Daptomycin Accordpharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Daptomycinum: 350 mg, 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Daptomycin Accordpharma 350 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 350 mg, 5 fiol. 350 mg | na receptę (Rx) |
| Daptomycin Accordpharma 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 1 fiol. 500 mg, 5 fiol. 500 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Daptomycinum 350 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 3 leki
Daptomycinum 500 mg (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cubicin | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Daptomycinum: 350 mg, 500 mg | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Daptomycin Hospira | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Daptomycinum: 350 mg, 500 mg | Pfizer Europe MA EEIG |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z bakteriemią wywołaną przez Staphylococcus aureus (ang. Staphylococcus aureus …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): U dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z zakażeniami skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft-tissue infections - cSSTI) z …” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1): U dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (ang. right sided infective endocarditis – RIE) wywołanym przez Staphylococcus aureus.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 12 godzin (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 1 fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty
Liofilizat w postaci krążka lub proszku, barwa żółtawa do jasnobrązowej. pH po rekonstytucji: od 4,0 do 5,0 źródło: ChPL, pkt 3
- żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tym niemniej, na podstawie odnotowanych działań niepożądanych można wnosić, że Daptomycin Accordpharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
84 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zakażenia grzybicze; zakażenia dróg moczowych; kandydozy; niedokrwistość; niepokój; bezsenność; zawroty głowy; ból głowy; nadciśnienie; niedociśnienie; ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcia; biegunka; wiatry; wzdęcia i rozdęcie; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)); wysypka; świąd; ból kończyn; Fungemia; Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile; Trombocytoza; eozynofilia; zwiększony; współczynnik znormalizowany międzynarodowy (INR); leukocytoza; Zmniejszenie apetytu; hiperglikemia; zaburzenia równowagi elektrolitowej; Parestezje; zaburzenia smaku; drżenie; podrażnienie oka; Neuropatia obwodowa; Zawroty głowy o podłożu błędnikowym; Nadkomorowa tachykardia; skurcze dodatkowe; kaszel; Niestrawność; zapalenie języka; Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub fosfatazy zasadowej (AlP); Żółtaczka; Pokrzywka; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych (SJS lub TEN); zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy; Zapalenie mięśni; zwiększone stężenie mioglobiny; osłabienie mięśniowe; bóle mięśni; bóle stawów; zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy; skurcze mięśni; Zapalenie pochwy; Zmęczenie
- niezbyt często: ból
- rzadko: Wydłużony czas protrombinowy (PT); Małopłytkowość; eozynofilia płucna; uczucie obrzęku jamy ustnej i gardła; anafilaksja; reakcje na infuzje; tachykardia; świszczący oddech; dreszcze; uderzenia gorąca; omdlenia; metaliczny smak w ustach
- częstość nieznana: wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i całkowita niewydolność nerek; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN)
- częstość niepodana w tekście: fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy; odczyn w miejscu infuzji; gorączka; osłabienie; nadwrażliwość; eozynofilowe zapalenie płuc; wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms); obrzęk naczynioruchowy; rabdomioliza
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 1 roku
źródło: „Nie należy podawać produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ze względu na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ nerwowy (zarówno obwodowy, jak i ośrodkowy), co było obserwowane u psich noworodków (patrz punkt 5.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 1 roku
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli - cSSTI bez równocześnie występującej SAB: produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma w dawce 4 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę przez 7-14 dni lub do ustąpienia zakażenia (patrz punkt 5.1). - cSSTI z równocześnie występującą SAB: produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma w dawce 6 mg/kg mc. jest podawany raz na dobę. Odnośnie dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, patrz poniżej. Czas trwania leczenia może być dłuższy niż 14 dni, w zależności od szacowanego ryzyka wystąpienia powikłań u określonego pacjenta.”- Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat): „Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do 17 lat) Poniżej przedstawiono zalecane schematy dawkowania u dzieci i młodzieży w zależności od wieku oraz wskazania do stosowania.”
