Dutilox

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Dutilox (Farmak International Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o.
Substancje czynne: Duloxetinum: —
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Dutilox	Kapsułki dojelitowe, twarde	7 kaps., 10 kaps., 14 kaps., 20 kaps., 28 kaps., 30 kaps., 50 kaps., 56 kaps., 60 kaps., 84 kaps., 98 kaps., 500 kaps., 504 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cymbalta	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetinum 60 mg	Eli Lilly Nederland B.V.
Dulofor od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetinum: 30 mg, 60 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Duloxetine Lilly	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetinum: 30 mg, 60 mg	Eli Lilly Nederland B.V.
Duloxetine Medical Valley od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetinum: 90 mg, 120 mg	Medical Valley Invest AB
Duloxetine Viatris	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetinum: 30 mg, 60 mg	Viatris Ltd
Duloxetine Zentiva	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetinum: 30 mg, 60 mg	Zentiva, k.s.
Dulsevia od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetinum: 30 mg, 60 mg, 90 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Dulsevia od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetinum: 30 mg, 60 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Dulsevia od 18 lat	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetinum: 30 mg, 60 mg	InPharm Sp. z o.o.
Yentreve	Kapsułki dojelitowe, twarde	Duloxetinum: 20 mg, 40 mg	Eli Lilly Nederland B.V.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.” · ChPL, pkt 4.1
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.” · ChPL, pkt 4.1
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.” · ChPL, pkt 4.1
Uogólnione zaburzenie lękowe wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dutilox z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Nie należy stosować produktu leczniczego Dutilox w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Dutilox u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Duloxetinum (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: nie powyżej 30 °C
Blistry PVC/PVDC/Aluminium: chronić przed światłem
Blistry PVC/PVDC/Aluminium: w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Blister PVC/PVDC/Aluminium: 24 miesiące (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki: Hypromeloza; Talk; Celuloza mikrokrystaliczna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Trietylu cytrynian; Sacharoza ziarenkowa; Cysteiny chlorowodorek jednowodny; Roztwór sodu wodorotlenku
Wieczko kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E 132); Woda oczyszczona
30 mg: Tytanu dwutlenek (E 171); Woda oczyszczona; Żelatyna; DE/H/4174/001-002/II/044/G 20; Tusz (żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek i szelak)
60 mg: Woda oczyszczona; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E 132); Żelaza tlenek żółty (E 172); Tusz (żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek i szelak)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Wieczko kapsułki); w składzie (30 mg); w składzie (60 mg)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zawartość kapsułki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały zielony niebieski
Lek Dutilox to kapsułki dojelitowe twarde. Każda kapsułka leku Dutilox zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego. DE/H/4174/001-002/II/044/G 9 Kapsułki 30 mg z nadrukiem (cap E/body 127) mają barwę nieprzezroczystą niebieską i nieprzezroczystą białą. Kapsułki 60 mg z nadrukiem (cap E/body 129) mają barwę nieprzezroczystą niebieską i nieprzezroczystą zieloną. 60 mg: PVC/PVDC/Aluminium blistrach po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 i 504 (4x126) (opakowanie szpitalne) kapsułek dojelitowych, twardych. źródło: Ulotka, pkt 6
biały zielony niebieski beżowy
30 mg: Kapsułki z nadrukiem (cap E/body 127) wielkości ok. 15 mm składające się z dwóch części: nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka i nieprzezroczystego, białego korpusu, wypełnione granulkami w kolorze od białawego po beżowy/łososiowy. 60 mg: Kapsułki z nadrukiem (cap E/body 129) wielkości ok. 18 mm składające się z dwóch części: nieprzezroczystego, niebieskiego wieczka i nieprzezroczystego, zielonego korpusu, wypełnione granulkami w kolorach od białawego po beżowy/łososiowy. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego Dutilox może wystąpić sedacja i zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

142 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia żołądka i jelit; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
często: Zmniejszenie łaknienia; Bezsenność; Pobudzenie; Zmniejszenie libido; Lęk; Zaburzenia orgazmu; Niezwykłe sny; Letarg; Drżenie; Parestezja; Niewyraźne widzenie; Szumy w uszach; Kołatanie serca; Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; Zaczerwienienie twarzy; Ziewanie; Zaparcie; Biegunka; Ból brzucha; Wymioty; Niestrawność; Wzdęcia; Zwiększona potliwość; Wysypka; Ból mięśniowoszkieletowy; Kurcze mięśni; Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; Częstomocz; Zaburzenia erekcji; Zaburzenia ejakulacji; Opóźniona ejakulacja; Upadki; Zmęczenie; Zmniejszenie masy ciała
