (włącznie z żółtaczką); rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; złuszczające zapalenie skóry; toksyczna martwica naskórka; pęcherzyca; rumień; skąpomocz; ginekomastia; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Tydzień | Dawka (mg/dobę) |
|---|---|
| Tydzień 1 | Dzień 1 do 3: 2,5 mg/dobę* w pojedynczej dawce Dzień 4 do 7: 5 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych |
| Tydzień 2 | 10 mg/dobę w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych |
| Tydzień 3 i 4 | 20 mg/dobę w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych |
* zaleca się specjalne środki ostrożności przy stosowaniu leku przez pacjentów z upośledzoną czynnością
nerek lub przyjmujących leki moczopędne (patrz punkt 4.4).
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny (CrCL) ml/min. | Dawka początkowa mg/dobę |
|---|---|
| 30 < CrCL < 80 ml/min | 5-10 mg |
| 10 < CrCL < 30 ml/min | 2,5 mg |
| CrCL<10 ml/min | 2,5 mg w dniu dializy* |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enalapril Vitabalans
Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans
• jeśli pacjent ma uczulenie na maleinian enalaprilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku wcześniejszych reakcji alergicznych wywołanych stosowaniem inhibitora ACE,
zwanych obrzękiem naczynioruchowym, który polega na obrzęku skóry rąk, stóp, twarzy albo
obrzęku warg, języka lub gardła co powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu
• jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy z nieznanego powodu lub w przypadku
występowania obrzęku naczynioruchowego u bliskiego krewnego – skłonność do takiej reakcji może
być rodzinna
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa
się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w
miejscach takich, jak gardło).
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Enalapril Vitabalans we wczesny
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Vitabalans należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• w przypadku przedłużających się i obfitych biegunek i wymiotów
• jeśli jednocześnie stosowane są leki zwiększające wytwarzanie moczu, tzn. leki moczopędne
• gdy pacjent stosuje dietę małosolną
• jeśli u pacjenta występują inne choroby serca i naczyń, takie jak choroba wieńcowa (dusznica
bolesna), zaburzenia krążenia mózgowego, wady zastawek serca, zwężenie aorty lub choroba
mięśnia sercowego zwana kardiomiopatią
• w przypadku zaburzeń czynności nerek, wymagających leczenia hemodializą lub w przypadku
przebytego przeszczepu nerki
• w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej powodującej nadciśnienie tętnicze
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby
• w przypadku chorób tkanki łącznej, które przebiegają z zajęciem naczyń krwionośnych, jak choroba
Raynauda lub twardzina układowa
• w przypadku gdy stosowane w przeszłości inhibitory ACE powodowały przedłużający się, suchy
kaszel (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli pacjent poddawany był odczulaniu, na przykład na jad pszczół lub mrówek
• w przypadku leczenia aferezą LDL (sposób usuwania cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego
urządzenia) cukrzycy (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”)
• u pacjentów z kolagenowym schorzeniem naczyń, przyjmujących leki hamujące układ
odpornościowy (stosowane w terapii zaburzeń autoimmunologicznych takich jak reumatoidalne
zapalenie stawów lub po operacji przeszczepu), leczonych allopurynolem (stosowanym w leczeniu
dny moczanowej) lub prokainamidem (stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Lekarz może
okresowo pobierać próbkę krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek białych. Jeżeli u takich pacjentów
wystąpią objawy zakażenia (np. podwyższona temperatura, gorączka), należy niezwłocznie
zawiadomić swojego lekarza
• w przypadku stosowania preparatów potasu lub zamienników soli zawierających potas
• w przypadku stosowania litu, używanego w leczeniu niektórych schorzeń psychicznych
• u osób rasy czarnej, ponieważ działanie enalaprilu może być słabsze
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również
jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą.
-aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans”.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się
zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Podczas stosowania leku Enalapril Vitabalans, należy niezwłocznie powiadomić lekarza o ile wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
• zawroty głowy po zastosowaniu pierwszej dawki. Niektóre osoby reagują na podanie pierwszej
dawki lub na zwiększenie dawki zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i/lub wymiotami
• nagły obrzęk warg i twarzy, języka, głośni, krtani, szyi, niekiedy również obrzęk rąk i stóp, albo
świszczący oddech lub chrypka. Stan ten nosi nazwę obrzęku naczynioruchowego. Może on
wystąpić w każdym momencie leczenia. Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk
naczynioruchowy u osób rasy czarnej niż u pozostałych ras
• wysoka temperatura, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (mogą to być objawy infekcji
spowodowanej obniżeniem liczby krwinek białych)
• zażółcenie skóry i twardówki oczu (żółtaczka), które mogą być objawami choroby wątroby.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem leczenia preparatem Enalapril Vitabalans – tabletki.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub operacji w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym,
należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Enalapril Vitabalans.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Enalapril Vitabalans we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Lek Enalapril Vitabalans a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, lekarz powinien zostać poinformowany o stosowaniu następujących leków:
• leki moczopędne (diuretyki)
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach
wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby
zapobiec zakrzepom)
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, takie jak nitraty stosowane w leczeniu choroby
niedokrwiennej serca, trójpierścieniowe leki antydepresyjne, leki stosowane w leczeniu chorób
psychicznych (fenotiazyny) lub barbiturany stosowane w leczeniu padaczki, leki narkotyczne i
środki znieczulające
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych)
• leki przeciwcukrzycowe (zarówno preparaty insuliny jak i doustne leki przeciwcukrzycowe)–
dawkowanie tych leków może wymagać zmiany
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub prokainamid (stosowany w zaburzeniach
rytmu serca)
• leki hamujące układ odpornościowy, stosowane np. po przeszczepie narządu
• działające przeciwbólowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas
acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen stosowane regularnie lub przewlekle – Uwaga: W
trakcie przyjmowania preparatu Enalapril Vitabalans – tabletki można bezpiecznie stosować
niewielkie dawki kwasu acetylosalicylowego (na przykład 50 mg lub 100 mg na dobę) w celu
zapobiegania zakrzepom.
• leki sympatykomimetyczne
• jednoczesne leczenie preparatami złota może powodować zaczerwienienie twarzy, nudności,
wymioty i obniżenie ciśnienia krwi
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Enalapril Vitabalans z jedzeniem i piciem
Posiłki i napoje nie wpływają na absorpcję enalaprilu. Tabletki mogą być zażywane na pusty żołądek lub z
posiłkiem z wystarczającą ilością płynu, na przykład ze szklanką wody.
Spożywanie dużej ilości soli (chlorku sodu) może osłabić działanie leku Enalapril Vitabalans.
Spożywanie pokarmów zawierających dużą ilość potasu i zamienników soli w trakcie stosowania leku
Enalapril Vitabalans nie jest zalecane, ponieważ stężenie potasu we krwi może ulec nadmiernemu
wzrostowi.
Alkohol może nasilać działanie leku Enalapril Vitabalans na ciśnienie krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj
zaleci przerwanie stosowania leku Enalapril Vitabalans przed planowaną ciążą lub natychmiast po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Enalapril Vitabalans. Nie zaleca się
stosowania leku Enalapril Vitabalans we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się karmienia
piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków, podczas stosowania
leku Enalapril Vitabalans.
