EMLA PLASTER

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Lidocainum + Prilocainum: 25 mg + 25 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
EMLA PLASTER 25 mg + 25 mg	Plaster leczniczy	2 plastry	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lidocainum 25 mg + Prilocainum 25 mg (plaster leczniczy) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Emla Plaster 25 mg + 25 mg od 12 miesięcy	Aspen Pharma Trading Ltd.
Emla Plaster 25 mg + 25 mg od 12 miesięcy	Delfarma Sp. z o.o.
Emla Plaster 25 mg + 25 mg od 12 miesięcy	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Anesderm od 12 lat	Krem	Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g	Pierre Fabre Medicament
Anesderm od 12 lat	Krem	Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Anesderm od 12 lat	Krem	Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
EMLA od 12 miesięcy	Krem	Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g	Aspen Pharma Trading Ltd.
Emla od 12 miesięcy	Krem	Lidocainum + Prilocainum: 25 mg + 25 mg, 25 mg/g + 25 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Emla od 12 miesięcy	Krem	Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Emla od 12 miesięcy	Krem	Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g	Pretium Farm Sp. z o.o.
Emla od 12 miesięcy	Krem	Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g	TDF SA
Emla od 12 miesięcy	Krem	Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g	Medezin Sp. z o.o.
Emla Plaster od 12 miesięcy	Plaster leczniczy	Lidocainum + Prilocainum	InPharm Sp. z o.o.
Emla Plaster od 12 miesięcy	Plaster leczniczy	Lidocainum + Prilocainum	Delfarma Sp. z o.o.
Fortacin	Aerozol do stosowania na skórę, roztwór	Lidocainum 150 mg/ml + Prilocainum 50 mg/ml	Recordati Ireland Limited

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Emla Plaster (numer w rejestrze: 100082578).

Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Lidocainum 25 mg + Prilocainum 25 mg (plaster leczniczy)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
nie zamrażać
nie powyżej 25 °C

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Makrogologlicerolu hydroksystearynian; karboksypolimetylen (Carbopol 974P); sodu wodorotlenek do uzyskania pH od 8,7 do 9,7; woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Wygląd

biały okrągły
Lek EMLA PLASTER składa się z części naklejanej na skórę i folii ochronnej. Część naklejana na skórę ma barwę jasnobeżową. Na środku plastra znajduje się okrągły, biały krążek nasączony emulsją zawierającą substancje czynne i pomocnicze. Pozostała część plastra jest pokryta klejem akrylowym. Wielkość opakowań: 2 plastry, zabezpieczone z jednej strony folią aluminiową, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt EMLA PLASTER podczas stosowania w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

7 pozycji, według częstości

często: Rumień w miejscu podania Obrzęk w miejscu podania Bladość w miejscu podania
niezbyt często: Uczucie pieczenia Świąd w miejscu podania Odczucie ciepła w miejscu podania
rzadko: Methemoglobinemia; Reakcje nadwrażliwości; Podrażnienie rogówki; Plamica; wybroczyny (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 miesięcy
źródło: „Leku EMLA PLASTER nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA PLASTER a inne leki”).” · Ulotka, pkt 2
nie stosować poniżej 37 tygodni (dzieci, ciąża)
źródło: „3) Ze względów bezpieczeństwa produktu EMLA PLASTER nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, patrz punkt 4.4.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci: Stosowanie na skórę przed drobnymi zabiegami (np. wkłucie igły lub drobne zabiegi chirurgiczne na skórze): Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina.” źródło: Ulotka, pkt 3
Noworodki i niemowlęta w wieku od 0 do 2 miesięcy
„Noworodki i niemowlęta w wieku od 0 do 2 miesięcy: Jeden plaster stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: 1 godzina, nie dłużej. Tylko jedna dawka pojedyncza powinna być stosowana w dowolnym okresie 24-godzinnym. Rozmiar plastra czyni go mniej przydatnym do stosowania na niektórych częściach ciała noworodków i niemowląt.”
źródło: Ulotka, pkt 3
Niemowlęta w wieku od 3 do 11 miesięcy: „Niemowlęta w wieku od 3 do 11 miesięcy: Do 2 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: „Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: Do 10 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina, maksymalnie 5 godzin.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Do 20 plastrów stosuje się na wybrany obszar skóry. Czas stosowania: w przybliżeniu 1 godzina, maksymalnie 5 godzin.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2. W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabela 2. Dzieci w wieku od 0 do 11 lat” źródło: ChPL, pkt 4.2
Noworodki i niemowlęta w wieku 0-2 miesiące1) 2) 3) 7): „Noworodki i niemowlęta w wieku 0-2 miesiące1) 2) 3) 7) Nie więcej niż 1 plaster przez jedną godzinę.4)” źródło: ChPL, pkt 4.2
Niemowlęta w wieku: „Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy1) 2) 7) Do 2 plastrów przez jedną godzinę5)” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry: „Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry Przed usunięciem zmian mięczakowych” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA PLASTER w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu. Substancje czynne leku EMLA PLASTER (lidokaina i prylokaina) przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Stosowanie produktu EMLA PLASTER u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży, chociaż podczas stosowania miejscowego jest on w małym stopniu wchłaniany ogólnoustrojowo. Jednakże, wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni negatywny wpływ produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczas stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Produkt EMLA PLASTER może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza (młodzież, dorośli, osoby starsze)

	Wskazanie/zabieg (procedura)			Dawkowanie i czas stosowania
Skóra
Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian.			1 lub więcej plastrów stosuje się na wybrane obszary skóry przez okres 1-5 godzin1).