- niewydolność nerek: „Wskazanie do stosowania Klirens kreatyniny Zalecana dawka Komentarze cSSTI bez SAB ≥ 30 ml/min 4 mg/kg mc. raz na dobę Patrz punkt 5.1”
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
dorośli, niewydolność nerek
„< 30 ml/min 6 mg/kg mc. co 48 godzin (1, 2) cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus (1) Bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy dawkami nie były oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są na danych farmakokinetycznych (ang. pharmacokinetic - PK), w tym wynikach z badań i modeli farmakokinetycznych (patrz punkty 4.4 i 5.2). (2) Dorosłym pacjentom, u których stosuje się hemodializę (ang. haemodialysis – HD) lub ciągłą ambulatoryjną dializę otrzewnową (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis – CAPD) zaleca się takie samo dostosowanie dawki, oparte na danych”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Daptomycyna jest usuwana przede wszystkim przez nerki. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz tabela i przypisy zamieszczone poniżej), produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma powinien być stosowany u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min) wyłącznie, jeśli uważa się, że spodziewana korzyść kliniczna przeważy potencjalne ryzyko. Należy uważnie monitorować odpowiedź na leczenie, czynność nerek oraz aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma potrzeby modyfikowania dawki produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby - klasa B Child-Pugh (patrz punkt 5.2). Nie ma danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C Child-Pugh), dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów produktem leczniczym Daptomycin Accordpharma.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawki należy stosować również u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz powyżej oraz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania daptomycyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Daptomycin Accordpharma nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W opisie pojedynczego przypadku u człowieka, daptomycynę podawano dożylnie raz na dobę w dawce 500 mg/dobę matce karmiącej piersią przez 28 dni; w 27. dniu pobrano w ciągu 24 godzin próbki mleka. Największe zmierzone stężenie daptomycyny w mleku matki wynosiło 0,045 µg/ml, co oznacza, że stężenie to jest małe. W związku z tym, do czasu zgromadzenia większej ilości danych, należy przerwać karmienie piersią u kobiet karmiących piersią, które przyjmują produkt leczniczy Daptomycin Accordpharma.” - Płodność: „Płodność Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu daptomycyny na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa wiekowa | Wskazanie do stosowania | |||
|---|---|---|---|---|
| cSSTI bez SAB | cSSTI z równocześnie występującym SAB | |||
| Schemat dawkowania | Czas trwania leczenia | Schemat dawkowania | Czas trwania leczenia | |
| 12 do 17 lat | 5 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 30 minut | Do 14 dni | 7 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 30 minut | (1) |
| 7 do 11 lat | 7 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 30 minut | 9 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 30 minut | ||
| 2 do 6 lat | 9 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut | 12 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut | ||
| 1 do < 2 lat | 10 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut | 12 mg/kg mc. raz na dobę we wlewie trwającym 60 minut | ||
| cSSTI = zakażenie skóry i tkanek miękkich z powikłaniami; SAB = bakteriemia wywołana przez S. aureus; (1) Minimalny czas trwania leczenia produktem leczniczym Daptomycin Accordpharma u dzieci i młodzieży z SAB powinien być zgodny z zauważalnym ryzykiem powikłań u danego pacjenta. Czas trwania leczenia produktem leczniczym Daptomycin Accordpharma może być dłuższy niż 14 dni, jeśli uzasadnia to ocena ryzyka powikłań u danego pacjenta. W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z SAB, średni czas trwania leczenia produktem leczniczym Daptomycin Accordpharma podawanym dożylnie wynosił 12 dni, w zakresie od 1 do 44 dni. Czas trwania leczenia powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami. | ||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Wskazanie do stosowania | Klirens kreatyniny | Zalecana dawka | Komentarze |
|---|---|---|---|
| cSSTI bez SAB | ≥ 30 ml/min | 4 mg/kg mc. raz na dobę | Patrz punkt 5.1 |
| < 30 ml/min | 4 mg/kg mc. co 48 godzin | (1, 2) | |
| RIE lub cSSTI związane z SAB | ≥ 30 ml/min | 6 mg/kg mc. raz na dobę | Patrz punkt 5.1 |
| < 30 ml/min | 6 mg/kg mc. co 48 godzin | (1, 2) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku Daptomycin Accordpharma
Kiedy nie stosować leku Daptomycin Accordpharma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na daptomycynę lub wodorotlenek sodu (wymienione w punkcie 6).
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu uczulenia lub nadwrażliwości.
W przypadku, gdy pacjent podejrzewa, że może być uczulony na wymienione substancje powinien
zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po poradę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania leku Daptomycin Accordpharma należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki.
- Jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości problemy z nerkami. Lekarz może być zmuszony do
zmiany wielkości dawki leku Daptomycin Accordpharma (patrz punkt 3 w tej ulotce).
- U pacjentów otrzymujących Daptomycin Accordpharma mogą niekiedy wystąpić bóle lub
wrażliwość mięśni, lub osłabienie mięśni (więcej informacji na ten temat w punkcie 4 w tej
ulotce). W takim przypadku należy powiadomić lekarza. Lekarz zadba o wykonanie badania
krwi i zdecyduje, czy można kontynuować stosowanie leku Daptomycin Accordpharma.
Wspomniane objawy zwykle ustępują w ciągu paru dni po przerwaniu stosowania leku
Daptomycin Accordpharma.
- Jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub)
owrzodzenie jamy ustnej lub poważne problemy z nerkami po przyjęciu daptomycyny.
- W wypadku dużej nadwagi. Stężenia leku Daptomycin Accordpharma we krwi mogą być
podwyższone w porównaniu ze stężeniami u osób o przeciętnej masie ciała i w takim przypadku,
w razie wystąpienia działań niepożądanych, konieczna jest uważna obserwacja pacjenta.
Jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej punktów dotyczy pacjenta, powinien on o tym powiedzieć
lekarzowi lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Daptomycin Accordpharma.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek z
następujących objawów:
- Ciężkie, ostre reakcje alergiczne zaobserwowano u pacjentów leczonych niemal wszystkimi
lekami przeciwbakteryjnymi, w tym lekiem Daptomycin Accordpharma. Objawy obejmują
świszczący oddech, utrudnione oddychanie, obrzęk twarzy, szyi i gardła, wysypka i pokrzywka,
gorączka .
- Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano ciężkie choroby skóry. Objawy, które występują w
przypadku tych chorób mogą obejmować:
- wystąpienie lub pogarszająca się gorączka,
- czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krosty na skórze, które mogą pojawić się pod
pachami, klatką piersiową lub pachwinami i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej
powierzchni ciała,
- pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na genitaliach.
- Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano poważne problemy z nerkami. Objawy mogą
obejmować gorączkę i wysypkę.
- Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, utrata czucia lub trudności z poruszaniem.
W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza, który
podejmie decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia.
- Biegunka, szczególnie jeśli pojawi się krew lub śluz, lub gdy biegunka stanie się ostra lub
uporczywa.
- Wystąpienie lub nasilenie gorączki, kaszlu lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy
rzadkiego, ale poważnego zaburzenia czynności płuc zwanego eozynofilowym zapaleniem płuc.
Lekarz zbada stan płuc i zdecyduje o kontynuowaniu lub zaprzestaniu leczenia lekiem
Daptomycin Accordpharma.
Lek Daptomycin Accordpharma może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, określające
krzepliwość krwi. Wyniki badań laboratoryjnych mogą wskazywać na słabą krzepliwość w przypadku,
gdy w rzeczywistości krzepliwość krwi jest prawidłowa. Dlatego też, ważne jest, by lekarz wziął pod
uwagę przyjmowanie przez pacjenta leku Daptomycin Accordpharma. Należy poinformować lekarza
o stosowaniu leku Daptomycin Accordpharma.
Aby kontrolować stan mięśni lekarz może zlecić badania krwi, zarówno przed, jak również
wielokrotnie w trakcie leczenia lekiem Daptomycin Accordpharma.
Dzieci i młodzież
Leku Daptomycin Accordpharma nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej jednego roku,
ponieważ badania na zwierzętach wykazały, że w tej grupie wiekowej mogą wystąpić ciężkie działania
niepożądane.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjentom w wieku powyżej 65 lat, jeśli nie stwierdzono u nich chorób nerek, można podawać taką
samą dawkę, jak dawka zalecana dorosłym.
Lek Daptomycin Accordpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest by
poinformować lekarza o:
- Lekach zmniejszających stężenie cholesterolu (zwanych statynami lub fibratami) lub
o cyklosporynie (leku stosowanym w transplantologii w celu zapobieżenia odrzuceniu
przeszczepu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym
zapaleniu skóry). Stosowanie któregokolwiek z tych (lub innych działających na mięśnie) leków
w czasie leczenia lekiem Daptomycin Accordpharma może zwiększać ryzyko wystąpienia
niepożądanych objawów mięśniowych. Lekarz zdecyduje, czy zaprzestać podawania leku
Daptomycin Accordpharma, czy czasowo wstrzymać stosowanie innych leków.
- Lekach przeciwbólowych, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub
inhibitorach COX-2 (np. celekoksyb). Mogą one wpływać na działanie leku Daptomycin
Accordpharma na nerki.
- Doustnych lekach przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), zapobiegających krzepnięciu krwi.
Być może lekarz będzie musiał kontrolować czas krzepnięcia krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Zazwyczaj nie podaje się leku Daptomycin Accordpharma kobietom w ciąży. Jeśli pacjentka jest
w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ Daptomycin Accordpharma może
przenikać do mleka matki i mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie są znane przypadki wpływu leku Daptomycin Accordpharma na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługę maszyn.
Daptomycin Accordpharma zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najcięższe działania niepożądane są opisane poniżej:
Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
Zgłaszano przypadki wystąpienia reakcji nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna, m.in. anafilaksja i
obrzęk naczynioruchowy) w czasie podawania leku Daptomycin Accordpharma. Wystąpienie tej
ciężkiej reakcji alergicznej wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy niezwłocznie
powiadomić lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu następujących objawów:
- bólu w klatce piersiowej lub ucisku w klatce piersiowej,
- wysypki lub pokrzywka,
- obrzęku gardła,
- przyspieszonego lub osłabionego tętna,
- świszczącego oddechu,
- gorączki,
- dreszczy lub drżenia,
- uderzeń gorąca,
- zawrotów głowy,
- omdlenia,
- metalicznego posmaku w ustach.
Jeżeli wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie, należy o tym natychmiast
powiadomić lekarza. Objawy ze strony mięśni mogą być poważne. Może dojść do rozpadu komórek
mięśniowych (tzw. rabdomiolizy), co może prowadzić do uszkodzenia nerek.
