Dervatan

Kiedy nie stosować leku Minoxidil Medinfar - jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego l eku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku stosowania innych leków na owłosioną skórę głowy; - jeśli na skórze głowy znajduje się jakikolwiek opatrunek lub bandaż; - w przypadku nagłego lub nierównomiernego wypadania włosów; - jeśli występuje jakikolwiek stan, który wpływa na skórę głowy, w tym łuszczyca (swędzący stan zapalny skóry), oparzenia słoneczne, ogolona skóra głowy lub jeśli skóra głowy jest uszkodzona przez blizny lub oparzenia, ponieważ nie występują w niej cebulki włosów; - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek objawy choroby sercowo -naczyniowej lub zaburzenia rytmu serca, takie jak choroba wieńcowa, arytmia, zastoinowa niewydolność serca lub walwulopatia; - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze); - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Minoxidil Medinfar należy stosować wyłącznie na n ieuszkodzoną, zdrową, owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku Minoxidil Medinfar, jeśli przyczyna wypadania włosów nie jest znana lub jeśli skóra głowy jest zaczerwieniona, zajęta stanem zapalnym lub bolesna. Dotychczas nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących skuteczności tego leku w przypadku wypadania włosów w okolicy skroniowej (cofająca się linia włosów). Lek Minoxidil Medinfar jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego na owłosioną skórę głowy. Nie należy stosować leku Minoxidil Medinfar na inne części ciała. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu sercowo-naczyniowego lub zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia, ból w klatce piersiowej, utrata przytomności, zawroty głowy, niewyjaśniony przyrost masy ciała lub objawy zatrzymania wody w organizmie (obrzęk dłoni lub stóp). W takich warunkach nie należy stosować tego leku (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Minoxidil Medinfar”). Pacjenci z niskim ciśnieniem tętniczym krwi powinni skontaktować się z lekarzem przed miejscowym stosowaniem minoksydylu, a monitorowanie powinno być wykonywane na początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Lek Minoxidil Medinfar należy odstawić i skonsultować się z lekarzem: - w przypadku stwierdzenia niskiego ciśnienia tętniczego krwi; - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi; - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi; - jeśli wystąpi co najmniej jeden z poniższych objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagły i niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy lub w przypadku wystąpienia innych, nieoczekiwanych nowych objawów (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minoxidil Medinfar”). Niepożądany wzrost włosów może być spowodowany przeniesieniem leku na obszary inne niż skóra głowy. Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego leków zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem. Pojedyncze przypadki niewielkich zmian w kolorze włosów były zgłaszane przez pacjentów o bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w silnie chlorowanej wodzie. Przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Dlatego lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Unikać wdychania rozpylonej mgiełki. Ze względu na zawartość alkoholu i glikolu propylenowego lek Minoxidil Medinfar może powodować uczucie pieczenia i (lub) podrażnienie w razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy, błony śluzowe, otarta skóra). W takich przypadkach wrażliwy obszar należy dokładnie umyć dużą ilością bieżącej wody z kranu. W przypadku utrzymywania się uczucia pieczenia i (lub) podrażnienia należy zasięgnąć porady lekarza. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Lek Minoxidil Medinfar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie są dostępne żadne informacje na temat interakcji leku Minoxidil Medinfar z innymi lekami. Chociaż nie zostało to udowodnione klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłanianie substancji czynnej leku Minoxidil Medinfar (minoksydyl) do organizmu może nasilać niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia tętniczego krwi występujący podczas wstawania z pozycji leżącej) u pacjentów, którzy przyjmują również leki rozszerzające naczynia obwodowe (niektóre leki na nadciśnienie tętnicze, które rozszerzają naczynia krwionośne). Leku Minoxidil Medinfar nie należy stosować razem z innymi produktami dermatologicznymi (pr oduktami do stosowania zewnętrznego zawierającymi substancje czynne, takie jak kortykosteroidy, retinoidy lub antralina) lub ze środkami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (wchłanianie przez skórę). Ciąża i karmienie piersią Dane dotyczące stosowania leku Minoxidil Medinfar u kobiet ciężarnych