Emla
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Lidocainum + Prilocainum: 25 mg/g + 25 mg/g, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Emla 25 mg/g + 25 mg/g | Krem | 1 tuba 5 g + 2 opatrunki, 1 tuba 5 g + 3 opatrunki, 5 tub 5 g + 10 opatrunków, 5 tub 5 g + 12 opatrunków | na receptę (Rx) |
| Emla 25 mg/g + 25 mg/g | Krem | 1 tuba 30 g | na receptę (Rx) |
| Emla 25 mg/g + 25 mg/g | Krem | 1 tuba 5 g, 5 tub 5 g | na receptę (Rx) |
| Emla 25 mg/g + 25 mg/g | Krem | 1 tuba 5 g | na receptę (Rx) |
| Emla 25 mg/g + 25 mg/g | Krem | 1 tuba 5 g + 2 opatrunki, 1 tuba 5 g + 3 opatrunki, 5 tub 5 g + 2 opatrunki | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g (krem) · 9 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Emla | Krem | Lidocainum 25 mg + Prilocainum 25 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Emla Plaster | Plaster leczniczy | Lidocainum 25 mg + Prilocainum 25 mg | Aspen Pharma Trading Ltd. |
| Emla Plaster | Plaster leczniczy | Lidocainum 25 mg + Prilocainum 25 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Emla Plaster | Plaster leczniczy | Lidocainum 25 mg + Prilocainum 25 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| EMLA PLASTER | Plaster leczniczy | Lidocainum 25 mg + Prilocainum 25 mg | Medezin Sp. z o.o. |
| Fortacin | Aerozol do stosowania na skórę, roztwór | Lidocainum 150 mg/ml + Prilocainum 50 mg/ml | Recordati Ireland Limited |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: EMLA (numer w rejestrze: 100021795).
- Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie/zabieg (procedura) | Dawkowanie i czas stosowania | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Skóra | |||||
| Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian. | Dawka: 2 g (około połowa tubki 5 g) lub około 1,5 g/10 cm2 przez 1 do 5 godzin1) | ||||
| Zabiegi na świeżoogolonej skórze większych obszarów ciała, np. depilacja laserowa (krem stosowany samodzielnie przez pacjenta). | Maksymalna zalecana dawka: 60 g. Maksymalna powierzchnia poddawana działaniu leku: 600 cm2 przez co najmniej 1 godzinę, a nie dłużej niż przez 5 godzin1). | ||||
| Zabiegi na skórze większych obszarów ciała w warunkach szpitalnych, np. pobieranie przeszczepu skórnego pośredniej grubości. | Dawka: w przybliżeniu 1,5-2 g/10 cm2 przez 2 do 5 godzin1). | ||||
| Skóra męskich narządów płciowych Przed iniekcją środków miejscowo znieczulających. Skóra żeńskich narządów płciowych Przed iniekcją środków miejscowo znieczulających2). | Dawka: 1 g/10 cm2 przez 15 minut Dawka: 1-2 g/10 cm2 przez 60 minut | ||||
| Śluzówka narządów płciowych | |||||
| Chirurgiczne leczenie zlokalizowanych zmian, np. wycięcie kłykcin kończystych oraz przed iniekcją leków miejscowo znieczulających. | Dawka: około 5-10 g kremu przez 5-10 minut1) 3) 4). | ||||
| Przed wykonaniem łyżeczkowania kanału szyjki macicy. | 10 g kremu należy nałożyć w bocznych sklepieniach pochwy na 10 minut. | ||||
| Owrzodzenia kończyn dolnych | |||||
| Tylko u dorosłych Mechaniczne czyszczenie lub opracowanie chirurgiczne rany. | Dawka: około 1-2 g/10 cm2 do dawki maksymalnej 10 g na owrzodzenie(a) kończyn dolnych3) 5). Czas stosowania: 30-60 minut. | ||||
1) Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się.
2) W razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie produktu leczniczego EMLA
przez 60 lub 90 minut, nie jest zapewnione wystarczające znieczulenie do leczenia kłykcin
kończystych metodą termokauteryzacji lub diatermii.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Grupa wiekowa | Zabieg / procedura | Dawkowanie i czas stosowania | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Drobne zabiegi i procedury, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian | Dawka: około 1 g/10 cm2 przez jedną godzinę (szczegóły – patrz poniżej) | |||||||
| Noworodki i niemowlęta w wieku 0-2 miesiące1) 2) 3) | Do 1 g oraz do 10 cm2 przez jedną godzinę4) | |||||||
| Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy1) 2) | Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5) | |||||||
| Małe dzieci w wieku 1-5 lat | Do 10 g oraz do 100 cm2 przez 1-5 godzin6) | |||||||
| Dzieci w wieku 6-11 lat | Do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 godzin6) | |||||||
| Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry | Przed usunięciem zmian mięczakowych | Czas stosowania: 30 minut |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karbomery; Makrogologlicerolu hydroksystearynian; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Biały, jednorodny krem. Lek pakowany jest w tubę aluminiową z membraną, pokrytą wewnątrz ochronnym lakierem na bazie żywicy epoksydowej z zakrętką z polipropylenu z przebijakiem, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Podczas stosowania w zalecanych dawkach produkt leczniczy EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- często: Uczucie pieczenia2; 3 Świąd w miejscu podania2; 3 Rumień w miejscu podania1; 3 Obrzęk w miejscu podania1; 3 Odczucie ciepła w miejscu podania2; 3 Bladość w miejscu podania1
- niezbyt często: Uczucie pieczenia1 Podrażnienie w miejscu podania3 Świąd w miejscu podania1 Parestezje; zaburzenia czucia w miejscu podania2 takie jak uczucie mrowienia Odczucie ciepła w miejscu podania1
- rzadko: Methemoglobinemia1; Reakcje nadwrażliwości1; Podrażnienie rogówki1; Plamica1; wybroczyny1 (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
- częstość nieznana: Oparzenia chemiczne oczu (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 miesięcy
źródło: „Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2. „Lek EMLA a inne leki”).” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 37 tygodni (dzieci, ciąża)
źródło: „3) Ze względów bezpieczeństwa, produktu leczniczego EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, patrz punkt 4.4.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2. W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabela 2. Dzieci w wieku 0 do 11 lat”
- Niemowlęta w wieku: „Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy1) 2) Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)”
- Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry: „Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry Przed usunięciem zmian mięczakowych”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu. Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże, ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Choć podczas stosowania miejscowego produkt leczniczy jest w małym stopniu wchłaniany ogólnoustrojowo, stosowanie produktu leczniczego EMLA u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu u kobiet w ciąży. Jednakże, wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczs stosowania produktu w dawkach leczniczych. Produkt leczniczy EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA
Kiedy nie stosować leku EMLA:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo
znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane
jest niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeżeli u pacjenta występuje problem dotyczący stężenia barwnika krwi określany mianem
methemoglobinemii,
• nie należy stosować leku EMLA na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub
innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku występowania
u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą,
• jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry,
wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas. Ze stosowaniem kremu przez czas
dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji
skórnej (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki
przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie monitorować
u pacjenta czynność serca.
Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest
przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego stosowania
na skórze.
Należy unikać kontaktu leku EMLA z oczami, ponieważ może on powodować ich podrażnienie. W
sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy natychmiast przemyć oko letnią
wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl). Należy zachować ostrożność, aby nic
nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Nie należy stosować leku EMLA na zmienioną chorobowo błonę bębenkową.
Gdy lek EMLA stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko
gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez
lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.
Dzieci i młodzież
U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe,
klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli
barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.
Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia
odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach
klinicznych.
Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w
wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji
czynnych.
Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone
jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować
methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2. „Lek EMLA a inne leki”).
Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Lek EMLA a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości
przyjmowania wszelkich innych leków. Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz
leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie
niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent
stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital.
• Inne leki miejscowo znieczulające.
• Leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca, takie jak amiodaron.
• Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy
we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu leku EMLA w
zalecanych dawkach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek
działań niepożądanych u płodu.
Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże,
ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka
karmionego piersią.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego zaburzenia płodności samców lub samic, u
których stosowano czynne składniki leku EMLA.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.
Lek EMLA zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian
Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej
wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub
farmaceutą. Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie
pacjenta podczas stosowania leku EMLA.
W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie
skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na
krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek
postępowania medycznego.
W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub niezwykłych działań lub
reakcji podczas stosowania leku EMLA należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
– Przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu
poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na
owrzodzenia kończyn dolnych.
– Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku
podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
– Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku
podczas stosowania na skórę.
– Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową
narządów płciowych.
– Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
– Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu
anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie) podczas
stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
– Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę.
– Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku (szczególnie
u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku) podczas stosowania na skórę.
– Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA podczas jego
stosowania na skórę.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Methemoglobinemia, zaburzenie krwi, które u dzieci jest częściej obserwowane, często w związku z
przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie
amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną
methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej
przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może
prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być
stosowana.
Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu leczniczego EMLA
nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).
Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest,
aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMLA u pacjentów
z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący
15 do 30 minut (patrz punkt 5.1). U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu
dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych,
szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem
wybroczyn i plamicy (patrz punkt 4.8). Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym
zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.
Podczas stosowania produktu leczniczego EMLA w okolicy oczu należy zachować szczególną
ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu i oparzenia chemiczne oczu (patrz
punkt 4.8). Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej
uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub
roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia.
W przypadku stosowania produktu leczniczego EMLA u dzieci na dowolnej części ciała, należy
uważnie obserwować dzieci, aby zapobiec przypadkowemu wprowadzeniu przez dziecko produktu
leczniczego EMLA do oczu.
Produktu leczniczego EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania
przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt leczniczy EMLA ma działanie
ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego. Jednakże, nie stwierdzono żadnych
nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt
leczniczy EMLA w kanale słuchowym zewnętrznym.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest
produkt leczniczy EMLA, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć
monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.
Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne
i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na
odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie
produktu leczniczego EMLA przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników
śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.
Produkt leczniczy EMLA zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować
odczyny skórne.
Dzieci i młodzież
W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu leczniczego EMLA w znieczuleniu do
nakłucia pięty u noworodków.
U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające,
klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu
produktu leczniczego EMLA w zakresie zalecanych dawek.
W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia
działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).
Produktu leczniczego EMLA nie należy stosować:
• U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami
indukującymi powstawanie methemoglobiny.
• U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ
występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego EMLA na skórę i błonę śluzową
narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dostępne dane dotyczące dzieci i młodzieży nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia
na potrzeby zabiegu obrzezania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie
w połączeniu ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie
methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoiną, fenytoiną, fenobarbitalem). Podane przykłady
nie stanowią pełnej listy takich produktów.
Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu leczniczego EMLA należy wziąć pod
uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów
przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione
z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Nie przeprowadzono swoistych badania interakcji lidokainy/prylokainy z lekami
przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków
należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki
beta-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy
lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że
interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami
w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii
często występujących.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. Adverse Drug Reactions -
ADRs) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego EMLA podano w tabeli poniżej. Zestawienie
to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstości występowania działań niepożądanych są
podane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz z użyciem preferowanego
nazewnictwa.
W każdej klasie układów i narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach
częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
6
być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości działania niepożądane
przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.