W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku stosowania leku Enalapril
Vitabalans podczas karmienia piersią, w porównaniu do innych sposobów leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy
mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Lek Enalapril Vitabalans może u niektórych pacjentów wywoływać działania niepożądane związane z
obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia ostrości widzenia (patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”). Pojawiają się one zazwyczaj na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki; ich wystąpienie jest mało prawdopodobne podczas długotrwałego leczenia. W przypadku pojawienia
się takich objawów, należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz wykonywania innych prac
wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (pojawiające się częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zaburzenia ostrości widzenia
• zawroty głowy, osłabienie
• suchy kaszel (należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril
Vitabalans pojawi się uporczywy kaszel)
• nudności
Często (pojawiające się u 1 do 10 osób na 100 pacjentów):
• bóle głowy, depresja, zmęczenie
• nadmierne obniżenie ciśnienia krwi lub obniżenie ciśnienia krwi w trakcie przyjmowania pozycji
stojącej (co jest przyczyną zawrotów głowy lub omdleń)
• ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• duszność
• biegunka, bóle brzucha, zaburzenia odczuwania smaku
• wysypka i inne odczyny wynikające z nadwrażliwości (patrz poniżej „Obrzęk naczynioruchowy”)
• podwyższenie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy
Niezbyt często (pojawiające się u 1 do 10 osób na 1 000 pacjentów):
• niedokrwistość
• nadmierne obniżenie stężenia cukru (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą
• oszołomienie, nerwowość, zaburzenia czucia, takie jak: uczucie mrowienia lub drętwienia
(parestezje), zawroty głowy, senność, bezsenność
• uczucie silnego bicia serca (kołatanie serca)
• nieżyt nosa, ból gardła, chrypka, niedrożność dróg oddechowych
• uczucie dzwonienia w uszach
• suchość jamy ustnej, wymioty, zgaga, podrażnienie żołądka, zaparcia, spadek ciężaru ciała
• wrzód żołądka lub dwunastnicy, niedrożność jelit, zapalenie trzustki (mogą być przyczyną bólu
brzucha)
• nadmierne pocenie, świąd, pokrzywka, łysienie, zaczerwienienie
• upośledzenie czynności nerek, obecność białka w moczu
• impotencja
• kurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie, gorączka (patrz poniżej „Gorączka o niejasnym
pochodzeniu”)
Rzadko (pojawiające się u 1 do 10 osób na 10 000 pacjentów):
• obniżenie liczby krwinek białych (patrz poniżej „Gorączka o niejasnym pochodzeniu”)
• obniżenie liczby płytek (może powodować krwawienie z nosa i tendencje do powstawania siniaków)
• powiększenie węzłów chłonnych, rozwój choroby autoimmunologicznej
• koszmary senne, zaburzenia snu
• zaostrzenie zespołu Raynauda (bóle palców rąk i stóp, które na początku stają się białe, potem
niebieskie, a na końcu czerwone)
• nacieki w płucach, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia aftowe w jamie ustnej, zapalenie języka
• upośledzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, niedrożność dróg żółciowych z żółtaczką (żółty
kolor skóry i zażółcenie białkówki oczu)
• ciężkie pęcherzowe lub złuszczające zmiany skóry lub błon śluzowych (rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzyca, rumień)
• zespół obejmujący gorączkę, zapalenie mięśni lub naczyń krwionośnych, bóle mięśni i stawów
(patrz poniżej „Gorączka o niejasnym pochodzeniu”)
• zmniejszenie ilości moczu
• powiększenie gruczołów piersiowych (u mężczyzn)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• obrzęk ściany jelita (obrzęk naczynioruchowy jelit)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Obrzęk naczynioruchowy
Należy niezwłocznie skontaktować się ze lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril
Vitabalans wystąpią takie objawy, jak obrzęk rąk, stóp, twarzy albo obrzęk języka lub gardła, co może
doprowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
Gorączka o niejasnym pochodzeniu
Należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril
Vitabalans wystąpi gorączka o niejasnym pochodzeniu z towarzyszącymi objawami grypopodobnymi takimi,
jak ból gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub na inny inhibitor ACE.
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z uprzednio stosowanym inhibitorem ACE.
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia enalaprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz
także punkt 4.4 i 4.5).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enalapril Vitabalans z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie objawowe
Niedociśnienie objawowe jest rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem. U
pacjentów z nadciśnieniem otrzymujących enalapryl, wystąpienie hipotensji objawowej jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi krążącej, np. z powodu leczenia środkami
moczopędnymi, ograniczenia spożywania soli w diecie, dializy, biegunki lub wymiotów (patrz punkty 4.5 i
4.8). Objawową hipotensję obserwowano u pacjentów z niewydolnością serca, niezależnie od stanu
czynnościowego nerek. Wyższe prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia objawowego istnieje u
pacjentów z cięższą postacią niewydolności serca, co wynika ze stosowania wysokich dawek diuretyków
pętlowych, hiponatremii lub upośledzenia czynności nerek. U tych pacjentów, leczenie należy rozpocząć pod
nadzorem lekarskim, a pacjenci powinni być uważnie kontrolowani zawsze, gdy następuje zmiana dawki
enalaprylu i/lub leków moczopędnych. Podobne postępowanie należy podjąć w przypadku pacjentów z
chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, w których nadmierny spadek ciśnienia krwi
może doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub incydentu mózgowo-naczyniowego.
W przypadku wystąpienia hipotensji, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz, jeżeli to
konieczne, powinien on otrzymać wlew dożylny fizjologicznego roztworu soli. Przejściowa reakcja
hipotensyjna nie jest przeciwwskazaniem do dalszego stosowania leku; może on być zazwyczaj podawany
bez przeszkód po zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej i podwyższeniu ciśnienia krwi.
U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, którzy mają normalne lub obniżone ciśnienie krwi, po
podaniu enalaprylu może wystąpić dalsze obniżenie ciśnienia krwi. Tego typu reakcja jest spodziewana i
zazwyczaj nie stanowi to powodu do odstawienia leku. W przypadku, kiedy pojawiają się objawy hipotensji,
konieczne może być zredukowanie dawki i/lub odstawienie leków moczopędnych i/lub enalaprylu.
Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej / Kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitory ACE
powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotnym hemodynamicznie zwężeniem
zastawek lewej komory i utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory a także należy ich unikać w
przypadkach wstrząsu kardiogennego i istotnego hemodynamicznie zwężenia drogi odpływu z lewej
komory.
Upośledzenie czynności nerek
W przypadkach upośledzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min), początkowa dawka
enalaprylu powinna być dostosowana do wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2) oraz do reakcji
pacjenta na leczenia. U tych pacjentów, stała kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią normalnej
praktyki medycznej.
Istnieją doniesienia o niewydolności nerek związanej ze stosowaniem enalaprylu, która występowała
głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wcześniej istniejącą chorobą nerek lub zwężeniem
tętnicy nerkowej. W przypadku wczesnego rozpoznania i zastosowania właściwego leczenia, niewydolność
nerek związana z leczeniem enalaprylem jest zazwyczaj odwracalna.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem, bez jawnej współistniejącej choroby nerek, występował wzrost
stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, wówczas, gdy enalapryl był podawany w połączeniu z lekiem
moczopędnym. Może być wymagane zmniejszenie dawki enalaprylu i/lub odstawienie leku moczopędnego.
W takiej sytuacji należy podejrzewać zwężenie tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4 – Nadciśnienie
naczyniowo-nerkowe).
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej funkcjonującej
nerki podczas leczenia inhibitorami ACE istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipotensji i niewydolności
nerek. Pogorszenie czynności nerek może wystąpić wyłącznie w postaci umiarkowanych zmian stężenia
kreatyniny w surowicy. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim, od
niskich dawek, które należy stopniowo zwiększać, jednocześnie monitorując czynność nerek.
Przeszczep nerki
Nie istnieją doświadczenia dotyczące podawania enalaprylu u pacjentów ze świeżym przeszczepem nerki.
Dlatego też, leczenie enalaprylem nie jest w tych przypadkach zalecane.
Niewydolność wątroby
W rzadkich przypadkach, stosowaniu inhibitorów ACE towarzyszy zespół, który rozpoczyna się żółtaczką
cholestatyczną lub zapaleniem wątroby i przechodzi w piorunującą postać martwicy wątroby prowadząc
(czasami) do zgonu. Mechanizm tego zespołu jest nieznany. Pacjenci otrzymujący inhibitory ACE, u których
rozwinęła się żółtaczka lub, u których wystąpiło znaczne podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych
powinni przerwać leczenie inhibitorami ACE i należy poddać ich stosownej kontroli medycznej.
