Dulofor
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Duloxetinum: 30 mg, 60 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dulofor 30 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 7 kaps., 28 kaps., 98 kaps. | na receptę (Rx) |
| Dulofor 60 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 28 kaps., 56 kaps., 84 kaps., 98 kaps., 100 kaps., 500 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Duloxetinum 30 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 6 leków
Duloxetinum 60 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Duloxetine Medical Valley | Kapsułki dojelitowe, twarde | Duloxetinum: 90 mg, 120 mg | Medical Valley Invest AB |
| Dulsevia | Kapsułki dojelitowe, twarde | Duloxetinum 90 mg | Krka, d.d., Novo mesto |
| Dutilox | Kapsułki dojelitowe, twarde | Duloxetinum | Farmak International Sp. z o.o. |
| Yentreve | Kapsułki dojelitowe, twarde | Duloxetinum: 20 mg, 40 mg | Eli Lilly Nederland B.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Depresja wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Uogólnione zaburzenie lękowe wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie produktu Dulofor z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
- Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
- Stosowanie produktu Dulofor w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
- Rozpoczynanie leczenia produktem Dulofor u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 30 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana, kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K30; Talk; Magnezu stearynian; Sodu stearylofumaran; Hypromelozy octanobursztynian (lepkość 2,4-3,6 cP); Tytanu dwutlenek (E 171); Laktoza jednowodna; Hypromeloza (lepkość 3 cp, 50 cp, 15 cp); Makrogol 4000
- Osłonka kapsułki: Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Błękit brylantowy FCF (E 133); Czerwień Allura AC (E 129)
- 60 mg dodatkowo: Żółcień chinolinowa (E 104); Żółcień pomarańczowa (E 110)
- Jadalny zielony tusz zawiera: Szelak; Indygotyna (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Glikol propylenowy (E 1520)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Zawartość kapsułki); w składzie (Osłonka kapsułki); w składzie (60 mg dodatkowo); w składzie (Jadalny zielony tusz zawiera)
- glikol propylenowy: w składzie (Jadalny zielony tusz zawiera)
- laktoza: w składzie (Zawartość kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały żółty okrągły nadruk: 30 nadruk: 60
Dulofor, 30 mg: kapsułka o rozmiarze 2 z nieprzezroczystym białym korpusem z nadrukiem “30” i nieprzezroczystym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 4 białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. Dulofor, 60 mg: kapsułka o rozmiarze 0E z żółtawozielonym korpusem z nadrukiem “60” i nieprzezroczystym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 8 białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - Dulofor 30 mg: biały okrągły nadruk: 30
Kapsułka o rozmiarze 2 z nieprzezroczystym białym korpusem z nadrukiem “30” i nieprzezroczystym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 4 białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki. źródło: ChPL, pkt 3 - Dulofor 60 mg: biały żółty okrągły nadruk: 60
Kapsułka o rozmiarze 0E z żółtawozielonym korpusem z nadrukiem “60” i nieprzezroczystym ciemnoniebieskim wieczkiem, zawierająca 8 białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek. źródło: ChPL, pkt 3
- biały żółty okrągły nadruk: 30 nadruk: 60
- Działania niepożądane
142 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia; Zaburzenia żołądka i jelit; Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- często: Zmniejszenie łaknienia; Bezsenność; Pobudzenie; Zmniejszenie libido; Lęk; Zaburzenia orgazmu; Nietypowe sny; Letarg; Drżenie; Parestezje; Niewyraźne widzenie; Szumy uszne; Kołatanie serca; Zwiększenie ciśnienia tętniczego; Nagłe zaczerwienie -nie twarzy; Ziewanie; Zaparcie; Biegunka; Ból brzucha; Wymioty; Niestrawność; Wzdęcia; Zwiększona potliwość; Wysypka; Ból mięśniowo kostny; Kurcze mięśni; Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; Częstomocz; Zaburzenia erekcji; Zaburzenia ejakulacji; Opóźniona ejakulacja; Upadki8; Zmęczenie; Zmniejszenie masy ciała
