Deksametazon Accord

Kiedy nie stosować leku Deksametazon Accord • Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W pojedynczych przypadkach podczas stosowania deksametazonu fosforanu obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie obejmujące cały organizm, w tym zakażenie, które mogło być spowodowane przez grzyby (np. pleśniawki), które nie jest leczone antybiotykami lub odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym. Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w przypadku: • Zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagających leczenia • Bakteryjnego zapalenia stawów • Niestabilności stawów • Skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej lekami przeciwzakrzepowymi) • Zwapnień w okolicy stawów • Pozanaczyniowej martwicy kości • Zerwania ścięgna • Stawu Charcota Nie należy podawać nasiękowo bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania. Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek innych leków steroidowych, chyba że lekarz tak zalecił. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli podczas leczenia deksametazonu fosforanem wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego (wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być okresowe zwiększenie dawki. Deksametazon fosforanu może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu. Leczenie deksametazonu fosforanem należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków działających na patogeny wywołujące następujące choroby: • Ostre zakażenie wirusowe (wirus zapalenia wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenie Herpes simplex, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes) • Przewlekłe czynne zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne zapalenie wątroby) • Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z użyciem żywej szczepionki • Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne • Zakażenie grzybiczne ogólnoustrojowe • Niektóre choroby pasożytnicze (zarażenie amebą lub robakami). W przypadku zarażenia lub podejrzenia zakażenia nicieniami (Strongyloides), lek Deksametazon Accord może doprowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów • Poliomyelitis • Zaburzenia węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy • Jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę Podczas stosowania deksametazonu fosforanu należy starannie monitorować przebieg następujących chorób i zastosować właściwe leczenie: • Wrzody żołądka lub jelit • Ubytek masy kostnej (osteoporoza) • Niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze • Niedostatecznie kontrolowana cukrzyca • Zaburzenia psychiczne (także w przeszłości), w tym skłonności samobójcze. W takim przypadku zaleca się nadzór neurologa lub psychiatry. • Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania); zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie. • Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie. Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Deksametazon Accord należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy). Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Ze względu na ryzyko perforacji jelita lek Deksametazon Accord powinien być stosowany wyłącznie w nagłych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą: • w ciężkim zapaleniu okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, które może przebiegać bez podrażnienia otrzewnej • w zapaleniu uwypukleń ściany jelita (zapalenie uchyłków) • po określonych operacjach jelit (anastomoza jelit), bezpośrednio po operacji. Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe). Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym i (lub) z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją. Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj. Może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość układu immunologicznego). Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku) i lekiem Deksametazon Accord. Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (myasthenia gravis) może na początku dojść do nasilenia się objawów. Szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze (szczepionki inaktywowane) jest na ogół możliwe. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek kortykosteroidów może dojść do osłabienia odpowiedzi immunologicznej, a tym samym skuteczności szczepionki. Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Deksametazon Accord należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany). Należy ograniczyć spożycie soli i kontrolować stężenie potasu we krwi. U pacjentów leczonych lekiem Deksametazon Accord choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. W szczególności osoby z upośledzeniem odporności, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Deksametazon Accord z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. Mogą to być objawy zespołu rozpadu guza. W przypadku podawania dożylnego wstrzyknięcie należy podawać powoli, w ciągu 2-3 minut. Po zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić krótkotrwałe i w zasadzie niegroźne działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające do 3 minut. Lek Deksametazon Accord jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. W przypadku niewłaściwego stosowania leku przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii lekami zawierającymi glikokortykosteroidy. Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji, tak jak w przypadku podania ogólnoustrojowego. Podawanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów z powodu przeciążenia objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. Dzieci i młodzież Nie należy rutynowo stosować deksametazonu u wcześniaków, u których występują trudności w oddychaniu. U dzieci lek Deksametazon Accord można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia/zahamownia wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest kontrolowanie czynności i struktury serca. Pacjenci w podeszłym wieku Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych np. osteoporozy, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Lek Deksametazon Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Deksametazon Accord. Leki, które mogą wpływać na działanie Deksametazon Accord: • Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak niektóre tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów. • Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów. • Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne (pigułki): działanie leku Deksametazon Accord może być zwiększone. • Efedryna (jest składnikiem, np. leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków obkurczających błonę śluzową nosa w przypadku kataru i produktów hamujących apetyt): skuteczność leku Deksametazon Accord może być zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów. • Leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawirus, kobicyctat mogą nasilać działanie Deksametazon Accord, dlatego lekarz będzie chciał monitorować stan pacjenta. Wpływ leku Deksametazon Accord na działanie innych leków takich jak: • Lek Deksametazon Accord może nasilać działania leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) poprzez wywołanie niedoboru potasu. • Lek Deksametazon Accord może nasilać utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi (saluretykami) lub lekami przeczyszczającymi. • Lek Deksametazon Accord może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. • Leki stosowane w celu zahamowania krzepnięcia krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryny). Ich działanie może być osłabione lub wzmocnione przez Deksametazon Accord. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki leku przeciwzakrzepowego. • Jeżeli lek Deksametazon Accord jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może wystąpić zwiększenie ryzyka wrzodów żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego. • Lek Deksametazon Accord może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających). • Lek Deksametazon Accord może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne (atropina i inne leki przeciwcholinergiczne). • Lek Deksametazon Accord może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zarażeń robakami (prazykwantelu). • Podczas jednoczesnego stosowania z lekami stosowanymi w leczeniu malarii lub chorób reumatycznych (chlorochina, hydroksychlorochina i meflochina), lek Deksametazon Accord może zwiększyć ryzyko chorób mięśni lub serca (miopatii i kardiomiopatii). • Lek Deksametazon Accord może osłabiać zwiększanie aktywności tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny (TRH, hormonu wytwarzanego przez podwzgórze mózgu). • Stosowanie leku Deksametazon Accord jednocześnie z lekami hamującymi układ odpornościowy (immunosupresantami) może zwiększyć podatność na zakażenia i nasilić przebieg zakażenia, które już istnieje, ale mogło się jeszcze nie ujawnić. • Cyklosporyna (lek hamujący odpowiedź immunologiczną organizmu) - stosowanie z lekiem Deksametazon Accord może zwiększyć stężenie cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadów drgawkowych. • Fluorochinolony, grupa antybiotyków: mogą zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna. Wpływ na badania diagnostyczne Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych. Ze względu na interakcje z tymi lekami, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku podawanego pacjentowi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje wtedy, czy lek jest odpowiedni dla pacjentki oraz może zlecić dodatkowe badania podczas podawania leku. Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W razie długotrwałego lub wielokrotnego stosowania deksametazonu podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która może wymagać leczenia zastępczego u noworodka. U noworodków matek, którym podano lek Deksametazon Accord pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować we krwi małe stężenie cukru. Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę, jednak w przypadku konieczności zastosowania dużych dawek należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dotychczas brak dowodów, by lek Deksametazon Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywania prac w niebezpiecznych warunkach. Lek Deksametazon Accord zawiera sód Ten lek zawiera 1,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdym mL roztworu. Odpowiada to 0,07% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: • wrzody żołądka lub dwunastnicy; • zmniejszenie obrony organizmu przed infekcjami; • zwiększone stężenie cukru we krwi (zmniejszenie tolerancji glukozy). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia i dlatego ich częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie lub zaostrzenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja zarażenia nicieniami. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zmiana liczby krwinek (zwiększenie liczby krwinek białych lub wszystkich rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych). Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego. Zaburzenia endokrynologiczne: Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość centralna, zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Wzrost masy ciała, zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i triglicerydy), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt. Zaburzenia psychiczne: Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, skłonności do popełnienia samobójstwa. Zaburzenia układu nerwowego: Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów nierozpoznanej wcześniej padaczki, zwiększenie częstości występowania drgawek w przebiegu rozpoznanej padaczki. Zaburzenia oka: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń rogówki, zwiększona częstość występowania lub nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej części gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku. W rzadkich przypadkach występował przemijający wytrzeszcz oczu. Zaburzenia serca: Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia. Zaburzenia naczyniowe: Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko wystąpienia miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Zaburzenia żołądka i jelit: Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, uczucie dyskomfortu w żołądku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rozstępy na skórze, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do powstawania krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie ciała, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Choroby mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy obumierania tkanki kostnej (martwica kości), objawy związane ze ścięgnami, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się złogów tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci. Jeśli po długotrwałym leczeniu dawka leku jest zmniejszana zbyt szybko, mogą wystąpić powikłania, takie jak zespół odstawienia, który może się to objawiać bólem mięśni i stawów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: wolniejsze gojenie się ran. Podawanie miejscowe: Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywy ból). W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii (zaniku) skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza: • objawy żołądkowo-jelitowe, • ból pleców, ramion lub bioder, • zaburzenia nastroju, • znaczne wahania stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Należy pamiętać, co jest bardzo ważne, aby nie przerywać nagle stosowania tego leku (nawet w przypadku wystąpienia działań niepożądanych), chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt 2 i 3). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze; zakażenie ogólnoustrojowe, jeśli nie zostanie zastosowane specyficzne leczenie przeciwinfekcyjne. • Wstrzyknięcie dostawowe: zakażenie w obrębie stawu lub w bezpośrednim sąsiedztwie leczonego stawu, bakteryjne zapalenie stawów, niestabilność stawu, zaburzenia krwawienia (samoistne lub spowodowane przez leki przeciwzakrzepowe), zwapnienia okołostawowe, pozanaczyniowa martwica kości, zerwanie ścięgna, staw Charcota. • Podanie nasiękowe: bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

Ryzyko reakcji anafilaktycznych U pojedynczych pacjentów po podaniu deksametazonu fosforanu obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akcji serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) spadkiem lub wzrostem ciśnienia krwi. Ryzyko zakażeń bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, pasożytniczych i oportunistycznych Leczenie deksametazonu fosforanem, ze względu na działanie immunosupresyjne, może prowadzić do wzrostu ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia, takie jak gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, mogą ulec reaktywacji. Podczas leczenia deksametazonu fosforanem konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki z powodu szczególnych sytuacji stresujących lub stresu fizycznego (uraz, zabieg, poród itp.). COVID-19 Nie należy przerywać podawania kortykosteroidów ogólnoustrojowych u pacjentów, którzy są już leczeni ogólnoustrojowymi (doustnymi) kortykosteroidami z innych powodów (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), ale nie wymagają dodatkowego tlenu. Kardiomiopatia przerostowa Występowanie kardiomiopatii przerostowej notowano po ogólnoustrojowym podaniu niemowlętom przedwcześnie urodzonym kortykosteroidów, w tym deksametazonu. W większości zgłoszonych przypadków było to działanie przemijające po odstawieniu produktu leczniczego. U niemowląt przedwcześnie urodzonych leczonych ogólnoustrojowo deksametazonem, należy wykonać ocenę diagnostyczną i monitorować czynność i strukturę serca (patrz punkt 4.8). Przełom w przebiegu guza chromochłonnego Po podaniu kortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub diagnozą guza chromochłonnego nadnerczy kortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Specjalne środki ostrożności: Leczenie deksametazonu fosforanem należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, z dodatkowym celowanym leczeniem przeciwinfekcyjnym w następujących przypadkach: • Ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, Herpes zoster, Herpes simplex, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki), • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby z obecnością antygenu HbsAg, • Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu z użyciem żywej szczepionki, • Ogólnoustrojowe zakażenia grzybiczne • Parazytozy (np. nicienie) • U pacjentów ze diagnozowaną lub podejrzewaną węgorczycą (zarażenie węgorkiem jelitowym), leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów • Poliomyelitis • Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG • Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne • W przypadku przebytej gruźlicy stosować tylko pod osłoną leków przeciwgruźliczych. Ponadto leczenie deksametazonu fosforanem powinno być brane pod uwagę wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, przy zastosowaniu dodatkowego specyficznego sposobu leczenia w przypadku: • Wrzodów układu pokarmowego • Osteoporozy • Ciężkiej niewydolności serca • Nieuregulowanego nadciśnienia tętniczego • Nieuregulowanej cukrzycy • Zaburzeń psychicznych (także w wywiadzie), w tym myśli samobójczych: zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry. • Jaskry zamkniętego kąta i jaskry otwartego kąta: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna. • Owrzodzeń i uszkodzeń rogówki: zalecana jest jednoczesna terapia i kontrola okulistyczna. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów. Ze względu na ryzyko perforacji jelita deksametazonu fosforan może być stosowany tylko w razie zdecydowanej konieczności, a w przypadku wystąpienia następujących stanów jednoczesnych należy zapewnić staranne monitorowanie: • ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji, możliwego nawet bez podrażnienia otrzewnej, • zapalenia uchyłków, • zespolenia jelitowo-jelitowego (bezpośrednio po zabiegu). Ryzyko schorzeń ścięgien Ryzyko wystąpienia objawów związanych ze ścięgnami, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonu i glikokortykosteroidów. Myasthenia gravis Myasthenia gravis obecna przed rozpoczęciem leczenia deksametazonu fosforanem może ulec zaostrzeniu. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby pacjenci z ciężką niewydolnością serca muszą pozostawać pod uważną obserwacją. U pacjentów leczonych dużymi dawkami deksametazonu może wystąpić bradykardia. Podczas leczenia deksametazonu fosforanem konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, zwłaszcza podczas podawania dużych dawek oraz u pacjentów z nieuregulowanym nadciśnieniem tętniczym. Zespół rozpadu guza (TLS- tumour lysis syndrome). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza (TLS) u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności i ściśle kontrolować pacjentów z grupy dużego ryzyka zespołu rozpadu guza, do której należą pacjenci z wysokim indeksem proliferacyjnym, dużym rozmiarem guza oraz o dużej wrażliwości na leki cytotoksyczne. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn. Może należeć do nich zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym lub miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Cukrzyca Podczas leczenia deksametazonu fosforanem pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Potas W przypadku stosowania dużych dawek należy zapewnić odpowiednią podaż potasu i ograniczyć ilość sodu przyjmowanego przez pacjenta. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Ostra niewydolność kory nadnerczy Nagłe odstawienie deksametazonu fosforanu po około 10 dniach stosowania może prowadzić do zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej, ostrej niewydolności kory nadnerczy i (lub) zespołu odstawienia kortyzonu. Z tego względu, jeśli stosowanie produktu leczniczego ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo. Inne Zasadniczo można wykonywać szczepienia z użyciem szczepionek inaktywowanych (zawierających zabite drobnoustroje). Jednakże należy pamiętać, że w przypadku podawania wyższych dawek kortykosteroidów odpowiedź immunologiczna i w konsekwencji skuteczność szczepionki może być osłabiona. Przewiduje się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A, w tym produktami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, w przypadku jednoczesnego zastosowania pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami przebieg niektórych chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna, odra, może być cięższy. Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z obniżoną odpornością, którzy nie przechodzili ospy wietrznej lub odry. Jeśli podczas leczenia deksametazonu fosforanem pacjenci tacy mają kontakt z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę, należy w razie potrzeby zastosować u nich leczenie zapobiegawcze. W przypadku podawania dożylnego wstrzyknięcie powinno być podawane powoli, w ciągu 2-3 minut. Po zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić krótkotrwałe i w zasadzie niegroźne działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające do 3 minut. Deksametazon fosforanu jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego przez długi czas, należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami i środkami ostrożności dotyczącymi długotrwałej terapii produktami leczniczymi zawierającymi glikokortykosteroidy. Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia deksametazonu fosforanem ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i osteoporozy. Dzieci i młodzież Należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia deksametazonu fosforanem u dzieci w fazie wzrostu. Wcześniaki Dostępne dane wskazują na występowanie długotrwałych zdarzeń niepożądanych wpływających na rozwój neurologiczny wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc po rozpoczęciu wczesnego leczenia (<96 godzin) w dawce początkowej 0,25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę. Po podaniu miejscowym należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i interakcji, jak w przypadku podania ogólnoustrojowego. Podawanie dostawowe Podawanie dostawowe glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko zakażeń stawów. Przedłużone i powtarzane stosowanie glikokortykosteroidów w obrębie obciążonych stawów może prowadzić do pogorszenia zmian degeneracyjnych stawów z powodu przeciążenia objętego chorobą stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów. Deksametazon Accord zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera 1,4 mg sodu na mL roztworu, co odpowiada 0,07% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), salicylany i indometacyna Istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), salicylanami i indometacyną. Estrogeny (np. inhibitory owulacji) Okres półtrwania glikokortykoidów może być wydłużony podczas stosowania z estrogenami (np. inhibitorami owulacji) i dlatego działanie kortykoidów może być nasilone. Produkty lecznicze indukujące CYP3A4 Produkty lecznicze indukujące CYP3A4, takie jak fenytoina, barbiturany, karbamazepina, prymidon, ryfampicyna mogą zwiększać klirens metaboliczny kortykosteroidów, powodując zmniejszenie ich stężenia we krwi i osłabienie aktywności fizjologicznej, może być konieczne dostosowanie dawki. Inhibitory CYP3A4 Inhibitory CYP3A4 (w tym ketokonazol, itrakonazol i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów. Leki przeciwcukrzycowe (w tym insulina) Działanie leków przeciwcukrzycowych (w tym insuliny) jest hamowane przez kortykosteroidy. Efedryna Efedryna może zwiększać metabolizm