Tabela 3. Działania niepożądane
Rzadko: Methemoglobinemia1
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości1, 2, 3
Częstość nieznana: Oparzenia chemiczne oczu (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Podrażnienie rogówki1
Rzadko: Plamica1, wybroczyny1 (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
Często: Uczucie pieczenia2, 3 Świąd w miejscu podania2, 3 Rumień w miejscu podania1, 2, 3 Obrzęk w miejscu podania1, 2, 3 Odczucie ciepła w miejscu podania2, 3 Bladość w miejscu podania1, 2, 3
Niezbyt często: Uczucie pieczenia1 Podrażnienie w miejscu podania3 Świąd w miejscu podania1 Parestezje, zaburzenia czucia w miejscu podania2 takie jak uczucie mrowienia Odczucie ciepła w miejscu podania1
1 Skóra
2 Błona śluzowa narządów płciowych
3 Owrzodzenie kończyn dolnych
Dzieci i młodzież
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej
dorosłych i dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej,
często w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku 0 do
12 miesięcy.
7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karbomery; Makrogologlicerolu hydroksystearynian; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Biały, jednorodny krem. Lek pakowany jest w tubę aluminiową z membraną, pokrytą wewnątrz ochronnym lakierem na bazie żywicy epoksydowej z zakrętką z polipropylenu z przebijakiem, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Podczas stosowania w zalecanych dawkach produkt leczniczy EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- często: Uczucie pieczenia2; 3 Świąd w miejscu podania2; 3 Rumień w miejscu podania1; 3 Obrzęk w miejscu podania1; 3 Odczucie ciepła w miejscu podania2; 3 Bladość w miejscu podania1
- niezbyt często: Uczucie pieczenia1 Podrażnienie w miejscu podania3 Świąd w miejscu podania1 Parestezje; zaburzenia czucia w miejscu podania2 takie jak uczucie mrowienia Odczucie ciepła w miejscu podania1
- rzadko: Methemoglobinemia1; Reakcje nadwrażliwości1; Podrażnienie rogówki1; Plamica1; wybroczyny1 (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
- częstość nieznana: Oparzenia chemiczne oczu (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 miesięcy
źródło: „Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki”).” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 37 tygodni (dzieci, ciąża)
źródło: „3) Ze względów bezpieczeństwa, produktu leczniczego EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, patrz punkt 4.4.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2. W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabela 2. Dzieci w wieku 0 do 11 lat”
- Niemowlęta w wieku: „Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy1) 2) Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)”
- Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry: „Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry Przed usunięciem zmian mięczakowych”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu. Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże, ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Choć podczas stosowania miejscowego produkt leczniczy jest w małym stopniu wchłaniany ogólnoustrojowo, stosowanie produktu leczniczego EMLA u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu u kobiet w ciąży. Jednakże, wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczs stosowania produktu w dawkach leczniczych. Produkt leczniczy EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA
Kiedy nie stosować leku EMLA:
‒ jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo
znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
‒ jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane
jest niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
‒ jeżeli u pacjenta występuje problem dotyczący stężenia barwnika krwi określany mianem
methemoglobinemii,
‒ nie należy stosować leku EMLA na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub
innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku występowania
u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą,
‒ jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry,
wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas. Ze stosowaniem kremu przez czas
dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji
skórnej (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
‒ jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki
przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie monitorować
u pacjenta czynność serca.
Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest
przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego
stosowania na skórze.
Należy unikać kontaktu leku EMLA z oczami, ponieważ może on powodować podrażnienie i
poparzenie chemiczne oczu. W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy
natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Należy uważnie obserwować dzieci podczas stosowania leku EMLA na dowolną część ciała, aby
zapobiec przeniesieniu przez dziecko leku EMLA do oka (oczu).
Nie należy stosować leku EMLA na zmienioną chorobowo błonę bębenkową.
Gdy lek EMLA stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko
gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez
lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.
Dzieci i młodzież
U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe,
klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli
barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.
Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia
odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach
klinicznych.
Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w
wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji
czynnych.
Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone
jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować
methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki”).
Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Lek EMLA a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości
przyjmowania wszelkich innych leków. Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz
leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie
niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent
stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:
‒ Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę.
‒ Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital.
‒ Inne leki miejscowo znieczulające.
‒ Leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca, takie jak amiodaron.
‒ Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy
we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu leku EMLA w
zalecanych dawkach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek
działań niepożądanych u płodu.
Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże,
ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka
karmionego piersią.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego zaburzenia płodności samców lub samic, u
których stosowano czynne składniki leku EMLA.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.
Lek EMLA zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian
Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej
wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub
farmaceutą. Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie
pacjenta podczas stosowania leku EMLA.
W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie
skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na
krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek
postępowania medycznego.
W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub niezwykłych działań lub
reakcji podczas stosowania leku EMLA należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
– Przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu
poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na
owrzodzenia kończyn dolnych.
– Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku
podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
– Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku
podczas stosowania na skórę.
– Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową
narządów płciowych.
– Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
– Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu
anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie) podczas
stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
– Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę.
– Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku (szczególnie
u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku) podczas stosowania na skórę.
– Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA podczas jego
stosowania na skórę.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– Oparzenia chemiczne oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA
podczas leczenia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Methemoglobinemia, zaburzenie krwi, zaburzenie krwi, które u dzieci jest częściej obserwowane,
często w związku z przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie
amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną
methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej
przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może
prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być
stosowana.
Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu leczniczego EMLA
nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).
Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest,
aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMLA u pacjentów
z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący
15 do 30 minut (patrz punkt 5.1). U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu
dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych,
szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem
wybroczyn i plamicy (patrz punkt 4.8). Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym
zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.
Podczas stosowania produktu leczniczego EMLA w okolicy oczu należy zachować szczególną
ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu i oparzenia chemiczne oczu (patrz
punkt 4.8). Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej
uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub
roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia.
W przypadku stosowania produktu leczniczego EMLA u dzieci na dowolnej części ciała, należy
uważnie obserwować dzieci, aby zapobiec przypadkowemu wprowadzeniu przez dziecko produktu
leczniczego EMLA do oczu.
Produktu leczniczego EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania
przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt leczniczy EMLA ma działanie
ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego. Jednakże, nie stwierdzono żadnych
nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt
leczniczy EMLA w kanale słuchowym zewnętrznym.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest
produkt leczniczy EMLA, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć
monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.
Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne
i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na
odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie
produktu leczniczego EMLA przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników
śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.
Produkt leczniczy EMLA zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować
odczyny skórne.
Dzieci i młodzież
W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu leczniczego EMLA w znieczuleniu do
nakłucia pięty u noworodków.
U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające,
klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu
produktu leczniczego EMLA w zakresie zalecanych dawek.
W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia
działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).
Produktu leczniczego EMLA nie należy stosować:
• U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami
indukującymi powstawanie methemoglobiny.
• U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ
występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego EMLA na skórę i błonę śluzową
narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dostępne dane dotyczące dzieci i młodzieży nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia
na potrzeby zabiegu obrzezania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie
w połączeniu ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie
methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoiną, fenytoiną, fenobarbitalem). Podane przykłady
nie stanowią pełnej listy takich produktów.
Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu leczniczego EMLA należy wziąć pod
uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów
przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione
z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Nie przeprowadzono swoistych badania interakcji lidokainy/prylokainy z lekami
przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków
należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki
beta-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy
lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że
interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami
w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii
często występujących.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. Adverse Drug Reactions -
ADRs) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego EMLA podano w tabeli poniżej. Zestawienie
to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstości występowania działań niepożądanych są
podane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz z użyciem preferowanego
nazewnictwa.
W każdej klasie układów i narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach
częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
6
być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości działania niepożądane
przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.
Tabela 3. Działania niepożądane
Rzadko: Methemoglobinemia1
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości1, 2, 3
Częstość nieznana: Oparzenia chemiczne oczu (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Podrażnienie rogówki1
Rzadko: Plamica1, wybroczyny1 (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
Często: Uczucie pieczenia2, 3 Świąd w miejscu podania2, 3 Rumień w miejscu podania1, 2, 3 Obrzęk w miejscu podania1, 2, 3 Odczucie ciepła w miejscu podania2, 3 Bladość w miejscu podania1, 2, 3
Niezbyt często: Uczucie pieczenia1 Podrażnienie w miejscu podania3 Świąd w miejscu podania1 Parestezje, zaburzenia czucia w miejscu podania2 takie jak uczucie mrowienia Odczucie ciepła w miejscu podania1
1 Skóra
2 Błona śluzowa narządów płciowych
3 Owrzodzenie kończyn dolnych
Dzieci i młodzież
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej
dorosłych i dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej,
często w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku 0 do
12 miesięcy.
7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- nie zamrażać
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karbomery; Makrogologlicerolu hydroksystearynian; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Biały, jednorodny krem. Lek pakowany jest w tubę aluminiową z membraną, pokrytą wewnątrz lakierem ochronnym, z zakrętką z przebijakiem, w tekturowym pudełku. 5 tub po 5 g i 12 opatrunków. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Podczas stosowania w zalecanych dawkach produkt leczniczy EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- często: Uczucie pieczenia2; 3 Świąd w miejscu podania2; 3 Rumień w miejscu podania1; 3 Obrzęk w miejscu podania1; 3 Odczucie ciepła w miejscu podania2; 3 Bladość w miejscu podania1
- niezbyt często: Uczucie pieczenia1 Podrażnienie w miejscu podania3 Świąd w miejscu podania1 Parestezje; zaburzenia czucia w miejscu podania2 takie jak uczucie mrowienia Odczucie ciepła w miejscu podania1
- rzadko: Methemoglobinemia1; Reakcje nadwrażliwości1; Podrażnienie rogówki1; Plamica1; wybroczyny1 (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
- częstość nieznana: Oparzenia chemiczne oczu (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 miesięcy
źródło: „Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki”).” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 37 tygodni (dzieci, ciąża)
źródło: „3) Ze względów bezpieczeństwa, produktu leczniczego EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, patrz punkt 4.4.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2. W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabela 2. Dzieci w wieku 0 do 11 lat”
- Niemowlęta w wieku: „Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy1) 2) Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)”
- Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry: „Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry Przed usunięciem zmian mięczakowych”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu. Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże, ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Choć podczas stosowania miejscowego produkt leczniczy jest w małym stopniu wchłaniany ogólnoustrojowo, stosowanie produktu leczniczego EMLA u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu u kobiet w ciąży. Jednakże, wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczs stosowania produktu w dawkach leczniczych. Produkt leczniczy EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA
Kiedy nie stosować leku EMLA:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo
znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane
jest niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeżeli u pacjenta występuje problem dotyczący stężenia barwnika krwi określany mianem
methemoglobinemii,
• nie należy stosować leku EMLA na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub
innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku występowania
u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą,
• jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry,
wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas. Ze stosowaniem kremu przez czas
dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji
skórnej (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki
przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie monitorować
u pacjenta czynność serca.
Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania z powierzchni świeżo ogolonej skóry ważne jest
przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego
stosowania na skórze.
Należy unikać kontaktu leku EMLA z oczami, ponieważ może on powodować podrażnienie i
poparzenie chemiczne oczu. W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy
natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Należy uważnie obserwować dzieci podczas stosowania leku EMLA na dowolną część ciała, aby
zapobiec przeniesieniu przez dziecko leku EMLA do oka (oczu).
Nie należy stosować leku EMLA na zmienioną chorobowo błonę bębenkową.
Gdy lek EMLA stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko
gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez
lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.
Dzieci i młodzież
U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe,
klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli
barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.
Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia
odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach
klinicznych.
Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w
wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji
czynnych.
Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone
jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować
methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki”).
Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Lek EMLA a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości
przyjmowania wszelkich innych leków. Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz
leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie
niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent
stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital.
• Inne leki miejscowo znieczulające.
• Leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca, takie jak amiodaron.
• Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia
lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu
leku EMLA w zalecanych dawkach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek
działań niepożądanych u płodu.
Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże,
ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka
karmionego piersią.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego zaburzenia płodności samców lub samic, u
których stosowano czynne składniki leku EMLA.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.
Lek EMLA zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian
Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej
wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub
farmaceutą. Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie
pacjenta podczas stosowania leku EMLA.
W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie
skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na
krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek
postępowania medycznego.
W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub niezwykłych działań lub
reakcji podczas stosowania leku EMLA należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu
poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych
lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
• Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu
leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn
dolnych.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu
leku podczas stosowania na skórę.
• Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę
śluzową narządów płciowych.
• Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn
dolnych.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia
wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i
omdlenie) podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na
owrzodzenia kończyn dolnych.
• Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę.
• Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku
(szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku) podczas stosowania na
skórę.
• Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA podczas
jego stosowania na skórę.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Oparzenia chemiczne oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem
EMLA podczas leczenia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Methemoglobinemia, zaburzenie krwi, które u dzieci jest częściej obserwowane, często w związku z
przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie
amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną
methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej
przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może
prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być
stosowana.
Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu leczniczego EMLA
nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).
Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest,
aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMLA u pacjentów
z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący
15 do 30 minut (patrz punkt 5.1). U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu
dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych,
szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem
wybroczyn i plamicy (patrz punkt 4.8). Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym
zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.
Podczas stosowania produktu leczniczego EMLA w okolicy oczu należy zachować szczególną
ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu i oparzenia chemiczne oczu (patrz
punkt 4.8). Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej
uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub
roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia.
W przypadku stosowania produktu leczniczego EMLA u dzieci na dowolnej części ciała, należy
uważnie obserwować dzieci, aby zapobiec przypadkowemu wprowadzeniu przez dziecko produktu
leczniczego EMLA do oczu.
Produktu leczniczego EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania
przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt leczniczy EMLA ma działanie
ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego. Jednakże, nie stwierdzono żadnych
nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt
leczniczy EMLA w kanale słuchowym zewnętrznym.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest
produkt leczniczy EMLA, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć
monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.
Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne
i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na
odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie
produktu leczniczego EMLA przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników
śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.
Produkt leczniczy EMLA zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować
odczyny skórne.
Dzieci i młodzież
W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu leczniczego EMLA w znieczuleniu do
nakłucia pięty u noworodków.
U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające,
klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu
produktu leczniczego EMLA w zakresie zalecanych dawek.
W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia
działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).
Produktu leczniczego EMLA nie należy stosować:
• U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami
indukującymi powstawanie methemoglobiny.
• U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ
występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego EMLA na skórę i błonę śluzową
narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dostępne dane dotyczące dzieci i młodzieży nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia
na potrzeby zabiegu obrzezania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie
w połączeniu ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie
methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoiną, fenytoiną, fenobarbitalem). Podane przykłady
nie stanowią pełnej listy takich produktów.
Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu leczniczego EMLA należy wziąć pod
uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów
przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione
z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Nie przeprowadzono swoistych badania interakcji lidokainy/prylokainy z lekami
przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków
należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki
beta-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy
lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że
interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami
w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii
często występujących.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. Adverse Drug Reactions -
ADRs) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego EMLA podano w tabeli poniżej. Zestawienie
to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstości występowania działań niepożądanych są
podane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz z użyciem preferowanego
nazewnictwa.
W każdej klasie układów i narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach
częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
6
być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości działania niepożądane
przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.
Tabela 3. Działania niepożądane
Rzadko: Methemoglobinemia1
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości1, 2, 3
Częstość nieznana: Oparzenia chemiczne oczu (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Podrażnienie rogówki1
Rzadko: Plamica1, wybroczyny1 (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
Często: Uczucie pieczenia2, 3 Świąd w miejscu podania2, 3 Rumień w miejscu podania1, 2, 3 Obrzęk w miejscu podania1, 2, 3 Odczucie ciepła w miejscu podania2, 3 Bladość w miejscu podania1, 2, 3
Niezbyt często: Uczucie pieczenia1 Podrażnienie w miejscu podania3 Świąd w miejscu podania1 Parestezje, zaburzenia czucia w miejscu podania2 takie jak uczucie mrowienia Odczucie ciepła w miejscu podania1
1 Skóra
2 Błona śluzowa narządów płciowych
3 Owrzodzenie kończyn dolnych
Dzieci i młodzież
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej
dorosłych i dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej,
często w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku 0 do
12 miesięcy.
7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karbomery; Makrogologlicerolu hydroksystearynian; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Biały, jednorodny krem. Lek pakowany jest w tubę aluminiową z membraną, pokrytą wewnątrz ochronnym lakierem epoksydowym z polipropylenową zakrętką z przebijakiem, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Podczas stosowania w zalecanych dawkach produkt leczniczy EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- często: Uczucie pieczenia2; 3 Świąd w miejscu podania2; 3 Rumień w miejscu podania1; 3 Obrzęk w miejscu podania1; 3 Odczucie ciepła w miejscu podania2; 3 Bladość w miejscu podania1
- niezbyt często: Uczucie pieczenia1 Podrażnienie w miejscu podania3 Świąd w miejscu podania1 Parestezje; zaburzenia czucia w miejscu podania2 takie jak uczucie mrowienia Odczucie ciepła w miejscu podania1
- rzadko: Methemoglobinemia1; Reakcje nadwrażliwości1; Podrażnienie rogówki1; Plamica1; wybroczyny1 (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
- częstość nieznana: Oparzenia chemiczne oczu (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 miesięcy
źródło: „Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki”).” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 37 tygodni (dzieci, ciąża)
źródło: „3) Ze względów bezpieczeństwa, produktu leczniczego EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, patrz punkt 4.4.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2. W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabela 2. Dzieci w wieku 0 do 11 lat”
- Niemowlęta w wieku: „Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy1) 2) Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)”
- Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry: „Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry Przed usunięciem zmian mięczakowych”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu. Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże, ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Choć podczas stosowania miejscowego produkt leczniczy jest w małym stopniu wchłaniany ogólnoustrojowo, stosowanie produktu leczniczego EMLA u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu u kobiet w ciąży. Jednakże, wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczs stosowania produktu w dawkach leczniczych. Produkt leczniczy EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA
Kiedy nie stosować leku EMLA:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo
znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane
jest niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeżeli u pacjenta występuje problem dotyczący stężenia barwnika krwi określany mianem
methemoglobinemii,
• nie należy stosować leku EMLA na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub
innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku występowania
u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą,
• jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry,
wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas. Ze stosowaniem kremu przez czas
dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji
skórnej (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki
przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie monitorować
u pacjenta czynność serca.
Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania z powierzchni świeżo ogolonej skóry ważne jest
przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego
stosowania na skórze.
Należy unikać kontaktu leku EMLA z oczami, ponieważ może on powodować podrażnienie i
poparzenie chemiczne oczu. W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy
natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Należy uważnie obserwować dzieci podczas stosowania leku EMLA na dowolną część ciała, aby
zapobiec przeniesieniu przez dziecko leku EMLA do oka (oczu).
Nie należy stosować leku EMLA na zmienioną chorobowo błonę bębenkową.
Gdy lek EMLA stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko
gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez
lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.
Dzieci i młodzież
U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe,
klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli
barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.
Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia
odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach
klinicznych.
Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w
wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji
czynnych.
Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone
jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować
methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki”).
Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Lek EMLA a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości
przyjmowania wszelkich innych leków. Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz
leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie
niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent
stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital.
• Inne leki miejscowo znieczulające.
• Leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca, takie jak amiodaron.
• Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia
lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu
leku EMLA w zalecanych dawkach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek
działań niepożądanych u płodu.
Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże,
ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka
karmionego piersią.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego zaburzenia płodności samców lub samic, u
których stosowano czynne składniki leku EMLA.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.
Lek EMLA zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian
Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej
wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub
farmaceutą. Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie
pacjenta podczas stosowania leku EMLA.
W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie
skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na
krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek
postępowania medycznego.
W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub niezwykłych działań lub
reakcji podczas stosowania leku EMLA należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu
poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych
lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
• Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu
leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn
dolnych.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu
leku podczas stosowania na skórę.
• Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę
śluzową narządów płciowych.
• Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn
dolnych.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia
wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i
omdlenie) podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na
owrzodzenia kończyn dolnych.
• Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę.
• Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku
(szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku) podczas stosowania na
skórę.
• Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA podczas
jego stosowania na skórę.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Oparzenia chemiczne oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem
EMLA podczas leczenia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Methemoglobinemia, zaburzenie krwi, które jest częściej obserwowane u dzieci, często w związku z
przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie
amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną
methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej
przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może
prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być
stosowana.
Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu leczniczego EMLA
nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).
Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest,
aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMLA u pacjentów
z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący
15 do 30 minut (patrz punkt 5.1). U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu
dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych,
szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem
wybroczyn i plamicy (patrz punkt 4.8). Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym
zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.
Podczas stosowania produktu leczniczego EMLA w okolicy oczu należy zachować szczególną
ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu i oparzenia chemiczne oczu (patrz
punkt 4.8). Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej
uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub
roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia.
W przypadku stosowania produktu leczniczego EMLA u dzieci na dowolnej części ciała, należy
uważnie obserwować dzieci, aby zapobiec przypadkowemu wprowadzeniu przez dziecko produktu
leczniczego EMLA do oczu.
Produktu leczniczego EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania
przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt leczniczy EMLA ma działanie
ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego. Jednakże, nie stwierdzono żadnych
nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt
leczniczy EMLA w kanale słuchowym zewnętrznym.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest
produkt leczniczy EMLA, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć
monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.
Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne
i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na
odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie
produktu leczniczego EMLA przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników
śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.
Produkt leczniczy EMLA zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować
odczyny skórne.
Dzieci i młodzież
W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu leczniczego EMLA w znieczuleniu do
nakłucia pięty u noworodków.
U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające,
klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu
produktu leczniczego EMLA w zakresie zalecanych dawek.
W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia
działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).
Produktu leczniczego EMLA nie należy stosować:
• U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami
indukującymi powstawanie methemoglobiny.
• U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ
występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego EMLA na skórę i błonę śluzową
narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dostępne dane dotyczące dzieci i młodzieży nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia
na potrzeby zabiegu obrzezania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie
w połączeniu ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie
methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoiną, fenytoiną, fenobarbitalem). Podane przykłady
nie stanowią pełnej listy takich produktów.
Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu leczniczego EMLA należy wziąć pod
uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów
przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione
z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Nie przeprowadzono swoistych badania interakcji lidokainy/prylokainy z lekami
przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków
należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki
beta-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy
lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że
interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami
w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii
często występujących.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. Adverse Drug Reactions -
ADRs) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego EMLA podano w tabeli poniżej. Zestawienie
to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstości występowania działań niepożądanych są
podane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz z użyciem preferowanego
nazewnictwa.
W każdej klasie układów i narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach
częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
6
być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości działania niepożądane
przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.