- niezbyt często: Zapalenie krtani; Hiperglikemia; Myśli samobójcze; Zaburzenia snu; Bruksizm; Dezorientacja; Apatia; Drgawki kloniczne mięśni; Akatyzja; Nerwowość; Zaburzenia uwagi; Zaburzenia smaku; Dyskineza; Zespół niespokojnych nóg; Pogorszenie jakości snu; Drgawki; Rozszerzenie źrenic; Zaburzenia widzenia; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Ból ucha; Tachykardia; Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków; Omdlenia; Nadciśnienie tętnicze; Niedociśnienie ortostatyczne; Uczucie zimna rąk i nóg; Ucisk w gardle; Krwawienie z nosa; Krwotok z przewodu pokarmowego7; Zapalenie żołądka i jelit; Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zaburzenia połykania; Zapalenie wątroby3; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna); Ostre uszkodzenie wątroby; Nocne pocenie; Pokrzywka; Kontaktowe zapalenie skóry; Zimne poty; Reakcje nadwrażliwości na światło; Zwiększona skłonność do powstawania siniaków; -Sztywność mięśni; Drżenie mięśni; Zatrzymanie moczu; Uczucie parcia na pęcherz; Oddawanie moczu w nocy; Wielomocz; Zmniejszenie diurezy; Krwotok z dróg rodnych; Zaburzenia menstruacyjne; Zaburzenia seksualne; Ból jąder; Ból w klatce piersiowej7; Nietypowe samopoczucie; Uczucie zimna; Pragnienie; Dreszcze; Uczucie gorąca; Zaburzenia chodu; Zwiększenie masy ciała; Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; Zwiększenie stężenia potasu we krwi
- rzadko: Reakcja anafilaktyczna; Zespół nadwrażliwości; Niedoczynność tarczycy; Odwodnienie; Hiponatremia; Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Zachowania samobójcze; Stan pobudzenia maniakalnego; Omamy; Agresja i gniew; Zespół serotoninowy; Niepokój psychoruchowy; Objawy pozapiramidowe; Jaskra; Przełom nadciśnieniowy; Śródmiąższowa choroba płuc10; Eozynofilowe zapalenie płuc6; Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Obecność świeżej krwi w kale; Nieprzyjemny zapach z ust; Mikroskopowe zapalenie jelita grubego9; Niewydolność wątroby6; Żółtaczka6; Zespół Stevensa- Johnsona6; Obrzęk naczynioruchowy6; Szczękościsk; Nieprawidłowy zapach moczu; Objawy menopauzy; Mlekotok; Hiperprolaktynemia; Krwotok poporodowy6; Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- bardzo rzadko: Zapalenie naczyń skóry
- częstość nieznana: Kardiomiopatia stresowa (zespół Takotsubo)
- częstość niepodana w tekście: nudności; ból głowy; suchość w jamie ustnej; senność; zawroty głowy
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Nie ma dostępnych danych.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg duloksetyny raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca to 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku, jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt Dulofor u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie wolno stosować produktu Dulofor u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Nie wolno stosować produktu Dulofor u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dulofor zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulofor dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dulofor.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg duloksetyny raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Zalecana dawka początkowa u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca to 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Należy zachować ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulofor.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 3
alkohol
„Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulofor
Kiedy nie stosować leku Dulofor:
- jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
- jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem
monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek Dulofor a inne leki”),
- jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,
cyprofloksacynę lub enoksacynę (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze lub choroba serca.
Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dulofor.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poniżej wymieniono przyczyny, z powodu których lek Dulofor może nie być odpowiedni dla pacjenta.