1) Po dłuższym czasie stosowania plastra stopień znieczulenia ulega zmniejszeniu.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): Tabela 2. Dzieci w wieku od 0 do 11 lat (dzieci)


	Drobne zabiegi i procedury, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian.	1 lub więcej plastrów przez jedną godzinę (patrz informacje szczegółowe poniżej).
Noworodki i niemowlęta w wieku 0-2 miesiące1) 2) 3) 7)		Nie więcej niż 1 plaster przez jedną godzinę.4)
Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy1) 2) 7)		Do 2 plastrów przez jedną godzinę5)
Małe dzieci w wieku 1-5 lat		Do 10 plastrów przez 1-5 godzin6)
Dzieci w wieku 6-11 lat		Do 20 plastrów przez 1-5 godzin6)
Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry	Przed usunięciem zmian mięczakowych	Czas stosowania: 30 minut

1) U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym
dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę. U dzieci w wieku
3 miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie
2 dawki, w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz punkty 4.4 oraz 4.8.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA PLASTER

Kiedy nie stosować leku EMLA PLASTER: • jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo znieczulający lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA PLASTER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane jest „niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”, • jeżeli u pacjenta występuje problem związany ze stężeniem barwnika krwi, zwany „methemoglobinemią”, • nie należy stosować leku EMLA PLASTER na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub innymi otwartymi ranami. W przypadku występowania u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem plastra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, • jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry zwane „atopowym zapaleniem skóry”, wystarczające może być użycie plastra przez krótszy czas. Ze stosowaniem plastra przez czas dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji skórnej (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy unikać kontaktu leku EMLA PLASTER z oczami, ponieważ może on powodować ich podrażnienie. W sytuacji przypadkowego dostania się leku EMLA PLASTER do oka, należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl). Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia. Gdy lek EMLA PLASTER stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia. Dzieci i młodzież U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA PLASTER. Skuteczność leku EMLA PLASTER podczas pobierania krwi z pięty u noworodków nie została potwierdzona w badaniach klinicznych. Leku EMLA PLASTER nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA PLASTER a inne leki”). Leku EMLA PLASTER nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie. Lek EMLA PLASTER a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA PLASTER mogą wpływać na działanie niektórych innych leków lub też niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku EMLA PLASTER. W szczególności należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent stosował lub przyjmował ostatnio którykolwiek spośród następujących leków: • leki stosowane w leczeniu zakażeń określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę • leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital • inne leki miejscowo znieczulające • cymetydynę lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu leku EMLA PLASTER w zalecanych dawkach. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA PLASTER w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu. Substancje czynne leku EMLA PLASTER (lidokaina i prylokaina) przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego zaburzenia płodności samców lub samic, u których stosowano czynne substancje leku EMLA PLASTER. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek EMLA PLASTER nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach. Lek EMLA PLASTER zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian Lek może powodować reakcje skórne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą. Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie pacjenta podczas stosowania leku EMLA PLASTER. W miejscu zastosowania leku EMLA PLASTER może wystąpić łagodna reakcja (bladość lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na plaster i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek postępowania medycznego. W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub nietypowych działań lub reakcji podczas stosowania leku EMLA PLASTER należy zaprzestać jego stosowania i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): – Przemijające miejscowe reakcje skórne (bladość, zaczerwienienie, obrzęk) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę. Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): – Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę. Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): – Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie). – Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi). – Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku (szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku). – Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z lekiem EMLA PLASTER podczas jego stosowania na skórę. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Methemoglobinemia, zaburzenie krwi, które jest częściej obserwowane u dzieci, często w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana. Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu EMLA PLASTER nie należy stosować na otwarte rany. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EMLA PLASTER u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania plastra, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1). U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy (patrz punkt 4.8). Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie plastra przez 30 minut. Podczas stosowania produktu EMLA PLASTER w okolicy oczu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu. Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu plastra z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia. Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu EMLA PLASTER przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek. Produkt EMLA PLASTER zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian, który może powodować reakcje skórne. Dzieci i młodzież W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu EMLA PLASTER w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków. U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości frakcji methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA PLASTER w zakresie zalecanych dawek. W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany pod względem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9). Produktu EMLA PLASTER nie należy stosować: • U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny. • U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia frakcji methemoglobiny, szczególnie w połączeniu ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoiną, fenytoiną, fenobarbitalem). Podane przykłady nie stanowią pełnej listy takich produktów. Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu EMLA PLASTER należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie. Takie interakcje nie powinny zatem być istotne klinicznie po krótkotrwałym stosowaniu lidokainy (np. produktem EMLA PLASTER) w zalecanych dawkach. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii często występujących. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. Adverse Drug Reactions - ADRs) związanych ze stosowaniem produktu EMLA PLASTER podano w tabeli poniżej. Zestawienie to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstości występowania działań niepożądanych są podane według klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA oraz z użyciem preferowanego nazewnictwa. W każdej klasie układów narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania. Tabela 3. Działania niepożądane Rzadko: Methemoglobinemia Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Rzadko: Podrażnienie rogówki Rzadko: Plamica, wybroczyny (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym) Często: Rumień w miejscu podania Obrzęk w miejscu podania Bladość w miejscu podania Niezbyt często: Uczucie pieczenia Świąd w miejscu podania Odczucie ciepła w miejscu podania Dzieci i młodzież Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej, często w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku 0 do 12 miesięcy. 5 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lidocainum 25 mg + Prilocainum 25 mg	Plaster leczniczy	072/24	100493762	ChPL: 2022-05-16, Ulotka: —