Tabela 3. Działania niepożądane
Rzadko: Methemoglobinemia1
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości1, 2, 3
Częstość nieznana: Oparzenia chemiczne oczu (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Podrażnienie rogówki1
Rzadko: Plamica1, wybroczyny1 (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
Często: Uczucie pieczenia2, 3 Świąd w miejscu podania2, 3 Rumień w miejscu podania1, 2, 3 Obrzęk w miejscu podania1, 2, 3 Odczucie ciepła w miejscu podania2, 3 Bladość w miejscu podania1, 2, 3
Niezbyt często: Uczucie pieczenia1 Podrażnienie w miejscu podania3 Świąd w miejscu podania1 Parestezje, zaburzenia czucia w miejscu podania2 takie jak uczucie mrowienia Odczucie ciepła w miejscu podania1
1 Skóra
2 Błona śluzowa narządów płciowych
3 Owrzodzenie kończyn dolnych
Dzieci i młodzież
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej
dorosłych i dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej,
często w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku 0 do
12 miesięcy.
7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g (krem)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Karbomery; Makrogologlicerolu hydroksystearynian; Sodu wodorotlenek; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- biały
Biały, jednorodny krem. Lek pakowany jest w tubę aluminiową z membraną, pokrytą wewnątrz lakierem ochronnym, z zakrętką z przebijakiem, w tekturowym pudełku. 1 tuba zawierająca 5 g kremu + 3 opatrunki w tekturowym pudełku. 5 tub zawierających po 5 g kremu + 12 opatrunków w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Podczas stosowania w zalecanych dawkach produkt leczniczy EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
14 pozycji, według częstości
- często: Uczucie pieczenia2; 3 Świąd w miejscu podania2; 3 Rumień w miejscu podania1; 3 Obrzęk w miejscu podania1; 3 Odczucie ciepła w miejscu podania2; 3 Bladość w miejscu podania1
- niezbyt często: Uczucie pieczenia1 Podrażnienie w miejscu podania3 Świąd w miejscu podania1 Parestezje; zaburzenia czucia w miejscu podania2 takie jak uczucie mrowienia Odczucie ciepła w miejscu podania1
- rzadko: Methemoglobinemia1; Reakcje nadwrażliwości1; Podrażnienie rogówki1; Plamica1; wybroczyny1 (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
- częstość nieznana: Oparzenia chemiczne oczu (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 miesięcy
źródło: „Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki”).” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 37 tygodni (dzieci, ciąża)
źródło: „3) Ze względów bezpieczeństwa, produktu leczniczego EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, patrz punkt 4.4.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 miesięcy
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież Szczegóły dotyczące wskazań czy procedur stosowania produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2. W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania tych procedur należy zapoznać się z częścią Sposób podawania.”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Tabela 2. Dzieci w wieku 0 do 11 lat”
- Niemowlęta w wieku: „Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy1) 2) Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)”
- Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry: „Dzieci i młodzież z atopowym zapaleniem skóry Przed usunięciem zmian mięczakowych”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu. Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże, ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna redukcja dawki (patrz punkty 5.1 oraz 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Choć podczas stosowania miejscowego produkt leczniczy jest w małym stopniu wchłaniany ogólnoustrojowo, stosowanie produktu leczniczego EMLA u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu u kobiet w ciąży. Jednakże, wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Lidokaina oraz, zapewne również, prylokaina są wydzielane do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczs stosowania produktu w dawkach leczniczych. Produkt leczniczy EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.” - Płodność: „Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku EMLA
Kiedy nie stosować leku EMLA:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo
znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku EMLA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma rzadko występujące zaburzenie metaboliczne, które wpływa na krew i nazywane
jest niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• jeżeli u pacjenta występuje problem dotyczący stężenia barwnika krwi określany mianem
methemoglobinemii,
• nie należy stosować leku EMLA na obszary skóry z wysypką, skaleczeniami, zadrapaniami lub
innymi otwartymi ranami, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych. W przypadku występowania
u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą,
• jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry,
wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas. Ze stosowaniem kremu przez czas
dłuższy niż 30 minut związane jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia miejscowej reakcji
skórnej (patrz również punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”),
• jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki
przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron). W takim przypadku lekarz będzie monitorować
u pacjenta czynność serca.
Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania z powierzchni świeżo ogolonej skóry ważne jest
przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego
stosowania na skórze.
Należy unikać kontaktu leku EMLA z oczami, ponieważ może on powodować podrażnienie i
poparzenie chemiczne oczu. W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy
natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
Należy zachować ostrożność, aby nic nie dostało się do oka do czasu powrotu czucia.
Należy uważnie obserwować dzieci podczas stosowania leku EMLA na dowolną część ciała, aby
zapobiec przeniesieniu przez dziecko leku EMLA do oka (oczu).
Nie należy stosować leku EMLA na zmienioną chorobowo błonę bębenkową.
Gdy lek EMLA stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko
gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez
lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.
Dzieci i młodzież
U niemowląt i noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe,
klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli
barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.
Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia
odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach
klinicznych.
Leku EMLA nie należy stosować na błonę śluzową narządów płciowych (np. pochwy) u dzieci (w
wieku poniżej 12 lat) ze względu na niewystarczające dane dotyczące wchłaniania substancji
czynnych.
Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone
jednocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować
methemoglobinemię (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki”).
Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Lek EMLA a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo o możliwości
przyjmowania wszelkich innych leków. Dotyczy to także leków, które można kupić bez recepty oraz
leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ składniki leku EMLA mogą wpływać na działanie
niektórych innych leków, a niektóre inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku EMLA.
W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent
stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia określane mianem sulfonamidów oraz nitrofurantoinę.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoinę i fenobarbital.
• Inne leki miejscowo znieczulające.
• Leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca, takie jak amiodaron.
• Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia
lidokainy we krwi. Ta interakcja nie ma znaczenia klinicznego w krótkotrwałym stosowaniu
leku EMLA w zalecanych dawkach.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek
działań niepożądanych u płodu.
Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety. Jednakże,
ilość przenikająca do mleka jest tak niewielka, że zasadniczo nie istnieje żadne zagrożenie dla dziecka
karmionego piersią.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano żadnego zaburzenia płodności samców lub samic, u
których stosowano czynne składniki leku EMLA.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.
