medinary.info

Cytotec

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne
Misoprostolum: 200 mcg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Cytotec 200 mcg Tabletki 30 tabl., 50 tabl. na receptę (Rx)
Cytotec 200 mcg Tabletki 28 tabl., 42 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Misoprostolum 200 mcg (tabletki) · 2 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Cytotec 200 mcg Aga Kommerz spol. s r.o.
Cytotec 200 mcg InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Angusta od 18 lat Tabletki Misoprostolum 25 mcg Norgine B.V.
Cytotec Tabletki Misoprostolum 200 mg Pfizer Europe MA EEIG

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Cytotec (numer w rejestrze: 100016512).

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne prostaglandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Mizoprostol jest przeciwwskazany do stosowania:

  • u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.6 i 4.8)
  • u kobiet w ciąży lub u których nie wykluczono, że są w ciąży, lub które planują zajście w ciążę, ponieważ mizoprostol zwiększa napięcie i kurczliwość mięśnia macicy u kobiety w ciąży, co może spowodować częściowe lub całkowite wydalenie produktu zapłodnienia (jaja płodowego) (patrz punkty 4.4, 4.6 i 4.8). Stosowanie produktu w ciąży wiązało się z wystąpieniem wad wrodzonych.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Misoprostolum 200 mcg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; skrobi glikolan sodowy; olej rycynowy uwodorniony; hydroksypropylometyloceluloza źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały szary sześciokątny nadruk: SEARLE 1461
    Sześciokątne tabletki o barwie białej lub szarawej, z kreską dzielącą po obu stronach, z wytłoczonym na jednej stronie napisem „SEARLE 1461”. Blistry z folii aluminiowej, w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 50 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6
  • nadruk: SEARLE 1461
    na jednej stronie napisem „SEARLE 1461”, przeznaczone do podawania doustnego. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Cytotec może spowodować zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów o możliwym wpływie produktu Cytotec na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: biegunka; wysypka
  • często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; bóle głowy; bóle brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nudności; wymioty; wady płodu
  • niezbyt często: krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie); krwawienia międzymiesiączkowe; zaburzenia menstruacyjne; skurcze macicy; gorączka; pęknięcia macicy
  • rzadko: pęknięcie macicy; krwotok miesiączkowy; bolesne miesiączkowanie; biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia
  • częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; zator płynem owodniowym; nieprawidłowe skurcze macicy; śmierć płodu; poronienie niezupełne; poród przedwczesny; łożysko zatrzymane; perforacja macicy; krwotok z macicy; dreszcze

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Produkt Cytotec jest metabolizowany przez układy utleniania kwasów tłuszczowych, znajdujące się w różnych narządach organizmu. Dlatego prawdopodobieństwo istotnego wpływu zaburzeń czynności wątroby na metabolizm produktu i jego stężenie w osoczu jest niewielkie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Mizoprostol jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży, gdyż zwiększa kurczliwość mięśnia macicy i może powodować przerwanie ciąży, przedwczesny poród, śmierć i wady rozwojowe płodu. U kobiet w ciąży narażonych na działanie mizoprostolu w pierwszym trymestrze ciąży zgłaszano około 3-krotnie większe ryzyko wad rozwojowych niż w grupie kontrolnej, w której ryzyko to wyniosło 2%.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Mizoprostol jest szybko metabolizowany w organizmie do kwasu mizoprostolowego, substancji biologicznie czynnej, która przenika do mleka ludzkiego. Mizoprostol nie powinien być podawany kobietom karmiącym, ponieważ kwas mizoprostolowy przenikający do mleka ludzkiego może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak biegunka u niemowląt karmionych piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Poszczególne dawki produktu Cytotec należy przyjmować w czasie śniadania i (lub) głównych posiłków, oraz przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYTOTEC
Kiedy nie stosować leku Cytotec - jeśli pacjent ma uczulenie na mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”); - jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub nie uzyskała ujemnego wyniku testu ciążowego, ponieważ przyjmowanie tego leku może spowodować poronienie (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”); - w okresie karmienia piersią. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym m.in. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń mózgowych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cytotec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,jeśli: - pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz podpunkt „Ciąża” poniżej); zewzględu na ryzyko dla płodu, przyjmowanie leku Cytotec należy natychmiast przerwać; - pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz podpunkt „Ciąża” poniżej); ze względu na ryzyko dla płodu, ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Cytotec stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cytotec - u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i występuje u niej wysokie ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń wywołanych przez te leki. W takim przypadku należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, - u pacjentów w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste choroby zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających magnez), - u pacjentów, u których odwodnienie może być niebezpieczne. Pacjentów tych należy uważnie kontrolować. U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących lek Cytotec, mogą wystąpić owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarz może zadecydować o wykonaniu endoskopii lub biopsji przed rozpoczęciem leczenia, w celu wykluczenia choroby nowotworowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Cytotec nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej żołądka. Stosowanie leku Cytotec u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Wpływ zaburzeń czynności wątroby na metabolizm leku i jego stężenie w osoczu jest niewielki. Lek Cytotec a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W badaniach nie wykazano wpływu leku Cytotec na stosowanie innych leków. W trakcie stosowania leku Cytotec należy unikać przyjmowania leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających magnez), ponieważ mogą one nasilać wywołaną przez mizoprostol biegunkę. W rzadkich przypadkach jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ i leku Cytotec może spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz obrzęki obwodowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Cytotec. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cytotec, lekarz poinformuje ją o zagrożeniach związanych ze stosowanym leczeniem, ponieważ Cytotec może spowodować poronienie, przedwczesny poród lub wady wrodzone u płodu. Ciąże narażone na działanie mizoprostolu w pierwszym trymestrze wiązały się z około 3-krotnie zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u płodu, szczególnie paraliżu mięśni twarzy, wad kończyn oraz wad rozwojowychmózgu i czaszki. Jeśli pacjentka jest narażona na działanie leku Cytotec w okresie ciąży, powinna porozmawiać o tym z lekarzem. Jeśli pacjentka podejmie decyzję o kontynuowaniu ciąży, należy ją uważnie kontrolować do czasu porodu i wielokrotnie wykonywać u niej badaniaUSG, ze szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lek Cytotec nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt (np. biegunka). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cytotec może spowodować zawroty głowy, dlatego lek Cytotec może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cytotec zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) biegunka*, wysypka Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy, bóle brzucha*, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, wady wrodzone (wady rozwojowe płodu). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cytotec i zwrócić się o poradę medyczną. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie), krwawienia międzymiesiączkowe, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy, gorączka Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie, rozerwanie macicy (pęknięcie macicy) po podaniu prostaglandyn w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (występuje głównie u kobiet, które rodziły już wcześniej lub u których występują blizny po cesarskim cięciu). Należy pilnie zasięgnąć pomocy medycznej. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcje anafilaktyczne, zator płynem owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu, poronienie niezupełne, poród przedwczesny, łożysko zatrzymane, pęknięcie macicy, perforacja macicy, krwotok z macicy, dreszcze. *Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia. Wybrane grupy populacji Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami. Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne prostaglandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Mizoprostol jest przeciwwskazany do stosowania: - u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.6 i 4.8) - u kobiet w ciąży lub u których nie wykluczono, że są w ciąży, lub które planują zajście w ciążę, ponieważ mizoprostol zwiększa napięcie i kurczliwość mięśnia macicy u kobiety w ciąży, co może spowodować częściowe lub całkowite wydalenie produktu zapłodnienia (jaja płodowego) (patrz punkty 4.4, 4.6 i 4.8). Stosowanie produktu w ciąży wiązało się z wystąpieniem wad wrodzonych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u kobiet przed menopauzą (patrz punkt 4.3) Produktu Cytotec nie należy stosować u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i występuje u niej duże ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń wywołanych przez te leki. Zaleca się, aby u pacjentek z omawianej grupy produkt Cytotec był stosowany tylko wtedy, jeżeli pacjentka: • stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży • została poinformowana o ryzyku towarzyszącym przyjmowaniu produktu Cytotec w czasie ciąży (patrz punkt 4.3). Jeżeli istnieje podejrzenie ciąży należy przerwać stosowanie produktu Cytotec (patrz punkty: 4.3, 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących mizoprostol, występują owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarze i pacjenci powinni zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia owrzodzeń, jeżeli nawet nie występują inne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Przed zastosowaniem produktu, jeżeli jest to wskazane, należy wykonać endoskopię oraz biopsję w celu wykluczenia choroby nowotworowej w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Te oraz inne badania uznane przez klinicystę jako niezbędne należy powtarzać w celach obserwacyjnych w odpowiednich odstępach czasu. Złagodzenie objawów w odpowiedzi na leczenie mizoprostolem nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej żołądka. Pacjenci w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste choroby zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu) (patrz punkt 4.5). Pacjentów, dla których odwodnienie może być niebezpieczne należy uważnie kontrolować. Środki ostrożności Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że produkt Cytotec nie wywołuje niedociśnienia tętniczego w dawkach skutecznie przyspieszających gojenie się owrzodzeń żołądka i dwunastnicy. Jednakże, produkt ten należy stosować ostrożnie w stanach chorobowych, takich jak: choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca lub ciężka postać choroby naczyń obwodowych, w tym nadciśnienie tętnicze; w których niedociśnienie tętnicze może przyczynić się do wystąpienia ciężkich powikłań. Nie ma dowodów na to, aby produkt Cytotec wpływał niekorzystnie na metabolizm glukozy u zdrowych ochotników lub u pacjentów z cukrzycą. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W rzadkich przypadkach jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ i mizoprostolu może spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz obrzęki obwodowe. Produkt Cytotec jest przede wszystkim metabolizowany przez układy utleniające kwasy tłuszczowe. Nie wykazuje niekorzystnego wpływu na wielofunkcyjny mikrosomalny układ enzymatyczny oksydazy (P-450) w wątrobie. W badaniach nie wykazano, aby produkt ten wchodził w istotne interakcje farmakokinetyczne z fenazonem lub diazepamem. Przy stosowaniu wielokrotnych dawek mizoprostolu obserwowano niewielkie zwiększenie stężeń propranololu (średnio około 20% w AUC, 30% w Cmax). W szeroko zakrojonych badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby produkt Cytotec wchodził w interakcje z innymi lekami. Dodatkowe dane nie wykazują, aby istniała istotna klinicznie interakcja farmakokinetyczna lub farmakodynamiczna z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, diklofenakiem, ibuprofenem, piroksykamem, naproksenem i indometacyną. W trakcie leczenia mizoprostolem należy unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu), ponieważ mogą one nasilać wywołaną przez mizoprostol biegunkę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określano w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często biegunka* bóle brzucha*, zaparcia, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Rzadko Nieznana pęknięcie macicy** zator płynem owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu, poronienie niezupełne, poród przedwczesny, łożysko zatrzymane, perforacja macicy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie), krwawienia międzymiesiączkowe, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy Rzadko Nieznana krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie krwotok z macicy Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Często wady płodu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Nieznana gorączka dreszcze *Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia. ** Przypadki pęknięcia macicy u kobiet, które przyjmowały prostaglandyny w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, zgłaszano niezbyt często. Przypadki pęknięcia macicy występowały zwłaszcza u wieloródek lub u kobiet z bliznami po cesarskim cięciu. Badania kliniczne Ponad 15 000 pacjentów i uczestników badań otrzymało co najmniej jedną dawkę mizoprostolu w badaniach klinicznych. Działania niepożądane dotyczyły przede wszystkim przewodu pokarmowego. Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia. Profil działań niepożądanych o częstości występowania > 1% był podobny jak dla badań klinicznych krótkoterminowych (trwających cztery do dwunastu tygodni) oraz długoterminowych (trwających do jednego roku). Bezpieczeństwo długoterminowego (trwającego powyżej 12 tygodni) podawania mizoprostolu wykazano w kilku badaniach, w których pacjentów leczono nieprzerwanie przez okres do jednego roku. Za pomocą biopsji żołądka wykazano, że nie występują żadne niepożądane lub nietypowe zmiany morfologiczne błony śluzowej żołądka. Wybrane grupy populacji Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami. Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Misoprostolum 200 mcg (tabletki)

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Cytotec (numer w rejestrze: 100016512).

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; skrobi glikolan sodowy; olej rycynowy uwodorniony; hydroksypropylometyloceluloza źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały szary sześciokątny nadruk: SEARLE 1461
    Sześciokątne tabletki o barwie białej lub szarawej, z kreską dzielącą po obu stronach, z wytłoczonym na jednej stronie napisem „SEARLE 1461”. Blistry z folii aluminiowej, w tekturowym pudełku, zawierające 28 lub 42 tabletki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6
  • nadruk: SEARLE 1461
    na jednej stronie napisem „SEARLE 1461”, przeznaczone do podawania doustnego. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Cytotec może spowodować zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów o możliwym wpływie produktu Cytotec na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: biegunka; wysypka
  • często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; bóle głowy; bóle brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nudności; wymioty; wady płodu
  • niezbyt często: krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie); krwawienia międzymiesiączkowe; zaburzenia menstruacyjne; skurcze macicy; gorączka; pęknięcia macicy
  • rzadko: pęknięcie macicy; krwotok miesiączkowy; bolesne miesiączkowanie; biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia
  • częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; zator płynem owodniowym; nieprawidłowe skurcze macicy; śmierć płodu; poronienie niezupełne; poród przedwczesny; łożysko zatrzymane; perforacja macicy; krwotok z macicy; dreszcze