Inne ciężkie działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu daptomycyny to:
Ciężkie działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Rzadkie, ale potencjalnie ciężkie zaburzenie czynności płuc, zwane eozynofilowym zapaleniem płuc,
występujące w przypadku leczenia trwającego ponad 2 tygodnie. Jego objawy obejmują trudności w
oddychaniu, wystąpienie lub nasilenie kaszlu, wystąpienie lub nasilenie gorączki.
- Ciężkie choroby skóry. Objawy mogą obejmować:
- wystąpienie lub pogarszająca się gorączka,
- czerwone wypukłe lub wypełnione płynem krost na skórze, które mogą pojawić się pod
pachami, klatką piersiową lub pachwinami i które mogą rozprzestrzeniać się na dużej powierzchni
ciała,
- pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub na genitaliach.
- poważne problemy z nerkami. Objawy mogą obejmować gorączkę i wysypkę.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wystąpieniu takich objawów. Lekarz
wykona dodatkowe testy w celu postawienia diagnozy.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:
Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenia grzybicze, takie jak pleśniawki,
- zakażenie dróg moczowych,
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),
- zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem,
- ból głowy,
- gorączka, osłabienie (astenia),
- podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi,
- zaparcia, ból brzucha,
- biegunka, nudności lub wymioty,
- wiatry,
- rozdęcie brzucha lub wzdęcie,
- wysypka skórna lub świąd,
- ból, swędzenie lub zaczerwienienie wokół miejsca wlewu,
- ból rąk lub nóg,
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej (CPK) we krwi.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Daptomycin Accordpharma są
opisane poniżej:
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- zaburzenia krwi (np. zwiększona liczba małych komórek krwi zwanych płytkami, co może
zwiększać krzepliwość krwi, lub zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek),
- zmniejszony apetyt,
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp, zaburzenia smaku,
- drżenie,
- zmiany rytmu serca, nagłe zaczerwienienie twarzy,
- niestrawność (dyspepsja), zapalenie języka,
- wysypka na skórze wywołująca swędzenie,
- ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zapalenie mięśni, bóle stawów,
- problemy z nerkami,
- zapalenie lub podrażnienie pochwy,
- ogólne uczucie bólu lub osłabienie, zmęczenie (znużenie),
- zwiększenie stężenia cukru we krwi, kreatyniny w surowicy, mioglobiny, aktywności
dehydrogenazy mleczanowej (LDH), wydłużony czas krzepnięcia krwi lub zaburzenia
równowagi stężeń elektrolitów,
- swędzenie oczu.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- zażółcenie skóry i oczu,
- wydłużony czas protrombinowy.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zapalenie jelita grubego związane z działaniem przeciwbakteryjnym, w tym rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego [ciężka lub uporczywa biegunka z krwią i (lub) śluzem, powiązana z bólem
brzucha lub gorączką], łatwe siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z nosa..
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
W przypadku zidentyfikowania ogniska zakażenia innego niż cSSTI lub RIE po rozpoczęciu leczenia
daptomycyną, należy rozważyć wprowadzenie alternatywnego leczenia przeciwbakteryjnego, którego
skuteczność w odniesieniu do określonego rodzaju występującego zakażenia(ń) została wykazana.
Anafilaksja/reakcje nadwrażliwości
Podczas stosowania daptomycyny donoszono o anafilaksji/reakcjach nadwrażliwości. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej na daptomycynę, należy przerwać jego stosowanie i zastosować
odpowiednie leczenie.
Zapalenie płuc
W badaniach klinicznych nie wykazano skuteczności daptomycyny w leczeniu zapalenia płuc.
Stosowanie daptomycyny nie jest więc wskazane w leczeniu zapalenia płuc.
Leczenie RIE wywołanego przez Staphylococcus aureus
Dane kliniczne dotyczące stosowania daptomycyny w leczeniu RIE wywołanego przez Staphylococcus
aureus są ograniczone - pochodzą od 19 dorosłych pacjentów (patrz „Skuteczność kliniczna u dorosłych”
w punkcie 5.1). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności daptomycyny u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (RIE)
wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Nie wykazano skuteczności daptomycyny u pacjentów z zakażeniami sztucznej zastawki lub u pacjentów
z lewostronnym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia wywołanym przez Staphylococcus aureus.
Zakażenia głębokie
U pacjentów, u których występują zakażenia głębokie jest konieczna bezzwłoczna interwencja
chirurgiczna (np. oczyszczenie rany, usunięcie elementów prostetycznych, operacja wymiany zastawki).
Zakażenia enterokokowe
Brak wystarczających dowodów by wyciągnąć jakiekolwiek wnioski na temat możliwej skuteczności
klinicznej daptomycyny w zakażeniach wywołanym przez enterokoki, w tym Enterococcus faecalis
i Enterococcus faecium. Oprócz tego nie została określona dawka daptomycyny, która mogłaby być
właściwa do leczenia zakażeń enterokokowych z bakteriemią lub bez. Zgłaszano przypadki
niepowodzenia w leczeniu daptomycyną enterokokowych zakażeń w powiązaniu z bakteriemią.
