medinary.info

Dulcobis

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Dulcobis (Medezin Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny
Medezin Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Bisacodylum: 5 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Dulcobis 5 mg Tabletki dojelitowe 20 tabl., 40 tabl., 60 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Bisacodyl GSK Czopki Bisacodylum 10 mg Pharmapoint SA
Dulcobis od 10 lat Czopki Bisacodylum 10 mg Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Dulcobis od 10 lat Czopki Bisacodylum 10 mg InPharm Sp. z o.o.
Dulcobis od 10 lat Czopki Bisacodylum 10 mg Delfarma Sp. z o.o.
Dulcobis od 10 lat Czopki Bisacodylum 10 mg Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Dulcobis od 10 lat Czopki Bisacodylum 10 mg Medezin Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Dulcobis (numer w rejestrze: 100256370).

  • Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób.
  • Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu.
  • W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Bisacodylum 5 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Skrobia kukurydziana, rozpuszczalna; Glicerol 85%; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Magnezu stearynian; Sacharoza; Talk; Guma arabska; Tytanu dwutlenek (E171); Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1); Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2); Olej rycynowy; Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E172); Wosk biały; Wosk Carnauba; Szelak
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: 33,2 mg w jednej tabletce dojelitowej (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • sacharoza: 23,4 mg w jednej tabletce dojelitowej (ChPL pkt 4.4); w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
  • często: skurcze w obrębie jamy brzusznej; ból w jamie brzusznej; biegunka; nudności
  • niezbyt często: zawroty głowy; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; krew w kale; uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu
  • rzadko: reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy*; reakcje anafilaktyczne*; odwodnienie*; omdlenie; zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): „Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: „Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): „Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): w celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjąć 2-” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci w wieku powyżej 4 lat: „Dzieci w wieku powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli: „Dorośli: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci 4-10 lat: „Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci powyżej 4 lat: „Dzieci powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Dulcobis można stosować w okresie ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Lek Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.)”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl- 2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki leku Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości i popijać dużą ilością wody (nie wolno popijać mlekiem – patrz punkt „Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem”).” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis
Kiedy nie stosować leku Dulcobis – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dulcobis (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, – jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit, – jeśli pacjent utracił dużo wody, – jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to wskazywać na poważniejsze schorzenia, – jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów (patrz także: „Lek Dulcobis zawiera laktozę i sacharozę”). – u dzieci poniżej 4 lat Ostrzeżenia i środki ostrożności – jeśli pacjent odczuwa potrzebę stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), – jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być objawem odwodnienia i może być niebezpieczne dla osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać przyjmowania leku Dulcobis i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci mogą również zaobserwować obecność krwi w kale, ale na ogół objaw ten ma charakter łagodny i ustępuje samoistnie. U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym podawaniem leku Dulcobis. Dzieci nie powinny przyjmować środków przeczyszczających bez konsultacji lekarskiej. Leki przeczyszczające, w tym lek Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała. Lek Dulcobis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne stosowanie leków moczopędnych lub steroidów może zwiększać ryzyko zachwiania równowagi elektrolitowej przy przyjmowaniu nadmiernych dawek leku Dulcobis. Zachwianie równowagi elektrolitowej może prowadzić do zwiększenia wrażliwości na glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca oraz arytmii serca; do takich leków należy np. digoksyna). Jednoczesne stosowanie leku Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit. Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku wraz z produktami leczniczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak środki zobojętniające kwas żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej. Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem Tabletki leku Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Dulcobis można stosować w okresie ciąży jedynie po konsultacji z lekarzem. Lek Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy pamiętać, że ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Lek Dulcobis zawiera laktozę i sacharozę Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów): skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): reakcje nadwrażliwości, omdlenia, odwodnienie, obrzęk naczynioruchowy, szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, zapalenie okrężnicy w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zawroty głowy i omdlenia mogą być związane z zaparciem (parcie na stolec, ból brzucha) a niekoniecznie ze stosowaniem bisakodylu. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1). Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: odwodnienie* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego* *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Bisacodylum 5 mg (tabletki dojelitowe)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • poniżej 25 °C
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Skrobia kukurydziana, rozpuszczalna; Glicerol 85%; Magnezu stearynian
  • Otoczka: Magnezu stearynian; Sacharoza; Talk; Guma arabska; Tytanu dwutlenek (E171); Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1); Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2); Olej rycynowy; Makrogol 6000; Żelaza tlenek żółty (E172); Wosk biały; Wosk Carnauba; Szelak
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka)
  • laktoza: 33,2 mg w jednej tabletce dojelitowej (ChPL pkt 4.4); w składzie
  • sacharoza: 23,4 mg w jednej tabletce dojelitowej (ChPL pkt 4.4); w składzie (Otoczka)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