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to od 400 mikrogramów do 800 mikrogramów na dobę w dwóch lub czterech dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Cytotec. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cytotec, lekarz poinformuje ją o zagrożeniach związanych ze stosowanym leczeniem, ponieważ lek Cytotec może spowodować poronienie, przedwczesny poród lub wady wrodzone u płodu. Ciąże narażone na działanie mizoprostolu w pierwszym trymestrze wiązały się z około 3-krotnie zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u płodu, szczególnie paraliżu mięśni twarzy, wad kończyn oraz wad rozwojowych mózgu i czaszki. Jeśli pacjentka jest narażona na działanie leku Cytotec w okresie ciąży, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Produkt Cytotec jest metabolizowany przez układy utleniania kwasów tłuszczowych, znajdujące się w różnych narządach organizmu. Dlatego prawdopodobieństwo istotnego wpływu zaburzeń czynności wątroby na metabolizm produktu i jego stężenie w osoczu jest niewielkie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Mizoprostol jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży, gdyż zwiększa kurczliwość mięśnia macicy i może powodować przerwanie ciąży, przedwczesny poród, śmierć i wady rozwojowe płodu. U kobiet w ciąży narażonych na działanie mizoprostolu w pierwszym trymestrze ciąży zgłaszano około 3-krotnie większe ryzyko wad rozwojowych niż w grupie kontrolnej, w której ryzyko to wyniosło 2%.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Mizoprostol jest szybko metabolizowany w organizmie do kwasu mizoprostolowego, substancji biologicznie czynnej, która przenika do mleka ludzkiego. Mizoprostol nie powinien być podawany kobietom karmiącym, ponieważ kwas mizoprostolowy przenikający do mleka ludzkiego może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak biegunka u niemowląt karmionych piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających magnez), - u pacjentów, u których odwodnienie może być niebezpieczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Poszczególne dawki leku Cytotec należy przyjmować w czasie śniadania i (lub) głównych posiłków oraz przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Poszczególne dawki produktu Cytotec należy przyjmować w czasie śniadania i (lub) głównych posiłków, oraz przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYTOTEC
Kiedy nie stosować leku Cytotec - jeśli pacjent ma uczulenie na mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”); - jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub nie uzyskała ujemnego wyniku testu ciążowego, ponieważ przyjmowanie tego leku może spowodować poronienie (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”); - w okresie karmienia piersią. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym m.in. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń mózgowych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cytotec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: Strona 2 z 5 - pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz podpunkt „Ciąża” poniżej); ze względu na ryzyko dla płodu, przyjmowanie leku Cytotec należy natychmiast przerwać; - pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz podpunkt „Ciąża” poniżej); ze względu na ryzyko dla płodu, ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Cytotec stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cytotec - u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i występuje u niej wysokie ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń wywołanych przez te leki. W takim przypadku należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, - u pacjentów w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste choroby zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających magnez), - u pacjentów, u których odwodnienie może być niebezpieczne. Pacjentów tych należy uważnie kontrolować. U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących lek Cytotec, mogą wystąpić owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarz może zadecydować o wykonaniu endoskopii lub biopsji przed rozpoczęciem leczenia, w celu wykluczenia choroby nowotworowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Cytotec nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej żołądka. Stosowanie leku Cytotec u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Wpływ zaburzeń czynności wątroby na metabolizm leku i jego stężenie w osoczu jest niewielki. Lek Cytotec a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W badaniach nie wykazano wpływu leku Cytotec na stosowanie innych leków. W trakcie stosowania leku Cytotec należy unikać przyjmowania leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających magnez), ponieważ mogą one nasilać wywołaną przez mizoprostol biegunkę. W rzadkich przypadkach jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ i leku Cytotec może spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz obrzęki obwodowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Cytotec. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cytotec, lekarz poinformuje ją o zagrożeniach związanych ze stosowanym leczeniem, ponieważ lek Cytotec może spowodować poronienie, przedwczesny poród lub wady wrodzone u płodu. Ciąże narażone na działanie mizoprostolu w pierwszym trymestrze wiązały się z około 3-krotnie zwiększonym ryzykiem wad Strona 3 z 5 wrodzonych u płodu, szczególnie paraliżu mięśni twarzy, wad kończyn oraz wad rozwojowych mózgu i czaszki. Jeśli pacjentka jest narażona na działanie leku Cytotec w okresie ciąży, powinna porozmawiać o tym z lekarzem. Jeśli pacjentka podejmie decyzję o kontynuowaniu ciąży, należy ją uważnie kontrolować do czasu porodu i wielokrotnie wykonywać u niej badania USG, ze szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lek Cytotec nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt (np. biegunka). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cytotec może spowodować zawroty głowy, dlatego lek Cytotec może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cytotec zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) biegunka*, wysypka Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy, bóle brzucha*, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, wady wrodzone (wady rozwojowe płodu). Jeśli pacjentka zajdzie w Strona 4 z 5 ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cytotec i zwrócić się o poradę medyczną. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie), krwawienia międzymiesiączkowe, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy, gorączka Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie, rozerwanie macicy (pęknięcie macicy) po podaniu prostaglandyn w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (występuje głównie u kobiet, które rodziły już wcześniej lub u których występują blizny po cesarskim cięciu). Należy pilnie zasięgnąć pomocy medycznej. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcje anafilaktyczne, zator płynem owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu, poronienie niezupełne, poród przedwczesny, łożysko zatrzymane, pęknięcie macicy, perforacja macicy, krwotok z macicy, dreszcze. *Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia. Wybrane grupy populacji Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami. Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne prostaglandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Mizoprostol jest przeciwwskazany do stosowania: - u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.6 i 4.8) - u kobiet w ciąży lub u których nie wykluczono, że są w ciąży, lub które planują zajście w ciążę, ponieważ mizoprostol zwiększa napięcie i kurczliwość mięśnia macicy u kobiety w ciąży, co może spowodować częściowe lub całkowite wydalenie produktu zapłodnienia (jaja płodowego) (patrz punkty 4.4, 4.6 i 4.8). Stosowanie produktu w ciąży wiązało się z wystąpieniem wad wrodzonych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u kobiet przed menopauzą (patrz punkt 4.3) Produktu Cytotec nie należy stosować u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i występuje u niej duże ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń wywołanych przez te leki. Zaleca się, aby u pacjentek z omawianej grupy produkt Cytotec był stosowany tylko wtedy, jeżeli pacjentka: • stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży • została poinformowana o ryzyku towarzyszącym przyjmowaniu produktu Cytotec w czasie ciąży (patrz punkt 4.3). Jeżeli istnieje podejrzenie ciąży należy przerwać stosowanie produktu Cytotec (patrz punkty: 4.3, 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących mizoprostol, występują owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarze i pacjenci powinni zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia owrzodzeń, jeżeli nawet nie występują inne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Przed zastosowaniem produktu, jeżeli jest to wskazane, należy wykonać endoskopię oraz biopsję w celu wykluczenia choroby nowotworowej w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Te oraz inne badania uznane przez klinicystę jako niezbędne należy powtarzać w celach obserwacyjnych w odpowiednich odstępach czasu. Złagodzenie objawów w odpowiedzi na leczenie mizoprostolem nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej żołądka. Pacjenci w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste choroby zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu) (patrz punkt 4.5). Pacjentów, dla których odwodnienie może być niebezpieczne należy uważnie kontrolować. Środki ostrożności Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że produkt Cytotec nie wywołuje niedociśnienia tętniczego w dawkach skutecznie przyspieszających gojenie się owrzodzeń żołądka i dwunastnicy. Jednakże, produkt ten należy stosować ostrożnie w stanach chorobowych, takich jak: choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca lub ciężka postać choroby naczyń obwodowych, w tym nadciśnienie tętnicze; w których niedociśnienie tętnicze może przyczynić się do wystąpienia ciężkich powikłań. Nie ma dowodów na to, aby produkt Cytotec wpływał niekorzystnie na metabolizm glukozy u zdrowych ochotników lub u pacjentów z cukrzycą. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W rzadkich przypadkach jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ i mizoprostolu może spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz obrzęki obwodowe. Produkt Cytotec jest przede wszystkim metabolizowany przez układy utleniające kwasy tłuszczowe. Nie wykazuje niekorzystnego wpływu na wielofunkcyjny mikrosomalny układ enzymatyczny oksydazy (P-450) w wątrobie. W badaniach nie wykazano, aby produkt ten wchodził w istotne interakcje farmakokinetyczne z fenazonem lub diazepamem. Przy stosowaniu wielokrotnych dawek mizoprostolu obserwowano niewielkie zwiększenie stężeń propranololu (średnio około 20% w AUC, 30% w Cmax). W szeroko zakrojonych badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby produkt Cytotec wchodził w interakcje z innymi lekami. Dodatkowe dane nie wykazują, aby istniała istotna klinicznie interakcja farmakokinetyczna lub farmakodynamiczna z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, diklofenakiem, ibuprofenem, piroksykamem, naproksenem i indometacyną. W trakcie leczenia mizoprostolem należy unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu), ponieważ mogą one nasilać wywołaną przez mizoprostol biegunkę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określano w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często biegunka* bóle brzucha*, zaparcia, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Rzadko Nieznana pęknięcie macicy** zator płynem owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu, poronienie niezupełne, poród przedwczesny, łożysko zatrzymane, perforacja macicy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie), krwawienia międzymiesiączkowe, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy Rzadko Nieznana krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie krwotok z macicy Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Często wady płodu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Nieznana gorączka dreszcze *Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia. ** Przypadki pęknięcia macicy u kobiet, które przyjmowały prostaglandyny w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, zgłaszano niezbyt często. Przypadki pęknięcia macicy występowały zwłaszcza u wieloródek lub u kobiet z bliznami po cesarskim cięciu. Badania kliniczne Ponad 15 000 pacjentów i uczestników badań otrzymało co najmniej jedną dawkę mizoprostolu w badaniach klinicznych. Działania niepożądane dotyczyły przede wszystkim przewodu pokarmowego. Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia. Profil działań niepożądanych o częstości występowania > 1% był podobny jak dla badań klinicznych krótkoterminowych (trwających cztery do dwunastu tygodni) oraz długoterminowych (trwających do jednego roku). Bezpieczeństwo długoterminowego (trwającego powyżej 12 tygodni) podawania mizoprostolu wykazano w kilku badaniach, w których pacjentów leczono nieprzerwanie przez okres do jednego roku. Za pomocą biopsji żołądka wykazano, że nie występują żadne niepożądane lub nietypowe zmiany morfologiczne błony śluzowej żołądka. Wybrane grupy populacji Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami. Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Misoprostolum 200 mcg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed światłem
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; skrobi glikolan sodowy; olej rycynowy uwodorniony; hydroksypropylometyloceluloza źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • nadruk: SEARLE 1461
    na jednej stronie napisem „SEARLE 1461”, przeznaczone do podawania doustnego. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Cytotec może spowodować zawroty głowy. Należy poinformować pacjentów o możliwym wpływie produktu Cytotec na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: biegunka; wysypka
  • często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; bóle głowy; bóle brzucha; zaparcia; niestrawność; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; nudności; wymioty; wady płodu
  • niezbyt często: krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie); krwawienia międzymiesiączkowe; zaburzenia menstruacyjne; skurcze macicy; gorączka; pęknięcia macicy
  • rzadko: pęknięcie macicy; krwotok miesiączkowy; bolesne miesiączkowanie; biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia
  • częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne; zator płynem owodniowym; nieprawidłowe skurcze macicy; śmierć płodu; poronienie niezupełne; poród przedwczesny; łożysko zatrzymane; perforacja macicy; krwotok z macicy; dreszcze

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to od 400 mikrogramów do 800 mikrogramów na dobę w dwóch lub czterech dawkach podzielonych.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Ciąża i karmienie piersią: „Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • Ciąża„Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Cytotec. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cytotec, lekarz poinformuje ją o zagrożeniach związanych ze stosowanym leczeniem, ponieważ lek Cytotec może spowodować poronienie, przedwczesny poród lub wady wrodzone u płodu. Ciąże narażone na działanie mizoprostolu w pierwszym trymestrze wiązały się z około 3-krotnie zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u płodu, szczególnie paraliżu mięśni twarzy, wad kończyn oraz wad rozwojowych mózgu i czaszki. Jeśli pacjentka jest narażona na działanie leku Cytotec w okresie ciąży, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Produkt Cytotec jest metabolizowany przez układy utleniania kwasów tłuszczowych, znajdujące się w różnych narządach organizmu. Dlatego prawdopodobieństwo istotnego wpływu zaburzeń czynności wątroby na metabolizm produktu i jego stężenie w osoczu jest niewielkie.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Mizoprostol jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży, gdyż zwiększa kurczliwość mięśnia macicy i może powodować przerwanie ciąży, przedwczesny poród, śmierć i wady rozwojowe płodu. U kobiet w ciąży narażonych na działanie mizoprostolu w pierwszym trymestrze ciąży zgłaszano około 3-krotnie większe ryzyko wad rozwojowych niż w grupie kontrolnej, w której ryzyko to wyniosło 2%.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Mizoprostol jest szybko metabolizowany w organizmie do kwasu mizoprostolowego, substancji biologicznie czynnej, która przenika do mleka ludzkiego. Mizoprostol nie powinien być podawany kobietom karmiącym, ponieważ kwas mizoprostolowy przenikający do mleka ludzkiego może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak biegunka u niemowląt karmionych piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających magnez), - u pacjentów, u których odwodnienie może być niebezpieczne.” źródło: Ulotka, pkt 2
  • jedzenie i napoje: „Poszczególne dawki leku Cytotec należy przyjmować w czasie śniadania i (lub) głównych posiłków oraz przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • jedzenie i napoje: „Poszczególne dawki produktu Cytotec należy przyjmować w czasie śniadania i (lub) głównych posiłków, oraz przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytotec
Kiedy nie stosować leku Cytotec - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”); - jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub nie uzyskała ujemnego wyniku testu ciążowego, ponieważ przyjmowanie tego leku może spowodować poronienie (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt „Ciąża”); - w okresie karmienia piersią. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym m.in. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń mózgowych. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cytotec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz podpunkt „Ciąża” poniżej); ze względu na ryzyko dla płodu, przyjmowanie leku Cytotec należy natychmiast przerwać; Strona 2 z 5 - pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz podpunkt „Ciąża” poniżej); ze względu na ryzyko dla płodu, ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Cytotec stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cytotec - u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i występuje u niej wysokie ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń wywołanych przez te leki. W takim przypadku należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, - u pacjentów w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste choroby zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających magnez), - u pacjentów, u których odwodnienie może być niebezpieczne. Pacjentów tych należy uważnie kontrolować. U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących lek Cytotec, mogą wystąpić owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarz może zadecydować o wykonaniu endoskopii lub biopsji przed rozpoczęciem leczenia, w celu wykluczenia choroby nowotworowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Cytotec nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej żołądka. Stosowanie leku Cytotec u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Wpływ zaburzeń czynności wątroby na metabolizm leku i jego stężenie w osoczu jest niewielki. Stosowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W badaniach nie wykazano wpływu leku Cytotec na stosowanie innych leków. W trakcie stosowania leku Cytotec należy unikać przyjmowania leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających magnez), ponieważ mogą one nasilać wywołaną przez mizoprostol biegunkę. W rzadkich przypadkach jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ i leku Cytotec może spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz obrzęki obwodowe. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Cytotec. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Cytotec, lekarz poinformuje ją o zagrożeniach związanych ze stosowanym leczeniem, ponieważ lek Cytotec może spowodować poronienie, przedwczesny poród lub wady wrodzone u płodu. Ciąże narażone na działanie mizoprostolu w pierwszym trymestrze wiązały się z około 3-krotnie zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u płodu, szczególnie paraliżu mięśni twarzy, wad kończyn oraz wad rozwojowych mózgu i czaszki. Jeśli pacjentka jest narażona na działanie leku Cytotec w okresie ciąży, powinna Strona 3 z 5 porozmawiać o tym z lekarzem. Jeśli pacjentka podejmie decyzję o kontynuowaniu ciąży, należy ją uważnie kontrolować do czasu porodu i wielokrotnie wykonywać u niej badania USG, ze szczególnym uwzględnieniem kończyn i głowy płodu. Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lek Cytotec nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt (np. biegunka). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Cytotec może spowodować zawroty głowy, dlatego lek Cytotec może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Cytotec zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób) biegunka*, wysypka Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy, bóle brzucha*, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, wady wrodzone (wady rozwojowe płodu). Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cytotec i zwrócić się o poradę medyczną. Strona 4 z 5 Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie), krwawienia międzymiesiączkowe, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy, gorączka Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób) krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie, rozerwanie macicy (pęknięcie macicy) po podaniu prostaglandyn w drugim lub trzecim trymestrze ciąży; występuje głównie u kobiet, które rodziły już wcześniej lub u których występują blizny po cesarskim cięciu. Należy pilnie zasięgnąć pomocy medycznej. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcje anafilaktyczne, zator płynem owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu, poronienie niezupełne, poród przedwczesny, łożysko zatrzymane, pęknięcie macicy, perforacja macicy, krwotok z macicy, dreszcze. *Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia. Wybrane grupy populacji Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami. Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 (22) 49 21 301 faks: + 48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne prostaglandyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Mizoprostol jest przeciwwskazany do stosowania: - u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkty 4.4, 4.6 i 4.8) - u kobiet w ciąży lub u których nie wykluczono, że są w ciąży, lub które planują zajście w ciążę, ponieważ mizoprostol zwiększa napięcie i kurczliwość mięśnia macicy u kobiety w ciąży, co może spowodować częściowe lub całkowite wydalenie produktu zapłodnienia (jaja płodowego) (patrz punkty 4.4, 4.6 i 4.8). Stosowanie produktu w ciąży wiązało się z wystąpieniem wad wrodzonych.