glikokortykoidów, a tym samym może zmniejszać ich działanie. Glikozydy nasercowe Toksyczność digoksyny (glikozydów nasercowych) może być nasilona przez kortykosteroidy poprzez efekt zaburzeń równowagi elektrolitowej (niedobór potasu). Produkty lecznicze moczopędne lub przeczyszczające powodującymi utratę potasu Jeśli kortykosteroidy są podawane jednocześnie z produktami leczniczymi moczopędnymi lub przeczyszczającymi powodującymi utratę potasu, należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem rozwoju hipokaliemii spowodowanej zwiększonym wydalaniem potasu. Antykoagulanty kumarynowe Skuteczność kumarynowych leków przeciwzakrzepowych może być zmieniona przez równoczesne leczenie kortykosteroidami. Należy często kontrolować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy i kumarynowe leki przeciwzakrzepowe, w celu uniknięcia samoistnego krwawienia. W przypadku jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Atropina lub inne leki przeciwcholinergiczne W przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykoidów z atropiną lub innymi lekami przeciwcholinergicznymi może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie Podczas jednoczesnego stosowania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie z glikokortykoidami zwiotczenie mięśni może utrzymywać się dłużej. Prazykwantel Kortykosteroidy mogą zmniejszać stężenie prazykwantelu we krwi. Chlorochins, hydroksychlorochina i meflochin Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i kardiomiopatii podczas jednoczesnego stosowania deksametazonu z chlorochiną, hydroksychlorochiną i meflochiną. Fluorochinolony Jednoczesne stosowanie z fluorochinolonami może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów związanych ze ścięgnami. Leki immunosupresyjne Podczas jednoczesnego podawania z innymi lekami immunosupresyjnymi występuje zwiększona podatność na zakażenia oraz możliwe zaostrzenie lub ujawnienie się nieaktywnych zakażeń. Dodatkowo w połączeniu z cyklosporyną zwiększa się stężenie cyklosporyny we krwi, a także ryzyko wystąpienia napadów drgawek. Wpływ na metody badawcze Po podaniu protireliny, wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) może być zmniejszony. Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być hamowane.

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Jedyny wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które może prowadzić do wystąpienia zmian dotyczących elektrolitów, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek; można także obserwować objawy kliniczne zakażeń, nawet podczas krótkotrwałego stosowania. Należy także zwracać uwagę na możliwość owrzodzeń żołądka i dwunastnicy (często indukowanych stresem), ponieważ leczenie kortykosteroidami może osłabiać ich objawy, a także na zmniejszenie tolerancji glukozy. Częstość występowania przewidywalnych działań niepożądanych, w tym supresji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, koreluje z względną mocą produktu leczniczego, dawki, czasu podawania i czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.4). Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 to <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 to <1/100) Rzadko (≥1/10000 to <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 10 Częstość nieznana: Maskowanie zakażeń, manifestacja, zaostrzenie lub reaktywacja zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych i oportunistycznych, aktywacja węgorczycy (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Umiarkowana leukocytoza, limfopenia, eozynopenia, policytemia. Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego. Częstość nieznana: Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, nadmiar płynów ustrojowych), zahamowanie czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Zatrzymanie sodu, któremu towarzyszy powstawanie obrzęków, zwiększenie wydalania potasu (ryzyko arytmii), zwiększenie masy ciała, obniżenie tolerancji glukozy, cukrzyca, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia, zwiększenie apetytu. Częstość nieznana: Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze. Częstość nieznana: Guz rzekomy mózgu, objawy padaczki utajonej, zwiększenie skłonności do drgawek w padaczce z objawami. Częstość nieznana: Zaćma, głównie zaćma tylna podtorebkowa, jaskra, zaostrzenie objawów związanych z owrzodzeniem rogówki, zaostrzenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zakażeń oka, zaostrzenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówek, jatrogenna perforacja twardówki, chorioretinopatia. Rzadko przemijający wytrzeszcz oczu, niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4). Częstość nieznana: Kardiomiopatia przerostowa u niemowląt przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (może wystąpić również jako efekt odstawienia po długotrwałej terapii), zwiększona kruchość naczyń włosowatych. Częstość nieznana: Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, niestrawność. 11 Częstość nieznana: Rozstępy, atrofia skóry, teleangiektazja, wybroczyny, hipertrichoza, trądzik steroidowy, zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego (okołoustne), zaburzenia barwnikowe. Częstość nieznana: Miopatia, zaniki osłabienie mięśni, steroidowa miopatia, osteoporoza (zależna od dawki, możliwa również po krótkotrwałym stosowaniu), aseptyczna martwica kości, objawy związane ze ścięgnami, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, lipomatoza nadtwardówkowa, zahamowanie wzrostu u dzieci. Częstość nieznana: Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (w wyniku czego mogą wystąpić: nieregularne miesiączki, brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja). Częstość nieznana: Wolniejsze gojenie się ran. Stosowanie miejscowe: Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nietolerancji (uczucie pieczenia, stosunkowo długotrwały ból). W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.