Pacjent przed przyjęciem leku Dulofor powinien poinformować lekarza, jeżeli:
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz „Lek Dulofor a inne leki”),
- pacjent przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum
perforatum),
- u pacjenta występuje choroba nerek,
- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe,
- u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii,
- u pacjenta występuje choroba afektywna dwubiegunowa,
- u pacjenta występują choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie
w oku),
- u pacjenta występowały kiedyś zaburzenia krzepnięcia krwi (skłonność do powstawania
siniaków), zwłaszcza jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”),
- u pacjenta występuje ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas
przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),
- pacjent przyjmuje obecnie inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.
Duloksetyna, główny składnik leku Dulofor, występuje także w różnych lekach stosowanych
w leczeniu innych chorób:
- bólu w neuropatii cukrzycowej,
- depresji,
- lęku,
- nietrzymania moczu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien
skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
Dulofor może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania
w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.
Należy również skontaktować się z lekarzem:
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata
koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia
krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół
serotoninowy.
W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być
połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania,
zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).
Leki, takie jak Dulofor (tak zwane SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń
czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po
przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe
Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub
samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych,
ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać.
Myśli te mogą nasilić się:
- u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.
- u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia
zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli
o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania
leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj po
2 tygodniach, ale czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej
prawdopodobne, jeśli:
- pacjent miał już w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
- pacjent jest młodym dorosłym - dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko
zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi,
przyjmujących leki przeciwdepresyjne.
Jeśli u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą
o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany
w zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Zazwyczaj lek Dulofor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość
(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek
Dulofor pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla niego korzystne. Jeśli
lekarz przepisał lek Dulofor pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, co wzbudziło wątpliwości, należy
ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku
poniżej 18 lat przyjmującego lek Dulofor wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wymienionych
powyżej działań niepożądanych. Ponadto brak długoterminowych danych o bezpieczeństwie
stosowania leku Dulofor w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju
poznawczego i rozwoju zachowania.
Lek Dulofor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulofor jednocześnie z innymi lekami. Nie należy
zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty
i preparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza w razie przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dulofor jednocześnie z innym
lekiem przeciwdepresyjnym zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim
odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Do leków z grupy IMAO należą
moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO
z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dulofor, może powodować ciężkie lub
nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej
14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Dulofor. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO
musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku Dulofor.
Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny,
silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, buprenorfina, tramadol, tryptofan, selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
(np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie
z lekiem Dulofor, należy skontaktować się z lekarzem.
Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub
zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Stosowanie leku Dulofor z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Dulofor można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować
ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulofor.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dulofor zajdzie w ciążę lub
planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dulofor dopiero po omówieniu z lekarzem
spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dulofor. Stosowanie
w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może
zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym
noworodków, powodującego szybszy oddechu dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle
w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego
dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulofor pod koniec trwania ciąży, u noworodka mogą wystąpić pewne
objawy. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawy mogą
obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w ssaniu, problemy z oddychaniem i napady
drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan
zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z prośbą o pomoc.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulofor pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko
nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli pacjentka ma zaburzenia
krzepnięcia w wywiadzie. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny,
aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie.
Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie
nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dulofor
w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35.
a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet
przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży).
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku
Dulofor w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty po poradę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Dulofor może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dulofor.
Dulofor zawiera laktozę, czerwień Allura (E 129), żółcień pomarańczową FCF (E 110) i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czerwień Allura (E 129) może wywoływać reakcje alergiczne.
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne (tylko dla Dulofor 60 mg).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.
Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- senność
- nudności
- suchość w jamie ustnej
Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- brak apetytu
- zaburzenia snu
- pobudzenie
- zmniejszony popęd płciowy
- trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu
- lęk
- nietypowe sny
- zawroty głowy
- uczucie spowolnienia
- drżenie mięśni
- drętwienie, w tym zdrętwienie, uczucie kłucia lub mrowienie skóry
- niewyraźne widzenie
- szumy w uszach (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
- uczucie kołatania serca
- zwiększenie ciśnienia tętniczego, nagłe zaczerwienienie twarzy
- wzmożone ziewanie
- zaparcie
- biegunka
- ból brzucha
- wymioty
- zgaga
- niestrawność, wiatry
- zwiększone pocenie, wysypka (swędząca)
- ból mięśni, kurcze mięśni
- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu
- problem z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
- upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
- zmniejszenie masy ciała
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z depresją, leczonych tym lekiem obserwowano
zmniejszenie masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała
zwiększała się i wyrównywała z tą obserwowaną u innych dzieci i nastolatków w tym samym wieku
i tej samej płci.
Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- zapalenie gardła powodujące chrypkę
- myśli samobójcze
- trudności z zasypianiem, pogorszona jakość snu
- zgrzytanie zębami
- dezorientacja
- brak motywacji
- nagłe mimowolne ruchy lub drganie mięśni
- uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu
- zdenerwowanie
- zaburzenia koncentracji
- zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub niezamierzone
ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
- rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka), problemy ze wzrokiem
- zawroty głowy, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika
- ból ucha
- szybkie i (lub) niemiarowe bicie serca
- omdlenia, zawroty głowy
- uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu
- uczucie zimna w palcach rąk i (lub) stóp
- ucisk w gardle
- krwawienie z nosa
- wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał
- zapalenie żołądka i jelit, odbijanie się treści żołądkowej
- trudności w połykaniu
- zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka
- nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty
- wrażliwość na światło słoneczne
- zwiększona skłonność do powstawania siniaków
- sztywność i drganie mięśni
- trudność lub niemożność oddawania moczu
- trudność w rozpoczęciu oddawania moczu
- potrzeba oddawania moczu w nocy
- potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
- zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
- nieprawidłowe krwawienie z pochwy
- zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się
miesiączki
- rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki
- ból jąder lub moszny
- ból w klatce piersiowej
- uczucie zimna, uczucie gorąca
- zaburzenia chodu
- pragnienie
- dreszcze
- zwiększenie masy ciała
Lek Dulofor może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia we krwi potasu, zwiększenie aktywności
kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z obrzękiem
języka lub warg, reakcje alergiczne
- zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy
ciała
- odwodnienie
- małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być:
zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub
nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki)
- zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- zachowania samobójcze
- stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba
snu)
- omamy, agresja i przejawy gniewu
- „zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie
nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, zwłaszcza
ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni)
- drgawki
- zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
- kaszel, świsty oddechowe i duszność, z mogącą wystąpić jednocześnie gorączką
- zapalenie jamy ustnej, nieprzyjemny oddech
- jasnoczerwona krew w kale, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
- niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)
- zespół Stevensa-Johnsona (poważny stan z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i na
narządach płciowych)
- ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- skurcz mięśni żuchwy
- nieprawidłowy zapach moczu
- objawy menopauzy
- nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi u mężczyzn lub kobiet
- nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zwanej kardiomiopatią stresową, którymi mogą
być: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Jednoczesne stosowanie produktu Dulofor z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) (patrz punkt 4.5).
Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Stosowanie produktu Dulofor w skojarzeniu z fluwoksaminą, cyprofloksacyną lub enoksacyną (tj. silnymi
inhibitorami CYP1A2), ponieważ jednoczesne podawanie tych produktów powoduje zwiększenie stężenia
duloksetyny w osoczu (patrz punkt 4.5).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Rozpoczynanie leczenia produktem Dulofor u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ze
względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Epizody manii i napady padaczkowe
Produkt leczniczy Dulofor należy stosować ostrożnie u pacjentów z epizodami manii w wywiadzie lub
z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej i (lub) napadów padaczkowych.
