medinary.info

Dasatinib Sandoz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Dasatinibum: 20 mg, 50 mg, 80 mg, 100 mg, 140 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 5 pozycji

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Dasatinib Sandoz 20 mg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Dasatinib Sandoz 50 mg Tabletki powlekane 60 tabl. na receptę (Rx)
Dasatinib Sandoz 80 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)
Dasatinib Sandoz 100 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)
Dasatinib Sandoz 140 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 40 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Daruph Tabletki powlekane Dasatinibum: 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79 mg, 110,6 mg Zentiva, k.s.
Dasatinib Accord Healthcare Tabletki powlekane Dasatinibum 70 mg Accord Healthcare S.L.U.
Dasatinib Krka Tabletki powlekane Dasatinibum 70 mg Krka, d.d., Novo mesto
Dasatinib Stada od 1 roku Tabletki powlekane Dasatinibum 70 mg STADA Arzneimittel AG
Dasatinib SUN Tabletki powlekane Dasatinibum 70 mg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dasatinib Viatris Tabletki powlekane Dasatinibum 70 mg Viatris Ltd
Sprycel Tabletki powlekane Dasatinibum 70 mg Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Sprycel Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Dasatinibum 10 mg/ml Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Sandoz obliczoną w zależności od masy ciała:
Masa ciała (kg)aDawka dobowa (mg)
10 do mniej niż 20 kg40 mg
20 do mniej niż 30 kg60 mg
30 do mniej niż 45 kg70 mg
co najmniej 45 kg100 mg

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1 Dawkowanie produktu leczniczego Dasatinib Sandoz u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP lub ALL Ph+ (dzieci, młodzież)
Masa ciała (kg)aDawka dobowa (mg)
10 kg do <20 kg 20 kg do <30 kg 30 kg do <45 kg 45 kg i więcej40 mg 60 mg 70 mg 100 mg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dasatinibum 20 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 6,1 mm nadruk: 20
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6,1 mm, z wytłoczonym napisem „20” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki powlekane pakowane są w blister jednodawkowy z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: Tekturowe pudełko zawiera 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Dasatinib Sandoz, 20 mg: biały okrągły średnicy 6,1 mm nadruk: 20
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6,1 mm, z wyciśniętym napisem „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 50 mg: biały owalny nadruk: 50
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, z wyciśniętym napisem „50” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 80 mg: biały trójkątny nadruk: 80
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 10,3 mm x 10,0 mm, z wyciśniętym napisem „80” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 100 mg: biały owalny nadruk: 100
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm, z wyciśniętym napisem „100” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 140 mg: biały okrągły średnicy 11,8 mm nadruk: 140
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11,8 mm, z wyciśniętym napisem „140” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 10 kg
    źródło: „Nie zaleca się podawania tabletek u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg; dla tych pacjentów może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie przewlekłej CML wynosi 100 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie akceleracji, mieloblastycznej lub limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML lub w ALL z chromosomem Philadelphia wynosi 140 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i ALL Ph+)„Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i ALL Ph+) Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się w zależności od masy ciała (patrz tabela 1). Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę. Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, jeśli to konieczne. Nie zaleca się podawania tabletek u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg; dla tych pacjentów może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Zaleca się zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem produktu Dasatinib Sandoz u dzieci w wieku poniżej 1 roku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Dasatinib Sandoz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane ze stosowaniem dazatynibu w okresie ciąży. Zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym lek Dasatinib Sandoz doradza się stosowanie skuteczniej antykoncepcji w trakcie leczenia. Jeśli kobieta karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie należy przyjmować leku Dasatinib Sandoz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek Dasatinib Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Sandoz
Kiedy nie stosować leku Dasatinib Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie przypuszczenia, ze pacjent może mieć uczulenie, należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem (lub podczas stosowania) leku Dasatinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent przyjmuje leki w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania powstawaniu zakrzepów (patrz "Dasatinib Sandoz a inne leki"); • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub serca albo miał je w przeszłości; • podczas stosowania dazatynibu u pacjenta występują trudności w oddychaniu, ból w klatce 2 NL/H/4002/001/IB/012 piersiowej lub kaszel: mogą to być objawy zatrzymania płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może częściej dotyczyć osób w wieku 65 lat lub starszych), lub objawy wywołane przez zmiany w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc • pacjent kiedykolwiek miał lub może obecnie mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B (dazatynib może spowodować reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy tego zakażenia. • w trakcie przyjmowania leku Dasatinib Sandoz u pacjenta pojawiają się siniaki, występuje krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, tzw. mikroangiopatia zakrzepowa. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w celu oceny, czy dazatynib ma pożądane działanie. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz pacjent będzie miał również wykonywane badania krwi. Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku. Doświadczenie dotyczące stosowania dazatynibu w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci leczonych dazatynibem należy uważnie kontrolować wzrost kości i rozwój. Dasatinib Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dazatynib przekształcany jest głównie w wątrobie. Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zakłócać jego działanie. Wymienionych leków nie należy stosować razem z lekiem Dasatinib Sandoz: • ketokonazol, itrakonazol - leki przeciwgrzybicze • erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna - antybiotyki • rytonawir - lek przeciwwirusowy • fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - leki stosowane w leczeniu padaczki • ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu gruźlicy • famotydyna, omeprazol - leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek roślinny dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń. Nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas solny w żołądku (takich jak leki zawierające wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu leku Dasatinib Sandoz. