Dexamethasone Krka

Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Krka - jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym takie, które mogło być wywołane przez grzyby, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwinfekcyjne. W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Dexamethasone Krka obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w przypadku: - zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagających leczenia, - bakteryjnego zapalenia stawów, - niestabilności stawów wymagającej leczenia, - skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej przez leki przeciwzakrzepowe), - zwapnień w okolicy stawów, - pozanaczyniowej martwicy kości, - zerwania ścięgna, - stawu Charcota. Nie wolno podawać nasiękowo bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania; podobnie, nie należy podawać leku podspojówkowo w przypadku występowania chorób bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych oka lub uszkodzeń i owrzodzeń rogówki. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Dexamethasone Krka w następujących przypadkach: Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone Krka wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego (wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być okresowe zwiększenie dawki. Lek Dexamethasone Krka może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu. W okolicznościach wymienionych poniżej, leczenie lekiem Dexamethasone Krka można wdrożyć jedynie wówczas, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne. W razie potrzeby należy także przyjmować inne leki działające przeciw drobnoustrojom chorobotwórczym: - ostre zakażenia wirusowe (ospa wietrzna, półpasiec, zakażenia wirusem opryszczki, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes), - przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne zapalenie wątroby), - od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z użyciem odzjadliwionych drobnoustrojów (żywa szczepionka), - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, - zakażenia grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych, - niektóre choroby pasożytnicze (zarażenie amebą lub robakami). W przypadku zarażenia lub podejrzenia zakażenia nicieniami, lek Dexamethasone Krka może doprowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów, - choroba Heinego-Medina, - zaburzenia węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy, - jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę, lek można stosować jedynie równocześnie ze środkami przeciw gruźlicy. Podczas stosowania leku Dexamethasone Krka należy starannie monitorować przebieg następujących chorób i zastosować właściwe leczenie: - wrzody żołądka lub jelit, - ubytek masy kostnej (osteoporoza), - nadciśnienie tętnicze trudno poddające się leczeniu, - cukrzyca trudno poddająca się leczeniu, - zaburzenia psychiczne (także w przeszłości), w tym skłonności samobójcze. W takim przypadku zaleca się nadzór neurologa lub psychiatry, - zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania); zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie, - uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie. Przed przyjęciem leku Dexamethasone Krka należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się występowanie guza chromochłonnego (guza nadnerczy). Jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia COVID-19, nie należy przerywać stosowania jakichkolwiek innych leków z grupy steroidów, o ile lekarz nie zalecił inaczej. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Dexamethasone Krka może być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą: - w ciężkim zapaleniu okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, które może przebiegać bez podrażnienia otrzewnej, - w zapaleniu uwypukleń ściany jelita (zapalenie uchyłków), - po określonych operacjach jelit (anastomoza jelit), bezpośrednio po operacji. Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować metabolizm i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe). Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym i (lub) z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją. Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj. Może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość układu immunologicznego). Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku) i lekiem Dexamethasone Krka. Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (miastenii) może na początku dojść do nasilenia się objawów. Szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze (szczepionki inaktywowane) jest na ogół możliwe. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek kortykosteroidów może dojść do osłabienia odpowiedzi immunologicznej, a tym samym skuteczności szczepionki. Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone Krka należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia soli. Lekarz będzie kontrolować stężenie potasu we krwi. U pacjentów leczonych lekiem Dexamethasone Krka choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg, zwłaszcza u dzieci z upośledzeniem odporności oraz osób, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Dexamethasone Krka z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak: kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas zbyt szybkiego podawania leku, takich jak nieprzyjemne mrowienie lub parestezje, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli (w ciągu 2-3 minut). Lek Dexamethasone Krka jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku niewłaściwego stosowania leku przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii lekami zawierającymi glikokortykosteroidy. Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji, tak jak w przypadku podania ogólnoustrojowego. Podawanie dostawowe leku Dexamethasone Krka zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. W przypadku podawania dostawowego lekarz zachowa szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia bakteryjnego. Pacjent nie powinien obciążać chorych stawów, nawet jeśli nie odczuwa bólu. Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Podanie miejscowe w przypadku chorób oczu: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk lub gromadzenie się tkanki tłuszczowej na twarzy i tułowiu, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy choroby zwanej zespołem Cushinga. Po przerwaniu długotrwałego i intensywnego leczenia lekiem Dexamethasone Krka może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Należy skonsultować się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem stosowania leku. Ryzyko wystąpienia zespołu Cushinga i (lub) zahamowania czynności nadnerczy jest szczególnie duże u dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem (leki stosowane w leczeniu HIV). Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie zaleca się rutynowego stosowania deksametazonu u wcześniaków, u których występują zaburzenia płuc. Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest kontrolowanie czynności i struktury serca. U dzieci lek ten można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Skutki po zastosowaniu w celu dopingu Przyjmowanie leku Dexamethasone Krka może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli pacjentka jest w ciąży albo zajdzie w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. W razie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy. Może ona wymagać leczenia zastępczego, które należy stopniowo odstawiać. U noworodków matek, którym podano deksametazon pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować we krwi małe stężenie cukru. Karmienie piersią Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Jednakże, należy dokładnie rozważyć konieczność leczenia w czasie karmienia piersią. Jeżeli z powodu choroby konieczne jest podawanie dużych dawek, należy przerwać karmienie piersią i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed przyjęciem/zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas brak dowodów, by lek Dexamethasone Krka wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywania prac w warunkach wymagających zachowania równowagi. Lek Dexamethasone Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Dexamethasone Krka: - Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak niektóre tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów. - Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów. - Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. środki antykoncepcyjne (pigułki): działanie leku Dexamethasone Krka może być zwiększone. - Efedryna (jest składnikiem, np. leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków obkurczających śluzówkę nosa w przypadku kataru i produktów hamujących apetyt): skuteczność leku Dexamethasone Krka może być zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub kobicyctat (leki stosowane w leczeniu HIV), ponieważ może to zwiększyć ilość deksametazonu we krwi. Wpływ leku Dexamethasone Krka na działanie innych leków - Jednoczesne stosowanie z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE) może zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi. - Lek Dexamethasone Krka może nasilać działania leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) poprzez wywołanie niedoboru potasu. - Lek Dexamethasone Krka może nasilać utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi (saluretykami) lub lekami przeczyszczającymi. - Lek Dexamethasone Krka może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. - Lek Dexamethasone Krka może osłabiać lub wzmacniać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych leków przeciwzakrzepowych, kumaryny). Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego. - Jeżeli lek Dexamethasone Krka jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może wystąpić zwiększenie ryzyka wrzodów żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego. - Lek Dexamethasone Krka może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających). - Lek Dexamethasone Krka może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne (atropina i inne leki przeciwcholinergiczne). - Lek Dexamethasone Krka może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zarażeń robakami (prazykwantelu). - Podczas jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w leczeniu malarii i chorób reumatycznych (chlorokina, hydroksychlorokina i meflokina), lek Dexamethasone Krka może zwiększyć ryzyko chorób mięśni lub serca (miopatii i kardiomiopatii). - Lek Dexamethasone Krka może osłabiać zwiększanie aktywności tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH, hormonu wytwarzanego przez podwzgórze mózgu). - Stosowanie leku Dexamethasone Krka jednocześnie z lekami hamującymi układ odpornościowy (immunosupresantami) może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia, które już istnieje, ale mogło się jeszcze nie ujawnić. - Cyklosporyna (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu): lek Dexamethasone Krka może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadów drgawkowych. - Fluorochinolony, grupa antybiotyków: mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. Wpływ na badania diagnostyczne Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych. Lek Dexamethasone Krka zawiera sód Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Lek zawiera 3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Lek zawiera 6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 0,3% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku, gdy u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas stosowania leku Dexamethasone Krka, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nigdy nie wolno samodzielnie przerywać leczenia. Możliwe działania niepożądane Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Jedyny wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które może prowadzić w wystąpienia zmian dotyczących elektrolitów, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek; można także obserwować objawy kliniczne zakażeń, nawet podczas krótkotrwałego stosowania. Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy (często związanych ze stresem), ponieważ leczenie kortykosteroidami może osłabiać ich objawy, a także na zmniejszenie tolerancji glukozy. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - Ciężka reakcja alergiczna (rzadkie działanie niepożądane) – może wystąpić nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz uczucie zbliżającego się omdlenia. - Uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, ból pleców, ból w okolicy ramion i bioder, problemy psychiczne, wyraźne zmiany stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą). Podczas długotrwałego leczenia tym lekiem można oczekiwać, że działania niepożądane o różnym nasileniu będą występować regularnie (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie lub zaostrzenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja zarażenia nicieniami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiana liczby krwinek (zwiększenie liczby krwinek białych lub wszystkich rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych). Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne: Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość centralna, zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Wzrost masy ciała, zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i triglicerydy), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne: Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, skłonności do popełnienia samobójstwa. Zaburzenia układu nerwowego: Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów nierozpoznanej wcześniej padaczki, zwiększenie częstości występowania drgawek w przebiegu rozpoznanej padaczki. Zaburzenia oka: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń rogówki, zwiększona częstość występowania lub nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej części gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku. Rzadko przemijający wytrzeszcz oczu, a po podaniu podspojówkowym również opryszczkowe zapalenie rogówki, perforacja rogówki w przypadku istniejącego zapalenia rogówki, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia naczyniowe: Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko wystąpienia miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit: Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, uczucie dyskomfortu w żołądku, czkawka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rozstępy na skórze, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do powstawania krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Choroby mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy obumierania tkanki kostnej (martwica kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się złogów tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci. Uwaga: Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest zmniejszana zbyt szybko, mogą wystąpić powikłania, takie jak zespół odstawienia. Może się to objawiać bólem mięśni i stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Wolniejsze gojenie się ran. Podawanie miejscowe: Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywy ból), szczególnie po podaniu do oka. W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii (zaniku) skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Układowe zakażenia grzybicze; zakażenie ogólnoustrojowe, o ile nie jest stosowana terapia przeciwinfekcyjna. Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - zakażenie w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagające leczenia, - bakteryjne zapalenie stawów, - niestabilność stawów wymagająca leczenia, - skłonność do krwawień (samoistna lub spowodowana przez leki przeciwzakrzepowe), - zwapnienie okołostawowe, - pozanaczyniowa martwica kości, - zerwanie ścięgna, - staw Charcota. Podanie nasiękowe bez dodatkowego leczenia przyczynowego jest przeciwwskazane w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania. Podobnie, przeciwwskazane jest podanie podspojówkowe w przypadku występowania zakażeń bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych oka lub uszkodzeń i owrzodzeń rogówki.

