Anesderm

Kiedy nie stosować leku Anesderm: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anesderm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane jest niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. • Jeżeli u pacjenta występuje problem dotyczący stężenia barwnika krwi, określanego mianem methemoglobinemii. • Jeżeli u pacjenta występuje świąd skóry określany jako „atopowe zapalenie skóry”, wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas – od 15 do 30 minut. Stosowanie kremu przez czas dłuższy niż 30 minut może spowodować częstsze występowanie pewnych miejscowych reakcji skórnych, zwłaszcza zaczerwienienia w miejscu stosowania, a w niektórych przypadkach mniejszych lub większych wybroczyn skórnych (czerwone plamy na skórze), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Przed usunięciem mięczaków u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się nałożenie kremu na 30 minut. • Jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie monitorować u pacjenta czynność serca. • Nie należy stosować leku Anesderm na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku występowania u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania leku z powierzchni świeżo ogolonej skóry, ważne jest przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego stosowania na skórze. Należy unikać kontaktu leku Anesderm z oczami, ponieważ może on powodować ich podrażnienia lub chemiczne oparzenia oczu. Jednak, jeśli lekarz zaleci zastosowanie leku Anesderm w okolicy oczu, należy go nakładać z zachowaniem ostrożności. W sytuacji przypadkowego dostania się kremu Anesderm do oka należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworem NaCl). Należy ochronić to oko do czasu powrotu czucia, aby uniknąć jakiegokolwiek rodzaju kontaktu i powiadomić lekarza. Jeśli lek Anesderm jest stosowany jest u dzieci, to niezależnie od miejsca zastosowania ważne jest ścisłe kontrolowanie dziecka, aby nie dopuścić do przeniesienia przez nie kremu Anesderm do oczu. Nie należy stosować leku Anesderm na zmienioną chorobowo błonę bębenkową. Gdy lek Anesderm stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia. Dzieci i młodzież U niemowląt/noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku Anesderm. Skuteczność leku Anesderm podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych. Leku Anesderm nie należy stosować na skórę narządów płciowych (np. penis) ani błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji czynnych. Leku Anesderm nie należy stosować u noworodków ani u niemowląt w wieku poniżej 12. miesiąca życia, które są leczone równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek Anesderm a inne leki”). Leku Anesderm nie należy stosować u wcześniaków, których wiek ciążowy wynosi mniej niż 37 tygodni, ze względu na ryzyko wystąpienia u nich dużego stężenia methemoglobiny. Lek Anesderm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz leków roślinnych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku Anesderm mogą wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Anesderm. W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków: • leki stosowane w leczeniu zakażeń, szczególnie sulfonamidy oraz nitrofurantoina; • leki stosowane w leczeniu padaczki, szczególnie fenytoina i fenobarbital; • inne leki miejscowo znieczulające; • leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca (leki przeciwarytmiczne III klasy, takie jak amiodaron); • cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi z możliwością nasilenia jej działania toksycznego. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w przypadku krótkotrwałego stosowania leku Anesderm w zalecanych dawkach. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze sporadycznym stosowaniem leku Anesderm w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu. Ze względu na brak wystarczających danych leku Anesderm nie stosować w okresie ciąży, chyba że zaleci to lekarz. Substancje czynne leku Anesderm (lidokaina i prylokaina) przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w tak niewielkiej ilości, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. Leku Anesderm nie stosować w okresie karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Anesderm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach. Lek Anesderm zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu 40 (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany), który może powodować reakcje skórne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W miejscu zastosowania leku Anesderm może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek postępowania medycznego. W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących objawów niepożądanych podczas stosowania leku Anesderm, należy zaprzestać jego stosowania i możliwie szybko skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Przemijające (nietrwające długo) miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzęk) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych. - Odczucie pieczenia, swędzenia (świądu) lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) - Odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę. - Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych. - Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) - Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego [nagła i w razie braku natychmiastowej pomocy medycznej zagrażająca życiu uogólniona reakcja alergiczna, w której mogą wystąpić takie objawy, jak wysypka skórna (np. pokrzywka, świąd), obrzęk, trudności w oddychaniu, przyspieszenie akcji serca, zawroty głowy, pocenie się, nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi i (lub) utrata przytomności albo omdlenie] podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych. W takim przypadku konieczna jest pilna interwencja medyczna. - Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę. - Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny skórne) w miejscu poddanym działaniu leku [szczególnie u dzieci z wypryskiem (atopowe zapalenie skóry) lub z mięczakiem zakaźnym po dłuższym czasie działania leku] podczas stosowania na skórę. - Podrażnienie oczu (podrażnienie rogówki), jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem Anesderm podczas jego stosowania na skórę. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Chemiczne oparzenia oczu, jeżeli podczas leczenia dojdzie przypadkowo do kontaktu kremu Anesderm z oczami. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Methemoglobinemia, zaburzenie krwi, które jest częściej obserwowane u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy, często w związku z przedawkowaniem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej odtrutka w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczna w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania, produktu Anesderm nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych). Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni świeżo ogolonej skóry ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu aplikacji (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Anesderm u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1). U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji, a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy (patrz punkt 4.8). Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut. Podczas stosowania produktu Anesderm w okolicy oczu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienia i oparzenia chemiczne oczu (patrz punkt 4.8). Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia. Jeśli produkt Anesderm stosowany jest u dzieci, to niezależnie od miejsca aplikacji, ważne jest ścisłe kontrolowanie dziecka, aby zapobiec przeniesieniu przez nie kremu Anesderm do oczu. Produktu Anesderm nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt Anesderm ma działanie ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego. Jednak nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt Anesderm w kanale słuchowym zewnętrznym. Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest produkt Anesderm, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować. Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriobójcze i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu Anesderm przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek. Anesderm zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany), który może powodować reakcje skórne. Dzieci i młodzież W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu Anesderm w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków. U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu Anesderm w zakresie zalecanych dawek. W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9). Produktu Anesderm nie należy stosować: • u noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny; • u noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Anesderm stosowanego na skórę i błonę śluzową narządów płciowych u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne dane od pacjentów pediatrycznych nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia na potrzeby zabiegu obrzezania.

Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie w połączeniu ze stosowanymi równocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoiną, fenytoiną, fenobarbitalem). Podane przykłady nie stanowią pełnej listy takich produktów. Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu Anesderm należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Nie przeprowadzono swoistych badań interakcji lidokainy/prylokainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana długotrwale w powtarzających się dużych dawkach. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne, jak w populacji dorosłych.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania) i należą do kategorii często występujących. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. ADR) związanych ze stosowaniem produktu Anesderm podano w tabeli poniżej. Zestawienie to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) w porejestracyjnej praktyce klinicznej. Częstość występowania działań niepożądanych została podana wraz z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz z użyciem preferowanego nazewnictwa. 6 W każdej klasie układów i narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 3. Działania niepożądane Rzadko: Methemoglobinemia1 Rzadko: Reakcje nadwrażliwości1,2,3 Rzadko: Podrażnienie rogówki1 Rzadko: Plamica1 lub wybroczyny1 (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym) Często: Uczucie pieczenia2,3 Świąd w miejscu podania2,3 Rumień w miejscu podania1,2,3 Obrzęk w miejscu podania1,2,3 Ciepłota skóry w miejscu podania2,3 Bladość w miejscu podania1,2,3 7 1 Skóra 2 Błona śluzowa narządów płciowych 3 Owrzodzenie kończyn dolnych Dzieci i młodzież Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej dorosłych oraz dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej, często w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.