Dulcobis
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Dulcobis (Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Bisacodylum: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Dulcobis 5 mg | Tabletki dojelitowe | 20 tabl., 40 tabl., 60 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bisacodylum 5 mg (tabletki dojelitowe) · 12 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zaparcia wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób.
- Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu.
- W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
Bisacodylum 5 mg (tabletki dojelitowe)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Skrobia kukurydziana, rozpuszczalna; Glicerol 85%; Magnezu stearynian
- Otoczka: Magnezu stearynian; Sacharoza; Talk; Guma arabska; Tytanu dwutlenek (E171); Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1); Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2); Olej rycynowy; Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E172); Wosk biały; Wosk Carnauba; Szelak
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: 33,2 mg w jednej tabletce dojelitowej (ChPL pkt 4.4); w składzie
- sacharoza: 23,4 mg w jednej tabletce dojelitowej (ChPL pkt 4.4); w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
- często: skurcze w obrębie jamy brzusznej; ból w jamie brzusznej; biegunka; nudności
- niezbyt często: zawroty głowy; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; krew w kale; uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu
- rzadko: reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy*; reakcje anafilaktyczne*; odwodnienie*; omdlenie; zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 5 dni
źródło: „Leku Dulcobis nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie ani przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 5 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.”
- Dzieci 4-10 lat: „Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem.”
- Dorośli: „Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).”
- Dzieci powyżej 4 lat: „Dzieci powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.)”Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl- 2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.”- Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje
„Nie należy przyjmować tabletek dojelitowych równocześnie z produktami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie powłoki ochronnej.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis
Kiedy nie stosować leku Dulcobis
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Dulcobis (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta doszło do utraty ruchomości mięśni jelit (zaburzenie zwane „niedrożnością
porażenną jelit”),
- jeśli u pacjenta występuje zatkanie jelita (niedrożność mechaniczna),
- jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka
robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
- jeśli pacjent jest odwodniony,
- jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu
odwodnienia lub z innych przyczyn,
- jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to
wskazywać na poważniejsze schorzenia,
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów (patrz także: „Ważne
informacje o niektórych składnikach leku Dulcobis”),
- u dzieci poniżej 4 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dulcobis nie może być stosowany przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulcobis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli pacjent odczuwa konieczność stosowania środków przeczyszczających codziennie lub
przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny
zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia
równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).
- Jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być
objawem odwodnienia i może wystąpić między innymi u osób w podeszłym wieku lub
pacjentów z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dulcobis i
skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje zaburzona gospodarka płynami lub doszło do utraty płynów
jelitowych (np. niewydolność nerek lub pacjenci w podeszłym wieku), lek należy odstawić i
można wznowić jego stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone
ryzyko odwodnienia.
- Jeśli pacjent zauważy obecność krwi w kale.
- Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenia. Objawy te mogą być związane z
zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym
przyjmowaniem leku Dulcobis.
Lek Dulcobis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
• leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych),
• leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidów),
• leków stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna),
• innych leków przeczyszczających.
Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu,
nie należy przyjmować leku wraz z produktami leczniczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym
odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak środki zobojętniające kwas żołądkowy lub inhibitory
pompy protonowej.
Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem
Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu,
nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym
odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.
Leku Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
W badaniach wykazano, że w mleku zdrowych matek karmiących piersią nie wykrywa się ani
głównego składnika leku, ani jego metabolitów.
Lek można więc stosować w okresie karmienia piersią. Lek należy jednak stosować tylko wtedy, gdy
jest to konieczne, pod nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści
dla pacjentki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
U niektórych osób ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą
wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia podczas przyjmowania tego leku. W takim wypadku należy
poczekać, aż to uczucie ustąpi, zanim pacjent zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Lek Dulcobis zawiera laktozę i sacharozę
Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub
gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem
Ratunkowym najbliższego szpitala.
Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, biegunka, nudności
Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach
odbytu, zawroty głowy
Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać wysypkę skórną, szybko postępujące,
zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zasłabnięcie (omdlenie), utrata
płynów (odwodnienie), zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy) w tym niedokrwienne zapalenie jelita
grubego
U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą
być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha) a niekoniecznie ze
stosowaniem leku Dulcobis.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy
brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz
z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem
poważnych chorób.
Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną
nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu.
W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika
pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest
przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie
górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub
inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy
stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może
prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii.
Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz.
U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności
nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać
przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim.
Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1).
Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie
i samoograniczający się charakter.
Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy
Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem
przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami,
ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów,
zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków
pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi
przypadkami.
Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na
maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej
10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań
radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych
i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na
maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej
10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań
radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych
i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-
izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków
moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi
elektrolitowej.
Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może
nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań
klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.
Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często: > 1/10;
często: > 1/100, < 1/10;
niezbyt często: > 1/1000, < 1/100;
rzadko: > 1/10 000, < 1/1000;
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: odwodnienie*
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: omdlenie
Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku
z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności
Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie
dyskomfortu w okolicach odbytu
Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*
*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku
Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej
populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bisacodylum 5 mg | Tabletki dojelitowe | 18720 | 100256370 | ChPL: 2025-01-28, Ulotka: 2025-01-28 |