Neutropenia / agranulocytoza
Istnieją doniesienia o występowaniu neutropenii / agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości u
pacjentów otrzymujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z brakiem innych
chorób towarzyszących, neutropenia występuje rzadko. Enalapryl powinien być stosowany z zachowaniem
szczególnej ostrożności u pacjentów z kolagenowym schorzeniem naczyń, leczonych immunosupresyjnie,
allopurynolem lub prokainamidem bądź w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie w
przypadku istniejącego wcześniej upośledzenia czynności nerek. U niektórych pacjentów z tych grup
rozwinęły się poważne infekcje, które w kilku przypadkach nie reagowały na intensywne leczenie
antybiotykami. Jeżeli enalapryl jest stosowany u takich pacjentów, zaleca się okresową kontrolę liczby
krwinek białych, a pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali wszelkie oznaki infekcji.
Nadwrażliwość / Obrzęk naczynioruchowy
Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub
krtani u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Może on wystąpić w każdym
momencie leczenia. W takich przypadkach, leczenie enalaprylem powinno zostać niezwłocznie przerwane i
należy prowadzić stosowne monitorowanie, aż do całkowitego ustąpienia objawów przed wypisaniem
pacjenta do domu. Nawet w przypadkach, gdy obrzęk jest ograniczony wyłącznie do języka, i nie towarzyszą
mu zaburzenia oddechowe, pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji, ponieważ leczenie środkami
antyhistaminowymi i kortykosteroidami może nie być wystarczające.
Bardzo rzadko zgłaszano zgony z powodu obrzęku naczynioruchowego w postaci obrzęku krtani lub obrzęku
języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani, a w szczególności u pacjentów po przebytym
leczeniu chirurgicznym dróg oddechowych, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niedrożności dróg
oddechowych. W przypadku obrzęku języka, głośni lub krtani, który może spowodować wystąpienie
niedrożności dróg oddechowych, należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, które może
obejmować podskórne podanie roztworu adrenaliny w stosunku 1:1000 (0,3 ml do 0,5 ml) i/lub środków
zapewniających drożność dróg oddechowych pacjenta.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu
zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki enalaprylu. Nie rozpoczynać leczenia
enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu,
temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np.
obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent
już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem,
inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Istnieją doniesienia, że u pacjentów rasy czarnej otrzymujących inhibitory ACE obrzęk naczynioruchowy
występuje częściej niż u pacjentów innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nie związanym z leczeniem inhibitorami ACE,
może istnieć podwyższone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego w trakcie leczenia inhibitorem
ACE (patrz punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania na jad owadów błonkoskrzydłych
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas odczulania na jad owadów błonkoskrzydłych rzadko
obserwowane były reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcjom tym można było zapobiec
przez przejściowe wstrzymanie leczenia inhibitorem ACE przed każdym odczulaniem.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu występowały rzadko u pacjentów otrzymujących
inhibitory ACE w trakcie aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) za pomocą siarczanu dekstranu.
Reakcjom tym można było zapobiec przez przejściowe wstrzymanie leczenia inhibitorem ACE przed każdą
aferezą.
Pacjenci poddawani hemodializie
Istnieją doniesienia o reakcjach rzekomoanafilaktycznych u pacjentów dializowanych za pomocą błony
wysokoprzepływowej (np. AN 69®) i jednocześnie leczonych inhibitorem ACE. U tych pacjentów należy
uwzględnić zastosowanie innego rodzaju błony dializacyjnej lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej
klasy.
Hipoglikemia
Pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, którzy rozpoczynają
leczenie inhibitorem ACE, należy poinformować o konieczności częstej kontroli glukozy we krwi,
szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. (patrz punkt 4.5).
Kaszel
Donoszono o występowaniu kaszlu podczas stosowania inhibitorów ACE. Cechą charakterystyczną tego
kaszlu jest to, że jest on suchy, ma uporczywy charakter i ustępuje po odstawieniu leczenia. Kaszel
wywołany inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Zabieg operacyjny / Znieczulenie
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami, które wywołują
hipotensję, enalapryl hamuje wytwarzanie angiotensyny II, wtórne do wyrównawczego uwalniania reniny.
W przypadku wystąpienia hipotensji, będącej skutkiem powyższego mechanizmu, można ją skorygować
przez zwiększenie objętości krwi krążącej.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym również enalaprylem, obserwowano
podwyższone stężenie potasu w surowicy. Do czynników ryzyka hiperkaliemii, zalicza się: niewydolność
nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzycę, stany współistniejące, a w szczególności
odwodnienie, ostrą niewydolność serca, kwasicę metaboliczną i równoczesne stosowanie leków
moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), preparatów
potasu lub zamienników soli zawierających potas lub stosowanie innych leków, które powodują
podwyższenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna). Stosowanie preparatów potasu, leków
moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli zawierających potas w szczególności u
pacjentów z upośledzoną czynnością nerek może prowadzić do znaczącego wzrostu stężenia potasu w
surowicy. Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych, czasami śmiertelnych arytmii. Jeżeli jednoczesne
stosowanie enalaprylu i któregokolwiek z leków wymienionych powyżej jest konieczne, należy je stosować
z zachowaniem ostrożności oraz należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt
4.5).
Stężenie potasu w surowicy
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest
zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki
moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim z
sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora
angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora
angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz
należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Lit
Jednoczesne stosowanie litu i enalaprylu na ogół nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzieżDoświadczenie w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa enalaprylu u dzieci z
nadciśnieniem w wieku powyżej 6 lat jest ograniczone; nie ma żadnych danych dotyczących innych
wskazań. Dostępne, ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczą dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy (patrz
punkty 4.2, 5.1 i 5.2). Enalapryl nie jest zalecany u dzieci w przypadku innych wskazań niż nadciśnienie.
Ze względu na brak danych, nie jest zalecane stosowanie enalaprylu u noworodków lub dzieci z filtracją
kłębuszkową niższą niż 30 ml/min./1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
Ciąża
Inhibitorów ACE nie należy stosować w czasie ciąży. W przypadku, gdy ciąża jest planowana należy
zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, o ustalonym profilu bezpieczeństwa w
ciąży, jeżeli kontynuowanie terapii inhibitorami ACE nie zostało uznane za niezbędne. Po potwierdzeniu
ciąży, stosowanie inhibitorów ACE należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć inne leczenie, jeżeli jest to
konieczne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, enalapryl jest, jak się wydaje mniej
skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej niż u pozostałych, prawdopodobnie ze względu na
fakt częstszego występowania nadciśnienia niskoreninowego w populacji chorych tej rasy.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin
Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor
Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu
RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów
receptora angiotensyny II.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ
zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu,
temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Inhibitory ACE łagodzą utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi. Mimo że stężenie potasu w
surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych enalaprylem może
wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd),
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia
potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając enalapryl jednocześnie z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z
sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas,
taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone enalaprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest
zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem
ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się
kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki moczopędne (tiazydy lub diuretyki pętlowe)
Wcześniejsze leczenie za pomocą wysokich dawek leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie
objętości krwi krążącej i ryzyko hipotensji w momencie rozpoczęcia leczenia enalaprylem (patrz punkt 4.4).
Ryzyko hipotensji może zostać zmniejszone przez odstawienie leku moczopędnego, przez zwiększenie
objętości lub spożywanie soli lub przez rozpoczęcie leczenia od niskich dawek enalaprylu (patrz punkt 4.2).
Inne środki przeciwnadciśnieniowe
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać hipotensyjne działanie enalaprylu. Stosowanie enalaprylu
razem z nitrogliceryną, innymi nitratami lub innymi lekami rozkurczającymi naczynia, może nasilać
działanie obniżające ciśnienie krwi.