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów. Dasatinib Sandoz z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Dasatinib Sandoz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Dasatinib Sandoz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane ze stosowaniem dazatynibu w okresie ciąży. Zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym lek Dasatinib Sandoz doradza się stosowanie skuteczniej antykoncepcji w trakcie leczenia. Jeśli kobieta karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku 3 NL/H/4002/001/IB/012 Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dasatinib Sandoz zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, które mogą wskazywać na ciężkie działanie niepożądane: • ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenie • niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków bez wcześniejszego urazu • obecność krwi w wymiotach, kale lub moczu, smoliste stolce • objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze • gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych W razie zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze) • Serce i płuca: duszność • Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, odczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie • Ból: ból mięśni (w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu), ból brzucha • Wyniki badań: mała liczba płytek krwi, mała liczba krwinek białych (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenie górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem) • Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie 5 NL/H/4002/001/IB/012 mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel • Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub rozdęcie brzucha, zapalenie jelita grubego, zaparcie, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie błony śluzowej żołądka • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie skóry, świąd, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, utrata włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zaburzenia widzenia), suchość oczu, powstawanie siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy (siniaki), jadłowstręt, senność, obrzęk uogólniony • Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni • Wyniki badań: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączka neutropeniczna, krwawienie z przewodu pokarmowego, duże stężenie kwasu moczowego we krwi Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Serce i płuca: zawał serca (w tym przypadki zakończone zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej na skutek braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może spowodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) w płucach • Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, wrzód trawienny, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha, pęknięcie skóry kanału odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i treść żołądkowa cofa się z żołądka do przełyku) • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcja alergiczna, w tym powstawanie tkliwych, czerwonych guzków na skórze (rumień guzowaty), niepokój, splątanie, zmiany nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, omdlenie, drżenie, zapalenie oka powodujące zaczerwienienie lub ból, choroba skóry, która charakteryzuje się obecnością wrażliwych na dotyk (tkliwych), czerwonych krost z gwałtownym pojawieniem się gorączki i zwiększeniem liczby krwinek białych (dermatoza neutrofilowa), utrata słuchu, wrażliwość na światło, pogorszenie wzroku, zwiększone łzawienie, zaburzenia zabarwienia skóry, zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia dotyczące paznokci, zaburzenia dotyczące włosów, zespół ręka-stopa, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie ogólne i odczucie dyskomfortu, niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której występuje zmniejszony dopływ krwi do kości powodujący utratę tkanki kostnej i jej obumarcie), zapalenie stawów, obrzęk skóry w jakimś miejscu ciała • Ból: zapalenie żyły, które może spowodować zaczerwienienie, tkliwość i obrzęk, zapalenie ścięgna • Mózg: utrata pamięci • Wyniki badań: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwość zaburzeń czynności nerek spowodowane przez produkty rozpadu guza (zespół lizy guza), małe stężenie albuminy we krwi, mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi, duże stężenie cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie w obrębie mózgu, nieregularna czynność elektryczna serca, powiększenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (enzym obecny głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększone stężenie troponiny (białko obecne głównie w mięśniu sercowym i mięśniach szkieletowych), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniu wokół płuc (chłonkotok) Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) • Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wywołanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba niedokrwienna serca, zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, powstawanie zakrzepów krwi, obecność zakrzepów krwi w płucach • Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego substancji odżywczych, takich jak białko, 6 NL/H/4002/001/IB/012 niedrożność jelita, przetoka odbytu (nieprawidłowe powstanie kanału między odbytem a skórą go otaczającą), zaburzenia czynności nerek, cukrzyca • Skóra, włosy, oko, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, obecność niebieskofioletowych plamek na skórze, nieprawidłowa nadmierna czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), utrudniony chód, poronienie, zapalenie naczyń skórnych, zwłóknienie skóry • Mózg: udar, przemijający epizod zaburzeń neurologicznych na skutek braku przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie • Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna • Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych końców kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrastania Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie płuc • krwawienie z żołądka lub jelit, które może prowadzić do zgonu • nawrót (reaktywacja) wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z takim zakażeniem przebytym w przeszłości • reakcja przebiegająca z gorączką, powstawaniem pęcherzy na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych • choroba nerek z objawami obejmującymi obrzęki nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych, takie jak obecność białka w moczu i małe stężenie białka we krwi • uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie zakrzepów krwi. Podczas stosowania leku lekarz będzie kontrolował występowanie niektórych z tych działań. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dasatinibum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały owalny nadruk: 50
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, z wytłoczonym napisem „50” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki powlekane pakowane są w blister jednodawkowy z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: Tekturowe pudełko zawiera 60 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Dasatinib Sandoz, 20 mg: biały okrągły średnicy 6,1 mm nadruk: 20
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6,1 mm, z wyciśniętym napisem „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 50 mg: biały owalny nadruk: 50
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, z wyciśniętym napisem „50” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 80 mg: biały trójkątny nadruk: 80
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 10,3 mm x 10,0 mm, z wyciśniętym napisem „80” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 100 mg: biały owalny nadruk: 100
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm, z wyciśniętym napisem „100” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 140 mg: biały okrągły średnicy 11,8 mm nadruk: 140
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11,8 mm, z wyciśniętym napisem „140” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 10 kg
    źródło: „Nie zaleca się podawania tabletek u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg; dla tych pacjentów może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku. .” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie przewlekłej CML wynosi 100 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie akceleracji, mieloblastycznej lub limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML lub w ALL z chromosomem Philadelphia wynosi 140 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i ALL Ph+)„Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i ALL Ph+) Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się w zależności od masy ciała (patrz tabela 1). Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę. Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, jeśli to konieczne. Nie zaleca się podawania tabletek u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg; dla tych pacjentów może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Zaleca się zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem produktu Dasatinib Sandoz u dzieci w wieku poniżej 1 roku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Dasatinib Sandoz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane ze stosowaniem dazatynibu w okresie ciąży. Zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym lek Dasatinib Sandoz doradza się stosowanie skuteczniej antykoncepcji w trakcie leczenia. Jeśli kobieta karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie należy przyjmować leku Dasatinib Sandoz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek Dasatinib Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Sandoz