W niektórych przypadkach niepowodzenia w leczeniu były związane z doborem organizmów ze
zmniejszoną wrażliwością lub prawdziwą opornością na daptomycynę (patrz punkt 5.1).
Drobnoustroje oporne
Stosowanie leków przeciwbakteryjnych może sprzyjać nadmiernemu rozwojowi drobnoustrojów
opornych. W razie wystąpienia nadkażenia podczas przyjmowania produktu leczniczego, należy
zastosować odpowiednie leczenie.
Biegunka związana z Clostridioides difficile
Podczas stosowania daptomycyny zgłaszano występowanie biegunki związanej z Clostridioides difficile
(CDAD) (patrz punkt 4.8). Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono występowanie CDAD, może być
konieczne przerwanie stosowania daptomycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia zgodnie ze
wskazaniami klinicznymi.
Interakcje z odczynnikami wykorzystywanymi podczas testów laboratoryjnych
Zaobserwowano pozorne wydłużenie czasu protrombinowego (PT) oraz zwiększoną wartość
współczynnika znormalizowanego międzynarodowego (INR) w przypadku, kiedy w testach stosowano
pewne odczynniki zawierające rekombinowaną tromboplastynę (patrz punkt 4.5).
Fosfokinaza kreatynowa i miopatia
W przebiegu leczenia daptomycyną odnotowano przypadki zwiększenia aktywności fosfokinazy
kreatynowej (CPK; izoenzym mięśniowy MM) w osoczu, w powiązaniu z bólami i (lub) osłabieniem
mięśni oraz przypadkami zapalenia mięśni, mioglobinemii i rabdomiolizy (patrz punkty 4.5, 4.8 i 5.3). W
badaniach klinicznych znaczne zwiększenie aktywności CPK w osoczu (ponad 5 razy przekraczające
górną granicę normy) bez objawów mięśniowych, występowało częściej u pacjentów leczonych
daptomycyną (1,9%) niż u pacjentów, którym podawano leki porównawcze (0,5%).
Zaleca się zatem co następuje:
• Aktywność CPK w osoczu należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych
odstępach (przynajmniej raz w tygodniu) u wszystkich pacjentów w trakcie leczenia.
• Aktywność CPK należy oznaczać częściej (np. co 2-3 dni podczas co najmniej pierwszych dwóch
tygodni leczenia) u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia miopatii. Na przykład,
pacjenci z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia (klirens kreatyniny < 80 ml/min,
patrz punkt 4.2), w tym pacjenci, u których stosuje się hemodializę lub ciągłą ambulatoryjną
dializę otrzewnową oraz pacjenci leczeni innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować
wystąpienie miopatii (np. inhibitorami reduktazy HMG-CoA, fibratami i cyklosporyną).
• U pacjentów, u których aktywność CPK przed rozpoczęciem leczenia ponad 5 razy przekracza
wartość górnej granicy normy, nie można wykluczyć ryzyka dalszego zwiększenia aktywności
CPK w trakcie leczenia daptomycyną. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia
daptomycyną i podczas podawania daptomycyny oraz monitorować tych pacjentów częściej niż raz
na tydzień.
• Nie należy podawać daptomycyny pacjentom leczonym innymi produktami leczniczymi mogącymi
spowodować wystąpienie miopatii, chyba że spodziewana korzyść z terapii przewyższa ryzyko.
• Podczas leczenia, pacjenci powinni być regularnie badani, czy nie występują u nich jakiekolwiek
objawy przedmiotowe lub podmiotowe, mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii.
• U każdego pacjenta, u którego wystąpiły niewyjaśnione bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub
skurcze, należy oznaczać aktywność CPK w osoczu co drugi dzień. Należy przerwać podawanie
daptomycyny w razie wystąpienia niewyjaśnionych objawów mięśniowych, jeżeli aktywność CPK
ponad 5 razy przekroczy wartość górnej granicy normy.
Neuropatia obwodowa
Należy przebadać pacjentów, u których występują objawy (przedmiotowe lub podmiotowe) mogące
wskazywać na obwodową neuropatię w trakcie leczenia daptomycyną, i rozważyć możliwość przerwania
leczenia daptomycyną (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej jednego roku życia nie należy stosować daptomycyny, ze względu
na ryzyko możliwego wpływu na układ mięśniowy, przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i (lub) układ
nerwowy (zarówno obwodowy jak i ośrodkowy), obserwowanego u noworodków psów (patrz punkt 5.3).