Rozszerzenie źrenic (mydriaza)
Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem duloksetyny. Z tego względu należy
zachować ostrożność zalecając produkt leczniczy Dulofor pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem
wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca
U niektórych pacjentów stosowanie duloksetyny powodowało zwiększenie ciśnienia tętniczego
i klinicznie istotne nadciśnienie tętnicze. Może być to spowodowane noradrenergicznym wpływem
duloksetyny. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego podczas stosowania duloksetyny,
zwłaszcza u pacjentów, u których występowało nadciśnienie przed rozpoczęciem leczenia. Dlatego
u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie
ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia. Duloksetynę należy stosować ostrożnie
u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu
ciśnienia tętniczego. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny
i produktów leczniczych, które mogą powodować zaburzenia metabolizmu (patrz punkt 4.5).
U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze podczas stosowania duloksetyny, należy
rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną
(patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny
<30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek - patrz punkt 4.3. Informacje dotyczące pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek podano w punkcie 4.2.
Zespół serotoninowy i (lub) złośliwy zespół neuroleptyczny
Tak jak w przypadku innych leków serotoninergicznych, podczas stosowania duloksetyny może wystąpić
zagrażający życiu zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, zwłaszcza w przypadku
jednoczesnego stosowania innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego noradrenaliny
(SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, buprenorfiny lub tryptanów), leków
zaburzających metabolizm serotoniny, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leków
przeciwpsychotycznych lub innych antagonistów dopaminy, które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo
serotoninergiczne (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia),
zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-
jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Zespół serotoninowy w najcięższej postaci może
przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny, którego objawami są: hipertermia, sztywność mięśni,
zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, niestabilność układu autonomicznego
z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych i zmianami stanu psychicznego.
Jeśli jednoczesne stosowanie duloksetyny i innych leków serotoninergicznych i (lub) neuroleptycznych,
które mogą wpływać na neuroprzekaźnictwo serotoninergiczne i (lub) dopaminergiczne, jest klinicznie
uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas
zwiększania dawki.
Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dulofor z produktami ziołowymi zawierającymi
ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Samobójstwo
Duże zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe uogólnione
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci samookaleczenia i samobójstw
(zachowania samobójcze). Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy stanu pacjenta.
Ponieważ poprawa może nie wystąpić w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, należy
dokładnie obserwować pacjentów do czasu uzyskania znaczącej poprawy ich stanu.
Ogólnie, doświadczenia kliniczne pokazują, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się
zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Dulofor, mogą być również związane
ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą
współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu
innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami depresyjnymi.
U pacjentów z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie i u pacjentów, u których występowały myśli
samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
myśli lub zachowań samobójczych. Pacjenci z tej grupy powinni być uważnie obserwowani podczas
leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków
przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu
z osobami otrzymującymi placebo.
Odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów w trakcie leczenia duloksetyną lub
wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Leczenie pacjentów, w szczególności tych z grupy wysokiego ryzyka, powinno odbywać się pod ścisłą
kontrolą lekarza, głównie w początkowym etapie leczenia i po zmianie stosowanej dawki. Należy
poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego
nasilenia choroby, wystąpienie myśli lub zachowań samobójczych, lub niecodziennych zmian
w zachowaniu i niezwłoczne zgłoszenie ich do lekarza.
Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych o podobnym profilu farmakologicznym (leki
przeciwdepresyjne), zanotowano pojedyncze przypadki myśli i zachowań samobójczych w trakcie
leczenia duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Czynniki ryzyka zachowań samobójczych
w depresji, patrz powyżej. Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania każdego przypadku
wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Produktu leczniczego Dulofor nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogość
(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) były częściej obserwowane u dzieci
i młodzieży stosujących leki przeciwdepresyjne niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli ze względu na
potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie
występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1). Ponadto, brak długoterminowych danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, odnośnie wzrostu,
dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Krwotok
Zgłaszano objawy zaburzeń krzepnięcia, takie jak wybroczyny, plamica i krwawienie z przewodu
pokarmowego, u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang.
selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(ang. serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), w tym duloksetynę. Duloksetyna może
zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego (patrz punkt 4.6). Należy zachować ostrożność podczas
leczenia pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki wpływające na czynność płytek
krwi (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy) oraz u pacjentów ze stwierdzoną
skłonnością do krwawień.