Kiedy nie stosować leku Dasatinib Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie przypuszczenia, ze pacjent może mieć uczulenie, należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem (lub podczas stosowania) leku Dasatinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent przyjmuje leki w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania powstawaniu zakrzepów (patrz "Dasatinib Sandoz a inne leki"); • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub serca albo miał je w przeszłości; • podczas stosowania dazatynibu u pacjenta występują trudności w oddychaniu, ból w klatce 2 NL/H/4002/002/IB/012 piersiowej lub kaszel: mogą to być objawy zatrzymania płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może częściej dotyczyć osób w wieku 65 lat lub starszych), lub objawy wywołane przez zmiany w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc • pacjent kiedykolwiek miał lub może obecnie mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B (dazatynib może spowodować reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy tego zakażenia. • w trakcie przyjmowania leku Dasatinib Sandoz u pacjenta pojawiają się siniaki, występuje krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, tzw. mikroangiopatia zakrzepowa. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w celu oceny, czy dazatynib ma pożądane działanie. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz pacjent będzie miał również wykonywane badania krwi. Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku. . Doświadczenie dotyczące stosowania dazatynibu w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci leczonych dazatynibem należy uważnie kontrolować wzrost kości i rozwój. Dasatinib Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dazatynib przekształcany jest głównie w wątrobie. Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zakłócać jego działanie. Wymienionych leków nie należy stosować razem z lekiem Dasatinib Sandoz: • ketokonazol, itrakonazol - leki przeciwgrzybicze • erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna - antybiotyki • rytonawir - lek przeciwwirusowy • fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - leki stosowane w leczeniu padaczki • ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu gruźlicy • famotydyna, omeprazol - leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek roślinny dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń. Nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas solny w żołądku (takich jak leki zawierające wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu leku Dasatinib Sandoz. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów. Dasatinib Sandoz z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Dasatinib Sandoz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Dasatinib Sandoz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane ze stosowaniem dazatynibu w okresie ciąży. Zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym lek Dasatinib Sandoz doradza się stosowanie skuteczniej antykoncepcji w trakcie leczenia. 3 NL/H/4002/002/IB/012 Jeśli kobieta karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dasatinib Sandoz zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, które mogą wskazywać na ciężkie działanie niepożądane: • ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenie • niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków bez wcześniejszego urazu • obecność krwi w wymiotach, kale lub moczu, smoliste stolce • objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze • gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych W razie zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze) • Serce i płuca: duszność • Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, odczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie • Ból: ból mięśni (w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu), ból brzucha • Wyniki badań: mała liczba płytek krwi, mała liczba krwinek białych (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), 5 NL/H/4002/002/IB/012 zakażenie górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem) • Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel • Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub rozdęcie brzucha, zapalenie jelita grubego, zaparcie, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie błony śluzowej żołądka • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie skóry, świąd, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, utrata włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zaburzenia widzenia), suchość oczu, powstawanie siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy (siniaki), jadłowstręt, senność, obrzęk uogólniony • Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni • Wyniki badań: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączka neutropeniczna, krwawienie z przewodu pokarmowego, duże stężenie kwasu moczowego we krwi Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Serce i płuca: zawał serca (w tym przypadki zakończone zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej na skutek braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może spowodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) w płucach • Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, wrzód trawienny, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha, pęknięcie skóry kanału odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i treść żołądkowa cofa się z żołądka do przełyku) • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcja alergiczna, w tym powstawanie tkliwych, czerwonych guzków na skórze (rumień guzowaty), niepokój, splątanie, zmiany nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, omdlenie, drżenie, zapalenie oka powodujące zaczerwienienie lub ból, choroba skóry, która charakteryzuje się obecnością wrażliwych na dotyk (tkliwych), czerwonych krost z gwałtownym pojawieniem się gorączki i zwiększeniem liczby krwinek białych (dermatoza neutrofilowa), utrata słuchu, wrażliwość na światło, pogorszenie wzroku, zwiększone łzawienie, zaburzenia zabarwienia skóry, zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia dotyczące paznokci, zaburzenia dotyczące włosów, zespół ręka-stopa, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie ogólne i odczucie dyskomfortu, niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której występuje zmniejszony dopływ krwi do kości powodujący utratę tkanki kostnej i jej obumarcie), zapalenie stawów, obrzęk skóry w jakimś miejscu ciała • Ból: zapalenie żyły, które może spowodować zaczerwienienie, tkliwość i obrzęk, zapalenie ścięgna • Mózg: utrata pamięci • Wyniki badań: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwość zaburzeń czynności nerek spowodowane przez produkty rozpadu guza (zespół lizy guza), małe stężenie albuminy we krwi, mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi, duże stężenie cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie w obrębie mózgu, nieregularna czynność elektryczna serca, powiększenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (enzym obecny głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększone stężenie troponiny (białko obecne głównie w mięśniu sercowym i mięśniach szkieletowych), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniu wokół płuc (chłonkotok) Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) • Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wywołanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba niedokrwienna serca, 6 NL/H/4002/002/IB/012 zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, powstawanie zakrzepów krwi, obecność zakrzepów krwi w płucach • Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego substancji odżywczych, takich jak białko, niedrożność jelita, przetoka odbytu (nieprawidłowe powstanie kanału między odbytem a skórą go otaczającą), zaburzenia czynności nerek, cukrzyca • Skóra, włosy, oko, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, obecność niebieskofioletowych plamek na skórze, nieprawidłowa nadmierna czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), utrudniony chód, poronienie, zapalenie naczyń skórnych, zwłóknienie skóry • Mózg: udar, przemijający epizod zaburzeń neurologicznych na skutek braku przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie • Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna • Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych końców kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrastania Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie płuc • krwawienie z żołądka lub jelit, które może prowadzić do zgonu • nawrót (reaktywacja) wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z takim zakażeniem przebytym w przeszłości • reakcja przebiegająca z gorączką, powstawaniem pęcherzy na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych • choroba nerek z objawami obejmującymi obrzęki nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych, takie jak obecność białka w moczu i małe stężenie białka we krwi • uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie zakrzepów krwi. Podczas stosowania leku lekarz będzie kontrolował występowanie niektórych z tych działań. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dasatinibum 80 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały trójkątny nadruk: 80