Lit
Istnieją doniesienia o wystąpieniu odwracalnego wzrostu stężenia litu w surowicy i nasilenia jego
toksycznego działania w trakcie jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE. Jednoczesne leczenie
tiazydowymi lekami moczopędnymi może spowodować dalszy wzrost stężenia litu i podwyższyć ryzyko
zatrucia litem podczas stosowania inhibitorów ACE. Stosowanie enalaprylu z litem nie jest zalecane, ale
jeżeli skojarzenie takie jest konieczne, należy prowadzić uważne monitorowanie stężenia litu w surowicy
(patrz punkt 4.4).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki antypsychotyczne / środki znieczulające / leki narkotyczne
Skojarzone stosowanie niektórych środków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i leków antypsychotycznych z inhibitorami ACE może prowadzić do nasilenia
działania obniżającego ciśnienie krwi (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Przewlekłe podawanie NLPZ może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
NLPZ (w tym inhibitory COX_2) i inhibitory ACE dodatkowo wpływają na wzrost stężenia potasu w
surowicy i mogą prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Działanie to jest zazwyczaj odwracalne. W
rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną
czynnością nerek, np. u osób starszych lub odwodnionych, w tym stosujących leki moczopędne. Pacjentów
należy odpowiednio nawadniać oraz kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz
systematycznie podczas jej trwania.
Złoto
U chorych leczonych inhibitorami ACE w tym również enalaprylem po dożylnym podaniu preparatów złota,
(aurotiojabłczanu sodu) obserwowano niekiedy odczyny przypominające reakcję na nitraty (objawy takie
jak: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i hipotensja).
Leki sympatykomimetyczne
Leki sympatykomimetyczne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
Leki przeciwcukrzycowe
Badania epidemiologiczne sugerują, że skojarzone podawanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulin, doustnych leków obniżających poziom glukozy) może nasilić działanie
obniżające poziom glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to występuje częściej w trakcie
pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.4 i
4.8).
Alkohol
Alkohol nasila hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne i beta blokery
Enalapryl może być bezpiecznie stosowany z kwasem acetylosalicylowym (podawanym w dawkach
stosowanych w kardiologii), lekami trombolitycznymi i beta blokerami.
Allopurynol, leki immunosupresyjne i prokainamid
Jednoczesne stosowanie tych leków z inhibitorami ACE zwiększa ryzyko wystąpienia leukopenii.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
system, RAAS)
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w
wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i
5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:
• Bardzo często (≥ 1/10),
• Często (≥ 1/100, < 1/10),
• Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100),
• Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000),
• Nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Doniesienia o działaniach niepożądanych występujących podczas stosowania enalaprylu obejmują:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna)
rzadko: neutropenia, obniżenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu, trombocytopenia,
agranulocytoza, depresja szpiku kostnego, pancytopenia, limfadenopatia, choroby
autoimmunologiczne
Zaburzenia endokrynologiczne:
Nie znana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne:
często: depresja
niezbyt często: dezorientacja, bezsenność, niepokój
rzadko: koszmary senne, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego :
często: bóle głowy
niezbyt często: senność, parestezje, zawroty głowy
Zaburzenia oka:
bardzo często: nieostre widzenie
Zaburzenia serca:
często: bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, tachykardia
niezbyt często: kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego*
Zaburzenia naczyniowe:
bardzo często: zawroty głowy
często: hipotensja (włącznie z hipotensją ortostatyczną), omdlenie
niezbyt często: hipotensja ortostatyczna, incydent naczyniowo- mózgowy *, prawdopodobnie wtórny do
znacznej hipotensji u pacjentów wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4)
rzadko: zespół Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
bardzo często: kaszel
często: duszność
niezbyt często: wyciek z nosa, ból gardła, chrypka, skurcz oskrzeli / astma
rzadko: nacieki w płucach, nieżyt nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe
zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: nudności
często: biegunka, bóle brzucha, zmiany w odczuwaniu smaku
niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zatwardzenie, anoreksja,
podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej, wrzód trawienny
rzadko: zapalenie jamy ustnej / owrzodzenia aftowe, zapalenie języka
bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby – miąższowe lub cholestatyczne, martwica
wątroby, zastój żółci (włącznie z żółtaczką)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
często: wysypka, nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: opisywano obrzęk naczynioruchowy
twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani (patrz punkt 4.4)
niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, łysienie
rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczna
martwica naskórka, pęcherzyca, rumień
Opisano zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka,
zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból i/lub zapalenie mięśni, ból i/lub zapalenie stawów,
dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższony wynik OB, eozynofilia i
leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, białkomocz
rzadko: skąpomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
niezbyt często: impotencja
rzadko: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
bardzo często: osłabienie
często: zmęczenie
niezbyt często: kurcze mięśni, uderzenia gorąca, szumy w uszne, złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne:
często: hiperkaliemia, podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy
niezbyt często: podwyższenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia
rzadko: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny w
surowicy.
* W badaniach klinicznych częstość występowania była porównywalna w grupach placebo i grupach
kontrolnych leczonych substancją aktywną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Enalaprili maleas 20 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana, kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Wapnia wodorofosforan dwuwodny; Powidon K-29/32; Sodu wodorowęglan; Magnezu stearynian; Talk; Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek żelaza żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały czerwony brązowy okrągły z linią podziału
Preparat Enalapril Vitabalans, 5 mg: Tabletki są białe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm. Preparat Enalapril Vitabalans, 10 mg: Tabletki są czerwono-brązowe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm. Preparat Enalapril Vitabalans, 20 mg: Tabletki są jasnopomarańczowe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Rozmiar opakowań: 28, 30, 56, 60, 98, 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły z linią podziału
Tabletki są jasnopomarańczowe, okrągłe, płaskie, posiadają nacięcie z jednej strony tabletki. Średnica wynosi 8 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały czerwony brązowy okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Preparat Enalapril Vitabalans ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy i znużenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
99 pozycji, według częstości
- bardzo często: nieostre widzenie; zawroty głowy; kaszel; nudności; osłabienie
- często: depresja; bóle głowy; bóle w klatce piersiowej; zaburzenia rytmu serca; dusznica bolesna; tachykardia; hipotensja (włącznie z hipotensją ortostatyczną); omdlenie; duszność; biegunka; bóle brzucha; zmiany w odczuwaniu smaku; wysypka; nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: opisywano obrzęk naczynioruchowy twarzy; kończyn; warg; języka; głośni i/lub krtani (patrz punkt 4.4); zmęczenie; hiperkaliemia; podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy
- niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna); hipoglikemia (patrz punkt 4.4); dezorientacja; bezsenność; niepokój; senność; parestezje; zawroty głowy; kołatanie serca; zawał mięśnia sercowego*; hipotensja ortostatyczna; incydent naczyniowo- mózgowy *; prawdopodobnie wtórny do znacznej hipotensji u pacjentów wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4); wyciek z nosa; ból gardła; chrypka; skurcz oskrzeli / astma; niedrożność jelit; zapalenie trzustki; wymioty; niestrawność; zatwardzenie; anoreksja; podrażnienie żołądka; suchość w jamie ustnej; wrzód trawienny; nadmierne pocenie się; świąd; pokrzywka; łysienie; zaburzenia czynności nerek; niewydolność nerek; białkomocz; impotencja; kurcze mięśni; uderzenia gorąca; szumy w uszne; złe samopoczucie; gorączka; podwyższenie stężenia mocznika we krwi; hiponatremia
- rzadko: neutropenia; obniżenie stężenia hemoglobiny; obniżenie hematokrytu; trombocytopenia; agranulocytoza; depresja szpiku kostnego; pancytopenia; limfadenopatia; choroby autoimmunologiczne; koszmary senne; zaburzenia snu; zespół Raynauda; nacieki w płucach; nieżyt nosa; alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe zapalenie płuc; zapalenie jamy ustnej / owrzodzenia aftowe; zapalenie języka; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby – miąższowe lub cholestatyczne; martwica wątroby; zastój żółci (włącznie z żółtaczką); rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; złuszczające zapalenie skóry; toksyczna martwica naskórka; pęcherzyca; rumień; skąpomocz; ginekomastia; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy
- bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Tydzień | Dawka (mg/dobę) |
|---|---|
| Tydzień 1 | Dzień 1 do 3: 2,5 mg/dobę* w pojedynczej dawce Dzień 4 do 7: 5 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych |
| Tydzień 2 | 10 mg/dobę w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych |
| Tydzień 3 i 4 | 20 mg/dobę w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach podzielonych |
* zaleca się specjalne środki ostrożności przy stosowaniu leku przez pacjentów z upośledzoną czynnością
nerek lub przyjmujących leki moczopędne (patrz punkt 4.4).