Hiponatremia
Podczas stosowania produktu Dulofor zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki
zmniejszenia stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l. Hiponatremia może być spowodowana
zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość tych
przypadków wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów
ustrojowych w wywiadzie lub ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi
płynów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko hiponatremii,
tj. u pacjentów w podeszłym wieku, z marskością wątroby, pacjentów odwodnionych lub przyjmujących
leki moczopędne.
Przerwanie leczenia
Objawy odstawienia po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w wypadku nagłego
przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym
przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych produktem Dulofor i u 23% pacjentów
otrzymujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia w przypadku stosowania
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors,
SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin/noradrenaline
reuptake inhibitors, SNRI) może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu leczenia i stosowanej dawki
produktu, a także od tempa zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszane objawy przedstawiono w punkcie
ChPL, pkt 4.8: Zazwyczaj objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Dulofor
były: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Jednak większość
najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle
występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę
kontynuowania leczenia.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz
obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
9
Tabela 1: Działania niepożądane
Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000
do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bardzo często: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: Zapalenie krtani
Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości
Bardzo często: Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko: Niedoczynność tarczycy
Bardzo często: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: Zmniejszenie łaknienia
Niezbyt często: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Rzadko: Odwodnienie Hiponatremia Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)6
Bardzo często: Zaburzenia psychiczne
Często: Bezsenność Pobudzenie Zmniejszenie libido Lęk Zaburzenia orgazmu Nietypowe sny
Niezbyt często: Myśli samobójcze5,7 Zaburzenia snu Bruksizm Dezorientacja Apatia
Rzadko: Zachowania samobójcze5,7 Stan pobudzenia maniakalnego Omamy Agresja i gniew4
Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Ból głowy Senność
Często: Zawroty głowy Letarg Drżenie Parestezje
Niezbyt często: Drgawki kloniczne mięśni Akatyzja7 Nerwowość Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu
Rzadko: Zespół serotoninowy6 Drgawki1 Niepokój psychoruchowy6 Objawy pozapiramidowe6
Bardzo często: Zaburzenia oka
10
Często: Niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Rozszerzenie źrenic Zaburzenia widzenia
Rzadko: Jaskra
Bardzo często: Zaburzenia ucha i błędnika
Często: Szumy uszne1
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Ból ucha
Bardzo często: Zaburzenia serca
Często: Kołatanie serca
Niezbyt często: Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Częstość nieznana: Kardiomiopatia stresowa (zespół Takotsubo)
Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe
Często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego3 Nagłe zaczerwienie -nie twarzy
Niezbyt często: Omdlenia2 Nadciśnienie tętnicze3,7 Niedociśnienie ortostatyczne2 Uczucie zimna rąk i nóg
Rzadko: Przełom nadciśnieniowy3,6
Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Ziewanie
Niezbyt często: Ucisk w gardle Krwawienie z nosa
Rzadko: Śródmiąższowa choroba płuc10 Eozynofilowe zapalenie płuc6
Bardzo często: Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Nudności Suchość w jamie ustnej
Często: Zaparcie Biegunka Ból brzucha Wymioty Niestrawność Wzdęcia
Niezbyt często: Krwotok z przewodu pokarmowego7 Zapalenie żołądka i jelit Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia połykania
Rzadko: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Obecność świeżej krwi w kale Nieprzyjemny zapach z ust Mikroskopowe zapalenie jelita grubego9
Bardzo często: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zapalenie wątroby3 Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Rzadko: Niewydolność wątroby6 Żółtaczka6
Bardzo często: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
11
Często: Zwiększona potliwość Wysypka
Niezbyt często: Nocne pocenie Pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry Zimne poty Reakcje nadwrażliwości na światło Zwiększona skłonność do powstawania siniaków
Rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona6 Obrzęk naczynioruchowy6
Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń skóry
Bardzo często: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Ból mięśniowo kostny Kurcze mięśni
Niezbyt często: -Sztywność mięśni Drżenie mięśni
Rzadko: Szczękościsk
Bardzo często: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Częstomocz
Niezbyt często: Zatrzymanie moczu Uczucie parcia na pęcherz Oddawanie moczu w nocy Wielomocz Zmniejszenie diurezy
Rzadko: Nieprawidłowy zapach moczu
Bardzo często: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: Zaburzenia erekcji Zaburzenia ejakulacji Opóźniona ejakulacja
Niezbyt często: Krwotok z dróg rodnych Zaburzenia menstruacyjne Zaburzenia seksualne Ból jąder
Rzadko: Objawy menopauzy Mlekotok Hiperprolaktynemia Krwotok poporodowy6
Bardzo często: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Upadki8 Zmęczenie
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej7 Nietypowe samopoczucie Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Zmęczenie Uczucie gorąca Zaburzenia chodu
Bardzo często: Badania diagnostyczne
Często: Zmniejszenie masy ciała
Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Rzadko: Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