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktu leczniczego Dexamethasone Krka obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) niedociśnieniem lub nadciśnieniem tętniczym. W wyniku immunosupresji, leczenie produktem Dexamethasone Krka może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Mogą być maskowane objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec wznowieniu. Podczas leczenia produktem leczniczym Dexamethasone Krka konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki z powodu szczególnych sytuacji stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.). Leczenie produktem leczniczym Dexamethasone Krka należy stosować wyłącznie w przypadku najpoważniejszych wskazań i, jeżeli to konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących okolicznościach: - ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki), - przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg, - od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki, - układowe mykozy i parazytozy (np. zakażenie nicieniami), - zdiagnozowana lub podejrzewana węgorczyca (zarażenie nicieniami), leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów, - poliomyelitis (choroba Heinego-Medina), - zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG, - ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne, - w przypadku przebytej gruźlicy stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych. Ponadto leczenie produktem Dexamethasone Krka powinno być wdrażane wyłącznie z poważnych wskazań i, jeżeli to konieczne, należy stosować dodatkowe specyficzne sposoby leczenia w przypadku: - wrzodów żołądka lub jelit, - osteoporozy, - ciężkiej niewydolności serca, - nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego, - nieuregulowanej cukrzycy, - zaburzeń psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry, - jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna, - owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania glikokortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów. Ze względu na ryzyko perforacji jelita produkt Dexamethasone Krka musi być stosowany wyłącznie z nagłych wskazań i pod odpowiednią kontrolą w przypadku: - ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej, - zapalenia uchyłków, - zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu). Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. Podczas podawania produktu Dexamethasone Krka pacjentom z cukrzycą należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Podczas leczenia produktem Dexamethasone Krka konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. Ryzyko wystąpienia tendinopatii, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie glikokortykosteroidami i fluorochinolonami. Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Dexamethasone Krka może początkowo ulec zaostrzeniu. Zasadniczo można wykonywać szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych. Jednakże należy pamiętać, że w przypadku podawania wyższych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna i w konsekwencji skuteczność szczepionki może być osłabiona. W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Nagłe odstawienie produktu leczniczego po około 10 dniach stosowania może prowadzić do zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej, ostrej niewydolności kory nadnerczy i (lub) zespołu odstawienia kortyzonu. Z tego względu, jeśli stosowanie leku ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo. U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami przebieg niektórych chorób wirusowych (ospy wietrznej, odry) może być cięższy. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z obniżoną opornością, którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia produktem Dexamethasone Krka pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy zastosować u nich leczenie zapobiegawcze. Podczas leczenia zakażenia COVID-19 nie należy przerywać podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)), ale nie wymagają suplementacji tlenem. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza. Dotyczyło to pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy dużego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych podczas zbyt szybkiego podawania produktu leczniczego, takich jak nieprzyjemne mrowienie lub parestezje, wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli (w ciągu 2-3 minut). Produkt leczniczy Dexamethasone Krka jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku niewłaściwego stosowania produktu przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii produktami leczniczymi zawierającymi glikokortykosteroidy. Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji, jak w przypadku podania ogólnoustrojowego. Podawanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. Przełom guza chromochłonnego Po podaniu kortykosteroidów układowych zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego (Pheochromocytoma crisis), który może być śmiertelny. Kortykosteroidy należy podawać pacjentom z podejrzewaniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka. Kardiomiopatia przerostowa Występowanie kardiomiopatii przerostowej notowano po ogólnoustrojowym podaniu niemowlętom przedwcześnie urodzonym kortykosteroidów, w tym deksametazonu. W większości zgłoszonych przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu leku. U niemowląt przedwcześnie urodzonych leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem, należy wykonać ocenę diagnostyczną i monitorować czynność i strukturę serca (patrz punkt 4.8). Podanie miejscowe do gałki ocznej: W trakcie intensywnego lub długotrwałego podawania do gałki ocznej, w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania deksametazonu może wystąpić zespół Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy. Dotyczy to pacjentów z grupy ryzyka, w tym dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo odstawić leczenie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania steroidów podspojówkowo, ponieważ wstrzyknięcie podspojówkowe może wiązać się z potencjalnym ryzykiem ścieńczenia lub rozmiękania twardówki. Dzieci i młodzież Wcześniaki Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. W przypadku stosowania u dzieci w fazie wzrostu, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikający z leczenia produktem leczniczym Dexamethasone Krka. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia produktem leczniczym Dexamethasone Krka, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy. Stosowanie produktu leczniczego Dexamethasone Krka może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego. Ważne informacje o niektórych składnikach Dexamethasone Krka, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Produkt leczniczy zawiera 3 mg sodu w jednej ampułce, co odpowiada 0,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dexamethasone Krka, 8 mg/2 ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji Produkt leczniczy zawiera 6 mg sodu w jednej ampułce, co odpowiada 0,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne): okres półtrwania glikokortykosteroidów może być wydłużony. Przez to ich działanie może być nasilone. Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany i prymidon: działanie kortykosteroidów może być osłabione. Inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Efedryna: może nastąpić przyspieszenie metabolizmu glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność. Inhibitory konwertazy angiotensyny: występuje zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi. Glikozydy nasercowe: ze względu na niedobór potasu może dojść do nasilenia ich działania. Leki moczopędne i (lub) przeczyszczające: nasilenie wydalania potasu. Leki przeciwcukrzycowe: osłabienie działania hipoglikemicznego tych leków. Pochodne kumaryny: działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), salicylany i indometacyna: zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie: rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej. Atropina i inne leki przeciwcholinergiczne: może wystąpić dalsze zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas równoczesnego stosowania. Prazykwantel: kortykosteroidy mogą spowodować zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi. Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii. Protyrelina: osłabione jest zwiększanie aktywności TSH po podaniu protyreliny. Leki immunosupresyjne: zwiększona podatność na zakażenia i możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych zakażeń. Dodatkowo dla cyklosporyny: następuje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Przez to dochodzi do zwiększenia ryzyka napadów drgawek. Fluorochinolony mogą zwiększyć ryzyko tendinopatii. Wpływ na badania diagnostyczne: Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Jedyny wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które może prowadzić w wystąpienia zmian dotyczących elektrolitów, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek; można także obserwować objawy kliniczne zakażeń, nawet podczas krótkotrwałego stosowania. Należy także zwracać uwagę na możliwość owrzodzeń żołądka i dwunastnicy (często indukowanych stresem), ponieważ leczenie kortykosteroidami może osłabiać ich objawy, a także na zmniejszenie tolerancji glukozy. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które są wysoce zależne od dawki i czasu trwania leczenia; nie jest więc możliwe określenie częstości ich występowania: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie lub zaostrzenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorczycy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne: Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, nadmiar płynów ustrojowych), zahamowanie czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu (ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: Guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami. Zaburzenia serca: Kardiomiopatia przerostowa u niemowląt przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka: Zaćma (głównie zaćma tylna podtorebkowa), jaskra, zaostrzenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, zaostrzenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zakażeń oka, zaostrzenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówek, jatrogenna perforacja twardówki, chorioretinopatia. Rzadko przemijający wytrzeszcz oczu, a po podaniu podspojówkowym również opryszczkowe zapalenie rogówki, perforacja rogówki w przypadku istniejącego zapalenia rogówki, niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (może wystąpić również jako efekt odstawienia po długotrwałej terapii), zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit: Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, niestrawność (uczucie dyskomfortu w żołądku), czkawka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rozstępy, atrofia skóry, teleangiektazja, wybroczyny, hipertrichoza, trądzik steroidowy, zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego (okołoustne), zaburzenia barwnikowe. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Miopatia, osłabienie mięśni, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym stosowaniu), aseptyczna martwica kości, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, lipomatoza nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (w wyniku czego mogą wystąpić: nieregularne miesiączki, brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Wolniejsze gojenie się ran. Podawanie miejscowe: Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nietolerancji (uczucie pieczenia, długotrwały ból), szczególnie przy podawaniu do gałki ocznej. W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.