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 10,3 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym napisem „80” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki powlekane pakowane są w blister jednodawkowy z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: Tekturowe pudełko zawiera 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Dasatinib Sandoz, 20 mg: biały okrągły średnicy 6,1 mm nadruk: 20
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6,1 mm, z wyciśniętym napisem „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 50 mg: biały owalny nadruk: 50
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, z wyciśniętym napisem „50” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 80 mg: biały trójkątny nadruk: 80
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 10,3 mm x 10,0 mm, z wyciśniętym napisem „80” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 100 mg: biały owalny nadruk: 100
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm, z wyciśniętym napisem „100” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 140 mg: biały okrągły średnicy 11,8 mm nadruk: 140
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11,8 mm, z wyciśniętym napisem „140” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 10 kg
    źródło: „Nie zaleca się podawania tabletek u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg; dla tych pacjentów może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie przewlekłej CML wynosi 100 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie akceleracji, mieloblastycznej lub limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML lub w ALL z chromosomem Philadelphia wynosi 140 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i ALL Ph+)„Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i ALL Ph+) Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się w zależności od masy ciała (patrz tabela 1). Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę. Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, jeśli to konieczne. Nie zaleca się podawania tabletek u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg; dla tych pacjentów może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Zaleca się zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem produktu Dasatinib Sandoz u dzieci w wieku poniżej 1 roku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Dasatinib Sandoz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane ze stosowaniem dazatynibu w okresie ciąży. Zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym lek Dasatinib Sandoz doradza się stosowanie skuteczniej antykoncepcji w trakcie leczenia. Jeśli kobieta karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie należy przyjmować leku Dasatinib Sandoz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek Dasatinib Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Sandoz
Kiedy nie stosować leku Dasatinib Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie przypuszczenia, ze pacjent może mieć uczulenie, należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem (lub podczas stosowania) leku Dasatinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent przyjmuje leki w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania powstawaniu zakrzepów (patrz "Dasatinib Sandoz a inne leki"); • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub serca albo miał je w przeszłości; • podczas stosowania dazatynibu u pacjenta występują trudności w oddychaniu, ból w klatce 2 NL/H/4002/004/IB/012 piersiowej lub kaszel: mogą to być objawy zatrzymania płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może częściej dotyczyć osób w wieku 65 lat lub starszych), lub objawy wywołane przez zmiany w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc • pacjent kiedykolwiek miał lub może obecnie mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B (dazatynib może spowodować reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy tego zakażenia. • w trakcie przyjmowania leku Dasatinib Sandoz u pacjenta pojawiają się siniaki, występuje krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, tzw. mikroangiopatia zakrzepowa. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w celu oceny, czy dazatynib ma pożądane działanie. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz pacjent będzie miał również wykonywane badania krwi. Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku. Doświadczenie dotyczące stosowania dazatynibu w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci leczonych dazatynibem należy uważnie kontrolować wzrost kości i rozwój. Dasatinib Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dazatynib przekształcany jest głównie w wątrobie. Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zakłócać jego działanie. Wymienionych leków nie należy stosować razem z lekiem Dasatinib Sandoz: • ketokonazol, itrakonazol - leki przeciwgrzybicze • erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna - antybiotyki • rytonawir - lek przeciwwirusowy • fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - leki stosowane w leczeniu padaczki • ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu gruźlicy • famotydyna, omeprazol - leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek roślinny dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń. Nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas solny w żołądku (takich jak leki zawierające wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu leku Dasatinib Sandoz. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów. Dasatinib Sandoz z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Dasatinib Sandoz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Dasatinib Sandoz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane ze stosowaniem dazatynibu w okresie ciąży. Zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym lek Dasatinib Sandoz doradza się stosowanie skuteczniej antykoncepcji w trakcie leczenia. 3 NL/H/4002/004/IB/012 Jeśli kobieta karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dasatinib Sandoz zawiera laktozę i sód: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, które mogą wskazywać na ciężkie działanie niepożądane: • ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenie • niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków bez wcześniejszego urazu • obecność krwi w wymiotach, kale lub moczu, smoliste stolce • objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze • gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych W razie zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze) • Serce i płuca: duszność • Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, odczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie • Ból: ból mięśni (w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu), ból brzucha • Wyniki badań: mała liczba płytek krwi, mała liczba krwinek białych (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), 5 NL/H/4002/004/IB/012 zakażenie górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem) • Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel • Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub rozdęcie brzucha, zapalenie jelita grubego, zaparcie, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie błony śluzowej żołądka • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie skóry, świąd, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, utrata włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zaburzenia widzenia), suchość oczu, powstawanie siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy (siniaki), jadłowstręt, senność, obrzęk uogólniony • Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni • Wyniki badań: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączka neutropeniczna, krwawienie z przewodu pokarmowego, duże stężenie kwasu moczowego we krwi Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Serce i płuca: zawał serca (w tym przypadki zakończone zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej na skutek braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może spowodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) w płucach • Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, wrzód trawienny, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha, pęknięcie skóry kanału odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i treść żołądkowa cofa się z żołądka do przełyku) • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcja alergiczna, w tym powstawanie tkliwych, czerwonych guzków na skórze (rumień guzowaty), niepokój, splątanie, zmiany nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, omdlenie, drżenie, zapalenie oka powodujące zaczerwienienie lub ból, choroba skóry, która