Eozynofilowe zapalenie płuc
W trakcie leczenia daptomycyną odnotowano przypadki wystąpienia eozynofilowego zapalenia płuc
(patrz punkt 4.8). W większości odnotowanych przypadków eozynofilowego zapalenia płuc związanego
ze stosowaniem daptomycyny, u pacjentów wystąpiła gorączka, duszności z hipoksyjną niewydolnością
oddechową i rozproszone nacieki w płucach lub rozwijające się zapalenie płuc. W większości
przypadków eozynofilowe zapalenie płuc wystąpiło po ponad 2 tygodniach stosowania daptomycyny
i ustąpiło po zaprzestaniu stosowania daptomycyny oraz wdrożeniu leczenia steroidami. Zanotowano
nawrót eozynofilowego zapalenia płuc po ponownym zastosowaniu produktu. Pacjentów, u których
podczas stosowania daptomycyny wystąpiły przedmiotowe i podmiotowe objawy eozynofilowego
zapalenia płuc, należy poddać szybkiej ocenie medycznej, w tym o ile jest to wskazane, w celu
wyeliminowania innych przyczyn tej choroby (np. zakażenia bakteryjnego, zakażenia grzybicznego,
pasożytów, innych produktów leczniczych) badaniu opłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych. Należy
natychmiast przerwać stosowanie daptomycyny i, jeśli to właściwe, wprowadzić leczenie steroidami
o działaniu ogólnym.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane
Po zastosowaniu daptomycyny zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. Severe cutaneous
adverse reactions, SCAR), w tym reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz wysypkę pęcherzykowo-pęcherzową z zajęciem błony śluzowej lub bez (zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens - Johnson syndrom, SJS) lub toksyczną martwicę naskórka (ang. Toxic Epidermal
Necrolysis, TEN)), reakcje te mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne (patrz punkt 4.8). W momencie
przepisywania leku pacjentom należy ich poinformować o przedmiotowych i podmiotowych objawach
ciężkich reakcji skórnych i uważnie ich monitorować. Jeśli pojawią się oznaki i objawy wskazujące na
takie reakcje, należy natychmiast przerwać stosowanie daptomycyny i rozważyć alternatywne leczenie.
Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie skórne reakcje niepożądane po zastosowaniu daptomycyny, nie wolno
wznawiać leczenia daptomycyną.
Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Po wprowadzeniu daptomycyny do obrotu zgłaszano przypadki cewkowo-śródmiąższowego zapalenia
nerek (ang. Tubulointerstitial nephritis, TIN). Pacjenci, u których podczas przyjmowania daptomycyny
wystąpiła gorączka, wysypka, eozynofilia i (lub) nowa lub pogarszająca się niewydolność nerek, powinni
zostać poddani ocenie lekarskiej. W przypadku podejrzenia TIN należy natychmiast przerwać stosowanie
daptomycyny i zastosować odpowiednią terapię i (lub) środki zaradcze.
Zaburzenia czynności nerek
W trakcie leczenia daptomycyną odnotowano przypadki wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Ciężkie
zaburzenia czynności nerek mogą predysponować do zwiększenia stężenia daptomycyny, co może
zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii (patrz powyżej).
Dostosowanie przerw między dawkami daptomycyny jest konieczne u dorosłych pacjentów, u których
klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min (patrz punkty 4.2 i 5.2). Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanych
zmodyfikowanych odstępów czasu pomiędzy podaniem dawek leku nie było oceniane w kontrolowanych
badaniach klinicznych, a zalecenia oparte są głównie na danych z modeli farmakokinetycznych. U tych
pacjentów daptomycynę należy stosować tylko wówczas, gdy oczekiwane korzyści kliniczne
przewyższają potencjalne ryzyko.
Zaleca się ostrożność w podawaniu daptomycyny pacjentom, u których przed rozpoczęciem leczenia
daptomycyną występują już pewnego stopnia zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
< 80 ml/min). Zaleca się regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Zaleca się również regularne kontrolowanie czynności nerek w przypadku jednoczesnego stosowania
potencjalnie nefrotoksycznych produktów leczniczych, niezależnie od wyjściowego stanu czynności
nerek pacjenta (patrz punkt 4.5).
Nie określono schematu dawkowania daptomycyny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Otyłość
U osób otyłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2, ale z klirensem kreatyniny > 70 ml/min,
wartość AUC0-∞ daptomycyny była znacząco zwiększona (średnio o 42%) w porównaniu z nieotyłymi
osobami z grupy kontrolnej. Brak jest wystarczających danych o bezpieczeństwie i skuteczności
daptomycyny u osób bardzo otyłych, zaleca się zatem ostrożność podczas jej stosowania u tych
pacjentów. Nie ma jednak danych świadczących o konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).
Substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Daptomycyna nie podlega przemianom zależnym od cytochromu P450 (CYP450) lub podlega im
w niewielkim stopniu. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby daptomycyna hamowała lub indukowała
metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych przez układ cytochromu P450.
Badania interakcji daptomycyny przeprowadzono z aztreonamem, tobramycyną, warfaryną
i probenecydem. Daptomycyna nie miała wpływu na farmakokinetykę warfaryny lub probenecydu i leki
te nie zmieniały farmakokinetyki daptomycyny. Aztreonam nie zmieniał w sposób znaczący
farmakokinetyki daptomycyny.
