Dexamethasone Kalceks

Kiedy nie stosować Dexamethasone Kalceks − Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − Zakażenie obejmujące cały organizm, w tym takie, które mogło być wywołane przez grzybice (np. pleśniawki), które nie są leczone antybiotykami. − Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w następujących przypadkach: zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie leczonego stawu; zapalenia stawów wywołanego bakteriami (ang. bacterial arthritis); niestabilności stawu wymagającego leczenia; skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej przez leki przeciwzakrzepowe); zwapnień w okolicy stawu (ang. periarticular calcification); miejscowej martwicy tkanki kostnej, zwłaszcza głowy kości ramiennej i udowej (jałowa martwica kości); zerwania ścięgna; choroby stawu wywołanej kiłą (staw Charcota). − Przeciwskazane jest nasączanie iniekcyjne bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zalecana jest szczególna ostrożność, jeśli: • U pacjenta występuje ostre lub przewlekłe zakażenie bakteryjne • Pacjent chorował na gruźlicę • U pacjenta występuje zakażenie grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych • U pacjenta występuje choroba pasożytnicza (np. zarażanie amebą, owsikami) • U pacjenta występuje ostre zakażenie wirusowe (zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem opryszczki, ospa wietrzna) • Pacjent (lub jego dziecko) był lub musi być zaszczepiony (patrz „Dexamethasone Kalceks a inne leki”). W szczególności należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent nie chorował jeszcze na odrę lub ospę wietrzną, lub jeśli układ odpornościowy dziecka jest osłabiony • U pacjenta występują wrzody żołądka lub jelit • U pacjenta występuje osteoporoza (ubytek masy kostnej). Lekarz prowadzący może chcieć określić gęstość kości przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia. W razie potrzeby lekarz prowadzący może przepisać suplementację w wapń, witaminę D i (lub) leki na zmniejszoną gęstość kości. U pacjentów z ciężką osteoporozą lek ten będzie stosowany wyłącznie z przyczyn zagrażających życiu lub krótkotrwale • Pacjent ma trudności w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia krwi • U pacjenta występuje cukrzyca • U pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne w tym skłonności samobójcze • Pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra z zamkniętymi otwartym kątem), uszkodzenie rogówki lub owrzodzenie oka (ponieważ wymagane jest ścisłe monitorowanie i leczenie przez okulistę) • U pacjenta występują zaburzenia serca lub nerek • U pacjenta występuje miastenia (choroba mięśni), ponieważ jej objawy mogą się początkowo nasilić po podaniu deksametazonu; dawka początkowa powinna być dobierana ostrożnie • U pacjenta występuje guz nadnerczy (łac. pheochromocytoma). Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Pacjent powinien poinformować lekarza jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia tym lekiem: • Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku i płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. To mogą być objawy zespołu rozpadu guza. • Niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów Nie należy przerywać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zalecił lekarz prowadzący. Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania steroidów w określonych chorobach, maskowania zakażenia, leków towarzyszących itp. powinny być zgodne z aktualnymi zaleceniami. Ciężkie reakcje alergiczne Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, a nawet anafilaksja (reakcja potencjalnie zagrażająca życiu) z objawami, takimi jak nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia lub zatrzymanie akcji serca. Niewydolność kory nadnerczy Nagłe przerwanie leczenia, które trwało dłużej niż 10 dni, może spowodować rozwój ostrej niewydolności kory nadnerczy. W związku z tym dawkę należy powoli zmniejszać, jeśli planowane jest przerwanie leczenia. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia, niewydolność kory nadnerczy spowodowana terapią glikokortykosteroidami może utrzymywać się przez kilka miesięcy, a w indywidualnych przypadkach nawet przez ponad rok po zakończeniu leczenia. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego, takie jak choroba z gorączką, wypadki lub zabieg chirurgiczny, należy natychmiast poinformować lekarza lub lekarza medycyny ratunkowej o trwającym leczeniu deksametazonem. Może być konieczne tymczasowe zwiększenie dobowej dawki deksametazonu. Podawanie glikokortykosteroidów może być również wymagane w sytuacjach stresu fizycznego, jeśli niewydolność kory nadnerczy utrzymuje się po zakończeniu leczenia. Ryzyko zakażenia Podanie deksametazonu w dawkach większych niż wymagane do leczenia podtrzymującego wiąże się z wyższym ryzykiem zakażenia, możliwym pogorszeniem już istniejącego zakażenia i możliwą aktywacją ukrytego zakażenia. Działanie przeciwzapalne może maskować objawy zakażenia, dopóki zakażenie się nie rozwinie. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelita z zapaleniem otrzewnej (łac. peritonitis) lek ten będzie stosowany, wraz z odpowiednim monitorowaniem, jeśli istnieją ku temu bezwzględne przesłanki medyczne, w następujących przypadkach: • ciężkie zapalenie okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z nieuchronną perforacją; • ropnie lub zakażenia ropne (wypełnione ropą); • zapalenie uchyłków (zapalenie wybrzuszeń [znane jako uchyłki] na ścianie okrężnicy); • po niektórych rodzajach operacji jelit (zespolenia jelit) bezpośrednio po operacji. Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu żołądka lub jelit mogą nie występować u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. Leczenie długotrwałe W terapii długotrwałej wskazane są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrolne badania wzroku co 3 miesiące); po stosunkowo dużych dawkach należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu (np. warzywa, banany) i ograniczone spożycie sodu (soli) oraz monitorować stężenie potasu we krwi. Uważne monitorowanie jest również wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do dostarczania wymaganej ilości wyrzucanej krwi do metabolizmu, podczas wysiłku lub nawet w spoczynku). Ostrzeżenia związane z określonymi sposobami podania • Do żyły lek będzie wstrzykiwany powoli (2–3 minuty), ponieważ zbyt szybkie wstrzyknięcie może spowodować przemijające nieprzyjemne mrowienie lub nietypowe odczucia skórne trwające do 3 minut. Te objawy są same w sobie nieszkodliwe. • Wstrzyknięcie glikokortykosteroidów do stawu zwiększa ryzyko zakażenia stawów. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie glikokortykosteroidów w stawach obciążonych może prowadzić do nasilenia zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie dotkniętego stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. Inne ostrzeżenia • Po dużych dawkach może wystąpić spowolnienie akcji serca. • Ryzyko wystąpienia zaburzeń ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna wzrasta, gdy jednocześnie z deksametazonem stosuje się fluorochinolony (antybiotyki). • Zasadniczo możliwe są szczepienia zabitymi (inaktywowanymi) szczepionkami. Należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym skuteczne szczepienie, może być osłabiona przy wyższych dawkach. • U pacjentów w podeszłym wieku lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka i zwróci uwagę na działania niepożądane, takie jak osteoporoza (rozpad tkanki kostnej). • Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest kontrolowanie czynności i struktury serca. Dzieci i młodzież Nie zaleca się rutynowego stosowania deksametazonu u wcześniaków, u których występują zaburzenia oddychania. U dzieci i młodzieży lek ten można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. W miarę możliwości, podczas długotrwałego leczenia należy dążyć do terapii przerywanej. Dexamethasone Kalceks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zwiększać działanie deksametazonu i lekarz prowadzący może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta, jeśli stosuje te leki (w tym leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: • leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe); • leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu; • leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe); • leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi/rozrzedzające krew (pochodne kumaryny); • efedryna (stosowana w astmie i podczas słabego krążenia); • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); • leki stosowane w leczeniu drgawek i padaczki (fenytoina, karbamazepina, prymidon); • barbiturany (leki ułatwiające zasypianie); • ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); • leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna, lub fluorochinolony, np. cyprofloksacyna); • leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (np. salicylany i indometacyna); • leki antykoncepcyjne zawierające estrogen; • lek stosowane w celu zwalczania pasożytów jelitowych (prazykwantel); • leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niektórych chorób serca (inhibitory ACE); • leki przeciwmalaryczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina); • somatropina (hormon wzrostu); • leki przeczyszczające; • atropina i inne leki antycholinergiczne (leki blokujące działanie określonego neuroprzekaźnika mózgowego); • leki zwiotczające mięśnie; • leki osłabiające układ odpornościowy (cyklosporyna); • bupropion (stosowany w odzwyczajaniu palenia tytoniu). Wpływ na metody badawcze: Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być stłumione. Możliwe są interakcje z lekiem stosowanym w badaniach tarczycy (protyrelina: wzrost tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny może być zmniejszony). Jeśli leczenie deksametazonem jest wdrożone od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po profilaktycznych szczepieniach z użyciem żywej szczepionki, można oczekiwać, że skuteczność takiego szczepienia może być zmniejszona lub nie wystąpić. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W związku z tym, jeśli pacjentka jest w ciąży albo zajdzie w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. W razie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która może wymagać leczenia zastępczego, które należy stopniowo odstawiać. U noworodków matek, którym podano lek Dexamethasone Kalceks pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować we krwi małe stężenie cukru. Karmienie piersią Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Niemniej jednak, powinny być one stosowane jedynie wtedy, gdy jest to ściśle wskazane w okresie karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest zastosowanie większych dawek, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dexamethasone Kalceks zawiera sód Lek zawiera około 3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL roztworu. Odpowiada to 0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niskie. Możliwe są następujące działania niepożądane: • wrzody żołądka lub dwunastnicy; • zmniejszenie zdolności obronnych organizmu przed zakażeniami; • podwyższony poziom cukru we krwi (spadek tolerancji glukozy). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia, a zatem ich częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażeń, grzybiczych, wirusowych i innych (zakażenia oportunistyczne) sprzyjające ich rozwojowi lub pogorszeniu, aktywacja owsików (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmiany w morfologii krwi (umiarkowana leukocytoza, limfocytopenia, eozynopenia, czerwienica). Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka), osłabienie układu odpornościowego, reakcje alergiczne i nawet anafilaksja (ostra reakcja alergiczna zagrażająca życiu), z objawami takimi jak nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia układu hormonalnego Zespół Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość górnej części ciała), nieaktywność lub skurcz (zanik) kory nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie sodu w organizmie z gromadzeniem się wody w tkankach, zwiększone wydalanie potasu (uwaga: możliwe zaburzenia rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższony poziom cukru we krwi (obniżona tolerancja glukozy), cukrzyca, podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów), zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne Psychoza, depresja, drażliwość, euforia (nadmierne szczęście), zaburzenia snu, labilność, lęk, mania, halucynacje, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Guz rzekomy mózgu („fałszywy” guz w mózgu), pierwszorazowe pojawienie się epilepsji promowane u pacjentów z epilepsją utajoną (wcześniej „uśpioną”) i zwiększoną podatnością na drgawki w wcześniej rozpoznanej epilepsji (napady). Zaburzenia oka Jaskra, zaćma, nasilenie objawów wrzodu rogówki, promowanie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki (łac. ptosis), rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówki w oku, jatrogenna perforacja twardówki (uraz twardówki spowodowany przez lekarza [biała ściana oka]), zaburzenia lub utrata widzenia, rozmazany obraz. W rzadkich przypadkach odwracalne wysunięcie gałki ocznej (łac. exophthalmos). Zaburzenia serca Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia naczyniowe Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy (zmiana w ścianie naczyń krwionośnych) i zakrzepicy (zablokowanie naczyń krwionośnych przez zakrzep), zapalenie naczyń krwionośnych i limfatycznych (zapalenie naczyń, również jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), kruchość ściany naczynia krwionośnego (kruchość naczyń włosowatych). Zaburzenia żołądka i jelit Dolegliwości żołądkowe, wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, ryzyko perforacji jelit we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy, ścieńczenie skóry, punktowe krwawienia pod skórą, siniaki, trądzik steroidowy, stany zapalne skóry wokół ust, rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, nadmierne owłosienie ciała, zmiany w pigmentacji skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, zanik mięśni, choroba zapalna mięśni, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, utrata tkanki kostnej (osteoporoza), opóźniony wzrostu dzieci, aseptyczna martwica kości (martwica tkanki kostnej bez zajęcia drobnoustrojami), zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w kanale kręgowym. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, takie jak brak miesiączki, nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet, impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wolniejsze gojenie się ran. Podanie miejscowe Możliwe wystąpienie miejscowego podrażnienia i oznak nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywy ból), szczególnie po podaniu do oka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaniku tkanek, jeśli deksametazon nie zostanie właściwie wstrzyknięty do jamy stawowej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

– Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Układowe zakażenia grzybicze; układowe zakażeniai, chyba że zastosowano swoistą terapię przeciwzakażeniową. Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwwskazane w przypadkach: – zakażenia w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu wymagającego leczenia; – bakteryjnego zapalenia stawów; – niestabilności stawu wymagającego leczenia; – skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej przez leki przeciwzakrzepowe); – zwapnienia okołostawowego; – pozanaczyniowej martwicy kości; – zerwania ścięgna; – stawu Charcota. Podanie nasiękowe bez dodatkowego leczenia przyczynowego jest przeciwwskazane w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

Ostra niewydolność kory nadnerczy Nagłe przerwanie leczenia, które trwało dłużej niż 10 dni, może spowodować rozwój ostrej niewydolności kory nadnerczy. W związku z tym dawkę należy powoli zmniejszać, jeśli planowane jest przerwanie leczenia. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia, niewydolność kory nadnerczy spowodowana terapią glikokortykosteroidami może utrzymywać się przez kilka miesięcy, a w indywidualnych przypadkach nawet przez ponad rok po zakończeniu leczenia. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, poród) może być konieczne tymczasowe zwiększenie dobowej dawki fosforanu deksametazonu. Podawanie glikokortykosteroidów może być również wymagane w sytuacjach stresu fizycznego, jeśli niewydolność kory nadnerczy utrzymuje się po zakończeniu leczenia. Ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, pasożytniczych i oportunistycznych Leczenie fosforanem deksametazonu, ze względu na działanie immunosupresyjne może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, pasożytniczych i oportunistycznych. Objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, co utrudnia diagnozę. Szczególna ostrożność jest wymagana w ostrych zakażeniach wirusowych (wirusowe zapalenie wątroby typu B, Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki). W przypadku ostrych i przewlekłych zakażeń bakteryjnych należy zastosować celowaną antybiotykoterapię. Utajone zakażenia, takie jak gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec reaktywacji. U pacjentów z gruźlicą w wywiadzie, deksametazon należy stosować wyłącznie z profilaktyką gruźlicy. W przypadku grzybic układowych należy jednocześnie zastosować leczenie przeciwgrzybicze. W przypadku niektórych chorób pasożytniczych (zakażenie amebą, nicieniami) należy stosować jednocześnie terapię przeciwpasożytniczą. U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną infekcją owsików glikokortykosteroidy mogą prowadzić do jej aktywacji i proliferacji. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów Nie należy odstawiać kortykosteroidów ogólnoustrojowych u pacjentów, którzy są już leczeni kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (doustnymi) z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają suplementacji tlenem. Przełom w postaci guza chromochłonnego Po podaniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów zgłaszano przełom w postaci guza chromochłonnego, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy powinny być podawane wyłącznie pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego nadnerczy po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny stosunku ryzyka do korzyści. Szczególna ostrożność jest wskazana w następujących sytuacjach: • Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po profilaktycznych szczepieniach z użyciem żywych szczepionek: Przebieg chorób wirusowych może być szczególnie ciężki u pacjentów leczonych deksametazonem. Szczególnie zagrożone są dzieci z upośledzoną odpornością (z obniżoną odpornością), a także osoby, które jeszcze nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu takich osób z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną podczas leczenia deksametazonem należy natychmiast skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który w razie potrzeby może zastosować leczenie zapobiegawcze. Zobacz także „Szczepienia” poniżej. • Osteoporoza: W zależności od dawkowania i czasu trwania leczenia należy spodziewać się negatywnego wpływu na metabolizm wapnia; stąd konieczne jest dodatkowe podawanie wapnia i zaleca się witaminę D. Należy rozważyć dodatkowe leczenie u pacjentów z istniejącą wcześniej osteoporozą. U pacjentów z ciężką osteoporozą stosować tylko w sytuacjach zagrażających życiu lub przez krótkie okresy. U pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzić szczegółową analizę korzyści/ryzyka oraz trzeba zachować czujność pod kątem działań niepożądanych, takich jak osteoporoza. • Cukrzyca: Nadzór kliniczny i dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego. • Wywiad psychiatryczny, w tym ryzyko samobójstwa (zarówno w przeszłości lub obecnie): Proponowany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny. • Zaburzenia czynności nerek: Jednoczesne skuteczne leczenie choroby podstawowej i ciągłe monitorowanie. • Myasthenia gravis: możliwe jest początkowe nasilenie objawów po podaniu kortykosteroidów; stąd staranny i ostrożny dobór dawki początkowej. Zaburzenia żołądka i jelit U pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego, wskazane jest jednoczesne leczenie lekami przeciwwrzodowymi, a także uważna obserwacja (w tym monitorowanie rentgenowskie lub gastroskopia). Ze względu na ryzyko perforacji jelita, fosforan deksametazonu może być stosowany wyłącznie w ścisłych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą, u pacjentów z: • ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z ryzykiem perforacji, • powstawanie ropni lub zakażenia ropne, • zapaleniem uchyłków, • zespoleniem jelitowo-jelitowym (bezpośrednio po operacji). Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. Ryzyko zaburzeń ścięgien Ryzyko zaburzeń ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna wzrasta po jednoczesnym stosowaniu doustnych fluorochinolonów i kortykosteroidów. Szczepienia Zasadniczo, szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych są możliwe. Jednakże należy pamiętać, że w przypadku podawania dużych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna i w konsekwencji skuteczność szczepienia może być osłabiona. Ryzyko reakcji anafilaktycznych Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne. Terapia długotrwała W terapii długotrwałej, wskazane są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrole okulistyczne w odstępach trzymiesięcznych); po stosunkowo dużych dawkach należy zachować ostrożność, aby zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczenie sodu, a także monitorować stężenie potasu w surowicy. Ciąża Kobiety powinny powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli są w ciąży lub zajdą w ciążę. Zaburzenia serca i naczyniowe Wskazana jest uważna obserwacja pacjentów z ciężką niewydolnością serca. W przypadku trudnego do kontrolowania nadciśnienia tętniczego, konieczne jest skojarzone leczenie hipotensyjne i regularna kontrola. Bradykardia może wystąpić po dużych dawkach deksametazonu. U pacjentów z niewydolnością serca konieczne jest jednoczesne skuteczne leczenie choroby podstawowej oraz stała kontrola. Kardiomiopatia przerostowa Występowanie kardiomiopatii przerostowej notowano po ogólnoustrojowym podaniu niemowlętom przedwcześnie urodzonym kortykosteroidów, w tym deksametazonu. W większości zgłoszonych przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu leku. U niemowląt przedwcześnie urodzonych leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem, należy wykonać ocenę diagnostyczną i monitorować czynność i strukturę serca (patrz punkt 4.8). Obrzęk mózgu lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe Kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów z urazem głowy lub udarem, ponieważ prawdopodobnie nie przyniosą korzyści lub mogą nawet zaszkodzić. Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumor lysis syndrome) Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano zespół rozpadu guza (TLS) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Pacjenci z wysokim ryzykiem TLS, tacy jak pacjenci z wysokim wskaźnikiem proliferacji, dużą masą guza i dużą wrażliwością na cytostatyki, powinni być ściśle kontrolowani i leczeni z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn; może do nich należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. centralna chorioretinopatia surowicza (CSC, ang. central serous chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z jaskrą zamkniętego i otwartego kąta. W przypadku owrzodzenia i urazu rogówki konieczna jest ścisła kontrola i leczenie okulistyczne. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku, wymagana jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka oraz zachowanie ostrożności ze względu na działania niepożądane takie jak osteoporoza. Dzieci i młodzież Wcześniaki: Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg dwa razy na dobę. Dzieci i młodzież w fazie wzrostu, nie powinny być leczone, chyba że jest to ściśle wskazane. Informacje związane z określonymi sposobami podawania Podanie domięśniowe Dexamethasone Kalceks należy podawać domięśniowo tylko w wyjątkowych przypadkach, z następujących powodów: – możliwa miejscowa nietolerancja i wyniszczenie tkanek (zanik tkanki tłuszczowej i mięśni); – niedokładność w dawkowaniu: początkowo zbyt duża dawka, później niewystarczające działanie. Podanie dożylne Podczas podawania dożylnego, fosforan deksametazonu należy wstrzykiwać powoli (2–3 minuty), ponieważ zbyt szybkie podanie może skutkować krótkotrwałymi skutkami ubocznymi w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, które same w sobie są nieszkodliwe i trwają do 3 minut. Podanie dostawowe Dostawowe podawanie glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażenia stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. Podanie miejscowe W przypadku stosowania miejscowego, wymagana jest czujność pod kątem możliwych ogólnoustrojowych działań niepożądanych i interakcji. Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera około 3 mg sodu na mL roztworu, co odpowiada 0,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ponieważ ten produkt leczniczy może być rozcieńczany roztworami zawierającymi sód (patrz punkt 6.6), należy to rozpatrywać w odniesieniu do całkowitej zawartości sodu ze wszystkich źródeł, które zostaną podane pacjentowi.