niezbyt często: Zapalenie krtani; Hiperglikemia; Samobójcze myśli; Zaburzenia snu; Bruksizm; Dezorientacja; Apatia; Drgawki miokloniczne mięśni; Akatyzja; Nerwowość; Zaburzenia uwagi; Zaburzenia smaku; Dyskineza; Zespół niespokojnych nóg; Pogorszenie jakości snu; Drgawki; Rozszerzenie źrenicy; Zaburzenia widzenia; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Ból ucha; Tachykardia; Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków; zespół Takotsubo; Omdlenie; Nadciśnienie tętnicze; Niedociśnienie ortostatyczne; Uczucie zimna w kończynach; Ucisk w gardle; Krwawienie z nosa; Krwotok z przewodu pokarmowego; Zapalenie żołądka i jelit; Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zaburzenia połykania; Zapalenie wątroby; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna); Ostre uszkodzenie wątroby; Nocne pocenie; Pokrzywka; Kontaktowe zapalenie skóry; Zimne poty; Wrażliwość na światło; Zwiększona tendencja do powstawania siniaków; Sztywność mięśni; Drganie mięśni; Zatrzymanie moczu; Uczucie parcia na pęcherz; Oddawanie moczu w nocy; Nadmierne wydzielanie moczu; Zmniejszenie diurezy; Krwotok w obrębie dróg rodnych; Zaburzenia menstruacyjne; Zaburzenia seksualne; Ból jąder; Ból w klatce piersiowej; Złe samopoczucie; Uczucie zimna; Pragnienie; Dreszcze; Uczucie gorąca; Zaburzenia chodu; Zwiększenie masy ciała; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; Zwiększenie stężenia potasu we krwi
rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Zespół nadwrażliwości; Niedoczynność tarczycy; Odwodnienie; Hiponatremia; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Samobójcze zachowania; Mania; Omamy; Agresja i gniew; Zespół serotoninowy; Niepokój psychoruchowy; Objawy pozapiramidowe; Jaskra; Przełom nadciśnieniowy; Śródmiąższowa choroba płuc; Eozynofilowe zapalenie płuc; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Obecność świeżej krwi w kale; Nieprzyjemny oddech; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego; Niewydolność wątroby; Żółtaczka; Zespół Stevensa- Johnsona; Obrzęk naczynioruchowy; Szczękościsk; Nieprawidłowy zapach moczu; Objawy menopauzy; Mlekotok; Hiperprolaktynemia; Krwotok poporodowy; Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
bardzo rzadko: Zapalenie naczyń skóry
częstość nieznana: Kardiomiopatia stresowa
częstość niepodana w tekście: nudności; ból głowy; suchość w jamie ustnej; senność; zawroty głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Nie ma dostępnych danych.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca to 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi to 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku jedynie ze względu na wiek. Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując duloksetynę u pacjentów w podeszłym wieku w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych lub uogólnionych zaburzeń lękowych, szczególnie w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której dane są ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować produktu leczniczego Dutilox u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie wolno stosować produktu leczniczego Dutilox u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność u samców, natomiast u samic skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3). Wyniki dwóch dużych badań obserwacyjnych (jedno przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki Północnej z udziałem 2500 kobiet przyjmujących duloksetynę w pierwszym trymestrze ciąży, a drugie w Unii Europejskiej z udziałem 1500 kobiet przyjmujących duloksetynę w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazują na zwiększenie ogólnego ryzyka wystąpienia poważnych wrodzonych wad rozwojowych u dzieci.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego. Szacowana dawka dobowa w miligramach w przeliczeniu na kilogram masy ciała dla niemowląt wynosi około 0,14% dawki stosowanej u matki (patrz punkt 5.2). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Dutilox w okresie karmienia piersią, ponieważ nie jest określone bezpieczeństwo stosowania duloksetyny u niemowląt.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca to 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi to 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Dutilox z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutilox

Kiedy nie stosować leku Dutilox − jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, DE/H/4174/001-002/II/044/G 2 − jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Dutilox a inne leki”), − jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń, − jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz „Lek Dutilox a inne leki”). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dutilox. Ostrzeżenia i środki ostrożności Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Dutilox może nie być odpowiedni dla pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutilox pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: − przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek Dutilox a inne leki”) lub buprenorfiny. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Dutilox może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Dutilox a inne leki”), − przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), − choroba nerek, − występowanie w przeszłości napadów padaczkowych, − występowanie w przeszłości epizodów manii, − choroba afektywna dwubiegunowa, − choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku), − zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), w szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”), − ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez pacjentów w wieku podeszłym), − przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby, − przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek Dutilox a inne leki”). Lek Dutilox może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza. Leki takie, jak Dutilox (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać. Myśli te mogą nasilić się: − u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, − u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowymi poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą ich niepokoju. Należy również skontaktować się z lekarzem: DE/H/4174/001-002/II/044/G 3 Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy. W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Zazwyczaj lek Dutilox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących leki z tej grupy, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i gniew). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Dutilox u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W przypadku wątpliwości, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Dutilox u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Dutilox wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Dutilox w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Lek Dutilox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Duloksetyna, substancja czynna leku Dutilox, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób: − bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje już inne leki zawierające duloksetynę. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dutilox jednocześnie z innymi lekami. Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty i produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dutilox jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dutilox, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutilox. Można rozpocząć stosowanie IMAO dopiero po upływie 5 dni od odstawienia leku Dutilox. Leki powodujące senność: Do leków tych należą przepisywane przez lekarza, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe. Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), ziele dziurawca zwyczajnego, IMAO (np. moklobemid i linezolid), buprenorfina, tramadol i petydyna. Powyższe leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dutilox i pacjent może DE/H/4174/001-002/II/044/G 4 doświadczyć mimowolnych, rytmicznych skurczy mięśni w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenia, halucynacji, śpiączki, nadmiernej potliwości, drżenia, wygórowanych odruchów, wzmożonego napięcia mięśniowego, temperatury ciała powyżej 38°C. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów ponieważ może to wskazywać na stan potencjalnie zagrażający życiu znany jako zespół serotoninergiczny. Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. Stosowanie leku Dutilox z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Dutilox można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas stosowania leku Dutilox. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. − Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dutilox zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dutilox po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dutilox. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddechu dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dutilox pod koniec trwania ciąży, pewne objawy mogą wystąpić u jej dziecka po urodzeniu. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej, którzy udzielą jej odpowiednich wyjaśnień. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dutilox pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie. Dostępne dane dotyczące stosowania leku Dutilox w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dutilox w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek Dutilox w drugiej połowie ciąży). − Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku Dutilox w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dutilox może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dutilox. DE/H/4174/001-002/II/044/G 5 Lek Dutilox zawiera sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Dutilox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach. Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) − ból głowy, senność, − nudności, suchość w jamie ustnej. Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) − brak apetytu, − zaburzenia snu, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny, − zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie mięśni, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry, − niewyraźne widzenie, − szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku), − uczucie kołatania serca, − zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, − wzmożone ziewanie, − zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wiatry, − zwiększone pocenie, wysypka (swędząca), − ból mięśni, kurcze mięśni, − bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, − problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji, − upadki (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), zmęczenie, − zmniejszenie masy ciała. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku i tej samej płci. Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) − zapalenie gardła powodujące chrypkę, − myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, dezorientacja, brak motywacji, − nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu, zdenerwowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, pogorszona jakość snu, − rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem, − zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika, ból ucha, − szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca, − omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp, DE/H/4174/001-002/II/044/G 7 − ucisk w gardle, krwawienie z nosa, − wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej, trudności w połykaniu, − zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka, − nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, − sztywność i drganie mięśni, − trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, słaby strumień moczu, − nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się miesiączki, nietypowo skąpe miesiączki lub brak miesiączki, ból jąder lub moszny, − ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu, − zwiększenie masy ciała, − lek Dutilox może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi. Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) − ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchnięciem języka lub warg, reakcje alergiczne, − zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała, − odwodnienie, małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u pacjentów w wieku podeszłym; objawami mogą być: zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), − zachowania samobójcze, mania (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu, − „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, − zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra), − kaszel, świszczący oddech i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką, − zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w kale, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki), − niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka), − zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), − skurcz mięśni żuchwy, − nieprawidłowy zapach moczu, − objawy menopauzy, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn lub kobiet, − nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy). Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) − zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca. DE/H/4174/001-002/II/044/G 8 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dutilox z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5). Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Nie należy stosować produktu leczniczego Dutilox w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5). Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4). Przeciwwskazane jest rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Dutilox u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Mania i napady padaczkowe Produkt leczniczy Dutilox należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych. Rozszerzenie źrenic (mydriaza) Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Dutilox pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca Stosowanie duloksetyny u niektórych pacjentów powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze. Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem DE/H/4174/001-002/II/044/G 4 duloksetyny. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza u pacjentów, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia jej metabolizmu (patrz punkt 4.5). U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym krwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności nerek - patrz punkt 4.3. Informacje dotyczące pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek podano w punkcie 4.2. Zespół serotoninowy i (lub) złośliwy zespół neuroleptyczny Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, który jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, może wystąpić podczas stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, buprenorfiny lub tryptanów, produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5). Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny, którego objawami są: hipertermia, sztywność mięśni, zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, niestabilność układu autonomicznego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych i zmianami stanu psychicznego. Jeśli jednoczesne leczenie duloksetyną i innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i w przypadku zwiększania dawki. Ziele dziurawca zwyczajnego Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dutilox z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej wystąpić działania niepożądane. Samobójstwo Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych może się zwiększyć we wczesnym okresie poprawy stanu pacjenta. DE/H/4174/001-002/II/044/G 5 Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt leczniczy Dutilox, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadach i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych. Pacjenci z tej grupy powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia. Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo. Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8). Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza, zwłaszcza w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki. Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności obserwowania i niezwłocznego zgłaszania do lekarza przypadków pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych, lub niecodziennych zmian w zachowaniu. Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki przeciwdepresyjne), odnotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Czynniki ryzyka zachowań samobójczych w depresji, patrz powyżej. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili wszelkich niepokojących myśli czy uczuć. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Dutilox nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci i młodzieży stosującej leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1). Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8). Krwotok Istnieją zgłoszenia o występowaniu objawów zaburzeń krzepnięcia, takich jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę. Duloksetyna może zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkt 4.6). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień. Hiponatremia Podczas stosowania duloksetyny zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze stężeniem sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość tych przypadków wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza z niedawnymi zaburzeniami równowagi płynów ustrojowych lub z chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów. Należy DE/H/4174/001-002/II/044/G 6 zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieni lub przyjmujący leki moczopędne. Przerwanie leczenia Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych duloksetyną i u 23% pacjentów otrzymujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia i stosowanej dawki produktu, a także od tempa zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie 4.8. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ostry przebieg. Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, ale istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę produktu leczniczego. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Z tego powodu w przypadku przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny w okresie nie krótszym niż 2 tygodnie, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2). Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania duloksetyny w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania maksymalnej dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 5.2). Akatyzja, niepokój psychoruchowy Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu zachodzi w okresie pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe. Produkty lecznicze zawierające duloksetynę Duloksetyna jest stosowana pod innymi nazwami handlowymi w różnych wskazaniach (w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych i wysiłkowego nietrzymania moczu). Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów leczniczych. Zapalenie wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Podczas stosowania duloksetyny obserwowano uszkodzenia wątroby, w tym znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (>10-krotnie przekraczające górną granicę normy), zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8). Większość z tych zdarzeń wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia. Uszkodzenie wątroby występowało głównie na poziomie hepatocytów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania duloksetyny u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenia wątroby. Zaburzenia czynności seksualnych Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SNRI. DE/H/4174/001-002/II/044/G 7 Sacharoza Twarde kapsułki dojelitowe Dutilox zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO. Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia produktu leczniczego Dutilox przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dutilox i selektywnych, odwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), takich jak moklobemid (patrz punkt 4.4). Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem leczniczym Dutilox (patrz punkt 4.4). Inhibitory CYP1A2: Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny. Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie. Z tego powodu nie należy podawać produktu leczniczego Dutilox w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP1A2, takimi jak fluwoksamina (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): Z wyjątkiem przypadków opisanych w tym punkcie, nie przeprowadzono systematycznej oceny ryzyka związanego ze stosowaniem duloksetyny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN. Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dutilox z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Substancje działające na receptory serotoninergiczne: W rzadkich przypadkach zgłaszano zespół serotoninowy u pacjentów stosujących jednocześnie selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI) i leki działające na receptory serotoninergiczne. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dutilox i leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. klomipraminy i amitryptyliny, IMAO, takich jak moklobemid lub linezolid, produktów leczniczych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), tryptanów, buprenorfiny, tramadolu, petydyny i tryptofanu (patrz punkt 4.4). Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny (60 mg dwa razy na dobę) nie wpływało istotnie na farmakokinetykę teofiliny, substratu enzymu CYP1A2. Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2D6: Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6. Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu CYP2D6, pole pod krzywą AUC dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie. Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie DE/H/4174/001-002/II/044/G 8 wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5-hydroksylowego. Nie jest zalecane dostosowanie dawki. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania produktu leczniczego Dutilox z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol). Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A. Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji in vivo. Przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe produkty lecznicze: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny i doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia wynikającego z interakcji farmakodynamicznej. Ponadto, zgłaszano zwiększenie wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ratio) w przypadku jednoczesnego stosowania u pacjentów duloksetyny i warfaryny. Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce R- lub S-warfaryny. Wpływ innych produktów leczniczych na duloksetynę Leki zobojętniające sok żołądkowy i antagoniści receptora histaminowego H2: Jednoczesne stosowanie duloksetyny z substancjami zobojętniającymi zawierającymi glin i (lub) magnez lub duloksetyny z famotydyną nie wpływało w sposób istotny na szybkość ani na stopień wchłaniania duloksetyny po doustnym podaniu dawki 40 mg. Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: Analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących duloksetynę były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. Tabela 1: Działania niepożądane Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. DE/H/4174/001-002/II/044/G 9 Bardzo często: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zapalenie krtani Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości Bardzo często: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: Niedoczynność tarczycy Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Zmniejszenie łaknienia Niezbyt często: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę) Rzadko: Odwodnienie Hiponatremia Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)6 Bardzo często: Zaburzenia psychiczne Często: Bezsenność Pobudzenie Zmniejszenie libido Lęk Zaburzenia orgazmu Niezwykłe sny Niezbyt często: Samobójcze myśli5,7 Zaburzenia snu Bruksizm Dezorientacja Apatia Rzadko: Samobójcze zachowania5,7 Mania Omamy Agresja i gniew4 Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy Senność Często: Zawroty głowy Letarg Drżenie Parestezja Niezbyt często: Drgawki miokloniczne mięśni Akatyzja7 