Pomimo, że stwierdzano niewielkie zmiany farmakokinetyki daptomycyny i tobramycyny podczas
jednoczesnego stosowania daptomycyny w dawce 2 mg/kg podawanego w 30-minutowej infuzji
dożylnej, zmiany te nie były znamienne statystycznie. Nie są znane interakcje między daptomycyną
i tobramycyną, jeśli stosuje się zatwierdzone dawki daptomycyny. Należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania daptomycyny z tobramycyną.
Doświadczenie związane z jednoczesnym stosowaniem daptomycyny z warfaryną jest ograniczone. Nie
przeprowadzono badań stosowania daptomycyny z lekami przeciwzakrzepowymi innymi niż warfaryna.
U pacjentów przyjmujących daptomycynę i warfarynę należy kontrolować aktywność
przeciwzakrzepową przez kilka pierwszych dni od rozpoczęcia stosowania daptomycyny.
Dane dotyczące jednoczesnego podawania daptomycyny i innych produktów leczniczych, które mogą
wywołać miopatię (np. inhibitory reduktazy HMG-CoA) są ograniczone. Zdarzały się jednak przypadki
znacznego zwiększenia aktywności CPK i rabdomiolizy u dorosłych pacjentów leczonych jednym
z takich produktów leczniczych i jednocześnie daptomycyną. Zaleca się zatem, aby podczas leczenia
daptomycyną w miarę możliwości, czasowo przerwać stosowanie produktów leczniczych, które mogą
wywołać miopatię, chyba że korzyści z jednoczesnego leczenia tymi lekami przewyższają ryzyko. Jeżeli
nie da się uniknąć równoczesnego leczenia tymi produktami, należy oznaczać aktywność CPK częściej
niż raz w tygodniu, a pacjenci powinni być uważnie obserwowani w kierunku objawów przedmiotowych
i podmiotowych, które mogą świadczyć o wystąpieniu miopatii (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.3).
Daptomycyna jest usuwana z ustroju głównie przez nerki, dlatego podczas skojarzonego leczenia
z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową (np. NLPZ i inhibitory COX-2) stężenia
daptomycyny w osoczu mogą być zwiększone. Ponadto, w skojarzonym leczeniu możliwe jest wzajemne
nasilenie oddziaływania leków na nerki. Zaleca się zatem ostrożność w podawaniu daptomycyny
w skojarzeniu z produktami leczniczymi zmniejszającymi filtrację nerkową.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pojawiały się doniesienia o wpływie daptomycyny na
niektóre oznaczenia czasu protrombinowego (PT) lub wartości INR (współczynnik znormalizowany
międzynarodowy – ang. international normalised ratio). Objawiało się to pozornym wydłużeniem PT
i wzrostem INR. Jeżeli u pacjentów otrzymujących daptomycynę wystąpiły nieprawidłowości PT/INR,
należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji leku z laboratoryjnym testem in vitro.
Prawdopodobieństwo błędnego wyniku można zminimalizować pobierając krew do oznaczenia PT lub
INR wówczas, gdy stężenie daptomycyny w osoczu jest najmniejsze (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Badania kliniczne objęły 2011 osób dorosłych otrzymujących daptomycynę. W badaniach tych dawkę
dobową wynoszącą 4 mg/kg mc. otrzymywało 1221 osób, z czego 1108 stanowili pacjenci a 113 zdrowi
ochotnicy; dawkę dobową wynoszącą 6 mg/kg mc. otrzymywało 460 osób, z czego 304 stanowili
pacjenci a 156 zdrowi ochotnicy. W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, spośród 372 pacjentów,
którzy otrzymali daptomycynę, 61 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę, a 311 pacjentów otrzymało
dawki zgodnie z schematem dawkowania dla cSSTI lub SAB (dawki dobowe w zakresie od 4 mg/kg mc.
do 12 mg/kg mc.). Częstość zgłaszania działań niepożądanych (które zdaniem prowadzących badania
mogły być związane, prawdopodobnie były związane lub na pewno były związane z zastosowanym
produktem leczniczym) w przypadku stosowania daptomycyny i produktów porównawczych była
podobna.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych [występujące często (≥ 1/100 do < 1/10)] należą:
zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych, kandydozy, niedokrwistość, niepokój, bezsenność,
zawroty głowy, ból głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności,
wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia i rozdęcie, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
(zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej
(AspAT) lub fosfatazy zasadowej (ALP)), wysypka, świąd, ból kończyn, zwiększona aktywność
fosfokinazy kreatynowej (CPK) w surowicy, odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie.
Rzadziej zgłaszane, ale cięższe, działania niepożądane to nadwrażliwość, eozynofilowe zapalenie płuc
(sporadycznie objawiające się jako rozwijające się zapalenie płuc), wysypka polekowa z eozynofilią oraz
objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, z ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
obrzęk naczynioruchowy i rabdomioliza.
Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych:
Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano w okresie obejmującym leczenie i po zakończeniu
leczenia. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1 Działania niepożądane na podstawie badań klinicznych i doniesień po wprowadzeniu
leku do obrotu
Klasyfikacja układów Częstość Działania niepożądane
i narządów
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często: Zakażenia grzybicze, zakażenia dróg moczowych,
kandydozy
Niezbyt
często:
Fungemia
Częstość
nieznana*:
Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides
difficile**
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Często: Niedokrwistość
Niezbyt
często:
Trombocytoza, eozynofilia, zwiększony
współczynnik znormalizowany międzynarodowy
(INR), leukocytoza
Rzadko: Wydłużony czas protrombinowy (PT)
Częstość
nieznana*:
Małopłytkowość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość
nieznana*:
Nadwrażliwość**, na podstawie sporadycznych
doniesień spontanicznych, w tym między innymi
obrzęk naczynioruchowy, eozynofilia płucna, uczucie
obrzęku jamy ustnej i gardła,
anafilaksja**, reakcje na infuzje, w tym następujące
objawy: tachykardia, świszczący oddech, gorączka,
dreszcze, uderzenia gorąca, zawroty głowy, omdlenia
i metaliczny smak w ustach
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt
często:
Zmniejszenie apetytu, hiperglikemia, zaburzenia
równowagi elektrolitowej
Zaburzenia psychiczne Często: Niepokój, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, ból głowy
Niezbyt
często:
Parestezje, zaburzenia smaku, drżenie, podrażnienie
oka
Częstość
nieznana*:
Neuropatia obwodowa**
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt
często:
Zawroty głowy o podłożu błędnikowym
Zaburzenia serca Niezbyt
często:
Nadkomorowa tachykardia, skurcze dodatkowe
Zaburzenia naczyniowe Często: Nadciśnienie, niedociśnienie
Niezbyt
często:
Uderzenia gorąca
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Częstość
nieznana*:
Eozynofilowe zapalenie płuc1**, kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit Często: Ból żołądkowo-jelitowy i ból brzucha, nudności,
wymioty, zaparcia, biegunka, wiatry, wzdęcia
i rozdęcie
Niezbyt
często:
Niestrawność, zapalenie języka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby2
[zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
(AlAT), aminotransferazy asparaginianowej
Rzadko:
(AspAT) lub fosfatazy zasadowej (AlP)]
Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często: Wysypka, świąd
Niezbyt
często:
Pokrzywka
Częstość
nieznana*:
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka
polekowa z eozynofilią oraz objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS)**, wysypka
pęcherzykowo-pęcherzowa z zajęciem błon śluzowych
(SJS lub TEN) **
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Ból kończyn, zwiększona aktywność fosfokinazy
Niezbyt
często:
kreatynowej (CPK)2 w surowicy
Zapalenie mięśni, zwiększone stężenie mioglobiny,
osłabienie mięśniowe, bóle mięśni, bóle stawów,
zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej
(LDH) w surowicy, skurcze mięśni
Częstość
nieznana*:
Rabdomioliza3 **
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt
często:
Częstość
nieznana:
Zaburzenia czynności nerek, w tym częściowa i
całkowita niewydolność nerek, zwiększone stężenie
kreatyniny w surowicy
Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN)**
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt
często:
Zapalenie pochwy
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często: Odczyn w miejscu infuzji, gorączka, osłabienie
Niezbyt
często:
Zmęczenie, ból
* Na podstawie doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu. Ponieważ działania te są zgłaszane
dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich
częstości występowania, a zatem określona jest jako częstość nieznana.
** Patrz punkt 4.4.
1 Dokładna częstość występowania eozynofilowego zapalenia płuc związanego ze stosowaniem
daptomycyny jest nieznana, jak dotąd wskaźnik spontanicznego zgłaszania jest bardzo mały
(< 1/10 000).
2 W niektórych przypadkach miopatii obejmującej zwiększoną aktywność CPK i objawy ze
strony mięśni, u pacjentów występowała także zwiększona aktywność aminotransferaz,
prawdopodobnie związana z wpływem na mięśnie szkieletowe. Większość przypadków
zwiększonej aktywności aminotransferaz miała toksyczność stopnia 1-3 i ustępowała po
odstawieniu leku.
3 Jeśli dane kliniczne pacjentów były dostępne i można było dokonać oceny, około 50%
przypadków występowało u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności
nerek lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące powodować rabdomiolizę.
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania daptomycyny podawanej w 2-minutowym wstrzyknięciu
dożylnym pochodzą z dwóch badań farmakokinetycznych z udziałem zdrowych dorosłych
ochotników. Z powyższych badań wynika, że obydwa sposoby podania daptomycyny, 2-minutowe
wstrzyknięcie dożylne i 30-minutowa infuzja dożylna, miały podobny profil bezpieczeństwa
stosowania i tolerancji. Nie stwierdzono istotnych różnic w miejscowej tolerancji lub w rodzaju
i częstości występowania działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Daptomycinum 350 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 25977 | 100405828 | ChPL: 2025-10-06, Ulotka: 2025-10-14 |
| Daptomycinum 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | 25978 | 100405834 | ChPL: 2025-10-06, Ulotka: 2025-10-14 |