12
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia potasu we krwi
1 Drgawki i szumy w uszach zgłaszano także po zakończeniu leczenia.
2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie
leczenia.
3 Patrz punkt 4.4.
4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub
po zakończeniu leczenia.
5 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po
zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
6 Szacowana częstość występowania działań niepożądanych w obserwacji po wprowadzeniu produktu do
obrotu; nie obserwowane podczas badań klinicznych z kontrolą placebo.
7 Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
9 Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
10 Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo.
c. Opis wybranych działań niepożądanych
Przerwanie stosowania duloksetyny (zwłaszcza nagłe) często powoduje wystąpienie objawów
odstawienia. Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym
parestezje lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub)
wymioty, drżenie, ból głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość i zawroty głowy
pochodzenia obwodowego.
Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub
umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się
przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, kiedy
kontynuacja leczenia duloksetyną nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę
u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie
zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną. Zarówno
u pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u pacjentów otrzymujących placebo, poziom HbA1c był stały.
W fazie rozszerzenia tych badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c
w grupie otrzymującej duloksetynę i w grupach leczonych standardowo, ale średni wzrost wartości był
o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną. Zaobserwowano także niewielkie zwiększenie stężenia
glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną. W grupie leczonej
standardowo wyniki badań laboratoryjnych wykazały nieznaczne zmniejszenie tych parametrów.
Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego
u pacjentów otrzymujących placebo. Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w pomiarach QT, PR,
QRS i QTcB u pacjentów leczonych duloksetyną i pacjentów otrzymujących placebo.
d. Dzieci i młodzież
W ramach badań klinicznych duloksetynę stosowano u łącznie 509 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat
z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w wieku od 7 do 17 lat z zaburzeniami
lękowymi uogólnionymi. Ogólnie profil działań niepożądanych po zastosowaniu duloksetyny u dzieci
i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
Łącznie u 467 pacjentów z grupy pediatrycznej, których w badaniach klinicznych początkowo losowo
przydzielono do grupy otrzymującej duloksetynę, odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg
po 10 tygodniach w porównaniu ze zwiększeniem o średnio 0,9 kg u 353 pacjentów, którym podawano
placebo. Następnie, po okresie przedłużenia badania trwającym od czterech do sześciu miesięcy,
u pacjentów stwierdzano zazwyczaj tendencję do odzyskiwania ich przewidywanej percentylowej masy
13
początkowej, wyznaczonej na podstawie danych demograficznych dobranych pod względem wieku i płci
rówieśników.
W trwających do 9 miesięcy badaniach, u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano
mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku od 7 do 11
lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Duloxetinum 30 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 25656 | 100328430 | ChPL: 2024-09-09, Ulotka: 2024-09-09 |
| Duloxetinum 60 mg | Kapsułki dojelitowe, twarde | 25657 | 100328447 | ChPL: 2024-09-09, Ulotka: 2024-09-09 |