Glikozydy naparstnicy: Nasilenie działania glikozydów ze względu na niedobór potasu Saluretyki: Nasilenie wydalania potasu Leki przeciwcukrzycowe: Zmniejszona redukcja glikemii Pochodne kumaryny: Działanie przeciwzakrzepowe może być osłabione lub nasilone. Podczas jednoczesnego stosowania konieczne jest dostosowanie dawki Efedryna: Osłabienie działania kortykosteroidów Ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, barbiturany, prymidon i inne produkty lecznicze indukujące CYP3A4: Osłabienie działania kortykosteroidów Ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, kobicystat, antybiotyki makrolidowe i inne produkty lecznicze, które hamują CYP3A4: Podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi kobicystat, można spodziewać się zwiększonego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takich połączeń, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ogólnoustrojowego działań kortykosteroidów Niesteroidowe leki przeciwzapalne/leki przeciwreumatyczne (np. salicylany i indometacyna): Zwiększenie ryzyka owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego Leki antykoncepcyjne zawierające estrogen: Nasilenie działania kortykosteroidów Prazykwantel: Możliwe zmniejszenie stężenia prazykwantelu we krwi Inhibitory ACE: Zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi Chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina: Zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii. Somatropina: Osłabienie działania somatropiny po długotrwałym podawaniu Leki przeczyszczające: Nasilona utrata potasu Atropina, inne leki przeciwcholinergiczne: Niewykluczony dodatkowy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie: Rozluźnienie mięśni może utrzymywać się dłużej Leki immunosupresyjne (cyklosporyna): Zwiększona podatność na infekcje i zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych infekcji. W przypadku cyklosporyny dodatkowo zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek mózgowych Bupropion: Jednoczesne podawanie z ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami może zwiększać ryzyko drgawek Fluorochinolony: Zwiększone ryzyko zaburzeń ścięgien, zapalenia i zerwania ścięgien Wpływ na badania diagnostyczne: Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane. Protyrelina: Możliwe jest osłabione zwiększanie aktywności TSH po podaniu protyreliny. Jeśli leczenie glikokortykosteroidami jest podawane 8 tygodni przed lub do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki, można spodziewać się osłabienia lub braku immunizacji.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Należy jednak zwracać uwagę na wrzody żołądka i dwunastnicy (często związane ze stresem), które w wyniku leczenia kortykosteroidami mogą dawać nieliczne objawy, jak również objawiać się zmniejszoną tolerancją glukozy i odporności na zakażenia. Szczególnie podczas długotrwałego leczenia (dłuższym niż około 2 tygodnie), mogą wystąpić reakcje niepożądane na glikokortykosteroidy, które jako nasilone oddziaływania hormonalne, są podobne do zespołu Cushinga. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które są wysoce zależne od dawki i czasu trwania leczenia, a zatem ich częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Maskowanie zakażenia, wystąpienie, proliferacja lub reaktywacja zakażeń (bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych oraz pasożytniczych i oportunistycznych), aktywacja owsików (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmiany w morfologii krwi (umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia). Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak arytmie, skurcz oskrzeli, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga (np. księżycowa twarz, otyłość tułowia), inaktywacja lub atrofia kory nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, zwiększone wydalanie potasu (uwaga: arytmie), przyrost masy ciała, zmniejszona tolerancja glukozy, cukrzyca, zwiększony apetyt, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia. Zaburzenia psychiczne Psychoza, depresja, drażliwość, euforia, zaburzenia snu, labilność, lęk, mania, halucynacje, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Guz rzekomy mózgu, manifestacja padaczki utajonej i zwiększona podatność na drgawki w przypadkach rozpoznanej padaczki. Zaburzenia oka Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma). Nasilenie objawów owrzodzenia rogówki, nasilenie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka, nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, chemoza, jatrogenna perforacja twardówki, chorioretinopatia. W bardzo rzadkich przypadkach odwracalny wytrzeszcz (patrz również punkt 4.4). Zaburzenia serca Kardiomiopatia przerostowa u niemowląt przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (łac. vasculitis, także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, aktywacja i rozwój wrzodów żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki (u pacjentów predysponowanych, np. z powodu alkoholizmu), krwawienie z przewodu pokarmowego, ryzyko perforacji we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rozstępy (łac. striae rubra), ścieńczenie skóry (atrofia), punktowe krwawienia pod skórą (wybroczyny), siniaki (ang. ecchymosis), trądzik steroidowy, okołoustne zapalenie skóry, teleangiektazje, nadmierne owłosienie, zmiany pigmentacji skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie mięśni, zanik mięśni (atrofia), miopatia, zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, osteoporoza, aseptyczna martwica kości, opóźnienie wzrostu u dzieci, tłuszczakowatość nadtwardówkowa. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wolniejsze gojenie się ran. Podanie miejscowe: Możliwe miejscowe podrażnienie i oznaki nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywy ból), szczególnie po podaniu do oka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej, jeśli kortykosteroidy nie są ostrożnie wstrzykiwane do jamy stawowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.