są ograniczone. W związku z tym leku Minoxidil Medinfar nie wolno stosować u kobiety w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Minoksydyl wprowadzony do organizmu może przenikać do mleka kobiecego. W związku z tym lek u Minoxidil Medinfar nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten może powodować zawroty głowy lub zmiany ciśnienia tętniczego krwi. W takim przypadku pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Minoxidil Medinfar zawiera glikol propylenowy Ten lek zawiera 259 mg glikolu propylenowego w każdym mL roztworu na skórę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Minoxidil Medinfar zawiera etanol Ten lek zawiera 466 mg alkoholu (etanolu) w każdym m L roztworu na skórę. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Etanol może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W razie przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami (oczy, otarcia skóry, błony śluzowe), należy przemyć je dużą ilością wody.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów – pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej: - obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający przełykanie lub oddychanie. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); - uogólnione zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); - uogólniony świąd (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); - ucisk w gardle (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Ból głowy Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Swędzenie - Zwiększony wzrost włosów poza owłosioną skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet), reakcja zapalna skóry (w tym wysypka trądzikowa, wysypka skórna) - Duszność, trudności w oddychaniu - Obrzęk rąk i nóg - Przyrost masy ciała - Wysokie ciśnienie tętnicze krwi - Podrażnienie owłosionej skóry głowy, takie jak kłucie, pieczenie, suchość, swędzenie, łuszczenie, zapalenie mieszków włosowych Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Zawroty głowy, nudności Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry związane z alergią) - Przygnębienie - Podrażnienie oczu - Szybsze bicie serca, kołatanie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi - Wymioty - Objawy w miejscu podania, które mogą również dotyczyć uszu i twarzy, takie jak swędzenie, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i wysypka zapalna, aż do możliwego łuszczenia się skóry, zapalenia skóry, powstawania pęcherzy, krwawienia i owrzodzenia. - Tymczasowa utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmieniona struktura włosów - Ból w klatce piersiowej Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z zaburzeniami serca i (lub) zaburzeniami czynności nerek Bardzo rzadko (< 1/10 000) może wystąpić obrzęki (lub) zatrzymywanie płynów. Wynika to z działania osmotycznego siarczanu chondroityny. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak doświadczenia w zakresie stosowania siarczanu chondroityny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność przy leczeniu takich pacjentów. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano, aby siarczan chondroityny wpływał na trombocyty przy stosowaniu zalecanych dawek. Występowały objawy hamowania agregacji płytek u szczurów przy znacząco wyższych dawkach (50 mg/kg mc. na dobę, co odpowiada dobowej dawce 4000 mg u ludzi). Działanie to należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu siarczanu chondroityny z czynnikami hamującymi agregację płytek, takimi jak kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, klopidogrel i tiklopidyna. Należy regularnie weryfikować dawkę stosowanych jednocześnie leków przeciwbólowych, ponieważ stosowanie siarczanu chondroityny może obniżyć potrzebę stosowania leków przeciwbólowych. Początek działania następuje późno, a w związku z tym produkt nie nadaje się do leczenia ostrego bólu. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 37 mg sodu na kapsułkę twardą, co odpowiada 1,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi hamującymi agregację płytek krwi, patrz punkt 4.4. Biorąc pod uwagę fakt, że siarczan chondroityny należy do tej samej grupy glikozoaminoglikanów co heparyna, to chociaż nie zawiera w swojej strukturze pentasacharydu odpowiedzialnego za przeciwzakrzepowe działanie heparyny, w przypadku jednoczesnego stosowania z kumarynowymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, zaleca się monitorowanie wartości INR po rozpoczęciu lub przerwaniu stosowania siarczanu chondroityny.

Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból w górnej części jamy brzusznej, mdłości, biegunka Rzadko: rumień, świąd skórny, grudkowate wykwity skórne Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, pokrzywka, egzema Bardzo rzadko: obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.