charakteryzuje się obecnością wrażliwych na dotyk (tkliwych), czerwonych krost z gwałtownym pojawieniem się gorączki i zwiększeniem liczby krwinek białych (dermatoza neutrofilowa), utrata słuchu, wrażliwość na światło, pogorszenie wzroku, zwiększone łzawienie, zaburzenia zabarwienia skóry, zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia dotyczące paznokci, zaburzenia dotyczące włosów, zespół ręka-stopa, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie ogólne i odczucie dyskomfortu, niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której występuje zmniejszony dopływ krwi do kości powodujący utratę tkanki kostnej i jej obumarcie), zapalenie stawów, obrzęk skóry w jakimś miejscu ciała • Ból: zapalenie żyły, które może spowodować zaczerwienienie, tkliwość i obrzęk, zapalenie ścięgna • Mózg: utrata pamięci • Wyniki badań: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwość zaburzeń czynności nerek spowodowane przez produkty rozpadu guza (zespół lizy guza), małe stężenie albuminy we krwi, mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi, duże stężenie cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie w obrębie mózgu, nieregularna czynność elektryczna serca, powiększenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (enzym obecny głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększone stężenie troponiny (białko obecne głównie w mięśniu sercowym i mięśniach szkieletowych), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniu wokół płuc (chłonkotok) Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) • Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wywołanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba niedokrwienna serca, 6 NL/H/4002/004/IB/012 zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, powstawanie zakrzepów krwi, obecność zakrzepów krwi w płucach • Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego substancji odżywczych, takich jak białko, niedrożność jelita, przetoka odbytu (nieprawidłowe powstanie kanału między odbytem a skórą go otaczającą), zaburzenia czynności nerek, cukrzyca • Skóra, włosy, oko, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, obecność niebieskofioletowych plamek na skórze, nieprawidłowa nadmierna czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), utrudniony chód, poronienie, zapalenie naczyń skórnych, zwłóknienie skóry • Mózg: udar, przemijający epizod zaburzeń neurologicznych na skutek braku przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie • Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna • Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych końców kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrastania Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie płuc • krwawienie z żołądka lub jelit, które może prowadzić do zgonu • nawrót (reaktywacja) wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z takim zakażeniem przebytym w przeszłości • reakcja przebiegająca z gorączką, powstawaniem pęcherzy na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych • choroba nerek z objawami obejmującymi obrzęki nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych, takie jak obecność białka w moczu i małe stężenie białka we krwi. • uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie zakrzepów krwi. Podczas stosowania leku lekarz będzie kontrolował występowanie niektórych z tych działań. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dasatinibum 100 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały owalny nadruk: 100
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm, z wytłoczonym napisem „100” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki powlekane pakowane są w blister jednodawkowy z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: Tekturowe pudełko zawiera 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Dasatinib Sandoz, 20 mg: biały okrągły średnicy 6,1 mm nadruk: 20
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6,1 mm, z wyciśniętym napisem „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 50 mg: biały owalny nadruk: 50
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, z wyciśniętym napisem „50” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 80 mg: biały trójkątny nadruk: 80
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 10,3 mm x 10,0 mm, z wyciśniętym napisem „80” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 100 mg: biały owalny nadruk: 100
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm, z wyciśniętym napisem „100” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 140 mg: biały okrągły średnicy 11,8 mm nadruk: 140
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11,8 mm, z wyciśniętym napisem „140” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 10 kg
    źródło: „Nie zaleca się podawania tabletek u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg; dla tych pacjentów może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie przewlekłej CML wynosi 100 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie akceleracji, mieloblastycznej lub limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML lub w ALL z chromosomem Philadelphia wynosi 140 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i ALL Ph+)„Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i ALL Ph+) Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się w zależności od masy ciała (patrz tabela 1). Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę. Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, jeśli to konieczne. Nie zaleca się podawania tabletek u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg; dla tych pacjentów może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Zaleca się zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem produktu Dasatinib Sandoz u dzieci w wieku poniżej 1 roku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Dasatinib Sandoz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane ze stosowaniem dazatynibu w okresie ciąży. Zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym lek Dasatinib Sandoz doradza się stosowanie skuteczniej antykoncepcji w trakcie leczenia. Jeśli kobieta karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie należy przyjmować leku Dasatinib Sandoz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek Dasatinib Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Sandoz
Kiedy nie stosować leku Dasatinib Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie przypuszczenia, ze pacjent może mieć uczulenie, należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem (lub podczas stosowania) leku Dasatinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent przyjmuje leki w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania powstawaniu zakrzepów (patrz "Dasatinib Sandoz a inne leki"); • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub serca albo miał je w przeszłości; • podczas stosowania dazatynibu u pacjenta występują trudności w oddychaniu, ból w klatce 2 NL/H/4002/005/IB/012 piersiowej lub kaszel: mogą to być objawy zatrzymania płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może częściej dotyczyć osób w wieku 65 lat lub starszych), lub objawy wywołane przez zmiany w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc • pacjent kiedykolwiek miał lub może obecnie mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B (dazatynib może spowodować reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy tego zakażenia. • w trakcie przyjmowania leku Dasatinib Sandoz u pacjenta pojawiają się siniaki, występuje krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, tzw. mikroangiopatia zakrzepowa. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w celu oceny, czy dazatynib ma pożądane działanie. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz pacjent będzie miał również wykonywane badania krwi. Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku. Doświadczenie dotyczące stosowania dazatynibu w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci leczonych dazatynibem należy uważnie kontrolować wzrost kości i rozwój. Dasatinib Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dazatynib przekształcany jest głównie w wątrobie. Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zakłócać jego działanie. Wymienionych leków nie należy stosować razem z lekiem Dasatinib Sandoz: • ketokonazol, itrakonazol - leki przeciwgrzybicze • erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna - antybiotyki • rytonawir - lek przeciwwirusowy • fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - leki stosowane w leczeniu padaczki • ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu gruźlicy • famotydyna, omeprazol - leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek roślinny dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń. Nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas solny w żołądku (takich jak leki zawierające wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu leku Dasatinib Sandoz. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów. Dasatinib Sandoz z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Dasatinib Sandoz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Dasatinib Sandoz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane ze stosowaniem dazatynibu w okresie ciąży. Zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym lek Dasatinib Sandoz doradza się stosowanie skuteczniej antykoncepcji w trakcie leczenia. 3 NL/H/4002/005/IB/012 Jeśli kobieta karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dasatinib Sandoz zawiera laktozę i sód: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, które mogą wskazywać na ciężkie działanie niepożądane: • ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenie • niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków bez wcześniejszego urazu • obecność krwi w wymiotach, kale lub moczu, smoliste stolce • objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze • gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych W razie zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze) • Serce i płuca: duszność • Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, odczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie • Ból: ból mięśni (w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu), ból brzucha • Wyniki badań: mała liczba płytek krwi, mała liczba krwinek białych (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), 5 NL/H/4002/005/IB/012 zakażenie górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem) • Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel • Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub rozdęcie brzucha, zapalenie jelita grubego, zaparcie, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie błony śluzowej żołądka • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie skóry, świąd, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, utrata włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zaburzenia widzenia), suchość oczu, powstawanie siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy (siniaki), jadłowstręt, senność, obrzęk uogólniony • Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni • Wyniki badań: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączka neutropeniczna, krwawienie z przewodu pokarmowego, duże stężenie kwasu moczowego we krwi Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Serce i płuca: zawał serca (w tym przypadki zakończone zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej na skutek braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może spowodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) w płucach • Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, wrzód trawienny, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha, pęknięcie skóry kanału odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i treść żołądkowa cofa się z żołądka do przełyku) • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcja alergiczna, w tym powstawanie tkliwych, czerwonych guzków na skórze (rumień guzowaty), niepokój, splątanie, zmiany nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, omdlenie, drżenie, zapalenie oka powodujące zaczerwienienie lub ból, choroba skóry, która charakteryzuje się obecnością wrażliwych na dotyk (tkliwych), czerwonych krost z gwałtownym pojawieniem się gorączki i zwiększeniem liczby krwinek białych (dermatoza neutrofilowa), utrata słuchu, wrażliwość na światło, pogorszenie wzroku, zwiększone łzawienie, zaburzenia zabarwienia skóry, zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia dotyczące paznokci, zaburzenia dotyczące włosów, zespół ręka-stopa, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie ogólne i odczucie dyskomfortu, niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której występuje zmniejszony dopływ krwi do kości powodujący utratę tkanki kostnej i jej obumarcie), zapalenie stawów, obrzęk skóry w jakimś miejscu ciała • Ból: zapalenie żyły, które może spowodować zaczerwienienie, tkliwość i obrzęk, zapalenie ścięgna • Mózg: utrata pamięci • Wyniki badań: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwość zaburzeń czynności nerek spowodowane przez produkty rozpadu guza (zespół lizy guza), małe stężenie albuminy we krwi, mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi, duże stężenie cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie w obrębie mózgu, nieregularna czynność elektryczna serca, powiększenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (enzym obecny głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększone stężenie troponiny (białko obecne głównie w mięśniu sercowym i mięśniach szkieletowych), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniu wokół płuc (chłonkotok) Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) • Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wywołanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba niedokrwienna serca, 6 NL/H/4002/005/IB/012 zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, powstawanie zakrzepów krwi, obecność zakrzepów krwi w płucach • Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego substancji odżywczych, takich jak białko, niedrożność jelita, przetoka odbytu (nieprawidłowe powstanie kanału między odbytem a skórą go otaczającą), zaburzenia czynności nerek, cukrzyca • Skóra, włosy, oko, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, obecność niebieskofioletowych plamek na skórze, nieprawidłowa nadmierna czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), utrudniony chód, poronienie, zapalenie naczyń skórnych, zwłóknienie skóry • Mózg: udar, przemijający epizod zaburzeń neurologicznych na skutek braku przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie • Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna • Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych końców kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrastania Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie płuc • krwawienie z żołądka lub jelit, które może prowadzić do zgonu • nawrót (reaktywacja) wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z takim zakażeniem przebytym w przeszłości • reakcja przebiegająca z gorączką, powstawaniem pęcherzy na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych • choroba nerek z objawami obejmującymi obrzęki nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych, takie jak obecność białka w moczu i małe stężenie białka we krwi. • uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie zakrzepów krwi. Podczas stosowania leku lekarz będzie kontrolował występowanie niektórych z tych działań. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dasatinibum 140 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 11,8 mm nadruk: 140
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11,8 mm, z wytłoczonym napisem „140” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletki powlekane pakowane są w blister jednodawkowy z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: Tekturowe pudełko zawiera 30 x 1 tabletek powlekanych w blistrach jednodawkowych. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Dasatinib Sandoz, 20 mg: biały okrągły średnicy 6,1 mm nadruk: 20
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6,1 mm, z wyciśniętym napisem „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 50 mg: biały owalny nadruk: 50
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,9 mm x 5,8 mm ± 5%, z wyciśniętym napisem „50” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 80 mg: biały trójkątny nadruk: 80
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 10,3 mm x 10,0 mm, z wyciśniętym napisem „80” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 100 mg: biały owalny nadruk: 100
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 14,8 mm x 7,2 mm, z wyciśniętym napisem „100” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Dasatinib Sandoz, 140 mg: biały okrągły średnicy 11,8 mm nadruk: 140
    Białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 11,8 mm, z wyciśniętym napisem „140” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 10 kg
    źródło: „Nie zaleca się podawania tabletek u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg; dla tych pacjentów może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 1 roku
    źródło: „Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie przewlekłej CML wynosi 100 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa dazatynibu w fazie akceleracji, mieloblastycznej lub limfoblastycznej postaci przełomu blastycznego (faza zaawansowana) CML lub w ALL z chromosomem Philadelphia wynosi 140 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).”
  • Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i ALL Ph+)„Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i ALL Ph+) Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się w zależności od masy ciała (patrz tabela 1). Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę. Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, jeśli to konieczne. Nie zaleca się podawania tabletek u pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg; dla tych pacjentów może być dostępny proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Zaleca się zwiększenie lub zmniejszenie dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem produktu Dasatinib Sandoz u dzieci w wieku poniżej 1 roku.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Dasatinib Sandoz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane ze stosowaniem dazatynibu w okresie ciąży. Zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym lek Dasatinib Sandoz doradza się stosowanie skuteczniej antykoncepcji w trakcie leczenia. 3 NL/H/4002/006/IB//012 Jeśli kobieta karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Nie należy przyjmować leku Dasatinib Sandoz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Lek Dasatinib Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dasatinib Sandoz
Kiedy nie stosować leku Dasatinib Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie przypuszczenia, ze pacjent może mieć uczulenie, należy poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem (lub podczas stosowania) leku Dasatinib Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent przyjmuje leki w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania powstawaniu zakrzepów (patrz "Dasatinib Sandoz a inne leki"); • pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub serca albo miał je w przeszłości; • podczas stosowania dazatynibu u pacjenta występują trudności w oddychaniu, ból w klatce 2 NL/H/4002/006/IB//012 piersiowej lub kaszel: mogą to być objawy zatrzymania płynu w płucach lub w klatce piersiowej (co może częściej dotyczyć osób w wieku 65 lat lub starszych), lub objawy wywołane przez zmiany w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc • pacjent kiedykolwiek miał lub może obecnie mieć wirusowe zapalenie wątroby typu B (dazatynib może spowodować reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może zakończyć się zgonem). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi, czy u pacjenta nie występują objawy tego zakażenia. • w trakcie przyjmowania leku Dasatinib Sandoz u pacjenta pojawiają się siniaki, występuje krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie. Należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, tzw. mikroangiopatia zakrzepowa. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta w celu oceny, czy dazatynib ma pożądane działanie. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz pacjent będzie miał również wykonywane badania krwi. Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku. Doświadczenie dotyczące stosowania dazatynibu w tej grupie wiekowej jest ograniczone. U dzieci leczonych dazatynibem należy uważnie kontrolować wzrost kości i rozwój. Dasatinib Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dazatynib przekształcany jest głównie w wątrobie. Niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zakłócać jego działanie. Wymienionych leków nie należy stosować razem z lekiem Dasatinib Sandoz: • ketokonazol, itrakonazol - leki przeciwgrzybicze • erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna - antybiotyki • rytonawir - lek przeciwwirusowy • fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - leki stosowane w leczeniu padaczki • ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu gruźlicy • famotydyna, omeprazol - leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - lek roślinny dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych schorzeń. Nie należy przyjmować leków zobojętniających kwas solny w żołądku (takich jak leki zawierające wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po przyjęciu leku Dasatinib Sandoz. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów. Dasatinib Sandoz z jedzeniem i piciem Nie należy przyjmować leku Dasatinib Sandoz z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Leku Dasatinib Sandoz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane ze stosowaniem dazatynibu w okresie ciąży. Zarówno mężczyznom, jak i kobietom przyjmującym lek Dasatinib Sandoz doradza się stosowanie skuteczniej antykoncepcji w trakcie leczenia. 3 NL/H/4002/006/IB//012 Jeśli kobieta karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Dasatinib Sandoz nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i niewyraźne widzenie, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Dasatinib Sandoz zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, które mogą wskazywać na ciężkie działanie niepożądane: • ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenie • niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków bez wcześniejszego urazu • obecność krwi w wymiotach, kale lub moczu, smoliste stolce • objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze • gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych W razie zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Zakażenia (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze) • Serce i płuca: duszność • Zaburzenia trawienia: biegunka, nudności lub wymioty • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, odczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie • Ból: ból mięśni (w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu), ból brzucha • Wyniki badań: mała liczba płytek krwi, mała liczba krwinek białych (neutropenia), niedokrwistość, obecność płynu wokół płuc Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirusem - CMV), 5 NL/H/4002/006/IB//012 zakażenie górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem) • Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularne bicie serca, zastoinowa niewydolność serca, osłabienie mięśnia sercowego, wysokie ciśnienie krwi w płucach, kaszel • Zaburzenia trawienia: zaburzenia apetytu, zaburzenia smaku, wzdęcia lub rozdęcie