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny (CrCL) ml/min. | Dawka początkowa mg/dobę |
|---|---|
| 30 < CrCL < 80 ml/min | 5-10 mg |
| 10 < CrCL < 30 ml/min | 2,5 mg |
| CrCL<10 ml/min | 2,5 mg w dniu dializy* |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enalapril Vitabalans
Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans
• jeśli pacjent ma uczulenie na maleinian enalaprilu lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku wcześniejszych reakcji alergicznych wywołanych stosowaniem inhibitora ACE,
zwanych obrzękiem naczynioruchowym, który polega na obrzęku skóry rąk, stóp, twarzy albo
obrzęku warg, języka lub gardła co powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu
• jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy z nieznanego powodu lub w przypadku
występowania obrzęku naczynioruchowego u bliskiego krewnego – skłonność do takiej reakcji może
być rodzinna
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu
pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa
się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w
miejscach takich, jak gardło).
• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Enalapril Vitabalans we wczesny
okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”)
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Enalapril Vitabalans należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• w przypadku przedłużających się i obfitych biegunek i wymiotów
• jeśli jednocześnie stosowane są leki zwiększające wytwarzanie moczu, tzn. leki moczopędne
• gdy pacjent stosuje dietę małosolną
• jeśli u pacjenta występują inne choroby serca i naczyń, takie jak choroba wieńcowa (dusznica
bolesna), zaburzenia krążenia mózgowego, wady zastawek serca, zwężenie aorty lub choroba
mięśnia sercowego zwana kardiomiopatią
• w przypadku zaburzeń czynności nerek, wymagających leczenia hemodializą lub w przypadku
przebytego przeszczepu nerki
• w przypadku zwężenia tętnicy nerkowej powodującej nadciśnienie tętnicze
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby
• w przypadku chorób tkanki łącznej, które przebiegają z zajęciem naczyń krwionośnych, jak choroba
Raynauda lub twardzina układowa
• w przypadku gdy stosowane w przeszłości inhibitory ACE powodowały przedłużający się, suchy
kaszel (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli pacjent poddawany był odczulaniu, na przykład na jad pszczół lub mrówek
• w przypadku leczenia aferezą LDL (sposób usuwania cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego
urządzenia) cukrzycy (patrz punkt 2 „Stosowanie innych leków”)
• u pacjentów z kolagenowym schorzeniem naczyń, przyjmujących leki hamujące układ
odpornościowy (stosowane w terapii zaburzeń autoimmunologicznych takich jak reumatoidalne
zapalenie stawów lub po operacji przeszczepu), leczonych allopurynolem (stosowanym w leczeniu
dny moczanowej) lub prokainamidem (stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Lekarz może
okresowo pobierać próbkę krwi, aby sprawdzić liczbę krwinek białych. Jeżeli u takich pacjentów
wystąpią objawy zakażenia (np. podwyższona temperatura, gorączka), należy niezwłocznie
zawiadomić swojego lekarza
• w przypadku stosowania preparatów potasu lub zamienników soli zawierających potas
• w przypadku stosowania litu, używanego w leczeniu niektórych schorzeń psychicznych
• u osób rasy czarnej, ponieważ działanie enalaprilu może być słabsze
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również
jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą.
-aliskiren.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans”.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się
zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Podczas stosowania leku Enalapril Vitabalans, należy niezwłocznie powiadomić lekarza o ile wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
• zawroty głowy po zastosowaniu pierwszej dawki. Niektóre osoby reagują na podanie pierwszej
dawki lub na zwiększenie dawki zawrotami głowy, osłabieniem, omdleniem i/lub wymiotami
• nagły obrzęk warg i twarzy, języka, głośni, krtani, szyi, niekiedy również obrzęk rąk i stóp, albo
świszczący oddech lub chrypka. Stan ten nosi nazwę obrzęku naczynioruchowego. Może on
wystąpić w każdym momencie leczenia. Inhibitory ACE częściej wywołują obrzęk
naczynioruchowy u osób rasy czarnej niż u pozostałych ras
• wysoka temperatura, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (mogą to być objawy infekcji
spowodowanej obniżeniem liczby krwinek białych)
• zażółcenie skóry i twardówki oczu (żółtaczka), które mogą być objawami choroby wątroby.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem leczenia preparatem Enalapril Vitabalans – tabletki.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub operacji w znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym,
należy poinformować anestezjologa o stosowaniu leku Enalapril Vitabalans.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Enalapril Vitabalans we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Lek Enalapril Vitabalans a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności, lekarz powinien zostać poinformowany o stosowaniu następujących leków:
• leki moczopędne (diuretyki)
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki
zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w zakażeniach
wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu
odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby
zapobiec zakrzepom)
• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi
• inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi, takie jak nitraty stosowane w leczeniu choroby
niedokrwiennej serca, trójpierścieniowe leki antydepresyjne, leki stosowane w leczeniu chorób
psychicznych (fenotiazyny) lub barbiturany stosowane w leczeniu padaczki, leki narkotyczne i
środki znieczulające
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych)
• leki przeciwcukrzycowe (zarówno preparaty insuliny jak i doustne leki przeciwcukrzycowe)–
dawkowanie tych leków może wymagać zmiany
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej) lub prokainamid (stosowany w zaburzeniach
rytmu serca)
• leki hamujące układ odpornościowy, stosowane np. po przeszczepie narządu
• działające przeciwbólowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas
acetylosalicylowy, ibuprofen lub ketoprofen stosowane regularnie lub przewlekle – Uwaga: W
trakcie przyjmowania preparatu Enalapril Vitabalans – tabletki można bezpiecznie stosować
niewielkie dawki kwasu acetylosalicylowego (na przykład 50 mg lub 100 mg na dobę) w celu
zapobiegania zakrzepom.
• leki sympatykomimetyczne
• jednoczesne leczenie preparatami złota może powodować zaczerwienienie twarzy, nudności,
wymioty i obniżenie ciśnienia krwi
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje
pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Enalapril Vitabalans” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Enalapril Vitabalans z jedzeniem i piciem
Posiłki i napoje nie wpływają na absorpcję enalaprilu. Tabletki mogą być zażywane na pusty żołądek lub z
posiłkiem z wystarczającą ilością płynu, na przykład ze szklanką wody.
Spożywanie dużej ilości soli (chlorku sodu) może osłabić działanie leku Enalapril Vitabalans.
Spożywanie pokarmów zawierających dużą ilość potasu i zamienników soli w trakcie stosowania leku
Enalapril Vitabalans nie jest zalecane, ponieważ stężenie potasu we krwi może ulec nadmiernemu
wzrostowi.
Alkohol może nasilać działanie leku Enalapril Vitabalans na ciśnienie krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj
zaleci przerwanie stosowania leku Enalapril Vitabalans przed planowaną ciążą lub natychmiast po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Enalapril Vitabalans. Nie zaleca się
stosowania leku Enalapril Vitabalans we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się karmienia
piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), a zwłaszcza wcześniaków, podczas stosowania
leku Enalapril Vitabalans.
W przypadku starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku stosowania leku Enalapril
Vitabalans podczas karmienia piersią, w porównaniu do innych sposobów leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi maszyn należy wziąć pod uwagę, że niekiedy
mogą wystąpić zawroty głowy lub znużenie.