Nerwowość Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu Rzadko: Zespół serotoninowy6 Drgawki1 Niepokój psychoruchowy6 Objawy pozapiramidowe6 Bardzo często: Zaburzenia oka Często: Niewyraźne widzenie Niezbyt często: Rozszerzenie źrenicy Zaburzenia widzenia Rzadko: Jaskra Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika Często: Szumy w uszach1 Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Ból ucha Bardzo często: Zaburzenia serca Często: Kołatanie serca Niezbyt często: Tachykardia Częstość nieznana: Kardiomiopatia stresowa DE/H/4174/001-002/II/044/G 10 Niezbyt często: Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków Częstość nieznana: (zespół Takotsubo) Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe Często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi3 Zaczerwienienie twarzy Niezbyt często: Omdlenie2 Nadciśnienie tętnicze3,7 Niedociśnienie ortostatyczne2 Uczucie zimna w kończynach Rzadko: Przełom nadciśnieniowy3,6 Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Ziewanie Niezbyt często: Ucisk w gardle Krwawienie z nosa Rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc10 Eozynofilowe zapalenie płuc6 Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Nudności Suchość w jamie ustnej Często: Zaparcie Biegunka Ból brzucha Wymioty Niestrawność Wzdęcia Niezbyt często: Krwotok z przewodu pokarmowego7 Zapalenie żołądka i jelit Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia połykania Rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Obecność świeżej krwi w kale Nieprzyjemny oddech Mikroskopowe zapalenie jelita grubego9 Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Zapalenie wątroby3 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby Rzadko: Niewydolność wątroby6 Żółtaczka6 Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Zwiększona potliwość Wysypka Niezbyt często: Nocne pocenie Pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry Zimne poty Wrażliwość na światło Zwiększona tendencja do powstawania siniaków Rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona6 Obrzęk naczynioruchowy6 Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń skóry Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Ból mięśniowoszkieletowy Niezbyt często: Sztywność mięśni Drganie mięśni Rzadko: Szczękościsk DE/H/4174/001-002/II/044/G 11 Często: Kurcze mięśni Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często: Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Częstomocz Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Uczucie parcia na pęcherz Oddawanie moczu w nocy Nadmierne wydzielanie moczu Zmniejszenie diurezy Rzadko: Nieprawidłowy zapach moczu Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: Zaburzenia erekcji Zaburzenia ejakulacji Opóźniona ejakulacja Niezbyt często: Krwotok w obrębie dróg rodnych Zaburzenia menstruacyjne Zaburzenia seksualne Ból jąder Rzadko: Objawy menopauzy Mlekotok Hiperprolaktynemia Krwotok poporodowy6 Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Upadki8 Zmęczenie Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej7 Złe samopoczucie Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Zmęczenie Uczucie gorąca Zaburzenia chodu Bardzo często: Badania diagnostyczne Często: Zmniejszenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi Zwiększenie stężenia potasu we krwi Rzadko: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi 1. Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia. 2. Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia. 3. Patrz punkt 4.4. 4. Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia. 5. Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4). 6. Szacowana częstość występowania działań niepożądanych w obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu; nie obserwowane podczas badań klinicznych z kontrolą placebo. 7. Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo. 8. Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat). 9. Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych. 10. Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo. DE/H/4174/001-002/II/044/G 12 c. Opis wybranych działań niepożądanych Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów odstawiennych. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika. Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub) utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się odstawienie przez stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, kiedy kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4). W fazie ostrej trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną. Zarówno u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c był stały. W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, jednak średni wzrost wartości był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną. Zaobserwowano także niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną. W grupie leczonej standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznaczne zmniejszenie tych parametrów. Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo. Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR, QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo. Dzieci i młodzież Łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi było leczonych duloksetyną w badaniach klinicznych. Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Łącznie u 467 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży początkowo losowo przyporządkowanych do grupy otrzymującej duloksetynę w badaniach klinicznych odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach w porównaniu z obserwowanym zwiększeniem o średnio 0,9 kg u 353 pacjentów, którym podawano placebo. Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci rówieśników. W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 DE/H/4174/001-002/II/044/G 13 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Duloxetinum	Kapsułki dojelitowe, twarde	22907	100343547	ChPL: 2026-07-11, Ulotka: 2026-07-11