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie u kobiet przed menopauzą (patrz punkt 4.3) Produktu Cytotec nie należy stosować u kobiet przed menopauzą, chyba że pacjentka wymaga podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych i występuje u niej duże ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń wywołanych przez te leki. Zaleca się, aby u pacjentek z omawianej grupy produkt Cytotec był stosowany tylko wtedy, jeżeli pacjentka: • stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży • została poinformowana o ryzyku towarzyszącym przyjmowaniu produktu Cytotec w czasie ciąży (patrz punkt 4.3). Jeżeli istnieje podejrzenie ciąży należy przerwać stosowanie produktu Cytotec (patrz punkty: 4.3, 4.6 i 4.8). U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących mizoprostol, występują owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarze i pacjenci powinni zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia owrzodzeń, jeżeli nawet nie występują inne objawy ze strony przewodu pokarmowego. Przed zastosowaniem produktu, jeżeli jest to wskazane, należy wykonać endoskopię oraz biopsję w celu wykluczenia choroby nowotworowej w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Te oraz inne badania uznane przez klinicystę jako niezbędne należy powtarzać w celach obserwacyjnych w odpowiednich odstępach czasu. Złagodzenie objawów w odpowiedzi na leczenie mizoprostolem nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej żołądka. Pacjenci w stanach predysponujących do wystąpienia biegunki, takich jak nieswoiste choroby zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu) (patrz punkt 4.5). Pacjentów, dla których odwodnienie może być niebezpieczne należy uważnie kontrolować. Środki ostrożności Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że produkt Cytotec nie wywołuje niedociśnienia tętniczego w dawkach skutecznie przyspieszających gojenie się owrzodzeń żołądka i dwunastnicy. Jednakże, produkt ten należy stosować ostrożnie w stanach chorobowych, takich jak: choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca lub ciężka postać choroby naczyń obwodowych, w tym nadciśnienie tętnicze; w których niedociśnienie tętnicze może przyczynić się do wystąpienia ciężkich powikłań. Nie ma dowodów na to, aby produkt Cytotec wpływał niekorzystnie na metabolizm glukozy u zdrowych ochotników lub u pacjentów z cukrzycą. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W rzadkich przypadkach jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ i mizoprostolu może spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz obrzęki obwodowe. Produkt Cytotec jest przede wszystkim metabolizowany przez układy utleniające kwasy tłuszczowe. Nie wykazuje niekorzystnego wpływu na wielofunkcyjny mikrosomalny układ enzymatyczny oksydazy (P-450) w wątrobie. W badaniach nie wykazano, aby produkt ten wchodził w istotne interakcje farmakokinetyczne z fenazonem lub diazepamem. Przy stosowaniu wielokrotnych dawek mizoprostolu obserwowano niewielkie zwiększenie stężeń propranololu (średnio około 20% w AUC, 30% w Cmax). W szeroko zakrojonych badaniach klinicznych nie stwierdzono, aby produkt Cytotec wchodził w interakcje z innymi lekami. Dodatkowe dane nie wykazują, aby istniała istotna klinicznie interakcja farmakokinetyczna lub farmakodynamiczna z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, diklofenakiem, ibuprofenem, piroksykamem, naproksenem i indometacyną. W trakcie leczenia mizoprostolem należy unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających związki magnezu), ponieważ mogą one nasilać wywołaną przez mizoprostol biegunkę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych określano w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Często zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Często biegunka* bóle brzucha*, zaparcia, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często wysypka Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Rzadko Nieznana pęknięcie macicy** zator płynem owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu, poronienie niezupełne, poród przedwczesny, łożysko zatrzymane, perforacja macicy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie), krwawienia międzymiesiączkowe, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy Rzadko Nieznana krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie krwotok z macicy Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne Często wady płodu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Nieznana gorączka dreszcze *Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia. ** Przypadki pęknięcia macicy u kobiet, które przyjmowały prostaglandyny w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, zgłaszano niezbyt często. Przypadki pęknięcia macicy występowały zwłaszcza u wieloródek lub u kobiet z bliznami po cesarskim cięciu. Badania kliniczne Ponad 15 000 pacjentów i uczestników badań otrzymało co najmniej jedną dawkę mizoprostolu w badaniach klinicznych. Działania niepożądane dotyczyły przede wszystkim przewodu pokarmowego. Biegunka i bóle brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia. Profil działań niepożądanych o częstości występowania > 1% był podobny jak dla badań klinicznych krótkoterminowych (trwających cztery do dwunastu tygodni) oraz długoterminowych (trwających do jednego roku). Bezpieczeństwo długoterminowego (trwającego powyżej 12 tygodni) podawania mizoprostolu wykazano w kilku badaniach, w których pacjentów leczono nieprzerwanie przez okres do jednego roku. Za pomocą biopsji żołądka wykazano, że nie występują żadne niepożądane lub nietypowe zmiany morfologiczne błony śluzowej żołądka. Wybrane grupy populacji Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami. Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Misoprostolum 200 mcg Tabletki 18/16 100362013 ChPL: 2021-04-14, Ulotka: 2024-07-09
Misoprostolum 200 mcg Tabletki 357/19 100426003 ChPL: 2021-04-14, Ulotka: —
Misoprostolum 200 mcg Tabletki 40/22 100463602 ChPL: 2021-04-14, Ulotka: —