Lek Enalapril Vitabalans może u niektórych pacjentów wywoływać działania niepożądane związane z
obniżeniem ciśnienia krwi, takie jak zawroty głowy, omdlenia lub zaburzenia ostrości widzenia (patrz punkt
4 „Możliwe działania niepożądane”). Pojawiają się one zazwyczaj na początku leczenia lub po zwiększeniu
dawki; ich wystąpienie jest mało prawdopodobne podczas długotrwałego leczenia. W przypadku pojawienia
się takich objawów, należy unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz wykonywania innych prac
wymagających koncentracji.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (pojawiające się częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zaburzenia ostrości widzenia
• zawroty głowy, osłabienie
• suchy kaszel (należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril
Vitabalans pojawi się uporczywy kaszel)
• nudności
Często (pojawiające się u 1 do 10 osób na 100 pacjentów):
• bóle głowy, depresja, zmęczenie
• nadmierne obniżenie ciśnienia krwi lub obniżenie ciśnienia krwi w trakcie przyjmowania pozycji
stojącej (co jest przyczyną zawrotów głowy lub omdleń)
• ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• duszność
• biegunka, bóle brzucha, zaburzenia odczuwania smaku
• wysypka i inne odczyny wynikające z nadwrażliwości (patrz poniżej „Obrzęk naczynioruchowy”)
• podwyższenie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy
Niezbyt często (pojawiające się u 1 do 10 osób na 1 000 pacjentów):
• niedokrwistość
• nadmierne obniżenie stężenia cukru (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą
• oszołomienie, nerwowość, zaburzenia czucia, takie jak: uczucie mrowienia lub drętwienia
(parestezje), zawroty głowy, senność, bezsenność
• uczucie silnego bicia serca (kołatanie serca)
• nieżyt nosa, ból gardła, chrypka, niedrożność dróg oddechowych
• uczucie dzwonienia w uszach
• suchość jamy ustnej, wymioty, zgaga, podrażnienie żołądka, zaparcia, spadek ciężaru ciała
• wrzód żołądka lub dwunastnicy, niedrożność jelit, zapalenie trzustki (mogą być przyczyną bólu
brzucha)
• nadmierne pocenie, świąd, pokrzywka, łysienie, zaczerwienienie
• upośledzenie czynności nerek, obecność białka w moczu
• impotencja
• kurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie, gorączka (patrz poniżej „Gorączka o niejasnym
pochodzeniu”)
Rzadko (pojawiające się u 1 do 10 osób na 10 000 pacjentów):
• obniżenie liczby krwinek białych (patrz poniżej „Gorączka o niejasnym pochodzeniu”)
• obniżenie liczby płytek (może powodować krwawienie z nosa i tendencje do powstawania siniaków)
• powiększenie węzłów chłonnych, rozwój choroby autoimmunologicznej
• koszmary senne, zaburzenia snu
• zaostrzenie zespołu Raynauda (bóle palców rąk i stóp, które na początku stają się białe, potem
niebieskie, a na końcu czerwone)
• nacieki w płucach, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc
• zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia aftowe w jamie ustnej, zapalenie języka
• upośledzenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, niedrożność dróg żółciowych z żółtaczką (żółty
kolor skóry i zażółcenie białkówki oczu)
• ciężkie pęcherzowe lub złuszczające zmiany skóry lub błon śluzowych (rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, pęcherzyca, rumień)
• zespół obejmujący gorączkę, zapalenie mięśni lub naczyń krwionośnych, bóle mięśni i stawów
(patrz poniżej „Gorączka o niejasnym pochodzeniu”)
• zmniejszenie ilości moczu
• powiększenie gruczołów piersiowych (u mężczyzn)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny w surowicy
Bardzo rzadko (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• obrzęk ściany jelita (obrzęk naczynioruchowy jelit)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Obrzęk naczynioruchowy
Należy niezwłocznie skontaktować się ze lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril
Vitabalans wystąpią takie objawy, jak obrzęk rąk, stóp, twarzy albo obrzęk języka lub gardła, co może
doprowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem
Gorączka o niejasnym pochodzeniu
Należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem, jeżeli w trakcie leczenia preparatem Enalapril
Vitabalans wystąpi gorączka o niejasnym pochodzeniu z towarzyszącymi objawami grypopodobnymi takimi,
jak ból gardła.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynna lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1 lub na inny inhibitor ACE.
• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z uprzednio stosowanym inhibitorem ACE.
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia enalaprylem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz
także punkt 4.4 i 4.5).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Enalapril Vitabalans z produktami zawierającymi
aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
(współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Niedociśnienie objawowe
Niedociśnienie objawowe jest rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem. U
pacjentów z nadciśnieniem otrzymujących enalapryl, wystąpienie hipotensji objawowej jest bardziej
prawdopodobne, jeżeli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi krążącej, np. z powodu leczenia środkami
moczopędnymi, ograniczenia spożywania soli w diecie, dializy, biegunki lub wymiotów (patrz punkty 4.5 i
4.8). Objawową hipotensję obserwowano u pacjentów z niewydolnością serca, niezależnie od stanu
czynnościowego nerek. Wyższe prawdopodobieństwo wystąpienia niedociśnienia objawowego istnieje u
pacjentów z cięższą postacią niewydolności serca, co wynika ze stosowania wysokich dawek diuretyków
pętlowych, hiponatremii lub upośledzenia czynności nerek. U tych pacjentów, leczenie należy rozpocząć pod
nadzorem lekarskim, a pacjenci powinni być uważnie kontrolowani zawsze, gdy następuje zmiana dawki
enalaprylu i/lub leków moczopędnych. Podobne postępowanie należy podjąć w przypadku pacjentów z
chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych, w których nadmierny spadek ciśnienia krwi
może doprowadzić do zawału mięśnia sercowego lub incydentu mózgowo-naczyniowego.
W przypadku wystąpienia hipotensji, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach oraz, jeżeli to
konieczne, powinien on otrzymać wlew dożylny fizjologicznego roztworu soli. Przejściowa reakcja
hipotensyjna nie jest przeciwwskazaniem do dalszego stosowania leku; może on być zazwyczaj podawany
bez przeszkód po zwiększeniu objętości wewnątrznaczyniowej i podwyższeniu ciśnienia krwi.
U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, którzy mają normalne lub obniżone ciśnienie krwi, po
podaniu enalaprylu może wystąpić dalsze obniżenie ciśnienia krwi. Tego typu reakcja jest spodziewana i
zazwyczaj nie stanowi to powodu do odstawienia leku. W przypadku, kiedy pojawiają się objawy hipotensji,
konieczne może być zredukowanie dawki i/lub odstawienie leków moczopędnych i/lub enalaprylu.
Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej / Kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne, inhibitory ACE
powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotnym hemodynamicznie zwężeniem
zastawek lewej komory i utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory a także należy ich unikać w
przypadkach wstrząsu kardiogennego i istotnego hemodynamicznie zwężenia drogi odpływu z lewej
komory.
Upośledzenie czynności nerek
W przypadkach upośledzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min), początkowa dawka
enalaprylu powinna być dostosowana do wartości klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2) oraz do reakcji
pacjenta na leczenia. U tych pacjentów, stała kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią normalnej
praktyki medycznej.
Istnieją doniesienia o niewydolności nerek związanej ze stosowaniem enalaprylu, która występowała
głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wcześniej istniejącą chorobą nerek lub zwężeniem
tętnicy nerkowej. W przypadku wczesnego rozpoznania i zastosowania właściwego leczenia, niewydolność
nerek związana z leczeniem enalaprylem jest zazwyczaj odwracalna.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem, bez jawnej współistniejącej choroby nerek, występował wzrost
stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, wówczas, gdy enalapryl był podawany w połączeniu z lekiem
moczopędnym. Może być wymagane zmniejszenie dawki enalaprylu i/lub odstawienie leku moczopędnego.
W takiej sytuacji należy podejrzewać zwężenie tętnicy nerkowej (patrz punkt 4.4 – Nadciśnienie
naczyniowo-nerkowe).
Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej funkcjonującej
nerki podczas leczenia inhibitorami ACE istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipotensji i niewydolności
nerek. Pogorszenie czynności nerek może wystąpić wyłącznie w postaci umiarkowanych zmian stężenia
kreatyniny w surowicy. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim, od
niskich dawek, które należy stopniowo zwiększać, jednocześnie monitorując czynność nerek.
Przeszczep nerki
Nie istnieją doświadczenia dotyczące podawania enalaprylu u pacjentów ze świeżym przeszczepem nerki.
Dlatego też, leczenie enalaprylem nie jest w tych przypadkach zalecane.
