Daptomycin Polpharma

Kiedy nie stosować leku Daptomycin Polpharma - jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub wodorotlenek sodu (wymienione w punkcie 6). Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości. W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku Daptomycin Polpharma należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki: - jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony do zmiany wielkości dawki leku Daptomycin Polpharma (patrz punkt 3 w tej ulotce). - u pacjentów otrzymujących lek Daptomycin Polpharma mogą niekiedy wystąpić bóle lub wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej ulotce). W takim przypadku należy powiadomić lekarza. Lekarz zadba o wykonanie badania krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Polpharma. Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku Daptomycin Polpharma. - jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej lub poważne problemy z nerkami po przyjęciu daptomycyny. - w wypadku dużej nadwagi. Stężenia leku Daptomycin Polpharma we krwi mogą być podwyższone w porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku, w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta. Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Polpharma. Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z następujących objawów: - ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi lekami przeciwbakteryjnymi, w tym lekiem Daptomycin Polpharma. Objawy obejmują świszczący oddech, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka, gorączka. - podczas stosowania daptomycyny zgłaszano ciężkie choroby skóry. Objawy, które występują w przypadku tych chorób mogą obejmować: - wystąpienie lub pogarszająca się gorączka, - czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą pojawić się pod pachami, na klatce piersiowej lub w okolicy pachwin, i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej powierzchni ciała, - pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na genitaliach. - podczas stosowania daptomycyny zgłaszano poważne problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. - mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia. - biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub uporczywa. - wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy rzadkiego, ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc. Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem Daptomycin Polpharma. Lek Daptomycin Polpharma może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające krzepliwość krwi. Wyniki badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku, gdy w rzeczywistości krzepliwość krwi jest prawidłowa. Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod uwagę przyjmowanie przez pacjenta leku Daptomycin Polpharma. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Daptomycin Polpharma. Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Polpharma. Dzieci i młodzież Leku Daptomycin Polpharma nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku, ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek, można podawać taką samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym. Lek Daptomycin Polpharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest by poinformować lekarza o: - lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub o cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry). Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków w czasie leczenia lekiem Daptomycin Polpharma może zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych objawów mięśniowych. Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku Daptomycin Polpharma, czy czasowo wstrzymać stosowanie innych leków. - lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie leku Daptomycin Polpharma na nerki. - doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi. Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi. Ciąża i karmienie piersią Zazwyczaj nie podaje się leku Daptomycin Polpharma kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ lek Daptomycin Polpharma może przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie są znane przypadki wpływu leku Daptomycin Polpharma na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Lek Daptomycin Polpharma zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej: Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m.in. anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy) w czasie podawania leku Daptomycin Polpharma. Wystąpienie tej ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów: - bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej, - wysypki lub pokrzywka, - obrzęku gardła, - przyspieszonego lub osłabionego tętna, - świszczącego oddechu, - gorączki, - dreszczy lub drżenia, - uderzeń gorąca, - zawrotów głowy, - omdlenia, - metalicznego posmaku w ustach. Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie, należy o tym natychmiast powiadomić lekarza. Objawy ze strony mięśni mogą być poważne. Może dojść do rozpadu komórek mięśniowych (tzw. rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek. Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu daptomycyny to: Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc, występujące w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie. Jego objawy obejmują trudności w oddychaniu, wystąpienie lub nasilenie kaszlu, wystąpienie lub nasilenie gorączki. - Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować: - wystąpienie lub pogarszająca się gorączka, - czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą pojawić się pod pachami, na klatce piersiowej lub w okolicy pachwin, i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej powierzchni ciała, - pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na genitaliach. - Poważne problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wystąpieniu takich objawów. Lekarz wykona dodatkowe testy w celu postawienia diagnozy. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej: Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki, - zakażenie dróg moczowych, - zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - niepokój, trudności ze snem, - zawroty głowy, ból głowy, - gorączka, osłabienie (astenia), - podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi, - zaparcia, ból brzucha, - biegunka, nudności lub wymioty, - wiatry, rozdęcie brzucha lub wzdęcie, - wysypka skórna lub świąd, - ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu, - ból rąk lub nóg, - zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Daptomycin Polpharma są opisane poniżej: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) - zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może zwiększać krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek), - zmniejszony apetyt, - mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku, - drżenie, - zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, - niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka, - wysypka na skórze wywołująca swędzenie, - ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów, - problemy z nerkami, - zapalenie lub podrażnienie pochwy, - ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie), - zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny, aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia równowagi stężeń elektrolitów, - swędzenie oczu. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) - zażółcenie skóry i oczu, - wydłużony czas protrombinowy. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem brzucha lub gorączką), - łatwe siniaczenie, - krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.