brzucha, zapalenie jelita grubego, zaparcie, zgaga, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zapalenie błony śluzowej żołądka • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: mrowienie skóry, świąd, suchość skóry, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, utrata włosów, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku (w tym podwójne widzenie i zaburzenia widzenia), suchość oczu, powstawanie siniaków, depresja, bezsenność, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, urazy (siniaki), jadłowstręt, senność, obrzęk uogólniony • Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni • Wyniki badań: obecność płynu wokół serca, obecność płynu w płucach, zaburzenia rytmu serca, gorączka neutropeniczna, krwawienie z przewodu pokarmowego, duże stężenie kwasu moczowego we krwi Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Serce i płuca: zawał serca (w tym przypadki zakończone zgonem), zapalenie wyściółki (włóknistego worka) wokół serca, nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej na skutek braku dopływu krwi do serca (dławica piersiowa), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może spowodować trudności w oddychaniu, astma, zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) w płucach • Zaburzenia trawienia: zapalenie trzustki, wrzód trawienny, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha, pęknięcie skóry kanału odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, niedrożność przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwas i treść żołądkowa cofa się z żołądka do przełyku) • Skóra, włosy, oczy, objawy ogólne: reakcja alergiczna, w tym powstawanie tkliwych, czerwonych guzków na skórze (rumień guzowaty), niepokój, splątanie, zmiany nastroju, zmniejszenie popędu płciowego, omdlenie, drżenie, zapalenie oka powodujące zaczerwienienie lub ból, choroba skóry, która charakteryzuje się obecnością wrażliwych na dotyk (tkliwych), czerwonych krost z gwałtownym pojawieniem się gorączki i zwiększeniem liczby krwinek białych (dermatoza neutrofilowa), utrata słuchu, wrażliwość na światło, pogorszenie wzroku, zwiększone łzawienie, zaburzenia zabarwienia skóry, zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, owrzodzenie skóry, powstawanie pęcherzy na skórze, zaburzenia dotyczące paznokci, zaburzenia dotyczące włosów, zespół ręka-stopa, niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, osłabienie ogólne i odczucie dyskomfortu, niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba, w której występuje zmniejszony dopływ krwi do kości powodujący utratę tkanki kostnej i jej obumarcie), zapalenie stawów, obrzęk skóry w jakimś miejscu ciała • Ból: zapalenie żyły, które może spowodować zaczerwienienie, tkliwość i obrzęk, zapalenie ścięgna • Mózg: utrata pamięci • Wyniki badań: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwość zaburzeń czynności nerek spowodowane przez produkty rozpadu guza (zespół lizy guza), małe stężenie albuminy we krwi, mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi, duże stężenie cholesterolu we krwi, obrzęk węzłów chłonnych, krwawienie w obrębie mózgu, nieregularna czynność elektryczna serca, powiększenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (enzym obecny głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), zwiększone stężenie troponiny (białko obecne głównie w mięśniu sercowym i mięśniach szkieletowych), zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy (enzym obecny głównie w wątrobie), płyn o mlecznym zabarwieniu wokół płuc (chłonkotok) Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) • Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół objawów wywołanych przez zablokowanie dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostry zespół wieńcowy), zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie wypływu krwi z serca), choroba niedokrwienna serca, 6 NL/H/4002/006/IB//012 zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, powstawanie zakrzepów krwi, obecność zakrzepów krwi w płucach • Zaburzenia trawienia: utrata z przewodu pokarmowego substancji odżywczych, takich jak białko, niedrożność jelita, przetoka odbytu (nieprawidłowe powstanie kanału między odbytem a skórą go otaczającą), zaburzenia czynności nerek, cukrzyca • Skóra, włosy, oko, objawy ogólne: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może spowodować całkowitą lub częściową utratę wzroku, obecność niebieskofioletowych plamek na skórze, nieprawidłowa nadmierna czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), utrudniony chód, poronienie, zapalenie naczyń skórnych, zwłóknienie skóry • Mózg: udar, przemijający epizod zaburzeń neurologicznych na skutek braku przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, otępienie • Układ immunologiczny: ciężka reakcja alergiczna • Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna: opóźnienie zrastania się zaokrąglonych końców kości, które tworzą stawy (nasad); spowolnienie lub opóźnienie wzrastania Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie płuc • krwawienie z żołądka lub jelit, które może prowadzić do zgonu • nawrót (reaktywacja) wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z takim zakażeniem przebytym w przeszłości • reakcja przebiegająca z gorączką, powstawaniem pęcherzy na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych • choroba nerek z objawami obejmującymi obrzęki nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych, takie jak obecność białka w moczu i małe stężenie białka we krwi. • uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie zakrzepów krwi. Podczas stosowania leku lekarz będzie kontrolował występowanie niektórych z tych działań. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Dasatinibum 20 mg Tabletki powlekane 24987 100403060 ChPL: 2023-06-15, Ulotka: 2023-06-15
Dasatinibum 50 mg Tabletki powlekane 24988 100403077 ChPL: 2023-06-15, Ulotka: 2023-06-15
Dasatinibum 80 mg Tabletki powlekane 24989 100403083 ChPL: 2023-06-15, Ulotka: 2023-06-15
Dasatinibum 100 mg Tabletki powlekane 24990 100403090 ChPL: 2023-06-15, Ulotka: 2023-06-15
Dasatinibum 140 mg Tabletki powlekane 24991 100403108 ChPL: 2023-06-15, Ulotka: 2023-06-15