Niewydolność wątroby
W rzadkich przypadkach, stosowaniu inhibitorów ACE towarzyszy zespół, który rozpoczyna się żółtaczką
cholestatyczną lub zapaleniem wątroby i przechodzi w piorunującą postać martwicy wątroby prowadząc
(czasami) do zgonu. Mechanizm tego zespołu jest nieznany. Pacjenci otrzymujący inhibitory ACE, u których
rozwinęła się żółtaczka lub, u których wystąpiło znaczne podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych
powinni przerwać leczenie inhibitorami ACE i należy poddać ich stosownej kontroli medycznej.
Neutropenia / agranulocytoza
Istnieją doniesienia o występowaniu neutropenii / agranulocytozy, trombocytopenii i niedokrwistości u
pacjentów otrzymujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z brakiem innych
chorób towarzyszących, neutropenia występuje rzadko. Enalapryl powinien być stosowany z zachowaniem
szczególnej ostrożności u pacjentów z kolagenowym schorzeniem naczyń, leczonych immunosupresyjnie,
allopurynolem lub prokainamidem bądź w przypadku współistnienia tych czynników, szczególnie w
przypadku istniejącego wcześniej upośledzenia czynności nerek. U niektórych pacjentów z tych grup
rozwinęły się poważne infekcje, które w kilku przypadkach nie reagowały na intensywne leczenie
antybiotykami. Jeżeli enalapryl jest stosowany u takich pacjentów, zaleca się okresową kontrolę liczby
krwinek białych, a pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali wszelkie oznaki infekcji.
Nadwrażliwość / Obrzęk naczynioruchowy
Istnieją doniesienia o występowaniu obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub
krtani u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Może on wystąpić w każdym
momencie leczenia. W takich przypadkach, leczenie enalaprylem powinno zostać niezwłocznie przerwane i
należy prowadzić stosowne monitorowanie, aż do całkowitego ustąpienia objawów przed wypisaniem
pacjenta do domu. Nawet w przypadkach, gdy obrzęk jest ograniczony wyłącznie do języka, i nie towarzyszą
mu zaburzenia oddechowe, pacjenci mogą wymagać przedłużonej obserwacji, ponieważ leczenie środkami
antyhistaminowymi i kortykosteroidami może nie być wystarczające.
Bardzo rzadko zgłaszano zgony z powodu obrzęku naczynioruchowego w postaci obrzęku krtani lub obrzęku
języka. U pacjentów z obrzękiem języka, głośni lub krtani, a w szczególności u pacjentów po przebytym
leczeniu chirurgicznym dróg oddechowych, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niedrożności dróg
oddechowych. W przypadku obrzęku języka, głośni lub krtani, który może spowodować wystąpienie
niedrożności dróg oddechowych, należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie, które może
obejmować podskórne podanie roztworu adrenaliny w stosunku 1:1000 (0,3 ml do 0,5 ml) i/lub środków
zapewniających drożność dróg oddechowych pacjenta.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu
zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem
wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki enalaprylu. Nie rozpoczynać leczenia
enalaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem
(patrz punkt 4.3 i 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu,
temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np.
obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent
już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem,
inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną.
Istnieją doniesienia, że u pacjentów rasy czarnej otrzymujących inhibitory ACE obrzęk naczynioruchowy
występuje częściej niż u pacjentów innych ras.
U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nie związanym z leczeniem inhibitorami ACE,
może istnieć podwyższone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego w trakcie leczenia inhibitorem
ACE (patrz punkt 4.3).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania na jad owadów błonkoskrzydłych
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, podczas odczulania na jad owadów błonkoskrzydłych rzadko
obserwowane były reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu. Reakcjom tym można było zapobiec
przez przejściowe wstrzymanie leczenia inhibitorem ACE przed każdym odczulaniem.
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL
Reakcje rzekomoanafilaktyczne zagrażające życiu występowały rzadko u pacjentów otrzymujących
inhibitory ACE w trakcie aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) za pomocą siarczanu dekstranu.
Reakcjom tym można było zapobiec przez przejściowe wstrzymanie leczenia inhibitorem ACE przed każdą
aferezą.
Pacjenci poddawani hemodializie
Istnieją doniesienia o reakcjach rzekomoanafilaktycznych u pacjentów dializowanych za pomocą błony
wysokoprzepływowej (np. AN 69®) i jednocześnie leczonych inhibitorem ACE. U tych pacjentów należy
uwzględnić zastosowanie innego rodzaju błony dializacyjnej lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej
klasy.
Hipoglikemia
Pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną, którzy rozpoczynają
leczenie inhibitorem ACE, należy poinformować o konieczności częstej kontroli glukozy we krwi,
szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. (patrz punkt 4.5).
Kaszel
Donoszono o występowaniu kaszlu podczas stosowania inhibitorów ACE. Cechą charakterystyczną tego
kaszlu jest to, że jest on suchy, ma uporczywy charakter i ustępuje po odstawieniu leczenia. Kaszel
wywołany inhibitorami ACE powinien być brany pod uwagę w trakcie diagnostyki różnicowej kaszlu.
Zabieg operacyjny / Znieczulenie
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami, które wywołują
hipotensję, enalapryl hamuje wytwarzanie angiotensyny II, wtórne do wyrównawczego uwalniania reniny.
W przypadku wystąpienia hipotensji, będącej skutkiem powyższego mechanizmu, można ją skorygować
przez zwiększenie objętości krwi krążącej.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym również enalaprylem, obserwowano
podwyższone stężenie potasu w surowicy. Do czynników ryzyka hiperkaliemii, zalicza się: niewydolność
nerek, pogorszenie czynności nerek, wiek (> 70 lat), cukrzycę, stany współistniejące, a w szczególności
odwodnienie, ostrą niewydolność serca, kwasicę metaboliczną i równoczesne stosowanie leków
moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), preparatów
potasu lub zamienników soli zawierających potas lub stosowanie innych leków, które powodują
podwyższenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna). Stosowanie preparatów potasu, leków
moczopędnych oszczędzających potas lub zamienników soli zawierających potas w szczególności u
pacjentów z upośledzoną czynnością nerek może prowadzić do znaczącego wzrostu stężenia potasu w
surowicy. Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych, czasami śmiertelnych arytmii. Jeżeli jednoczesne
stosowanie enalaprylu i któregokolwiek z leków wymienionych powyżej jest konieczne, należy je stosować
z zachowaniem ostrożności oraz należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt
4.5).
Stężenie potasu w surowicy
Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest
zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki
moczopędne oszczędzające potas, trimetoprym lub ko-trimoksazol (znany także jako trimetoprim z
sulfametoksazolem), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub blokerami receptora
angiotensyny, może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas i blokery receptora
angiotensyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz
należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Lit
Jednoczesne stosowanie litu i enalaprylu na ogół nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Dzieci i młodzież
Doświadczenie w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa enalaprylu u dzieci z nadciśnieniem w wieku
powyżej 6 lat jest ograniczone; nie ma żadnych danych dotyczących innych wskazań. Dostępne, ograniczone
dane farmakokinetyczne dotyczą dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2). Enalapryl
nie jest zalecany u dzieci w przypadku innych wskazań niż nadciśnienie.
Ze względu na brak danych, nie jest zalecane stosowanie enalaprylu u noworodków lub dzieci z filtracją
kłębuszkową niższą niż 30 ml/min./1,73 m2 (patrz punkt 4.2).