Lek EMLA zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian
Makrogologlicerolu hydroksystearynian może powodować reakcje skórne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia lub utrzymywania się u pacjenta jakichkolwiek spośród niżej
wymienionych działań niepożądanych, pacjent powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub
farmaceutą. Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie
pacjenta podczas stosowania leku EMLA.
W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie
skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia). Są to zwyczajne reakcje na
krem i leki znieczulające, które ustępują po krótkim czasie bez konieczności jakiegokolwiek
postępowania medycznego.
W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub niezwykłych działań lub
reakcji podczas stosowania leku EMLA należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Przemijające miejscowe reakcje skórne (zblednięcie, zaczerwienienie, obrzmienie) w miejscu
poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych
lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
• Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu
leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn
dolnych.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu
leku podczas stosowania na skórę.
• Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę
śluzową narządów płciowych.
• Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn
dolnych.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia
wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i
omdlenie) podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na
owrzodzenia kończyn dolnych.
• Methemoglobinemia (zaburzenie dotyczące krwi) podczas stosowania na skórę.
• Niewielkie punktowe krwawienie (wybroczyny) w miejscu poddanym działaniu leku
(szczególnie u dzieci z wypryskiem po dłuższym czasie działania leku) podczas stosowania na
skórę.
• Podrażnienie oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA podczas
jego stosowania na skórę.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Oparzenia chemiczne oczu, jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu oczu z kremem EMLA
podczas leczenia.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Methemoglobinemia, zaburzenie krwi, które jest częściej obserwowane u dzieci, często w związku z
przedawkowaniem u noworodków i niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie
amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną
methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej
przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może
prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być
stosowana.
Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu leczniczego EMLA
nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).
Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest,
aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMLA u pacjentów
z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący
15 do 30 minut (patrz punkt 5.1). U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu
dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych,
szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem
wybroczyn i plamicy (patrz punkt 4.8). Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym
zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.
Podczas stosowania produktu leczniczego EMLA w okolicy oczu należy zachować szczególną
ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu i oparzenia chemiczne oczu (patrz
punkt 4.8). Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej
uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub
roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia.
W przypadku stosowania produktu leczniczego EMLA u dzieci na dowolnej części ciała, należy
uważnie obserwować dzieci, aby zapobiec przypadkowemu wprowadzeniu przez dziecko produktu
leczniczego EMLA do oczu.
Produktu leczniczego EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania
przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt leczniczy EMLA ma działanie
ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego. Jednakże, nie stwierdzono żadnych
nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt
leczniczy EMLA w kanale słuchowym zewnętrznym.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest
produkt leczniczy EMLA, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć
monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.
Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne
i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na
odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie
produktu leczniczego EMLA przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników
śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.
Produkt leczniczy EMLA zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować
odczyny skórne.
Dzieci i młodzież
W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu leczniczego EMLA w znieczuleniu do
nakłucia pięty u noworodków.
U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające,
klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu
produktu leczniczego EMLA w zakresie zalecanych dawek.
W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia
działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).
Produktu leczniczego EMLA nie należy stosować:
• U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami
indukującymi powstawanie methemoglobiny.
• U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ
występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego EMLA na skórę i błonę śluzową
narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dostępne dane dotyczące dzieci i młodzieży nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia
na potrzeby zabiegu obrzezania.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie
w połączeniu ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie
methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofurantoiną, fenytoiną, fenobarbitalem). Podane przykłady
nie stanowią pełnej listy takich produktów.
Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu leczniczego EMLA należy wziąć pod
uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów
przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione
z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Nie przeprowadzono swoistych badania interakcji lidokainy/prylokainy z lekami
przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), jednak podczas jednoczesnego stosowania obu leków
należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki
beta-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy
lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących interakcji u dzieci. Można spodziewać się, że
interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami
w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii
często występujących.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. Adverse Drug Reactions -
ADRs) związanych ze stosowaniem produktu leczniczego EMLA podano w tabeli poniżej. Zestawienie
to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstości występowania działań niepożądanych są
podane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz z użyciem preferowanego
nazewnictwa.
W każdej klasie układów i narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach
częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może
6
być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej kategorii częstości działania niepożądane
przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.
Tabela 3. Działania niepożądane
Rzadko: Methemoglobinemia1
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości1, 2, 3
Częstość nieznana: Oparzenia chemiczne oczu (patrz punkt 4.4)
Rzadko: Podrażnienie rogówki1
Rzadko: Plamica1, wybroczyny1 (szczególnie po dłuższym czasie stosowania u dzieci z atopowym zapaleniem skóry lub mięczakiem zakaźnym)
Często: Uczucie pieczenia2, 3 Świąd w miejscu podania2, 3 Rumień w miejscu podania1, 2, 3 Obrzęk w miejscu podania1, 2, 3 Odczucie ciepła w miejscu podania2, 3 Bladość w miejscu podania1, 2, 3
Niezbyt często: Uczucie pieczenia1 Podrażnienie w miejscu podania3 Świąd w miejscu podania1 Parestezje, zaburzenia czucia w miejscu podania2 takie jak uczucie mrowienia Odczucie ciepła w miejscu podania1
1 Skóra
2 Błona śluzowa narządów płciowych
3 Owrzodzenie kończyn dolnych
Dzieci i młodzież
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej
dorosłych i dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej,
często w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku 0 do
12 miesięcy.
7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g | Krem | 553/12 | 100289256 | ChPL: 2024-02-01, Ulotka: — |
| Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g | Krem | 2/20 | 100429591 | ChPL: 2024-02-01, Ulotka: — |
| Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g | Krem | 051/24 | 100493156 | ChPL: 2024-02-01, Ulotka: — |
| Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g | Krem | 125/24 | 100493723 | ChPL: 2024-02-01, Ulotka: — |
| Lidocainum 25 mg/g + Prilocainum 25 mg/g | Krem | 391/25 | 100530263 | ChPL: 2024-02-01, Ulotka: — |