15 pozycji, według częstości
  • często: skurcze w obrębie jamy brzusznej; ból w jamie brzusznej; biegunka; nudności
  • niezbyt często: zawroty głowy; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; wymioty; krew w kale; uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu
  • rzadko: reakcje nadwrażliwości; obrzęk naczynioruchowy*; reakcje anafilaktyczne*; odwodnienie*; omdlenie; zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania
  • nie dłużej niż 5 dni
    źródło: „Leku Dulcobis nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie ani przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): „Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: „Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: „Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): „Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): w celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjąć” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dzieci w wieku powyżej 4 lat: „Dzieci w wieku powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego, natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).” źródło: Ulotka, pkt 3
  • Dorośli: „Dorośli: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci 4-10 lat: „Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli: „Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci powyżej 4 lat: „Dzieci powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża: „Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Leku Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to bezwzględnie konieczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią W badaniach wykazano, że w mleku zdrowych matek karmiących piersią nie wykrywa się ani głównego składnika leku, ani jego metabolitów. Lek można więc stosować w okresie karmienia piersią. Lek należy jednak stosować tylko wtedy, gdy jest to konieczne, pod nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści dla pacjentki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.”
    źródło: Ulotka, pkt 2
  • Płodność„Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia podczas przyjmowania tego leku. W takim wypadku należy poczekać, aż to uczucie ustąpi, zanim pacjent zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Lek Dulcobis zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.)”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl- 2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki leku Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje„Nie należy przyjmować tabletek dojelitowych równocześnie z produktami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie powłoki ochronnej.”
    źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis
Kiedy nie stosować leku Dulcobis - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dulcobis (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta doszło do utraty ruchomości mięśni jelit (zaburzenie zwane „niedrożnością porażenną jelit”), - jeśli u pacjenta występuje zatkanie jelita (niedrożność mechaniczna), - jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit, - jeśli pacjent jest odwodniony, - jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu odwodnienia lub z innych przyczyn, - jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to wskazywać na poważniejsze schorzenia,jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów (patrz także: „Lek Dulcobis zawiera laktozę jednowodną i sacharozę”) - u dzieci poniżej 4 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Dulcobis nie może być stosowany przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Leki przeczyszczające, w tym lek Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulcobis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - Jeśli pacjent odczuwa konieczność stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). - Jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być objawem odwodnienia i może wystąpić między innymi u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dulcobis i skontaktować się z lekarzem. - Jeśli u pacjenta występuje zaburzona gospodarka płynami lub doszło do utraty płynów jelitowych (np. niewydolność nerek lub pacjenci w podeszłym wieku), lek należy odstawić i można wznowić jego stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone ryzyko odwodnienia. - Jeśli pacjent zauważy obecność krwi w kale. - Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym przyjmowaniem leku Dulcobis. Lek Dulcobis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: • leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych), • leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidów), • leków stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna), • innych leków przeczyszczających. Tabletki leku Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku wraz z produktami leczniczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak środki zobojętniające kwas żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej. Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem Tabletki leku Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Leku Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią W badaniach wykazano, że w mleku zdrowych matek karmiących piersią nie wykrywa się ani głównego składnika leku, ani jego metabolitów. Lek można więc stosować w okresie karmienia piersią. Lek należy jednak stosować tylko wtedy, gdy jest to konieczne, pod nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści dla pacjentki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia. Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia podczas przyjmowania tego leku. W takim wypadku należy poczekać, aż to uczucie ustąpi, zanim pacjent zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Lek Dulcobis zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane: Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, biegunka, nudności Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać wysypkę skórną, szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zasłabnięcie (omdlenie), utrata płynów (odwodnienie), zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy) w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha) a niekoniecznie ze stosowaniem leku Dulcobis. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu. W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki. Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii. Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim. Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1). Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter. Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego. W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami. Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka. Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów. Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: odwodnienie* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego* *Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Bisacodylum 5 mg Tabletki dojelitowe 260/24 100499717 ChPL: 2025-01-28, Ulotka: —
Bisacodylum 5 mg Tabletki dojelitowe 179/25 100519316 ChPL: 2025-01-28, Ulotka: —