Ciąża
Inhibitorów ACE nie należy stosować w czasie ciąży. W przypadku, gdy ciąża jest planowana należy
zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, o ustalonym profilu bezpieczeństwa w
ciąży, jeżeli kontynuowanie terapii inhibitorami ACE nie zostało uznane za niezbędne. Po potwierdzeniu
ciąży, stosowanie inhibitorów ACE należy niezwłocznie przerwać i rozpocząć inne leczenie, jeżeli jest to
konieczne (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angiotensyny, enalapryl jest, jak się wydaje mniej
skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej niż u pozostałych, prawdopodobnie ze względu na
fakt częstszego występowania nadciśnienia niskoreninowego w populacji chorych tej rasy.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
system, RAAS)
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin
Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor
Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności
nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu
RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone
wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie
elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów
receptora angiotensyny II.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ
zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu,
temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego
(patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Inhibitory ACE łagodzą utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi. Mimo że stężenie potasu w
surowicy zazwyczaj utrzymuje się w granicach normy, u niektórych pacjentów leczonych enalaprylem może
wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd),
suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas mogą prowadzić do istotnego zwiększenia stężenia
potasu w surowicy. Należy również zachować ostrożność podając enalapryl jednocześnie z innymi lekami
zwiększającymi stężenie potasu w surowicy, takimi jak trimetoprym i ko-trimoksazol (trimetoprym z
sulfametoksazolem), ponieważ wiadomo, że trimetoprym działa jak lek moczopędny oszczędzający potas,
taki jak amiloryd. Z tego względu, leczenie skojarzone enalaprylem i wymienionymi wyżej lekami nie jest
zalecane. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest wskazane, należy je podawać z zachowaniem
ostrożności i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Cyklosporyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca
się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się
kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Leki moczopędne (tiazydy lub diuretyki pętlowe)
Wcześniejsze leczenie za pomocą wysokich dawek leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie
objętości krwi krążącej i ryzyko hipotensji w momencie rozpoczęcia leczenia enalaprylem (patrz punkt 4.4).
Ryzyko hipotensji może zostać zmniejszone przez odstawienie leku moczopędnego, przez zwiększenie
objętości lub spożywanie soli lub przez rozpoczęcie leczenia od niskich dawek enalaprylu (patrz punkt 4.2).
Inne środki przeciwnadciśnieniowe
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać hipotensyjne działanie enalaprylu. Stosowanie enalaprylu
razem z nitrogliceryną, innymi nitratami lub innymi lekami rozkurczającymi naczynia, może nasilać
działanie obniżające ciśnienie krwi.
Lit
Istnieją doniesienia o wystąpieniu odwracalnego wzrostu stężenia litu w surowicy i nasilenia jego
toksycznego działania w trakcie jednoczesnego stosowania litu z inhibitorami ACE. Jednoczesne leczenie
tiazydowymi lekami moczopędnymi może spowodować dalszy wzrost stężenia litu i podwyższyć ryzyko
zatrucia litem podczas stosowania inhibitorów ACE. Stosowanie enalaprylu z litem nie jest zalecane, ale
jeżeli skojarzenie takie jest konieczne, należy prowadzić uważne monitorowanie stężenia litu w surowicy
(patrz punkt 4.4).
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / leki antypsychotyczne / środki znieczulające / leki narkotyczne
Skojarzone stosowanie niektórych środków znieczulających, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych i leków antypsychotycznych z inhibitorami ACE może prowadzić do nasilenia
działania obniżającego ciśnienie krwi (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
Przewlekłe podawanie NLPZ może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE.
NLPZ (w tym inhibitory COX_2) i inhibitory ACE dodatkowo wpływają na wzrost stężenia potasu w
surowicy i mogą prowadzić do pogorszenia czynności nerek. Działanie to jest zazwyczaj odwracalne. W
rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z upośledzoną
czynnością nerek, np. u osób starszych lub odwodnionych, w tym stosujących leki moczopędne. Pacjentów
należy odpowiednio nawadniać oraz kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz
systematycznie podczas jej trwania.
Złoto
U chorych leczonych inhibitorami ACE w tym również enalaprylem po dożylnym podaniu preparatów złota,
(aurotiojabłczanu sodu) obserwowano niekiedy odczyny przypominające reakcję na nitraty (objawy takie
jak: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i hipotensja).
Leki sympatykomimetyczne
Leki sympatykomimetyczne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
Leki przeciwcukrzycowe
Badania epidemiologiczne sugerują, że skojarzone podawanie inhibitorów ACE i leków
przeciwcukrzycowych (insulin, doustnych leków obniżających poziom glukozy) może nasilić działanie
obniżające poziom glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to występuje częściej w trakcie
pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.4 i
4.8).
Alkohol
Alkohol nasila hipotensyjne działanie inhibitorów ACE.
Kwas acetylosalicylowy, leki trombolityczne i beta blokery
Enalapryl może być bezpiecznie stosowany z kwasem acetylosalicylowym (podawanym w dawkach
stosowanych w kardiologii), lekami trombolitycznymi i beta blokerami.
Allopurynol, leki immunosupresyjne i prokainamid
Jednoczesne stosowanie tych leków z inhibitorami ACE zwiększa ryzyko wystąpienia leukopenii.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-Angiotensin-Aldosterone-
system, RAAS)
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w
wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub
aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak:
niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w
porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i
5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób:
• Bardzo często (≥ 1/10),
• Często (≥ 1/100, < 1/10),
• Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100),
• Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000),
• Nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Doniesienia o działaniach niepożądanych występujących podczas stosowania enalaprylu obejmują:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
niezbyt często: niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna)
rzadko: neutropenia, obniżenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu, trombocytopenia,
agranulocytoza, depresja szpiku kostnego, pancytopenia, limfadenopatia, choroby
autoimmunologiczne
Zaburzenia endokrynologiczne:
Nie znana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
niezbyt często: hipoglikemia (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne:
często: depresja
niezbyt często: dezorientacja, bezsenność, niepokój
rzadko: koszmary senne, zaburzenia snu
Zaburzenia układu nerwowego:
często: bóle głowy
niezbyt często: senność, parestezje, zawroty głowy
Zaburzenia oka:
bardzo często: nieostre widzenie
Zaburzenia serca:
często: bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna, tachykardia
niezbyt często: kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego*
Zaburzenia naczyniowe:
bardzo często: zawroty głowy
często: hipotensja (włącznie z hipotensją ortostatyczną), omdlenie
niezbyt często: hipotensja ortostatyczna, incydent naczyniowo- mózgowy *, prawdopodobnie wtórny do
znacznej hipotensji u pacjentów wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4)
rzadko: zespół Raynauda
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
bardzo często: kaszel
często: duszność
niezbyt często: wyciek z nosa, ból gardła, chrypka, skurcz oskrzeli / astma
rzadko: nacieki w płucach, nieżyt nosa, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych / eozynofilowe
zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit:
bardzo często: nudności
często: biegunka, bóle brzucha, zmiany w odczuwaniu smaku
niezbyt często: niedrożność jelit, zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zatwardzenie, anoreksja,
podrażnienie żołądka, suchość w jamie ustnej, wrzód trawienny
rzadko: zapalenie jamy ustnej / owrzodzenia aftowe, zapalenie języka
bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
rzadko: niewydolność wątroby, zapalenie wątroby – miąższowe lub cholestatyczne, martwica
wątroby, zastój żółci (włącznie z żółtaczką)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
często: wysypka, nadwrażliwość / obrzęk naczynioruchowy: opisywano obrzęk naczynioruchowy
twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani (patrz punkt 4.4)
niezbyt często: nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka, łysienie
rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, toksyczna
martwica naskórka, pęcherzyca, rumień
Opisano zespół, który może obejmować niektóre lub wszystkie z następujących objawów: gorączka,
zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń, ból i/lub zapalenie mięśni, ból i/lub zapalenie stawów,
dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwjądrowych, podwyższony wynik OB, eozynofilia i
leukocytoza. Może wystąpić wysypka, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, białkomocz
rzadko: skąpomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
niezbyt często: impotencja
rzadko: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
bardzo często: osłabienie
często: zmęczenie
niezbyt często: kurcze mięśni, uderzenia gorąca, szumy w uszne, złe samopoczucie, gorączka
Badania diagnostyczne:
często: hiperkaliemia, podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy
niezbyt często: podwyższenie stężenia mocznika we krwi, hiponatremia
rzadko: podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie stężenia bilirubiny w
surowicy.
* W badaniach klinicznych częstość występowania była porównywalna w grupach placebo i grupach
kontrolnych leczonych substancją aktywną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Enalaprili maleas 5 mg | Tabletki | 16233 | 100219965 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Enalaprili maleas 10 mg | Tabletki | 16234 | 100220000 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Enalaprili maleas 20 mg | Tabletki | 16235 | 100220017 | ChPL: —, Ulotka: — |